1999年5月修订

1000590101

仅Rx

描述：

盐酸苯海拉明是一种抗组胺药，化学名称为2-（二苯基甲氧基） -N ， N-二甲基乙胺盐酸盐。它为白色无味的结晶性粉末，可自由溶于水和乙醇。结构式如下：

C 17 H 21 NO•HCl分子量：291.82

每个胶囊含有50毫克苯海拉明盐酸盐口服。

非活性成分：

无水乳糖，乳糖一水合物和硬脂酸镁。

50毫克胶囊壳含有D＆C红色编号。 28，FD＆C蓝色编号1，FD＆C红色编号40，明胶，二氧化硅和十二烷基硫酸钠。

压印油墨包含D＆C黄色编号。 10铝色湖水，FD＆C蓝色。 1个铝色湖水，FD＆C蓝色编号。 2铝色湖面，FD＆C红色编号。 40铝色淀，药用釉，丙二醇和合成黑氧化铁。

临床药理：

盐酸苯海拉明是一种抗组胺药，具有抗胆碱能（干燥）和镇静作用。抗组胺药似乎与组胺竞争效应细胞上的细胞受体位点。

口服苯海拉明盐酸盐的单次口服剂量可迅速吸收，并在大约一小时内达到最大活性。平均剂量的盐酸苯海拉明后的活动时间为4至6小时。苯海拉明广泛分布于整个身体，包括中枢神经系统。尿中几乎没有任何排泄物（如果有的话）排泄；大部分表现为肝脏中代谢转化的降解产物，几乎在24小时内完全排出体外。

适应症和用途：

口服苯海拉明盐酸盐对以下适应症有效：

抗组胺药：

用于食物引起的过敏性结膜炎；荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现；改善对血液或血浆的过敏反应；皮肤病;作为治疗过敏性反应的急性表现后辅助肾上腺素和其他标准的措施已被控制。

晕动病：

用于晕车的积极和预防性治疗。

反帕金森症：

对于老年人无法接受更有效药物的帕金森综合症（包括药物引起的）；其他年龄段的轻度帕金森病病例（包括药物诱发的病例）；在帕金森综合症（包括药物引起的）的其他情况下，与中枢性抗胆碱能药联用。

夜间睡眠援助。

禁忌症：

用于新生儿或早产儿：

这种药物不应该用于新生儿或早产儿。

在护理母亲中使用：

由于通常对婴儿，特别是对新生儿和早产儿，抗组胺药的风险较高，因此在哺乳母亲中禁止使用抗组胺药。

在以下情况下也禁止使用抗组胺药：对盐酸苯海拉明和其他化学结构相似的抗组胺药过敏。

警告：

对于患有窄角型青光眼，狭窄的消化性溃疡，幽门十二指肠梗阻，症状性前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者，应谨慎使用抗组胺药。

在儿童中使用：

特别是在婴儿和儿童中，过量服用抗组胺药可能引起幻觉，抽搐或死亡。

与成人一样，抗组胺药可能会降低儿童的心理机敏性。特别是在幼儿中，它们可能会产生兴奋。

在老年人中使用（大约60岁或以上）：

抗组胺药更可能导致老年患者头晕，镇静和低血压。

预防措施：

一般：

盐酸苯海拉明具有类似阿托品的作用，因此在有下呼吸道疾病史（包括哮喘，眼内压增高，甲状腺功能亢进，心血管疾病或高血压）的患者中应谨慎使用。

给患者的信息：

应建议服用盐酸苯海拉明的患者注意该药物可能会引起嗜睡，并与酒精产生累加作用。

应警告患者进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或操作设备，机械等。

药物相互作用：

盐酸苯海拉明与酒精和其他中枢神经系统抑制剂（催眠药，镇静剂，镇静剂等）具有累加作用。

MAO抑制剂可延长并增强抗组胺药的抗胆碱能（干燥）作用。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未在动物中进行确定致突变和致癌潜力的长期研究。

怀孕：

已在大鼠和兔子中进行了高达人剂量5倍的剂量的生殖研究，但没有发现因盐酸苯海拉明而导致的生育力受损或对胎儿的伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

不良反应：

强调最常见的不良反应。

1. 一般：荨麻疹，皮疹，过敏性休克，光敏性，过度出汗，发冷，口干，鼻子和喉咙干燥。
2. 心血管系统：低血压，头痛，心，心动过速，心脏收缩期。
3. 血液系统：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症。
4. 神经系统：镇静，困倦，头晕，协调不佳，疲劳，精神错乱，躁动不安，兴奋，神经质，震颤，烦躁，失眠，欣快，感觉异常，视力模糊，复视，眩晕，耳鸣，急性迷路炎，神经炎，抽搐。
5. 胃肠道系统：上腹不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘。
6. GU系统：尿频，排尿困难，尿retention留，月经来潮。
7. 呼吸系统：支气管分泌物增厚，胸闷和气喘，鼻塞。

过量：

抗组胺药过量反应可能从中枢神经系统抑制到刺激不等。儿童特别容易受到刺激。阿托品样体征和症状，口干；固定的散瞳潮红并且还会出现胃肠道症状。

如果没有自发发生呕吐，应诱使患者呕吐。最好让他喝一杯水或牛奶，然后再让他插嘴。必须采取预防抽吸的措施，尤其是在婴儿和儿童中。

如果呕吐不成功，则应在摄入后3小时内洗胃，如果事先给予大量牛奶或乳脂，则应洗胃。等渗或（1/2）等渗盐水是选择的灌洗溶液。

食盐导泻剂，例如氧化镁奶，通过渗透作用将水吸入肠内，因此对于其在肠内物质的快速稀释中的作用非常有价值。

不应使用刺激物。

血管加压药可用于治疗低血压。

剂量和给药：

剂量应根据患者的需要和反应个体化。

口服苯海拉明盐酸盐的单次口服剂量可迅速吸收，并在大约一小时内达到最大活性。平均剂量的盐酸苯海拉明后的活动时间为4至6小时。

成人：

每天三至四次，每次25至50毫克。夜间就寝时的睡眠辅助剂量为50 mg。

儿童：

（超过20磅）：每天12.5至25毫克，三至四次。每日最大剂量不超过300毫克。谁希望计算体重或表面积的基础上，所述剂量的医师，推荐剂量为5毫克/公斤/ 24小时或150毫克/米2/24小时。

尚无关于在12岁以下儿童中使用盐酸苯海拉明作为夜间睡眠帮助的数据。

确定最有效剂量方案的基础将是患者对药物的反应和所治疗的病症。

在晕动病中，建议全剂量预防性使用，第一剂应在暴露于运动之前30分钟给予，第一剂应在进餐前以及进食期间和退休后的相似剂量中使用。

供应方式：

苯海拉明盐酸盐胶囊，USP有以下几种形式：

在USP / NF定义的密闭容器中省去防儿童进入的盖子。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。

由制造
巴尔实验室有限公司
纽约州波莫纳10970

1999年5月修订
BR-059

主要显示面板

盐酸苯海拉明USP 50 mg 100s标签文本

巴尔实验室有限公司

NDC 0555-0059-02

苯海拉明

盐酸盐

USP胶囊

50毫克

仅Rx

100粒

综上所述

较常见的副作用包括：镇静状态和支气管分泌物增厚。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于苯海拉明：口服胶囊和片剂，肠胃外注射

副作用包括：

镇静，困倦，头晕，协调不调，上腹不适，支气管分泌物增厚。

对于医疗保健专业人员

适用于苯海拉明：复方散剂，注射剂，口服胶囊，口服崩解片，口服液，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂崩解

一般

最常见的副作用包括嗜睡，头晕和不协调。 ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：镇静/嗜睡/困倦，嗜睡，不稳定，头晕，头痛，注意力障碍

稀有（0.01％至0.1％）：锥体束外作用，震颤，抽搐

未报告频率：感觉异常，运动障碍/肌肉运动障碍，眩晕，神经炎，不协调，精神运动障碍，致癫痫灶的激活^[参考]

睡意通常会在几天后减轻。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：口干

未报告频率：肠胃不适，恶心，呕吐，便秘，腹泻，消化不良，上腹不适^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳

未报告的频率：乏力，耳鸣，急性迷路炎，虚弱，发冷，性能受损（包括驾驶，工作和/或信息处理受损） ^[参考]

精神科

稀有（0.01％至0.1％）：神志不清，沮丧，睡眠障碍

未报告频率：悖论性的激发/激发，激动，精力增加，躁动不安，神经质，欣快感，焦虑，幻觉，失眠，易怒^[参考]

心血管的

罕见（0.01％至0.1％）：心Pal，低血压，心律不齐

未报告频率：心动过速，胸闷，心脏收缩期^[参考]

血液学

稀有（0.01％至0.1％）：血液疾病

未报告频率：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症^[参考]

过敏症

稀有（0.01％至0.1％）：超敏反应

未报告频率：血管性水肿，过敏性休克^[参考]

肝的

罕见（0.01％至0.1％）：肝功能不全^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，荨麻疹，皮疹，红斑，光敏性，瘙痒，皮疹，过度出汗^[参考]

呼吸道

未报告的频率：呼吸困难，支气管分泌物增厚，喉咙紧绷，喘息，鼻塞，鼻干或喉咙^[参考]

泌尿生殖

未报告的频率：犹豫/困难/保留，排尿困难，月经来潮^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，干眼，复视^[参考]

新陈代谢

未报告频率：食欲增加，厌食^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：肌肉抽搐/虚弱^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

锥体外系反应的成人剂量

口服：25至50毫克，每天口服3至4次

肠胃外：根据需要10到50毫克的IM或IV深度，如有需要可增加至100毫克
-最大剂量：400毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-无法忍受更多强效药物的老年人帕金森病
-其他年龄段的帕金森病轻症患者
-其他帕金森病与中枢抗胆碱能药合用的情况

成年人失眠的常用剂量

柠檬酸苯海拉明：每天睡前口服76 mg

盐酸苯海拉明：每天睡前口服一次50 mg

评论：
-如果在治疗过程中失眠症状持续2周以上，患者应联系其医疗保健提供者。

用途：
-作为夜间睡眠帮助
-减少入睡的困难
-缓解偶尔的失眠

通常的成人晕车剂量

口头：
-处方：每天口服25至50毫克，每日3至4次，在暴露于运动前30分钟，在进餐前和退休期间重复服用第一剂。

肠胃外：根据需要10到50毫克的IM或IV深度，如有需要可增加至100毫克
-最大剂量：400毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-运动病的积极和预防性治疗

过敏性鼻炎的常规成人剂量

口头：
柠檬酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：根据需要10到50毫克的IM或IV深度，如有需要可增加至100毫克
-最大剂量：400毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-食物引起的过敏性结膜炎
-荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现
-改善对血液或血浆的过敏反应
-皮肤病学
-急性表现得到控制后，用于肾上腺素的过敏反应治疗和其他标准措施
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

通常的成人感冒症状剂量

口头：
柠檬酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：根据需要10到50毫克的IM或IV深度，如有需要可增加至100毫克
-最大剂量：400毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-食物引起的过敏性结膜炎
-荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现
-改善对血液或血浆的过敏反应
-皮肤病学
-急性表现得到控制后，用于肾上腺素的过敏反应治疗和其他标准措施
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

通常的成人瘙痒剂量

口头：
柠檬酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：根据需要10到50毫克的IM或IV深度，如有需要，可增加至100毫克
-最大剂量：400毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-食物引起的过敏性结膜炎
-荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现
-改善对血液或血浆的过敏反应
-皮肤病学
-急性表现得到控制后，用于肾上腺素的过敏反应治疗和其他标准措施
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

荨麻疹通常的成人剂量

口头：
柠檬酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：根据需要10到50毫克的IM或IV深度，如有需要可增加至100毫克
-最大剂量：400毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-食物引起的过敏性结膜炎
-荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现
-改善对血液或血浆的过敏反应
-皮肤病学
-急性表现得到控制后，用于肾上腺素的过敏反应治疗和其他标准措施
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

过敏性鼻炎的常规儿科剂量

处方配方：
1个月以上：
口服：12.5至25毫克，每日3至4次；或者，可以采用每天口服5 mg / kg的基于体重的剂量或每天口服150 mg / m2的体表面积剂量
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：每天4次，每次1.25毫克/千克深的IM或IV或每天4次，一次37,000 mg / m2深度IM或静脉
-最大剂量：300毫克/天

口服非处方药（OTC）配方：
柠檬酸苯海拉明：
6至12岁：视需要每4至6小时口服19至38 mg
-最大剂量：228毫克/天

12岁以上：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明
2至6年：视需要每4至6小时口服6.25毫克
-最大剂量：37.5毫克/天

6至12岁：视需要每4至6小时口服12.5至25毫克
-最大剂量：150毫克/天

12岁以上：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。
-为防止晕车，应在接触运动前30分钟给予第一剂药物，并应在进餐前和退休期间重复使用。

用途：
-运动病的积极和预防性治疗
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

感冒症状的常用儿科剂量

处方配方：
1个月以上：
口服：12.5至25毫克，每日3至4次；或者，可以采用每天口服5 mg / kg的基于体重的剂量或每天口服150 mg / m2的体表面积剂量
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：每天4次，每次1.25毫克/千克深的IM或IV或每天4次，一次37,000 mg / m2深度IM或静脉
-最大剂量：300毫克/天

口服非处方药（OTC）配方：
柠檬酸苯海拉明：
6至12岁：视需要每4至6小时口服19至38 mg
-最大剂量：228毫克/天

12岁以上：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明
2至6年：视需要每4至6小时口服6.25毫克
-最大剂量：37.5毫克/天

6至12岁：视需要每4至6小时口服12.5至25毫克
-最大剂量：150毫克/天

12岁以上：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。
-为防止晕车，应在接触运动前30分钟给予第一剂药物，并应在进餐前和退休期间重复使用。

用途：
-运动病的积极和预防性治疗
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

晕车的常用儿科剂量

处方配方：
1个月以上：
口服：12.5至25毫克，每日3至4次；或者，可以采用每天口服5 mg / kg的基于体重的剂量或每天口服150 mg / m2的体表面积剂量
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：每天4次，每次1.25毫克/千克深的IM或IV或每天4次，一次3毫克/平方米的IM或IV
-最大剂量：300毫克/天

口服非处方药（OTC）配方：
柠檬酸苯海拉明：
6至12岁：视需要每4至6小时口服19至38 mg
-最大剂量：228毫克/天

12岁以上：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明
2至6年：视需要每4至6小时口服6.25毫克
-最大剂量：37.5毫克/天

6至12岁：视需要每4至6小时口服12.5至25毫克
-最大剂量：150毫克/天

12岁以上：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。
-为防止晕车，应在接触运动前30分钟给予第一剂药物，并应在进餐前和退休期间重复使用。

用途：
-运动病的积极和预防性治疗
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

失眠的常用儿科剂量

12岁以上：
柠檬酸苯海拉明：每天睡前口服76 mg
-盐酸苯海拉明：每天睡前口服50 mg

评论：
-如果在治疗过程中失眠症状持续2周以上，患者应联系其医疗保健提供者。

用途：
-作为夜间睡眠帮助
-减少入睡的困难
-缓解偶尔的失眠

锥体外系反应的常用儿科剂量

1个月以上：
口服：12.5至25毫克，每日3至4次；或者，可以采用每天口服5 mg / kg的基于体重的剂量或每天口服150 mg / m2的体表面积剂量
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：每天4次，每次1.25毫克/千克深的IM或IV或每天4次，一次37,000 mg / m2深度IM或静脉
-最大剂量：300毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-轻度帕金森病病例
-其他帕金森氏症病例，包括药物诱发的中枢性抗胆碱能药

通常的小儿过敏反应剂量

1个月以上：
口服：12.5至25毫克，每日3至4次；或者，可以采用每天口服5 mg / kg的基于体重的剂量或每天口服150 mg / m2的体表面积剂量
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：每天4次，每次1.25毫克/千克深的IM或IV或每天4次，一次37,000 mg / m2深度IM或静脉
-最大剂量：300毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-食物引起的过敏性结膜炎
-荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现
-改善对血液或血浆的过敏反应
-皮肤病学
-急性表现得到控制后，用于肾上腺素的过敏性反应治疗和其他标准措施

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

在新生儿或早产儿中尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
可咀嚼的片剂：吞咽前应咀嚼片剂或使其溶解在舌头上。
-口服粉剂：口服粉剂可以用水或不用水一起服用。患者应避免将包装分成两半。

储存要求：
-薄膜包衣片剂：避免过热（例如37.8C）或潮湿。
-口服胶囊和溶解片剂：避免高湿度并避光。
-口服液：请勿冷藏。不用时，请存放在外部纸箱中以防日晒。
-肠胃外制剂：避光和防冻。

一般：
-该药物可减少睡眠发作，并增加睡眠深度和质量。
-肠胃外制剂应保留在不可能或禁忌口服的情况下。

患者建议：
-该药可能会引起嗜睡；如果感到昏昏欲睡或头昏眼花，应告知患者避免驾驶或操作机器。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年1月9日。