放线菌素注射液

放线菌素注射剂的适应症和用法

1.1威尔姆斯肿瘤

注射用放线菌素作为多阶段联合化疗方案的一部分，可用于治疗成年和小儿患有威尔姆斯肿瘤的患者。

1.2横纹肌肉瘤

注射用放线菌素作为多阶段联合化疗方案的一部分，可用于治疗成人和小儿横纹肌肉瘤患者。

1.3尤因肉瘤

注射用放线菌素是多阶段联合化疗方案的一部分，适用于治疗尤因肉瘤的成年和小儿患者。

1.4转移性非精原细胞性睾丸癌

注射用放线菌素是多阶段联合化疗方案的一部分，可用于治疗患有转移性，非精原细胞性睾丸癌的成人和儿童患者。

1.5妊娠滋养细胞肿瘤

注射用放线菌素可作为单药或联合化疗方案的一部分，用于治疗月经后妊娠滋养细胞瘤的患者。

1.6局部复发性和局部性局部恶性肿瘤的局部灌注

注射用放线菌素被指定用于治疗局部复发或局部恶性肿瘤的成年患者，作为姑息性或辅助性局部灌注的一部分。

放线菌素注射剂量和给药

2.1 Wilms肿瘤的推荐剂量

作为多药联合化疗方案的一部分，注射放线菌素的推荐剂量为每3至6周静脉注射45 mcg / kg，最多持续26周。

2.2横纹肌肉瘤的推荐剂量

作为多药联合化疗方案的一部分，注射放线菌素的推荐剂量为15 mcg / kg，每天一次，每3至9周静脉注射5天，最多112周。

2.3尤因肉瘤的推荐剂量

作为多药联合化疗方案的一部分，注射放线菌素的推荐剂量为每3周静脉注射1250 mcg / m 2，持续51周。

2.4转移性非精原细胞性睾丸癌的推荐剂量

作为基于顺铂的多药联合化疗方案的一部分，注射放线菌素的推荐剂量为每3周静脉注射1000 mcg / m 2，持续12周。

2.5妊娠滋养细胞增生瘤的建议使用年龄

对于非转移性和低风险转移性疾病，注射放线菌素的推荐剂量为单药，每天静脉滴注12 mcg / kg，连续五天。

作为多药联合化疗方案的一部分，对于高危转移性疾病，注射放线菌素的推荐剂量为每2周第1天和第2天静脉注射500 mcg，最多持续8周。

2.6局部复发性和局部性局部恶性肿瘤区域灌注的推荐剂量

对于下肢或骨盆，注射放线菌素与美法仑的推荐剂量一次为50 mcg / kg。

上肢注射一次放线菌素与美法仑的推荐剂量为35 mcg / kg。

根据理想体重计算肥胖或水肿患者的剂量。

2.7准备和给药

• 注射用放线菌素是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1个
• 只要溶液和容器允许，目视检查小瓶中是否有颗粒物和变色。

• 使用无菌技术在不添加防腐剂的情况下添加1.1 mL无菌注射用水重建每个小瓶。
• 复原后的产品应为澄清的金色溶液，浓度为500 mcg / mL。
• 进一步用5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液稀释重构产品，以产生大于10 mcg / mL的浓度。
• 从复原到完成注射或输注，应在室温下保存不超过4小时。 4小时后丢弃。
• 注射用放线菌素不含防腐剂。丢弃所有未使用的部分。
  

• 在10到15分钟内静脉内施用稀释的重组产品。
• 请勿使用带有纤维素酯膜的在线过滤器。
  

• 停止注射放线菌素以引起烧灼或刺痛感，或其他表明静脉浸润或外渗的证据。
• 按以下方式管理已确认或怀疑的外来入侵：
• 立即终止注射或输注，并在另一条静脉中重新开始。
• 每天15次，在现场连续4次，持续15分钟，将冰块连续3天[请参阅警告和注意事项（5.3）] 。
  

剂型和优势

注射用：500 mcg，无菌，无定形黄色至橙色冻干粉末，装在单剂量小瓶中。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

5.1继发性恶性肿瘤或白血病

注射用放线菌素治疗后，发生继发性恶性肿瘤（包括白血病）的风险增加。

5.2静脉阻塞性疾病

注射用放线菌素可发生严重和致命的肝静脉闭塞性疾病（VOD）。 VOD发展的危险因素包括年龄小于4岁或伴有放疗。注射放线菌素治疗后，应经常监测VOD的体征和症状；这些包括AST，ALT，总胆红素，肝肿大，体重增加或腹水升高。如果患者出现VOD，请考虑推迟下一次放疗的放线菌素剂量。恢复会根据反应的严重程度和所治疗的疾病降低剂量或永久停药。

5.3外渗

注射放线菌素的外渗可导致严重的局部组织损伤，表现为水疱，溃疡和持续性疼痛，需要进行广泛的切除手术，然后进行厚皮移植。如果出现外渗的迹象或症状，请立即中断注射或输注。间歇性地在现场冰敷15分钟，每天3次，每天3次[见剂量和用法（2.7）] 。密切观察并根据反应严重程度咨询整形手术。

5.4骨髓抑制

注射用放线菌素可发生严重和致命的骨髓抑制，包括中性粒细胞减少，血小板减少和贫血。中性粒细胞计数的最低点通常在给药后14至21天发生。在每个治疗周期之前获取全血细胞计数。如果严重的骨髓抑制没有改善，则延迟下一次剂量的放线菌素注射。根据反应的严重程度和所治疗的疾病，考虑对长期骨髓抑制的患者考虑降低剂量。

5.5免疫

尚未研究注射放线菌素后注射活病毒疫苗的安全性，不建议在治疗前或治疗期间接种活病毒疫苗。

5.6严重的皮肤粘膜反应

注射用放线菌素会发生严重的粘膜皮肤反应，例如史蒂文-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死症（TEN）。对于发生严重粘膜皮肤反应的患者，永久停用放线菌素注射剂。

5.7肾毒性

注射用放线菌素可能会出现肾功能异常。在放线菌素注射治疗期间经常监测肌酐和电解质。

5.8肝毒性

注射用放线菌素可发生肝毒性。放疗前和放疗期间监测AST，ALT，碱性磷酸酶和胆红素。

5.9辐射毒性增强和辐射回想

注射用放线菌素可增加辐射诱发的胃肠道毒性，骨髓抑制或红斑以及皮肤或颊粘膜和咽粘膜的囊泡化。伴随放疗期间将放线菌素的剂量减少50％。

在先前的放射治疗后接受放线菌素注射的患者中，可能会发生放射回忆，影响先前治疗过的放射场。尽管远距离辐射可能会引起风险，但在放疗前两个月内注射放线菌霉素的风险最高。

胚胎-胎儿毒性

基于动物研究的结果及其作用机理，注射用放线菌素对孕妇给药可引起胎儿伤害。在动物生殖研究中，在器官发生期间对孕妇进行放线菌素治疗会致畸，导致剂量低于建议的人剂量时会导致畸形。

建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生殖潜力的女性在注射放线菌素期间和最终剂量后至少6个月内使用有效的避孕方法。建议有生殖能力的女性伴侣在注射放线菌素期间和最终剂量后3个月内使用有效避孕方法[见在特定人群中使用（ 8.1，8.3 ）] 。

不良反应

标签上其他地方描述了以下严重不良反应：

• 继发性恶性肿瘤和白血病[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 静脉阻塞性疾病[请参阅警告和注意事项（5.2）]
• 外溢[请参阅警告和注意事项（5.3）]
• 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（5.4）]
• 免疫接种[见警告和注意事项（5.5）]
• 严重的皮肤粘膜反应[请参阅警告和注意事项（5.6）]
• 肾毒性[见警告和注意事项（5.7）]
• 肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.8）]
• 辐射毒性增强和辐射回想[见警告和注意事项（5.9）]

常见的不良反应有：感染，脱发，皮疹，吞咽困难，疲劳，发烧，恶心，呕吐，贫血，中性粒细胞减少，血小板减少，粘膜炎和肝毒性。

在临床研究或上市后报告中已经确认了以下不良反应。由于其中一些反应是自愿报告的，来自不确定的人群，因此，并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

感染：包括败血症在内的感染具有致命的后果

血液学：贫血，白细胞减少症，血小板减少症，全血细胞减少症，网状细胞减少症，中性粒细胞减少，高热性中性粒细胞减少，弥散性血管内凝血

免疫系统：超敏反应

代谢与营养：厌食，低钙血症，肿瘤溶解综合征

神经系统：周围神经病变

眼部：视神经病变

血管：血栓性静脉炎，出血

呼吸，胸和纵隔：肺炎，气胸

胃肠道：恶心，呕吐，腹痛，腹泻，便秘，胃肠道溃疡，唇炎，吞咽困难，食道炎，溃疡性口腔炎，腹水，直肠炎，粘膜炎

肝胆：肝功能检查异常，肝肿大，肝炎，肝衰竭并有死亡报告，肝静脉闭塞性疾病

皮肤科：脱发，皮疹，皮炎，痤疮，多形性红斑，史蒂文斯·约翰逊综合症，放疗，中毒性表皮坏死

肌肉骨骼和结缔组织：肌痛，生长迟缓

肾和尿液：肾功能不全，肾衰竭

一般：疲劳，发烧，不适

在特定人群中的使用

8.1怀孕

风险摘要

根据动物研究的结果及其作用机理，注射用放线菌素对孕妇给药可引起胎儿伤害[见临床药理学（12.1） ]。在动物生殖研究中，在器官发生期间对孕妇使用放线菌素是致畸性的，导致畸形的剂量低于建议的人类剂量（参见数据）。向孕妇建议对胎儿有潜在危险[见特殊人群使用（8.3） ]。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

放线菌素对动物有致畸作用。在器官发生期间向怀孕的大鼠，兔子和仓鼠施用放线菌素，会增加胎儿畸形的发生率，并以低至1250 mcg / m 2临床剂量的0.2倍的剂量（基于体表面积）引起胚胎毒性。

8.2哺乳

风险摘要

没有关于人乳中放线菌素或其代谢产物的存在或其对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。由于注射用放线菌素的母乳喂养的婴儿有可能出现严重的不良反应，因此建议妇女在注射用放线菌素的过程中不要母乳喂养，并根据已公布的有关放线菌素半衰期的有限数据，在最终剂量后的14天内不要哺乳。

8.3生殖潜力的男性和女性

验孕

在开始注射放线菌素之前，请验证具有生殖潜能的雌性的妊娠状况[见在特定人群中使用（8.1）] 。

避孕

向孕妇服用注射用放线菌素可能会造成胎儿伤害[见特殊人群的使用（8.1）] 。

女性

建议有生殖潜力的女性在注射放线菌素期间和最终剂量后至少6个月内使用有效的避孕方法。

雄性

由于有潜在的遗传毒性，建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在注射放线菌素的过程中以及最终剂量后的3个月内使用有效的避孕药[见非临床毒理学（13.1）] 。

8.4小儿使用

放线菌素在患有威尔姆斯肿瘤，横纹肌肉瘤，尤因肉瘤和转移性非精原性睾丸癌的儿科患者中已经确定了安全性和有效性。

放线菌素在月经后患儿滋养细胞肿瘤的小儿患者中已经确定了安全性和有效性。

对于因局部复发或局部性局部恶性肿瘤而接受局部灌注的小儿患者，放线霉素的安全性和有效性尚未确定。

8.5老年用途

注射用放线菌素的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。

放线菌素注射液说明

放线菌素是放线菌素。放线菌素由链霉菌产生。化学名称为8-氨基-N-（2-氨基-4,6-二甲基-3-氧代-苯恶嗪-1-基）羰基-N'-[8-氨基-4,6-二甲基-7-氧代] -9-[[3,6,10-三甲基-7,14-双（1-甲基乙基）-2,5,8,12,15-五氧-9-oxa-3,6,13,16-四氮杂双环[ 14.3.0] nonadec-11-yl] carbamoyl] phenoxazin-1-yl]羰基-4,6-二甲基-7-氧代-N，N'-双[3,6,10-三甲基-7,14-双（1-甲基乙基）-2,5,8,12,15-五氧代九-oxa-3,6,13,16四氮杂双环[14.3.0] nonadec-11-yl] -1,9-bis [[3 ，6,10-三甲基-7,14-双（1-甲基乙基）-2,5,8,12,15-五氧九-oxa-3,6,13,16-四氮杂双环[14.3.0] nonadec- 11-基]氨基甲酰基]吩恶嗪-1,9-二甲酰胺。分子式为C 62 H 86 N 12 O 16 ，分子量为1255.42道尔顿。放线菌素的结构式如下所示：

静脉注射用放线菌素是一种无菌，无定形的黄色至橙色冻干粉末，装在单剂量小瓶中。每个小瓶包含500 mcg放线菌素和20 mg甘露醇。

放线菌素注射液-临床药理学

12.1行动机制

注射用放线菌素是一种细胞毒性放线菌素，可结合DNA并抑制RNA合成。放线菌素的细胞毒性活性已在不同人类癌症的动物模型中得到证实。

12.2药效学

放线菌素的暴露-反应关系和药效学反应的时间过程是未知的。

12.3药代动力学

在三名成年恶性黑色素瘤患者中评估了放射标记的放线菌素（3H放线菌素D）的分布和排泄。

分配

3H放线菌素D集中在有核细胞中，并且不穿透血脑屏障。

消除

排泄

放射标记的放线菌素给药后，一周内尿液和粪便中约回收了30％。

特定人群

小儿患者

已发表的有关≤21岁癌症患者的研究和人群分析报告说，随着体重的增加，系统性放线菌清除率会增加。

药物相互作用研究

已发表的体外研究报道，放线菌素可能是P-糖蛋白和OATP1B3转运蛋白系统的底物。

非临床毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

放线菌素是动物中的致癌物。反复皮下或腹膜内注射后，在小鼠和大鼠中产生局部肉瘤。在雄性大鼠中，以50 mcg / kg的腹膜内注射剂量每周2至5次，共18周，其剂量（基于体表面积）是临床剂量1250 mcg / m 2的0.5倍，在雄性大鼠中发生。

放线菌素在包括人成纤维细胞和白细胞以及HeLa细胞在内的多种体外和体内测试系统中具有致突变性。已经在小鼠和大鼠中证明了DNA损伤和细胞遗传学作用。

参考资料

1.“ OSHA危险药物”。 OSHA。 http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html

供应/存储和处理方式

静脉注射用放线菌素以无菌，无定形的黄色至橙色冻干粉末形式提供在单剂量小瓶中。每个注射用放线菌素（NDC 39822-2100-2）均含有0.5毫克放线菌素和20毫克甘露醇。

储存在20至25ºC（68至77ºF）；允许在15至30ºC（59至86ºF）之间进行偏移（请参阅USP控制的室温）。

保护注射用放线菌免受光照和潮湿。

从重构到给药完成，将重组的放线菌素注射液在室温下保存不超过4小时[请参阅剂量和给药方法（2.7）] 。

注射用放线菌素是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1个

国家发展中心

单瓶纸箱NDC 39822-2100-2

病人咨询信息

继发性恶性肿瘤或白血病

告知患者继发性恶性肿瘤风险增加[见警告和注意事项（5.1）] 。

静脉阻塞性疾病

向患者提供有关VOD症状的建议，如果他们出现新的发作性黄疸，腹胀或右上腹疼痛，请就医[见警告和注意事项（5.2）] 。

骨髓抑制

建议患者就骨髓抑制或感染的任何体征或症状联系其医疗保健提供者[请参阅警告和注意事项（5.4）] 。

严重的皮肤粘膜反应

告知患者存在严重粘膜皮肤反应的风险，并就新的皮肤病变，口腔溃疡或口咽部病变寻求医疗服务[请参阅警告和注意事项（5.5）] 。

肾毒性或肝毒性

告知患者需要定期实验室检查以监测肾毒性和肝毒性[见警告和注意事项（5.7，5.8）]。

辐射毒性增强和辐射回想

告知患者放射线引起的胃肠道，骨髓抑制和皮肤毒性增加的风险[见警告和注意事项（5.9）] 。

胚胎-胎儿毒性

告知女性生殖潜能对胎儿的潜在危险。劝告女性告知其已知或怀疑怀孕的医疗人员[请参阅警告和注意事项（5.10），在特定人群中使用（8.1）] 。

劝告有生殖潜力的女性在用放线菌素治疗期间和最终剂量后6个月内使用有效的避孕药[见在特定人群中使用（8.3）] 。

建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在用放线菌素治疗期间以及最终剂量后3个月内使用有效的避孕方法（请参见“在特定人群中使用（8.3）”） 。

哺乳期

建议女性在用放线菌素治疗期间以及最终剂量后的14天内不要母乳喂养
[请参阅在特定人群中使用（8.2）] 。

加拿大制造

制造用于：

X-GEN Pharmaceuticals，Inc.

大单位，纽约州14814

主要显示面板

NCD 39822-2100-1

单剂量瓶

USP注射用放线菌素

每瓶500 mcg（0.5 mg）

用于静脉溶液的制备

仅Rx

对于消费者

适用于放线菌素：静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，放线菌素可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用放线菌素时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 尿液或大便中有血
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻（持续）
• 吞咽困难
• 发热
• 胃灼热
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 口腔和嘴唇上的疮
• 胃痛（持续）
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 身体疼痛或疼痛
• 嘴唇干裂，发红或肿胀
• 混乱
• 拥塞
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 移动困难
• 吞咽困难
• 喉咙干燥或酸痛
• 皮肤潮红或发红
• 心律不齐
• 关节疼痛或肿胀
• 肌肉疼痛，疼痛或僵硬
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 注射部位疼痛
• 流鼻涕
• 鳞屑，发红，灼热，疼痛或嘴唇发炎的其他迹象
• 癫痫发作
• 增长缓慢
• 胃痉挛
• 脚或小腿肿胀
• 脖子上的腺体肿胀
• 震颤
• 异常温暖的皮肤
• 声音变化
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

放线菌素可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 皮肤变黑
• 总体感觉不适或虚弱
• 恶心
• 皮疹或痤疮
• 不寻常的呆滞或呆滞感
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于放线菌素：静脉注射粉剂

胃肠道

未报告频率：直肠炎，唇炎，吞咽困难，食道炎，溃疡性口腔炎，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，胃肠道溃疡，恶心，呕吐^[参考]

肝的

未报告频率：肝功能检查异常，腹水，肝肿大，肝炎，肝衰竭，肝静脉闭塞性疾病（VOD） ^[参考]

血液学

未报告频率：贫血，再生障碍性贫血，粒细胞缺乏症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，高热性中性粒细胞减少症，血小板减少症，全血细胞减少症，网状细胞减少症，弥散性血管内凝血^[参考]

皮肤科

未报告的频率：脱发，皮肤喷发，痤疮，多形性红斑，红斑发红，先前受照射的皮肤色素沉着增加

上市后报告：有毒的表皮坏死症（TEN），史蒂文斯·约翰逊综合症（SJS） ^[参考]

本地

非常罕见（小于0.01％）：手臂挛缩

未报告的频率：外渗，严重破坏软组织，表皮溶解，红斑，浮肿^[参考]

新陈代谢

未报告频率：低钙血症，厌食症，低钙血症，肿瘤溶解综合征（TLS） ^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：肌痛，生长迟缓^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏^[参考]

心血管的

上市后报道：血栓性静脉炎，出血^[参考]

肿瘤的

未报告的频率：继发性恶性肿瘤（例如白血病） ^[参考]

免疫学的

未报告频率：败血症（例如中性粒细胞减少症），感染^[参考]

眼科

未报告频率：视神经病变^[参考]

呼吸道

未报告频率：咽炎，肺炎

上市后报告：气胸^[参考]

其他

未报告频率：不适，疲劳，嗜睡，发烧，辐射毒性，辐射回想^[参考]

神经系统

未报告频率：周围神经病变^[参考]

肾的

未报告频率：肾毒性

上市后报告：肾衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

威尔姆斯肿瘤的通常成人剂量

作为多药联合化疗方案的一部分，每3至6周一次10至15分钟内静脉输注45 mcg / kg，持续26周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗Wilms肿瘤

横纹肌肉瘤的成人剂量

作为多药联合化疗方案的一部分：15 mcg / kg静脉滴注，持续10到15分钟，每天一次，持续3到9周，每天5天，最多持续112周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗横纹肌肉瘤

尤因氏肉瘤的常规成人剂量

作为多药联合化疗方案的一部分：每3周一次10至15分钟静脉输注1250 mcg / m2，持续51周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗尤因肉瘤

成年人睾丸癌的常用剂量

作为基于顺铂的多药联合化疗方案的一部分：每3周一次10至15分钟静脉输注1000 mcg / m2，持续12周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗转移性非精原细胞性睾丸癌

成年人滋养细胞疾病的常规剂量

作为非转移性和低风险转移性疾病的单一药物：每天10到15分钟静脉输注12 mcg / kg，持续5天

作为针对高危转移性疾病的多药联合化疗方案的一部分：在10至15分钟内静脉滴注500 mcg，每2周的第1天和第2天，最多8周

用途：用于月经后妊娠滋养细胞性肿瘤的患者，作为单一药物或作为联合化疗方案的一部分进行治疗

通常用于成人实体瘤的剂量

与美法仑联合用于下肢或骨盆：一次10至15分钟内静脉输注50 mcg / kg

结合美法仑治疗上肢：一次静脉注射35 mcg / kg

用途：用于治疗局部复发或局部实体恶性肿瘤，作为姑息性或辅助性局部灌注的一部分的成年患者

威尔姆斯肿瘤的常规儿科剂量

作为多药联合化疗方案的一部分，每3至6周一次10至15分钟内静脉输注45 mcg / kg，持续26周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗Wilms肿瘤

横纹肌肉瘤的常规儿科剂量

作为多药联合化疗方案的一部分：15 mcg / kg静脉滴注，持续10到15分钟，每天一次，持续3到9周，每天5天，最多持续112周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗横纹肌肉瘤

尤因肉瘤的常规儿科剂量

作为多药联合化疗方案的一部分：每3周一次10至15分钟静脉输注1250 mcg / m2，持续51周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗尤因肉瘤

睾丸癌的常规儿科剂量

作为基于顺铂的多药联合化疗方案的一部分：每3周一次10至15分钟静脉输注1000 mcg / m2，持续12周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗转移性非精原细胞性睾丸癌

滋养细胞疾病的常用儿科剂量

作为非转移性和低风险转移性疾病的单一药物：每天10到15分钟静脉输注12 mcg / kg，持续5天

作为针对高危转移性疾病的多药联合化疗方案的一部分：在10至15分钟内静脉滴注500 mcg，每2周的第1天和第2天，最多8周

用途：用于月经后小儿妊娠滋养细胞瘤的单药治疗或联合化疗方案的治疗

肾脏剂量调整

可能会出现肾功能不全。经常监测肌酐和电解质。

肝剂量调整

可能会出现肝功能障碍。治疗期间应经常监测肌酐和电解质。

剂量调整

根据理想体重计算肥胖或水肿患者的剂量。

预防措施

禁忌症：
-没有

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在10到15分钟内施用稀释的重构产品IV。
-请勿使用带有纤维素酯膜的在线过滤器。

储存要求：
-将未打开的小瓶存放在20C至25C（68F至77F）下。避光和防潮。
-从复原到完成输液，在室温下保存不超过4小时。 4小时后丢弃。
-该药物不含防腐剂；丢弃任何未使用的部分。

重构/准备技术：
-使用无菌技术，在不添加防腐剂的情况下，通过添加1.1 mL无菌注射用水重建每个小瓶。
-复原后的产品应为澄清的金色溶液，浓度为500 mcg / mL。
-用5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液进一步稀释重组产品，以产生大于10 mcg / mL的浓度。

IV兼容性：
-与无菌水，5％葡萄糖注射液和0.9％氯化钠注射液兼容。

一般：
-该药物具有细胞毒性；请遵循适用的特殊处理和处置程序。
-在溶液和容器允许的情况下，目视检查小瓶中是否有颗粒物和变色。

监控：
-监测肾和肝功能。
-监测血小板和白细胞计数。