地西他滨

什么是地西他滨？

地西他滨是一种癌症药物，用于治疗骨髓增生异常综合症（某些类型的血液或骨髓癌）。

地西他滨也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

地西他滨会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果发烧，发冷，咳嗽，口疮或异常出血或淤青，请致电医生。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病;要么

• 肝病。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果母亲或父亲使用地西他滨，地西他滨会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

• 如果您是女性，怀孕时请勿使用地西他滨。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少3个月。

• 如果母亲或父亲使用地西他滨时怀孕了，请立即告诉医生。

这种药物可能会影响男性的生育能力（生孩子的能力）。但是，使用避孕药来预防怀孕很重要，因为地西他滨可能会伤害未出生的婴儿。

在使用地西他滨时以及最后一次服药后至少2周内，您不应母乳喂养。

地西他滨如何服用？

地西他滨以静脉输注的方式给予。医护人员会给您注射。

在大多数情况下，每8小时注射一次地西他滨3天。通常每6周至少重复4次这种3天的治疗。

服用地西他滨时，您可能还会服用其他药物来防止恶心或呕吐。

地西他滨会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了地西他滨注射的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于地西他滨是由医疗保健人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。

服用地西他滨时应该避免什么？

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

避免可能增加出血或受伤风险的活动。剃须或刷牙时要格外小心，以防止流血。

地西他滨的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 发烧，发冷，喉咙痛；

• 口腔溃疡，牙龈发红或肿胀，皮肤溃疡；

• 容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；

• 皮肤苍白，手脚冰冷；要么

• 咳嗽有粘液，胸痛，呼吸困难。

常见的副作用可能包括：

• 发烧或其他感染迹象。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

地西他滨剂量信息

骨髓增生异常综合症的成人剂量：

治疗方案选项1：
在3小时内静脉滴注15 mg / m2;每8小时重复3天；每6周重复一次此周期；患者可能已接受标准止吐药的药物治疗

如果前一个治疗周期的血液学恢复（ANC 1,000 / mcL或更大，血小板50,000 / mcL或更大）需要超过6周的时间，则应延迟下一个周期并通过遵循以下算法暂时减少剂量：
-恢复需要超过6周，但少于8周：延迟给药长达2周，并在每8小时（33 mg / m2 /天，99 mg / m2 /周期）时将剂量暂时降低至11 mg / m2 IV重新开始治疗
-需要超过8周但少于10周的恢复时间：评估患者的疾病进展（通过骨髓抽吸术）；在无进展的情况下，应将剂量再延迟2周，然后在重新开始治疗时每8小时静脉输注降至11 mg / m2（33 mg / m2 /天，99 mg / m2 /周期），然后维持或临床指征在随后的周期中增加

治疗方案选项2：
在1小时内静脉滴注20 mg / m2;每天重复5天；每4周重复一次此周期；患者可能已接受标准止吐药的药物治疗

如果存在骨髓抑制，应延迟随后的治疗周期，直到血液学恢复（ANC 1,000 / mcL或更高，血小板50,000 / mcL或更高）

评论：
-无论采用哪种方案，建议患者至少接受4个周期的治疗；但是，完全或部分响应可能需要4个以上的周期。
-在每个周期之前以及根据需要监测反应和毒性，进行全血和血小板计数。
-在开始治疗前进行肝化学检查和血清肌酐。

用途：用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS），包括以前治疗和未治疗的，所有法裔-美式-英国亚型的新生和继发性MDS（难治性贫血，带环状铁粒母细胞的难治性贫血，难治性贫血伴过度成胚，难治性贫血伴过多成年）转化，慢性粒细胞单核细胞白血病和1级，2级和高危国际预后评分系统组

还有哪些其他药物会影响地西他滨？

其他药物可能会影响地西他滨，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：5.02。

综上所述

报道的地西他滨的副作用包括：中性粒细胞减少症和血小板减少症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于地西他滨：静脉注射粉剂

需要立即就医的副作用

地西他滨及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用地西他滨时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 排便后出血
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 血尿或浑浊
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 拥塞
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 排尿减少
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难，快速或嘈杂
• 从躺着或坐着的姿势起床时头晕，头晕或头晕
• 睡意
• 口干或嗓子干
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 感觉异常寒冷
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 饥饿加剧
• 出汗增加
• 口渴
• 排尿增加
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛，抽筋，痉挛或抽搐
• 恶心
• 紧张
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 皮肤上的疼痛，发红，肿胀，压痛或温暖
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 导管部位发红或疼痛
• 流鼻涕
• 癫痫发作
• 发抖
• 用听诊器听时，肺部有轻微的喀哒声，起泡或嘎嘎声
• 皮肤，嘴唇或嘴中的红色或紫色小斑点
• 打喷嚏
• 口腔，舌头或喉咙痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痛和腹胀
• 凹陷的眼睛
• 脸，手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 胸闷
• 发抖
• 吞咽困难
• 劳累呼吸困难
• 肛门周围不舒服的肿胀
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 呕吐
• 腿无力或沉重
• 皱纹的皮肤
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 皮肤下的血液收集
• 深，深紫色的瘀伤
• 腹泻
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 手指，脚趾和腿部疼痛，温暖或灼痛
• 视力或听力问题
• 皮肤刮擦或烧伤
• 鼻塞
• 注射部位肿胀

发病率未知

• 皮肤发烧

不需要立即就医的副作用

地西他滨可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 背疼
• ching
• 皮肤碰伤
• 胸部不适
• 便秘
• 下降
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 消化不良
• 大便稀疏
• 肌肉僵硬
• 手臂或腿部疼痛
• 关节疼痛
• 胃部不适或心烦
• 口腔肿胀或发炎
• 睡眠困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

不常见

• 搬家困难
• 普遍感到不适或生病
• 滴鼻后
• 胃压力
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于地西他滨：静脉注射粉剂

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（90％），血小板减少症（89％），贫血（68％），发热性中性粒细胞减少症（29％），白细胞减少症（28％），淋巴结病（12％）

常见（1％至10％）：血小板增多症

罕见（0.1％至1％）：全血细胞减少症^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（42％），便秘（35％），腹泻（34％），呕吐（25％），腹痛（14％），口腔粘膜瘀点（13％），口腔炎（ 12％），消化不良（12％），腹水（10％）

常见（1％至10％）：牙龈出血，痔疮，大便稀疏，舌头溃疡，吞咽困难，口腔软组织疾病，嘴唇溃疡，腹胀，上腹痛，胃食管反流病，舌痛

未报告频率：小肠结肠炎（包括中性粒细胞减少性结肠炎，盲肠炎） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（40％），肺炎（24％），咽炎（16％），鼻epi（14％），肺裂（14％），呼吸音下降（10％），低氧（ 10％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，罗音，滴鼻后

未报告频率：间质性肺疾病^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（53％），周围水肿（25％），严酷（22％），水肿（18％），疼痛（13％），嗜睡（12％），压痛（11％） ），血液碱性磷酸酶增加（11％），血液尿素增加（10％）

常见（1％至10％）：秋季，胸壁疼痛，间歇性发热，不适，ala裂，血乳酸脱氢酶增加，血白蛋白减少，血碳酸氢盐增加，血液氯化物减少，血液氯化物减少，总蛋白减少，血液胆红素减少^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高血糖症（33％），低白蛋白血症（24％），低镁血症（24％），低钾血症（22％），低钠血症（19％），食欲下降（16％），厌食症（16％ ），高钾血症（13％）

常见（1％至10％）：脱水^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（28％），头晕（18％），感觉不足（11％） ^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（28％），混乱（12％），焦虑（11％） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：细菌，病毒，真菌感染（63％），念珠菌感染（10％）

常见（1％至10％）：败血症性休克，败血症，葡萄球菌感染，口腔念珠菌病，菌血症^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：瘀斑（22％），皮疹（19％），红斑（14％），蜂窝织炎（12％）皮肤病变（11％），瘙痒（11％）

常见（1％至10％）：脱发，荨麻疹，面部浮肿

罕见（0.1％至1％）：急性发热性嗜中性皮肤病（Sweet's综合征） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（20％），四肢疼痛（19％），背痛（17％）

常见（1％至10％）：胸壁疼痛，肌肉骨骼不适，肌痛^[Ref]

心血管的

非常常见（10％或更多）：tech药（39％），苍白（23％），心脏杂音（16％）

常见（1％至10％）：肺水肿，低血压，血肿^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：高胆红素血症（14％） ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：包括过敏反应在内的超敏反应^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视物模糊^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（15％）

常见（1％至10％）：排尿困难，尿频

。 ^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位红斑，注射部位疼痛，注射部位肿胀^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

骨髓增生异常综合症的成人剂量

治疗方案选项1：
在3小时内静脉滴注15 mg / m2;每8小时重复3天；每6周重复一次此周期；患者可能已接受标准止吐药的药物治疗

如果前一个治疗周期的血液学恢复（ANC 1,000 / mcL或更高，血小板50,000 / mcL或更高）需要超过6周的时间，则应延迟下一个周期并通过遵循以下算法暂时减少剂量：
-恢复需要超过6周，但少于8周：延迟给药长达2周，并在每8小时（33 mg / m2 /天，99 mg / m2 /周期）时将剂量暂时降低至11 mg / m2 IV重新开始治疗
-需要超过8周但少于10周的恢复时间：评估患者的疾病进展（通过骨髓抽吸术）；在无进展的情况下，应将剂量再延迟2周，然后在重新开始治疗时每8小时静脉输注降至11 mg / m2（33 mg / m2 /天，99 mg / m2 /周期），然后维持或临床指征在随后的周期中增加

治疗方案选项2：
在1小时内静脉滴注20 mg / m2;每天重复5天；每4周重复一次此周期；患者可能已接受标准止吐药的药物治疗

如果存在骨髓抑制，应延迟随后的治疗周期，直到血液学恢复（ANC 1,000 / mcL或更高，血小板50,000 / mcL或更高）

评论：
-无论采用哪种方案，建议患者至少接受4个周期的治疗；但是，完全或部分响应可能需要4个以上的周期。
-在每个周期之前以及根据需要监测反应和毒性，进行全血和血小板计数。
-在开始治疗前进行肝化学检查和血清肌酐。

用途：用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS），包括以前治疗和未治疗的，所有法裔-美式-英国亚型的新生和继发性MDS（难治性贫血，带环状铁粒母细胞的难治性贫血，难治性贫血伴过度成胚，难治性贫血伴过多成年）转化，慢性粒细胞单核细胞白血病和1级，2级和高危国际预后评分系统组

肾脏剂量调整

小心谨慎。

肝剂量调整

小心谨慎。

剂量调整

如果存在以下任何非血液学毒性，则在毒性消失之前，不应该重新开始地西他滨治疗：1）血清肌酐大于或等于2 mg / dL； 2）SGPT，总胆红素大于或等于ULN的2倍； 3）活动性或不受控制的感染。

老年患者的剂量通常与年轻患者相同。毒性剂量调整应按照一般人群的规定进行。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-一旦准备好，最终产品应在一个小时内连续静脉输注；不需要中央静脉导管。
-通常不需要预防恶心和呕吐的药物，但必要时可进行药物治疗。

储存要求：应咨询制造商的产品信息。

配制/制备技术：应咨询制造商的产品信息。

患者建议：
-地卡他滨在治疗期间可能引起不良反应，例如贫血；因此，在驾驶或操作机械时应格外小心。