Edex注射

仅限于腔内使用

无菌粉末和稀释剂
（无菌0.9％氯化钠）药筒

仅接收

Edex注射说明

EDEX®（前列地尔用于注射）是无菌的，含有在前列地尔α-环糊精包合物无热原的粉末（α环糊精）包合配合物。前列地尔是一种内源性物质，称为前列腺素E 1 （PGE 1 ）。 EDEX®在单剂量，双室药筒供应。

EDEX®在单剂量冻干，双室药筒用于与可重复使用的EDEX®注射装置一起使用。药筒的一个腔室含有前列地尔，阿法地克斯和乳糖，为无菌，无热原的粉末。另一个腔室包含1.075 mL无菌0.9％氯化钠。所述EDEX®盒在三个长处提供的：10微克盒（10.75微克前列地尔，347.55微克α环糊精，51.06毫克乳糖）; 20-mcg滤筒（21.5 mcg前列地尔，695.2 mcgα-环糊精，51.06 mg乳糖）; 40 mcg滤芯（43 mcg前列地尔，1,390.3 mcgα-环糊精，51.06 mg乳糖）。所述EDEX®喷射装置被用于与另一室中的无菌的0.9％氯化钠重构在一个腔室中的无菌粉末。重建后，EDEX®注射装置用于施用前列地尔的海绵体内注射。

前列地尔的化学名称是（1R，2R，3R）-3-羟基-2-[（（E）-（3S）-3-羟基-1-辛烯基] -5-氧代环戊烷庚酸。经验式为C 20 H 34 O 5 ，分子量为354.49。化学结构为：

α-环糊精包合物改善了前列地尔的水溶性。 α-环糊精的经验式为C 36 H 60 O 30 ，分子量为972.85。

化学结构为：

Alprostadil alfadex是白色，无味，吸湿性粉末。它易溶于水，几乎不溶于乙醇，乙酸乙酯和乙醚。复溶后，活性成分前列地尔立即从α-环糊精包合物中解离。重构的溶液是澄清无色的，并且pH在4.0至8.0之间。当含有任一单剂量，双室药筒10.75，21.5，或前列地尔的43微克放入EDEX®注射装置和重构，前列地尔的在每毫升可输送量为10，20或40微克，分别。

Edex注射液-临床药理学

前列地尔（PGE 1 ）是前列腺素之一，是一种天然的酸性脂质，具有多种药理作用。内源性PGE 1衍生自二高-γ-亚麻酸，一种在细胞膜磷脂中发现的脂肪酸。作为内源性物质，PGE 1通过调节和修饰其他激素和介质的合成和作用而直接或间接发挥其生物学作用。

行动方式

前列地尔是一种平滑肌松弛剂。人前体海绵体，海绵体和海绵体动脉的预先分离的分离制剂可以通过前列地尔来放松。前列地尔已被证明与人类阴茎组织中的特定受体结合。已经鉴定出其PGE 1结合亲和力不同的两种类型的受体。前列地尔与其受体的结合伴随着细胞内cAMP水平的增加。人类海绵状平滑肌细胞通过将细胞内钙释放到周围介质中来响应前列地尔。平滑肌松弛与细胞质游离钙浓度的降低有关。前列地尔还减弱海绵体中突触前去甲肾上腺素的释放，这对于维持松弛和不勃起的阴茎至关重要。

前列地尔通过小梁平滑肌的松弛和海绵状动脉的扩张来诱发勃起。通过挤压小静脉抵靠白膜膜，这会导致腔隙的扩大和血液的滞留，这一过程被称为体静脉阻塞机制。

药代动力学

重构后，PGE 1立即从α-环糊精包合物中解离；两种成分的体内处置在给药后独立发生。向健康志愿者静脉注射放射性标记的α-环糊精后，放射性标记的成分在24小时内迅速消失，尿液占放射性的81％至83％，粪便占0.1％。即使重复静脉注射7天，也没有证据表明放射性标记的α-环糊精会在体内大量积聚。在猴子腔内给药后，放射性标记的α-环糊精从注射部位迅速分布，给药后1小时内阴茎中剩余剂量不到0.1％。没有证据表明猴中放射性标记的α-环糊精会保留组织。

吸收性

20微克在24名勃起功能障碍患者EDEX®的海绵体内注射后，PGE 1的循环平均血浆浓度为0.8±0.6微克基线/ mL至峰值（C最大）16.8±18.9皮克/毫升（校正为增加基线）在2至5分钟内下降，并在2小时内降至内源性血浆水平（表1）。与通过短期静脉内输注给予的相同剂量相比，通过全身暴露估计的前列地尔的绝对生物利用度约为98％。

分配

没有估计PGE 1的分配量。血浆中发现的PGE 1约有93％与蛋白质结合。

代谢

海绵体内给药后，PGE 1在海绵体中代谢。进入体循环的PGE 1在肺部迅速而广泛地代谢，通过首过肺部清除PGE 1达到60％至90％。的C15羟基基团的酶促氧化，然后还原C13的，14-双键产生初级代谢物，15-酮基-PGE 1，15-酮基-PGE 0，和PGE 0。仅在体外均质化的肺部制剂中检测到15-keto-PGE 1 ，而在血浆中检测到15-keto-PGE 0和PGE 0 。不同于药理学活性低于母体化合物的15-酮代谢物，PGE 0在体外使用分离的动物器官的功效与PGE 1相似。

海绵体内注射20微克EDEX®至24名勃起功能障碍患者中的，平均全身血浆15-酮基-PGE后7分钟内0水平增加从12.9±11.8皮克/毫升的内源性水平的C最大值421±337皮克/毫升（校正基线），然后在数小时内降至基线水平。平均全身血浆PGE 0水平在20分钟内从0.6±0.5 pg / mL的内源性水平升高到3.9±2.3 pg / mL的C max （针对基线校正），然后在数小时内降至基线水平。

排泄

在通过β和ω氧化进一步降解PGE 1之后，主要代谢物在72小时内主要从尿液（88％）和粪便（12％）排泄，并且在给药后24小时内基本完全排泄（92％）。在尿液中未发现未改变的PGE 1 ，也没有证据显示PGE 1及其代谢物的组织保留。 20微克在勃起功能障碍患者EDEX®的海绵体内注射后，终末半衰期15-酮基-PGE 0和PGE 0（T 1/2）计算为40.9±16.5分钟，63.2±31.1分钟，分别。据计算，健康志愿者中PGE 1的终末半衰期约为9至11分钟，这与文献报道的结果（8分钟）一致。

静脉输注20 mcg前列地尔后，勃起功能障碍患者的PGE 1平均全身清除率约为115 L / min。上述值超过心输出量，表明肺和/或血液中的PGE 1迅速大量消除。

特殊人群

老年：尚未正式评估年龄对前列地尔药代动力学的潜在影响。

种族：种族对前列地尔的药代动力学的潜在影响尚未得到正式评估。

肝功能不全

在一项针对有肝功能受损和年龄/体重/性别匹配的健康志愿者的有症状受试者的研究中，在2小时内通过静脉输注了120 mcg的前列地尔。肝功能不全患者中PGE 1的平均C max值比健康志愿者高96％。与健康志愿者相比，15-keto-PGE 0和PGE 0的平均C max值增加了65％。与健康志愿者相比，患者中PGE 1 ，PGE 0和15-keto-PGE 0的终末半衰期与血浆白蛋白水平相似。由于PGE 1主要在肺中代谢，因此无法预期肝功能不全受试者与健康志愿者之间观察到的差异。造成差异的机制尚不清楚。

肾功能不全

在一项针对患有终末期肾病且正在接受血液透析并且年龄/体重/性别匹配的健康志愿者的有症状受试者的研究中，在2小时内通过静脉输注120 mcg的前列地尔。与健康志愿者相比，肾功能不全患者中PGE 1的平均C max值降低了37％，而这些患者中15-keto-PGE 0和PGE 0的平均C max值分别提高了104％和145％。与健康志愿者相比。与健康志愿者相比，这些患者的PGE 1 ，PGE 0和15-keto-PGE 0的终末半衰期与血浆白蛋白水平相似。尚不清楚造成肾功能不全受试者与健康志愿者之间差异的机制。

肺病

与一组进行了体外循环手术的呼吸功能正常的患者相比，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者经血管内给药后肺上前列地尔的提取减少了15％（66±3.6％vs 78±2.3％） 。在14名ARDS或有外伤或败血症风险的ARDS患者中，发现肺清除率随心输出量和肺内在清除率的变化而变化。在这项研究中，前列地尔的肺部提取效率范围从低于正常（11％）到正常（90％），总体平均值为67％。

药物相互作用

在临床试验中，伴随使用的试剂，例如抗高血压药，利尿药，抗糖尿病药（包括胰岛素），或非类固醇类抗炎药对疗效或EDEX的安全®没有明显的影响。

阿司匹林，华法林，地高辛，格列本脲

在健康志愿者中，单独使用前列地尔或与阿司匹林，地高辛或华法林联用进行了数种药物-药物相互作用研究，在稳定的非胰岛素依赖型糖尿病患者中进行了格列本脲治疗。阿司匹林，华法林，地高辛和格列本脲的药代动力学特征不受前列地尔同时给药的影响。这些药物的药效学参数没有临床上重要的变化或趋势。

肝素

在12名健康志愿者中评估了前列地尔静脉输注，3个小时内90 mcg和肝素（5,000 IU）之间的药代动力学和药效学相互作用。前列地尔对肝素的药效学有显着影响，导致部分凝血活酶时间增加140％，凝血酶时间增加120％。因此，应谨慎使用肝素和EDEX的同时®管理行使。

临床研究

在两项研究（协议号KU-620-001 [研究1]和KU-620-002 [研究2]），安全性和EDEX的功效®是在347名男性勃起功能障碍的诊断评估由于血管，神经源性和/或混合病因。每个研究包括三个阶段：办公室剂量滴定阶段，在家进行两周的双盲交叉阶段以及持续12个月的在家开放治疗阶段（研究1）或六个阶段个月（研究2）。

在剂量滴定阶段，建立个性化的最佳剂量EDEX的®。通过屈曲试验测量勃起反应以评估轴向阴茎刚度。如果勃起的阴茎能够支撑1.0 kg的轴向载荷而不使阴茎杆屈曲，则获得了积极的屈曲测试。在随后的两个星期的双盲，交叉阶段，病人自我注射EDEX®或安慰剂在家里。此后，患者继续进行开放标签EDEX®的自我注射六个或12个月，和勃起足以性交的发生被记录每次注射后。

结果

研究1：第一阶段研究了114名平均年龄为53岁（22至65岁）的男性。平均最佳剂量为13.8 mcg（1到20 mcg）。 76％（87/114）的患者勃起，阴茎屈曲试验阳性。中的相比，7％谁进入安慰剂对照阶段，勃起足以性交在74％的病人（60/81）中的溶液来实现患者以下EDEX®注射的71％（114分之81）（81分之6）安慰剂注射后的患者相比安慰剂处理后4.0分钟勃起以下EDEX®的平均时间为56.9分钟。在进入开放标签治疗阶段的患者中，有65％（74/114）的患者在12个月内，勃起足以进行性交的平均缓解率为88.9％。 EDEX的®的平均剂量在整个研究期间基本保持不变。

研究2：第一阶段研究了233名平均年龄为59.8岁（23至74岁）的男性。平均最佳剂量为25.9 mcg（1到40 mcg）。 73％（171/233）的患者勃起且阴茎屈曲试验阳性。中的相比，13％谁进入安慰剂对照阶段，勃起足以性交在73％的患者（141分之103）达到患者以下EDEX®注射的60％（233分之141）（141分之18）安慰剂注射后的患者相比以下安慰剂7.6分钟勃起以下EDEX®的平均持续时间为59.0分钟。在进入开放标签治疗阶段的患者中，有60％（139/233）的患者在六个月内，勃起足以进行性交的平均缓解率为85.3％。 EDEX的®的平均剂量在整个研究期间基本保持不变。

Edex注射剂的适应症和用法

EDEX®被指示用于治疗勃起功能障碍由于神经，血管，心，或混合的病因。

禁忌症

EDEX®不应使用：

• 患有容易使自己易患易感症的男性，例如镰状细胞性贫血或镰状细胞性状，多发性骨髓瘤或白血病[请参阅警告]。
• 用于治疗阴茎纤维化病（如海绵体纤维化或佩罗尼氏病）的男性勃起功能障碍[参见注意事项]
• 在阴茎植入的男性中

警告事项

在长达24个月的接受治疗的所有患者中，有4％的患者出现了持续时间超过4小时的勃起。长期使用长达24个月，阴茎异常勃勃（勃起持续时间超过6小时）的发生率小于1％。在大多数情况下，会发生自发性肿胀。在311名长期勃起/阴茎异常勃起的患者中，有1.6％需要从药典中进行药理干预和/或抽出血液。为了尽量减少长时间勃起阴茎异常勃起或的机会，EDEX®应缓慢滴定至最低有效剂量（见用法用量）。必须指示患者立即向开处方的医生报告，或者，如果无法使用，则对持续时间超过六个小时的勃起立即寻求医疗帮助。如果不立即治疗阴茎异常勃勃，可能会导致阴茎组织损伤和永久性丧失效能。

预防措施

一般

1）EDEX的内注射®可导致PGE 1和它的代谢产物的外周血水平升高，尤其是在那些患者显著海绵体静脉泄漏。 PGE 1及其代谢产物的外周血水平升高可能导致低血压和/或头晕。

2）强烈建议定期随访患者，在治疗开始时并定期（例如3个月）仔细检查阴茎，以发现阴茎变化。阴茎纤维化的总发病率，包括阴茎硬结症，在临床研究报告多达24个月EDEX®为7.8％。与EDEX®治疗应在谁开发阴茎角，阴茎海绵体纤维化，或阴茎硬结症患者停药。如果阴茎异常消退，可以恢复治疗。

3）EDEX®等血管活性剂的组合的安全性和疗效尚未系统的研究。因此，不建议使用此类组合。

4）EDEX®溶液的注射后，在注射部位五分钟的压缩，或直到出血停止，是必要的。服用华法林或肝素等抗凝剂的患者在海绵体内注射后出血的倾向可能会增加。

5）相关资产的勃起功能障碍的治疗的医学原因应诊断和治疗之前开始与EDEX®处理。

6）EDEX®使用超细（29表压）的针。与所有超细针头一样，存在断针的可能性。在适当的患者处理和注射技术上进行仔细的指导可能会最大程度地减少断针的可能性。

7）应指示患者不要重复使用或共用针头或墨盒。与所有处方药一样，患者不应让任何人使用他的药物。

8）与基础疾病相关的心血管风险

已有心血管疾病的患者有发生性活动的心脏风险。因此，对于勃起功能障碍，包括EDEX治疗®，一般不宜在男人对他们来说，性活动是因为他们潜在的心血管状态不宜使用。此外，勃起功能障碍的评估应包括确定潜在的潜在原因，并在进行完整的医学评估后确定适当的治疗方法。

药物相互作用

研究了肝素（5,000单位）和前列地尔静脉输注（3个小时内90 mcg）之间的药效相互作用。结果表明部分凝血活酶时间（增加140％）和凝血酶时间（增加120％）发生了显着变化。因此，应谨慎使用肝素和EDEX的同时®管理行使。

（另请参见《临床药理学，药代动力学》中的药物相互作用）。

给患者的信息

为了确保安全和有效使用EDEX的®，患者应彻底指示他海绵体内开始治疗前EDEX®在家中自行注射技术培训。所需剂量应在医师办公室确定。对于准备EDEX®解决方案的说明应认真遵循。由于小气泡，重新配制的溶液最初可能会出现浑浊。如果溶液仍然混浊，含有沉淀物或变色，请勿使用。重新配制的溶液应轻轻混合，不要摇晃。患者信息小册子被包括在EDEX®滤筒各包。

EDEX®应重建后立即使用。患者应遵循患者信息手册中的说明以限制细菌污染的可能性。重建后的墨盒只能用于一种用途，使用后应丢弃。所述EDEX®盒包含固体层或干燥的白色粉末的冻干的饼大约3/8"的厚度。正常饼可能会出现破裂或压碎。如果墨盒被损坏，则可以饼的尺寸缩小。不要使用盒如果它看起来已经损坏或蛋糕的尺寸大大减小了。

如果所规定的剂量小于1毫升EDEX®溶液，过量溶液将通过针排出随着柱塞被推动并顶止动件的上边缘达到用于处方剂量的正确体积的标记。使用后必须将其正确丢弃。不得重复使用或与他人共享。

这是建立在医生的办公室EDEX®的剂量不应由患者在没有咨询医生改变。患者可能会在5至20分钟内勃起。一个标准的治疗目标是使勃起持续不超过1小时。 EDEX®应不多使用除每周3次，每次使用之间至少24小时。

患者应了解与EDEX®疗法可能带来的副作用;最常见的是注射期间和/或注射后的阴茎疼痛，通常轻度至中度。海绵体内疗法潜在的严重不良反应是阴茎异常勃起。因此，应指示患者立即联系医师办公室，或者如果勃起持续时间超过6小时，则应立即联系医师办公室寻求医疗帮助。

患者应尽快向医生报告以前没有出现过的阴茎疼痛或强度增加的阴茎疼痛，以及阴茎中结节或硬组织的出现。与任何注射一样，可能会感染。应指示患者向医生报告阴茎勃起，阴茎肿胀，压痛或弯曲。患者必须前往医生办公室定期检查对治疗效果和治疗的安全性与EDEX®的评估。

注意：应向从事性活动的个人提供有关为防止包括人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的性传播疾病而采取的必要保护措施的建议。从性传播或血液传播疾病的传播使用海绵体内EDEX®提供的任何保护。 EDEX的®注射可以诱导在注射部位出血少量。在感染血液传播疾病的患者中，这可能会增加伴侣之间传播血液传播疾病的风险。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期致癌性研究。前列地尔在三种体外测定中均未显示出致突变性的证据，包括AMES细菌反向突变测定，中国仓鼠肺（V79）细胞中的正向基因突变测定和人外周血淋巴细胞的染色体畸变测定。在体内大鼠微核试验中，前列地尔不会对染色体或有丝分裂装置造成损害。

当对雄性或雌性大鼠腹膜内给予2至200 mcg / kg /天的剂量时，前列地尔不会对生育能力或一般生殖性能造成任何不利影响。按体重计算，每天200 mcg / kg的高剂量约为最大推荐人剂量（MRHD）的300倍。的人剂量EDEX®<1微克/ kg（MRHD是40微克和计算假定一个体重60公斤的主题）。

怀孕，哺乳母亲和小儿使用

EDEX®不用于妇女或儿童患者表示。

老人用

在临床研究中进入办公室剂量滴定期的大约1065名患者中，有25％年龄在65岁以上。在临床研究中，老年患者平均需要更高的最低有效剂量，并且无效率更高（未确定最佳剂量）。这些老年患者和年轻患者之间未观察到总体安全性差异。老年患者应按照与年轻患者相同的剂量和管理建议进行剂量和滴定，并且应始终使用尽可能最低的有效剂量。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

EDEX®，通过海绵体内注射的剂量范围从1至每次注射40微克为周期长达24个月给药，已经在用于安全的临床试验进行了评估超过1065勃起功能障碍患者。由于在临床试验中的副作用终止治疗被要求在与EDEX®和在<1的用安慰剂治疗的患者％治疗的患者中约9％。

局部不良反应

下面的局部不良反应报告研究，包括1065例EDEX处理®长达两年。

阴茎痛

经过长达24个月的使用，注射期间29％的患者，勃起期间35％的患者以及勃起后30％的患者至少报告一次阴茎痛。在每次注射的基础上，有15％的注射与阴茎疼痛有关。患者认为，对于80％的疼痛注射，阴茎痛的强度为轻度；对于16％的疼痛注射，强度为中等的强度；对于4％的疼痛注射强度为严重。阴茎疼痛报告的频率随着时间的推移而减少； 41％的患者在头2个月内经历了疼痛，而3％的患者在21-24个月内经历了疼痛。在安慰剂对照研究中，阴茎疼痛报道由EDEX后®和安慰剂注射后病人9％的患者31％。

长时间勃起/阴茎勃勃

在长达24个月的接受治疗的所有患者中，有4％的患者出现了持续时间超过4小时的勃起。在安慰剂对照的研究中，3％的患者用EDEX®和<1的用安慰剂治疗的患者％报告延长勃起超过四个小时更大处理。长期使用长达24个月，阴茎异常勃勃（勃起持续时间超过6小时）的发生率小于1％。在大多数情况下，会发生自发性肿胀。在较年轻的患者（<40岁），非糖尿病患者以及具有精神病因性勃起功能障碍的患者中，勃起时间延长的发生率较高（请参阅警告）。

血肿/瘀斑

与EDEX®长达24个月内，局部出血，血肿，瘀斑和治疗的患者中分别为15％，5％，和4％的患者中，观察到。在安慰剂对照的研究中，局部出血的频率为6％，EDEX的注射®和用安慰剂注射3％。在大多数情况下，这些反应归因于错误的注射技术。

系统性不良经历

下面的全身不良经验的报道在受控和非受控研究在长达24个月的EDEX®治疗的患者≥1％。

在临床研究期间观察到血液动力学变化，表现为血压和脉搏率升高或降低，但似乎与剂量无关。四名患者（<1％）报告了低血压的临床症状，例如头晕或晕厥。

EDEX血清或尿液化验®没有临床上重要的作用。

上市后不良经历

断针。

过量

有限的数据对于EDEX®过量在人类中是可用的。全身反应是罕见的与EDEX的®海绵体内注射。低血压发生在与EDEX®治疗的患者不足1％。在健康志愿者中进行的单剂量耐受性研究表明，对1至120 mcg的前列地尔单次静脉注射剂量耐受良好。从40 mcg大剂量静脉注射剂量开始，与药物相关的全身性不良事件的频率以剂量依赖性方式增加，其主要特征是面部潮红。

一个EDEX®的主要症状是过量延长的勃起阴茎异常勃起或。由于组织缺氧和可能坏死的可能性，强烈建议治疗勃起持续超过6小时。如果没有私人医生，强烈建议患者去最近的急诊室。

如果服药过量，建议根据其他症状的存在进行支持治疗。

Edex注射剂量和给药

EDEX®在勃起功能障碍的治疗

EDEX®用于治疗勃起功能障碍的剂量范围为1至40微克。腔内注射应间隔5到10秒。在具有1〜20微克的EDEX一定剂量范围的研究®，平均剂量为10.7微克的剂量滴定期间结束。在具有1〜40微克的EDEX一定剂量范围的两项研究®，平均剂量为21.9微克的剂量滴定期间结束。尚未研究大于40 mcg的剂量。对于海绵体内注射，通常建议使用½英寸，27至30号针头。建议患者不要超过最佳EDEX®剂量这是在医生的办公室确定。应始终使用最低的有效剂量。

在医生办公室进行初始滴定

血管性，精神性或混合病因的勃起功能障碍：

剂量滴定应以2.5 mcg前列地尔开始。如果有部分反应，则可将剂量增加2.5 mcg至5 mcg的剂量，然后以5到10 mcg的增量增加，具体取决于勃起反应，直到产生适合性交的勃起剂量且不超过持续1小时。如果对最初的2.5 mcg剂量无反应，则可以将第二个剂量增加到7.5 mcg，然后再增加5到10 mcg。患者必须留在医师办公室，直到完全消肿。如果没有反应，则可以在1小时内给予下一个更高的剂量。如果有反应，则在下一次给药之前至少应间隔1天。

单纯神经源性病因的勃起功能障碍（脊髓损伤）：

剂量滴定应以1.25 mcg前列地尔开始。剂量可以增加1.25 mcg至2.5 mcg，然后增加2.5 mcg至5 mcg，然后以5 mcg的增量增加，直到产生适合性交的勃起剂量且不超过持续1小时。患者必须留在医师办公室，直到完全消肿。如果没有反应，则可以在1小时内给予下一个更高的剂量。如果有反应，则在下一次给药之前至少应间隔1天。

在家（保养疗法）给药说明

EDEX的第一次注射®必须在医生的办公室由受过医疗训练的人员来进行。只有在对患者进行自我注射技术的正确指导和良好培训之后，才能开始患者的自我注射治疗。医师应指示患者丢弃在自我注射过程中弯曲的所有针头，因为这些针头可能会折断。医师应通过自我注射程序仔细评估患者的技能和能力。海绵体内注射必须在无菌条件下进行。注射部位通常沿着阴茎近端三分之一的侧面。应避免可见的静脉。注射的阴茎侧面和注射部位必须交替。注射前必须用酒精棉签清洁注射部位。

被选择用于自我注射治疗应提供具有勃起为性交满意的患者和被保持不长于1小时EDEX®的剂量。如果勃起的持续时间长于1小时，EDEX的剂量®应减少。最低有效剂量应在家中使用。在家使用自我注射疗法应以医师办公室确定的剂量开始。可能需要调整剂量，并且只能在咨询医生后进行。

在自我注射程序中，必须对患者进行仔细和连续的随访。这是初始自注射尤其如此，因为在EDEX的剂量调整®可能需要。推荐的注射频率每周不超过3次，每次给药之间至少间隔24小时。的意图重构EDEX®针筒和针仅用于单次使用和使用后应丢弃。应指导用户正确处置针头和药筒。

在进行自我注射治疗时，建议患者每3个月拜访处方医师的办公室。当时，该疗法的有效性和安全性应该被评估，EDEX®的剂量应调整，如果需要的话。

指示患者遵循随附的患者信息手册。

溶液制备

所述EDEX®喷射装置被用于重构单剂量，双室药筒。柱塞用于将一个腔室中的无菌0.9％氯化钠（1.075 mL）压入装有前列地尔的腔室中。重建后，EDEX®注射装置用于施用前列地尔的海绵体内注射。可重复使用的EDEX®注射装置仅是为了与包括在EDEX®墨盒包墨盒和针使用。

在即将使用前准备EDEX®解决方案。除非解决方法明确，否则请勿施用。不要任何药物或解决方案添加到EDEX®解决方案。丢弃墨盒中剩余的所有未使用的溶液。重新配制的溶液不应储存。

所述EDEX®盒包含在厚度的固体层或干燥的白色粉末大约3/8"的冻干饼。正常饼可能会出现破裂或压碎。如果墨盒被损坏，则可以饼的尺寸缩小。不要使用盒如果它看起来已经损坏或蛋糕的尺寸大大减小了。

给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。由于小气泡，重新配制的溶液最初可能会出现浑浊。如果溶液仍然混浊，含有沉淀物或变色，请勿使用。

注意：请勿重复使用盒中剩余的任何溶液，否则可能会导致细菌污染。

行政

EDEX®被给出作为海绵体内注射在5至10秒的时间间隔。见EDEX®患者信息。

稳定性

仅当确定患者已准备好使用药物时，才应重构单剂量，双腔药筒。重构后的药物溶液应立即使用。墨盒中残留的所有溶液均应丢弃。

如何提供Edex注射液

EDEX®（前列地尔用于注射）是在单剂量提供，双室药筒用于与可重复使用的EDEX®注射装置一起使用。药筒的一个腔室包含10.75、21.5或43 mcg的前列地尔，为白色，无菌，冻干粉末。另一个腔室包含1.075 mL无菌0.9％氯化钠。当盒被放置到EDEX®注射装置和重构，前列地尔的在每毫升可输送量为10，20，或40微克，分别。 EDEX®盒2包包含一个可重复使用EDEX®注射装置中，两个单剂量，双室药筒，两个1/2英寸，29号（0.33毫米×12.7毫米）的针，和四个酒精棉签。 EDEX®盒6包包含一个可重复使用EDEX®注射装置，6个单剂量，双室药筒，六½英寸，29号（0.33毫米×12.7毫米）的针，和十二酒精棉签。

该EDEX®墨盒在以下软件包提供：

储存在25°C（77°F）; 15°C-30°C（59°F-86°F）之间允许的偏移。

有关更多信息，请致电1-800-462-3636与Endo Pharmaceuticals Inc.联系。

发行人：
远藤制药公司
宾夕法尼亚州马尔文，19355

修订日期：2018年7月

EDEX®
（注射用前列地尔）
仅限于腔内使用
药筒中的无菌粉末和稀释剂（无菌0.9％氯化钠）
患者信息FOR EDEX®CARTRIDGES
使用前请仔细阅读。

仅接收

使用前请仔细阅读。

EDEX®只能从你的医生处方获得。你或你的伴侣应该接受全面培训使用EDEX®在回家之前，适当的注射技术。确保仅使用医生规定的剂量。

该传单提供有关您的药物信息的摘要。您准备EDEX®解决方案之前，请仔细阅读这些信息。可重复使用的EDEX®注射装置用于制备和施用所述EDEX®溶液。一种方便的携带用箱被设置用于可重复使用的EDEX®注射装置。

仔细按照以下说明进行管理。有关更多信息或建议，请咨询您的医生或药剂师。

请保留此信息，以防您需要再次参考。

勃起功能障碍：原因和治疗

勃起功能障碍有多种原因，通常称为阳imp。这些包括阴茎血液循环障碍，神经损伤，荷尔蒙失调，过度饮酒，情绪问题以及在其他情况下可能要服用的某些药物。吸烟会加剧其他危险因素，例如血管疾病或高血压，对勃起功能产生不利影响。勃起功能障碍通常是由多种原因引起的。

勃起功能障碍的治疗包括阴茎注射，产生勃起的医疗设备，手术程序（例如阴茎旁路或植入物），激素治疗，心理咨询，生活方式改变或改变

注意：本文档包含有关前列地尔的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Edex。

对于消费者

适用于前列地尔：海绵体腔内溶液，海绵体内溶液

其他剂型：

• 静脉内溶液
• 尿道栓

需要立即就医的副作用

除前者所需要的作用外，前列地尔（Edex中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用前列地尔时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 勃起过程中阴茎弯曲并伴有疼痛
• 勃起持续4至6小时
• 勃起持续超过6小时，伴有严重且持续的阴茎疼痛
• 睾丸肿胀或疼痛

不需要立即就医的副作用

前列地尔可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 注射部位的出血和疼痛（短期）
• 痛苦的勃起

罕见

• 注射部位阴茎上瘀伤或凝结的血液，通常是由于注射不正确造成的

对于医疗保健专业人员

适用于前列地尔：复方散剂，注射剂，注射剂，注射液，经尿栓

一般

最常见的副作用是阴茎痛，局部出血，发烧，尿道痛，尿道灼热，呼吸暂停和潮红。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：阴茎痛（高达36％），尿道痛（13％），尿道灼热（12％）

常见（1％至10％）：勃起时间超过4小时，阴茎成角，阴茎纤维化，海绵体纤维化，佩罗尼氏病，阴茎疾病，前列腺疾病，睾丸疼痛，尿道出血/斑点和其他轻微尿道擦伤，阴道灼热/瘙痒

罕见（0.1％至1％）：精神异常，阴囊红斑，排尿困难，血尿，尿频，排尿急症，尿道出血，龟头炎，包茎，射精障碍，阴囊紊乱，阴囊痛，睾丸肿胀，睾丸浮肿，阴囊浮肿，阴囊水肿睾丸疾病，睾丸肿块，阴茎含铁血黄素沉淀，上皮或龟头肿胀，会阴部疼痛，勃起疼痛

罕见（少于0.1％）：尿路感染

未报告频率：无尿，射精异常，阴茎偏离，阴茎温暖，尿频/尿急/排尿障碍^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：冲洗（10.1％）

常见（1％至10％）：心动过缓，低血压，心动过速，心脏骤停，水肿，血肿，高血压，心肌梗塞，心电图异常

罕见（0.1％至1％）：血管脆性，室上收缩前期，静脉疾病，血管舒张，外周血管疾病，外周水肿，腿静脉肿胀

未报告频率：充血性心力衰竭，充血，二级心脏传导阻滞，休克，右心室漏斗痉挛，室上性心动过速，心室纤维性颤动，快速脉搏，气腹，心室肥厚，心动过速，速动性，动脉导管未闭，组织改变，静脉渗漏，心律失常，姿势性低血压，血压变化，迷走神经休克，血管迷走神经反应，心肌缺血^[参考]

本地

很常见（10％或更多）：局部出血（15％）

常见（1％至10％）：注射部位血肿，注射部位灼痛，阴茎紧张感，注射部位疼痛

罕见（0.1％至1％）：注射部位出血，注射部位浮肿，注射部位发炎，注射部位肿块，注射部位瘙痒，注射部位肿胀和发红，注射部位刺激，注射部位麻醉，注射部位发热

未报告频率：局部疼痛^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸暂停（12％）

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻窦炎，鼻炎

未报告频率：呼吸短促，支气管哮喘，高碳酸血症，呼吸抑制，呼吸窘迫，呼吸急促，肺发育不良，气胸^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：发烧（14％）

常见（1％至10％）：败血症，流感样症状，疼痛，意外伤害

罕见（0.1％至1％）：乏力

稀有（少于0.1％）：眩晕

未报告的频率：体温过低，紧张不安，全身无力^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，腿痛，骨盆痛，肌肉痉挛

罕见（0.1％至1％）：骨外生

未报告频率：颈部过度伸展，僵硬，长骨皮质增生，小头畸形，腿抽筋^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：低钾血症，高甘油三酯血症，高胆固醇血症，高血糖

未报告频率：低血糖，高钾血症^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：癫痫发作，头痛，头晕

罕见（0.1％至1％）：晕厥，感觉不足，感觉异常，晕厥前

未报告频率：脑出血，嗜睡，麻木，虚脱，健忘症，脑血管意外^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘀斑，红斑，皮肤病

罕见（0.1％至1％）：皮疹，瘙痒，多汗症

稀有（少于0.1％）：荨麻疹

未报告频率：汗液，敏感性，刺激性，非应用部位瘙痒^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，腹股沟疝

罕见（0.1％至1％）：胃梗阻，胃粘膜肥大，恶心，口干

未报告频率：胃返流，腹膜炎^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染

罕见（0.1％至1％）：真菌感染，普通感冒

罕见（小于0.1％）：过敏/类过敏反应^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：弥散性血管内凝血

罕见（0.1％至1％）：血肌酐升高

非常罕见（少于0.01％）：血小板减少

未报告频率：贫血，出血，低铬性贫血^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力异常

罕见（0.1％至1％）：瞳孔散大^[Ref]

肝的

未报告频率：高胆红素血症，胆道闭锁^[参考]

肾的

未报告频率：多囊肾，肾衰竭^[参考]

精神科

未报告频率：过敏性^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。