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埃尔戈马尔

药品类别 抗偏头痛药

埃尔戈马尔

什么是Ergomar?

Ergomar属于​​一组称为麦角生物碱(ER-got AL-ka-loids)的药物。它通过使大脑周围的血管变窄而起作用。这种药物还会影响与某些类型的头痛相关的血流模式。

Ergomar用于治疗偏头痛型头痛。

这种药物只会治疗已经开始的头痛。它不能防止偏头痛或减少发作次数。

不应使用Ergomar来治疗常见的紧张性头痛或任何看起来与通常的偏头痛有关的头痛。

Ergomar也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

这种药物可能会伤害未出生的婴儿或哺乳的婴儿。如果您正在怀孕或哺乳,请勿服用Ergomar。

如果您对Ergomar或其他麦角药物过敏,或者有心脏病,心绞痛(胸痛),血液循环问题,心脏病发作或中风,冠心病,不受控制的高病史,则不要服用这种药物血压,严重的肝肾疾病或严重感染。

与Ergomar一起使用某些药物会比单独使用这种药物引起更大的血流减少,这可能导致危险的副作用。告诉您的医生您正在使用的所有其他药物。

还要告诉医生您的所有医疗状况,尤其是高血压,肝肾疾病或冠心病的危险因素(糖尿病,高血压或胆固醇,更年期或子宫切除术,吸烟,服用避孕药,超重,有冠心病家族病史或40岁以上的男性)。

这种药物只会治疗已经开始的头痛。它不会防止头痛或减少攻击次数。

切勿服用超过规定剂量的麦角胺。过量可能致命。

在服药之前

如果您对Ergomar或类似的药物过敏,例如Cafergot,DHE 45,Migergot,Migranal或Methergine,则不要服用此药物。

如果您正在怀孕或哺乳,或者患有以下疾病,请勿服用Ergomar:

  • 心脏病史,心绞痛(胸痛),血液循环问题或心脏病发作或中风史;

  • 冠状动脉疾病或“动脉硬化”;

  • 高血压不受控制;

  • 严重的肝脏疾病;

  • 严重肾脏疾病;要么

  • 称为败血症的严重感染。

与Ergomar一起使用某些药物会比单独使用这种药物引起更大的血流减少,这可能导致危险的副作用。如果您还使用以下任何一种药物,请勿服用这种药物:

  • 康尼普坦(Vaprisol),伊马替尼(Gleevec),异烟肼(用于治疗结核病)或奈法唑酮(抗抑郁药);

  • 双氯芬酸(Arthrotec,Cataflam,Voltaren,Flector Patch,Solareze);

  • 克拉霉素(Biaxin),红霉素(EES,EryPed,Ery-Tab,Erythrocin)或telithromycin(Ketek);

  • 克霉唑(Mycelex Troche),伊曲康唑(Sporanox),酮康唑(Extina,Ketozole,Nizoral,Xolegal)或伏立康唑(Vfend);

  • 心脏或血压药物,例如地尔硫卓(Cardizem,Dilacor,Tiazac),尼卡地平(Cardene),奎尼丁(Quin-G)或维拉帕米(Calan,Covera,Isoptin,Verelan);要么

  • 艾滋病毒/艾滋病药物,例如阿扎那那韦(Reyataz),地拉夫定(Rescriptor),磷安普那韦(Lexiva),茚地那韦(Crixivan),奈非那韦(Viracept),沙奎那韦(Invirase,Fortovase)或利托那韦(Norvir)。

Ergomar可对心脏造成罕见但严重的副作用,包括心脏病发作或中风。为确保您可以安全服用该药,请告知您的医生是否患有以下任何其他情况:

  • 高血压;

  • 肝病;

  • 肾脏疾病;要么

  • 冠状动脉疾病(或危险因素,包括糖尿病,更年期,吸烟,超重,高血压或高胆固醇,有冠状动脉疾病的家族病史,年龄超过40岁且男性或女性子宫切除术)。

FDA怀孕类别X。Ergomar可能导致先天缺陷。如果您怀孕,请不要使用。如果您在治疗期间怀孕,请立即告诉医生。使用这种药物时,请使用有效的节育方法。

麦角胺可进入母乳,并可能损害哺乳婴儿。麦角胺也可能降低牛奶产量。如果您正在母乳喂养婴儿,请不要使用。

我应该如何服用Ergomar?

完全按照医生的指示服用。切勿服用超过规定剂量的麦角胺。遵循处方标签上的指示。告诉您的医生,该药在治疗偏头痛发作方面是否也似乎停止起作用。 Ergomar不是日常使用。

一旦发现头痛症状或发作开始,就应服用第一剂麦角胺。将1块Ergomar药片放在舌头下。

如果您的头痛没有完全消失,您可以在至少30分钟后服用第二片,如果需要再经过30分钟再服用第三片(总共3片)。

如果总共服用3片后仍然出现偏头痛症状,请致电医生。在任何24小时内服用的药片总数不得超过3片。在7天内合计服用5片药片。

即使他人有与您相同的头痛症状,也不要将此药给予他人。如果Ergomar用于治疗未经医生确诊为真正的偏头痛的患者,则可能很危险。

请在室温下存放,远离湿气,热量和光线。如果标签上的有效期已过,请勿取出任何已存储的Ergomar。

如果我错过剂量怎么办?

由于Ergomar仅在需要时才服用,因此您不太可能会错过剂量。

每天服用3片Ergomar药片或每周服用5片药片。

如果我服药过量怎么办?

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。过量的麦角胺可能致命。

过量会导致呕吐,混乱,嗜睡,手臂和腿部脉搏减弱,手或脚麻木,刺痛或疼痛,蓝色手指或脚趾,晕厥和癫痫发作(抽搐)。

服用Ergomar时应该避免什么?

在使用另一种偏头痛药之前或之后的24小时内,请勿服用Ergomar,包括:

  • dihydroErgomar(DHE 45,Migranal),咖啡因和该药(Cafergot,Ercaf,Wigraine),麦角新碱(Ergotrate),甲基麦角新碱(Methergine),甲基瑟麦角(Sansert)要么

  • Almotriptan(Axert),eletriptan(Relpax),frovatriptan(Frova),naratriptan(Amerge),sumatriptan(Imitrex),rizatriptan(Maxalt,Maxalt-MLT)或zolmitriptan(Zomig)。

葡萄柚和葡萄柚汁可能会与Ergomar相互作用,并导致潜在的危险影响。与医生讨论如何使用柚子产品。在未事先咨询医生的情况下,请勿增加或减少饮食中葡萄柚产品的含量。

Ergomar副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您有严重的副作用,请停止服用Ergomar,并立即致电医生:

  • 突然的麻木或虚弱,尤其是在身体的一侧;

  • 突然的头痛,困惑,视力,言语或平衡问题;

  • 心律快或慢;

  • 手臂或腿部肌肉疼痛;

  • 腿无力;

  • 手指或脚趾发麻或发麻,外表苍白或发蓝;

  • 胃部或腰部严重疼痛;

  • 小便比平时少或根本没有;

  • 身体任何部位肿胀或发痒;

  • 咳嗽并刺伤胸部疼痛和呼吸困难;要么

  • 危险的高血压(严重头痛,视力模糊,耳朵嗡嗡声,焦虑,困惑,胸痛,呼吸急促,心律不齐,癫痫发作)。

不太严重的副作用可能包括:

  • 头晕,旋转感;

  • 弱点;

  • 恶心,呕吐;要么

  • 轻度瘙痒。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Ergomar?

许多药物可以与Ergomar相互作用。以下只是部分列表。如果您同时服用以下药物,请先咨询您的医生:

  • 避孕药;

  • 齐留顿(Zyflo);

  • 感冒或过敏药物;

  • 尼古丁(Nicoderm,Nicorette);

  • 减肥药,兴奋剂或药物来治疗多动症(如利他林或Adderall);

  • 抗抑郁药,例如氟西汀(百忧解,萨拉菲姆),氟沙明(卢沃克斯),奈法唑酮(Serzone),帕罗西汀(帕克西尔),舍曲林(佐洛特)等;

  • 抗生素,如甲硝唑(Flagyl);

  • 克霉唑(Mycelex Troche),氟康唑(Diflucan)或其他抗真菌药物;

  • 硝酸甘油或其他硝酸盐药物,例如异山梨醇(艾索地尔,地拉特,伊姆杜尔,莫诺凯)要么

  • 心脏或血压药物,例如阿替洛尔(Tenormin),卡维地洛(Coreg),拉贝洛尔(Normodyne,Trandate),美托洛尔(Lopressor,Toprol),纳多洛尔(Corgard),普萘洛尔(Inderal,InnoPran),索他洛尔(Betapace)等。

此列表不完整,其他药物可能会与Ergomar相互作用。告诉医生您使用的所有药物。这包括处方药,非处方药,维生素和草药产品。在不告知医生的情况下,请勿开始新药治疗。

注意:本文档包含有关麦角胺的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Ergomar。

对于消费者

适用于麦角胺:口服片剂,直肠栓剂,舌下片剂

警告

  • 当与强效CYP3A4抑制剂同时使用时,可能引起严重和/或危及生命的脑和/或外周缺血(参见相互作用);禁忌同时使用。 138 139 140

副作用包括:

恶心,呕吐,腹痛,手指和脚趾麻木和刺痛,四肢肌肉疼痛,腿部无力。

对于医疗保健专业人员

适用于麦角胺:复方粉,舌下片

一般

最常见的不良反应包括恶心和呕吐。 [参考]

心血管的

严重的血管收缩已经发生,更常见的是在较高剂量下的长期治疗,但是,据报道它们是短期或正常剂量的。

神经系统

接受麦角胺(Ergomar中的有效成分)和蛋白酶抑制剂的患者有脑缺血的报告,包括1例死亡。现在需要为这些药物贴上黑匣子警告。

心血管的

未报告频率:缺血,发,无脉搏,四肢,心前区窘迫,心电图改变,坏疽,短暂性心动过速,心动过缓,高血压

神经系统

罕见(少于0.1%):脑缺血

未报告频率:感觉异常,麻木,无力

胃肠道

未报告频率:恶心,呕吐

肌肉骨骼

未报告频率:肌肉骨骼疼痛,疼痛和抽筋

其他

未报告频率:眩晕

过敏症

未报告频率:局部水肿,瘙痒

参考文献

1.“产品信息。Ergomar(麦角胺)。”田纳西州布里斯托尔的Rosedale Therapeutics。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

(酒石酸麦角胺盐酸盐舌下片,美国药典)

仅接收

警告

酒石酸麦角胺与强效CYP 3A4抑制剂(包括蛋白酶抑制剂和大环内酯类抗生素)的共同给药与严重和/或威胁生命的外周缺血有关。由于CYP 3A4抑制作用会升高酒石酸麦角胺的血清水平,因此导致脑缺血和/或四肢缺血的血管痉挛风险增加。因此,禁止同时使用这些药物。 (另请参见禁忌和警告部分)

描述:

Ergomar®舌下含片

酒石酸麦角胺酒石酸舌下片USP ... 2毫克

非活性成分:微晶纤维素NF,天然薄荷香精粉,交聚维酮NF,糖精USP粉末,D&C黄色#10湖,硬脂酸镁NF,FD&C蓝色#1铝湖。

临床药理:

麦角胺是一种α-肾上腺素能阻断剂,对周围和颅骨血管的平滑肌具有直接刺激作用,并会使中央血管舒缩中心降低。该化合物还具有5-羟色胺拮抗作用的性质。与氢化麦角胺相比,肾上腺素的阻断作用不那么明显,血管收缩作用更大。

药代动力学:相互作用

据报道,口服麦角胺和大环内酯类抗生素(例如曲雷多霉素,克拉霉素,红霉素)和口服麦角胺和蛋白酶抑制剂(例如利托那韦)的药物代谢动力学相互作用(血液中的麦角胺水平升高)麦角胺的细胞色素P450 3A代谢的变化(参见禁忌症)。麦角胺也被证明是细胞色素P450 3A催化反应的抑制剂。没有涉及其他细胞色素P450同工酶的药代动力学相互作用。

Ergomar舌下含片的适应症和用法

Ergomar®表示为治疗中止或阻止血管性头痛,如偏头痛,偏头痛变种或所谓的“组胺cephalalgia”。

禁忌症

麦角胺与强效CYP 3A4抑制剂(利托那韦,奈非那韦,茚地那韦,红霉素,克拉霉素和曲雷霉素)的共同给药与急性麦角毒性(麦角症)有关,其特征为血管痉挛和四肢缺血(参见预防措施:导致截肢。麦角胺合用时,蛋白酶抑制剂治疗的患者发生脑缺血的报道很少,至少有一种导致死亡。由于麦角胺和其他严重的血管痉挛性不良事件的风险增加,因此这些药物和CYP 3A4的其他强效抑制剂(例如酮康唑,伊曲康唑)禁忌使用麦角胺(参见警告:CYP 3A4抑制剂)。

当给予孕妇Ergomar®舌下含片可能对胎儿造成伤害。 Ergomar®舌下含片是禁忌的妇女谁是或可能怀孕。如果在怀孕期间使用该药物,或者如果患者在服用该产品时怀孕,则应告知患者对胎儿的潜在危害。周围血管疾病,冠心病,高血压,肝或肾功能受损和败血症。

对任何成分过敏。

警告事项

CYP 3A4抑制剂(例如大环内酯类抗生素和蛋白酶抑制剂)

麦角胺与强效CYP 3A4抑制剂(如蛋白酶抑制剂或大环内酯类抗生素)的共同给药与严重的不良事件相关;因此,这些药物不应与麦角胺同时服用(参见禁忌症)。虽然尚未有关于使用弱效CYP 3A4抑制剂的报道,但当这些药物与麦角胺一起使用时,存在潜在严重危险,包括血管痉挛。效力较低的CYP 3A4抑制剂的实例包括:沙奎那韦,奈法唑酮,氟康唑,氟西汀,葡萄柚汁,氟伏沙明,齐留通,甲硝唑和克霉唑。这些清单并非详尽无遗,开处方者应考虑与麦角胺同时使用的其他药物对CYP 3A4的影响。

纤维化并发症

已有几篇关于酒石酸麦角胺和咖啡因治疗的患者发生腹膜后和/或胸膜肺纤维化的报道。长期连续使用酒石酸麦角胺和咖啡因的主动脉,二尖瓣,三尖瓣和/或肺动脉瓣纤维化增厚的报道也很少。 Ergomar®舌下含片不应该被用于慢性日常管理(见[用法用量] )。

预防措施

一般

尽管即使长期间歇性使用该药也很少出现麦角病的体征和症状,但应谨慎行事,以使其保持在推荐剂量范围内。角质化表现为强烈的动脉血管收缩,产生周围血管缺血的体征和症状。麦角胺通过对血管平滑肌的直接作用诱导血管收缩。在麦角衍生物长期中毒的情况下,可能会出现头痛,间歇性lau行,肌肉疼痛,麻木,寒冷和手指发白。如果病情未经治疗,可能导致坏疽。虽然大多数与麦角胺治疗有关的麦角病病例是由于坦率的过量服用导致的,但有些病例涉及明显的超敏反应。在建议的剂量范围内或短期内服用剂量的患者中很少有麦角病的报道。在极少数情况下,患者,尤其是长时间不加选择地使用药物的患者,在停药后可能会出现戒断症状,​​包括反弹性头痛。

给患者的信息

患者应注意,一个Ergomar®舌下片应该在偏头痛的第一个迹象服用。任何偏头痛发作均不应服用超过2片。在任何7天的时间内服用的药片不得超过5片。 Ergomar®舌下含片的管理不应超过计量准则,不应该被用于慢性日常管理([用法用量] )。 Ergomar®舌下片应该只为偏头痛可以使用。它对其他类型的头痛无效,并且缺乏镇痛作用。建议患者立即进行以下任何一项操作:手指和脚趾麻木或刺痛,手臂和腿部肌肉疼痛,腿部无力,胸部疼痛或心律暂时性加速或减慢,肿胀或发痒。

药物相互作用

CYP 3A4抑制剂(例如大环内酯类抗生素和蛋白酶抑制剂)

请参阅禁忌症和警告。

Ergomar®舌下片剂(酒石酸麦角胺舌下片USP)不应与其他的血管收缩剂来施用。与拟交感神经药(升压药)一起使用可能会导致血压急剧升高。据报道,β-受体阻滞剂Inderal(普萘洛尔)可通过阻断肾上腺素的血管舒张特性来增强麦角胺的血管收缩作用。尼古丁可能会引起某些患者的血管收缩,从而导致对麦角疗法的局部缺血反应更大。据报道,同时服用大环内酯类抗生素会增加含麦角胺类药物的血药水平,并且有报道称,与这些抗生素并用时,治疗剂量的含麦角胺类药物会引起血管痉挛反应。

怀孕

致畸作用

妊娠X类:有关于Ergomar®的胎盘转移或致畸性没有研究。麦角胺少量穿过胎盘,尽管它似乎没有这种胚胎毒性。然而,延长的子宫血管收缩和/或增加的子宫肌层张力导致减少的子宫肌层和胎盘血流量可能已导致观察到动物的胎儿发育迟缓。 (请参阅禁忌症

非致畸作用

Ergomar®禁用于妊娠由于麦角胺其催产效果(见禁忌

人工与分娩

Ergomar®在怀孕,由于这是在孕晚期最大的催产效果禁忌。 (请参阅禁忌症

护理母亲

麦角药物被称为抑制催乳激素,但没有与Ergomar®哺乳下降的报告。麦角胺从母乳中排出,可能引起哺乳婴儿呕吐,腹泻,脉搏微弱和血压不稳定的症状。因为在从Ergomar哺乳婴儿严重不良反应的潜力®,一应做出决策是否终止哺乳或终止药物,考虑到药物的重要性母亲。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

心血管疾病有时可能发生严重的血管收缩并发症。这些包括局部缺血,发,无脉搏,四肢寒冷,坏疽,心前区窘迫和疼痛,心电图改变和肌肉疼痛。尽管这些效应最常见于长期服用较高剂量的药物,但也有短期或正常剂量的药物报道。其他心血管不良反应包括短暂性心动过速或心动过缓和高血压。

胃肠道:恶心和呕吐。

神经系统:感觉异常,麻木,无力和眩晕。

过敏:局部水肿和瘙痒。

纤维化并发症:(请参阅警告)。

药物滥用和依赖性

有报道酒石酸麦角胺治疗的患者存在药物滥用和心理依赖性。由于血管性头痛的长期性,建议患者长期服用时不要超过推荐剂量,以免发生麦角病。 (请参阅注意事项

过量

症状包括与周围脉搏减弱或缺失相关的四肢呕吐,麻木,刺痛,疼痛和发。高血压或低血压;嗜睡,木僵,昏迷,抽搐和休克。据报道,一名患者在14天内接受了每日成人推荐剂量的5倍的可逆性双侧乳头炎并伴有环形盲孔。治疗包括清除违规药物。保持足够的肺通气,纠正低血压以及控制抽搐和血压是重要的考虑因素。周围血管痉挛的治疗应包括保暖而不是加热,以及对缺血肢体的保护。血管扩张药可能是有益的,但必须谨慎行事,以免加重已经存在的低血压。

Ergomar舌下片剂的剂量和给药

程序

为了获得最佳效果,应从发作的第一个迹象开始剂量。早期管理可发挥最大效力。在发作的第一个迹象或发作后缓解症状时,将一块2毫克的药片放在舌头下方。此后如有必要,应每隔半小时服用另一片药片,但在任何24小时内剂量不得超过三片。每周总剂量在任何一周内不得超过五片(10毫克)。 Ergomar®舌下含片不应该被用于慢性日常管理。

如何提供Ergomar舌下含片

Ergomar®舌下片剂,2毫克

(酒石酸麦角胺盐酸盐舌下片USP)

Ergomar®舌下片剂为圆形,绿色各含有2mg酒石酸麦角胺的片剂。它们的一侧凹有产品标识代码“ LB2”,并以20片(10片x 2卡)的单位剂量纸箱提供,NDC 70720-120-20。

存储和分配

储存在20°-25°C(68°-77°F(华氏度))[请参阅USP控制的室温];允许在15°-30°C(59°-86°F)的范围内移动。避光和防热。请将本品放在儿童不能接触的地方。

制造用于:
TerSera Therapeutics LLC
美国伊利诺伊州迪尔菲尔德60015

创建人:Mikart,LLC
乔治亚州亚特兰大30318

©TerSera Therapeutics LLC

版权所有
在美国印刷
码1099B00
Rev 02/2020

主要显示面板-2毫克片剂泡罩包装纸盒

20片
NDC 70720-120-20

ERGOMAR®

舌下片剂,2毫克
(酒石酸麦角胺盐酸盐舌下片,美国药典)
每片含2毫克酒石酸麦角胺

仅接收

TerSera®
疗法

ERGOMAR舌下语言
酒石酸麦角胺片
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:70720-120
行政途径口服DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
酒石酸麦角胺(ERGOTAMINE)酒石酸麦角胺2毫克
非活性成分
成分名称强度
微晶纤维素
Crospovidone,未指定
糖精钠
硬脂酸镁
FD&C蓝色NO。 1个
氧化铝
D&C黄色NO。 10
产品特征
颜色绿色得分没有分数
形状回合尺寸6毫米
味道薄荷印记代码LB2
包含
打包
项目代码包装说明
1个NDC:70720-120-20 1箱装2个泡罩包装
1个10片装1片泡罩包装
2 NDC:70720-120-03 1箱装1个泡罩包装
2 1片泡罩包装中的3片
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
安达ANDA087693 2016/09/20
贴标机-TerSera Therapeutics,LLC(080226115)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
Mikart,LLC 030034847分析(70720-120),标签(70720-120),包装(70720-120),制造(70720-120)
TerSera Therapeutics,LLC

已知共有260种药物与Ergomar(麦角胺)相互作用。

  • 107种主要药物的相互作用
  • 152种中等程度的药物相互作用
  • 1次药物相互作用

在数据库中显示可能与Ergomar(麦角胺)相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Ergomar(麦角胺)的相互作用。

最常检查的互动

查看关于Ergomar(麦角胺)和以下所列药物的相互作用报告。

  • 对乙酰氨基酚/氢可酮
  • 氨氯地平
  • 阿奇霉素
  • 巴氯芬
  • 环苯扎林
  • 地西epa
  • 依氟沙星(文拉法辛)
  • 加巴喷丁
  • 布洛芬
  • 腹膜内(心得安)
  • Maxalt(利扎曲普坦)
  • 美洛昔康
  • 甲硫脲
  • 强的松
  • 异丙嗪
  • 普萘洛尔
  • 替扎尼定
  • Topamax(托吡酯)
  • 维生素B12(氰钴胺)
  • Zoloft(舍曲林)

Ergomar(麦角胺)酒精/食物相互作用

与Ergomar(麦角胺)有3种酒精/食物相互作用

Ergomar(麦角胺)疾病相互作用

与Ergomar(麦角胺)有2种疾病相互作用,包括:

  • 心血管不良反应
  • 血管痉挛反应

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。