丹特罗注射液的用途：

• 它用于治疗或预防称为恶性高热的健康问题。

在服用丹特罗注射液之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对丹特罗注射液过敏；丹特罗注射液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有肝脏疾病。
• 如果您正在服用以下任何药物：地尔硫卓或维拉帕米。

这不是与丹特罗注射液相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用丹特罗注射液对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用丹特罗注射液时我需要了解或做什么？

• 告诉您的所有医疗保健提供者您服用丹特罗注射液。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 如果在手术之前或手术期间注射了丹特罗，肌肉无力的迹象可能会在手术后持续。这包括握力不足或腿部肌肉无力。头晕也可能发生。这些影响可能持续长达48小时。避免驾驶和执行其他要求您在此期间保持警觉的任务或动作，直到您看到丹特罗注射液如何影响您。
• 您可能需要站立和行走方面的帮助，直到您的力量恢复正常。
• 注射丹特罗那一天要小心饮食。吞咽和窒息发生了麻烦。与医生交谈。
• 喝酒或使用其他药物和天然产品之前，请先咨询医生，以减慢您的行动。
• 很少发生非常严重的，有时甚至是致命的过敏副作用。与您的医生交谈。
• 如果您年满65岁，请小心使用丹特罗注射剂。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（丹特罗注射液）？

按照医生的指示使用丹特罗注射剂。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它被打成静脉注射。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• king死
• 吞咽困难。
• 气促。
• 如果药物从静脉泄漏，该药物可能会导致组织损伤。告诉您的护士，如果药物进入您的体内，您是否发红，烧灼，疼痛，肿胀，起水泡，皮肤疮或积液。

Dantrolene注射液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到困倦。
• 头晕。
• 冲洗。
• 胃部不适。
• 改变声音。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我该如何储存和/或丢弃丹特罗注射液？

• 如果您需要在家中储存丹特罗注射剂，请与您的医生，护士或药剂师讨论如何储存。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对有关Dantrolene注射液有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

普遍报道的丹特罗的副作用包括：嗜睡。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于丹特罗：口服胶囊

其他剂型：

• 溶液用静脉粉，悬浮剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，丹特罗可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。短时间服用丹特罗时，例如在手术或麻醉前，手术中或手术后数天使用其预防或治疗恶性高热时，严重的副作用非常罕见。但是，可能会出现严重的副作用，尤其是长时间服用药物时。

服用丹特罗林时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 血腥或黑色的柏油样便
• 血尿或深色尿
• 皮肤颜色发蓝
• 言语变化
• 胸痛
• 混乱
• 便秘
• 抽搐（癫痫发作）
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 小便困难
• 移动困难
• 排尿困难（运球）
• 吞咽困难
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 排尿次数增加
• 夜间增加小便的冲动
• 关节痛
• 浅色凳子
• 头昏眼花
• 失去膀胱控制
• 精神抑郁
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 肌肉痉挛或四肢抽搐
• 恶心和呕吐
• 下背部疼痛
• 小便时疼痛或灼痛
• 疼痛，压痛或肤色变化
• 排尿疼痛
• 严重的胃痛
• 气促
• 皮疹，荨麻疹或瘙痒
• 呼吸缓慢或困扰
• 尿量突然减少
• 突然失去意识
• 脚或腿肿胀
• 关节肿胀
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹痛
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 晚上醒来小便
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

丹特罗可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 头晕
• 睡意
• 普遍感到不适或生病
• 肌肉无力

不常见

• 腹部或腹部绞痛或不适
• 头发异常生长
• 痤疮样皮疹
• 视力模糊或复视或任何视力变化
• 口味改变
• 发冷和发烧
• 色彩感知障碍
• 过度流泪
• 光晕
• 头痛
• 皮肤瘙痒
• 食欲不振
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 皮肤发红
• 看到双
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 失眠
• 言语不清或其他言语问题
• 尿量突然减少
• 出汗
• 睡觉有麻烦
• 管视角
• 无法入睡
• 异常紧张
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于丹特罗：静脉注射粉剂，口服胶囊

一般

较常见的不良反应包括握力下降，腿部无力，嗜睡，头晕，恶心，疲劳，腹泻，血栓性静脉炎和注射部位反应。 ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝毒性，肝功能检查异常

未报告频率：黄疸，肝炎，肝功能不全，包括致命性肝衰竭^[参考]

胃肠道

严重便秘和腹胀导致功能性阻塞的报道已有报道。腹泻可能很严重，可能需要暂时停药。如果腹泻再次发生，则可能应永久停止治疗。 ^[参考]

常见（1％至10％）：吞咽困难，恶心，呕吐，腹痛

罕见（0.1％至1％）：便秘

稀有（小于0.1％）：肠梗阻

未报告频率：腹部绞痛，厌食，味觉改变，胃肠道出血，胃刺激性，腹泻^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应

本地

常见（1％至10％）：输液部位疼痛

上市后报道：血栓性静脉炎和组织坏死^[参考]

皮肤科

未报告频率：异常的头发生长，痤疮样皮疹，类风湿疹发作，出汗，荨麻疹，皮疹，红斑^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：嗜睡（最高17％），发声困难（13％）

常见（1％至10％）：头痛，头晕，癫痫发作，头昏眼花，流口水^[Ref]

精神科

未报告频率：精神抑郁，精神错乱，失眠，神经质

泌尿生殖

未报告频率：尿失禁，尿频增加，尿retention留，血尿，结晶尿，夜尿，排尿困难和/或尿retention留，勃起困难

心血管的

很常见（10％或更多）：冲洗

常见（1％至10％）：心包炎，房室传导阻滞，心动过速

罕见（0.1％至1％）：先前存在的心脏功能不全加重

未报告频率：心动过缓，血压不稳定，血压不稳定，心力衰竭，静脉炎^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：胸腔积液伴有嗜酸性粒细胞增多

稀有（0.01％至0.1％）：-或-稀有（小于0.1％）：

未报告频率：窒息，呼吸抑制，呼吸衰竭，呼吸困难

上市后报告：肺水肿^[参考]

在恶性高热治疗期间出现了肺水肿。在这些情况下，稀释剂量和甘露醇的贡献作用尚不清楚。 ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉无力，四肢疼痛

未报告频率：肌痛，腰酸^[参考]

血液学

未报告频率：再生障碍性贫血，白细胞减少症，淋巴细胞性淋巴瘤，血小板减少症^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊

未报告的频率：视觉障碍，复视，过度流泪^[参考]

其他

常见（1％至10％）：感觉异常

没有报告的频率：发冷，发烧，全身不适^[参考]

肾的

频率未报告：口服治疗8周后GFR和肾血浆流量短暂降低

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

恶性体温过高的成人剂量

恶性高热（MH）的治疗：1 mg / kg静脉推注
-如果生理和代谢异常持续，则应额外静脉输注10 mg / kg
最大累积剂量：10 mg / kg

如果MH的生理和代谢异常再次出现：从1 mg / kg IV开始重复给药

采用丹特罗疗法制定以下支持措施：
-停止使用MH触发麻醉剂（即挥发性麻醉气体和琥珀酰胆碱）
-管理代谢性酸中毒
-必要时进行冷却
-使用利尿剂预防因肌红蛋白尿引起的晚期肾脏损伤（注射悬浮液中的甘露醇含量不足以维持利尿作用）

评论：
-逆转危机的有效剂量直接取决于个人对恶性高热的敏感性程度，接触触发剂的量和时间，以及危机发作和开始治疗之间经过的时间。

预防恶性体温过高（MH）：
术前：
-IV：在手术前约75分钟的至少1分钟内静脉注射2.5 mg / kg；如果延长手术时间，可能需要额外的个性化剂量
-口服：术前1或2天以3或4次分次口服4至8 mg / kg /天（计划的手术前约3至4小时以最少的水给予最后一剂）

术后：
-发生MH危机后：每天口服4至8 mg / kg，分4次服用
治疗时间：1至3天

评论：
-用于预防MH的药物应包括避免触发MH的药物。
-可以在推荐的剂量范围内调整口服疗法的剂量，以免出现失能（虚弱，嗜睡等）或胃肠道过度刺激（恶心和/或呕吐）。

用途：
-结合适当的支持措施治疗恶性高热（IV）
-用于预防高危患者（静脉和口服）的恶性高热

慢性痉挛的通常成人剂量

剂量应滴定并个性化以达到最佳效果；建议使用与最佳反应相适应的最低剂量：如果在45天内效果不明显，则应停止治疗

初始剂量：每天口服25 mg，共7天，然后
25毫克口服，每天3次，共7天
每天3次，每天50毫克，连续7天
每天100毫克，口服3次
最大剂量：每天100次口服100毫克

评论：
-在滴定期间将每种剂量水平维持7天，以确定患者的反应；某些患者每天服用4次会更好。
-有些患者直到达到更高的每日剂量后才有反应；可以预期，这种改善表现为痉挛严重程度的降低，恢复了没有治疗就无法实现的执行日常功能的能力。
-如果在下一个较高的剂量下未观察到进一步的益处，建议减少到先前的较低剂量。
-该药未用于治疗由风湿病引起的骨骼肌痉挛。

用途：用于控制由上运动神经元疾病（如脊髓损伤，中风，脑瘫或多发性硬化症）引起的临床痉挛表现。

如果该药物使疼痛和/或致痉挛等痉挛性痉挛显着减轻，允许所需要的护理强度和/或程度显着降低或消除了令人讨厌的情况，则决定继续长期治疗是合理的。病人认为痉挛的表现很重要。

恶性高热的常规儿科剂量

恶性高热（MH）的治疗：1 mg / kg静脉推注
-如果生理和代谢异常持续，则应额外静脉输注10 mg / kg
最大累积剂量：10 mg / kg

如果MH的生理和代谢异常再次出现：从1 mg / kg IV开始重复给药

采用丹特罗疗法制定以下支持措施：
-停止使用MH触发麻醉剂（即挥发性麻醉气体和琥珀酰胆碱）
-管理代谢性酸中毒
-必要时进行冷却
-使用利尿剂预防因肌红蛋白尿引起的晚期肾脏损伤（注射悬浮液中的甘露醇含量不足以维持利尿作用）

评论：
-逆转危机的有效剂量直接取决于个人对恶性高热的敏感性程度，接触触发剂的量和时间，以及危机发作和开始治疗之间经过的时间。

预防恶性体温过高（MH）：
术前：
-IV：在手术前约75分钟的至少1分钟内静脉注射2.5 mg / kg；如果延长手术时间，可能需要额外的个性化剂量
-口服：术前1或2天以3或4次分次口服4至8 mg / kg /天（计划的手术前约3至4小时以最少的水给予最后一剂）

术后：
-发生MH危机后：每天口服4至8 mg / kg，分4次服用
治疗时间：1至3天

评论：
-用于预防MH的药物应包括避免触发MH的药物。
-可以在推荐的剂量范围内调整口服疗法的剂量，以免出现失能（虚弱，嗜睡等）或胃肠道过度刺激（恶心和/或呕吐）。

用途：
-结合适当的支持措施治疗恶性高热（IV）
-用于预防高危患者（静脉和口服）的恶性高热

慢性痉挛的常规儿科剂量

5岁或以上：

剂量应滴定并个性化以达到最佳效果；建议使用与最佳反应相适应的最低剂量：如果在45天内效果不明显，则应停止治疗

初始剂量：每天口服0.5 mg / kg，连续7天，然后
每天3次，每次0.5 mg / kg，共7天
每天1毫克/公斤，每天3次，共7天
每天2毫克/公斤口服3次
最大剂量：每天100次口服100毫克

评论：
-在滴定期间将每种剂量水平维持7天，以确定患者的反应；某些患者每天服用4次会更好。
-有些患者直到达到更高的每日剂量后才有反应；可以预期，这种改善表现为痉挛严重程度的降低，恢复了没有治疗就无法实现的执行日常功能的能力。
-如果在下一个较高的剂量下未观察到进一步的益处，建议减少至先前的较低剂量。
-该药未用于治疗由风湿病引起的骨骼肌痉挛。

用途：用于控制由上运动神经元疾病（如脊髓损伤，中风，脑瘫或多发性硬化症）引起的临床痉挛表现。

如果该药物使疼痛和/或致痉挛等痉挛性痉挛显着减轻，允许所需要的护理强度和/或程度显着降低或消除了令人讨厌的情况，则决定继续长期治疗是合理的。病人认为痉挛的表现很重要。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

慢性痉挛：
-活动性肝病（包括肝炎和肝硬化）：禁忌

剂量调整

老年人：剂量选择应谨慎；使用与最佳反应相容的最低剂量

预防措施

美国盒装警告：肝毒性（胶囊）
-该药具有肝毒性的潜力，不应在非推荐的条件下使用。有报道称各种剂量水平的症状性肝炎（致命和非致命）。每天服用400毫克的患者的发病率远低于每天服用800毫克或更多的患者。在治疗方案中，即使是这些较高剂量水平的零星短期疗程，也明显增加了严重肝损伤的风险。
-在不同时间接触该药物的患者中观察到肝功能异常，如肝酶升高所证明。明显的肝炎在治疗开始后以不同的间隔发生，但在治疗的第3个月至第12个月之间最常见。
-女性，35岁以上的患者以及服用除该药物外其他药物的患者肝损伤的风险似乎更大。自发的报告表明，老年患者中发生致命事件的肝事件比例更高。然而，这些病例中的大多数并发因素包括并发疾病和/或伴随的潜在肝毒性药物。
-此药物应仅与适当的肝功能监测结合使用，包括频繁测定AST和ALT。如果使用45天后未获得明显益处，则应停止治疗。应为每个患者规定最低可能的有效剂量。

禁忌症：口服疗法：
-活动性肝病（例如肝炎，肝硬化）
-当痉挛维持直立姿势和运动平衡或保持功能增强时

禁忌症：静脉疗法
-没有

5岁以下的患者尚未确定口服胶囊的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
静脉内给药；小心防止渗入周围组织

储存要求：
-未配制的小瓶：室温保存；避免长时间暴露在光线下
-复原小瓶：室温保存； 6小时内使用

重构/准备技术：
-有2种产品：有关具体指导，请参阅产品插页
-使用无菌注射用水复溶小瓶（20 mg溶液：60 mL； 250 mg悬浮液：5 mL）
-摇动样品瓶以获得橙色均匀的悬浮液（Ryanodex [R]）或透明溶液（Dantrium [R]）。
-请勿稀释或将重组后的悬浮液转移到另一个容器中以进行注入（Ryanodex [R]）

一般：
-在使用这种药物治疗慢性痉挛之前，重要的是建立治疗目标；应增加剂量，直到达到与基础疾病引起的功能障碍相适应的最大性能。
-由于可能会损害肝脏，如果在45天内没有明显的益处，应停止使用该药。
-Ryanodex可注射的悬浮液每250mg小瓶含有125mg甘露醇； Dantrium®静脉内容器每瓶3000 mg；这些量的甘露醇不足以维持利尿作用，但应予以考虑。

监控：
-口服治疗：获得基线肝功能检查（ALT，AST，碱性磷酸酶，总胆红素）；在治疗期间遵循AST和ALT

患者建议：
-患者/护理人员应了解可能会出现肌肉无力，吞咽困难，头晕和嗜睡；应该为患者站立和行走提供帮助，直到力量恢复；进食时应观察患者，直至吞咽困难的风险消失。
-静脉注射治疗后的48个小时内，患者不应驾驶或从事其他危险活动，因为可能会出现头昏眼花。
-应建议接受口服治疗的患者限制日光照射，因为可能发生光敏反应。
-患者/护理人员应了解肝毒性的风险，并应指示其迅速报告肝炎的体征和症状。