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巨细胞病毒免疫球蛋白IV

药品类别 免疫球蛋白

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巨细胞病毒免疫球蛋白IV

介绍

特异性免疫球蛋白（超免疫球蛋白）。 ³⁶巨细胞病毒免疫球蛋白IV（CMV-IGIV）包含从成人血浆中制备的IgG，这些成人是为高滴度CMV抗体而选择的。 ^1个

巨细胞病毒免疫球蛋白IV的用途

预防固体器官移植受者中的CMV疾病

在有原发性巨细胞病毒感染和疾病风险的肾脏移植受者中预防CMV（例如，来自CMV血清反应阳性供体的肾脏的CMV血清阴性）。 ¹ ⁴ ⁵ ⁷ ⁸ ¹⁰ ¹⁵通常与抗病毒药（例如阿昔洛韦，更昔洛韦）联用；已被单独使用。 ¹⁰ ¹³ ¹⁵ ⁷⁰ ⁷⁵ ⁷⁶

在肝脏， ¹ ¹⁶ ²⁰ ⁵⁴ ⁶⁰ ⁶¹肺， ¹ ¹⁹ ⁵³ ⁸¹胰腺， ¹或心脏¹ ³⁷ ⁴⁰ ⁵⁵移植受者中预防CMV。 ¹ ¹¹ ¹³ ¹⁶ ¹⁷ ¹⁹ ²⁰ ⁴⁰ ⁷⁶通常与抗病毒药（例如更昔洛韦，阿昔洛韦）联合使用。 ¹ ¹⁹ ⁵³ ⁵⁴ ⁵⁵ ⁶¹ ⁷⁵ ⁷⁶ ⁸¹

根据所移植器官的类型以及未确定CMV感染或疾病的风险程度，特别是对于那些风险最大的患者（例如，来自CMV血清阳性供体的CMV血清阴性受体，接受muromonab-CD3的患者），预防CMV的最佳方案[OKT3单克隆抗体]或其他免疫抑制疗法）。 ¹³ ⁴⁰ ⁵⁸ ⁶⁰ ⁸⁶

骨髓移植（BMT）收件人中CMV疾病的预防

已用于接受同种异体BMT的个体，以试图预防移植前CMV血清阴性的原发性CMV感染† ¹⁷ ¹⁸ ⁴¹ ⁴⁵ ⁴⁹ ⁵⁷ ⁶² ⁶³或预防或减轻个体继发性CMV疾病（CMV的激活）移植前CMV血清阳性的人†。 ^18岁

对于尚未发生CMV感染和疾病的异基因BMT患者，预防CMV的最有效方案尚未建立；关于在该患者人群中预防CMV-IGIV的可能获益的^57个矛盾的结果。 ¹⁷ ¹⁸ ⁵⁶ ⁵⁷ ⁶² ⁶³ ⁷⁵ ⁷⁶

移植受者CMV肺炎的治疗

已经结合更昔洛韦用于治疗CMV的联合使用性肺炎同种异体BMT收件人^†18 ²² ²³ ²⁴或CMV在实体器官移植接受者†（例如，肝移植患者）肺炎。 ¹⁶ ²⁵需要进一步研究以确定更昔洛韦和CMV-IGIV联合治疗对发生CMV肺炎的异基因BMT患者的长期生存率是否有影响。 ¹⁸ ²³ ⁵⁶

不要用于治疗骨髓移植受者巨细胞病毒性肺炎的单独使用。 ¹⁸ ⁴⁴

先天性或新生儿CMV感染

已在少数患有原发性巨细胞病毒感染的孕妇中使用，以尝试治疗或预防先天性巨细胞病毒感染†。 ³⁸ ⁷⁹ ⁸³

当前不建议用于预防CMV的母婴传播； ³⁸ ⁸²还需要进行其他研究，以评估产前CMV-IGIV可能带来的益处和风险。 ⁷⁹ ⁸⁰ ⁸²

HIV感染者的CMV感染

迄今为止尚未评估过的预防或治疗HIV感染者CMV感染或疾病的潜在作用†。 ⁷⁵ ⁷⁶ CDC，美国国立卫生研究院（NIH）和美国传染病学会（IDSA）的HIV医学协会关于在此类个体中进行CMV预防和治疗的建议包括有关抗病毒药的信息，但未涉及CMV-IGIV。 ⁶⁸

巨细胞病毒免疫球蛋白IV剂量和给药

一般

服药前，请确保患者有足够的水分。 ^1个
在输注开始，中途和完成后评估生命体征。 ¹还应在给药率发生任何变化之前，之中和之后评估生命体征。 ^1个
评估肾功能（BUN，S _CR，尿量）前和在给药后适当的时间间隔。 ¹如果肾功能下降，请考虑停用CMV-IGIV。 ¹ （请参阅“注意肾功能”。）

行政

IV管理

仅通过静脉输注给药。 ¹不要给予IM或子-Q。 ^1个

不要摇晃瓶子;避免形成泡沫。 ^1个

使用在线过滤器（首选孔径为15 µm；可接受孔径为0.2 µm）和受控输液设备（即IVAC）泵或类似设备）来控制流量。 ^1个

通过单独的静脉输液管线进行管理。 ¹如果有必要，可以将其背负到包含0.9％氯化钠注射液或2.5％，5％，10或20％葡萄糖注射液（有或没有氯化钠）的预先存在的管线中，但不能用这种液体稀释CMV-IGIV超过1：2。 ^1个

不要稀释之前，静脉输液。 ^1个

不要与其他药物掺混; ¹无法获得与其他静脉输液或其他药物的物理和/或化学相容性的信息。 ^1个

在进入小瓶后6小时内开始IV输注，并在12小时内完成输液。 ^1个

不含防腐剂； ¹仅在溶液为无色且不浑浊的情况下使用。 ^1个

管理率

给初始IV输注在15毫克/千克每小时为前30分钟;如果耐受性良好，则在接下来的30分钟内将速率提高至每小时30 mg / kg，如果耐受性良好，则将剩余输注速率提高至每小时60 mg / kg。 ^1个

在最初的15分钟内，以每小时15 mg / kg的速度进行后续IV输注；如果耐受性良好，则在接下来的15分钟内将速率提高至每小时30 mg / kg，如果耐受性良好，则在其余输液时提高至每小时60 mg / kg。 ^1个

不超过每小时（75毫升/小时）为初始或后续剂量的60mg / kg的输注速率。 ^1个

如果发生相对较小的不良反应（例如潮红，背痛，恶心），请降低输注速率或暂时中断输注直至症状消退；然后可以以先前容许的速率恢复^1次输注。 ⁷⁶如果发生更严重的反应（例如，过敏反应，血压下降），请立即停止输注并进行适当的治疗（例如，肾上腺素，苯海拉明）。 ^1个

剂量

小儿患者

预防固体器官移植受者中的CMV疾病

肾脏移植受者

移植后72小时内初始剂量为150 mg / kg。 ¹ ⁸⁷

移植后第2、4、6和8周每两周增加一次100 mg / kg剂量，然后移植后第12和16周每隔50 mg / kg剂量一次。 ¹ ⁸⁷

肝，肺，胰腺或心脏移植受者

移植后72小时内初始剂量为150 mg / kg。 ¹ ⁸⁷

移植后2、4、6和8周每2周一次额外剂量150 mg / kg，然后移植12和16周时一次100 mg / kg剂量。 ¹ ⁸⁷

大人

预防固体器官移植受者中的CMV疾病

肾脏移植受者

移植后72小时内初始剂量为150 mg / kg。 ^1个

移植后第2、4、6和8周每2周一次额外剂量100 mg / kg，然后移植第12和16周一次50 mg / kg剂量。 ^1个

肝，肺，胰腺或心脏移植受者

移植后72小时内初始剂量为150 mg / kg。 ^1个

移植后2、4、6和8周每2周一次额外剂量150 mg / kg，然后移植12和16周时一次100 mg / kg剂量。 ^1个

限度

小儿患者

预防固体器官移植受者中的CMV疾病

IV

最大剂量150 mg / kg; ¹ ⁸⁷最大输注速度为每小时60 mg / kg（75 mL /小时）。 ¹ ⁸⁷

大人

预防固体器官移植受者中的CMV疾病

IV

最大剂量150 mg / kg; ¹最大输注速度为每小时60 mg / kg（75 mL /小时）。 ^1个

特殊人群

肾功能不全

不要超过推荐剂量； ¹使用最小可行浓度和IV输注速率。 ¹ （请参阅“注意肾功能不全”。）

巨细胞病毒免疫球蛋白IV的注意事项

禁忌症

先前对CMV-IGIV或任何其他人类免疫球蛋白制剂的严重反应史。 ^1个
选择性IgA缺乏症。 ¹ （请参阅“警告中的IgA缺陷”。）

警告/注意事项

敏感性反应

过敏反应

IGIV报告了BP的急剧下降和过敏反应的临床表现。 ³⁰

尚未在CMV-IGIV的临床研究中报道低血压和严重反应，例如血管性水肿或过敏性反应，但存在可能发生这些反应的可能性。 ^1个

肾上腺素和其他合适的药物应该很容易获得，以治疗急性过敏性表现或过敏性反应（如果发生）。 ^1个

如果发生过敏反应或BP改变，请立即停止输注并按照指示开始适当的治疗（例如肾上腺素）。 ^1个

IgA缺乏症

患有IgA缺乏症的个体可能具有针对IgA的抗体（或在施用CMV-IGIV后发展出此类抗体）；服用CMV-IGIV或其他含IgA的血液制品后可能会发生过敏反应。 ^1个

CMV-IGIV包含痕量的IgA。 ^1个

肾功能

接受IGIV的患者有肾功能不全，急性肾功能衰竭，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病，渗透性肾病和死亡。 ^1个增加BUN和S _CR已经发生，只要1-2天以下IGIV治疗和已经进展到少尿或无尿（需要透析）。 ^1个

现有数据表明，用蔗糖稳定并以每日剂量≥350mg / kg施用的IGIV制剂与发生IGIV相关的肾功能不全的风险更高。 ¹ ⁷⁷ CMV-IGIV含有5％的蔗糖作为稳定剂。 ^1个

易患急性肾功能衰竭的患者包括> 65岁的患者；患有先前的肾功能不全，糖尿病，容量减少，败血症或副蛋白血症；或正在接受肾毒性药物。 ^1个

确保患者（尤其是急性肾衰竭风险增加的患者）充分水合，并以切实可行的最低浓度和剂量注入CMV-IGIV。 ^1个

评估肾功能，包括BUN的测量，S _Cr和尿量，前和给药后适当的时间间隔。 ¹如果肾功能下降，请考虑停用CMV-IGIV。 ^1个

管理注意事项

某些不良反应（例如潮红， ¹ ⁵ ⁷ ⁸畏寒， ¹ ⁷肌肉痉挛， ¹ ⁵ ⁷背痛， ¹ ⁵ ⁷ ⁸发烧， ¹恶心， ¹ ⁵呕吐， ¹关节痛， ¹ ⁸喘息/呼吸急促/胸部） ¹ ⁵ ⁷ ⁸可能与静脉输注速度有关。 ¹ ⁷

不要超过建议的输液速度；遵循建议的输注时间表。 ¹ （请参阅“剂量和给药方式”下的给药速率。）

如果发生轻微的不良反应，请降低输注速度或暂时中断输注。 ^1个

血浆衍生制剂中传染性传染病的风险

因为CMV-IGIV是从合并的人类血浆中制备的，并且包含人类白蛋白，所以它是传播人类病毒的潜在载体，并且从理论上讲可能具有传播Creutzfeldt-Jakob病（CJD）或变异CJD（vCJD）病原体的风险。。 ¹ ³¹

尽管对捐赠者进行了某些病毒（例如HIV，HBV，HCV）的筛查，并且CMV-IGIV经历了某些程序（冷乙醇分级分离，溶剂/洗涤剂的病毒灭活），这些程序会降低病毒的感染潜力，但某些未被识别的血源性传染剂可能不是灭活，传染病传播的风险仍然存在。 ¹ ³ ³² ³³ ³⁴ ³⁵ ⁷⁵

在866-915-6958中报告任何被认为是由CMV-IGIV传播给制造商的感染。 ^1个

无菌性脑膜炎综合征

接受IGIV的患者很少报告有无菌性脑膜炎综合征。在接受高总剂量IGIV（例如2 g / kg）的患者中，发生¹ ²⁶ ^27的频率更高。 ¹ ²⁶ ²⁷

症状包括严重头痛，颈部僵硬，嗜睡，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。通常在IGIV后数小时至2天内可见。 ¹ ²⁶ ²⁷ ²⁸ ²⁹

对表现出此类症状的患者进行全面的神经系统检查，以排除脑膜炎的其他原因。 ¹ CSF分析通常显示出多发性细胞增多（每mm ³多达数千个细胞），主要来自粒细胞系列，蛋白浓度高达数百mg / dL。 ¹ ²⁶ ²⁷ ²⁸ ²⁹

IGIV停用后，综合征通常在几（3-5）天之内消失，没有后遗症。 ¹ ²⁶ ²⁷ ²⁸ ²⁹

溶血

免疫球蛋白制剂可能包含血型抗体，可充当溶血素并诱导免疫球蛋白在体内对RBC进行包被，从而引起直接的抗球蛋白阳性反应，很少发生溶血。 ^1个

由于增强的RBC螯合作用，免疫球蛋白治疗后也会发生溶血性贫血。 ^1个

在CMV-IGIV治疗期间和之后监测溶血的临床体征和症状，并在必要时进行适当的实验室验证试验。 ^1个

输血相关的急性肺损伤

在接受IGIV的患者中报告了与输血相关的急性肺损伤（TRALI；非心源性肺水肿）。 ¹通常发生在IGIV输注后1-6小时内，其特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，左心室功能正常和发烧。 ^1个

监测不良肺反应。 ¹如果怀疑是TRALI，请进行适当的测试，以确定产品或患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体。 ^1个

在充分的呼吸支持下使用氧气疗法进行管理。 ^1个

血栓形成作用

接受IGIV的患者发生血栓事件。 ^1个

有血栓形成事件风险的患者包括那些有动脉粥样硬化病史，多种心血管危险因素，高龄，心输出量受损和/或已知或怀疑的高粘度患者。 ^1个

权衡CMV-IGIV与替代疗法的潜在风险和收益。 ^1个

考虑对有高粘度风险的患者（例如，患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/三酰甘油明显偏高[甘油三酸酯]，单克隆血友病）的患者进行血液粘度的基线评估。 ^1个

储存和处理不当

免疫球蛋白的储存或处理不当可能会影响功效。 ³⁶

不要给予CMV-IGIV已处理不当或没有被存储在推荐的温度。 ³⁶ （请参阅稳定性存放。）

交货时检查所有免疫球蛋白，并在储存过程中进行监控以确保维持适当的温度。 ³⁶如果担心处理不当，请与制造商或州或地方卫生部门联系，以获取有关CMV-IGIV是否可用的指导。 ³⁶

特定人群

怀孕

C类¹

美国公共卫生服务免疫实践咨询委员会（ACIP）指出，使用免疫球蛋白制剂对孕妇进行被动免疫对胎儿没有已知的风险。 ³⁶

哺乳期

没有关于分配到牛奶中的信息；尚不知道将CMV-IGIV传播给哺乳婴儿是否存在任何异常风险。 ⁷⁵ ⁷⁶

儿科用

已在1岁以下的小儿肾脏移植受者中使用⁵ ⁷ ⁸ ，在4岁以下的肝移植患者中使用了⁷⁵ † ⁵⁴ ，在1至8岁的异体BMT患者中使用了† ¹⁷ ²² ²³ ⁴⁴没有异常的不良影响。 ¹⁶ ⁴⁴ ⁷⁵

老人用

大于65岁的患者慎用。 ¹ （请参阅“注意肾功能不全”。）

肾功能不全

在既往有肾功能不全的患者以及被判定为患肾功能不全的风险较高的患者（例如，> 65岁；患有糖尿病，体力消耗，副蛋白血症或败血症；或接受肾毒性药物）的患者慎用。 ^1个

不要超过推荐剂量，浓度和静脉注射的患者或肾功能损害的风险增加速率。 ^1个

常见不良反应

潮红， ¹ ⁵ ⁷ ⁸畏寒， ¹ ⁷肌肉痉挛， ¹ ⁵ ⁷背痛， ¹ ⁵ ⁷ ⁸发烧， ¹恶心， ¹ ⁵呕吐， ¹关节痛， ¹ ⁸喘息/呼吸急促/胸闷。 ¹ ⁵ ⁷ ⁸

巨细胞病毒免疫球蛋白IV的相互作用

活疫苗

免疫球蛋白制剂中存在的抗体可能会干扰对某些活病毒疫苗的免疫反应，包括麻疹，腮腺炎和风疹病毒活疫苗（MMR），水痘病毒活疫苗以及MMR和水痘疫苗的固定组合（MMRV）； ¹ ³⁶没有证据表明免疫球蛋白制剂干扰轮状病毒活疫苗口服，鼻内流感病毒疫苗活疫苗，黄热病病毒活疫苗口服，伤寒疫苗活疫苗口服或带状疱疹疫苗免疫反应。 ³⁶ （请参阅相互作用下的特定药物。）

灭活疫苗和类毒素

预计免疫球蛋白制剂对灭活疫苗或类毒素的免疫反应不会产生临床上重要的影响。灭活疫苗，重组疫苗，多糖疫苗和类毒素可以与CMV-IGIV之前或之后同时（使用不同的注射器和不同的注射部位）或以任何间隔施用。 ³⁶

特殊药物

药品	相互作用	评论
流感疫苗	鼻内活流感疫苗：没有证据表明免疫球蛋白制剂会干扰疫苗的免疫反应³⁶ 肠胃外灭活流感疫苗：没有证据表明免疫球蛋白制剂会干扰疫苗的免疫反应³⁶	鼻内活流感疫苗：可以在免疫球蛋白制剂制备之前或之后同时或以任何间隔注射³⁶ 肠胃外灭活的流感疫苗：可以在免疫球蛋白制剂制备之前或之后同时（在不同部位）或以任何间隔注射³⁶
麻疹，腮腺炎，风疹和水痘病毒疫苗	免疫球蛋白制剂中的抗体会干扰对MMR或MMRV中包含的麻疹和风疹抗原的免疫反应。 ³⁶对腮腺炎或水痘抗原的免疫应答的作用尚不清楚，但可能会产生作用³⁶ 干扰的持续时间取决于免疫球蛋白制剂中抗原特异性抗体的量³⁶	MMR，MMRV或水痘疫苗不应与CMV-IGIV同时使用；将CMV-IGIV后推迟至少6个月³⁶ 如果在CMV-IGIV后6个月内接种疫苗，则可能需要重新接种MMR，MMRV或水痘疫苗³⁶ 如果在疫苗剂量后<14天给予免疫球蛋白制剂，除非血清学检查可行且表明有足够的疫苗反应，否则在接种CMV-IGIV后至少6个月必须用MMR，MMRV或水痘疫苗进行重新疫苗接种³⁶
伤寒疫苗	口服伤寒活疫苗：没有证据表明免疫球蛋白制剂会干扰疫苗的免疫反应³⁶	口服伤寒活疫苗：可以在免疫球蛋白制剂制备之前或之后同时或以任何间隔注射³⁶
黄热病疫苗	没有证据表明免疫球蛋白制剂会干扰疫苗的免疫反应³⁶	黄热病疫苗可以在免疫球蛋白制剂制备之前或之后同时（在不同部位）或以任何间隔注射³⁶
带状疱疹疫苗	没有证据表明免疫球蛋白制剂会干扰疫苗的免疫反应³⁶	可以在免疫球蛋白制剂制备之前或之后同时（在不同部位）或在任何间隔给予带状疱疹疫苗³⁶

巨细胞病毒免疫球蛋白IV药代动力学

吸收性

生物利用度

药代动力学尚未完全阐明。 ^1个

消除

半衰期

肾移植患者在移植后的前3天每天接受50 mg / kg剂量，随后每21天接受一次，共4个月：移植后前2个月为5-13天，移植后第三至第五个月为13-45天。最后一次给药后最多2个月可检测到^4种CMV抗体。 ⁴

稳定性

存储

肠胃外

注射，静脉输液

2–8°C。 ¹如果无意中将其丢弃。 ⁷⁵

动作

CMV-IGIV是从健康成年人的合并血浆中制备的，这些成年人被选择用于高滴度的CMV抗体。 ¹ ⁵ ⁶
通过酶联免疫吸附测定（ELISA）包含CMV抗体效价¹ > 1：7000； ⁷⁵该CMV抗体滴度比IGIV或免疫球蛋白IM（IGIM）所含的抗体滴度至少高4–8倍。 ⁶ ¹⁰ ¹¹ ¹³
每毫升包含40-60毫克的免疫球蛋白，主要是IgG和痕量的IgA和IgM； ¹还包含5％的蔗糖和1％的白蛋白作为稳定剂。 ^1个
CMV-IGIV中包含的CMV特异性抗体可以中和CMV。 ⁵⁵ ⁶⁵ ⁶⁶然而，CMV很大程度上是一种与细胞相关的病毒，仅病毒的抗体中和可能不足以预防或改善已感染个体的活动性CMV疾病。 ⁴² ⁵⁵ ⁶³ ⁶⁵ ⁷⁵
有证据表明，细胞介导的免疫对于确定免疫受损个体的CMV疾病的严重程度和预后很重要。除了中和抗体外，CMV-IGIV还可能发挥一些免疫调节作用（例如，增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性反应），有助于预防或改善此类患者的CMV疾病。 ⁴² ⁵⁵ ⁶³ ⁶⁵ ⁶⁶
CMV抗体的实际血清滴度与抗CMV血清阴性的原发性CMV感染的免疫力有关，或者与CMV血清阳性的个体的再激活感染的抑制或改善（未知）有关。 ⁴ ⁴³

给病人的建议

告知患者CMV-IGIV的风险和益处。 ^1个
立即报告临床医生尿量减少，体重突然增加和/或呼吸急促（可能提示肾脏受损）症状的重要性。 ^1个
告知患者CMV-IGIV由合并的人血浆制备。 ¹尽管改进的供体筛选以及用于血浆衍生制剂生产的病毒灭活和纯化程序已降低了病原体传播的风险，但CMV-IGIV是传播传染原的潜在载体。 ^1请致电866-915-6958向临床医生和制造商报告任何感染情况。 ^1个
告知患者，CMV-IGIV可能会干扰对某些活病毒疫苗（例如MMR，水痘疫苗）的免疫反应；告知管理疫苗的临床医生最近使用CMV-IGIV的重要性。 ¹ （请参阅交互。）
妇女告知她们的临床医师是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^1个
告知临床医生现有或预期的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病。 ^1个
告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ¹ （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关其中一种或多种制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

巨细胞病毒免疫球蛋白IV（人类）
路线	剂型	长处	品牌名称	制造商
肠胃外	注射，静脉输液	每毫升50±10毫克（免疫球蛋白）	细胞毒	CSL贝林

†目前，美国食品和药物管理局（FDA）批准的标签中未包含使用用途。

参考文献

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75. MedImmune，Inc.，马里兰州盖瑟斯堡：个人交流。

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87. CSLBehring，伊利诺伊州坎卡基：个人交流。

对于消费者

适用于巨细胞病毒免疫球蛋白：用于静脉输注的肠胃外注射

副作用包括：

潮红，发冷，肌肉痉挛，背痛，发烧，恶心，呕吐，关节痛，喘息/气短/胸闷。

对于医疗保健专业人员

适用于巨细胞病毒免疫球蛋白：静脉注射液

一般

最常见的不良反应是潮红，发冷，肌肉抽筋，背痛，发烧，恶心，呕吐，关节痛和喘息。这种反应最常与输注速度有关。 ^[参考]

肾的

未报告频率：血清肌酐升高，血尿素氮（BUN）升高，急性肾功能衰竭，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病，渗透性肾病^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：血压降低

未报告频率：冲洗

上市后报告：心脏骤停，血栓栓塞，血管萎缩，低血压^[参考]

皮肤科

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合征，表皮溶解，多形性红斑，大疱性皮炎^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心，呕吐

上市后报告：腹部疼痛^[参考]

血液学

上市后报道：全血细胞减少症，白细胞减少症，溶血，直接抗球蛋白（库姆斯）阳性试验^[参考]

肝的

上市后报告：肝功能不全^[参考]

肌肉骨骼

未报告的频率：寒冷，肌肉痉挛，腰酸背痛，关节痛^[参考]

神经系统

上市后报告：昏迷，神志不清，癫痫发作，震颤^[参考]

呼吸道

未报告频率：喘息

上市后报告：呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），与输血有关的急性肺损伤（TRALI），紫osis，低氧血症，肺水肿，呼吸困难，支气管痉挛^[参考]

其他

上市后报告：发烧，严谨^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：少尿，无尿，需要透析

参考文献

1.“产品信息。Cytogam（巨细胞病毒免疫球蛋白）。” CSL Behring，宾夕法尼亚州普鲁士国王。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

预防CMV的常规成人剂量

肾脏移植：
移植后72小时内：150 mg / kg
移植后2周：100 mg / kg
移植后4周：100 mg / kg
移植后6周：100 mg / kg
移植后8周：100 mg / kg
移植后12周：50 mg / kg
移植后16周：50 mg / kg
最大剂量：150 mg免疫球蛋白/ kg

肝，胰腺，肺或心脏移植：
移植后72小时内：150 mg / kg
移植后2周：150 mg / kg
移植后4周：150 mg / kg
移植后6周：150 mg / kg
移植后8周：150 mg / kg
移植后12周：100 mg / kg
移植后16周：100 mg / kg
最大剂量：150 mg免疫球蛋白/ kg

评论：
-在从巨细胞病毒血清反应阳性供体向肾脏阴性受体的肾脏以外的器官移植中，考虑与更昔洛韦联合预防性使用。

用途：预防与肾，肺，肝，胰腺和心脏移植相关的巨细胞病毒病

预防CMV的常用儿科剂量

肾脏剂量调整

请谨慎使用。
-在可行的最低浓度和最低输注速度下给药。
-如果肾功能恶化，请考虑停用。
-确保患者在输注之前没有容量减少。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

轻微副作用：立即减慢给药速度；考虑暂时中断输液。

预防措施

禁忌症：
-对此种或其他人类免疫球蛋白制剂产生严重反应的历史
-选择性免疫球蛋白A缺乏症患者可能会产生抗体，并且可能会对随后剂量的含免疫球蛋白A的产品产生过敏反应。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于静脉内给药。
-初始剂量应为15 mg / kg /小时；如果30分钟后没有不良反应，则可能增加至30 mg / kg /小时；如果再过30分钟仍未出现不良反应，则可能增至60 mg / kg /小时。
-后续剂量应以15毫克/千克/小时服用；如果15分钟后仍未出现不良反应，则可能增至60 mg / kg /小时。
-最大给药速度：75 mL /小时

储存要求：
-冷藏

重构/准备技术：
-不要摇动小瓶；避免起泡
-输液应在进入小瓶后6个小时内开始，并应在进入小瓶后12小时内完成。

监控：
-输注前，输注中途和输注后以及任何增加速率之前都要采集生命体征。
-在每次速率变化期间和之后密切监视。