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Durezol眼药水
什么是Durezol？
Durezol（双氟泼特钠眼用乳剂）是一种皮质类固醇药物。它可以防止体内引起炎症的物质释放。
Durezol眼用乳剂用于治疗因手术引起的眼痛和炎症。
Durezol还用于治疗前葡萄膜炎，这种炎症会影响眼睛的前部。
重要信息
如果您有未经治疗的青光眼，任何类型的眼部感染（包括疱疹）或未经治疗的眼睛或其他地方（包括水痘）感染，都不应使用Durezol。
请勿让滴管的尖端接触任何表面，包括眼睛或手。如果滴管被污染，则可能导致眼睛感染，从而导致视力丧失或严重伤害眼睛。
戴着普通隐形眼镜时，请勿使用Durezol眼用乳剂。使用滴眼剂后，至少要等待10分钟，然后再放入镜片。请勿佩戴未经医生批准的隐形眼镜。
如果治疗2天后症状仍未改善，请咨询医生。在没有先咨询医生的情况下，请勿停止使用Durezol。在完全停止服药之前，您可能需要减少使用量。
Durezol可能会导致视力模糊，并可能损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要警惕并能清楚看到的事情，请小心。
如果您突然出现眼睛刺激或疼痛，严重的眼睛发红或瘙痒，眼后疼痛，突然的视力改变，严重的头痛，眼科手术后愈合缓慢，出现新的眼部感染迹象（肿胀，引流，结ting），请立即致电医生），隧道视野，看到灯光周围的光晕或虹膜（眼睛的彩色部分）的颜色或外观发生变化。
在服药之前
如果您对二氟泼尼定过敏，或者眼睛有任何类型的细菌，真菌或病毒感染（包括疱疹），则不应使用Durezol。
为确保Durezol对您安全，请告知您的医生是否曾经：
青光眼;要么
白内障。
尚不知道地氟泼尼酯是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。
使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
我应该如何使用Durezol？
完全按照医生的规定使用Durezol眼用乳剂。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。
您的医生可能会开2瓶这种药，每只眼可使用一瓶。这是为了防止感染从一只眼睛传播到另一只眼睛。确保在每个瓶子上标记右眼或左眼，并仅在那只眼睛中使用该瓶子中的滴眼液。
要使用Durezol眼药水：
在使用眼药水之前，请洗手。
稍微向后倾斜头部，然后拉下眼睑以形成一个小口袋。将滴管的尖端朝下放在眼睛上方。查找并远离滴管并挤出一滴。
头朝下，闭上眼睛1至2分钟，不要眨眼或斜视。轻轻将手指按在眼内角约1分钟，以防止液体流到眼泪管中。
仅使用医生处方的滴剂数量。如果您使用多于一滴，请在两滴之间等待约5分钟。
请等待至少10分钟，然后再使用医生处方的任何其他眼药水。
请勿触摸滴管的尖端或将其直接放在眼睛上。被污染的滴管会感染您的眼睛，可能导致严重的视力问题。
戴软性隐形眼镜时请勿使用此药。 Durezol眼用乳液可能包含会使软性隐形眼镜褪色的防腐剂。使用这种药物后，至少要等待10分钟，然后再戴上隐形眼镜。请勿佩戴未经医生批准的隐形眼镜。
如果治疗2天后症状仍未改善，请致电医生。
如果您使用Durezol的时间超过10天，则可能需要经常进行视力测试以检查眼睛内部的压力。
存放在室温下，远离湿气和热源。不要冻结。不使用时，请保持瓶子密闭。
您不应该突然停止使用这种药物。遵循医生关于减少剂量的指示。
Durezol剂量信息
通常的成人剂量的Durezol用于术后眼部炎症：
从手术后24小时开始，每天4次向患眼的结膜囊中滴入1滴，并在术后第一个2周内持续滴注，然后每天2次，持续一周，然后根据反应逐渐减少
用途：治疗与眼科手术有关的炎症和疼痛
Durezol通常用于葡萄膜炎的成人剂量：
每天向患眼的结膜囊中滴入1滴，每天4次，共14天，然后按照临床指示逐渐变细
用途：治疗内源性前葡萄膜炎
Durezol术后眼部炎症的常用儿科剂量：
从手术后24小时开始，每天4次向患眼的结膜囊中滴入1滴，并在术后第一个2周内持续滴注，然后每天2次，持续一周，然后根据反应逐渐减少
用途：治疗与眼科手术有关的炎症和疼痛
Durezol治疗葡萄膜炎的常规儿科剂量：
每天向患眼的结膜囊中滴入1滴，每天4次，共14天，然后按照临床指示逐渐变细
用途：治疗内源性前葡萄膜炎
如果我错过剂量怎么办？
请尽快使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
使用Durezol时应避免什么？
Durezol可能会导致视力模糊，并可能损害您的反应。除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。
即使他们有与您相同的症状，也不要与他人共享此药。
Durezol的副作用
如果您对Durezol有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
眼后疼痛，视力突然改变；
眼科手术后愈合缓慢；
眼睛疼痛，隧道视力或灯光周围看到光晕；要么
出现新的眼睛感染的迹象，例如眼睛肿胀，引流或结cru。
常见的Durezol副作用可能包括：
眼睛瘙痒或刺激；
模糊的视野;
水汪汪的大眼睛;
头痛;
感觉好像眼中有什么东西；要么
您的眼睛可能对光更敏感。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Durezol？
眼睛使用的药物不太可能会受到您使用的其他药物的影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。
注意：本文档包含有关双氟泼特钠眼用药物的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Durezol。
对于消费者
适用于双氟泼特钠眼科：眼科乳剂
需要立即就医的副作用
除其需要的作用外，双氟泼尼盐眼药水（Durezol中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用双氟泼尼滴眼液时，如果有以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 模糊的视野
- 色觉改变
- 视力下降或其他视力改变
- 晚上看困难
- 眼睛不适
- 眼痛
- 眼睛发红
- 增加流向眼白的血液
- 增强眼睛对阳光的敏感性
- 眼睛前部透明部分的疼痛刺激
- 眼睛对光的敏感性
- 眼睛和眼睑浮肿或发红
不常见
- 眼睑刺激和结ting
- 撕裂
- 阵阵眼痛
- 浇水
不需要立即就医的副作用
双氟泼特钠眼用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 眼睛干涩
罕见
- 眼睛灼痛，发痒或酸痛
- 眼中有东西的感觉
对于医疗保健专业人员
适用于双氟泼特钠眼科：眼科乳剂
眼科
常见（1％至10％）：角膜水肿，睫状和结膜充血，眼痛，畏光，后囊混浊，前房细胞，前房耀斑，结膜水肿，睑缘炎，视力下降，点状角膜炎，眼部炎症，虹膜炎，视力模糊，眼睛刺激
罕见（0.1％至1％）：角膜色素沉着和横纹，巩膜炎，眼瘙痒，眼睑刺激和结ting，异物感，流泪增加，黄斑水肿，巩膜充血，葡萄膜炎，眼压升高，虹膜炎，角膜缘和结膜充血，干眼，虹膜睫状体炎[参考]
一般
最常见的副作用是眼内压升高，视力和视野缺损以及后囊内白内障形成。 [参考]
本地
罕见（0.1％至1％）：应用部位不适或发炎[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头痛[参考]
参考文献
1.“产品信息。Durezol（双氟泼特钠眼药）。” Sirion Therapeutics，坦帕，佛罗里达州。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Durezol的适应症和用法
眼科手术
Durezol®（醋丁二氟龙的眼用乳剂）0.05％，局部皮质类固醇，被指示为炎症和疼痛的与眼外科手术有关的治疗。
内源性前葡萄膜炎
Durezol还适用于治疗内源性前葡萄膜炎。
Durezol用法用量
眼科手术
从手术后24小时开始，每天4次向患眼结膜囊中滴入一滴，并在整个术后2周内持续滴注，然后每天2次，持续一周，然后根据反应逐渐变细。
内源性前葡萄膜炎
每天向患眼结膜囊中滴入一滴，每天4次，持续14天，然后根据临床指示逐渐变细。
剂型和优势
Durezol含有0.05％的diflupredate作为无菌防腐乳剂，用于局部眼科给药。
禁忌症
在大多数活动性角膜和结膜病毒性疾病（包括上皮单纯性疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘和水痘）以及眼的分枝杆菌感染和真菌性疾病中，都禁止与其他眼科类固醇激素同时使用Durezol眼结构。
警告和注意事项
眼内压升高
长期使用皮质类固醇可能会导致青光眼，并损害视神经，视力和视野。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。如果该产品使用10天或更长时间，则应监测眼内压（IOP）。
白内障
使用皮质类固醇可能会导致后囊内白内障形成。
延迟治疗
白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中，已知使用局部类固醇会发生穿孔。只有在医生借助放大镜（例如裂隙灯生物显微镜）和适当的情况下荧光素染色对患者进行检查后，才可以由医师做出超过28天的初始处方和续签药物订单。
细菌感染
长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓情况下，类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。如果症状和症状在2天后仍未改善，则应重新评估患者。
病毒感染
在患有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要格外小心。眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。
真菌感染
长期局部应用类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染。在使用或正在使用类固醇的任何持续性角膜溃疡中，都必须考虑真菌的入侵。适当时应进行真菌培养。
仅限局部眼科使用
Durezol不适合眼内给药。
隐形眼镜配戴
戴隐形眼镜时，请勿滴注Durezol。滴入Durezol之前，请移开隐形眼镜。 Durezol中的防腐剂可能会被软性隐形眼镜吸收。给予Durezol后10分钟后可重新插入镜片。
不良反应
在标签的其他位置发现以下严重反应：
- 升高的IOP [请参阅警告和注意事项（5.1）]
- 后囊内白内障形成[请参阅警告和注意事项（5.2）]
- 继发性眼部感染[参见警告和注意事项（5.4）]
- 球体的穿孔[请参阅警告和注意事项（5.3）]
眼科手术
在接受Durezol的临床研究中，有5％至15％的受试者发生眼部不良反应，包括角膜浮肿，睫状体和结膜充血，眼痛，畏光，后囊混浊，前房细胞，前房耀斑，结膜水肿和睑缘炎。在1％至5％的受试者中发生的其他眼部不良反应包括视力下降，点状角膜炎，眼部炎症和虹膜炎。不到1％的受试者发生眼部不良反应，包括应用部位不适或刺激，角膜色素沉着和横纹，巩膜炎，眼瘙痒症，眼睑刺激和结s，异物感，流泪增加，黄斑水肿，巩膜充血和葡萄膜炎。这些反应大多数可能是外科手术的结果。
内源性前葡萄膜炎
共有200名受试者参加了内源性前葡萄膜炎的临床试验，其中106名暴露于Durezol。在5％至10％的受试者中，暴露于Durezol的患者最常见的不良反应包括视力模糊，眼睛刺激，眼痛，头痛，眼压升高，虹膜炎，角膜缘和结膜充血，点状角膜炎和葡萄膜炎。在2％至5％的受试者中发生的不良反应包括前房耀斑，角膜浮肿，干眼症，虹膜睫状体炎，畏光和视力下降。
在特定人群中的使用
怀孕致畸作用
怀孕类别C
当在器官形成过程中以1-10 mcg / kg /天的剂量对兔皮下给药时，双氟泼特灵被证明具有胚胎毒性（降低胚胎体重和延缓胚胎骨化）和致畸性（c裂和骨骼异常）。这些影响的未观察到的影响水平（NOEL）为1 mcg / kg /天，并且10 mcg / kg /天被认为是同时在胎儿和怀孕女性的毒性剂量范围内致畸的剂量。 。在器官发生过程中皮下注射10 mcg / kg /天的大鼠不会产生任何生殖毒性，也不会产生母体毒性。在大鼠皮下给药后，以100 mcg / kg /天的剂量，胎儿体重减少，骨化延迟，并且对怀孕女性的体重增加产生影响。很难将这些剂量的双氟泼尼特外推至最大每日人类剂量的Durezol，因为局部施用Durezol具有最小的全身吸收，并且在生殖动物研究中未测量双氟泼尼特的血液水平。但是，由于尚未评估在人类怀孕期间使用二氟泼尼酯，并且不能排除危害的可能性，因此只有在潜在益处证明对胚胎或胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在怀孕期间使用Durezol。
护理母亲
尚不知道皮质类固醇的局部眼部给药是否会导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。将Durezol应用于哺乳期妇女时应谨慎。
儿科用
在3个月，多中心，双掩盖试验中对0至3岁的79名儿科患者（39名Durezol； 40名醋酸泼尼松龙）进行了Durezol评估，以治疗白内障手术后的炎症。在儿科患者中观察到了相似的安全性，将Durezol与醋酸泼尼松龙眼用悬浮液（1％）进行了比较。
老人用
在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
Durezol说明
Durezol（双氟泼特钠眼用乳剂）0.05％是一种无菌的局部用抗炎皮质类固醇，用于眼科。化学名称是6α，9difluoro-11β，17,21-trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione 21-acetate 17-butyate（CAS number 23674-86-4）。地氟泼特由以下结构式表示：
双氟泼尼酯的分子量为508.56 g / mol，经验公式为C 27 H 34 F 2 O 7 。
每毫升Durezol含有：活性：双氟泼尼0.5毫克（0.05％）；不活泼：硼酸，蓖麻油，乙二胺四乙酸二钠，甘油，聚山梨酯80，乙酸钠，氢氧化钠（将pH值调节至5.2至5.8），注射用水。该乳液基本上是等渗的，张度为304至411 mOsm / kg。防腐剂：山梨酸0.1％。
Durezol-临床药理学
作用机理
皮质类固醇会抑制对多种刺激物的炎症反应，并可能延迟或延缓愈合。它们抑制水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张，白细胞迁移，毛细血管增生，成纤维细胞增生，胶原蛋白沉积以及与炎症相关的疤痕形成。对于眼皮质激素的作用机理尚无公认的解释。但是，皮质类固醇被认为是通过诱导磷脂酶A2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）而起作用。据推测，这些蛋白质通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介体的生物合成，例如前列腺素和白三烯。花生四烯酸通过磷脂酶A2从膜磷脂释放。
双氟泼尼在结构上与其他皮质类固醇相似。
药代动力学
双氟泼特在体内经历脱乙酰基反应生成6α，9-二氟泼尼松龙17-丁酸酯（DFB），这是双氟泼特的活性代谢产物。
每天重复滴注2滴双氟丁酸（0.01％或0.05％）并连续7天每天两次滴注双氟戊酸的临床药代动力学研究表明，在所有时间点，血液中的DFB水平均低于定量限（50 ng / mL）。所有受试者均表明，滴注杜蕾佐尔后双氟泼尼的全身吸收受到限制。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
在Ames试验和体外培养的哺乳动物细胞CHL / IU（一种源自新生雌性中国仓鼠肺的成纤维细胞系）中，双氟泼特林没有遗传毒性。双氟泼特的体内微核试验也为阴性。在交配前和交配过程中，皮下注射氟氟龙对雄性和雌性大鼠的治疗最高至10 mcg / kg /天，这两种性别均未损害生育能力。尚未进行长期研究来评估双氟泼尼的致癌潜力。
动物毒理学和/或药理学
在啮齿类和非啮齿类动物中进行的多项研究中，双氟泼尼的亚慢性和慢性毒性试验显示出全身性作用，例如抑制体重增加。淋巴细胞数量减少；淋巴腺和肾上腺的萎缩；为了局部效果，使皮肤变薄；所有这些都是由于分子的药理作用，并且是众所周知的糖皮质激素作用。撤药后，大多数（如果不是全部）这些作用是可逆的。亚慢性和慢性毒性试验的NOEL在物种之间保持一致，范围为1-1.25 mcg / kg /天。
临床研究
眼科手术
在2项随机，双掩蔽，安慰剂对照试验中评估了临床疗效，其中将白内障手术后前房细胞等级大于或等于“ 2”（细胞计数为11或更高）的受试者分配给Durezol或手术后使用安慰剂（车辆）。从术后第二天开始，每天2次或每天4次自滴一滴Durezol或赋形剂，持续14天。在手术后3、8和15天使用裂隙灯双目显微镜评估完全清除（细胞计数为0）的存在。在两项研究的意向治疗分析中，都乐唑治疗组每天第4天，第8天和第15天的眼部炎症观察到显着的益处，而当第3天，第8天和第15天时，疼痛减轻减轻了。与安慰剂相比。合并的临床试验结果如下。
图1清除前房细胞的受试者百分比（细胞计数= 0）
图2无痛受试者的百分比
内源性前葡萄膜炎
在两项随机，双重掩盖的主动对照试验中评估了临床疗效，其中对患有内源性前葡萄膜炎的患者每天接受4次Durezol或泼尼松龙滴眼液1％，每天8次治疗14天。两项研究均表明，Durezol在治疗内源性前葡萄膜炎患者中与醋酸泼尼松龙眼用混悬液等效，为1％。结果在下表1中找到。
| 缩写：CI，置信区间。 * 5个等级：0 = 0个单元； 1 = 1至10个单元格； 2 = 11至20个单元格； 3 = 21至50个细胞；和4 =大于50个单元格。 †针对基线AC细胞等级和研究中心进行了调整，并基于带有LOCF的ITT数据集来缺失数据。 | |||
| 研究1 时间点 | 杜雷佐尔 N = 57 | 醋酸泼尼松龙 N = 53 | 差异† （95％CI） |
| 基准线 | 2.6 | 2.5 | 0.0（-0.22，0.28） |
| 第三天 | -1.0 | -1.0 | -0.1（-0.35，0.25） |
| 第七天 | -1.6 | -1.5 | -0.0（-0.31，0.25） |
| 第十四天 | -2.0 | -1.8 | -0.2（-0.46，0.10） |
| 第21天 | -2.2 | -1.9 | -0.3（-0.53，0.01） |
| 第28天 | -2.2 | -2.1 | -0.1（-0.37，0.18） |
| 第35天 | -2.1 | -2.0 | -0.1（-0.39，0.20） |
| 第42天 | -2.1 | -2.1 | 0.0（-0.27，0.34） |
| 研究2 时间点 | 杜雷佐尔 N = 50 | 醋酸泼尼松龙 N = 40 | 差异† （95％CI） |
| 基准线 | 2.4 | 2.4 | 0.0（-0.21，0.29） |
| 第三天 | -0.9 | -0.9 | -0.0（-0.34，0.25） |
| 第七天 | -1.7 | -1.6 | -0.1（-0.35，0.21） |
| 第十四天 | -1.9 | -1.8 | -0.1（-0.34，0.20） |
| 第21天 | -2.0 | -2.0 | 0.0（-0.25，0.28） |
| 第28天 | -2.0 | -2.0 | 0.0（-0.21，0.26） |
| 第35天 | -2.1 | -2.0 | -0.1（-0.32，0.16） |
| 第42天 | -2.0 | -1.9 | -0.1（-0.36，0.24） |
供应/存储和处理方式
Durezol（去氟泼尼酯眼用乳剂）0.05％是无菌的水性局部眼用乳剂，装在不透明的塑料瓶中，带有可控的滴头和粉红色的盖帽，其尺寸如下：
装在8毫升瓶中的5毫升NDC 0065-9240-07
储存和处理
存放在20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[请参阅USP控制的室温]。不要冻结。避光。不使用时，请将瓶子放在保护性纸箱中。
病人咨询信息
污染风险
包装时该产品是无菌的。劝告患者不要让滴管尖端接触任何表面，因为这可能会污染乳剂。
不建议将双眼用同一瓶与手术结合使用的局部滴眼剂。
继发感染的风险
如果疼痛加剧，或发红，发痒或发炎加剧，建议患者咨询医生[见警告和注意事项（5.4）] 。
隐形眼镜配戴
戴隐形眼镜时，请勿滴注Durezol。建议患者在滴注Durezol之前摘下隐形眼镜。 Durezol中的防腐剂可能会被软性隐形眼镜吸收。给予Durezol后10分钟后可重新插入镜片。
©诺华
发行人：
诺华制药公司
新泽西州东汉诺威07936
T2020-68
主要显示面板
NDC 0065-9240-07
仅接收
Durezol®
（双氟泼特钠眼用乳剂）0.05％
爱尔康®
诺华公司
不育
5毫升
| 杜雷佐尔 Durezol乳液 | |||||||||||||||||||||||||
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| 标签机-Alcon Laboratories，Inc.（008018525） |
已知总共有1种药物与Durezol（双氟泼特钠眼用药）相互作用。
- 1主要药物相互作用
检查互动
已知可与Durezol（双氟泼特钠眼药）相互作用的药物
注意：仅显示通用名称。
- 天花疫苗
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA批准2008
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
中山秀章 教授
村田朗
山内広平
吉井文均 东海大学名誉教授
