乌布雷维

1适应症和用途

Ubrelvy适用于成人有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。

使用限制

Ubrelvy不适用于偏头痛的预防性治疗。

2剂量和给药

2.1推荐剂量

推荐的Ubrelvy剂量为50 mg或100 mg口服，有或没有食物。

如果需要，可以在初始剂量后至少2小时服用第二剂。 24小时内的最大剂量为200毫克。尚未确定在30天内治疗8个以上偏头痛的安全性。

2.2剂量修改

表1提供了与特定药物同时使用以及肝或肾功能不全患者的剂量调整方法。

第二剂量可以在初始剂量后可采取至少2小时

3剂型和强度

Ubrelvy 50 mg以白色至灰白色的胶囊状双凸片剂形式提供，一侧压凹“ U50”。

Ubrelvy 100 mg以白色至灰白色的胶囊状双凸片剂形式提供，一侧压有“ U100”。

4禁忌症

Ubrelvy禁忌同时使用强效CYP3A4抑制剂[见药物相互作用（ 7.1 ）] 。

6不良反应

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在3,624名接受了至少一剂Ubrelvy的受试者中评估了Ubrelvy的安全性。在成年偏头痛成年患者的两项随机，双盲，安慰剂对照的3期试验中（研究1和2），总共1,439例患者接受了50 mg或100 mg的Ubrelvy [参见临床研究（ 14 ）] 。在这两项研究中，接受Ubrelvy治疗的患者中，女性约89％，白人82％，黑人15％，西班牙裔或拉丁裔占17％。参加研究的平均年龄为41岁（18-75岁）。

在一项开放标签扩展研究中，对813例患者的长期安全性进行了评估，其中间歇性给药长达1年。允许患者每月用Ubrelvy治疗多达8个偏头痛。在这813名患者中，有421名患者暴露于50 mg或100 mg至少6个月，而364名患者暴露于这些剂量至少1年，所有这些患者平均每月至少治疗两次偏头痛发作。在该研究中，由于不良反应，有2.5％的患者退出了Ubrelvy。导致长期安全性研究中断的最常见不良反应是恶心。

表2显示了研究1和研究2中的不良反应。

*嗜睡症包括与不良反应相关的镇静和疲劳。

7药物相互作用

7.1 CYP3A4抑制剂

Ubrelvy与一种强CYP3A4抑制剂酮康唑的共同给药导致ubrogepant的暴露量显着增加[见临床药理学 （ 12.3 ） ] 。 Ubrelvy不应与强CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素）[参见禁忌s内使用 （ 4 ）] 。

与Ubrelvy与维拉帕米（一种中度CYP3A4抑制剂）共同给药导致ubrogepant暴露增加 [请参阅临床药理学 （ 12.3 ） ] 。建议同时使用Ubrelvy和中度CYP3A4抑制剂（例如，环孢霉素，环丙沙星，氟康唑，氟伏沙明，葡萄柚汁）调整剂量[见剂量和用法（ 2.2 ）] 。

没有使用ubrogepant和弱CYP3A4抑制剂进行专门的药物相互作用研究。建议同时使用Ubrelvy和弱CYP3A4抑制剂调整剂量[见剂量和用法（ 2.2 ）] 。

7.2 CYP3A4诱导剂

联合给药Ubrelvy与利福平，强大的CYP3A4诱导，导致ubrogepant曝光一个显著减少[S ee值临床药理学 （ 12.3 ） ] 。在服用强效CYP3A4诱导剂（例如苯妥英钠，巴比妥酸盐，利福平，圣约翰草）的患者中，预期ubrogepant疗效会下降，应避免同时使用。

在临床研究中未评估Ubrelvy与中度或弱CYP3A4诱导剂的共同给药。建议同时使用Ubrelvy和中度或弱度CYP3A4诱导剂调整剂量[见剂量和给药方法（ 2.2 ）] 。

7.3 BCRP和/或仅P-gp抑制剂

Ubrogepant是BCRP和P-gp外排转运蛋白的底物。使用BCRP和/或P-gp的仅抑制剂（例如，奎尼丁，卡维地洛，艾曲波帕，姜黄素）可能会增加ubrogepant的曝光[S EE临床药理学 （ 12.3 ） ] 。没有进行与这些转运蛋白抑制剂的临床药物相互作用研究。建议使用BCRP和/或仅P-gp抑制剂调整剂量[参见剂量和用法（ 2.2 ） ] 。

8在特定人群中的使用

8.1怀孕

风险摘要

没有足够的数据来证明孕妇使用Ubrelvy有相关的发育风险。在动物研究中，在妊娠期（兔子的胚胎胎儿死亡率增加）或妊娠和哺乳期（大鼠后代的体重降低）给予ubrogepant剂量大于临床使用剂量，观察到对胚胎胎儿发育的不利影响母体毒性 （请参阅 数据） 。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。偏头痛妇女分娩中的主要先天性缺陷（2.2％-2.9％）和流产（17％）的发生率与无偏头痛妇女的发生率相似。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

公开的数据表明，偏头痛妇女在怀孕期间可能患先兆子痫和妊娠高血压的风险增加。

数据

动物资料

在器官发生期间向孕鼠口服给予ubrogepant（0、1.5、5、25、125 mg / kg / day）不会对胚胎胎儿发育产生不利影响。在最高建议人类剂量（MRHD）为200毫克/天的情况下，最高测试血浆暴露（AUC）约为人类的45倍。

在怀孕的兔子中，在两项独立的研究中，在整个器官发生过程中口服了ubrogepant（0、15、45、75或250 mg / kg /天）。在两项研究中，测试的最高剂量（250 mg / kg /天）与母体毒性有关。在第一个研究中，ubrogepant在高剂量（250 mg / kg /天）下存活的幼仔中产生流产并增加胚胎胎儿死亡率。在第二项研究中，高剂量（250 mg / kg /天）的过量产妇毒性导致该剂量组的早期终止和缺乏胎儿数据。对兔子胚胎胎儿发育产生不利影响的最高无影响剂量（75 mg / kg /天）的血浆暴露量（AUC）约为人类在MRHD时的8倍。

在整个妊娠期和哺乳期向大鼠口服施用ubrogepant（0、25、60或160 mg / kg / day）会导致出生后以及高剂量和高剂量哺乳期后代的体重下降。产妇毒性。无影响剂量的血浆暴露（AUC）对大鼠出生前和产后发育的不良影响（25 mg / kg /天）约为MRHD患者的15倍。

8.2哺乳

没有关于母乳中ubrogepant的存在，ubrogepant对母乳喂养婴儿的影响或ubrogepant对牛奶生产的影响的数据。在哺乳期大鼠中，口服普鲁贝特可导致牛奶中普鲁贝特的水平与血浆峰值浓度相当。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Ubrelvy的临床需求以及Ubrelvy或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

8.4小儿使用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

8.5老年用途

在药代动力学研究中，老年和年轻受试者之间未观察到临床上显着的药代动力学差异。 Ubrelvy的临床研究未包括足够多的65岁及以上的患者，无法确定他们对年轻患者的反应是否不同。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始。

8.6肝功能不全

在患有轻度（Child-Pugh A级），中度（Child-Pugh B级）或严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者中，ubrogepant暴露量分别增加7％，50％和115％分别。对于轻度或中度肝功能不全的患者，建议不调整剂量。被推荐用于患者有严重肝损伤为Ubrelvy调整剂量[秒EE剂量和给药方法（ 2.2 ）]。

8.7肾功能不全

消除肾脏的途径在去甲乙哌丙啶的清除中起次要作用[见临床药理学（ 12.3 ）] 。对于轻度或中度肾功能不全的患者，建议不调整剂量。对于严重肾功能不全（CLcr 15-29 mL / min）的患者，建议调整剂量[见剂量和用法（ 2.2 ）和临床药理学（ 12.3 ）] 。避免在患有终末期肾病（ESRD）（CLcr <15 mL / min）的患者中使用Ubrelvy。

10过量

ubrogepant的消除半衰期约为5至7小时；因此，对过量服用Ubrelvy的患者进行监测至少应持续24小时，或者症状或体征持续存在。

11说明

Ubrelvy的活性成分是ubrogepant，降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。 ubrogepant的化学名称为（3 'S ） -N -（（3 S ，5 S ，6 R ）-6-甲基-2-氧代-5-苯基-1-（2,2,2-三氟乙基）哌啶-3-基）-2'-氧代-1'，2'，5,7-四氢螺[环戊[ b ]吡啶-6,3'-吡咯并[2,3- b ]吡啶] -3-羧酰胺并具有以下结构式：

分子式为C 29 H 26 F 3 N 5 O 3 ，分子量为549.6。 Ubrogepant是白色至类白色粉末。自由溶于乙醇，甲醇，丙酮和乙腈；几乎不溶于水。

Ubrelvy可以口服含有50 mg或100 mg ubrogepant的片剂制成。非活性成分包括胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，甘露醇，微晶纤维素，聚乙烯吡咯烷酮乙酸乙烯酯共聚物，氯化钠，硬脂富马酸钠和维生素E聚乙二醇琥珀酸酯。

12临床药理学

12.1行动机制

Ubrogepant是降钙素基因相关的肽受体拮抗剂。

12.2药效学

心脏电生理学

在最大建议日剂量的2倍剂量下，Ubrelvy不会将QT间隔延长至任何临床相关程度。

12.3药代动力学

吸收性

口服Ubrelvy后，Ubrelepant会在约1.5小时的峰值血浆浓度下吸收。 Ubrogepant在建议的剂量范围内显示出与剂量成比例的药代动力学[请参阅剂量和用法（ 2.1 ）] 。

食物的作用

将高脂膳食与Ubrelvy配合使用时，达到最大血药浓度的时间延迟2小时，导致C max降低22％，而AUC不变。在临床疗效研究中，不考虑食物就使用了Ubrelvy [参见剂量和用法（ 2.1 ）] 。

分配

ubrogepant的血浆蛋白结合率在体外为87％。单剂量口服给药后ubrogepant（V / F）分布的平均表观中心体积约为350L。

消除

代谢

Ubrogepant主要通过CYP3A4代谢而消除。母体化合物（ubrogepant）和2种葡糖醛酸苷共轭代谢物是人血浆中最普遍的循环成分。葡糖醛酸苷代谢物预计不会对ubrogepant的药理活性作出贡献，因为据报道它们在CGRP受体结合测定中的效价降低了约6000倍。

排泄

ubrogepant的消除半衰期约为5-7小时。 ubrogepant的平均表观口腔清除率（CL / F）约为87 L / hr。 Ubrogepant主要通过胆/粪便途径排泄，而肾脏途径是次要的清除途径。在向健康男性受试者单次口服[ 14 C] -ubrogepant给药后，粪便和尿液中分别以未改变的ubrogepant的剂量回收了42％和6％。

特定人群

肾功能不全的患者

基于来自临床研究的汇总数据的人群药代动力学分析被用于评估肾脏损害的效果，该评估基于使用Cockcroft-Gault（CG）方程估算的肌酐清除率（CLcr）。与轻度或中度肾功能不全（CLcr 30-89 mL / min）的患者相比，肾功能不全的ubrogepant的药代动力学与正常肾功能（CLcr> 90 mL / min）的患者没有显着差异。严重肾功能不全或ESRD（eGFR <30 mL / min）的患者尚未进行研究。患者重度肾损伤的剂量调整（CLCR 15-29毫升/分钟）基于ADME信息和保守的假设，即重度肾损伤是不太可能导致超过在ubrogepant的曝光的两倍的增加建议[见剂量和管理（ 2.2 ）] 。对于ESRD（CLcr <15 mL / min）的患者，无剂量建议。

肝功能不全患者

在患有轻度（Child-Pugh A级），中度（Child-Pugh B级）或严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者中，ubrogepant暴露量分别增加7％，50％和115％ ， 分别。患有严重肝功能不全的患者需要调整剂量[见剂量和用法（ 2.2 ）] 。

其他特定人群

根据人群药代动力学分析，年龄，性别，种族和体重对ubrogepant的药代动力学（C max和AUC）没有显着影响。因此，不保证基于这些因素进行剂量调整。

药物相互作用

体外研究

酵素

Ubrogepant不是CYP1A2、2B6或3A4的抑制剂。 Ubrogepant是CYP2C8、2C9、2D6、2C19，MAO-A和UGT1A1的弱抑制剂。预期体外抑制潜能没有临床意义。在临床相关浓度下，Ubrogepant不是CYP1A2、2B6或3A4的诱导剂。

运输者

Ubrogepant是BCRP和P-gp转运蛋白的体外底物；因此，使用BCRP和/或P-gp抑制剂可能会增加ubrogepant的暴露。根据ADME和与CYP3A4 / P-gp抑制剂的临床相互作用研究，建议调整Ubrelvy与BCRP和/或P-gp抑制剂并用的剂量调整，该研究表明，预测的Ubrogepant暴露的最大潜在增加预期不会更多比两倍[见剂量和用法（ 2.2 ）和药物相互作用（ 7.3 ） ] 。

Ubrogepant是OATP1B1，OATP1B3和OAT1的弱底物，但不是OAT3的底物。它不是P-gp，BCRP，BSEP，MRP3，MRP4，OAT1，OAT3或NTCP转运蛋白的抑制剂，而是OATP1B1，OATP1B3和OCT2转运蛋白的弱抑制剂。仅对于P-gp或BCRP抑制剂需要调整剂量。预计Ubrelvy与其他转运蛋白之间无临床药物相互作用。

以V IVö研究

CYP3A4抑制剂[见剂量和给药方法（ 2.2 ），禁忌症（ 4 ），和博士微克相互作用（ 7.1 ）]：

Ubrelvy与强效CYP3A4抑制剂酮康唑的共同给药导致ubrogepant的AUC inf和C max分别增加9.7倍和5.3倍。 Ubrelvy与维拉帕米（一种中度CYP3A4抑制剂）的共同给药分别导致ubrogepant的AUC inf和C max分别升高约3.5倍和2.8倍。没有进行专门的药物相互作用研究来评估与弱CYP3A4抑制剂同时使用。弱CYP3A4抑制剂对ubrogepant暴露的最大潜在增加的保守预测预计不会超过2倍。

CYP3A4诱导剂[见剂量和给药方法（ 2.2 ）和药物相互作用（ 7.2 ） ] ：

Ubrelvy与rifampin（一种强效CYP3A4诱导剂）共同给药导致ubrogepant暴露减少80％。没有进行专门的药物相互作用研究来评估与弱或中度CYP3A4诱导剂同时使用。根据保守的预测，ubrogepant的暴露减少50％，建议调整Ubrelvy与弱或中度CYP3A4诱导剂同时使用的剂量。

其他药物相互作用评估：

当将Ubrelvy与口服避孕药（含有诺孕酯和乙炔雌二醇），对乙酰氨基酚，萘普生，舒马曲坦或依索美拉唑（质子泵抑制剂）一起给药时，对ubrogepant或共同给药的药物均未观察到明显的药代动力学相互作用。

13毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

致癌性

在小鼠（0、5、15或50 mg / kg /天）和大鼠（0、10、30或100 mg / kg雄性； 0、10、30，或女性为150 mg / kg）。在这两个物种中都没有证据表明药物相关的肿瘤。在小鼠体内测试的最高剂量与人体表面积（mg / m 2 ）上建议的最大人类剂量（200 mg /天）相似。在大鼠中测试的最高剂量的血浆暴露（AUC）大约是在200 mg / day的最大推荐人剂量（MRHD）下人类的血浆暴露（AUC）。

致突变性

在体外（Ames，中国仓鼠卵巢细胞中的染色体畸变测试）和体内（大鼠骨髓微核）测定中，Ubrogepant均为阴性。

生育能力受损

对雄性和雌性大鼠（分别与未接受过药物的雌性和雄性配偶）口服给予ubrogepant（0、20、80或160 mg / kg /天）不会对生育力或生殖性能产生不利影响。在MRHD下，最高测试剂量的血浆暴露量（AUC）约为人体的30倍。

14临床研究

在两项随机，双盲，安慰剂对照试验[研究1（NCT02828020）和研究2（NCT02867709）]中证明了乌贝维尼对偏头痛的急性治疗效果。研究1将患者随机分配至安慰剂（n = 559）或Ubrelvy 50 mg（n = 556）或100 mg（n = 557），研究2将患者随机分配至安慰剂（n = 563）或Ubrelvy 50 mg（n = 562）。在所有研究中，均指示患者治疗偏头痛，其强度应为中度至重度。初次治疗后2到48小时内，应给予第二剂研究药物（Ubrelvy或安慰剂）或患者常用的偏头痛急性治疗方法，以治疗无反应性或复发性偏头痛。在基线时，多达23％的患者正在服用偏头痛的预防药物。这些患者均未接受对CGRP途径起作用的预防药物。

主要疗效分析是在治疗偏头痛的中度至重度疼痛患者中进行的。研究1和2与安慰剂相比，通过给药后2小时的疼痛自由度和给药后2小时的最讨厌症状（MBS）自由度的影响，确立了Ubrelvy的疗效。中度或重度头痛疼痛至无疼痛，而MBS自由定义为不存在自我识别的MBS（即畏光，恐惧心理或恶心）。在选择MBS的患者中，最常选择的是畏光症（56％），其次是畏声症（24％）和恶心（19％）。

在两项研究中，接受Ubrelvy的患者在服药后2小时达到头痛，无头痛和MBS的患者比例明显高于接受安慰剂的患者（见表3）。表3还显示了服药后2小时缓解疼痛的患者百分比（定义为偏头痛从中度或重度减轻至轻度或轻度或无缓解）的百分比分析和持续疼痛自由度之间的患者百分比分析结果给药后2至24小时。

与安慰剂相比，两种剂量（50 mg和100 mg）的Ubrelvy给药后，畏光和畏音的发生率均降低。

*不具有统计意义（NS）

图1显示了研究1和2治疗后2小时内实现偏头痛无痛的患者百分比。

图1：汇总研究1和2中在2小时内实现疼痛自由的患者的百分比

a仅研究100中包含了100 mg的手臂。

图2显示了研究1和2在2小时内实现MBS自由的患者百分比。

图2：合并研究1和2在2小时内实现MBS自由的患者百分比

a仅研究100中包含了100 mg的手臂。

16供应/存储和处理方式

16.1供应方式

Ubrelvy 50 mg以白色至灰白色的胶囊状双凸片剂形式提供，单位剂量包装中每侧含“ U50”的凹陷处（每个包装中含1片）：

• 一盒6个小包，NDC：0023-6498-06
  
• 盒装8个小包，NDC：0023-6498-08
  
• 盒装10个小包，NDC：0023-6498-10
  
• 盒装12个小包，NDC：0023-6498-12
  
• 一盒16个小包，NDC：0023-6498-16
  
• 一盒30个小包，NDC：0023-6498-30

Ubrelvy 100 mg以白色至灰白色的胶囊状双凸片剂形式提供，单位剂量包装（每包装包含1片），在一侧用“ U100”压花。

• 盒装6个小袋，NDC：0023-6501-06
  
• 盒装8个数据包，NDC：0023-6501-08
  
• 盒装10个小包，NDC：0023-6501-10
  
• 盒装12个小包，NDC：0023-6501-12
  
• 盒装16个小包，NDC：0023-6501-16
  
• 盒装30个小包，NDC：0023-6501-30

16.2储存和处理

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）之间：允许偏移在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[请参阅USP控制的室温] 。

17患者咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（“患者信息” ）。

药物相互作用

通知患者，Ubrelvy可能与某些其他药物相互作用；因此，建议患者到他们的医疗保健提供者报告使用其他处方药，过度的非处方药，或草药产品的[见禁忌S（ 4 ）和药物相互作用（ 7.1 ， 7.2 ， 7.3 ）]。建议患者将葡萄柚汁的摄入量告知其医疗保健提供者，因为建议与共同给药一起调整剂量。

怀孕

建议患者在治疗期间怀孕或计划怀孕[请在特定人群中使用（ 8.1 ）]，以告知其医疗服务提供者。

哺乳期

告知患者如果他们正在母乳喂养或计划母乳喂养，请通知其医疗保健提供者[请参见在特定人群中使用（ 8.2 ）] 。

发行：Allergan USA，Inc.

麦迪逊，新泽西州07940

©2020艾尔建（Allergan）。版权所有。

Ubrelvy®是眼力健制药国际有限公司的注册商标。

眼力健®和它的设计是眼力，Inc.的商标。

获得专利。参见www.allergan.com/patents

v1。 2USPI6498

患者信息 Ubrelvy ™ （You-brel-vee） （ubrogepant） 片剂，口服

什么是Ubrelvy？ Ubrelvy是一种处方药，用于急性治疗有或没有先兆的偏头痛发作。 乌贝维不用于预防偏头痛。 尚不知道Ubrelvy在儿童中是否安全有效。

如果您正在服用已知为强效CYP3A4抑制剂的药物，请勿服用Ubrelvy ，例如： 酮康唑 克拉霉素 伊曲康唑 询问您的医疗保健提供者，如果您不确定是否正在服用这些药物。您的医疗保健提供者可以告诉您将Ubrelvy与其他药物一起服用是否安全。

服用Ubrelvy之前，请向您的医疗保健提供者告知所有医疗状况，包括是否： 有肝脏问题 有肾脏问题 正在怀孕或打算怀孕。尚不知道Ubrelvy是否会伤害未出生的婴儿。 正在母乳喂养或计划母乳喂养。尚不知道Ubrelvy是否会进入母乳。 告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 尤其要告知您的医疗保健提供者是否采取以下任何一种方式，因为您的医疗保健提供者可能需要更改Ubrelvy的剂量： •维拉帕米•环孢素•环丙沙星•氟康唑•氟伏沙明 •苯妥英钠•巴比妥类药物•利福平•圣约翰草 •奎尼丁•卡维地洛•埃罗莫帕格•姜黄素 这些并不是所有可能影响Ubrelvy运作方式的药物。您的医疗保健提供者可以告诉您将Ubrelvy与其他药物一起服用是否安全。 保留获取新药时要显示给医疗保健提供者或药剂师的药物清单。

我应该如何服用Ubrelvy？ 完全按照医护人员的指示服用Ubrelvy。 食用带或不带食物的Ubrelvy。 大多数患者可以根据需要在第一片药片后2小时服用第二片药片。 如果您食用葡萄柚或葡萄柚汁或正在服用可能包括以下药物的药物，则不应在24小时内服用第二片： o维拉帕米o环孢菌素o环丙沙星 o氟康唑o氟伏沙明 目前尚不清楚在30天内服用Ubrelvy可以治疗8次以上的偏头痛是否安全。 当您头痛和服用Ubrelvy时，您应该写下来，这样您就可以与您的医疗保健提供者讨论Ubrelvy如何为您服务。 如果您服用过多的Ubrelvy，请致电您的医疗保健提供者或立即去最近的医院急诊室。

Ubrelvy可能有哪些副作用？ Ubrelvy最常见的副作用是恶心和嗜睡。 这些并不是Ubrelvy的所有可能的副作用。致电您的医疗保健提供者以获取有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存储Ubrelvy？ 将Ubrelvy存放在68ºF至77ºF（20ºC至25ºC）之间的室温下。 将Ubrelvy和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用Ubrelvy的一般信息。 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在未指定条件的情况下使用Ubrelvy。即使他人有与您相同的症状，也不要将其送给其他人。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的有关Ubrelvy的信息。

Ubrelvy有哪些成分？ 有效成分： ubrogepant 非活性成分：胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，甘露醇，微晶纤维素，聚乙烯吡咯烷酮乙酸乙烯酯共聚物，氯化钠，硬脂富马酸钠和维生素E聚乙二醇琥珀酸酯。 发行：Allergan USA，Inc. 麦迪逊，新泽西州07940 ©2020艾尔建（Allergan）。版权所有。 Ubrelvy®是眼力健制药国际有限公司的注册商标。 眼力健®和它的设计是眼力，Inc.的商标。 获得专利。参见www.allergan.com/patents

该患者包装插页已获得美国食品和药物管理局的批准：6/2020

v1.1PPI6498

主要显示面板

NDC 0023-6498-02
商品名
（ubrogepant）平板电脑
50毫克
仅Rx
包含1片

主要显示面板

NDC 0023-6498-10
商品名
（ubrogepant）片
50毫克
仅Rx
包含10片

主要显示面板

NDC 0023-6498-30
商品名
（ubrogepant）片
50毫克
仅Rx
包含30片

主要显示面板

NDC 0023-6501-02
商品名
（ubrogepant）平板电脑
100毫克
仅Rx
包含1片

主要显示面板

NDC 0023-6501-10
商品名
（ubrogepant）片
100毫克
仅Rx
包含10片

主要显示面板

NDC 0023-6501-30
商品名
（ubrogepant）片
100毫克
仅Rx
包含30片

乌布雷维 ubrogepant片

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0023-6498 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 UBROGEPANT （防冻剂） UBROGEPANT 50毫克

非活性成分 成分名称 强度 托普索索兰 曼尼托尔 微晶纤维素 氯化钠 羧甲纤维素钠 富马酸钠硬脂酸钠

产品特征 颜色 白色（白色至灰白色） 得分 没有分数 形状 胶囊 尺寸 15毫米 味道 印记代码 U; 50 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0023-6498-06 1盒6包 1个 1片装1片 2 NDC：0023-6498-08 1盒8包 2 1片装1片 3 NDC：0023-6498-10 1盒10包 3 1片装1片 4 NDC：0023-6498-12 1盒12包 4 1片装1片 5 NDC：0023-6498-30 1盒30包 5 1片装1片 6 NDC：0023-6498-16 1盒16包 6 1片装1片 7 NDC：0023-6498-02 1片装1片

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211765 12/23/2019

乌布雷维 ubrogepant片

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0023-6501 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 UBROGEPANT （防冻剂） UBROGEPANT 100毫克

非活性成分 成分名称 强度 托普索索兰 曼尼托尔 微晶纤维素 氯化钠 羧甲纤维素钠 富马酸钠硬脂酸钠

药物相互作用（172） 酒精/食物相互作用（1） 疾病相互作用（2） 已知共有172种药物与Ubrelvy（ubrogepant）相互作用。 33种主要药物相互作用 139种中等程度的药物相互作用 在数据库中显示可能与Ubrelvy（ubrogepant）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Ubrelvy（ubrogepant）的相互作用。 最常检查的互动 查看关于Ubrelvy（ubrogepant）和以下药物的相互作用报告。 艾莫维（erenumab） 阿米替林 恶心（galcanezumab） 加巴喷丁 左甲状腺素 氧化镁 褪黑激素 奥美拉唑 恩丹西酮 强的松 普萘洛尔 Singulair（孟鲁司特） 舒马曲坦 替扎尼定 Topamax（托吡酯） 托吡酯 曲唑酮 维生素B12（氰钴胺） 维生素D3（胆钙化固醇） Zyrtec（西替利嗪） Ubrelvy（ubrogepant）酒精/食物相互作用 Ubrelvy（ubrogepant）与酒精/食物有1种相互作用 Ubrelvy（ubrogepant）疾病相互作用 与Ubrelvy（ubrogepant）有两种疾病相互作用，包括： 肝功能障碍 肾功能不全 药物相互作用分类 产品特征 颜色 白色 得分 没有分数 形状 胶囊 尺寸 19毫米 味道 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA批准2019 相关药物 Excedrin偏头痛 雷武 Nurtec ODT 伊米特雷克斯 雷格兰 双氯芬酸 最高 塞来昔布 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 Shruti Badhwar DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 语义特征分析治疗以进行失语 选定参数与磨牙症之间的关系（WMU1/2019） 通过习惯存储的习惯 高剂量的催产素鼻喷雾剂治疗耳鸣 一项非介入的试点研究，旨在探讨肠道菌群在偏头痛中的作用 试点临床评估：Sanvita Medical，LLC连续葡萄糖监测系统 H-coil TMS减轻疼痛：一项试验研究，评估H1 VS H7线圈的相对功效 评估皮下TRV250的疗效，安全性和耐受性的试验 改变垂直自我运动感知 前庭神经切除术后前庭补偿分析