Ergomar舌下片

（酒石酸麦角胺盐酸盐舌下片，美国药典）

仅接收

描述：

Ergomar®舌下含片

非活性成分：微晶纤维素NF，天然薄荷香精粉，交聚维酮NF，糖精USP粉末，D＆C黄色＃10湖，硬脂酸镁NF，FD＆C蓝色＃1铝湖。

临床药理：

麦角胺是一种α-肾上腺素能阻断剂，对周围和颅骨血管的平滑肌具有直接刺激作用，并会使中央血管舒缩中心降低。该化合物还具有5-羟色胺拮抗作用的性质。与氢化麦角胺相比，肾上腺素的阻断作用不那么明显，血管收缩作用更大。

药代动力学：相互作用

据报道，口服麦角胺和大环内酯类抗生素（例如曲雷多霉素，克拉霉素，红霉素）和口服麦角胺和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）的药物代谢动力学相互作用（血液中的麦角胺水平升高）麦角胺的细胞色素P450 3A代谢的变化（参见禁忌症）。麦角胺也被证明是细胞色素P450 3A催化反应的抑制剂。没有涉及其他细胞色素P450同工酶的药代动力学相互作用。

Ergomar舌下含片的适应症和用法

Ergomar®表示为治疗中止或阻止血管性头痛，如偏头痛，偏头痛变种或所谓的“组胺cephalalgia”。

禁忌症

麦角胺与强效CYP 3A4抑制剂（利托那韦，奈非那韦，茚地那韦，红霉素，克拉霉素和曲安霉素）的共同给药已与急性麦角毒性（麦角症）相关，其特征是血管痉挛和四肢缺血（参见预防措施：导致截肢。麦角胺合用时，蛋白酶抑制剂治疗的患者发生脑缺血的报道很少，至少有一种导致死亡。由于麦角胺和其他严重的血管痉挛性不良事件的风险增加，因此这些药物和CYP 3A4的其他强效抑制剂（例如酮康唑，伊曲康唑）禁忌使用麦角胺（参见警告：CYP 3A4抑制剂）。

当给予孕妇Ergomar®舌下含片可能对胎儿造成伤害。 Ergomar®舌下含片是禁忌的妇女谁是或可能怀孕。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该产品时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。周围血管疾病，冠心病，高血压，肝或肾功能受损和败血症。

对任何成分过敏。

警告事项

CYP 3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素和蛋白酶抑制剂）

麦角胺与强效CYP 3A4抑制剂（如蛋白酶抑制剂或大环内酯类抗生素）的共同给药与严重的不良事件相关;因此，这些药物不应与麦角胺同时服用（参见禁忌症）。虽然尚未有关于使用弱效CYP 3A4抑制剂的报道，但当这些药物与麦角胺一起使用时，存在潜在严重危险，包括血管痉挛。效力较低的CYP 3A4抑制剂的实例包括：沙奎那韦，奈法唑酮，氟康唑，氟西汀，葡萄柚汁，氟伏沙明，齐留通，甲硝唑和克霉唑。这些清单并非详尽无遗，开处方者应考虑与麦角胺同时使用的其他药物对CYP 3A4的影响。

纤维化并发症

已有几篇关于酒石酸麦角胺和咖啡因治疗的患者发生腹膜后和/或胸膜肺纤维化的报道。长期连续使用酒石酸麦角胺和咖啡因的主动脉，二尖瓣，三尖瓣和/或肺动脉瓣纤维化增厚的报道也很少。 Ergomar®舌下含片不应该被用于慢性日常管理（见剂量和给药）。

预防措施

一般

尽管即使长期间歇性使用该药也很少出现麦角病的体征和症状，但应谨慎行事，以使其保持在推荐剂量范围内。角质化表现为强烈的动脉血管收缩，产生周围血管缺血的体征和症状。麦角胺通过对血管平滑肌的直接作用诱导血管收缩。在麦角衍生物长期中毒的情况下，可能会出现头痛，间歇性lau行，肌肉疼痛，麻木，寒冷和手指发白。如果病情未经治疗，可能导致坏疽。虽然大多数与麦角胺治疗有关的麦角病病例是由于坦率的过量服用导致的，但有些病例涉及明显的超敏反应。在建议的剂量范围内或短期内服用剂量的患者中很少有麦角病的报道。在极少数情况下，患者，尤其是长时间不加选择地使用药物的患者，在停药后可能会出现戒断症状，​​包括反弹性头痛。

给患者的信息

患者应注意，一个Ergomar®舌下片应该在偏头痛的第一个迹象服用。任何偏头痛发作均不应服用超过2片。在任何7天的时间内服用的药片不得超过5片。 Ergomar®舌下含片的管理不应超过计量准则，不应该被用于慢性日常管理（见剂量和给药）。 Ergomar®舌下片应该只为偏头痛可以使用。它对其他类型的头痛无效，并且缺乏镇痛作用。建议患者立即进行以下任何一项操作：手指和脚趾麻木或刺痛，手臂和腿部肌肉疼痛，腿部无力，胸部疼痛或心律暂时性加速或减慢，肿胀或发痒。

药物相互作用

请参阅禁忌症和警告。

Ergomar®舌下片剂（酒石酸麦角胺舌下片USP）不应与其他的血管收缩剂来施用。与拟交感神经药（升压药）一起使用可能会导致血压急剧升高。据报道，β-受体阻滞剂Inderal（普萘洛尔）可通过阻断肾上腺素的血管舒张特性来增强麦角胺的血管收缩作用。尼古丁可能会引起某些患者的血管收缩，从而导致对麦角疗法的局部缺血反应更大。据报道，同时服用大环内酯类抗生素会增加含麦角胺类药物的血药水平，并且有报道称，与这些抗生素并用时，治疗剂量的含麦角胺类药物会引起血管痉挛反应。

怀孕

妊娠X类：有关于Ergomar®的胎盘转移或致畸性没有研究。麦角胺少量穿过胎盘，尽管它似乎没有这种胚胎毒性。然而，延长的子宫血管收缩和/或增加的子宫肌层张力导致减少的子宫肌层和胎盘血流量可能已导致观察到动物的胎儿发育迟缓。 （请参阅禁忌症）

Ergomar®禁用于妊娠由于麦角胺其催产效果（见禁忌）

人工与分娩

Ergomar®在怀孕，由于这是在孕晚期最大的催产效果禁忌。 （请参阅禁忌症）

护理母亲

麦角药物被称为抑制催乳激素，但没有与Ergomar®哺乳下降的报告。麦角胺从母乳中排出，可能引起哺乳婴儿呕吐，腹泻，脉搏微弱和血压不稳定的症状。因为在从Ergomar哺乳婴儿严重不良反应的潜力®，一应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑到药物的重要性母亲。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

心血管疾病：有时可能发生严重的血管收缩并发症。这些包括局部缺血，发，无脉搏，四肢寒冷，坏疽，心前区窘迫和疼痛，心电图改变和肌肉疼痛。尽管这些效应最常见于长期服用较高剂量的药物，但也有短期或正常剂量的药物报道。其他心血管不良反应包括短暂性心动过速或心动过缓和高血压。

胃肠道：恶心和呕吐。

神经系统：感觉异常，麻木，无力和眩晕。

过敏：局部水肿和瘙痒。

纤维化并发症：（请参阅警告）。

药物滥用和依赖性

有报道酒石酸麦角胺治疗的患者存在药物滥用和心理依赖性。由于血管性头痛的长期性，建议患者长期服用时不要超过推荐剂量，以免发生麦角病。 （请参阅注意事项）

过量

症状包括与周围脉搏减弱或缺失相关的四肢呕吐，麻木，刺痛，疼痛和发。高血压或低血压；嗜睡，木僵，昏迷，抽搐和休克。据报道，一名患者在14天内接受了每日成人推荐剂量的5倍的可逆性双侧乳头炎并伴有环形盲孔。治疗包括清除违规药物。保持足够的肺通气，纠正低血压以及控制抽搐和血压是重要的考虑因素。周围血管痉挛的治疗应包括保暖而不是加热，以及对缺血肢体的保护。血管扩张药可能是有益的，但必须谨慎行事，以免加重已经存在的低血压。

Ergomar舌下片剂的剂量和给药

程序

为了获得最佳效果，应从发作的第一个迹象开始剂量。早期管理可发挥最大效力。在发作的第一个迹象或发作后缓解症状时，将一块2毫克的药片放在舌头下方。此后如有必要，应每隔半小时服用另一片药片，但在任何24小时内剂量不得超过三片。每周总剂量在任何一周内不得超过五片（10毫克）。 Ergomar®舌下含片不应该被用于慢性日常管理。

如何提供Ergomar舌下含片

Ergomar®舌下片剂，2毫克

（酒石酸麦角胺盐酸盐舌下片USP）

Ergomar®舌下片剂为圆形，绿色各含有2mg酒石酸麦角胺的片剂。它们的一侧凹有产品标识代码“ LB2”，并以20片（10片x 2卡）的单位剂量纸箱提供，NDC 70720-120-20。

存储和分配

储存在20°-25°C（68°-77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]；允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。避光和防热。请将本品放在儿童不能接触的地方。

制造用于：
TerSera Therapeutics LLC
美国伊利诺伊州迪尔菲尔德60015

创建人：Mikart，LLC
乔治亚州亚特兰大30318

©TerSera Therapeutics LLC

版权所有
在美国印刷
码1099B00
Rev 02/2020

主要显示面板-2毫克片剂泡罩包装纸盒

20片
NDC 70720-120-20

ERGOMAR®

舌下片剂，2毫克
（酒石酸麦角胺盐酸盐舌下片，美国药典）
每片含2毫克酒石酸麦角胺

仅接收

TerSera®
疗法

注意：本文档包含有关麦角胺的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Ergomar。

对于消费者

适用于麦角胺：口服片剂，直肠栓剂，舌下片剂

副作用包括：

恶心，呕吐，腹痛，手指和脚趾麻木和刺痛，四肢肌肉疼痛，腿部无力。

对于医疗保健专业人员

适用于麦角胺：复方粉，舌下片

一般

最常见的不良反应包括恶心和呕吐。 ^[参考]

心血管的

严重的血管收缩已经发生，更常见的是在较高剂量下的长期治疗，但是，据报道它们是短期或正常剂量的。

神经系统

接受麦角胺（Ergomar中的有效成分）和蛋白酶抑制剂的患者有脑缺血的报告，包括1例死亡。现在需要为这些药物贴上黑匣子警告。

心血管的

未报告频率：缺血，发，无脉搏，四肢，心前区窘迫，心电图改变，坏疽，短暂性心动过速，心动过缓，高血压

神经系统

罕见（少于0.1％）：脑缺血

未报告频率：感觉异常，麻木，无力

胃肠道

未报告频率：恶心，呕吐

肌肉骨骼

未报告频率：肌肉骨骼疼痛，疼痛和抽筋

其他

未报告频率：眩晕

过敏症

未报告频率：局部水肿，瘙痒

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。