苯海拉明注射液说明

盐酸苯海拉明USP是一种抗组胺药，化学名称为2-（二苯基甲氧基）-N，N-二甲基乙胺盐酸盐。它以白色结晶粉末形式存在，可自由溶于水和醇，分子量为291.82。分子式为C 17 H 21 NO•HCl。结构式如下：

肠胃外形式的苯海拉明盐酸盐USP是一种无菌，无热原的溶液，浓度为每毫升50 mg苯海拉明盐酸盐USP。肠胃外使用的溶液已用氢氧化钠或盐酸调节至pH 4至6.5。

苯海拉明注射液-临床药理学

盐酸苯海拉明是一种抗组胺药，具有抗胆碱能（干燥）和镇静作用。抗组胺药似乎与组胺竞争效应细胞上的细胞受体位点。

注射剂盐酸苯海拉明起效迅速。盐酸苯海拉明广泛分布于全身，包括中枢神经系统。该药物的一部分在尿液中原样排泄，其余则通过肝脏代谢。没有关于苯海拉明盐酸盐注射剂药代动力学的详细信息。

苯海拉明注射液的适应症和用法

当口服苯海拉明盐酸盐不切实际的以下情况时，注射用盐酸苯海拉明盐酸盐对成人和小儿患者有效，除了早产儿和新生儿。

抗组胺药

为了改善对血液或血浆的过敏反应，在控制急性症状后进行过敏反应作为肾上腺素的辅助措施和其他标准措施，以及在不可能或禁忌口服治疗的情况下，立即采取其他简单的过敏性疾病。

晕车

用于晕车的积极治疗。

反帕金森症

当无法或禁忌口服治疗时，可用于帕金森氏症，如下所述：不能忍受更强效药物的老年人帕金森氏症；其他年龄段的轻度帕金森病病例，以及其他帕金森氏病与中枢性抗胆碱能药合用的病例。

禁忌症

用于新生儿或早产儿

此药不应该在新生儿或早产儿使用。

用于护理母亲

由于通常对婴儿，特别是对新生儿和早产儿，抗组胺药的风险较高，因此在哺乳母亲中禁止使用抗组胺药。

用作局部麻醉剂

由于存在局部坏死的危险，因此不应将该药物用作局部麻醉剂。

在以下情况下也禁止使用抗组胺药

对盐酸苯海拉明和其他化学结构相似的抗组胺药过敏。

警告事项

对于患有窄角型青光眼，狭窄的消化性溃疡，幽门十二指肠梗阻，症状性前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者，应谨慎使用抗组胺药。

局部坏死与静脉内盐酸苯海拉明注射液的皮下或皮内使用有关。

在儿科患者中使用

尤其是在儿科患者中，过量服用抗组胺药可能引起幻觉，抽搐或死亡。

与成人一样，抗组胺药可能会降低小儿患者的心理机敏性。特别是在年轻的儿科患者中，它们可能会产生兴奋。

在老年人中使用（大约60岁以上）

抗组胺药更可能导致老年患者头晕，镇静和低血压。

预防措施

一般

盐酸苯海拉明具有类似阿托品的作用，因此，在有支气管哮喘史，眼内压增高，甲状腺功能亢进，心血管疾病或高血压病史的患者中应谨慎使用。在患有下呼吸​​道疾病（包括哮喘）的患者中谨慎使用。

给患者的信息

应建议服用盐酸苯海拉明的患者注意该药物可能会引起嗜睡，并与酒精产生累加作用。

应警告患者进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或操作设备，机械等。

药物相互作用

盐酸苯海拉明与酒精和其他中枢神经系统抑制剂（催眠药，镇静剂，镇静剂等）具有累加作用。

MAO抑制剂可延长并增强抗组胺药的抗胆碱能（干燥）作用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物中进行确定致突变和致癌潜力的长期研究。

怀孕

怀孕类别B。已经在大鼠和兔子中进行了高达人剂量5倍的剂量的生殖研究，并且没有发现因盐酸苯海拉明而导致的生育力受损或对胎儿的伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

儿科用

盐酸苯海拉明不宜用于新生儿和早产儿（见禁忌症）。

盐酸苯海拉明注射液可能会降低心理警觉性，或在年轻的小儿患者中引起兴奋。药物过量可引起幻觉，抽搐，甚至死亡（见警告和药物过量）。

另请参见“剂量和管理”部分。

不良反应

强调最常见的不良反应。

1.一般：荨麻疹，皮疹，过敏性休克，光敏性，过度出汗，发冷，口，鼻和喉咙干燥。
2.心血管系统：低血压，头痛，心，心动过速，心脏收缩期。
3.血液系统：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症。
4.神经系统：镇静，困倦，头晕，协调不佳，疲劳，精神错乱，烦躁不安，兴奋，神经质，震颤，烦躁，失眠，欣快，感觉异常，视力模糊，复视，眩晕，耳鸣，急性迷路炎，神经炎，抽搐。
5.胃肠道系统：上腹不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘。
6. GU系统：尿频，排尿困难，尿retention留，月经来潮。
7.呼吸系统：支气管分泌物增厚，胸部或喉咙发紧，喘息，鼻塞。

过量

抗组胺药过量反应可能从中枢神经系统抑制到刺激不等。小儿患者特别容易受到刺激。阿托品样体征和症状；口干;固定的散瞳潮红并且还会出现胃肠道症状。

不应使用刺激物。

血管加压药可用于治疗低血压。

苯海拉明注射剂的用法和用量

本产品仅用于静脉内或腔内给药。

当口服形式不可行时，指示为可注射形式的盐酸苯海拉明。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

剂量应根据患者的需要和反应而单独分配。

小儿患者，早产儿和新生儿除外

5毫克/公斤/ 24小时或150毫克/米2/24小时。每日最大剂量为300毫克。

分为四剂，通常以不超过25 mg / min的速度静脉内或深部肌肉内给药。

大人

静脉注射10至50毫克，速率一般不超过25毫克/分钟；如果需要，可深部肌肉注射100毫克；每日最大剂量为400毫克。

苯海拉明注射液如何供应

盐酸苯海拉明注射液，肠胃外注射形式为：

无菌，无热原的溶液，在1 mL琥珀色玻璃小瓶中含50 mg盐酸苯海拉明USP，带黄色条带和白色OPC标记，有25个包装，装在一个纸箱中的PVC回旋盘中。

1毫升装1毫升样品瓶NDC 72485-101-01
纸箱25 x 1 mL样品瓶NDC 72485-101-25

存放在20°至25°C（68°至77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。防止冰冻和光照。保留在纸箱中直至使用。

请将本品和所有毒品放在儿童接触不到的地方。

仅Rx

高强度

不含乳胶

由制造：
微型实验室有限公司
Bangalore-560 099.印度
ML号：KTK / 28/357/2006

发行人：
Armas Pharmaceuticals，Inc.
马纳拉潘，新泽西州07726（美国）

修订日期：2016年1月

打包

综上所述

较常见的副作用包括：镇静状态和支气管分泌物增厚。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于苯海拉明：口服胶囊和片剂，肠胃外注射

副作用包括：

镇静，困倦，头晕，协调不调，上腹不适，支气管分泌物增厚。

对于医疗保健专业人员

适用于苯海拉明：复方散剂，注射剂，口服胶囊，口服崩解片，口服液，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂崩解

一般

最常见的副作用包括嗜睡，头晕和不协调。 ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：镇静/嗜睡/困倦，嗜睡，不稳定，头晕，头痛，注意力障碍

稀有（0.01％至0.1％）：锥体束外作用，震颤，抽搐

未报告频率：感觉异常，运动障碍/肌肉运动障碍，眩晕，神经炎，不协调，精神运动障碍，致癫痫灶的激活^[参考]

睡意通常会在几天后减轻。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：口干

未报告频率：肠胃不适，恶心，呕吐，便秘，腹泻，消化不良，上腹不适^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳

未报告的频率：乏力，耳鸣，急性迷路炎，虚弱，发冷，性能受损（包括驾驶，工作和/或信息处理受损） ^[参考]

精神科

稀有（0.01％至0.1％）：神志不清，沮丧，睡眠障碍

未报告频率：悖论性的激发/激发，激动，精力增加，躁动不安，神经质，欣快感，焦虑，幻觉，失眠，易怒^[参考]

心血管的

罕见（0.01％至0.1％）：心Pal，低血压，心律不齐

未报告频率：心动过速，胸闷，心脏收缩期^[参考]

血液学

稀有（0.01％至0.1％）：血液疾病

未报告频率：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症^[参考]

过敏症

稀有（0.01％至0.1％）：超敏反应

未报告频率：血管性水肿，过敏性休克^[参考]

肝的

罕见（0.01％至0.1％）：肝功能不全^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，荨麻疹，皮疹，红斑，光敏性，瘙痒，皮疹，过度出汗^[参考]

呼吸道

未报告的频率：呼吸困难，支气管分泌物增厚，喉咙紧绷，喘息，鼻塞，鼻干或喉咙^[参考]

泌尿生殖

未报告的频率：犹豫/困难/保留，排尿困难，月经来潮^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，干眼，复视^[参考]

新陈代谢

未报告频率：食欲增加，厌食^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：肌肉抽搐/虚弱^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

锥体外系反应的成人剂量

口服：25至50毫克，每天口服3至4次

肠胃外：根据需要10到50毫克的IM或IV深度，如有需要可增加至100毫克
-最大剂量：400毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-无法忍受更多强效药物的老年人帕金森病
-其他年龄段的帕金森病轻症患者
-其他帕金森病与中枢抗胆碱能药合用的情况

成年人失眠的常用剂量

柠檬酸苯海拉明：每天睡前口服76 mg

盐酸苯海拉明：每天睡前口服一次50 mg

评论：
-如果在治疗过程中失眠症状持续2周以上，患者应联系其医疗保健提供者。

用途：
-作为夜间睡眠帮助
-减少入睡的困难
-缓解偶尔的失眠

通常的成人晕车剂量

口头：
-处方：每天口服25至50毫克，每日3至4次，在暴露于运动前30分钟，在进餐前和退休期间重复服用第一剂。

肠胃外：根据需要10到50毫克的IM或IV深度，如有需要可增加至100毫克
-最大剂量：400毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-运动病的积极和预防性治疗

过敏性鼻炎的常规成人剂量

口头：
柠檬酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：根据需要10到50毫克的IM或IV深度，如有需要可增加至100毫克
-最大剂量：400毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-食物引起的过敏性结膜炎
-荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现
-改善对血液或血浆的过敏反应
-皮肤病学
-急性表现得到控制后，用于肾上腺素的过敏反应治疗和其他标准措施
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

通常的成人感冒症状剂量

口头：
柠檬酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：根据需要10到50毫克的IM或IV深度，如有需要可增加至100毫克
-最大剂量：400毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-食物引起的过敏性结膜炎
-荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现
-改善对血液或血浆的过敏反应
-皮肤病学
-急性表现得到控制后，用于肾上腺素的过敏反应治疗和其他标准措施
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

通常的成人瘙痒剂量

口头：
柠檬酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：根据需要10到50毫克的IM或IV深度，如有需要，可增加至100毫克
-最大剂量：400毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-食物引起的过敏性结膜炎
-荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现
-改善对血液或血浆的过敏反应
-皮肤病学
-急性表现得到控制后，用于肾上腺素的过敏反应治疗和其他标准措施
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

荨麻疹通常的成人剂量

口头：
柠檬酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：根据需要10到50毫克的IM或IV深度，如有需要可增加至100毫克
-最大剂量：400毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-食物引起的过敏性结膜炎
-荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现
-改善对血液或血浆的过敏反应
-皮肤病学
-急性表现得到控制后，用于肾上腺素的过敏反应治疗和其他标准措施
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

过敏性鼻炎的常规儿科剂量

处方配方：
1个月以上：
口服：12.5至25毫克，每日3至4次；或者，可以采用每天口服5 mg / kg的基于体重的剂量或每天口服150 mg / m2的体表面积剂量
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：每天4次，每次1.25毫克/千克深的IM或IV或每天4次，一次37,000 mg / m2深度IM或静脉
-最大剂量：300毫克/天

口服非处方药（OTC）配方：
柠檬酸苯海拉明：
6至12岁：视需要每4至6小时口服19至38 mg
-最大剂量：228毫克/天

12岁以上：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明
2至6年：视需要每4至6小时口服6.25毫克
-最大剂量：37.5毫克/天

6至12岁：视需要每4至6小时口服12.5至25毫克
-最大剂量：150毫克/天

12岁以上：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。
-为防止晕车，应在接触运动前30分钟给予第一剂药物，并应在进餐前和退休期间重复使用。

用途：
-运动病的积极和预防性治疗
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

感冒症状的常用儿科剂量

处方配方：
1个月以上：
口服：12.5至25毫克，每日3至4次；或者，可以采用每天口服5 mg / kg的基于体重的剂量或每天口服150 mg / m2的体表面积剂量
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：每天4次，每次1.25毫克/千克深的IM或IV或每天4次，一次37,000 mg / m2深度IM或静脉
-最大剂量：300毫克/天

口服非处方药（OTC）配方：
柠檬酸苯海拉明：
6至12岁：视需要每4至6小时口服19至38 mg
-最大剂量：228毫克/天

12岁以上：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明
2至6年：视需要每4至6小时口服6.25毫克
-最大剂量：37.5毫克/天

6至12岁：视需要每4至6小时口服12.5至25毫克
-最大剂量：150毫克/天

12岁以上：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。
-为防止晕车，应在接触运动前30分钟给予第一剂药物，并应在进餐前和退休期间重复使用。

用途：
-运动病的积极和预防性治疗
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

晕车的常用儿科剂量

处方配方：
1个月以上：
口服：12.5至25毫克，每日3至4次；或者，可以采用每天口服5 mg / kg的基于体重的剂量或每天口服150 mg / m2的体表面积剂量
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：每天4次，每次1.25毫克/千克深的IM或IV或每天4次，一次3毫克/平方米的IM或IV
-最大剂量：300毫克/天

口服非处方药（OTC）配方：
柠檬酸苯海拉明：
6至12岁：视需要每4至6小时口服19至38 mg
-最大剂量：228毫克/天

12岁以上：视需要每4至6小时口服38至76 mg
-最大剂量：456毫克/天

盐酸苯海拉明
2至6年：视需要每4至6小时口服6.25毫克
-最大剂量：37.5毫克/天

6至12岁：视需要每4至6小时口服12.5至25毫克
-最大剂量：150毫克/天

12岁以上：视需要每4至6小时口服25至50 mg
-最大剂量：300毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。
-为防止晕车，应在接触运动前30分钟给予第一剂药物，并应在进餐前和退休期间重复使用。

用途：
-运动病的积极和预防性治疗
-因花粉症或其他上呼吸道过敏引起的流鼻水，瘙痒，水汪汪的眼睛，打喷嚏和鼻子/喉咙瘙痒的暂时缓解
-暂时缓解感冒引起的流鼻涕和打喷嚏

失眠的常用儿科剂量

12岁以上：
柠檬酸苯海拉明：每天睡前口服76 mg
-盐酸苯海拉明：每天睡前口服50 mg

评论：
-如果在治疗过程中失眠症状持续2周以上，患者应联系其医疗保健提供者。

用途：
-作为夜间睡眠帮助
-减少入睡的困难
-缓解偶尔的失眠

锥体外系反应的常用儿科剂量

1个月以上：
口服：12.5至25毫克，每日3至4次；或者，可以采用每天口服5 mg / kg的基于体重的剂量或每天口服150 mg / m2的体表面积剂量
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：每天4次，每次1.25毫克/千克深的IM或IV或每天4次，一次37,000 mg / m2深度IM或静脉
-最大剂量：300毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-轻度帕金森病病例
-其他帕金森氏症病例，包括药物诱发的中枢性抗胆碱能药

通常的小儿过敏反应剂量

1个月以上：
口服：12.5至25毫克，每日3至4次；或者，可以采用每天口服5 mg / kg的基于体重的剂量或每天口服150 mg / m2的体表面积剂量
-最大剂量：300毫克/天

肠胃外：每天4次，每次1.25毫克/千克深的IM或IV或每天4次，一次37,000 mg / m2深度IM或静脉
-最大剂量：300毫克/天

评论：
-IV注射速率不应超过25 mg / min。

用途：
-食物引起的过敏性结膜炎
-荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现
-改善对血液或血浆的过敏反应
-皮肤病学
-急性表现得到控制后，用于肾上腺素的过敏性反应治疗和其他标准措施

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

在新生儿或早产儿中尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
可咀嚼的片剂：吞咽前应咀嚼片剂或使其溶解在舌头上。
-口服粉剂：口服粉剂可以用水或不用水一起服用。患者应避免将包装分成两半。

储存要求：
-薄膜包衣片剂：避免过热（例如37.8C）或潮湿。
-口服胶囊和溶解片剂：避免高湿度并避光。
-口服液：请勿冷藏。不用时，请存放在外部纸箱中以防日晒。
-肠胃外制剂：避光和防冻。

一般：
-该药物可减少睡眠发作，并增加睡眠深度和质量。
-肠胃外制剂应保留在不可能或禁忌口服的情况下。

患者建议：
-该药可能会引起嗜睡；如果感到昏昏欲睡或头昏眼花，应告知患者避免驾驶或操作机器。

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