加密

Enspryng的适应症和用法

Enspryng用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者的视神经脊髓炎频谱疾病（NMOSD）。

剂量和给药

首次服用Enspryng之前的评估

乙肝病毒筛查

在启动Enspryng之前，请进行乙肝病毒（HBV）筛查。表面抗原[HBsAg]和抗HBV检测呈阳性结果可证实Enspryng在活动性HBV患者中是禁忌的。对于HBsAg阴性且HB核心抗体[HBcAb +]阳性或HBV携带者[HBsAg +]的患者，在开始使用Enspryng之前和治疗期间，请咨询肝病专家[请参阅禁忌症（4）和警告和注意事项（5.2） ]。 。

结核病筛查

启动Enspryng之前，请评估活动性结核病并测试潜伏感染。对于活动性结核病或阳性结核病筛查且无适当治疗史的患者，在开始使用Enspryng治疗之前，请咨询传染病专家[参见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.1） ] 。

肝转氨酶筛选

在开始用Enspryng治疗之前，应评估肝转氨酶和血清胆红素[见警告和注意事项（5.2） ] 。

当天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平高于正常上限（ULN）的1.5倍时，考虑开始Enspryng治疗时应谨慎行事。

预防接种

因为在Enspryng治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行疫苗接种，所以应在开始使用Enspryng活疫苗或减毒活疫苗之前至少4周，并在可能的情况下，至少提前2周根据免疫指南进行所有免疫接种开始对非活疫苗进行Enspryng [请参阅警告和注意事项（5.1）和临床药理学（12.2） ]。

推荐用量

仅用于皮下使用。

在每次使用Enspryng之前，如果患者怀疑活动性感染（包括局部感染），建议患者咨询其医疗保健专业人员（HCP）。如果是主动感染，请延迟使用Enspryng，直到感染解决为止[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

前三次给药的Enspryng推荐负荷量为在第0、2和4周通过皮下注射120 mg，随后每4周维持120 mg的维持剂量。

错过剂量

如果由于肝酶增加以外的任何原因错过了Enspryng剂量[请参见剂量和给药方法（2.4） ] ，请按照表1所述进行给药。

重要管理说明

• Enspryng旨在在卫生保健专业人员（HCP）的指导下通过皮下注射进行患者自我管理。在经过皮下注射技术的适当培训后，如果HCP认为合适，则患者可以自行注射Enspryng或患者的护理人员可以进行Enspryng的治疗。有关Enspryng的准备和管理的更多详细说明，请参见Enspryng的“使用说明”（IFU）。
• 如果患者或患者出现严重的过敏反应症状，则应立即寻求医疗护理，并且在经过HCP评估之前，不应再给药[见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.4） ] 。
• 使用前，从冰箱中取出预装的注射器，并在室温下在纸箱外放置30分钟。请勿以其他任何方式加热Enspryng。
• 给药前目视检查颗粒物和变色。包埋溶液应透明无色至浅黄色。如果溶液浑浊，变色或包含颗粒，或者预填充注射器的任何部分似乎已损坏，请不要使用Enspryng。
• 指示患者按照IFU中提供的说明，将全部剂量的注射器注射（1 mL），该注射器提供120 mg的Enspryng。
• 通过腹部或大腿皮下注射来管理Enspryng。每次注射都旋转注射部位。请勿在痣，疤痕或皮肤柔软，淤青，发红，坚硬或不完整的区域注射。

治疗期间的安全监控

肝转氨酶

在Enspryng治疗的前3个月中，每4周监测ALT和AST水平，随后每3个月监测1年，然后在临床上需要时进行监测[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。

如果ALT或AST升高超过ULN的5倍，请按以下步骤中止Enspryng：

• 如果与任何胆红素升高有关，请停止Enspryng，并且不建议重新初始化。
• 如果与ULN上方的任何胆红素升高无关，则当ALT或AST水平恢复到正常范围并根据患者的获益风险评估后，可以按照表2中的时间表重新开始Enspryng治疗。

  表2肝转氨酶升高后重新开始治疗的推荐剂量

  最后剂量	重新开始治疗的推荐剂量
  * “ 0周”是指错过剂量后第一次给药的时间。
  少于12周	每4周皮下注射以120 mg的剂量重新开始。
  12周或更长时间	重新启动在通过皮下注射在0周，剂量为120毫克* ，2，和4，随后的120毫克每4周的剂量。

  如果重新开始治疗，则必须严密监测肝脏参数，并且如果随后观察到ALT / AST和/或胆红素高于ULN的任何升高，则应停止Enspryng，并且不建议重新开始。

中性粒细胞计数

开始治疗后4到8周以及随后按临床确定的常规间隔监测中性粒细胞。如果中性粒细胞计数低于1.0×10 9 / L并经重复测试确认，应中断Enspryng直到中性粒细胞计数> 1.0×10 9 / L [请参阅警告和注意事项（5.3） ]。

剂型和优势

注射：在单剂量预填充注射器中为澄清的120 mg / mL，无色至浅黄色溶液。

禁忌症

Enspryng在以下患者中禁用：

• 已知对satralizumab或任何非活性成分过敏[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 活动性乙型肝炎感染[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 活动性或未经治疗的潜伏性肺结核[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

警告和注意事项

传染病

在接受包括Enspryng在内的IL-6受体拮抗剂治疗的患者中，已发现包括严重和潜在致命性感染在内的感染风险增加。

在接受Enspryng治疗的患者中，不接受其他慢性免疫抑制剂治疗的患者（研究1）的随机临床试验中报告的最常见感染是鼻咽炎（12％）和蜂窝织炎（10％），发生率高于接受安慰剂的患者。 ）。接受额外同时免疫抑制剂治疗的患者中最常见的感染是鼻咽炎（31％），上呼吸道感染（19％）和咽炎（12％），并且发生率高于接受安慰剂的患者。

延迟对包括局部感染在内的活动性感染患者进行Enspryng给药，直至感染消失。

乙肝病毒（HBV）激活

其他免疫抑制剂疗法也曾观察到HBV复活的风险。慢性HBV感染患者被排除在临床试验之外。在开始使用Enspryng治疗之前，对所有患者进行HBV筛查。不要对活动性肝炎患者使用Enspryng。对于慢性乙型肝炎病毒携带者[HBsAg +]或HBsAg阴性且HB核心抗体[HBcAb +]阳性的患者，在开始Enspryng治疗之前和治疗期间请咨询肝病专家。

结核

用其他白介素6受体拮抗剂治疗的患者发生了结核病。在开始Enspryng治疗之前，应评估患者的结核病危险因素并进行潜伏性感染测试。有潜伏性或活动性肺结核病史且无法确定适当治疗疗程的患者，在潜伏性结核病史之前，对于潜伏性结核病呈阴性反应但存在结核病感染危险因素的患者，应考虑在开始Enspryng疗法前进行抗结核治疗。在开始治疗之前，请咨询传染病专家有关是否应开始抗结核治疗。即使最初的结核病检测结果为阴性，也应使用Enspryng监测患者的结核病症状和体征。

预防接种

活疫苗或减毒活疫苗不应与Enspryng并用，因为尚未确定临床安全性。对于活疫苗或减毒活疫苗，应在开始接种Enspryng之前至少4周，并在可能的情况下，对于非活疫苗，应在接种Enspryng之前至少2周，根据免疫指南进行所有免疫接种。

肝酶升高

在接受Enspryng治疗的患者中，肝酶轻度和中度升高的发生率高于接受安慰剂的患者[见不良反应（6.1） ] 。

治疗前3个月应每4周监测ALT和AST水平，然后每3个月监测1年，然后根据临床指示进行监测[见剂量和给药方法（2.4） ]。

嗜中性粒细胞减少

与安慰剂相比，接受Enspryng治疗的患者中性粒细胞计数降低了[见不良反应（6.1） ]。

开始治疗后4至8周应监测中性粒细胞计数，此后应按临床确定的常规间隔进行监测[见剂量和给药方法（2.4） ]。

过敏反应

其他白介素6受体拮抗剂也发生了过敏反应，包括皮疹，荨麻疹和致命的过敏反应。

不良反应

标签上其他地方描述了以下临床上明显的不良反应：

• 感染[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 肝酶升高[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 嗜中性白血球数量减少[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

临床试验经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在两项随机，安慰剂对照的临床试验中评估了Enspryng的安全性[研究1对未同时进行免疫抑制疗法（IST）的Enspryng进行了研究，而研究2对同时进行IST的Enspryng进行了研究]，其中包括41例接受Enspryng治疗的抗AQP4血清反应阳性的患者在研究2中用Enspryng治疗的1和26例抗AQP4血清反应阳性的患者[见临床研究（14） ] 。在双盲对照期内，研究1中Enspryng治疗的中位暴露时间约为2年，研究2中约为3年。研究1和研究2中，安慰剂治疗的中位暴露时间约为1年。

表3和表4分别显示了研究1和研究2中超过5％的接受Enspryng治疗的患者发生的不良反应，其发生率高于接受安慰剂的患者。最常见的不良反应（使用Enspryng的任何一种都占15％或更高）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。

注射相关反应

在研究1和研究2中，有9％的Enspryng治疗患者发生了注射相关的反应，而接受安慰剂的患者为8％。在接受Enspryng治疗的患者中，这些反应的严重程度主要为轻度至中度，大多数发生在注射后24小时内。最常见的全身症状是腹泻。报告的局部注射部位反应为瘙痒，注射部位反应和皮肤肿块。

传染病

在研究1中，接受Enspryng治疗的患者的感染率是51例患者/ 100个患者年（95％CI：52，199），而该患者的感染率是108例患者/ 100个患者年（95％CI：52，199）接受安慰剂。在接受Enspryng治疗的患者中，严重感染的发生率为5例患者/ 100个患者年（95％CI：1、14），而接受安慰剂的患者为4例患者/ 100个患者年（95％CI：0，21）。

在研究2中，接受Enspryng治疗的患者的感染率为168例患者/ 100个患者-年（95％CI：100、265），而该患者的感染率为143例患者/ 100个患者-年（95％CI：83，229）用安慰剂治疗。 Enspryng治疗的患者的严重感染率为4例患者/ 100个患者年（95％CI：1、15），而接受安慰剂的患者为10​​例患者/ 100个患者年（95％CI：2，28）。

实验室异常

嗜中性粒细胞减少

在研究1中，接受Enspryng治疗的患者中有10％的中性粒细胞低于1×10 9 / L，而安慰剂中为9％，在研究2中，有15％的患者中性白细胞低于1×10 9 / L，而安慰剂中为4％ 。研究1中有1名患者接受Enspryng治疗，嗜中性白细胞计数<0.5×10 9 / L，研究2中有1名患者因中性粒细胞减少而停用Enspryng。

血小板数减少

在研究1中，接受Enspryng治疗的患者中有26％的血小板计数从基线水平下降到正常水平下限（LLN）以下，而接受安慰剂的患者则为5％。在研究2中，在35％的Enspryng治疗患者和17％的安慰剂患者中，血小板计数从基线水平下降到低于LLN。所有患者的血小板计数均未降低至50×10 9 / L以下。

肝酶升高

在研究1中，接受Enspryng治疗的患者中，ALT或AST从基线水平正常升高至ULN以上，分别为13％和9％接受安慰剂的患者。在研究2中，分别用8％和8％的Enspryng治疗的患者从ALT或AST的正常水平升高到ULN以上，而接受安慰剂的患者分别为12％和19％。

在研究1和研究2的总和中，与未接受安慰剂治疗的患者相比，接受Enspryng治疗的患者中有3％的患者的ALT或AST升高高于ULN的3倍。这些升高与总胆红素增加无关。在研究2中，接受Enspryng治疗的一名患者的ALT升高是ULN的5倍以上，这是在开始治疗后4周观察到的，在中断Enspryng治疗78天后恢复正常。

血脂异常

在研究1和研究2中，与未接受安慰剂的患者相比，接受Enspryng治疗的患者总胆固醇分别升高了7.75 mmol / L（300 mg / dl）以上，分别为12％和15％。

在研究1和研究2中，分别有27％和12％的Enspryng治疗的患者甘油三酸酯升高超过3.42 mmol / L（300 mg / dl），而接受安慰剂的患者分别为13％和8％。

纤维蛋白原水平

在研究1中，接受Enspryng治疗的患者中纤维蛋白原减少的中位数百分比为38％，而接受安慰剂的患者为5％。在研究2中，接受Enspryng治疗的患者中纤维蛋白原水平降低的中位数百分比为33％，而接受安慰剂的患者为0％。

补体水平

在研究1中，接受Enspryng治疗的患者补体C3和C4成分的中位降低百分比分别为23％和50％，而接受安慰剂的患者分别为0％和1％。在研究2中，接受Enspryng治疗的患者补体C3和C4成分的中位降低百分比分别为20％和53％，而接受安慰剂的患者分别为0％和1％。

体重

在研究1和研究2中，接受Enspryng治疗的患者中有30％的体重较基线增加了至少7％，而接受安慰剂的患者则为8％。

接受Enspryng治疗的患者中有6％的人的体重较基线增加了至少15％，而接受安慰剂的患者为4％。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品收集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将下述研究中抗沙雷珠单抗抗体的发生率与其他研究或其他产品中的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

在研究1和研究2中，分别在双盲时期接受Enspryng的患者中观察到了73％和38％的抗药物抗体（ADAs）。这些ADAs中和satralizumab-mwge结合的能力尚不清楚。较高体重和较低暴露的患者更有可能发展ADA（与IST治疗无关）。 ADA阳性患者的暴露水平较低。尽管未发现抗satralizumab-mwge抗体的开发会影响Enspryng在这些患者中的疗效，但可用数据太有限，无法得出明确的结论。免疫原性对安全性没有与临床相关的影响。根据可获得的信息，在患有ADA的患者中既不保证剂量中断也不修改剂量。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有足够的数据表明孕妇使用Enspryng有相关的发育风险。在一项动物繁殖研究中，以最高50 mg / kg /周的剂量使用satralizumab-mwge对怀孕的猴子及其后代没有观察到对母体动物或胎儿发育的不利影响（参见数据） 。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。

临床注意事项

胎儿/新生儿不良反应

随着怀孕的进行，单克隆抗体越来越多地通过胎盘运输，在孕晚期转移的抗体最大。对暴露于子宫内Enspryng的婴儿接种活疫苗或减毒活疫苗之前，应考虑风险和益处[见警告和注意事项（5.1） ] 。

数据

动物资料

在整个怀孕期间，每周对猴子皮下注射satralizumab-mwge（0、2或50 mg / kg）不会对后代的产后发育产生不利影响。然而，两种剂量的后代免疫功能均受损。在大坝中，低剂量和高剂量的血浆暴露量（C ave ）分别是建议的每月维持剂量120毫克的人的3倍和100倍。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中存在satralizumab-mwge，satralizumab-mwge对母乳喂养婴儿的影响或satralizumab-mwge对牛奶生产的影响的信息。在整个怀孕期间，在服用satralizumab-mwge的哺乳期猴子的乳汁中会排出satralizumab-mwge。人IgG会从人乳中排出，婴儿中吸收的潜力尚不清楚。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Enspryng的临床需求以及Enspryng或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

Enspryng的临床研究未包括足够多的65岁及以上的患者，无法确定他们对年轻患者的反应是否不同。然而，对NMOSD患者的人群药代动力学分析并未显示年龄会影响satralizumab-mwge的药代动力学[见临床药理学（12.3） ] 。通常，在给老年人服用药物时应小心谨慎，以反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

封装说明

Satralizumab-mwge是基于人IgG2框架的重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体。每条轻链和重链分别由214和443个氨基酸组成。 Satralizumab-mwge是一种糖蛋白，分子量约为143 kDa，是通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的。 satralizumab-mwge与IL-6受体的结合对pH敏感。

用于皮下给药的Enspryng（satralizumab-mwge）注射液为无菌，透明，无色至微黄色溶液，不含防腐剂，pH值约为6。Enspryng用单剂量预填充注射器提供。每个注射器输送1 mL的溶液，其中包含120 mg的satralizumab-mwge，L-精氨酸（26.1 mg），L-组氨酸（3.1 mg），泊洛沙姆188（0.5 mg），L-天冬氨酸（pH调节）和水注射，美国药典。

Enspryng-临床药理学

作用机理

satralizumab-mwge在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测涉及通过与可溶性和膜结合IL-6受体结合而抑制IL-6介导的信号传导。

药效学

Enspryng的任何药效学作用与NMOSD临床结果之间的关系尚不清楚。

药代动力学

在日本和白种人的健康志愿者中以及在NMOSD患者中，Enspryng的药代动力学均已被表征。使用基于154例患者的人群的药代动力学分析方法，对使用推荐剂量的NMOSD患者的药代动力学进行了表征。

通过具有平行线性和靶标介导的（Michaelis-Menten）消除和一级皮下吸收的两室人口药代动力学模型，准确描述了NMOSD患者中Enspryng的浓度-时间变化过程。 Enspryng清除率和体积参数按体重呈比例关系（通过功率函数，清除率和体积参数分别为0.75和1的固定功率系数）。体重被证明是显着的协变量，与体重60公斤的患者相比，体重123公斤（体重分布的97.5个百分点）的患者的清除率和V c分别增加了71.3％和105％。

加载期（8周）后达到以下稳态药物动力学[平均值（±SD）]：C min ：19.7（12.2）mcg / mL，C max ：31.5（14.9）mcg / mL，AUC：737（ 386）mcg.mL/天。

吸收性

satralizumab-mwge的生物利用度为85％。

分配

Satralizumab-mwge经历双相分布。分配的中心体积为3.46 L，分配的外围体积为2.07L。室间清除率为0.336 L /天。

消除

satralizumab-mwge的总清除率与浓度有关。线性清除率（在NMOSD患者中使用推荐剂量在稳态下约占总清除率的一半）估计为0.0601 L /天。根据研究1和研究2汇总的数据，相关的终端t 1/2大约为30天（22 – 37天）。

代谢

由于抗体主要通过分解代谢清除，因此尚未直接研究satralizumab-mwge的代谢。

排泄

包括satralizumab-mwge在内的单克隆抗体不会通过肾脏或肝脏途径消除。

特定人群

NMOSD患者的群体药代动力学分析表明，年龄，性别和种族并未对satralizumab-mwge的药代动力学产生有意义的影响。

肾或肝功能不全的患者

尚未进行关于肾功能不全或肝功能不全对satralizumab-mwge药代动力学的影响的正式研究。

药物相互作用研究

Enspryng尚未进行正式的药物相互作用研究。

根据现有数据的人群药代动力学分析，常用小分子药物对satralizumab-mwge药代动力学的影响尚无定论。

从研究1和研究2中看到的低基线水平开始，通过Enspryng处理抑制IL-6信号的产生，预计对通过CYP450酶代谢的伴随药物的暴露影响较小。其临床意义尚不清楚。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用

没有进行satralizumab-mwge的致癌性研究。

诱变

没有进行satralizumab-mwge的遗传毒理学研究。作为抗体，satralizumab-mwge不能直接与DNA相互作用。

生育能力受损

在皮下注射每周26次，每周施用satralizumab-mwge（0、2、10或50 mg / kg）的猴子中，未观察到对精子，发情周期或雄性和雌性生殖器官的影响。在建议的每月维持剂量为120毫克时，高剂量的血浆暴露（C ave ）约为人的100倍。

临床研究

在两项研究中确定了Enspryng治疗成年患者NMOSD的疗效。研究1是一项针对95例无并发IST的患者进行的安慰剂对照随机对照试验（2：1）（研究1，NCT02073279），其中64例抗AQP4抗体阳性，31例抗AQP4抗体阴性。

研究2是一项针对76位并发IST的成年患者进行的随机（1：1）安慰剂对照试验（研究2，NCT02028884）。其中，成人52例抗AQP4抗体阳性，成人24例抗AQP4抗体阴性。

患者符合以下资格标准：

1. 研究1：过去12个月内1次复发的临床证据
2. 研究2：在过去2年中至少有2次复发的临床证据，其中至少1例必须在先前1年中发生
3. EDSS评分为0至6.5（两项研究）
4. 研究1：如果先前在每种此类疗法指定的间隔内接受过IST治疗，则将患者排除
5. 研究2：在基线之前的8周内，以稳定剂量作为单一疗法的以下基线治疗之一：硫唑嘌呤，霉酚酸酯，口服皮质类固醇

在研究1中，将41名抗AQP4抗体阳性的成年患者随机分配给Enspryng并接受安慰剂治疗，而23名接受安慰剂。女性占Enspryng组的76％，占安慰剂组的96％。其余基线人口统计学特征在治疗组之间保持平衡。平均年龄为44岁。白人占50％，黑人或非裔美国人占22％，亚洲人占20％。 EDSS平均得分为3.8。

在研究2中，将26例抗AQP4抗体阳性的成年患者随机分配给Enspryng并接受安慰剂治疗，另外26例接受安慰剂治疗。在试验期间，所有患者均同时接受硫唑嘌呤（42％），口服糖皮质激素（52％）或​​霉酚酸酯（6％）。治疗组之间基线人口统计学和疾病特征得到平衡。女性占研究人口的100％。 46％的患者为白人，52％为亚洲人。平均年龄为46岁。 EDSS平均得分为4.0。

所有潜在的复发均由盲目的临床终点委员会（CEC）裁定。两项研究的主要疗效终点是首次CEC确认复发的时间。

在研究1中，与接受安慰剂的患者相比，接受Enspryng治疗的患者首次CEC确认的复发时间明显更长（降低风险55％；危险比0.45； p = 0.0184）。在抗AQP4抗体阳性人群中，降低了74％的风险；危险比0.26; p = 0.0014（表5 ；图1 ）。没有证据表明抗AQP4抗体阴性患者受益。

在研究2中，与接受安慰剂的患者相比，接受Enspryng治疗的患者首次获得CEC确认的复发时间明显更长（降低风险62％；危险比0.38； p = 0.0184）。在抗AQP4抗体阳性人群中，风险降低了78％；危险比0.22; p ＝ 0.0143（表5 ；图2 ）。没有证据表明抗AQP4抗体阴性患者受益。

图1研究1：ITT人群抗AQP4抗体阳性患者在随机控制期间首次由CEC确定的NMOSD复发的时间

图2研究2：ITT人群抗AQP4抗体阳性患者在随机控制期间首次由CEC确定的NMOSD复发的时间

供应/存储和处理方式

供应方式

Enspryng（satralizumab-mwge）注射液可在带有针头安全装置的单剂量预填充注射器（PFS）中以无菌，无防腐剂，透明，无色至浅黄色溶液形式获得。

Enspryng PFS不是用天然橡胶胶乳制成的。每个Enspryng纸箱都装有一个120毫克/毫升单剂量预装注射器（NDC 50242-007-01）。

储存和处理

• 在原装纸箱中于2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏，以避光。不要冻结。不要摇晃。
• 在管理之前，如有必要，可以将Enspryng（如果未打开）从冰箱中取出并返回冰箱。在不超过30°C（86°F）的温度下，制冷的总停止合计时间不应超过8天。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。

传染病

告知患者，在接受包括Enspryng在内的IL-6受体拮抗剂治疗的患者中，发现感染的风险增加，包括严重和潜在的致命性感染。在治疗期间出现暗示感染的症状（例如发烧，发冷，持续咳嗽或喉咙痛）时，指示患者立即与医疗保健提供者联系[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

预防接种

劝告患者至少在开始使用Enspryng进行活或减毒活疫苗之前至少4周完成所有必要的疫苗接种，并在可能的情况下，至少在开始进行Enspryng进行非活疫苗的开始前2周完成所有疫苗接种[请参阅警告和注意事项5.1 ]。

肝酶升高

告知患者肝酶检测的重要性[参见警告和注意事项（5.2） ]。

嗜中性粒细胞减少

告知患者中性粒细胞计数检测的重要性[见警告和注意事项（5.3） ]。

过敏反应

告知患者过敏反应和过敏反应的体征和症状，并建议患者在出现这些症状时立即联系其医疗提供者[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。

注射技术指导

指导患者和看护者在患者开始使用Enspryng之前，以及每次患者获得笔芯时阅读使用说明，因为他们可能需要了解新的信息。

在合格的医疗保健专业人员的指导下进行第一次注射。如果患者或护理人员要进行皮下注射Enspryng，请指导他/她注射技术，并评估其皮下注射的能力，以确保皮下注射Enspryng的正确给药和家庭使用的适宜性[请参阅剂量和用法（2.3）和说明。使用]。

指导患者在使用前从冰箱中取出预装的注射器，并让其在室温下在纸箱外放置30分钟。请勿以其他任何方式加热Enspryng。

如果没有收到全部剂量，建议患者咨询其医疗保健提供者。

应使用防针刺容器来处理注射器，并将其放在儿童接触不到的地方。 Instruct patients or caregivers in the technique as well as proper prefilled syringe disposal, and caution against reuse of these items.

Enspryng™ [satralizumab-mwge]

由制造：
Genentech, Inc .
A Member of the Roche Group
1 DNA Way
South San Francisco, CA 94080-4990

Enspryng™ is a trademark of
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japan
©2020 Genentech, Inc. All rights reserved.

US License No.: 1048

使用说明
Enspryng™ (en-spryng)
(satralizumab-mwge) Injection

Read this Instructions for Use before you start using your prefilled syringe and each time you get a refill.可能有新的信息。 This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or treatment. Your healthcare provider will decide if you or a caregiver can give you injections of Enspryng at home. They will also show you or a caregiver the correct and safe way to use the syringe before you use it for the first time.

Talk to your healthcare provider if you have any questions.

Important Information

• Each syringe is prefilled with a medicine called Enspryng.
• Each carton of Enspryng contains only 1 prefilled syringe.
• Each prefilled syringe can be used only 1 time.

Do not share your Enspryng syringe with other people. You may give them a serious infection or get a serious infection from them.

Do not:

• take the needle cap off until you are ready to inject Enspryng.
• use the syringe if it has been dropped or damaged.
• try to take the syringe apart at any time.
• leave the syringe unattended.
• re-use the same syringe.

How should I store the Enspryng prefilled syringe?

• Keep the unused syringe in the refrigerator between 36°F to 46°F (2°C to 8°C) until ready to use.
• Before giving an injection, if the Enspryng is not opened, it can be removed from and placed back in the refrigerator if needed.在温度不超过86°F（30°C）的情况下，离开冰箱的总合计时间不应超过8天。
• Keep the syringe in its original carton away from direct sunlight.
• Always keep the syringe dry.

Keep the Enspryng syringe and all medicines out of the reach of children.

Do not:

• freeze the syringe.
• use the syringe if it has been frozen.
• shake.

Supplies needed to give your injection

Each Enspryng carton contains:

• 1 prefilled syringe for 1-time use only.

Not included in the carton: