沙特拉珠单抗

介绍

Satralizumab-mwge是白介素6（IL-6）受体拮抗剂。 ^1个

沙特拉珠单抗的用途

Satralizumab-mwge具有以下用途：

Satralizumab-mwge用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 ^1个

Satralizumab-mwge剂量与用法

一般

Satralizumab-mwge具有以下剂型和强度：

注射：在单剂量预填充注射器中为120 mg / mL。 ^1个

剂量

至关重要的是，制造商的标签被征询对这种药物的剂量和给药更详细的信息。剂量总结：

大人

剂量和给药

• 首次给药之前，需要进行乙肝病毒（HBV），结核病和肝转氨酶的筛查。 ^1个

• 每次使用前，请确定是否存在活动感染。 ^1个

• 推荐的satralizumab-mwge负荷量为在第0、2和4周皮下注射120 mg，然后每4周维持120 mg维持剂量。 ^1个

• 有关重要的准备和使用说明，请参见制造商的标签。 ^1个

Satralizumab-mwge注意事项

禁忌症

• 已知对satralizumab或任何非活性成分过敏。 ^1个

• 活动性HBV感染。 ^1个

• 活动性或未经治疗的潜伏性结核。 ^1个

警告/注意事项

传染病

在接受IL-6受体拮抗剂（包括satralizumab-mwge）治疗的患者中，发现包括严重和潜在致命性感染在内的感染风险增加。 ^1个

一项随机临床试验中报道的最常见的感染是接受沙特珠单抗治疗的患者，他们没有接受其他慢性免疫抑制剂治疗（研究1），并且比接受安慰剂的患者更常见，是鼻咽炎（12％）和蜂窝织炎（ 10％）。接受额外同时免疫抑制剂治疗的患者中最常见的感染是鼻咽炎（31％），上呼吸道感染（19％）和咽炎（12％），并且发生率高于接受安慰剂的患者。 ^1个

延迟向患有活动性感染（包括局部感染）的患者使用沙妥珠单抗治疗，直至感染得到解决。 ^1个

乙肝病毒激活

其他免疫抑制剂疗法也曾观察到HBV复活的风险。慢性HBV感染患者被排除在临床试验之外。在开始使用satralizumab-mwge治疗之前，对所有患者进行HBV筛查。请勿对活动性肝炎患者使用satralizumab-mwge。对于慢性乙型肝炎病毒携带者[HBsAg +]或HBsAg阴性且HB核心抗体[HBcAb +]阳性的患者，在开始使用satralizumab-mwge之前和期间应咨询肝病专家。 ^1个

结核

用其他白介素6受体拮抗剂治疗的患者发生了结核病。在开始使用沙特拉珠单抗之前，应评估患者的结核病危险因素并进行潜伏性感染测试。有潜伏性或活动性肺结核病史且无法确认适当治疗疗程的患者，以及对潜伏性结核病呈阴性反应但存在结核病感染危险因素的患者，在开始使用沙妥珠单抗治疗前应考虑抗结核治疗。在开始治疗之前，请咨询传染病专家有关是否应开始抗结核治疗。即使最初的肺结核检查结果为阴性，也应使用satralizumab-mwge监测患者的结核病症状和体征。 ^1个

预防接种

由于尚无临床安全性，不应与沙特拉珠单抗同时给予活疫苗或减毒活疫苗。对于活疫苗或减毒活疫苗，在开始使用satralizumab-mwge疫苗之前至少4周，并且对于非活疫苗，在可能的情况下，在开始进行satralizumab-mwge疫苗之前至少2周，根据免疫指南进行所有免疫接种。 ^1个

肝酶升高

与接受安慰剂的患者相比，接受沙特拉珠单抗治疗的患者肝酶轻度和中度升高。 ^1个

治疗前3个月应每4周监测ALT和AST水平，随后每3个月监测1年，此后应按照临床指示进行监测。 ^1个

嗜中性粒细胞减少

接受satralizumab-mwge治疗的患者中性粒细胞计数降低，其发生率高于安慰剂。 ^1个

开始治疗后4至8周应监测中性粒细胞计数，此后应按临床确定的常规间隔进行监测。 ^1个

过敏反应

其他白介素6受体拮抗剂也发生了过敏反应，包括皮疹，荨麻疹和致命的过敏反应。 ^1个

特定人群

怀孕

风险摘要：没有足够的数据说明孕妇使用沙特拉珠单抗-mwge相关的发育风险。在一项动物生殖研究中，以最高50 mg / kg /周的剂量使用satralizumab-mwge对怀孕的猴子及其后代没有观察到对母体动物或胎儿发育的不利影响。 ^1个

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2–4％和15–20％。对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。 ^1个

胎儿/新生儿不良反应：随着怀孕的进行，单克隆抗体越来越多地通过胎盘运输，在孕晚期转移了最多的抗体。在宫内暴露于satralizumab-mwge的婴儿宫内接种活疫苗或减毒活疫苗之前，应考虑风险和收益。 ^1个

动物数据：在整个怀孕期间，每周对猴子皮下注射satralizumab-mwge（0、2或50 mg / kg）不会对后代的后代发育产生不利影响。然而，两种剂量的后代免疫功能均受损。在大坝中，低剂量和高剂量的血浆暴露量（C _ave ）分别是建议的每月维持剂量120毫克的人的3倍和100倍。 ^1个

哺乳期

没有关于母乳中存在satralizumab-mwge，satralizumab-mwge对母乳喂养婴儿的影响或satralizumab-mwge对牛奶生产的影响的信息。在整个怀孕期间，在服用satralizumab-mwge的哺乳期猴子的乳汁中会排出satralizumab-mwge。人IgG会从人乳中排出，婴儿中吸收的潜力尚不清楚。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对satralizumab-mwge的临床需求以及satralizumab-mwge或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。 ^1个

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。 ^1个

老人用

satralizumab-mwge的临床研究未包括足够多的65岁及以上的患者，无法确定他们对年轻患者的反应是否不同。但是，对NMOSD患者的人群药代动力学分析并未显示年龄会影响satralizumab-mwge的药代动力学。通常，在给老年人服用药物时应小心谨慎，以反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。 ^1个

常见不良反应

最常见的不良反应（发生率至少15％）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。 ^1个

药物相互作用

特殊药物

至关重要的是，制造商的标签进行咨询与这种药物上的互动更详细的信息，包括可能的剂量调整。互动亮点：

请参阅产品标签以获取药物相互作用信息。

动作

satralizumab-mwge在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测涉及通过与可溶性和膜结合IL-6受体结合而抑制IL-6介导的信号传导。 ^1个

给病人的建议

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。 ^1个

传染病

告知患者，在接受包括satralizumab-mwge的IL-6受体拮抗剂治疗的患者中，感染的风险增加，包括严重的和潜在的致命性感染。在治疗期间出现暗示感染的症状（例如发烧，发冷，持续咳嗽或喉咙痛）时，指示患者立即与医疗保健提供者联系。 ^1个

预防接种

建议患者至少在开始使用沙雷珠单抗-活疫苗或减毒活疫苗之前的4周完成任何所需的疫苗接种，并在可能的情况下，至少在开始使用对沙雷珠单抗-mwge疫苗进行非活疫苗之前至少2周完成疫苗接种。 ^1个

肝酶升高

告知患者肝酶检测的重要性。 ^1个

嗜中性粒细胞减少

告知患者中性粒细胞计数检测的重要性。 ^1个

过敏反应

告知患者过敏反应和过敏反应的体征和症状，如果出现这些症状，建议他们立即与医疗人员联系。 ^1个

注射技术指导

指导患者和看护者在患者开始使用satralizumab-mwge之前以及每次患者补充药时阅读制造商标签上的使用说明，因为他们可能需要了解新的信息。 ^1个

在合格的医疗保健专业人员的指导下进行第一次注射。如果患者或护理人员要使用皮下注射沙妥珠单抗，请指导他/她注射技术，并评估其皮下注射的能力，以确保正确使用皮下注射沙妥珠单抗和家用。 ^1个

指导患者在使用前从冰箱中取出预装的注射器，并让其在室温下在纸箱外放置30分钟。请勿以其他任何方式加热satralizumab-mwge。 ^1个

如果没有收到全部剂量，建议患者咨询其医疗保健提供者。 ^1个

应使用防刺容器来存放注射器，并将其放在儿童接触不到的地方。指导患者或护理人员该技术以及正确的预填充注射器处理方法，并警告不要重复使用这些物品。 ^1个

附加信息

AHFS第一个^{Release™。}有关更多信息，直到更详细的专着出版和发行之前，应咨询制造商的标签。至关重要的是，制造商的标签进行咨询按照通常的用途，用量及用法，注意事项，注意事项，禁忌，潜在的药物相互作用，实验室测试的干扰，以及急性毒性更详细的信息。

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

适用于satralizumab：皮下溶液

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（10％），血肌酸磷酸激酶^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更高）：蜂窝织炎（10％）

未报告频率：潜在的免疫原性^[参考]

本地

未报告频率：注射部位反应，皮肤肿块^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（17％），四肢疼痛（15％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：体重增加（30％），胆固醇升高（15％） ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：抑郁症（10％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：纤维蛋白原水平升高（38％），ALT和AST升高（43％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（31％），上呼吸道感染（19％），咽炎（12％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（15％），摔倒（10％） ^[参考]

一般

最常见的不良反应（15％或更高）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（27％） ^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮疹（17％），瘙痒（12％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：胃炎（15％），恶心（15％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人视神经脊髓炎的常用剂量

在第0、2和4周皮下注射120 mg，然后每4周皮下注射120 mg

用途：用于治疗抗aquaporin-4（AQP4）抗体呈阳性的成年患者的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

请参阅剂量调整。

剂量调整

剂量不足；
-在维持期内少于8周前施用的最后剂量或错过了负荷剂量：尽快皮下施用120 mg；不要等到下一个计划的剂量：
---维护周期延迟或错过剂量给药后：将剂量计划重置为每4周一次。
---加载时间如果第二次加载剂量延迟或错过了：尽快施用，并在2周后施用第三次和最后一次加载剂量。
---如果延迟或错过了第三次给药剂量，应尽快给药，并于4周后给药第一维持剂量。
-前8周到不到12周前的最大剂量：在0和2周皮下注射120 mg，然后每4周皮下注射120 mg。
-12周前或更长时间给予的最新剂量：在0、2和4周皮下注射120 mg，然后每4周皮下注射120 mg。

如果ALT或AST升高超过正常上限（ULN）的5倍，请按以下方式停药：
-如果与任何胆红素升高有关，请停止使用该药物，并且不要重新开始。
-如果ALT或AST水平恢复到正常范围并在对患者进行评估后，如果胆红素升高不超过ULN，则可以按照以下时间表重新开始治疗：
-少于12周前施用的最新剂量：每4周皮下注射120毫克。
-12周前或更长时间给予的最大剂量：在第0、2和4周以120 mg皮下注射重新开始治疗，然后每4周皮下注射120 mg。
注意：如果重新开始治疗，请监测肝脏参数。如果随后观察到ALT / AST和/或胆红素高于ULN的任何升高，请停止治疗并且不要重新开始。

中性粒细胞计数：
-在开始治疗后4到8周以及之后定期监测中性粒细胞。
-如果中性粒细胞计数低于1 x 10（9）/ L并经重复测试确认，则应中断治疗，直到中性粒细胞计数大于1 x 10（9）/ L。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-活动性乙型肝炎感染
-活动性或未经治疗的潜伏性结核病（TB）

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-注入腹部或大腿。
-每次注射都旋转注射部位。
-不要在痣，疤痕或皮肤柔软，淤青，发红，坚硬或不完整的区域注射。

储存要求：
-用原装纸箱在2C至8C（36F至46F）下冷藏以防光照。不要冻结。不要摇晃。
-在管理之前，如果未打开，则可以从管理系统中删除并返回给
冰箱，如有必要。
-在不超过30摄氏度（86华氏度）的温度下，制冷的总停止合计时间不应超过8天。

重构/准备技术：
-这种药物注射剂可在带有针头安全装置的单剂量预装注射器（PFS）中以无菌，无防腐剂，透明，无色至微黄色的溶液使用。
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-在第一剂之前进行乙型肝炎病毒（HBV）筛查；活动性HBV患者禁用此药。
-对于HBsAg阴性，HB核心抗体[HBcAb +]阳性或HBV携带者[HBsAg +]的患者，在开始治疗之前和治疗期间请咨询肝病专家。
-评估活动性肺结核（TB）并测试潜伏感染。
-对于活动性TB或阳性TB筛查且无治疗史的患者，在开始治疗前请咨询传染病专家。
-开始治疗前应评估肝转氨酶和血清胆红素；天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平高于正常上限（ULN）的1.5倍的患者，在考虑开始治疗时应格外小心。
-因为在治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行疫苗接种，所以对于活疫苗或减毒活疫苗，应在治疗开始前至少4周进行所有免疫接种；如果可能，应在治疗开始前至少2周进行所有免疫接种非活疫苗。

监控：
-在治疗的前三个月中，每4周监测ALT和AST水平，然后在一年中每3个月监测一次，此后根据需要进行监测。

患者建议：
-经过培训的患者/护理人员可以注射这种药物。
-寻求立即的医疗护理，以应对严重的过敏反应，并且在进行评估之前不要再给药。
-使用前，从冰箱中取出预装的注射器，并在室温下在纸箱外放置30分钟；不要加热这种药物。
-给药前目视检查颗粒物和变色；溶液应透明无色至微黄色；如果溶液浑浊，变色或含有颗粒，或者预填充注射器的任何部分似乎已损坏，请不要使用。
-将全部量注入注射器中。
-在腹部或大腿皮下给药；每次注射都旋转注射部位。