描述：

红霉素局部用溶液中含有红霉素，用于局部皮肤科。红霉素是一种大环内酯类抗生素，由一种红球藻（ Saccaropolyspora erythraea ，以前称为Streptomyces erythreus ）菌株产生。它是碱，很容易与酸形成盐。化学上，红霉素为：（3 R *，4 S *，5 S *，6 R *，7 R *，9 R *，11 R *，12 R *，13 S *，14 R *）-4- [ （2,6-二脱氧-3- C-甲基-3- O-甲基-α - L-核糖基-己吡喃糖基）-氧基] -14-乙基-7,12,13-三羟基-3,5,7,9 ，11,13六甲基-6 - [[3,4,6-三脱氧-3-（二甲基氨基）-β-D-木糖-hexopyranosyl]氧基] oxacyclotetradecane -2,10-二酮。它具有以下结构式：

红霉素为白色或微黄色结晶粉末，极易溶于水，易溶于醇，丙酮，氯仿，乙腈，乙酸乙酯，并适度溶于乙醚，二氯乙烷和乙酸戊酯。

每毫升2％的红霉素局部用药溶液USP在由酒精（71.5％），丙二醇和柠檬酸组成的载体中含有20 mg的红霉素碱。

临床药理：

红霉素减少寻常性痤疮病变的确切机制尚不完全清楚。然而，这种作用似乎部分归因于药物的抗菌活性。

微生物学：红霉素通过与50 S核糖体亚基可逆结合而抑制易感生物中的蛋白质合成，从而抑制氨酰基转移RNA的转运并抑制多肽合成。体外已证明红霉素，林可霉素，氯霉素和克林霉素之间有拮抗作用。

适应症和用途：

红霉素局部用药适用于寻常性痤疮的局部治疗。

禁忌症：

红霉素外用溶液禁忌于对任何成分过敏的患者。

警告：

几乎所有的抗菌剂（包括红霉素）都已报道过伪膜性结肠炎，其严重程度可能从轻度到危及生命。因此，重要的是在服用抗菌药物后出现腹泻的患者中考虑这种诊断。

用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，并可能导致梭状芽胞杆菌过度生长。研究表明，艰难梭菌产生的毒素是“抗生素相关性结肠炎”的主要原因之一。

在确定了伪膜性结肠炎的诊断后，应开始治疗措施。轻度假膜性结肠炎病例通常仅对药物停用产生反应。在中度至重度情况下，应考虑使用液体和电解质进行管理，补充蛋白质并使用临床上对艰难梭菌结肠炎有效的抗菌药物进行治疗。

预防措施：

常规：仅用于局部使用；不用于眼科。应同时使用局部痤疮治疗，因为可能会产生累积的刺激性作用，尤其是在使用脱皮，脱皮或研磨剂的情况下。

抗生素的使用可能与抗生素抗性生物的过度生长有关。如果发生这种情况，请停止使用并采取适当的措施。

避免接触眼睛和所有粘膜。

给患者的信息：使用红霉素外用溶液的患者应获得以下信息和说明

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛，鼻子，嘴巴和所有粘膜。
2. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
3. 除非医师另有指示，否则患者不应使用任何其他局部痤疮药物。
4. 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

致癌，诱变，生育力受损：尚未进行动物研究来评估局部红霉素的致癌和致突变性或对生育能力的影响。但是，在红霉素乙基琥珀酸酯和红霉素碱中进行的长期（2年）口服研究没有提供致瘤性的证据。饲喂红霉素（基础）至饮食量的0.25％时，对雄性或雌性生育力没有明显影响。

怀孕：致畸作用–怀孕类别B。没有证据表明，在交配之前，期间，妊娠期间以及通过断奶两个连续的仔猪，在饲喂红霉素碱（日粮的0.25％）的雌性大鼠中，没有致畸作用或对生殖的任何其他不利影响。

但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物生殖研究并不总是能够预测人的反应，因此仅在明确需要时才应在妊娠中使用该药。据报道，红霉素可穿越人类的胎盘屏障，但胎儿血浆水平通常较低。

哺乳母亲：局部应用后，红霉素是否会从人乳中排泄。但是，口服和肠胃外施用红霉素后，红霉素会在人乳中排出。因此，当给护理妇女服用红霉素时应谨慎。

儿科用途：尚未确定该产品在儿科患者中的安全性和有效性。

不良反应：

偶尔报告以下局部不良反应：脱皮，干燥，瘙痒，红斑和油腻。局部使用红霉素也有刺激眼睛和皮肤压痛的报道。据报道，可能与使用红霉素有关的广泛性荨麻疹反应需要全身性类固醇治疗。

要报告可疑的不良反应，请致电1-856-697-1441与Teligent Pharma，Inc.和/或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

剂量和给药：

在用温水和肥皂彻底清洗皮肤并拍干后，每天两次（早晨和晚上）将红霉素局部溶液涂在患处。可以用这种方式治疗面部，颈部，肩膀，胸部和背部的痤疮病变。

这种药物应与涂药器顶部一起使用。如果使用了指尖，请在涂抹后洗手。干燥和剥皮可以通过减少应用频率来控制。

供应方式：

红霉素外用溶液USP，2％是一种透明无色液体，提供如下：

60毫升瓶，带撒药器NDC 52565-027-59

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许的偏移范围是15°至30°C（59°至86°F）[请参见USP控制的室温]。

由制造：

Teligent Pharma，Inc.
新泽西州布埃纳08310

Rev 07/16

包装标签，主要显示面板

主显示面板-60毫升瓶
NDC 52565-027-59
60毫升带撒药瓶
红霉素局部用药USP，2％
仅接收
仅供局部使用
不适用于眼睛

对于消费者

适用于局部红霉素：局部凝胶/果冻，局部垫，局部散剂，局部溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，局部用红霉素可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

可能会出现局部使用红霉素的副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

用于红霉素药膏

不常见

• 剥皮
• 发红

用于红霉素棉签，局部用凝胶剂或局部液体形式

比较普遍;普遍上

• 皮肤干燥或鳞屑
• 刺激
• 瘙痒
• 刺痛或灼热感

不常见

• 剥皮
• 发红

对于医疗保健专业人员

适用于局部红霉素：局部用凝胶剂，局部软膏剂，局部溶液剂，局部拭子

一般

最常见的副作用包括灼热，干燥，红斑，瘙痒和脱皮。 ^[参考]

本地

很常见（10％或更多）：灼痛/灼烧感（高达25％）

罕见（0.1％至1％）：脱屑，干燥，红斑，发痒，油腻，脱皮^[参考]

皮肤科

频率未报告：轻度至严重的皮肤刺激，皮肤压痛^[参考]

过敏症

未报告频率：全身性荨麻疹反应^[参考]

广泛的荨麻疹反应需要全身性激素治疗。 ^[参考]

眼科

未报告频率：眼睛刺激^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人痤疮剂量

凝胶：每天在患处涂一层薄膜两次。

颗粒/拭子，局部解决方案：每天2次适用于患处

评论：
-使用前应将患处彻底洗净并拍干。
-凝胶制剂应散布在皮肤上，而不要擦在皮肤上。
-药膏/拭子和局部用药可用于治疗背部，胸部，面部，颈部和肩膀上的粉刺。
-如有需要，可使用其他誓章/拭子；质押应一次使用并丢弃。
-6至8周后应重新评估患者是否可以继续使用；如果病情恶化或在6至8周后未观察到改善，应停止治疗。

使用：寻常性痤疮的局部治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

局部副作用：
-凝胶：体征/症状恶化的患者应停止治疗。
-小工具/拭子，局部解决方案：可以减少申请的频率。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

尚未在儿科患者中建立安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物仅用于局部使用，应谨慎使用在粘膜和皮肤破裂处（例如擦伤，割伤，湿疹，晒伤）。
-不使用时，应将容器密闭。
-质押配方：一旦使用，应适当丢弃质押。

储存要求：
-凝胶：放在原瓶中以防火焰和高温。
-Pledgets：不使用时，请保持容器密闭。

一般：
-尚未确定每天一次和每天两次给药的直接比较的安全性和有效性。

患者建议：
-应指导患者用温和的非药用肥皂清洗患处，并在应用前将其拍干。应告知患者避免过于频繁地清洗该区域或太用力地擦洗皮肤。
-应告知患者避免与其他外用药物接触，以减少皮肤刺激的风险。
-应指示患者在停止治疗后最多2个月内报告艰难梭菌的体征/症状（例如水样/血便，胃痉挛，发烧）。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。