放线菌素（静脉注射）

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常用品牌名称

在美国

• Cosmegen

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：抗生素

放线菌素的用途

放线菌素注射剂用于治疗某些类型的癌症。这包括骨骼和软组织（包括肌肉和腱）的癌症（例如横纹肌肉瘤，尤因肉瘤），威尔姆斯瘤（主要在儿童中发现的肾脏癌），子宫或子宫内的肿瘤（妊娠滋养细胞性肿瘤），和已扩散的睾丸癌。它也用于治疗先前治疗后又复发（复发）到相同部位的实体瘤。

放线菌素干扰癌细胞的生长，癌细胞最终被破坏。由于放线菌素也可能影响正常人体细胞的生长，因此也会发生其他作用。其中一些可能很严重，必须报告给您的医生。其他效果，例如脱发，可能并不严重，但可能会引起关注。使用药物后的几个月或几年可能不会出现某些效果。

在开始使用放线菌素治疗之前，您和您的医生应该讨论使用放线菌素的益处和风险。

放线菌素只能在医生的指导下或在其直接指导下使用。

使用放线菌素之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于放线菌素，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生您是否曾对放线菌素或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制儿童放线菌素注射的有效性。但是，对于在先前治疗后又回到同一部位的实体瘤，儿童的安全性和疗效尚未确立。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制放线菌素注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者更容易出现骨髓问题，这可能需要谨慎，并需要接受放线菌素注射的患者调整剂量。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响放线菌素的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 骨髓问题或
• 肾脏疾病或
• 肝病或
• 静脉阻塞性肝病（肝脏中的静脉阻塞）—请谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

• 放射治疗-如果您正在使用放线菌素治疗Wilms肿瘤，并且在过去2个月中接受过放射治疗，请立即告诉医生。

正确使用放线菌素

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医疗机构中给您或您的孩子放线菌素。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。

放线菌素有时与某些其他药物一起使用。如果您要服用多种药物，那么在适当的时间服用每种药物很重要。如果您正在通过口服用其中一些药物，请让您的医生帮助您计划一种记住在正确时间服用这些药物的方法。

放线菌素经常引起恶心和呕吐。但是，即使您开始感到不适，继续接受药物也很重要。向您的医生咨询减轻这些影响的方法。

放线菌素有剧毒，可对皮肤，眼睛，鼻子，喉咙或肺部造成严重损害。该药物不得与您的皮肤，眼睛或身体任何其他部分接触。如果有任何一种药物确实进入眼睛，请用水，生理盐水或均衡盐分冲洗眼睛的溶液冲洗至少15分钟，并立即与医生联系。如果有任何药物沾到皮肤上，请用水清洗患处或用冰敷至少15分钟，同时脱去污染的衣服和鞋子。立即与您的医生联系。再次使用前，应销毁被污染的衣服并彻底清洗鞋子。

使用放线菌素时的注意事项

接受放线菌素时，医生应仔细检查您或您孩子的病情，以确保其正常工作，这一点非常重要。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

怀孕期间使用放线菌素可能会伤害未出生的婴儿。如果父亲在性伴侣怀孕时接受，也可能导致先天缺陷。女性患者在用放线菌素治疗期间以及最后一次服药后至少6个月应使用有效的节育措施。有女性伴侣的男性患者应在放线菌素治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的节育措施。如果您认为自己在服药期间已怀孕，请立即告诉医生。

放线菌素可能会增加您患其他癌症（包括白血病）的风险。如果对此有疑问，请咨询您的医生。

在使用放线菌素治疗期间，以及在停止使用放线菌素治疗之后，未经医生许可，不得接种任何活疫苗。放线菌素可能会降低您的身体抵抗力，并且您可能会获得免疫原本可以预防的感染。此外，居住在您家庭中的其他人不应接种口服脊髓灰质炎疫苗，因为他们有可能将脊髓灰质炎病毒传染给您。另外，避免在最近几个月内服用口服脊髓灰质炎疫苗的人。不要靠近他们，也不要与他们呆在一起很长时间。如果您不能采取这些预防措施，则应考虑佩戴覆盖鼻子和嘴巴的防护口罩。

放线菌素可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低的情况下，以减少感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液，或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

接受放线菌素期间，如果有腹泻，恶心或呕吐，嘴唇，嘴或喉咙上有疮或白斑，请立即与医生联系。

如果放线菌素意外地从其注入的静脉中渗出，则可能会严重损害某些组织并造成疤痕。如果发现注射部位发红，疼痛或肿胀，请立即告诉医生。

放线菌素的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 尿液或大便中有血
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻（持续）
• 吞咽困难
• 发热
• 胃灼热
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 口腔和嘴唇上的疮
• 胃痛（持续）
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 身体疼痛或疼痛
• 嘴唇干裂，发红或肿胀
• 混乱
• 拥塞
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 移动困难
• 吞咽困难
• 喉咙干燥或酸痛
• 皮肤潮红或发红
• 心律不齐
• 关节疼痛或肿胀
• 肌肉疼痛，疼痛或僵硬
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 注射部位疼痛
• 流鼻涕
• 鳞屑，发红，灼热，疼痛或嘴唇发炎的其他迹象
• 癫痫发作
• 增长缓慢
• 胃痉挛
• 脚或小腿肿胀
• 脖子上的腺体肿胀
• 震颤
• 异常温暖的皮肤
• 声音变化
• 眼睛或皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 皮肤变黑
• 总体感觉不适或虚弱
• 恶心
• 皮疹或痤疮
• 不寻常的呆滞或呆滞感
• 呕吐

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于放线菌素：静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，放线菌素可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用放线菌素时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 尿液或大便中有血
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻（持续）
• 吞咽困难
• 发热
• 胃灼热
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 口腔和嘴唇上的疮
• 胃痛（持续）
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 身体疼痛或疼痛
• 嘴唇干裂，发红或肿胀
• 混乱
• 拥塞
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 移动困难
• 吞咽困难
• 喉咙干燥或酸痛
• 皮肤潮红或发红
• 心律不齐
• 关节疼痛或肿胀
• 肌肉疼痛，疼痛或僵硬
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 注射部位疼痛
• 流鼻涕
• 鳞屑，发红，灼热，疼痛或嘴唇发炎的其他迹象
• 癫痫发作
• 增长缓慢
• 胃痉挛
• 脚或小腿肿胀
• 脖子上的腺体肿胀
• 震颤
• 异常温暖的皮肤
• 声音变化
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

放线菌素可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 皮肤变黑
• 总体感觉不适或虚弱
• 恶心
• 皮疹或痤疮
• 不寻常的呆滞或呆滞感
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于放线菌素：静脉注射粉剂

胃肠道

未报告频率：直肠炎，唇炎，吞咽困难，食道炎，溃疡性口腔炎，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，胃肠道溃疡，恶心，呕吐^[参考]

肝的

未报告频率：肝功能检查异常，腹水，肝肿大，肝炎，肝衰竭，肝静脉闭塞性疾病（VOD） ^[参考]

血液学

未报告频率：贫血，再生障碍性贫血，粒细胞缺乏症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，高热性中性粒细胞减少症，血小板减少症，全血细胞减少症，网状细胞减少症，弥散性血管内凝血^[参考]

皮肤科

未报告的频率：脱发，皮肤喷发，痤疮，多形性红斑，红斑发红，先前受照射的皮肤色素沉着增加

上市后报告：有毒的表皮坏死症（TEN），史蒂文斯·约翰逊综合症（SJS） ^[参考]

本地

非常罕见（小于0.01％）：手臂挛缩

未报告的频率：外渗，严重破坏软组织，表皮溶解，红斑，浮肿^[参考]

新陈代谢

未报告频率：低钙血症，厌食症，低钙血症，肿瘤溶解综合征（TLS） ^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：肌痛，生长迟缓^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏^[参考]

心血管的

上市后报道：血栓性静脉炎，出血^[参考]

肿瘤的

未报告的频率：继发性恶性肿瘤（例如白血病） ^[参考]

免疫学的

未报告频率：败血症（例如中性粒细胞减少症），感染^[参考]

眼科

未报告频率：视神经病变^[参考]

呼吸道

未报告频率：咽炎，肺炎

上市后报告：气胸^[参考]

其他

未报告频率：不适，疲劳，嗜睡，发烧，辐射毒性，辐射回想^[参考]

神经系统

未报告频率：周围神经病变^[参考]

肾的

未报告频率：肾毒性

上市后报告：肾衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

威尔姆斯肿瘤的通常成人剂量

作为多药联合化疗方案的一部分，每3至6周一次10至15分钟内静脉输注45 mcg / kg，持续26周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗Wilms肿瘤

横纹肌肉瘤的成人剂量

作为多药联合化疗方案的一部分：15 mcg / kg静脉滴注，持续10到15分钟，每天一次，持续3到9周，每天5天，最多持续112周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗横纹肌肉瘤

尤因氏肉瘤的常规成人剂量

作为多药联合化疗方案的一部分：每3周一次10至15分钟静脉输注1250 mcg / m2，持续51周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗尤因肉瘤

成年人睾丸癌的常用剂量

作为基于顺铂的多药联合化疗方案的一部分：每3周一次10至15分钟静脉输注1000 mcg / m2，持续12周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗转移性非精原细胞性睾丸癌

成年人滋养细胞疾病的常规剂量

作为非转移性和低风险转移性疾病的单一药物：每天10到15分钟静脉输注12 mcg / kg，持续5天

作为针对高危转移性疾病的多药联合化疗方案的一部分：在10至15分钟内静脉滴注500 mcg，每2周的第1天和第2天，最多8周

用途：用于月经后妊娠滋养细胞性肿瘤的患者，作为单一药物或作为联合化疗方案的一部分进行治疗

通常用于成人实体瘤的剂量

与美法仑联合用于下肢或骨盆：一次10至15分钟内静脉输注50 mcg / kg

结合美法仑治疗上肢：一次静脉注射35 mcg / kg

用途：用于治疗局部复发或局部实体恶性肿瘤，作为姑息性或辅助性局部灌注的一部分的成年患者

威尔姆斯肿瘤的常规儿科剂量

作为多药联合化疗方案的一部分，每3至6周一次10至15分钟内静脉输注45 mcg / kg，持续26周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗Wilms肿瘤

横纹肌肉瘤的常规儿科剂量

作为多药联合化疗方案的一部分：15 mcg / kg静脉滴注，持续10到15分钟，每天一次，持续3到9周，每天5天，最多持续112周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗横纹肌肉瘤

尤因肉瘤的常规儿科剂量

作为多药联合化疗方案的一部分：每3周一次10至15分钟静脉输注1250 mcg / m2，持续51周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗尤因肉瘤

睾丸癌的常规儿科剂量

作为基于顺铂的多药联合化疗方案的一部分：每3周一次10至15分钟静脉输注1000 mcg / m2，持续12周

用途：作为多阶段联合化疗方案的一部分，用于治疗转移性非精原细胞性睾丸癌

滋养细胞疾病的常用儿科剂量

作为非转移性和低风险转移性疾病的单一药物：每天10到15分钟静脉输注12 mcg / kg，持续5天

作为针对高危转移性疾病的多药联合化疗方案的一部分：在10至15分钟内静脉滴注500 mcg，每2周的第1天和第2天，最多8周

用途：用于月经后小儿妊娠滋养细胞瘤的单药治疗或联合化疗方案的治疗

肾脏剂量调整

可能会出现肾功能不全。经常监测肌酐和电解质。

肝剂量调整

可能会出现肝功能障碍。治疗期间应经常监测肌酐和电解质。

剂量调整

根据理想体重计算肥胖或水肿患者的剂量。

预防措施

禁忌症：
-没有

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在10到15分钟内施用稀释的重构产品IV。
-请勿使用带有纤维素酯膜的在线过滤器。

储存要求：
-将未打开的小瓶存放在20C至25C（68F至77F）下。避光和防潮。
-从复原到完成输液，在室温下保存不超过4小时。 4小时后丢弃。
-该药物不含防腐剂；丢弃任何未使用的部分。

重构/准备技术：
-使用无菌技术，在不添加防腐剂的情况下，通过添加1.1 mL无菌注射用水重建每个小瓶。
-复原后的产品应为澄清的金色溶液，浓度为500 mcg / mL。
-用5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液进一步稀释重组产品，以产生大于10 mcg / mL的浓度。

IV兼容性：
-与无菌水，5％葡萄糖注射液和0.9％氯化钠注射液兼容。

一般：
-该药物具有细胞毒性；请遵循适用的特殊处理和处置程序。
-在溶液和容器允许的情况下，目视检查小瓶中是否有颗粒物和变色。

监控：
-监测肾和肝功能。
-监测血小板和白细胞计数。