获取国外德拉克Exametazime药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈
德拉克Exametazime
德拉克Exametazime
Drax Exametazime的用途：
- 它与特殊的成像测试一起使用。
在服用Drax Exametazime之前，我需要告诉医生什么？
- 如果您对tech 99m考试或德拉克斯Exametazime（tech 99m考试）的任何其他部分过敏。
- 如果您对Drax Exametazime（tech tc 99m考试）过敏； Drax Exametazime（tech 99m考试）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您正在母乳喂养。测试结束后，请勿按医生的指示哺乳。
该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查以确保对所有药物和健康问题服用Drax Exametazime（tech tc 99m考试）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Drax Exametazime时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用了Drax Exametazime（tech tc 99m考试）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 这种药是放射性的。您需要遵循医生的指示，以减少接触Drax Exametazime（（99m考试）的风险。
- 正如医生告诉您的那样，测试结束后，您经常需要排空膀胱。
- 使用Drax Exametazime（tech tc 99m检验剂量）后，应喝大量非咖啡因液体，除非您的医生告诉您喝更少的液体。
- 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用Drax Exametazime（tech tc 99m考试）的好处和风险。
如何最好地服用这种药物（Drex Exametazime）？
按照医生的指示使用Drax Exametazime（tech 99m检验）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 它被打成静脉注射。
如果我错过了剂量怎么办？
- 致电您的医生以了解如何处理。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
- 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
- 发热。
Drax Exametazime有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 感到疲倦或虚弱。
- 头痛。
- 头晕。
- 冲洗。
- 胃部不适或呕吐。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Drax Exametazime？
- 如果您需要在家存放Drax Exametazime（tech 99m tech），请与您的医生，护士或药剂师联系，以了解如何存放它。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Drax Exametazime（tech 99m考试标准）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关恩替他嗪的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Drax Exametazime。
对于消费者
适用于例：注射套件
需要立即就医的副作用
除了其必要的作用外，考米他嗪（德拉克Exametazime中的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用维他命期间，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：
罕见
- 发热
- 皮肤潮红或发红
- 皮疹
- 面部肿胀或浮肿
- 异常温暖的皮肤
对于医疗保健专业人员
适用于依他嗪：静脉注射粉剂
心血管的
常见（1％到10％）：血压短暂升高（8％） [参考]
皮肤科
罕见（0.1％至1％）：皮疹伴全身性红斑[参考]
其他
罕见（0.1％至1％）：面部浮肿，发烧[Ref]
参考文献
1.“产品信息。Ceretec（exametazime）。” GE Healthcare，新泽西州普林斯顿。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
推荐剂量和用法
对于成年患者，tech Tc 99m睾丸素标记的白细胞的建议静脉注射剂量范围是259-925兆贝克（MBq）[7-25毫居里（mCi）]。
图像采集与理解
取得
- 指导患者在成像前排空膀胱。
- 从注射后0.5 – 1小时开始获取连续的骨盆和腹部图像，并持续长达4小时。
解释
- 在早期图像中（不到4小时），随着强度的增加和/或没有证据表明胃肠动力继发性改变的位置，肠道中放射性的积累可能表示炎症性肠病或感染。注射后4小时在肠中检测到的肝排泄放射性和连续/后续图像上胃肠道位置的改变指示正常的胃肠道转运[见临床药理学（12.2）]
自体白细胞的制备
重要-在此贴标签过程中使用的所有注射器和试管上贴上患者的姓名和唯一的识别号。
白细胞的收获与分离
1.将2 mL肝素和8 mL 6％羟乙基淀粉吸入60 mL塑料注射器中。
2.使用19规格的蝴蝶针输液器从患者体内抽取约40 mL全血到注射器中。用无菌集线器关闭注射器。
3.轻轻混合2分钟。
4.将注射器筒以直立（枢纽朝上的位置）固定在环形支架上，并从垂直于工作台的位置将注射器倾斜约10-20度。
5.让注射器静置至少60分钟，直到红细胞沉淀并且上清液看起来清晰为止。
6.使用输液器，将上一步骤中的白细胞富集血浆（LRP）和上清液转移到标有“ WBC”（白细胞）的无菌锥形离心管中，并确保仅少量的红色细胞进入离心管。
7.立即将加盖的WBC管以400-450 g离心5分钟。血浆将分离为液体[贫白细胞血浆（LPP）]和固体（WBC按钮）。 WBC按钮通常包含少量的红细胞，并可能显示为红色。
8.将白细胞贫血血浆（LPP）转移到另一个标记为“等离子”的无菌离心管中，而无需打扰WBC按钮。将LPP保存在等离子管中，以备后用（步骤16和19）。
红细胞裂解和洗涤
9.将1 mL氯化钠（Na Cl）注射液USP（0.9％）加入WBC按钮中并悬浮。
10.依次将以下物质添加到WBC悬浮液中，并在每次添加后旋转离心管（WBC管）5-30秒。 （注意时间安排很重要，因为长时间将白细胞暴露于低渗溶液中会损害白细胞并导致白细胞标记结果差）：
a）9 mL无菌水；
b）2 mL的5％Na Cl;和
c）10 mL的0.9％Na Cl。
11.盖上WBC管并以400 g离心5-7分钟。将上清液抽入“废液”管中。
12.添加1.5 mL的0.9％Na Cl，然后通过轻轻摇动重新悬浮WBC按钮。
13.用发生器洗脱液重构Re Tc 99m检验[见剂量和用法（2.7）] 。测量放射性并记录在Technetium Tc 99m Exametazime标签效率工作表上，作为第（1）项进行记录。用于在30分钟内对WBC进行放射性标记。
2.6用Tech 99m Exametazime标记自体白细胞
14.小心地将重新配制的T Tc 99m样品添加到包含在步骤12中隔离的WBC按钮的WBC管中。
15.在室温下孵育WBC 15分钟。每隔5分钟旋转一次。
16.向WBC管中加入5 mL LPP（来自步骤8）。盖上WBC管并以400 g离心5分钟。
17.小心除去上清液，然后放入标有“洗涤”的试管中。将标记的白细胞保存在WBC管中。
18.测量洗涤管的放射性，并将其记录为Technetium Tc 99m Exametazime标签效率工作表上的（2）。
19.将5-10 mL LPP（来自步骤8）添加到Tc 99m标记的白细胞制剂（WBC管）中。轻轻旋转混合。
20.将标记的细胞吸到带有大口径针头（不小于19号）的非肝素化注射器中，并用无菌接头盖好。测量细胞的放射性并将其记录为（3）在Technetium Tc 99m Exametazime标签效率工作表上。
21.验证白细胞受体的身份。
22.标记的细胞现已准备好进行管理。尽快给药，最好在贴标后的1-2小时内给药。
23.从标签效率工作表中计算标签效率：
细胞的放射性[项目（3）]
细胞的放射性[项目（3）] +上清液的活性[项目（2）]
预计贴标效率> 50％。
net Tc 99m消炎药的制备
制备试剂所涉及的T Tc 99m标记反应取决于将亚锡离子保持在还原状态。高tech酸钠Tc 99m中存在的任何氧化剂都可能对放射标记效率产生不利影响。
- 根据制造商的说明洗脱Tc 99m发生器。
- 仅使用来自Tc 99m发生器的洗脱液，该洗脱液在过去24小时内已洗脱。
- 用不超过2小时的洗脱液准备the Tc99m检验样品。
- 将370 MBq（最高2000 MBq）（10 mCi最高54 mCi）高tech酸钠Tc 99m添加到Drax Exametazime小瓶中。
- 复溶前，向发生器洗脱液中添加最多5 mL不含防腐剂的非抑菌氯化钠注射液USP（0.9％），以达到不大于74-370 MBq / mL（2-10 mCi / mL）的放射性浓度。
- 测量放射性并记录在Technetium Tc 99m Exametazime标签效率工作表上，作为（1）项。
- 使用样品进行质量控制[参见剂量和管理（2.8）] 。
- 将复原后的产品保持在20°C-25°C（68°F-77°F）下。
- 在30分钟内用于WBC标签。
- 根据当地辐射安全程序，丢弃所有未使用的材料。
放射化学纯度测试-Tc 99m Exametazime的质量控制
获取以下材料：
SG ITLC条6厘米x 0.7厘米
Whatman Grade 31ET色谱纸带6厘米x 0.7厘米
MEK（甲乙酮[丁酮]）（99.9 +％HPLC级）
0.9％氯化钠水溶液（非抑菌）
50％乙腈水溶液（99.9 +％HPLC级）
带盖的玻璃试管（12 x 75 mm）
1 mL带有25号针头的注射器。
准直辐射探测器。
- 在白细胞标记之前和重建后2分钟内，对T Tc 99m酶进行放射性化学纯度测试。
- 整个放射化学纯度测试过程大约需要15分钟。
- 要完全确定注射液的放射化学成分，必须将3种色谱系统组合使用。
- 系统1：甲乙酮（MEK）+ SG ITLC胶条
- 系统2： 0.9％非抑菌氯化钠溶液+ SG ITLC试纸条
- 系统3： 50％乙腈溶液+ Whatman 31ET纸带
- 亲脂性Tc 99m检验复合物的准备注射液中可能存在三种潜在的放射化学杂质：
- 二级Tc 99m考试中心
- 免费Tc 99m高tech
- 还原水解Tc 99m
方法
1.使用具有以下溶剂的12 mm×75 mm色谱管准备三个色谱系统（确定每个管中的溶剂）：
系统1- 0.3 mL新鲜的甲基乙基酮（MEK），
系统2-0.9％的非抑菌氯化钠溶液，
系统3-50％乙腈溶液，用非抑菌水配制
2.在三个条带的底部约1 cm处应用5 µL新鲜制备的Tc 99m检验溶液（在2分钟内重构）：两条6cm×0.7cm的即时薄层色谱条和一条6cm×0.7cm的色谱条纸。不允许干燥。
3.将一条SG ITLC试纸条放入MEK管（系统1），将第二条SG ITLC试纸条放入盐水管（系统2），将Whatman 31ET纸条放入50％乙腈管（系统3）。确保条没有粘附在管子的侧面。
4.展开色谱图，直到溶剂前沿移至条带顶部为止。从试管上取下试纸，然后蒸发掉溶剂。
5.使用合适的准直辐射探测器，通过扫描带状部分来确定放射性分布。
色谱图解释
6.使用放射化学纯度工作表，记录以下计数：
| 以R f 0.8-1迁移 | 亲脂性Tc 99m检验复合物和Tc 99m高tech酸酯 |
| 起源 | 继发的Tc 99m检验复合物和还原水解的Tc 99m。 |
| 以R f 0.8-1迁移 | TC 99m高tech酸盐 |
| 起源 | 亲脂性Tc 99m检验复合物，继发性Tc 99m检验复合物和还原水解Tc 99m |
| 以R f 0.8-1迁移 | 亲脂性Tc 99m检验复合体，次生Tc 99m检验复合体和Tc 99m高tech酸酯 |
| 起源 | 还原水解Tc 99m |
7.确定并记录在放射化学纯度工作表上：
盐带起点（D）的％
在MEK条带（B）处的％
盐水条（C）溶剂前的百分比[％Tc 99m高tech酸盐]
％在Whatman 31ET纸带（F）的原点[％还原水解Tc 99m]
8.计算放射化学纯度：
亲脂性睾丸酮复合物百分比=盐溶液条起点（％）的百分比– MEK条条起点（％）的百分比
9.如果亲脂性Tc 99m Exametazime的放射化学纯度小于80％，请不要使用
辐射剂量法
根据人类数据，已经估算了静脉注射Tc 99m标记的白细胞对成年患者的辐射吸收剂量，并在表1中提供。
| 器官 | 单位活动所吸收的剂量 | 单位活动所吸收的剂量 |
| （microGy / MBq） | （mrad / mCi） | |
| 脾 | 88 | 327 |
| 红骨髓 | 15 | 54 |
| 肝 | 13 | 48 |
| 骨表面 | 8.4 | 31 |
| 膀胱 | 8.2 | 30 |
| 肺 | 7.4 | 27 |
| 胃 | 6.7 | 25 |
| 上大肠 | 5.5 | 20 |
| 结肠 | 4.5 | 17 |
| 下大肠 | 3.3 | 12 |
| 小肠 | 2.5 | 9.3 |
| 卵巢 | 1.6 | 6 |
| 甲状腺 | 1.3 | 4.8 |
| 乳房 | 0.9 | 3.3 |
| 睾丸 | 0.8 | 3 |
| 肾脏 | 0.3 | 1.1 |
| 其余器官 | 2.2 | 8.1 |
| 每次给药有效剂量 | 7.5微Sv / MBq | 28 mrem / mCi |
德拉克Exametazime的适应症和用法
Drax Exametazime适用于白细胞（白细胞）标记的闪烁显像术，作为腹腔内感染和炎症性肠病定位的辅助手段。
剂量和给药
辐射安全-药物处理
net 99c T检验是一种放射性解决方案，应采用适当的安全措施进行处理，以最大程度地减少辐射暴露。在处理过程中，请使用防水手套和有效的防护罩，包括注射器防护罩[请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。
重要管理说明
- 在整个准备和处理过程中，请使用严格的无菌程序。
- 在对白血球进行放射性标记之前，目视检查重构的T Tc 99m检验溶液中是否存在颗粒物和变色。如果有颗粒物质或变色的迹象，请不要使用重构溶液。
- 按照药物制剂的方向小心以确保有效的白细胞标记[见剂量和给药（ 2.5 ，2.6 ）]。
- 给药前立即用合适的放射性校准系统测量患者剂量。
- 施用tech Tc 99m标记白血球的酶制剂后，应指导患者补水，并经常排空以减少对肾脏和膀胱的辐射剂量[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
推荐剂量和用法
对于成年患者，tech Tc 99m睾丸素标记的白细胞的建议静脉注射剂量范围是259-925兆贝克（MBq）[7-25毫居里（mCi）]。
图像采集与理解
取得
- 指导患者在成像前排空膀胱。
- 从注射后0.5 – 1小时开始获取连续的骨盆和腹部图像，并持续长达4小时。
解释
- 在早期图像中（不到4小时），随着强度的增加和/或没有证据表明胃肠动力继发性改变的位置，肠道中放射性的积累可能表示炎症性肠病或感染。注射后4小时在肠中检测到的肝排泄放射性和连续/后续图像上胃肠道位置的改变指示正常的胃肠道转运[见临床药理学（ 12.2 ）]
自体白细胞的制备
重要-在此贴标签过程中使用的所有注射器和试管上贴上患者的姓名和唯一的识别号。
白细胞的收获与分离
1.将2 mL肝素和8 mL 6％羟乙基淀粉吸入60 mL塑料注射器中。
2.使用19规格的蝴蝶针输液器从患者体内抽取约40 mL全血到注射器中。用无菌集线器关闭注射器。
3.轻轻混合2分钟。
4.将注射器筒以直立（枢纽朝上的位置）固定在环形支架上，并从垂直于工作台的位置将注射器倾斜约10-20度。
5.让注射器静置至少60分钟，直到红细胞沉淀并且上清液看起来清晰为止。
6.使用输液器，将上一步骤中的白细胞富集血浆（LRP）和上清液转移到标有“ WBC”（白细胞）的无菌锥形离心管中，并确保仅少量的红色细胞进入离心管。
7.立即将加盖的WBC管以400-450 g离心5分钟。血浆将分离为液体[贫白细胞血浆（LPP）]和固体（WBC按钮）。 WBC按钮通常包含少量的红细胞，并可能显示为红色。
8.将白细胞贫血血浆（LPP）转移到另一个标记为“等离子”的无菌离心管中，而无需打扰WBC按钮。将LPP保存在等离子管中，以备后用（步骤16和19）。
红细胞裂解和洗涤
9.将1 mL氯化钠（Na Cl）注射液USP（0.9％）加入WBC按钮中并悬浮。
10.依次将以下物质添加到WBC悬浮液中，并在每次添加后旋转离心管（WBC管）5-30秒。 （注意时间安排很重要，因为长时间将白细胞暴露于低渗溶液中会损害白细胞并导致白细胞标记结果差）：
a）9 mL无菌水；
b）2 mL的5％Na Cl;和
c）10 mL的0.9％Na Cl。
11.盖上WBC管并以400 g离心5-7分钟。将上清液抽入“废液”管中。
12.添加1.5 mL的0.9％Na Cl，然后通过轻轻摇动重新悬浮WBC按钮。
13.用发生器洗脱液重建tech Tc 99m检验[见剂量和用法（ 2.7 ）] 。测量放射性并记录在Technetium Tc 99m Exametazime标签效率工作表上，作为（1）项。用于在30分钟内对WBC进行放射性标记。
2.6用Tech 99m Exametazime标记自体白细胞
14.小心地将重新配制的T Tc 99m样品添加到包含在步骤12中隔离的WBC按钮的WBC管中。
15.在室温下孵育WBC 15分钟。每隔5分钟旋转一次。
16.向WBC管中加入5 mL LPP（来自步骤8）。盖上WBC管并以400 g离心5分钟。
17.小心除去上清液，然后放入标有“洗涤”的试管中。将标记的白细胞保存在WBC管中。
18.测量洗涤管的放射性，并将其记录为Technetium Tc 99m Exametazime标签效率工作表上的（2）。
19.将5-10 mL LPP（来自步骤8）添加到Tc 99m标记的白细胞制剂（WBC管）中。轻轻旋转混合。
20.将标记的细胞吸到带有大口径针头（不小于19号）的非肝素化注射器中，并用无菌接头盖好。测量细胞的放射性并将其记录为（3）在Technetium Tc 99m Exametazime标签效率工作表上。
21.验证白细胞受体的身份。
22.标记的细胞现已准备好进行管理。尽快给药，最好在贴标后的1-2小时内给药。
23.从标签效率工作表中计算标签效率：
细胞的放射性[项目（3）]
细胞的放射性[项目（3）] +上清液的活性[项目（2）]
预计贴标效率> 50％。
net Tc 99m消炎药的制备
制备试剂所涉及的T Tc 99m标记反应取决于将亚锡离子保持在还原状态。高tech酸钠Tc 99m中存在的任何氧化剂都可能对放射标记效率产生不利影响。
- 根据制造商的说明洗脱Tc 99m发生器。
- 仅使用来自Tc 99m发生器的洗脱液，该洗脱液在过去24小时内已洗脱。
- 用不超过2小时的洗脱液准备the Tc99m检验样品。
- 将370 MBq（最高2000 MBq）（10 mCi最高54 mCi）高tech酸钠Tc 99m添加到Drax Exametazime小瓶中。
- 复溶前，向发生器洗脱液中添加最多5 mL不含防腐剂的非抑菌氯化钠注射液USP（0.9％），以达到不大于74-370 MBq / mL（2-10 mCi / mL）的放射性浓度。
- 测量放射性并记录在Technetium Tc 99m Exametazime标签效率工作表上，作为（1）项。
- 使用样品进行质量控制[参见剂量和用法（ 2.8 ）] 。
- 将复原后的产品保持在20°C-25°C（68°F-77°F）下。
- 在30分钟内用于WBC标签。
- 根据当地辐射安全程序，丢弃所有未使用的材料。
放射化学纯度测试-Tc 99m Exametazime的质量控制
获取以下材料：
SG ITLC条6厘米x 0.7厘米
Whatman Grade 31ET色谱纸带6厘米x 0.7厘米
MEK（甲乙酮[丁酮]）（99.9 +％HPLC级）
0.9％氯化钠水溶液（非抑菌）
50％乙腈水溶液（99.9 +％HPLC级）
带盖的玻璃试管（12 x 75 mm）
1 mL带有25号针头的注射器。
准直辐射探测器。
- 在白细胞标记之前和重建后2分钟内，对T Tc 99m酶进行放射性化学纯度测试。
- 整个放射化学纯度测试过程大约需要15分钟。
- 要完全确定注射液的放射化学成分，必须将3种色谱系统组合使用。
- 系统1：甲乙酮（MEK）+ SG ITLC胶条
- 系统2： 0.9％非抑菌氯化钠溶液+ SG ITLC试纸条
- 系统3： 50％乙腈溶液+ Whatman 31ET纸带
- 亲脂性Tc 99m检验复合物的准备注射液中可能存在三种潜在的放射化学杂质：
- 二级Tc 99m考试中心
- 免费Tc 99m高tech
- 还原水解Tc 99m
方法
1.使用具有以下溶剂的12 mm×75 mm色谱管准备三个色谱系统（确定每个管中的溶剂）：
系统1- 0.3 mL新鲜的甲基乙基酮（MEK），
系统2-0.9％的非抑菌氯化钠溶液，
系统3-50％乙腈溶液，用非抑菌水配制
2.在三个条带的底部约1 cm处应用5 µL新鲜制备的Tc 99m检验溶液（在2分钟内重构）：两条6cm×0.7cm的即时薄层色谱条和一条6cm×0.7cm的色谱条纸。不允许干燥。
3.将一条SG ITLC试纸条放入MEK管（系统1），将第二条SG ITLC试纸条放入盐水管（系统2），将Whatman 31ET纸条放入50％乙腈管（系统3）。确保条没有粘附在管子的侧面。
4.展开色谱图，直到溶剂前沿移至条带顶部为止。从试管上取下试纸，然后蒸发掉溶剂。
5.使用合适的准直辐射探测器，通过扫描带状部分来确定放射性分布。
色谱图解释
6.使用放射化学纯度工作表，记录以下计数：
| 以R f 0.8-1迁移 | 亲脂性Tc 99m检验复合物和Tc 99m高tech酸酯 |
| 起源 | 继发的Tc 99m检验复合物和还原水解的Tc 99m。 |
| 以R f 0.8-1迁移 | TC 99m高tech酸盐 |
| 起源 | 亲脂性Tc 99m检验复合物，继发性Tc 99m检验复合物和还原水解Tc 99m |
| 以R f 0.8-1迁移 | 亲脂性Tc 99m检验复合体，次生Tc 99m检验复合体和Tc 99m高tech酸酯 |
| 起源 | 还原水解Tc 99m |
7.确定并记录在放射化学纯度工作表上：
盐带起点（D）的％
在MEK条带（B）处的％
盐水条（C）溶剂前的百分比[％Tc 99m高tech酸盐]
％在Whatman 31ET纸带（F）的原点[％还原水解Tc 99m]
8.计算放射化学纯度：
亲脂性睾丸酮复合物百分比=盐溶液条起点（％）的百分比– MEK条条起点（％）的百分比
9.如果亲脂性Tc 99m Exametazime的放射化学纯度小于80％，请不要使用
辐射剂量法
根据人类数据，已经估算了静脉注射Tc 99m标记的白细胞对成年患者的辐射吸收剂量，并在表1中提供。
| 器官 | 单位活动所吸收的剂量 | 单位活动所吸收的剂量 |
| （microGy / MBq） | （mrad / mCi） | |
| 脾 | 88 | 327 |
| 红骨髓 | 15 | 54 |
| 肝 | 13 | 48 |
| 骨表面 | 8.4 | 31 |
| 膀胱 | 8.2 | 30 |
| 肺 | 7.4 | 27 |
| 胃 | 6.7 | 25 |
| 上大肠 | 5.5 | 20 |
| 结肠 | 4.5 | 17 |
| 下大肠 | 3.3 | 12 |
| 小肠 | 2.5 | 9.3 |
| 卵巢 | 1.6 | 6 |
| 甲状腺 | 1.3 | 4.8 |
| 乳房 | 0.9 | 3.3 |
| 睾丸 | 0.8 | 3 |
| 肾脏 | 0.3 | 1.1 |
| 其余器官 | 2.2 | 8.1 |
| 每次给药有效剂量 | 7.5微Sv / MBq | 28 mrem / mCi |
剂型和优势
Drax Exametazime是包含五（5）个单剂量药瓶的试剂盒。每个10毫升透明玻璃瓶中均包含以下非放射性冻干混合物：0.5 mg安替他嗪，7.6 mcg二水合氯化亚锡（最小亚锡0.6 mcg；最大亚锡和锡锡总量为每瓶4 mcg）和4.5 mg氯化钠，密封在氮气气氛下用橡胶密封。
用99m Tc洗脱液重新配制时，每个样品瓶将包含370 MBq至2000 MBq（10 mCi至54 mCi）的澄清，无色且无异物的溶液[74-370 MBq / mL（2-10 mCi / mL）]。所产生的放射性溶液将在静脉注射给患者之前用于白细胞标记。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
过敏反应
据报道，使用Tc 99m检验后，给予Tc 99m标记的白细胞会引起过敏反应，包括严重的过敏反应和体征。始终配备心肺复苏设备和人员，并监视所有患者的超敏反应。
图像解释错误的风险
图像的解释可能会受到腹腔内部和外部其他病理生理过程的影响，例如：肿瘤，梗塞，创伤和其他炎症。
辐射暴露风险
net 99m有助于患者总体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露会增加患癌症的风险。确保安全处理和重新配制程序，以保护患者和医护人员免受意外辐射的伤害。鼓励患者尽可能频繁地给药后喝饮料和无效[见剂量和给药方法（ 2.1， 2.2 ）]。
不良反应
以下不良反应在标签的其他地方有所描述；
- 过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
在临床试验或上市后报告中已确定了与使用net Tc 99m依他嗪有关的下列不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
- 心血管：暂时性血压升高
- 皮肤和皮下组织疾病：皮疹，全身性红斑，荨麻疹，血管性水肿，瘙痒。
- 一般疾病和给药部位的状况：面部浮肿，发烧，虚弱的状况（例如不适，疲劳）。
- 神经系统疾病：头痛，头晕，感觉异常。
- 血管疾病：潮红。
- 胃肠道疾病：恶心，呕吐。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
孕妇使用et 99m检验标准的可用数据有限，不足以告知与药物相关的重大先天缺陷和流产风险。 net Tc 99m检验通过胎盘转移[参见数据] 。 tech 99m exam的动物繁殖研究尚未进行。但是，根据胎儿的发育阶段和放射剂量的大小，所有放射性药物都有可能造成胎儿伤害。如果考虑对孕妇使用tech Tc 99m检验，应根据tech Tc 99m检验的辐射剂量和暴露的孕育时间告知患者潜在的不良妊娠结局。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。
数据
人数据
有限的公开文献描述了Tc-99m杀虫药穿过胎盘屏障并在胎儿肝脏中积累。对于小于50mGy（代表小于10mGy胎儿剂量）的诊断程序，尚未发现不利的胎儿影响或与辐射有关的风险。
哺乳期
风险摘要
在科学文献中，关于母乳中T Tc 99m依他咪嗪存在的数据有限。目前尚无关于exam Tc 99m依他西咪对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。暂时停止母乳喂养可以最大程度地减少to母99c Tm 99m乙酰丙嗪对母乳喂养婴儿的暴露[见临床注意事项] 。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对tech 99m T检验标准的临床需求，T 99 m T检验标准或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
临床注意事项
为了减少对母乳喂养的婴儿的辐射暴露，建议哺乳期妇女在施用T Tc 99m酶标记的白细胞12至24小时后抽出并丢弃母乳，持续时间对应于典型的给药活性范围259 MBq到925 MBq（7 mCi到25 mCi）。
儿科用
尚未评估儿科患者的安全性和有效性。
老人用
Tc 99m检验的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者来确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
肾功能不全
net Tc 99m的睾丸素主要由肾脏排泄，因此排泄减少/延迟，因此肾功能受损的患者的放射线暴露量更大。如果给予足够数量的标记白细胞，则可考虑减少Tc 99m。
过量
如果服用过量辐射，应鼓励水合作用和频繁排尿，以最大程度地减少对患者的吸收剂量。
Drax Exametazime说明
化学特性
Drax Exametazime（用于制备Tc 99m exam用于白细胞标记的试剂盒）可制备放射性诊断剂。每个单剂量药瓶包含无菌，无热原，冻干的混合物，该混合物为0.5 mg杀虫药，7.6 mcg二水合氯化亚锡（最小亚锡0.6 mcg；最大亚锡和锡锡总量为4 mcg /小瓶）和4.5 mg氯化钠，密封在氮气气氛下用橡胶密封。该产品不含抗菌防腐剂。
恩替他嗪的化学式为C 13 H 28 N 4 O 2 ，具有以下结构式：
在美国航空航天局出版之前，安替他嗪[也称为（RR，SS）-4.8-diaza-3,6,6,9-四甲基十一烷-2，10-二酮双肟）被称为六甲基丙烯胺肟（HM-PAO） 。 HM-PAO名称出现在许多出版物中。
在氯化钠注射液中高99酸Tc 99m混合物中，将USP（0.9％）添加到Drax Exametazime小瓶中，形成了安息香的Tc 99m复合物。
物理特性
Tc 99m通过异构体转变而衰变，物理半衰期为6小时。表2列出了可用于成像研究的光子。
| 辐射 | 平均％/崩解 | 平均能量（keV） |
| 伽玛2 | 88.5 | 140.5 |
外部辐射
cTc 99m的空气比释动能常数为5.23 m 2 ·pGy·（MBq） -1 ·s -1 [0.795 cm 2 ·R·（mCi） -1 ·h -1 ]。 Tc 99m的铅的第一半值厚度（Pb）为0.25 mm。表3列出了由这种放射性核素发出的相对衰减的值范围，该值是由于插入了各种厚度的Pb而产生的。例如，使用3 mm厚的Pb会使外部辐射暴露降低系数约为1,000。
| 屏蔽层厚度（Pb）毫米 | 衰减系数 |
| 0.25 | 0.5 |
| 1个 | 10 -1 |
| 2 | 10 -2 |
| 3 | 10 -3 |
| 4 | 10 -4 |
| 5 | 10 -5 |
为了校正这种放射性核素的物理衰减，表4显示了相对于校准时间按选定间隔保留的馏分。
| |||
| 小时 | 剩余分数 | 小时 | 剩余分数 |
| 0 * | 1.00 | 7 | 0.45 |
| 1个 | 0.89 | 8 | 0.4 |
| 2 | 0.79 | 9 | 0.35 |
| 3 | 0.71 | 10 | 0.32 |
| 4 | 0.63 | 11 | 0.28 |
| 5 | 0.56 | 12 | 0.25 |
| 6 | 0.50 | 24 | 0.063 |
Drax Exametazime-临床药理学
作用机理
在亚锡还原剂的存在下，将T Tc 99m高net酸盐添加到乙酰胺中，形成了亲脂性tech Tc 99m复合物。该亲脂性复合物是活性部分。脂溶性T Tc 99m检验复合物被吸收并保留在白细胞中。
药效学
在临床试验中未探究tech Tc 99m标记的白血球浓度与成功成像之间的关系。通常在注射后的最初四（4）小时内看不到GI活动。到四（4）小时时，Tc 99m依他西汀的肝胆排泄作用使示踪剂（Tc 99m）积聚在肝胆系统中，因此肠蠕动。
药代动力学
分配
在注射后的头一个小时内，在肺，肝脏，胆囊，脾脏，血池，骨髓，肾脏和膀胱中发现放射性。在最初的1-6小时内，肠内可见Tc 99m。注射后24小时，观察到明显的结肠活性。早期扫描中可视化的正常区域仍然可见。
消除
排泄
Tc 99m通过尿液和粪便排泄。
临床研究
总共88例怀疑腹腔内感染或发炎的患者进行了99m检验的两项临床试验。受试者同时接受了Tc 99m标记的白细胞和放射性标记的比较剂。在2和30分钟以及2、4和24小时获得图像。在另外两项临床试验中，总共127名怀疑腹部炎症或感染的患者接受了Tc 99m标记的白细胞。在一项研究中，成像时间为24小时，在另一项研究中，成像时间为1、3和24小时。在所有四项研究中，均对图像进行了盲目评估，并通过手术，活检或其他临床数据证实了发现。
根据以上4项研究，Tc 99m标记的白细胞在2-4小时之间具有95-100％的敏感性和62-85％的特异性。在所有研究中，假阳性和假阴性与肠的背景，感染/炎症部位的位置以及肠是否相邻有关。由于高肠背景，在24小时内获得的图像可能不可靠。
图像的解释也可能受到肿瘤，梗塞和腹膜炎的影响[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。由于肠背景的原因，在平面成像中可能遗漏了肝脓肿。
供应/存储和处理方式
供应方式
Drax Exametazime套件（NDC 65174-200-05）包括：
- 5个单剂量小瓶（0.5 mg /小瓶）。每个小瓶包含以下非放射性无菌，无热原的冻干混合物：0.5 mg的安替他嗪，7.6 mcg的二水合氯化亚锡和4.5 mg的氯化钠（NDC 65174-200-01）；
- 10个放射标记/放射性标记的白细胞标记/铅罐标记；
- 5标签效率/放射化学纯度测试工作表；
- 图1白细胞标记示意图；
- 1包装说明书。
高tech酸钠Tc 99m不是Drax Exametazime试剂盒的一部分。在用Tc 99m进行重组和放射性标记之前，试剂盒中的物质没有放射性。
储存和处理
将Drax Exametazime试剂盒存放在15°C-25°C（59°F-77°F）下。
Drax Exametazime供分配给由美国核监管委员会或协议国相关监管机构授权的人使用。按照授权使用此放射性核素的政府机构的适当规定，存储和处置Tc 99m exam。
病人咨询信息
管理说明：
- 建议患者在施用T Tc 99m睾丸素标记的白细胞后进行水合，并经常排空以最小化辐射剂量[见剂量和用法（ 2.2 ）] 。
怀孕
- 告知孕妇如果接受放射性核素检查，则有胎儿暴露于放射剂量的风险[请参见在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。
哺乳期
- 忠告哺乳期妇女，如果在使用tech Tc99m依他西美标记的白细胞的情况下中断母乳喂养，则可以最大程度地减少婴儿通过母乳暴露于Tc 99m。建议哺乳期妇女根据注射剂量抽出并弃掉母乳12到24小时[见在特定人群中使用（ 8.2 ）] 。
制造用于：
Jubilant DraxImage Inc.，加拿大魁北克省柯克兰，H9H 4J4。
绘画版本：1.0
纸箱标签
仅Rx
有关重组和放射性标记说明：请参阅包装插页。
重要提示：请按照指示静脉内使用。
使用适当的辐射屏蔽。
用tech 99m复溶后仅用于放射性标记白细胞。
存放条件：将该试剂盒存放在15°C-25°C（59°F-77°F）的有效期限内。用tech Tc 99m复溶后，储存在20°C-25°C（68°F-77°F）下，并在30分钟内用于标记白细胞。
NDC 65174-200-05
5个单剂量小瓶
德拉克Exametazime
net 99m制备试剂盒
用于白细胞标记的Exametazime
0.5毫克/瓶
制造用于
欢腾的DraxImage Inc.
加拿大魁北克柯克兰H9H 4J4
内容： 5个单剂量小瓶，每个小瓶均包含以下物质的无菌且无热原的冻干混合物：
- 0.5毫克安乃馨
- 7.6 mcg二水合氯化亚锡（最小锡锡0.6 mcg；最大锡锡总和锡锡4mcg /小瓶）
- 4.5毫克氯化钠
10个放射标记/放射性标记的白细胞标记/铅罐标记
5标记效率/放射化学纯度测试工作表
1白细胞标记示意图
1个包装插页
加拿大制造
样品瓶标签
德拉克Exametazime
net 99m Exametazime制备试剂盒
用于白细胞标记
0.5毫克/瓶
NDC 65174-200-01
仅接收
单剂量小瓶
与Technetium Tc 99m复溶并白细胞放射标记后用于静脉使用的诊断剂。有关成分，重组和放射性标记的说明，请参阅包装说明书。复原之前，请在15°C-25°C（59°F-77°F）的温度下存放直至有效期。复溶后，储存在20°C-25°C（68°F-77°F），并在30分钟内用于标记白细胞。
制造用于
欢腾的DraxImage Inc.
加拿大魁北克柯克兰H9H 4J4
每个小瓶含0.5 mg的依他他嗪，二水合7.6 mcg氯化亚锡（最小锡亚锡0.6 mcg；最大锡和锡锡总量为4 mcg /小瓶）和4.5 mg氯化钠。
辐射标签
德拉克Exametazime
net制备试剂盒
Tc 99m Exametazime用于白细胞标记
仅接收
静脉使用
有关准备说明，请参阅包装说明书。不含抗菌防腐剂。
复原之前，请在15°C-25°C（59°F-77°F）的温度下保存，直至到期。
复溶后，储存在20°C-25°C（68°F-77°F），并在30分钟内用于标记白细胞。
放射性标记的白细胞铅锅标签
德拉克Exametazime
net制备试剂盒
Tc 99m Exametazime用于白细胞标记
仅接收
静脉使用
放射性标记的白细胞
有关准备说明，请参阅包装说明书。
标签示意图
Drax Exametazime（用于白细胞标记的net 99m Exametazime制备试剂盒）
白细胞制备：有关详细说明，请参阅包装说明书。
- 60 mL注射器
抗凝剂（请参见插页） - 针头：19或20针
抽取40毫升血液 - 轻轻混合2分钟。
- 夹钳和倾斜注射器10°-20°
- 沉淀：60分钟
- 在WBC管中转移LRP
- 盖管;离心机
- 将LPP转移到另一管
- 向WBC中加入1 mL NaCl；
轻轻旋转 - 多次洗涤；见插入
- 离心机。保持0.5-1.0 mL上清液，丢弃休息
- 向WBC中添加1.5 mL NaCl；
轻轻旋转 - 重新构建Exametazime与30mCi99米TCO 4 -在5毫升0.9％的NaCl
- 在Exametazime中将99m Tc添加到WBC；轻轻旋转
- 每5分钟孵育白细胞和涡流管一次。
- 向WBC管中添加5 mL LPP
盖上白细胞管，轻轻旋转；离心机400g - 将上清液倒入冲洗管中
- 测量工作表上的放射性记录
- 向WBC中添加5至10 mL LPP
- 在悬浮状态下，用注射器取出细胞，盖上盖子并进行分析
- 验证白细胞受体的身份。
- 尽快注入19m的99m Tc WBC
欢腾的DraxImage Inc.
16751 TransCanada高速公路
加拿大QC柯克兰H9H 4J4
1-888-633-5343
LPP：白细胞贫血血浆，LRP：白细胞贫血血浆
RCP效率工作表
| 德拉克Exametazime net 99m检验试剂盒的制备试剂盒，用于白细胞标记注射，粉末，冻干，用于溶液 | |||||||||||||
| |||||||||||||
| |||||||||||||
| |||||||||||||
| |||||||||||||
| |||||||||||||
| 贴标机-喜宝DraxImage Inc.，dba喜宝Radiopharma（243604761） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 欢腾DraxImage Inc.，dba欢腾Radiopharma | 243604761 | api制造（65174-200） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 欢腾的HollisterStier一般合作伙伴关系 | 246762764 | 制造（65174-200） | |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
