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雌激素会增加子宫内膜癌的风险;监视阴道异常出血。含或不含孕激素的雌激素均不得用于预防心血管疾病或痴呆。据报道,绝经后妇女(50至79岁)的心肌梗塞,中风,浸润性乳腺癌,肺栓塞和深静脉血栓形成的风险增加。据报道,绝经后的65岁或65岁以上妇女罹患痴呆症的风险增加。该产品含有雌激素和雄激素,而不是孕激素。在已知或怀疑怀孕期间,不应使用这种组合。
在美国,Essian品牌名称已经停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准,则可能会有通用的等同形式。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:雌激素/雄激素结合
药理类别:雌激素
酯化雌激素和甲基睾丸激素联合用于治疗仅接受雌激素治疗后仍未缓解的患者的绝经症状。这些症状可能包括面部,颈部或胸部发热量,出汗和发热(“潮热”);以及阴道干燥,灼热和瘙痒。
酯化的雌激素是人造雌激素的混合物。雌激素是女性体内大量产生的激素。这对于女性的正常性发育以及在生育期间调节月经周期是必要的。甲基睾丸激素是睾丸激素的一种人造形式,是一种由人体产生的激素,在男性中会大量产生,在女性中会产生少量。当女性体内的激素平衡发生变化时,就会出现更年期症状。这种激素的组合将通过向体内添加更多的激素来缓解更年期症状。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
不建议在儿童中使用酯化的雌激素和甲基睾丸激素。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性的问题,这些问题会限制酯化雌激素和甲基睾丸激素联合治疗老年人的有效性。但是,老年患者更容易出现痴呆症和与年龄有关的肾脏,肝脏或心脏问题,这可能需要谨慎,并需要调整接受这种药物的患者的剂量。
怀孕类别 | 说明 | |
---|---|---|
所有学期 | X | 对动物或孕妇的研究已证明胎儿异常的积极证据。该药物不应用于已怀孕或可能怀孕的妇女,因为其风险明显大于可能带来的好处。 |
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将此药物与以下任何一种药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用许多含有酯化雌激素和甲基睾丸激素的产品的信息。它可能不特定于Essian。请仔细阅读。
仅在医生指导下服用该药。不要服用更多,不要更频繁地服用它,也不要服用比医生所定时间更长的时间。
该药带有患者信息插页。仔细阅读并遵循插入物中的说明。询问您的医生是否有任何疑问。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。
如果您错过了这种药的剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
非常重要的一点是,您的医生应定期检查您的病情,以确保药物工作正常并决定是否应继续服用。这些访问应该每6到12个月一次,或者按照您的医生的指示进行。
绝经后妇女不太可能怀孕。但是,您应该知道,怀孕时使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。如果您认为自己在使用药物时已怀孕,请立即告诉医生。
这种药很少会引起严重的副作用,例如心脏病发作或中风。如果您抽烟或超重,或者患有糖尿病,高血压或高胆固醇,则您更有可能出现这些副作用。如果您认为自己可能有危险,请与您的医生交谈。
长时间单独使用大剂量雌激素可能会增加某些癌症(例如子宫内膜癌)的风险。与您的医生讨论这种风险。如果您使用这种药物阴道流血,请立即致电医生。
这种药物可能会增加患乳腺癌的风险。定期检查乳房是否有异常肿块或分泌物,并按照医生的指示每年进行乳房X射线检查,这一点非常重要。如果您的家庭成员有乳腺癌病史,那么这些检查非常重要。与您的医生讨论这种风险。
这种药物可能会增加老年妇女(65岁以上)罹患痴呆症的风险。如果这与您有关,请与您的医生交谈。
在治疗期间或之后,如果出现视力模糊,阅读困难或视力有任何其他变化,请立即咨询医生。您的医生可能希望您由眼科医生(眼科医生)检查眼睛。
长时间使用大剂量的甲基睾丸激素可能会增加出现严重肝脏问题(例如肝硬化,肝癌或肝癌)的风险。与您的医生讨论这种风险。
在进行任何医学检查之前,请告知主管医生您正在服用此药。一些测试的结果可能会受到这种药物的影响。此外,您可能需要在手术前后数周内停止使用这种药物,或者如果您长时间不活动,则可能需要停止使用这种药物。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
罕见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关酯化雌激素/甲基睾丸激素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Essian品牌。
适用于酯化雌激素/甲基睾丸激素:口服片剂
口服途径(平板电脑)
雌激素会增加子宫内膜癌的风险;监视阴道异常出血。含或不含孕激素的雌激素均不得用于预防心血管疾病或痴呆。据报道,绝经后妇女(50至79岁)的心肌梗塞,中风,浸润性乳腺癌,肺栓塞和深静脉血栓形成的风险增加。据报道,绝经后的65岁或65岁以上妇女罹患痴呆症的风险增加。该产品含有雌激素和雄激素,而不是孕激素。在已知或怀疑怀孕期间不应使用这种组合。
酯化的雌激素/甲基睾丸激素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用酯化的雌激素/甲基睾丸激素时,如果有以下任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
罕见
发病率未知
可能会发生酯化雌激素/甲基睾丸激素的一些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于酯化雌激素/甲基睾丸激素:口服片剂
一般的副作用包括体重增加或减少,水肿,关节痛和腿抽筋。 [参考]
在妇女健康倡议研究(WHI)中,与安慰剂相比,接受共轭雌激素的妇女心肌梗塞和中风增加。在WHI的一项子研究中,妇女正在接受结合的雌激素和孕激素的治疗,与安慰剂相比,冠心病(CHD)事件(定义为非致命性心肌梗塞和CHD死亡)的风险增加(每10,000妇女年37例与30例) 。在第一年就观察到了这种增加并持续了下来。在一项对患有心血管疾病的绝经后妇女(n = 2,763,平均年龄66.7岁)的心血管疾病进行二级预防的临床试验(心脏和雌激素/孕激素替代研究; HERS)中,使用孕激素结合雌激素对心血管没有益处。 [参考]
雌激素:
未报告频率:深部和浅表静脉血栓形成,肺栓塞,血栓性静脉炎,心肌梗塞,中风,血压升高[参考]
由于使用雌激素而增加患乳腺癌的风险是有争议的。几项研究表明,长期雌激素治疗可能与乳腺癌风险略有增加有关。对51项研究(流行病学数据)的荟萃分析支持与长期激素替代疗法(HRT)相关的适度风险增加。
然而,1992年《护士健康研究》的后续研究得出结论,接受雌激素替代疗法的女性患乳腺癌的风险增加,并且同时使用孕激素并不能降低该风险。 (在该研究中,较高的风险与年龄增长和荷尔蒙治疗时间延长有关。)
妇女健康倡议(WHI)招募了绝经后绝大部分健康的妇女(n = 27,000),以评估与安慰剂相比单独使用0.625 mg /天或与甲羟孕酮2.5 mg /天相比使用缀合雌激素的风险和收益,这显示出绝对的过度风险CE / MPA治疗组中每10,000妇女年中有8种以上的浸润性乳腺癌。观察性研究还报告说,使用雌激素/孕激素的女性患乳腺癌的风险增加,而单独服用雌激素的风险较小。
不反对使用雌激素的妇女子宫内膜癌的风险要比不反对使用雌激素的妇女高约2至12倍。大多数研究表明,使用不足1年不会显着增加风险,但是使用5至10年或更长时间会增加15至24倍风险,在停止雌激素治疗后至少持续8至15年。 [参考]
雌激素
未报告频率:卵巢癌,子宫内膜增生,子宫内膜癌,乳腺癌,乳房X线照片异常增加,肝细胞癌
甲基睾丸激素:
未报告频率:肝细胞癌[参考]
雌激素
未报告频率:阴道出血模式改变,异常抽血或血流异常,突破性出血,斑点,痛经,子宫平滑肌瘤大小增加,阴道炎(包括阴道念珠菌病),宫颈分泌量变化,宫颈外翻改变,子宫内膜增生月经前综合症,治疗期间和治疗后的闭经;膀胱炎样综合征
甲基睾丸激素:
未报告频率:闭经等月经不调,阴蒂增大[参考]
内分泌:
未报告频率:恶心,呕吐,腹部绞痛,腹胀,胆囊疾病,胰腺炎
甲基睾丸激素:
未报告频率:恶心[参考]
雌激素:
未报告频率:黄褐斑或黄褐斑(停药时可能持续),头皮脱发,多毛症,结节性红斑,出血性发作,多形红斑,皮疹,瘙痒
甲基睾丸激素:
未报告频率:多毛症,男性型秃发,痤疮[参考]
雌激素
未报告频率:视网膜血管血栓形成,角膜曲率变陡,对隐形眼镜不耐受[参考]
雌激素
未报告频率:偏头痛,头晕,头痛,癫痫发作,痴呆,舞蹈症
甲基睾丸激素:
未报告频率:性欲增加或减少,头痛,焦虑,抑郁,全身性感觉异常[参考]
甲基睾丸激素:
未报告的频率:抑制凝血因子II,V,VII和X,伴随抗凝治疗的患者出血,红细胞增多症[参考]
雌激素
未报告频率:荨麻疹,血管性水肿,类过敏/过敏反应
甲基睾丸激素:
未报告频率:类过敏/过敏反应。 [参考]
雌激素
未报告频率:哮喘加重[参考]
雌激素
未报告频率:体重增加或减少,糖耐量降低,卟啉症加重,水肿,低血钙,甘油三酸酯增加
甲基睾丸激素:
未报告频率:保留钠,氯化物,水,钾,钙和无机磷酸盐;血清胆固醇升高[参考]
雌激素
未报告频率:关节痛,腿抽筋
雌激素
未报告频率:精神抑郁,神经质,情绪障碍,烦躁
雌激素
未报告频率:良性肝腺瘤,肝血管瘤
甲基睾丸激素:
未报告频率:胆汁淤积性黄疸,肝功能检查改变,肝硬化
内分泌:
未报告频率:甲状腺素结合球蛋白水平升高,乳房压痛,肿大,疼痛,乳头溢液,溢乳,纤维囊性乳房改变
甲基睾丸激素:
频率未报告:促性腺激素分泌抑制素,病毒化
1.“产品信息。Estratest(酯化的雌激素-甲基睾丸激素)。”苏威制药公司,佐治亚州玛丽埃塔。
2.“产品信息。EstratestHS(酯化的雌激素-甲基睾丸激素)。”苏威制药公司,佐治亚州玛丽埃塔。
3.“产品信息。酯化的雌激素-甲基睾丸激素(酯化的雌激素-甲基睾丸激素)。”肯塔基州格拉斯哥市Amneal制药公司。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
酯化雌激素-甲氧孕酮1.25 mg-2.5 mg口服片剂:每天口服一次
要么
酯化的雌激素-甲氧孕酮0.625 mg-1.25 mg口服片剂:每天口服一次或两片
评论:
-管理应该是周期性的(例如,三个星期开一星期休息);子宫妇女应接受孕激素以减少子宫内膜癌的风险。
-应以与治疗目标一致的最短持续时间控制症状的最低剂量使用该药物;尝试以3至6个月的间隔进行停药或减量用药。
-没有证据表明雌激素可有效治疗神经症状或抑郁症,而没有相关的血管舒缩症状,因此不应将其用于治疗此类疾病。
用途:用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状,而不能单独靠雌激素改善。
数据不可用
禁忌肝功能障碍或疾病
美国盒装警告:雌激素会增加子宫内膜癌,心血管和其他风险
-子宫内膜癌:雌激素会增加子宫内膜癌的风险。对所有服用雌激素的妇女进行严格的临床监测很重要。在所有未确诊的持续性或复发性异常阴道出血病例中,应采取适当的诊断措施,包括在指示时进行子宫内膜取样,以排除恶性肿瘤。没有证据表明在等效雌激素剂量下,使用“天然”雌激素会导致与合成雌激素不同的子宫内膜风险。
-心血管:不应将雌激素与或不与孕激素一起用于预防心血管疾病。妇女健康倡议(WHI)的研究报告说,在接受口服结合雌激素治疗的5年内(50至79岁),绝经后妇女(50至79岁)发生心肌梗塞,中风,浸润性乳腺癌,肺栓塞和深静脉血栓形成的风险增加(0.625)毫克)与醋酸甲羟孕酮(2.5毫克)合用,相对于安慰剂。
-痴呆:WHI的一项子项WHI记忆研究(WHIMS)研究表明,相对于安慰剂,口服口服雌激素/甲氧孕酮治疗4年的绝经后妇女,年龄在65岁或以上的罹患痴呆的风险增加。这项发现是否适用于绝经后的年轻妇女或仅接受雌激素治疗的妇女尚不清楚。
-WHI临床试验中未研究过其他剂量的结合雌激素与甲羟孕酮,以及雌激素和孕激素的其他组合和剂型,在缺乏可比数据的情况下,应假定这些风险相似。由于这些风险,应根据患者的治疗目标和风险,以最低有效剂量和最短持续时间开具有或没有孕激素的雌激素。
禁忌症:
-未确诊的生殖器异常出血
-已知,怀疑或有乳腺癌史
-已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤
-活跃或有深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)病史
-活动性或去年之内的动脉血栓栓塞性疾病(例如中风和MI)
-肝病或功能障碍
-对活性成分或任何成分过敏
-已知或怀疑怀孕
FDA尚未发现该药物是安全有效的,并且该标签尚未获得FDA的批准;小儿患者不宜使用该药。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
美国管制物质:附表CIII
数据不可用
行政建议:
口服,定期服用(例如3周和1周休息)
一般:
-对于有子宫的绝经后妇女,应添加孕激素以减少子宫内膜癌的风险。
-该药物应以最低有效剂量和最短持续时间服用;定期重新评估是否仍然需要治疗。
监控:
-监测血压
-监测接受甲状腺替代治疗的患者的甲状腺功能
-监测糖尿病患者的血糖控制
-监控病毒化迹象
-散发性乳腺癌的妇女应经常测定钙水平
-监测肝功能检查
患者建议:
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签(患者信息)。
-应指导患者立即报告任何异常的阴道出血,乳房肿块,中风的体征或症状,心肌梗塞,严重的头痛/偏头痛或视力变化。
-患者应报告肝功能不全或病毒血症的任何体征或症状。
已知总共有213种药物可与Essian相互作用(酯化的雌激素/甲基睾丸激素)。
查看Essian(酯化雌激素/甲基睾丸激素)与以下药物的相互作用报告。
与Essian有4种酒精/食物相互作用(酯化的雌激素/甲基睾丸激素)
与Essian(酯化的雌激素/甲基睾丸激素)有27种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |