乌普利兹纳

适应症和用途

Uplizna适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者的视神经脊髓炎频谱疾病（NMOSD）。

剂量和给药

2.1首次服用Uplizna之前的评估

乙肝病毒筛查

启动Uplizna之前，请进行乙肝病毒（HBV）筛查。表面抗原[HBsAg]和抗HBV检测呈阳性结果证实Uplizna是活动性HBV患者的禁忌症。对于谁是HBsAg阴性和阳性乙肝核心抗体[大三阳+]或者是乙肝病毒携带者[乙肝表面抗原+]，开始之前和Uplizna [见禁忌证（治疗期间咨询肝病专家患者4 ）和警告和Pr EC autions（ 5.2 ）] 。

血清免疫球蛋白

在启动Uplizna之前，进行定量血清免疫球蛋白的测试。对于血清免疫球蛋白低的患者，在开始使用Uplizna治疗之前请咨询免疫学专家 [请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

Tubercul OS是筛选

在开始Uplizna之前，请评估活动性结核病并测试潜伏感染。对于活动性结核病或阳性结核病筛查且无适当治疗史的患者，在开始使用Uplizna治疗之前，请咨询传染病专家[请参阅禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

预防接种

因为在治疗期间和停止之后不推荐与减毒活疫苗或活疫苗接种，直到B细胞饱食，管理按照免疫准则所有免疫接种至少4周前的用于活的或减毒活疫苗[见警告和Uplizna的起始注意事项（ 5.2 ）和临床药理学（ 12.2 ）] 。

2.2每次输注前的评估和用药

感染评估

在每次输注Uplizna之前，请确定是否存在活动性感染。如果是主动感染，请延迟输注Uplizna直至感染消失[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。

服药前

表1显示了在每次输注Uplizna之前进行给药以减少输注反应的频率和严重程度的处方药[见警告和注意事项（ 5.2 ）]。

2.3推荐剂量和用法

Uplizna以静脉输注的方式给药（见表2）。推荐剂量为：

• 初始剂量：300 mg静脉输液，随后2周后第二次300 mg静脉输液。
  
• 后续剂量（从第一次输注开始6个月开始）：每6个月单次300 mg静脉输注。

行政

在给药之前必须先对Uplizna进行稀释[参见剂量和给药方法（ 2.4 ）]。

开始静脉输注之前，准备好的输注溶液应在室温下。

在经验丰富的医疗保健专业人员的密切监督下管理Uplizna，他们应获得适当的医疗支持，以管理潜在的严重反应，例如严重的输液反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

根据表2中的时间表，通过输液泵以逐渐增加的速率静脉注射制备的溶液，大约90分钟。完成后，通过包含无菌，低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器的静脉注射线进行给药。

在输液期间以及完成输液后至少一小时，密切监视患者的输液反应。

2.4输液的制备和储存

制备

目视检查Uplizna溶液中是否有颗粒物和变色[请参阅剂型和强度（ 3 ）] 。如果溶液浑浊，变色或包含离散的颗粒物，请勿使用并联系制造商（productsafety@vielabio.com）。不要摇动小瓶。

• 获得一个装有250 mL 0.9％氯化钠注射液的静脉注射袋，USP。请勿使用其他稀释剂稀释Uplizna。
  
• 从纸箱中的3个小瓶中分别抽出10 mL的Uplizna，并将总共30 mL转移到250 mL静脉输液袋中。轻轻颠倒混合稀释的溶液。不要摇动溶液。
  
• 丢弃小瓶中剩余的未使用部分。

输注液的储存

Uplizna不包含防腐剂。

立即管理准备好的输液。如果不立即服用，请将输注溶液在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中最多保存24小时，或在20°C至25°C的室温下保存4小时（开始输注之前，温度在68°F至77°F之间）。

剂量形式和强度

注射：在单剂量小瓶中，澄清至微乳白色，无色至微黄色溶液为100 mg / 10 mL（10 mg / mL）。

禁忌症

Uplizna禁用于以下患者：

• 对Uplizna的危及生命的输液反应史[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  
• 活动性乙型肝炎感染[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
  
• 活动性或未经治疗的潜伏性肺结核[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

警告和注意事项

5.1输注反应

Uplizna会引起输液反应，包括头痛，恶心，嗜睡，呼吸困难，发烧，肌痛，皮疹或其他体征或症状。在随机临床试验期间，在9.3％的NMOSD患者中，Uplizna的第一疗程观察到了输注反应。第一次输液时最常见输液反应，但在随后的输液中也观察到。

降低输液反应的风险并管理输液反应

服药前应使用皮质类固醇，抗组胺药和退热药[请参见 剂量和用法（ 2.2 ）] 。

输液反应的管理建议取决于反应的类型和严重性。对于危及生命的输液反应，请立即永久停止 Uplizna并进行适当的支持治疗。对于不太严重的输液反应，管理 可能涉及暂时停止输液，降低输液速度和/或对症治疗 治疗。

5.2感染

观察到其他消耗B细胞的疗法会增加感染的风险。 Uplizna治疗的患者在随机和开放标签临床试验期间报告的最常见感染包括尿路感染（20％），鼻咽炎（13％），上呼吸道感染（8％）和流感（7％） 。延迟对活动性感染患者的Uplizna给药，直至感染消失。

与其他免疫抑制剂一起使用可能会增加免疫抑制剂作用的风险

尚未对Uplizna与其他免疫抑制剂联合进行研究。如果将Uplizna与另一种免疫抑制疗法联合使用，请考虑增加免疫抑制作用的潜力。

乙肝病毒（HBV）激活

已经观察到其他消耗B细胞的抗体引起HBV重新激活的风险。 Uplizna治疗的患者中没有HBV激活的病例，但是慢性HBV感染的患者被排除在临床试验之外。在开始使用Uplizna治疗之前，对所有患者进行HBV筛查。不要对活动性肝炎患者使用Uplizna。对于HBV [HBsAg +]的慢性携带者，在开始治疗之前和治疗期间请咨询肝病专家。

进行性多灶性白质脑病（PML）

PML是由JC病毒引起的机会性脑部病毒感染，通常仅在免疫功能低下的患者中发生，并通常导致死亡或严重残疾。尽管在Uplizna临床试验中未发现确诊的PML病例，但是在接受其他消耗B细胞抗体和其他影响免疫能力的疗法的患者中，已观察到导致PML的JC病毒感染。在Uplizna临床试验中，一名受试者死于新的脑部病变的发展，但尚不能确定诊断，尽管鉴别诊断包括非典型NMOSD复发，PML或急性弥漫性脑脊髓炎。在提示PML的第一个迹象或症状时，请保留Uplizna并进行适当的诊断评估。在临床体征或症状出现之前，MRI表现可能很明显。与PML相关的典型症状是多种多样的，会在几天到几周内发展，包括身体一侧的进行性无力或四肢笨拙，视力障碍以及思维，记忆力和取向的改变，导致混乱和性格改变。

结核

在开始Uplizna之前，应评估患者的结核病危险因素并进行潜伏性感染测试。有潜伏性活动性肺结核病史且无法确定适当疗程的患者，对于潜伏性结核病呈阴性反应但存在结核病感染危险因素的患者，考虑在开始Uplizna之前考虑抗结核治疗。在开始治疗之前，请咨询传染病专家有关是否应开始抗结核治疗。

预防接种

在开始Uplizna之前至少4周，根据免疫指南进行所有免疫接种。还没有研究过Uplizna治疗后用活疫苗或减毒活疫苗免疫的安全性，不建议在治疗期间以及B细胞补充之前用减毒活疫苗进行活疫苗接种。

妊娠期间接受Uplizna治疗的母亲的婴儿疫苗接种

在怀孕期间暴露于Uplizna的母亲的婴儿中，在确认婴儿B细胞计数恢复之前，请勿施用活疫苗或减毒活疫苗。这些暴露的婴儿中B细胞的耗尽可能会增加活疫苗或减毒活疫苗的风险。如所示，可以在从B细胞和免疫球蛋白水平耗竭中恢复之前给予非活疫苗，但应考虑咨询合格的专家，以评估是否已建立保护性免疫应答[请参见在特殊人群中使用（ 8.1 ） ]。

5.3减少免疫球蛋白

持续Uplizna治疗可能会导致进行性和长期性低血球蛋白血症或总免疫球蛋白（例如，免疫球蛋白G和M（IgG和IgM））的水平下降[见不良反应（ 6.1 ）] 。在用Uplizna进行治疗期间，尤其是在机会性或复发性感染患者中，以及直到停止治疗后的B细胞恢复之前，监测定量的血清免疫球蛋白水平。如果免疫球蛋白G或M低的患者发生严重的机会性感染或复发性感染，或者长时间的低血球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，请考虑停止Uplizna治疗。

5.4胎儿风险

根据动物数据，即使在补充B细胞后，Uplizna也会因B细胞淋巴细胞减少而引起胎儿伤害，并降低暴露于Uplizna的后代的抗体应答。据报道，在怀孕期间暴露于其他B细胞消耗抗体的母亲所生的婴儿中，短暂性外周B细胞消耗和淋巴细胞减少。劝告有生殖潜力的女性在接受Uplizna期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效避孕方法（请参阅“在特定人群中使用（ 8.1 ）”） 。

6不良反应

标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：

• 输液反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  
• 感染[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
  
• 减少免疫球蛋白[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在研究1中评估了Uplizna的安全性，其中161名患者在随机，受控治疗期间以推荐的剂量方案接受Uplizna的暴露。在此期间有52例患者接受了安慰剂[参见剂量和用法（ 2.1 ）和临床研究（ 14 ）] 。随后，在开放标签治疗期间，有198名患者暴露于Uplizna。

在随机和开放标签治疗期间的208位患者总共有324人年的Uplizna暴露，其中165位患者的暴露时间至少为6个月，128位患者的暴露时间为一年或一年以上。

表3列出了在研究1中至少有5％的接受Uplizna治疗的患者中发生的不良反应，其发生率高于接受安慰剂的患者。最常见的不良反应（接受Uplizna和UPLIZNA治疗的患者中至少有10％的发生率）发生率高于安慰剂）是尿路感染和关节痛。

在研究1的随机和开放标签治疗中，最常见的不良反应（大于10％）是尿路感染（20％），鼻咽炎（13％），输液反应（12％），关节痛（11％） ）和头痛（10％）。

实验室异常

免疫球蛋白减少

在相对于基线的6.5个月的随机对照期结束时，Uplizna治疗的患者的总免疫球蛋白水平较基线降低了约8％，而安慰剂治疗的患者的总免疫球蛋白水平则提高了6％。在接受Uplizna治疗的患者中，免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）的平均下降分别约为4％和32％，而安慰剂组的IgG上升了6％，IgM上升了约13％治疗的患者。在第一年接受IgG水平低于正常下限的Uplizna治疗的患者比例为6.6％，在第二年为13％。在第一年接受Uplizna治疗的IgM水平低于正常下限的患者比例为31％，在第二年为42％。

嗜中性粒细胞减少

在接受Uplizna治疗的患者中，有6.9％的患者中性粒细胞计数为1.0-1.5 x10 9 / L，而接受安慰剂的患者为1.9％。与未接受安慰剂的患者相比，在接受Uplizna治疗的患者中有1.9％的中性粒细胞计数在0.5-1.0 x10 9 / L之间。在6.5个月的随机对照期结束时，Uplizna治疗的中性粒细胞计数低于正常限度的患者比例为12％，而接受安慰剂的患者为4.2％。

减少的淋巴细胞计数

与接受安慰剂的患者相比，接受Uplizna治疗的患者中淋巴细胞计数的减少更为频繁。在6.5个月的随机对照期结束时，Uplizna治疗的淋巴细胞计数低于正常限度的患者比例为5.3％，而接受安慰剂的患者为4.2％。

6.2免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，它具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品收集的时机，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将以下描述的研究中的抗体发生率与其他研究中的抗体发生率或与其他inebilizumab产品的发生率进行比较可能会产生误导。

在研究1中，在接受Uplizna的5.6％患者中检测到了治疗产生性抗体（那些在Uplizna给药后出现或明显高于基线的抗体）。尽管这些数据并未显示出抗inebilizumab-cdon抗体的发展对这些患者Uplizna的疗效或安全性的影响，但可用数据太有限，无法得出明确的结论。

药物相互作用

7.1免疫抑制或免疫调节疗法

Uplizna与包括全身性皮质类固醇在内的免疫抑制剂同时使用可能会增加感染的风险。与Uplizna并用免疫抑制疗法时，请考虑附加免疫系统效应的风险。

在特定人群中的使用

8.1怀孕

风险摘要

Uplizna是一种人源化IgG1单克隆抗体，已知免疫球蛋白可穿过胎盘屏障。没有关于孕妇使用Uplizna相关的发育风险的足够数据。然而，据报道，在怀孕期间暴露于其他B细胞耗竭抗体的母亲所生的婴儿中，短暂的外周血B细胞耗竭和淋巴细胞减少。母体暴露于Uplizna后婴儿的B细胞水平尚未在临床试验中进行研究。在此类婴儿中潜在的B细胞耗竭持续时间，以及B细胞耗竭对疫苗安全性和有效性的影响尚不清楚[参见 警告和注意事项（ 5.2 ）]。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在交配之前和期间以及在雌性中持续妊娠至第15天，对人CD19转基因（huCD19 Tg）雄性和雌性小鼠静脉注射inebilizumab-cdon（0、3或30 mg / kg /周）不会对雌性产生不良影响胚胎胎儿发育；但是，在两种测试剂量下，胎儿血液和肝脏中的B细胞均明显减少。这些结果表明，非尼珠单抗-cdon穿过胎盘并耗尽胎儿的B细胞。

在整个器官发生和泌乳过程中，每三天向huCD19 Tg小鼠静脉给予inebilizumab-cdon（0、3或30 mg / kg）会导致B细胞耗竭和免疫功能持续降低（即使在补充B细胞并持续到成年期）在两个测试剂量下的后代。在哺乳期结束时，后代血浆中的inebilizumab-cdon水平仅比母体血浆中的低。没有确定后代免疫毒性的无效水平。

8.2哺乳

风险摘要

目前尚无关于母乳中存在ineblizumab-cdon的数据，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。人乳汁中的人IgG会排出，尚不清楚在母乳喂养的婴儿中Uplizna吸收导致B细胞耗竭的潜力。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Uplizna的临床需求，以及Uplizna或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

8.3生殖潜能女性

避孕

有生育能力的妇女在接受Uplizna期间以及最后一次输注Uplizna后6个月内应使用避孕药[见临床药理学（ 12.3 ）] 。

8.4小儿使用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

8.5老年用途

Uplizna的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的患者来确定他们对年轻患者的反应是否不同。

描述

Inebilizumab-cdon是CD19定向的人源岩藻糖基化IgG1单克隆抗体，通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞悬浮培养物中产生。分子量约为149kDa。

Uplizna（inebilizumab-cdon）注射液为无菌，无防腐剂，澄清至微乳白色，无色至微黄色溶液，无可见颗粒，可供静脉内使用。

每个单剂量药瓶在10 mL溶液中包含100 mg的inebilizumab。每毫升包含10毫克inebilizumab-cdon，L-组氨酸（1.4毫克），L-组氨酸盐酸盐一水合物（2.3毫克），聚山梨酯80（0.1毫克），氯化钠（4.1毫克），α，α-海藻糖二水合物（40.1）毫克），注射用水，USP和pH值为6。

临床药理学

12.1行动机制

inebilizumab-cdon在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测涉及与CD19结合，CD19是存在于前B和成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。细胞表面与B淋巴细胞结合后，依那利单抗cdon导致抗体依赖性细胞溶解。

12.2药效学

因为Uplizna会干扰CD19 + B细胞的测定，所以用CD20 + B细胞的测定来评估Uplizna的药效学。输注后8天，用Uplizna治疗可减少血液中CD20 + B细胞计数。在研究1 [参见临床研究（ 14 ）]中，在接受Uplizna治疗的患者中，CD20 + B细胞计数在100％的患者中低于正常下限4周，而在94％的患者中仍低于正常下限。开始治疗后28周。

12.3药代动力学

静脉给予Uplizna后，NMOSD患者中inebilizumab-cdon的药代动力学是双相的，平均终末半衰期为18天。平均最大浓度为108μg/ mL（300 mg，第15天的第二剂），在26周治疗期中，NMOSD患者隔2周接受两次静脉给药的累积AUC为2980μg•d / mL。

分配

基于群体药代动力学分析，估计的非尼珠单抗-cdon分布的典型中心和外围体积分别为2.95L和2.57L。

代谢

Inebilizumab-cdon是一种人源化IgG1单克隆抗体，可被体内广泛分布的蛋白水解酶降解。

消除

群体药代动力学分析的结果表明，一级消除途径的估计inebilizumab-cdon系统清除率为0.19 L /天。在低暴露水平下，inebilizumab-cdon可能受到受体（CD19）介导的清除，该清除随时间降低，可能是由于Uplizna治疗耗尽了B细胞。

特定人群

性别，种族，老年人使用

人群药代动力学分析表明，性别，种族和年龄对inebilizumab-cdon清除率没有显着影响。

肾/肝功能不全

尚未进行正式的临床研究来研究肾功能不全或肝功能不全对inebilizumab-cdon药代动力学参数的影响。

药物相互作用研究

细胞色素P450酶和转运蛋白不参与inebilizumab-cdon的清除。因此，Uplizna与伴随药物（细胞色素P450酶和转运蛋白的底物，诱导剂或抑制剂）相互作用的潜在风险较低。

非临床毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

致癌作用

尚无研究评估inebilizumab-cdon的致癌潜力。

诱变

尚未进行评估尼比利珠单抗的遗传毒性潜力的研究。

˚Fertility减值

在交配前和交配过程中对人CD19转基因的雄性和雌性小鼠静脉内注射inebilizumab-cdon（0、3或30 mg / kg /周），并在雌性中持续妊娠至妊娠第15天，导致两种测试剂量的生育力降低。没有确定对生育力不利影响的无效剂量。

临床研究

Uplizna治疗NMOSD的功效已在研究1（NCT02200770）中确立，这项研究是一项随机（3：1），双盲，安慰剂对照试验，纳入了213例抗AQP4抗体阳性的NMOSD患者和17例均为抗AQP4抗体阴性。

患者符合以下资格标准：

1. 筛选前一年内需要抢救治疗的一次或多次复发的历史，或筛选前2年内需要抢救治疗的2次或多次复发的历史。
   
2. 扩展的残疾状况量表（EDSS）评分为7.5或更低。 EDSS评分为8.0的患者被认为具有参与能力。
   
3. 如果先前在每种此类治疗指定的间隔内接受过免疫抑制剂治疗，则将患者排除在外。

禁止在试验的盲期使用免疫抑制剂。

禁止在试验的盲期使用口服或静脉注射皮质类固醇，但用于研究治疗的处方药和复发治疗除外。

在213名登记的抗AQP4抗体阳性患者中，共有161名被随机接受Uplizna治疗，而52名被随机接受安慰剂。

治疗组之间基线人口统计学和疾病特征得到平衡。女性占研究人口的94％。 52％的患者是白人，21％的亚洲人和9％的黑人或非裔美国人。平均年龄为43岁（18至74岁）。 EDSS平均得分为4.0。随机分组前两年中83％的患者复发次数为2次或更多。

Uplizna根据推荐的给药方案进行给药[参见剂量和给药方法（ 2.4 ）] 。

由盲人的独立裁决委员会评估所有潜在的复发，该委员会确定复发是否符合方案定义的标准。在随机对照期（RCP）经历了决定性复发或完成第197天就诊而无复发的患者退出了RCP。

主要疗效终点是在第197天或之前首次判定复发的时间。

与接受安慰剂的患者相比，接受Uplizna治疗的患者首次裁定复发的时间明显更长（相对危险度降低73％；危险比：0.272； p <0.0001）。在抗AQP4抗体阳性人群中，相对减少了77.3％（危险比：0.227，p <0.0001）。没有证据表明抗AQP4抗体阴性的患者受益。

一种Cox回归方法，以安慰剂为参考组。

时间的图1 Kaplan-Meier曲线来首次评审委员会- d etermined NMOSD复发 随机对照期间（ITT人群；抗AQP4抗体阳性的患者）

注意：在每个时间点显示有风险的患者人数。

与安慰剂治疗的患者相比，接受抗AQP4抗体阳性的Uplizna治疗的患者的住院率下降了（Uplizna为0.11，安慰剂为0.50）。

供应/存储和处理方式

16.1供应方式

Uplizna（inebilizumab-cdon）注射液为澄清至微乳白色，无色至微黄色溶液，供应方式为：

• 一箱包含三个100 mg / 10 mL单剂量小瓶– NDC 72677-551-01。

16.2储存和处理

• 将其放在原始纸箱中的2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以避光。
  
• 不要冻结。
  
• 不要摇晃。
  
• 垂直存放小瓶。

患者咨询信息

建议患者和/或护理人员阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。

输液反应

告知患者输液反应的体征和症状，并建议患者如果发现输液反应的体征或症状，请立即与医疗人员联系[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ） ] 。

性感染

建议患者在治疗期间或末次服药后如有任何感染迹象，请联系其医疗保健提供者。体征包括发烧，发冷，持续咳嗽或排尿困难[见警告和注意事项（ 5.2 ） ] 。

告知患者Uplizna可能会导致乙肝感染的再激活，如果有风险，则需要进行监测[参见警告和注意事项（ 5.2 ） ] 。

告知患者PML已发生与Uplizna类似的药物，并且可能会与Uplizna发生。告知患者PML的特征是缺乏进展，通常会在数周或数月内导致死亡或严重残疾。如果患者出现任何提示PML的症状，请告知患者与医疗保健提供者联系的重要性。告知患者与PML相关的典型症状是多种多样的，会持续数天至数周，包括身体一侧的进行性无力或四肢笨拙，视力障碍以及思维，记忆力和方向的改变，导致混乱和人格改变[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

接种小号

建议患者在开始Uplizna之前至少4周完成任何所需的疫苗接种。不建议在Uplizna治疗期间以及在B细胞恢复之前服用减毒活疫苗或活疫苗[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

怀孕

告知患者，如果他们在怀孕或打算在接受Uplizna期间怀孕，则应告知其医疗保健提供者[请参阅特定人群的使用（ 8.1 ）]。告知有生殖潜力的女性，在治疗期间和Uplizna治疗后6个月内应使用有效的避孕药[请参见在特定人群中使用（ 8.3 ）]。

制造商：Viela Bio，Inc.，盖瑟斯堡市Medimmune Way 1号，马里兰州20878美国

美国许可证号2129

有关更多信息，请访问www.Uplizna.com或致电1-855-558-4352

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准，发行日期：6/2020

主要显示面板

NDC 72677-551-01
Uplizna™
（inebilizumab-cdon）
注射
100毫克/ 10毫升
内容物：3个单剂量小瓶
仅接收

主要显示面板

NDC 72677-551-03
Uplizna™
（inebilizumab-cdon）
注射
100毫克/ 10毫升
静脉输液
稀释后
仅接收