精英

Elitek的适应症和用法

Elitek适用于白血病，淋巴瘤和实体瘤恶性肿瘤的小儿和成年患者的血浆尿酸水平的初步管理，这些患者正在接受抗癌治疗，有望导致肿瘤溶解和血浆尿酸的随后升高。

使用限制

Elitek仅适用于单个疗程[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

精英剂量和管理

剂量

Elitek的建议剂量为0.2 mg / kg，每天30分钟静脉输注，最多5天。不建议超过5天给药或服用一疗程以上。

重建程序

• Elitek必须用纸箱中提供的稀释剂重新配制。
• 用1 mL稀释剂重新配制1.5 mg小瓶的Elitek。用5 mL稀释剂重新配制7.5 mg的Elitek小瓶。轻轻旋转混合。请勿摇动或涡旋。
• 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果可见颗粒物或产品变色，请丢弃溶液。

进一步稀释和管理

• 仅以静脉内输注方式管理Elitek：
  • 将计算得出的剂量的重新配制的Elitek溶液注入装有适当体积的0.9％无菌氯化钠的输液袋中，以使最终总体积为50 mL。
  • 在Elitek输注前后，通过单独的管线或冲洗管线用至少15 mL生理盐水注入30分钟以上。
  • 在输注重组的Elitek药品期间，请勿使用过滤器。
  • 重新配制或稀释的溶液应储存在2°C–8°C下。
  • 重新配制后24小时，丢弃未使用的产品溶液。

剂型和优势

• 注射用：1.5 mg冻干粉装在单剂量小瓶中，以进行重构
• 注射用：7.5 mg冻干粉装在单剂量小瓶中，用于重建

禁忌症

埃立特是禁忌在病人过敏性反应或严重过敏拉布立酶史或患者的溶血反应或高铁血红蛋白血症拉布立酶的发展[见黑框警告，警告和注意事项（5.1 ， 5.2 ， 5.3） ]。

Elitek禁用于6磷酸葡萄糖磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏的个体中[请参阅带框警告，警告和注意事项（5.2） ] 。

警告和注意事项

过敏反应

Elitek会引起严重和致命的过敏反应，包括过敏反应。在临床研究中，据报道<1％的接受Elitek的患者出现过敏反应。这可以在治疗期间的任何时间发生，包括第一剂。这些反应的体征和症状包括支气管痉挛，胸痛和紧绷，呼吸困难，低氧，低血压，休克和荨麻疹。在任何出现严重超敏反应临床证据的患者中，应立即永久停止Elitek给药[请参阅加框警告，禁忌症（4） ，不良反应（6.2） ] 。

Elitek的安全性和有效性仅针对每天一次的单次治疗持续5天，已经确定。

溶血

Elitek是G6PD缺乏症患者的禁忌症，因为过氧化氢是尿酸转化为尿囊素的主要副产物之一。在临床研究中，接受Elitek的患者中不到1％发生溶血。在Elitek开始使用后的2-4天内发生了严重的溶血反应。立即和永久终止任何溶血患者的Elitek给药。制定适当的患者监测和支持措施（例如，输血支持）。在开始使用Elitek之前，筛查G6PD缺乏症风险较高的患者（例如非洲或地中海血统的患者） [请参见盒装警告，禁忌症（4） ] 。

高铁血红蛋白血症

在临床研究中，接受Elitek的患者中＜1％发生高铁血红蛋白血症。这些包括严重的低氧血症病例，需要采取医疗支持措施进行干预。尚不知道缺乏细胞色素b 5还原酶（以前称为高铁血红蛋白还原酶）或其他具有抗氧化活性的酶的患者高铁血红蛋白血症或溶血性贫血的风险增加。立即并永久终止任何确定为已发展成高铁血红蛋白血症的患者的Elitek给药。制定适当的监测和支持措施（例如，输血支持，亚甲蓝管理） [请参阅带框警告，禁忌症（4） ] 。

实验室测试干扰

在室温下，Elitek会导致血液/血浆/血清样本中尿酸的酶降解，从而可能导致血浆尿酸测定读数异常降低。必须遵循特殊的样品处理程序，以避免离体尿酸降解[见盒装警告，药物相互作用（7） ] 。

不良反应

在处方信息的其他部分中详细讨论了以下临床上显着的不良反应：

• 过敏反应[请参阅盒装警告，禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.1） ]
• 溶血[见盒装警告，禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.2） ]
• 高铁血红蛋白血症[见盒装警告，禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.3） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

以下数据反映了参加一项主动对照试验（研究1），两项非对照试验（研究2和3）和一项非对照安全性试验（n = 82）的265名儿科患者和82名成年患者对Elitek的暴露。从356名患者的扩展访问计划中获得了其他数据，这些患者的数据收集仅限于严重的不良反应。在这703名患者中，男性占63％，中位年龄为10岁（介于10天至88岁之间），白种人占73％，非洲占9％，亚洲占4％，其他未知人群占14％。

在评估了所有不良反应（不论严重程度）的347例患者中，最常见的不良反应（发生率≥10％）为呕吐（50％），发烧（46％），恶心（27％），头痛（26％） ），腹痛（20％），便秘（20％），腹泻（20％），粘膜炎（15％）和皮疹（13％）。在一项积极的对照研究中，与普通嘌呤醇治疗的受试者相比，接受Elitek治疗的受试者发生以下不良反应的频率更高：呕吐，发烧，恶心，腹泻和头痛。尽管两臂的皮疹发生率相似，但仅在一名接受Elitek治疗的患者中报告了严重的皮疹。

在成年患者中进行了进一步的研究，包括一项主动对照研究（研究4）和四个支持性研究。在这些研究中，总共向434名成年患者服用了Elitek（男性58％，女性42％；中位年龄56岁（范围18岁至89岁）；白种人52％，非洲7％，亚洲14％，28％其他/未知）。

在这434例患者中，有275名患有高尿酸血症和肿瘤溶解综合征（TLS）风险的白血病，淋巴瘤或实体瘤恶性肿瘤成年患者被随机分组​​接受一项开放标签试验，该试验单独接受Elitek，Elitek联合别嘌呤醇或单独接受别嘌呤（研究4）。

在任何等级的研究4中，与药物相关的不良反应发生在4.3％的Elitek治疗患者，5.4％的Elitek / allopurinol治疗患者和1.1％的别嘌呤醇治疗患者中。

表1列出了研究4中研究组每位患者的不良反应发生率。

在研究4中，4.3％的Elitek治疗患者和1.1％的Elitek / allopurinol治疗患者发生超敏反应。超敏反应的临床表现包括关节痛，注射部位刺激，周围水肿和皮疹。

在随机研究（研究1和研究4）中，接受Elitek的患者与接受别嘌呤醇的患者发生以下严重不良反应的发生率≥2％：肺出血，呼吸衰竭，室上性心律不齐，缺血性冠状动脉疾病和腹部和胃肠道感染。

参加这些临床试验的887名接受Elitek治疗的患者中，过敏反应，溶血和高铁血红蛋白血症的发生率不到1％。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。 Elitek可以引发与rasburicase结合的抗产物抗体，并且在某些情况下会在体外抑制rasburicase的活性[请参阅盒装警告，警告和注意事项（5.1） ] 。

在儿童恶性血液病患者的临床试验中，经定性ELISA评估，接受Elitek给药后第28天，接受测试的24/218名患者（11％）产生了抗体。

在未使用过rasburicase的成年血液系统恶性肿瘤成年患者中，使用准定量免疫分析方法，抗rasburicase免疫球蛋白G（IgG）阳性的患者为47/260（18％），对于抗rasburicase的中和为阳性的患者为21/260（8％） IgG和16/260（6％）患者在每天5次Elitek剂量后第14天至第24个月，抗rasburicase免疫球蛋白E（IgE）呈阳性。

检测到的抗体反应的发生率高度取决于测定的灵敏度和特异性，尚未进行充分评估。另外，在测定中观察到的抗体阳性的发生率可能受到几个因素的影响，包括血清采样，时间和方法，伴随药物和潜在疾病。由于这些原因，将Elitek抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

上市后经验

从临床试验和/或上市后监测中已确认以下不良反应。由于是从未知大小的人群中报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

中枢神经系统疾病：抽搐，不自主的肌肉收缩

免疫系统疾病：有严重后果的过敏反应病例已有报道。

药物相互作用

实验室测试干扰

在室温下，Elitek会导致血液/血浆/血清样本中尿酸的酶降解，从而可能导致血浆尿酸测定读数异常降低。为了避免离体尿酸降解，必须遵循以下特殊的样品处理程序。

尿酸必须在血浆中进行分析。必须将血液收集到装有肝素抗凝剂的预冷试管中。立即将血浆样品浸没在冰水浴中进行尿酸测量。血浆样品必须通过在预冷的离心机（4℃）中离心来制备。最后，血浆必须保持在冰水浴中，并在收集后的四个小时内分析尿酸[见盒装警告] 。

Rasburicase不会在体外代谢别嘌醇，阿糖胞苷，甲基泼尼松龙，甲氨蝶呤，6-巯基嘌呤，硫代鸟嘌呤，依托泊苷，柔红霉素，环磷酰胺或长春新碱。因此，在这些患者中没有预期与这些药物发生基于代谢的药物相互作用。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

根据动物中的发现，Elitek对孕妇服用可能会造成胎儿伤害。在动物生殖研究中，在器官形成过程中，以建议的人为0.2 mg / kg的人暴露量（基于AUC）以人的暴露量的5倍向怀孕的兔子静脉内施用去糖酶会导致不利的发育结果，包括结构异常，胎死率以及增长的改变（参见数据） 。孕妇使用Elitek的可用数据有限，不足以告知与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良胎儿后果的风险。给孕妇开处方Elitek时，请考虑Elitek的益处和风险以及对胎儿的潜在风险。

在指定人群中估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

从妊娠日（GD）起，对怀孕的大鼠静脉内施用10、20或50 mg / kg /天的剂量的rasburicase（大约是建议的人类剂量为0.2 mg / kg的暴露量的14、34和100倍）6 17至17岁的人以50 mg / kg /天的剂量产生多发心脏和大血管畸形（在建议的人类剂量下，暴露量约为暴露量的100倍）。从GD 6到19静脉内施用rasburicase，剂量为2、10或20 mg / kg /天（在建议的人类剂量下约为暴露量的5、26和54倍），给怀孕的兔子造成了植入前和植入后损失的增加，在所有剂量水平下流产，子宫重量减少，胎儿体重减少以及心脏和大血管畸形。

哺乳期

风险摘要

目前尚无关于母乳中存在葡萄节酶，对母乳喂养的孩子的影响或对产奶量的影响的可用数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，因此请告知患者，建议不要在Elitek治疗期间以及末次用药后2周内进行母乳喂养。

儿科用

Elitek的安全性和有效性已在1个月至17岁的小儿患者中确立，用于白血病，淋巴瘤和实体瘤恶性肿瘤患者的血浆尿酸水平的初步管理，这些患者正在接受抗癌治疗，有望导致肿瘤溶解和随后发生血浆尿酸升高。 Elitek在246名儿科患者中进行了研究。在0到6个月之间（n = 7），没有足够的患者数量来确定他们是否与年龄较大的孩子有所不同。 <2岁儿童（n = 24; 150±se 16 mg hr / dL）的平均尿酸AUC 0–96 hr比2至17岁儿童（n = 222; 108±se 4 mg hr / d）高dL）。 <2岁的儿童在48小时内达到正常尿酸浓度的比率（83％[95％CI：62，95]）比2至17岁的儿童（93％[95％CI：89，95]）低。 ）。

老人用

临床研究中，接受Elitek治疗的成年人总数（n = 434）中，有30％的年龄在65岁及以上，而8％的年龄在75岁及以上。在老年和年轻患者之间未观察到药代动力学，安全性和有效性的总体差异。

过量

在所报告的六例过量的案例中，有五例未报告不良事件。第六例的非严重不良事件（单剂量1.3 mg / kg）包括血钾和血白蛋白水平降低，二氧化碳，血乳酸脱氢酶，血尿素，血磷，血钠和血碱性水平升高磷酸酶。监测过量用药的患者，并在需要时采取支持措施。

精英说明

Elitek（rasburicase）是一种基因改造的酿酒酵母菌株产生的重组尿酸盐氧化酶。从黄曲霉菌株中克隆了编码rasburicase的cDNA 。

Rasburicase是具有相同亚基的四聚体蛋白。每个亚基由单个301个氨基酸的多肽链组成，分子量约为34 kDa。药物产品是无菌的白色至灰白色冻干粉剂，打算用稀释剂复溶后进行静脉给药。重构后，Elitek装在3 mL和10 mL无色玻璃小瓶中，其中含有rasburicase，浓度为1.5 mg / mL。

Elitek 1.5 mg制剂包含1.5 mg葡萄干酶，10.6 mg甘露醇，15.9 mg L-丙氨酸，12.6至14.3 mg磷酸氢二钠（冻干粉）和稀释剂（1 mL注射用水，USP和1mg Poloxamer 188） ）。

7.5毫克的Elitek制剂中含有7.5毫克的葡萄酰胺酶，53毫克的甘露糖醇，79.5毫克的L-丙氨酸以及63至71.5毫克的磷酸氢二钠（冻干粉）和稀释剂（5毫升注射用水，USP和5毫克泊洛沙姆188 ）。

Elitek-临床药理学

作用机理

在人类中，尿酸是嘌呤分解代谢途径的最后一步。葡萄果糖酶催化难溶性尿酸的酶氧化成无活性和更易溶的代谢产物（丙氨酸）。

药效学

血浆尿酸的测量被用于评估rasburicase在临床研究中的有效性。每天服用0.15或0.20 mg / kg葡萄干糖酶达5天后，血浆尿酸水平在4小时内下降，在98％的成年人和90％的小儿患者中，血浆尿酸水平一直维持在7.5 mg / dL以下，至少持续7天。没有证据表明剂量在0.15和0.20 mg / kg的葡萄干酶之间对尿酸控制有剂量反应作用。

在临床前体内研究中，rasburicase不会影响同工酶CYP1A，CYP2A，CYP2B，CYP2C，CYP2E和CYP3A的活性，提示没有诱导或抑制作用。因此，在使用推荐的Elitek剂量和给药方案治疗的患者中，预计不会发生与临床相关的P450介导的药物相互作用

药代动力学

在患有白血病，淋巴瘤或其他血液系统恶性肿瘤的儿科和成年患者中评估了rasburicase的药代动力学。通过AUC 0-24小时和C max测得的葡萄果糖酶暴露量在0.15至0.2 mg / kg的范围内趋于增加。小儿和成年患者的平均终末半衰期相似，范围为15.7至22.5小时。在儿童患者中，rasburicase的平均分布量分别为110至127 mL / kg，在成人患者中为75.8至138 mL / kg。在给药的第1天和第5天之间观察到最小的rasburicase酶积累（<1.3倍）。在成年人中，年龄，性别，基线肝酶和肌酐清除率均不影响rasburicase的药代动力学。一项交叉研究的比较显示，在以0.15或0.20 mg / kg施用过糖核酸酶后，日语（n = 20）体重归一化清除率的几何平均值比白种人（n = 22）低约40％ 。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

还没有在动物中进行致癌性研究以评估rasburicase的致癌潜力。在Ames，计划外的DNA合成，染色体分析，小鼠淋巴瘤和微核试验中，rasburicase不具有致突变性。

rasburicase不会影响雄性或雌性大鼠的生殖能力或生育能力，在10 mg / kg的剂量下，比建议的人类0.2 mg / kg的剂量大11倍。

临床研究

儿科

在三项研究中，Elitek被用于265例急性白血病或非霍奇金淋巴瘤患者。这些临床研究主要限于儿科患者（265名患者中的246名）。 Elitek以0.15或0.2 mg / kg /剂量（每日总剂量0.2–0.4 mg / kg /天）的剂量每天30分钟输注一次（n = 251）或两次（n = 14）。 Elitek在抗肿瘤治疗之前或同时进行，抗肿瘤治疗由全身化疗（n = 196）或类固醇（n = 69）组成。

研究1

研究1是在六个机构进行的一项随机，开放标签，对照研究，其中52名儿科患者被随机分配接受Elitek（n = 27）或别嘌呤醇（n = 25）。别嘌呤醇的剂量根据当地的机构惯例而有所不同。 Elitek每天一次（n = 26）或两次（n = 1）静脉输注30分钟，剂量为0.2 mg / kg /剂量（每日总剂量为0.2–0.4 mg / kg /天）。在开始抗肿瘤治疗之前的4至48小时内的任何时间都可以开始给药，并且可以在开始抗肿瘤治疗后继续进行5至7天。根据潜在的恶性疾病（白血病或淋巴瘤）和基线血清或血浆尿酸水平（<8 mg / dL和≥8mg / dL）将患者随机分组。主要研究目的是证明与别嘌呤醇组相比，Elitek组在96小时内（AUC 0-96 hr ）尿酸浓度降低更大。尿酸AUC 0-96小时定义为血浆尿酸水平（mg hr / dL）曲线下的面积，该范围从从Elitek首次给药前的最后一个值到第一次给药后96小时测量。血浆尿酸水平用于所有尿酸AUC 0–96 hr的计算[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。

两个研究组（Elitek与别嘌呤醇）的人口统计学如下：年龄<13岁（82％对76％），男性（59％对72％），白种人（59％对72％），ECOG表现状态0 （分别为89％和84％）和白血病（74％和76％）。 Elitek开始抗肿瘤治疗之间的中位间隔（以小时为单位）为20小时，开始抗肿瘤治疗之前至之后10小时的中位间隔为70小时（n = 24，3位患者未报告数据）。

与别嘌呤醇组（328±se 26 mg hr / dL）相比，Elitek组的尿酸AUC 0-96 hr （128±se 14 mg hr / dL）显着降低。在治疗期间，除了一名Elitek手臂患者外，所有患者的尿酸水平均已降低并维持在正常范围内或以下。在两个研究组中，肾功能不全的发生率相似。别嘌醇组的一名患者出现了急性肾衰竭。

研究2

研究2是一项多机构，单组研究，对89例儿科和18例成人血液系统恶性肿瘤患者进行了研究。患者接受0.15 mg / kg /天的剂量的Elitek。主要功效目标是确定维持48小时血浆尿酸浓度的患者比例，其中维持尿酸浓度的定义为：1）达到尿酸浓度≤6.5mg / dL（患者<13岁）或≤在开始服用Elitek后的指定时间点（48小时）内为7.5 mg / dL（≥13岁的患者），并维持至最后一次服用研究药物后的24小时； 2）无需别嘌呤醇或其他药物即可控制尿酸水平。

研究人群的人口统计学特征是：年龄<13岁（76％），男性（61％），白种人（91％），ECOG表现状态= 0（92％）和白血病（89％）。

研究2中维持48小时尿酸浓度的患者比例为99％（106/107）。

研究3

研究3是一项多机构，单组研究，对130名儿科患者和1名成年血液系统恶性肿瘤患者进行了研究。患者以0.15 mg / kg /天（n = 12）或0.2 mg / kg /天（n = 119）的剂量接受Elitek。主要功效目标是确定48小时血浆尿酸浓度维持不变的患者比例，如上文研究2所定义。

研究人群的人口统计学特征是：年龄小于13岁（76％），白种人（83％），男性（67％），ECOG = 0（67％）和白血病（88％）。

在研究3中，维持48小时尿酸浓度的患者比例在0.15 mg / kg组（n = 12）中为92％，在0.2 mg / kg组（n = 119）中为95％。

研究1、2和3的汇总分析

汇总3项研究（n = 265）的数据，并根据血浆尿酸水平随时间推移进行分析。 61名患者的治疗前血浆尿酸浓度≥8mg / dL，200名患者<8 mg / dL。在治疗前和治疗后4小时的患者中，计算了Elitek首次给药后4小时时基线时的中值尿酸浓度以及基线至4小时时每位患者的血浆尿酸浓度下降情况价值观。在治疗前尿酸≥8mg / dL（基线中位值为10.6 mg / dL [范围8.1-36.4]）的患者中，首次给药后4小时的每位患者血浆尿酸浓度的中位变化为减少9.1 mg / dL（0.3-19.3 mg / dL）。在治疗前血浆尿酸水平<8 mg / dL（基线中位数4.6 mg / dL [范围0.2-7.9 mg / dL]）的患者中，第一次就诊后4小时的患者平均血浆尿酸浓度变化剂量减少了4.1 mg / dL（0.1-7.6 mg / dL）。

图1：指定时间段尿酸浓度的箱形图和晶须图–基线后立即开始管理精英

图1是血浆尿酸水平的箱线图，其中包括研究1、2和3的265名接受Elitek治疗的患者中的261名。在261名可评估患者中，血浆尿酸浓度得以维持（参见研究2） 。维持尿酸浓度的定义）对92％的患者（240/261）减少4小时，对93％的患者（245/261）减少24小时，对97％的患者（254/261）减少48小时，对于99％的患者（260/261）为72小时，对于100％的患者（261/261）为96小时。在基线时血浆尿酸水平升高（≥8mg / dL）的61位患者中，72％（44/61）患者的血浆尿酸浓度维持4小时，80％的患者血浆尿酸浓度维持24小时。患者（49/61），92％的患者（56/61）减少48小时，98％的患者（60/61）减少72小时，100％（61/61）减少96小时。

成人研究

在五项研究中（一项随机研究，研究4和四项非对照研究），共有342名患有白血病，淋巴瘤或其他血液系统恶性肿瘤的成人接受了Elitek。在这五项研究中，Elitek的剂量为0.15 mg / kg /天（n = 38）或0.2 mg / kg /天（n = 304）。

研究4是一项针对患有白血病，淋巴瘤和有高尿酸血症和TLS风险的实体瘤恶性肿瘤患者进行的随机（1：1：1），多中心，开放标签研究。共有275名成年患者接受了至少一剂研究药物。中位年龄为56岁，男性为62％，白人为80％，白血病为66％，淋巴瘤为29％；研究入场时有18％为高尿酸血症（尿酸> 7.5 mg / dL）。 A组患者接受Elitek治疗5天（n = 92）。 B组患者从第1天到第3天接受Elitek，然后从第3天到第5天接受别嘌呤醇口服治疗（第3天重叠）：分别服用Elitek和别嘌呤醇约12小时（n = 92）。 C组患者接受口服别嘌呤醇治疗5天（n = 91）。 Elitek的剂量为0.2 mg / kg /天，每天一次，每次30分钟。每天一次以300 mg的剂量口服别嘌醇。如果患者有TLS的高风险或潜在风险，则有资格参加研究。这项研究的主要终点是尿酸反应率，定义为开始抗高尿酸血症治疗后第3天至第7天血浆尿酸水平≤7.5mg / dL的患者比例。

表2列出了三个治疗组的反应率。 A组的反应率明显高于C组（p = 0.0009）。 B组的反应率高于C组；这种差异没有统计学意义。

没有证据表明A组或B组无法控制尿酸。C组中，有34％的患者没有尿酸反应。 11％由于无法控制尿酸而4.4％由于需要延长的抗高尿酸治疗。

针对患者人群随时间推移的尿酸盒图和晶须图（图2）显示，在包含Elitek的两个臂中，在第1天第4个小时的剂量中，96％的患者尿酸水平≤2 mg / dL。

图2：随时间推移的尿酸浓度-患者人群方框和晶须图

肿瘤溶解综合征（TLS）

临床TLS由高尿酸血症，高钾血症，高磷酸盐血症和低钙血症的至少两个或多个实验室参数的变化以及治疗7天内发生的以下至少一种事件定义：肾衰竭/损伤，需要进行肾透析和/或血清肌酐升高> 1.5 ULN，心律不齐或癫痫发作。临床TLS发生在3％的Elitek治疗的患者，3％的Elitek / allopurinol治疗的患者和4％的别嘌呤醇治疗的患者中。

供应/存储和处理方式

供应方式

NDC 0024-5150-10：一个纸箱包含3个单剂量小瓶，每个小瓶分别包含1.5 mg的芥酸酶，和3个安瓿的小瓶中分别包含1 mL稀释剂。

NDC 0024-5151-75：一个纸箱包含1个单剂量小瓶，其中包含7.5 mg葡萄干酶，而1安瓿瓶中则包含5 mL稀释剂。

储存和处理

冻干的药物产品和用于稀释的稀释剂应储存在2°C-8°C（36°F-46°F）下。不要冻结。避光。

病人咨询信息

过敏反应

指示患者如果发生以下任何情况，立即通知其医生：过敏反应，支气管痉挛，胸痛或紧绷，呼吸困难，缺氧，低血压，休克或荨麻疹[请参阅盒装警告，警告和注意事项（5.1） ] 。

哺乳期

劝告女性在用Elitek治疗期间以及最后一次服药后至少2周内不要母乳喂养[见在特定人群中使用（8.2） ] 。

由制造：
赛诺菲-安万特美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807
美国牌照号1752

©2019 sanofi-aventis US LLC

主要显示面板-1.5毫克试剂盒

NDC 0024-5150-10
仅Rx

埃立特®
芥酸酶

1.5毫克

静脉输液

使用前用稀释剂复溶
使用前必须重新配制和稀释

无菌–不包含防腐剂

内容：
三个单剂量小瓶
三种稀释安瓿

萨诺菲

主要显示面板-7.5毫克药盒纸箱

NDC 0024-5151-75
仅Rx

埃立特®
芥酸酶

7.5毫克

静脉输液

使用前用稀释剂复溶
使用前必须重新配制和稀释

无菌–不包含防腐剂

内容：
一个单剂量小瓶
一稀释安瓿

萨诺菲