帕罗西汀ER说明

USP是帕罗西汀缓释片剂，是一种口服给药的精神药物，其化学结构与其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或三环，四环或其他可用的抗抑郁药或恐慌药无关。它是化学上被鉴定为（-）-反式-4R-（4'-氟苯基）-3S-[（3'，4'-亚甲基二氧基苯氧基）甲基]哌啶盐酸盐半水合物的苯基哌啶化合物的盐酸盐，其经验式为C 19 H 20 FNO 3∙盐酸∙二分之一H 2 O的分子量为374.8（329.4作为游离碱）。盐酸帕罗西汀的结构式为：

盐酸帕罗西汀是一种无味的灰白色粉末，熔点范围为120°至138°C，在水中的溶解度为5.4 mg / mL。

每种肠溶衣控释片均含有相当于帕罗西汀的盐酸帕罗西汀，其含量如下：12.5毫克-白色，25毫克-棕色，37.5毫克-橙色。每个片剂由包含活性物质的亲水性基质组成。

非活性成分包括羧甲基纤维素钠，共聚维酮，单硬脂酸甘油酯，羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（1：1），聚山梨酸酯80，二氧化硅，十二烷基硫酸钠，滑石粉，二氧化钛和柠檬酸三乙酯。此外，25毫克片剂还包含以下着色剂：氧化铁黑和氧化铁红，而37.5毫克片剂则包含氧化铁红和氧化铁黄。

USP溶出度测试正在进行中。

帕罗西汀ER-临床药理学

药效学

帕罗西汀治疗严重抑郁症，惊恐症，社交焦虑症和经前烦躁不安（PMDD）的功效据推测与中枢神经系统中5-羟色胺能活性的增强有关，这是由于神经元5-羟色胺的再摄取受到抑制（ 5-羟基色胺（5-HT）。在人类中以临床相关剂量进行的研究表明，帕罗西汀可阻止5-羟色胺摄入人体血小板。在动物中进行的体外研究还表明，帕罗西汀是一种有效且高度选择性的神经元5-羟色胺再摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺神经元再摄取的作用很小。体外放射配体结合研究表明，帕罗西汀具有对毒蕈碱小亲和力，α-1 - ，α - 2 - ，β-adrenergic-，多巴胺（d 2） - ， - 5-HT 1 - ， - 5-HT 2 - ，组胺（H 1 ）-受体；毒蕈碱，组胺，和α1 -肾上腺素能受体的拮抗作用已被与各种抗胆碱能，镇静，以及用于其它精神药物的心血管作用有关。

由于帕罗西汀的主要代谢物的相对效力最多为母体化合物的1/50，因此它们基本上是无活性的。

药代动力学

口服盐酸盐溶液后，帕罗西汀盐酸盐被完全吸收。单剂帕罗西汀缓释片剂服用后，消除半衰期约为15至20小时。帕罗西汀被广泛代谢，代谢物被认为是无活性的。随着剂量增加，观察到药代动力学的非线性。帕罗西汀的代谢部分由CYP2D6介导，代谢产物主要从尿中排泄，在某种程度上从粪便中排泄。

帕罗西汀的药代动力学行为尚未在CYP2D6（代谢不良者）缺乏的受试者中进行评估。

帕罗西汀缓释片剂含有一种聚合物基质，旨在控制帕罗西汀在大约4到5个小时内的溶解速率。除控制体内药物释放速率外，肠溶衣还延迟药物释放的开始，直到帕罗西汀缓释片剂离开胃为止。

口服盐酸盐溶液后，帕罗西汀盐酸盐被完全吸收。在一项正常男性和女性受试者（n = 23）以4种剂量强度（12.5 mg，25 mg，37.5 mg和50 mg），帕罗西汀C max和AUC 0一次口服口服帕罗西汀缓释片剂的研究中-inf随剂量不成比例地增加（从速释制剂中也可以看到）。在这些剂量下的平均C max和AUC 0-inf值分别为2.0、5.5、9.0和12.5 ng / mL，以及121、261、338和540 ng·hr。/ mL。通常在给药后6至10小时之间观察到T max ，这反映了与速释制剂相比吸收率降低。 25 mg帕罗西汀缓释片的生物利用度不受食物的影响。

帕罗西汀分布于全身，包括中枢神经系统，血浆中仅剩余1％。

大约95％和93％的帕罗西汀以100 ng / mL和400 ng / mL的浓度与血浆蛋白结合。在临床条件下，帕罗西汀的浓度通常低于400 ng / mL。帕罗西汀不会改变苯妥英或华法林的体外蛋白质结合。

在单剂量帕罗西汀缓释片（12.5 mg，25 mg，37.5 mg和50 mg）范围内，帕罗西汀的平均消除半衰期为15至20小时。在重复服用帕罗西汀缓释片（每天一次25毫克）期间，在2周内达到了稳定状态（即，与速释制剂相当）。在一项重复剂量研究中，正常男性和女性受试者（n = 23）接受帕罗西汀缓释片（每天25 mg），平均稳态C max ，C min和AUC 0-24值为30 ng / mL ，20 ng / mL和550 ng∙hr / mL。

根据使用速释制剂的研究，基于AUC 0-24的稳态药物暴露量比单剂量数据所预测的要高出几倍。过量积累是代谢帕罗西汀的一种酶很容易饱和的事实的结果。

在涉及老年和非老年患者的稳态剂量比例研究中，老年人的速释制剂的剂量为每天20 mg至40 mg，非老年人的速释制剂的剂量为每天20 mg至50 mg，在这两个人群中均观察到一些非线性，再次反映了饱和的代谢途径。与每天20 mg的C min值相比，每天40 mg的C min值仅是两倍的2到3倍。

口服后帕罗西汀被广泛代谢。主要代谢物是氧化和甲基化的极性和共轭产物，易于清除。与葡萄糖醛酸和硫酸盐的结合物占主导地位，主要的代谢物已被分离和鉴定。数据表明，代谢产物在抑制5-羟色胺摄取方面的效力不超过母体化合物的1/50。帕罗西汀的代谢部分通过CYP2D6完成。临床剂量下该酶的饱和似乎可以解释帕罗西汀动力学随剂量增加和治疗持续时间的非线性变化。该酶在帕罗西汀代谢中的作用还表明潜在的药物-药物相互作用（请参见预防措施：被CYP2D6代谢的药物）。

30 mg口服溶液剂量的帕罗西汀约有64％在给药后的10天内从尿中排出，其中2％为母体化合物，62％为代谢物。在给药后的10天中，大约36％的粪便（可能是通过胆汁）排泄了出来，大部分是代谢产物，母体化合物则不到1％。

其他临床药理学信息

肾与肝病

肾和肝功能不全患者的帕罗西汀血浆浓度升高。肌酐清除率低于30 mL / min的患者的平均血浆浓度。是正常志愿者的四倍。肌酐清除率为30至60 mL / min的患者。肝功能障碍患者的血浆浓度（AUC，Cmax）增加约2倍。

因此，对于严重肾或肝功能不全的患者，应减少初始剂量，如有必要，应增加间隔时间向上滴定（请参阅剂量和用法）。

老年患者

在中老年人在日剂量为20毫克，30毫克和40毫克的立即释放制剂的多剂量研究，C分浓度为约70％至80％大于各个C分钟的浓度在非老年受试者。因此，老年人的初始剂量应减少（参见剂量和管理）。

药物相互作用

体外药物相互作用研究显示帕罗西汀抑制CYP2D6。已经对CYP2D6的底物进行了临床药物相互作用研究，结果表明帕罗西汀可以抑制CYP2D6代谢的药物的代谢，包括地昔帕明，利培酮和托莫西汀（请参阅注意事项：药物相互作用）。

临床试验

帕罗西汀缓释片治疗重度抑郁症的功效已在两项针对DSM-IV重度抑郁症患者的12周，灵活剂量，安慰剂对照研究中确立。一项研究纳入了18至65岁的患者，第二项研究纳入了60至88岁的老年患者。在两项研究中，帕罗西汀缓释片在安慰剂治疗中均显着优于安慰剂。抑郁症的测量方法如下：汉密尔顿抑郁量表（HDRS），汉密尔顿抑郁情绪项目以及临床总体印象（CGI）–疾病严重程度评分。

一项对重度抑郁症的门诊患者的研究，在最初的8周开放治疗阶段对速释帕罗西汀片（HDRS总评分<8）有反应，然后被随机分配至继续使用速释帕罗西汀片或安慰剂治疗1与服用安慰剂的患者（39％）相比，服用速释帕罗西汀片（15％）的患者一年的复发率显着降低。男性和女性患者的疗效相似。

在三项为期10周的多中心，灵活剂量研究（研究1、2和3）中评估了帕罗西汀缓释片治疗恐慌症的有效性（研究1、2和3），将帕罗西汀缓释片（每天12.5至75毫克）与患有恐慌症或没有恐慌症的成人门诊患者的安慰剂。根据3个变量的结果对这些试验进行评估：（1）在终点没有完全惊恐发作的患者比例； （2）从完全恐慌发作的中位数到基线的变化； （3）临床总体印象严重度中位数从基线到终点的变化。对于研究1和2，帕罗西汀缓释片在这3个变量中的2个上始终优于安慰剂。研究3未能始终证明帕罗西汀缓释片剂和安慰剂之间在这些变量中有显着差异。

对于所有这三项研究，完成时帕罗西汀缓释片剂的平均剂量约为50毫克/天。亚组分析未表明治疗结果随年龄或性别的变化。

扩展研究证明了帕罗西汀的速释制剂在惊恐症中的长期维持作用。在为期10周的双盲阶段使用速释帕罗西汀和在3个月的双盲扩展阶段中有反应的患者，在3个月的双盲预防复发阶段被随机分配为速释帕罗西汀或安慰剂。随机分配给帕罗西汀的患者复发的可能性明显低于随机分配给安慰剂的同等治疗的患者。

帕罗西汀缓释片治疗社交焦虑症的功效已经确定，部分是基于帕罗西汀速释制剂已确定的功效推断得出的。此外，帕罗西汀缓释片治疗社交焦虑症的有效性在一项为期12周的多中心，双盲，灵活剂量，安慰剂对照研究中，对成年患者进行了社交焦虑的初步诊断疾病（DSM-IV）。在这项研究中，帕罗西汀缓释片（每天12.5至37.5 mg）相对于安慰剂的有效性是根据以下因素评估的：（1）利勃维茨社交焦虑量表（LSAS）总得分与基线相比的变化，以及（2）在临床总体印象（CGI）全球改善得分上得分为1或2（大大改善或大大改善）的响应者的比例。

帕罗西汀缓释片在LSAS总分和CGI改善反应者标准上均显示出统计学上优于安慰剂的优势。对于完成试验的患者，接受帕罗西汀缓释片治疗的患者中有64％是CGI改善反应者，而接受安慰剂治疗的患者中有34.7％。

亚组分析并未表明治疗效果随性别而变。使用帕罗西汀的速释制剂进行的研究的亚组分析通常没有表明治疗效果随年龄，种族或性别而变化。

在两项安慰剂对照试验中，已经确定了帕罗西汀缓释片剂利用连续给药方案治疗PMDD的有效性。这些试验中的患者符合PMD的DSM-IV标准。在1,030名患者中，每天服用12.5或25 mg /天的帕罗西汀缓释片或安慰剂进行治疗，PMDD症状的平均持续时间约为11±7年。这些试验排除了全身性激素避孕的患者。因此，帕罗西汀缓释片剂与全身性（包括口服）激素避孕药联合用于PMDD的日常治疗的疗效尚不清楚。在两项阳性研究中，患者（N = 672）在整个月经周期内连续三个月经周期接受12.5 mg /天或25 mg /天的帕罗西汀缓释片或安慰剂治疗。 VAS-Total评分是一种患者评分的工具，可反映DSM-IV中确定的PMDD的诊断标准，并包括情绪，身体症状和其他症状的评估。通过黄体期VAS-总评分从基线到终点的变化测量，12.5 mg /天和25 mg /天的帕罗西汀缓释片比安慰剂有效得多。

在第三项采用间歇给药的研究中，患者（N = 366）在月经开始前2周（黄体期给药，也称为间歇给药）接受了12.5 mg /天或25 mg /天的帕罗西汀延长治疗-释放片剂或安慰剂3个月。以黄体期剂量为基准，以黄体期VAS总评分的变化来衡量，黄体期剂量的12.5 mg / day和25 mg / day的帕罗西汀缓释片比安慰剂有效得多。

在这些研究中，没有足够的信息确定种族或年龄对结果的影响。

帕罗西汀ER的适应症和用法

严重抑郁症

USP帕罗西汀缓释片可用于治疗重度抑郁症。

在两项为期12周的门诊对照试验中建立了帕罗西汀缓释片剂USP在治疗重度抑郁发作中的功效，该试验的诊断与重度抑郁症的DSM-IV类别相对应（请参阅临床药理学：临床试验） 。

重度抑郁发作（DSM-IV）意味着几乎所有活动都表现出显着且相对持久的情绪（几乎每天至少持续2周），情绪低落或没有兴趣或愉悦感，这代表了先前功能的变化，并且包括在相同的2周期间内，至少有以下9种症状中的5种：情绪低落，对日常活动的兴趣或愉悦性明显降低，体重和/或食欲明显改变，失眠或失眠，精神运动性躁动或发育迟缓，疲劳，感觉加重罪恶感或一文不值，思维迟钝或注意力不集中，自杀未遂或自杀念头。

帕罗西汀对住院抑郁症患者的抗抑郁作用尚未得到充分研究。

帕罗西汀缓释片剂，USP在对照临床试验中未进行超过12周的系统评价。然而，在安慰剂对照试验中已证明速释盐酸帕罗西汀在重度抑郁症中维持应答长达1年的有效性（请参阅临床药理学：临床试验）。选择长期使用USP帕罗西汀缓释片的医生应定期重新评估该药物对个别患者的长期用药（参见剂量和用法）。

恐慌症

USP帕罗西汀缓释片可用于治疗DSM-IV中定义的恐慌症，无论是否患有广场恐惧症。恐慌症的特征在于，发生了意外的恐慌发作，并担心发生其他袭击，担心袭击的影响或后果，和/或与袭击有关的行为发生重大变化。

帕罗西汀缓释片USP的功效在两项惊恐疾病患者中进行了两项为期10周的试验，这些患者的诊断与DSM-IV惊恐疾病类别相对应（请参阅《临床药理学：临床试验》）。

恐慌症（DSM-IV）的特征在于反复发作的意外恐慌发作，即离散的强烈恐惧或不适时期，其中以下4种（或更多）症状突然发展并在10分钟内达到高峰：（1）心pit ，心脏跳动或心跳加快； （2）出汗； （三）发抖或发抖； （4）呼吸急促或窒息的感觉； （5）窒息感； （6）胸痛或不适； （7）恶心或腹部不适； （8）感到头晕，不稳定，头晕或晕眩； （9）虚幻化（不真实感）或非人格化（与自己分离）； （十）害怕失去控制； （11）害怕死亡； （12）感觉异常（麻木或刺痛感）； （13）变冷或潮热。

帕罗西汀的速释制剂可在3个月的预防复发试验中长期保持疗效。在该试验中，被分配为速释帕罗西汀的恐慌症患者与安慰剂患者相比，复发率更低（请参阅临床药理学：临床试验）。但是，开具帕罗西汀缓释片USP的医师应定期重新评估该药物对个别患者的长期实用性（请参阅剂量和用法）。

社交焦虑症

如DSM-IV（300.23）所述，帕罗西汀缓释片剂USP用于治疗社交焦虑症，也称为社交恐惧症。社交焦虑症的特征是对一种或多种社交或表现情况的明显且持续的恐惧，在这种情况下，该人会与陌生人接触或受到他人可能的审查。暴露于恐惧状况几乎总是会引起焦虑，这可能接近恐慌发作的强度。避免这种恐惧的情况，或者使之遭受强烈的焦虑或困扰。在恐惧情况下的回避，焦虑预期或困扰会严重干扰该人的正常日常活动，职业或学术功能，社交活动或人际关系，或者对患有恐惧症有明显的困扰。较小程度的表现性焦虑或害羞通常不需要心理药物治疗。

帕罗西汀缓释片USP作为治疗社交焦虑症的功效已得到部分确立，部分是基于帕罗西汀速释制剂已建立的功效推断得出的。此外，帕罗西汀缓释片USP的功效在一项为期12周的试验中在患有社交焦虑症（DSM-IV）的成人门诊患者中建立。尚未在患有社交恐惧症的儿童或青少年中研究过帕罗西汀缓释片USP（请参阅临床药理学：临床试验）。

帕罗西汀缓释片USP在长期治疗社交焦虑症（即超过12周）中的有效性尚未在充分且对照良好的试验中进行系统评估。因此，选择长期服用USP帕罗西汀缓释片的医生应定期重新评估该药物对个别患者的长期用药（参见剂量和用法）。

经前综合症

帕罗西汀缓释片剂USP用于治疗PMDD。

帕罗西汀缓释片剂USP在治疗PMDD中的功效已在3个安慰剂对照试验中确立（请参阅临床药理学：临床试验）。

根据DSM-IV，PMDD的基本特征包括明显的情绪低落，焦虑或紧张，情感不稳定以及持续的愤怒或烦躁。其他特征包括对日常活动的兴趣减少，注意力难以集中，精力不足，食欲或睡眠改变以及感觉失控。与PMDD相关的身体症状包括乳房压痛，头痛，关节和肌肉疼痛，腹胀和体重增加。这些症状通常在黄体期发生，并在月经来潮后几天内缓解。这种干扰明显地干扰了工作或学校或通常的社交活动以及与他人的关系。在进行诊断时，应注意排除因服用抗抑郁药而加剧的其他周期性情绪障碍。

帕罗西汀缓释片USP在长期使用（即超过三个月经周期）的有效性尚未在对照试验中进行系统评估。因此，选择长期使用帕罗西汀缓释片剂USP的医师应定期重新评估该药物对个别患者的长期有用性（请参阅剂量和用法）。

禁忌症

由于5-羟色胺综合症的风险增加，因此禁忌使用帕罗西汀缓释片治疗精神疾病或在停用帕罗西汀缓释片治疗后的14天内使用MAOI。禁忌在停止用于治疗精神疾病的MAOI的14天之内使用帕罗西汀缓释片（请参阅警告和用法用量）。

由于5-羟色胺综合征的风险增加，因此也禁止在正在接受MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）治疗的患者中使用帕罗西汀缓释片剂（请参阅警告和用法用量）。

禁忌与硫代哒嗪同时使用（请参阅警告和注意事项）。

禁忌在服用匹莫齐特的患者中同时使用（请参阅注意事项）。

帕罗西汀缓释片对帕罗西汀或帕罗西汀缓释片中的任何非活性成分过敏的患者禁用。

警告事项

临床恶化和自杀风险

无论是成人还是儿童，无论是成人还是小儿，患有严重抑郁症（MDD）的患者都可能经历抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为（自杀性）的出现或行为的异常变化，无论是否服用抗抑郁药，风险可能会持续到出现重大缓解。自杀是患抑郁症和某些其他精神疾病的已知风险，而这些疾病本身就是自杀的最强预测因子。但是，长期以来人们一直担心，抗抑郁药可能在治疗的早期阶段在某些患者中引起抑郁症的恶化和自杀倾向的出现。对抗抑郁药（SSRIs和其他药物）的短期安慰剂对照试验的汇总分析表明，这些药物会增加患有严重抑郁症的儿童，青少年和年轻人（18至24岁）的自杀思维和行为（自杀）的风险。疾病（MDD）和其他精神疾病。短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人服用抗抑郁药自杀的风险增加。与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中抗抑郁药的含量有所降低。

对患有MDD，强迫症（OCD）或其他精神疾病的儿童和青少年进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对超过4,400名患者的9种抗抑郁药的总共24项短期试验。对患有MDD或其他精神疾病的成人进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对7.7万名患者中的11种抗抑郁药进行的总共295项短期试验（中位持续时间2个月）。药物自杀的风险差异很大，但几乎所有研究的药物，年轻患者的发病率都有增加的趋势。在不同适应症中自杀的绝对风险存在差异，其中MDD的发生率最高。但是，风险差异（药物与安慰剂）在年龄分层内和跨适应症相对稳定。表1列出了这些风险差异（药物-安慰剂在每1,000名患者中自杀性病例数的差异）。

在任何儿科试验中均未发生自杀。成人试验中有自杀，但数量不足以得出有关自杀药作用的任何结论。

自杀风险是否会扩展到长期使用（即超过数月）尚不清楚。但是，在患有抑郁症的成人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明，使用抗抑郁药可以延迟抑郁症的复发。

应适当监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的任何适应症，并密切观察其临床恶化，自杀倾向和异常行为变化，尤其是在药物治疗过程的最初几个月中，或在剂量变化时，无论是否增加或减少。

在成年和儿科患者中也有以下症状，焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动性，静坐不安（精神运动性躁动不安），躁狂症和躁狂症，也已报告了接受抗抑郁药治疗的重性抑郁症患者。至于其他适应症，包括精神病和非精神病。尽管这种症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀性冲动的出现之间的因果关系尚未建立，但令人担忧的是，此类症状可能是自杀倾向的先兆。

对于抑郁持续恶化或正在出现自杀倾向或可能是抑郁或自杀倾向加剧的症状的患者，应考虑改变治疗方案，包括可能中止用药，尤其是在这些症状严重，突然的情况下发病或不是患者出现症状的一部分。

如果已决定中止治疗，则应尽速使药物逐渐减量，但应认识到突然中止可能与某些症状有关（请参阅预防措施和剂量和用法：帕罗西汀缓释片中止治疗，以描述停用帕罗西汀缓释片的风险）。

对于因严重抑郁症或其他精神病和非精神病而接受抗抑郁药治疗的患者的家属和照顾者，应警惕有必要监测患者的躁动，烦躁，行为异常变化和其他症状以及自杀的出现，并立即向医疗服务提供者报告此类症状。这种监测应包括家庭和看护者的日常观察。

帕罗西汀缓释片剂的处方应尽量减少片剂的剂量，与患者的良好管理保持一致，以减少用药过量的风险。

筛查双相情感障碍患者

严重的抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现。通常认为（尽管尚未在对照试验中建立），仅用抗抑郁药治疗此类发作可能会增加患有双相情感障碍风险的患者出现混合性/躁狂发作的可能性。上述症状是否代表这种转换尚不清楚。但是，在开始使用抗抑郁药治疗之前，应对具有抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患躁郁症的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。应该注意的是，帕罗西汀缓释片剂未获批准用于治疗双相抑郁症。

血清素综合症

单独使用SNRI和SSRI（包括帕罗西汀缓释片）已报道了潜在威胁生命的血清素综合征的发展，但特别是与其他血清素能药物（包括曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，苯丙胺和圣约翰草），以及会削弱5-羟色胺代谢的药物（尤其是MAOI，既用于治疗精神疾病的药物，也包括其他药物，例如利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）。

5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。应监测患者血清素综合症的出现。

禁忌帕罗西汀缓释片与用于治疗精神疾病的MAOI并用。对于正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝等MAOI治疗的患者，也不应开始使用帕罗西汀缓释片。提供有关给药途径信息的所有亚甲基蓝报告均涉及1 mg / kg至8 mg / kg剂量范围内的静脉内给药。没有报道涉及通过其他途径（如口服片剂或局部组织注射）或以较低剂量给予亚甲蓝。在某些情况下，服用帕罗西汀缓释片剂的患者有必要开始使用MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）进行治疗。在开始用MAOI治疗之前，应停用帕罗西汀缓释片（请参阅禁忌症，剂量和用法）。

如果临床上保证将帕罗西汀缓释片剂与某些其他血清素药物（例如曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，丁螺环酮，色氨酸，苯丙胺和圣约翰草）同时使用，请注意潜在的风险增加5-羟色胺综合征，特别是在治疗开始和剂量增加期间。

如果发生上述事件，应立即停用帕罗西汀缓释片和任何伴随的5-羟色胺能药物的治疗，并应开始对症治疗。

闭角型青光眼

在使用许多抗抑郁药（包括帕罗西汀缓释片）后发生的瞳孔扩张可能会在解剖角度狭窄的患者（未进行虹膜切除术）中引发闭角发作。

与噻嗪类的潜在相互作用

单独使用硫达达嗪可延长QTc间隔，这与严重的室性心律不齐（例如扭转型点性心律不齐）和猝死有关。这种作用似乎与剂量有关。

一项体内研究表明，抑制CYP2D6的药物（例如帕罗西汀）会升高血浆中的硫代哒嗪。因此，建议不要将帕罗西汀与硫代哒嗪联用（见禁忌症和注意事项）。

怀孕使用

流行病学研究表明，在怀孕的头三个月接触帕罗西汀的婴儿先天性畸形，尤其是心血管畸形的风险增加。这些研究的结果总结如下：

• 根据瑞典国家注册管理机构的数据进行的一项研究表明，与整个注册管理机构总体（1％的风险）相比，怀孕期间暴露于帕罗西汀的婴儿（n = 815）的心血管畸形风险（在接受帕罗西汀的婴儿中风险为2％）增加，比值比（OR）为1.8（95％置信区间1.1至2.8）。在帕罗西汀暴露的婴儿中，未发现总体先天性畸形的风险增加。暴露于帕罗西汀的婴儿的心脏畸形主要是室间隔缺损（VSD）和房间隔缺损（ASD）。间隔缺损的严重程度从可自发解决的缺损到需要手术的缺损。
• 来自美国的另一项回顾性队列研究（联合医疗保健数据）评估了在早三个月中服用抗抑郁药的5956名母亲的婴儿（帕罗西汀为n = 815）。这项研究表明，与其他抗抑郁药（风险为1％）相比，帕罗西汀的心血管畸形风险增加（风险为1.5％），OR为1.5（95％置信区间0.8至2.9）。在12名接受帕罗西汀治疗的心血管畸形婴儿中，有9名患有VSD。 This study also suggested an increased risk of overall major congenital malformations including cardiovascular defects for paroxetine (4% risk) compared to other (2% risk) antidepressants (OR 1.8; 95% confidence interval 1.2 to 2.8).
• Two large case-control studies using separate databases, each with >9,000 birth defect cases and >4,000 controls, found that maternal use of paroxetine during the first trimester of pregnancy was associated with a 2- to 3-fold increased risk of right ventricular outflow tract obstructions. In one study, the OR was 2.5 (95% confidence interval, 1.0 to 6.0, 7 exposed infants) and in the other study, the OR was 3.3 (95% confidence interval, 1.3 to 8.8, 6 exposed infants).

Other studies have found varying results as to whether there was an increased risk of overall, cardiovascular, or specific congenital malformations. A meta-analysis of epidemiological data over a 16-year period (1992 to 2008) on first trimester paroxetine use in pregnancy and congenital malformations included the above-noted studies in addition to others (n = 17 studies that included overall malformations and n = 14 studies that included cardiovascular malformations; n = 20 distinct studies). While subject to limitations, this meta-analysis suggested an increased occurrence of cardiovascular malformations (prevalence odds ratio [POR] 1.5; 95% confidence interval 1.2 to 1.9) and overall malformations (POR 1.2; 95% confidence interval 1.1 to 1.4) with paroxetine use during the first trimester. It was not possible in this meta-analysis to determine the extent to which the observed prevalence of cardiovascular malformations might have contributed to that of overall malformations, nor was it possible to determine whether any specific types of cardiovascular malformations might have contributed to the observed prevalence of all cardiovascular malformations.

If a patient becomes pregnant while taking paroxetine, she should be advised of the potential harm to the fetus. Unless the benefits of paroxetine to the mother justify continuing treatment, consideration should be given to either discontinuing paroxetine therapy or switching to another antidepressant (see PRECAUTIONS: Discontinuation of Treatment with Paroxetine Extended-Release Tablets). For women who intend to become pregnant or are in their first trimester of pregnancy, paroxetine should only be initiated after consideration of the other available treatment options.

Animal Findings

Reproduction studies were performed at doses up to 50 mg/kg/day in rats and 6 mg/kg/day in rabbits administered during organogenesis. These doses are approximately 8 (rat) and 2 (rabbit) times the maximum recommended human dose (MRHD) on a mg/m 2 basis. These studies have revealed no evidence of teratogenic effects. However, in rats, there was an increase in pup deaths during the first 4 days of lactation when dosing occurred during the last trimester of gestation and continued throughout lactation. This effect occurred at a dose of 1 mg/kg/day or approximately one-sixth of the MRHD on a mg/m 2 basis. The no-effect dose for rat pup mortality was not determined.这些死亡的原因尚不清楚。

Neonates exposed to paroxetine extended-release tablets and other SSRIs or serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), late in the third trimester have developed complications requiring prolonged hospitalization, respiratory support, and tube feeding. Such complications can arise immediately upon delivery. Reported clinical findings have included respiratory distress, cyanosis, apnea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycemia, hypotonia, hypertonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, and constant crying. These features are consistent with either a direct toxic effect of SSRIs and SNRIs or, possibly, a drug discontinuation syndrome. It should be noted that, in some cases, the clinical picture is consistent with serotonin syndrome (see WARNINGS: Serotonin Syndrome).

Infants exposed to SSRIs in pregnancy may have an increased risk for persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN). PPHN occurs in 1 to 2 per 1,000 live births in the general population and is associated with substantial neonatal morbidity and mortality. Several recent epidemiologic studies suggest a positive statistical association between SSRI use (including paroxetine extended-release tablets) in pregnancy and PPHN. Other studies do not show a significant statistical association.

Physicians should also note the results of a prospective longitudinal study of 201 pregnant women with a history of major depression, who were either on antidepressants or had received antidepressants less than 12 weeks prior to their last menstrual period, and were in remission. Women who discontinued antidepressant medication during pregnancy showed a significant increase in relapse of their major depression compared to those women who remained on antidepressant medication throughout pregnancy.

When treating a pregnant woman with paroxetine extended-release tablets, the physician should carefully consider both the potential risks of taking an SSRI, along with the established benefits of treating depression with an antidepressant. This decision can only be made on a case by case basis (see DOSAGE AND ADMINISTRATION and ADVERSE REACTIONS, Postmarketing Reports).

预防措施

General

During premarketing testing of immediate-release paroxetine hydrochloride, hypomania or mania occurred in approximately 1.0% of paroxetine-treated unipolar patients compared to 1.1% of active- control and 0.3% of placebo-treated unipolar patients. In a subset of patients classified as bipolar, the rate of manic episodes was 2.2% for immediate-release paroxetine and 11.6% for the combined active-control groups. Among 1,627 patients with major depressive disorder, panic disorder, social anxiety disorder, or PMDD treated with paroxetine extended-release tablets in controlled clinical studies, there were no reports of mania or hypomania. As with all drugs effective in the treatment of major depressive disorder, paroxetine extended-release tablets should be used cautiously in patients with a history of mania.

During premarketing testing of immediate-release paroxetine hydrochloride, seizures occurred in 0.1% of paroxetine-treated patients, a rate similar to that associated with other drugs effective in the treatment of major depressive disorder. Among 1,627 patients who received paroxetine extended-release tablets in controlled clinical trials in major depressive disorder, panic disorder, social anxiety disorder, or PMDD, 1 patient (0.1%) experienced a seizure. Paroxetine extended-release tablets should be used cautiously in patients with a history of seizures. It should be discontinued in any patient who develops seizures.

Adverse events while discontinuing therapy with paroxetine extended-release tablets were not systematically evaluated in most clinical trials; however, in recent placebo-controlled clinical trials utilizing daily doses of paroxetine extended-release tablets up to 37.5 mg/day, spontaneously reported adverse events, while discontinuing therapy with paroxetine extended-release tablets, were evaluated. Patients receiving 37.5 mg/day underwent an incremental decrease in the daily dose by 12.5 mg/day to a dose of 25 mg/day for 1 week before treatment was stopped. For patients receiving 25 mg/day or 12.5 mg/day, treatment was stopped without an incremental decrease in dose. With this regimen in those studies, the following adverse events were reported for paroxetine extended-release tablets, at an incidence of 2% or greater for paroxetine extended-release tablets and were at least twice that reported for placebo: Dizziness, nausea, nervousness, and additional symptoms described by the investigator as associated with tapering or discontinuing paroxetine extended-release tablets (eg, emotional lability, headache, agitation, electric shock sensations, fatigue, and sleep disturbances). These events were reported as serious in 0.3% of patients who discontinued therapy with paroxetine extended-release tablets.

During marketing of paroxetine extended-release tablets and other SSRIs and SNRIs, there have been spontaneous reports of adverse events occurring upon discontinuation of these drugs, (particularly when abrupt), including the following: Dysphoric mood, irritability, agitation, dizziness, sensory disturbances (eg, paresthesias such as electric shock sensations and tinnitus), anxiety, confusion, headache, lethargy, emotional lability, insomnia, and hypomania. While these events are generally self-limiting, there have been reports of serious discontinuation symptoms.

Patients should be monitored for these symptoms when discontinuing treatment with paroxetine extended-release tablets. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently, the physician may continue decreasing the dose but at a more gradual rate (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).

See also PRECAUTIONS: Pediatric Use, for adverse events reported upon discontinuation of treatment with paroxetine in pediatric patients.

Some studies have shown that the efficacy of tamoxifen, as measured by the risk of breast cancer relapse/mortality, may be reduced when co-prescribed with paroxetine as a result of paroxetine's irreversible inhibition of CYP2D6 (see Drug Interactions). However, other studies have failed to demonstrate such a risk. It is uncertain whether the coadministration of paroxetine and tamoxifen has a significant adverse effect on the efficacy of tamoxifen. One study suggests that the risk may increase with longer duration of coadministration. When tamoxifen is used for the treatment or prevention of breast cancer, prescribers should consider using an alternative antidepressant with little or no CYP2D6 inhibition.

The use of paroxetine or other SSRIs has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress. This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.

Hyponatremia may occur as a result of treatment with SSRIs and SNRIs, including paroxetine extended-release tablets.在许多情况下，这种低钠血症似乎是抗利尿激素分泌不足综合征（SIADH）的结果。血清钠低于110 mmol / L的病例已有报道。 Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs and SNRIs. Also, patients taking diuretics or who are otherwise volume depleted may be at greater risk (see PRECAUTIONS: Geriatric Use). Discontinuation of paroxetine extended-release tablets should be considered in patients with symptomatic hyponatremia and appropriate medical intervention should be instituted.

Signs and symptoms of hyponatremia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness, and unsteadiness, which may lead to falls.与更严重和/或急性病例相关的体征和症状包括幻觉，晕厥，癫痫发作，昏迷，呼吸停止和死亡。

SSRIs and SNRIs, including paroxetine, may increase the risk of bleeding events. Concomitant use of aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, warfarin, and other anticoagulants may add to this risk. Case reports and epidemiological studies (case-control and cohort design) have demonstrated an association between use of drugs that interfere with serotonin reuptake and the occurrence of gastrointestinal bleeding. Bleeding events related to SSRIs and SNRIs use have ranged from ecchymoses, hematomas, epistaxis, and petechiae to life-threatening hemorrhages. Patients should be cautioned about the risk of bleeding associated with the concomitant use of paroxetine and NSAIDs, aspirin, or other drugs that affect coagulation.

Epidemiological studies on bone fracture risk following exposure to some antidepressants, including SSRIs, have reported an association between antidepressant treatment and fractures. There are multiple possible causes for this observation and it is unknown to what extent fracture risk is directly attributable to SSRI treatment. The possibility of a pathological fracture, that is, a fracture produced by minimal trauma in a patient with decreased bone mineral density, should be considered in patients treated with paroxetine who present with unexplained bone pain, point tenderness, swelling, or bruising.

Clinical experience with immediate-release paroxetine hydrochloride in patients with certain concomitant systemic illness is limited. Caution is advisable in using paroxetine extended-release tablets in patients with diseases or conditions that could affect metabolism or hemodynamic responses.

As with other SSRIs, mydriasis has been infrequently reported in premarketing studies with paroxetine hydrochloride. A few cases of acute angle closure glaucoma associated with therapy with immediate-release paroxetine have been reported in the literature. As mydriasis can cause acute angle closure in patients with narrow angle glaucoma, caution should be used when paroxetine extended-release tablets are prescribed for patients with narrow angle glaucoma.

Paroxetine extended-release tablets or the immediate-release formulation have not been evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. Patients with these diagnoses were excluded from clinical studies during premarket testing. Evaluation of electrocardiograms of 682 patients who received immediate-release paroxetine hydrochloride in double-blind, placebo controlled trials, however, did not indicate that paroxetine is associated with the development of significant ECG abnormalities. Similarly, paroxetine hydrochloride does not cause any clinically important changes in heart rate or blood pressure.

Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min.) or severe hepatic impairment. A lower starting dose should be used in such patients (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).

给患者的信息

Paroxetine extended-release tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole.

Patients should be cautioned about the risk of serotonin syndrome with the concomitant use of paroxetine extended-release tablets and triptans, tramadol, or other serotonergic agents.

Patients should be advised that taking paroxetine extended-release tablets can cause mild pupillary dilation, which in susceptible individuals, can lead to an episode of angle closure glaucoma.既往存在的青光眼几乎总是开角型青光眼，因为确诊的闭角型青光眼可以通过虹膜切除术彻底治疗。开角型青光眼不是闭角型青光眼的危险因素。不妨对患者进行检查，以确定他们是否易受角闭合的影响，并在易感的情况下进行预防性手术（例如虹膜切除术）。

Prescribers or other health professionals should inform patients, their families, and their caregivers about the benefits and risks associated with treatment with paroxetine extended-release tablets and should counsel them in its appropriate use. A patient Medication Guide is available for paroxetine extended-release tablets.开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。

Patients should be advised of the following issues and asked to alert their prescriber if these occur while taking paroxetine extended-release tablets.

应鼓励患者，家人及其护理人员警惕出现焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌对，攻击性，冲动性，静坐不全（精神运动性躁动），躁狂，躁狂，其他异常行为改变，抑郁恶化和自杀意念，尤其是在抗抑郁药治疗的早期以及调高或调低剂量时。应建议患者的家属和照顾者每天寻找此类症状的出现，因为变化可能会突然发生。此类症状应报告给患者的开处方者或卫生专业人员，特别是如果症状严重，起病突然或不属于患者出现的症状。诸如此类的症状可能与自杀思维和行为的风险增加有关，并表明需要非常密切的监控，并可能需要更换药物。

Patients should be cautioned about the concomitant use of paroxetine and NSAIDs, aspirin, warfarin, or other drugs that affect coagulation since combined use of psychotropic drugs that interfere with serotonin reuptake and these agents has been associated with an increased risk of bleeding.

Any psychoactive drug may impair judgment, thinking, or motor skills. Although in controlled studies immediate-release paroxetine hydrochloride has not been shown to impair psychomotor performance, patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including automobiles, until they are reasonably certain that therapy with paroxetine extended-release tablets does not affect their ability to engage in such activities.

While patients may notice improvement with use of paroxetine extended-release tablets in 1 to 4 weeks, they should be advised to continue therapy as directed.

Patients should be advised to inform their physician if they are taking, or plan to take, any prescription or over-the-counter drugs, since there is a potential for interactions.

Although immediate-release paroxetine hydrochloride has not been shown to increase the impairment of mental and motor skills caused by alcohol, patients should be advised to avoid alcohol while taking paroxetine extended-release tablets.

Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during therapy (see WARNINGS: Usage in Pregnancy: Teratogenic Effects and Nonteratogenic Effects).

Patients should be advised to notify their physician if they are breastfeeding an infant (see PRECAUTIONS: Nursing Mothers).

实验室测试

There are no specific laboratory tests recommended.

药物相互作用

As with other serotonin reuptake inhibitors, an interaction between paroxetine and tryptophan may occur when they are coadministered. Adverse experiences, consisting primarily of headache, nausea, sweating, and dizziness, have been reported when tryptophan was administered to patients taking immediate-release paroxetine. Consequently, concomitant use of paroxetine extended-release tablets with tryptophan is not recommended (see WARNINGS: Serotonin Syndrome).

请参阅禁忌症和警告。

In a controlled study of healthy volunteers, after immediate-release paroxetine hydrochloride was titrated to 60 mg daily, coadministration of a single dose of 2 mg pimozide was associated with mean increases in pimozide AUC of 151% and C max of 62%, compared to pimozide administered alone. The increase in pimozide AUC and C max is due to the CYP2D6 inhibitory properties of paroxetine. Due to the narrow therapeutic index of pimozide and its known ability to prolong the QT interval, concomitant use of pimozide and paroxetine extended-release tablets is contraindicated (see CONTRAINDICATIONS).

Based on the mechanism of action of SNRIs and SSRIs, including paroxetine hydrochloride, and the potential for serotonin syndrome, caution is advised when paroxetine extended-release tablets are coadministered with other drugs that may affect the serotonergic neurotransmitter systems, such as triptans, lithium, fentanyl, tramadol, amphetamines, or St. John's Wort (see WARNINGS: Serotonin Syndrome).

The concomitant use of paroxetine extended-release tablets with MAOIs (including linezolid and intravenous methylene blue) is contraindicated (see CONTRAINDICATIONS). The concomitant use of paroxetine extended-release tablets with other SSRIs, SNRIs or tryptophan is not recommended (see PRECAUTIONS: Drug Interactions, Tryptophan).

请参阅禁忌症和警告。

Preliminary data suggest that there may be a pharmacodynamic interaction (that causes an increased bleeding diathesis in the face of unaltered prothrombin time) between paroxetine and warfarin. Since there is little clinical experience, the concomitant administration of paroxetine extended-release tablets and warfarin should be undertaken with caution (see PRECAUTIONS: Drugs That Interfere with Hemostasis).

There have been rare post-marketing reports of serotonin syndrome with the use of an SSRI and a triptan. If concomitant use of paroxetine extended-release tablets with a triptan is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases (see WARNINGS: Serotonin Syndrome).

The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug-metabolizing enzymes.

Cimetidine inhibits many cytochrome P 450 (oxidative) enzymes. In a study where immediate-release paroxetine (30 mg once daily) was dosed orally for 4 weeks, steady-state plasma concentrations of paroxetine were increased by approximately 50% during coadministration with oral cimetidine (300 mg three times daily) for the final week.

Therefore, when these drugs are administered concurrently, dosage adjustment of paroxetine extended-release tablets after the starting dose should be guided by clinical effect. The effect of paroxetine on cimetidine's pharmacokinetics was not studied.

Phenobarbital induces many cytochrome P 450 (oxidative) enzymes. When a single oral 30 mg dose of immediate-release paroxetine was administered at phenobarbital steady state (100 mg once daily for 14 days), paroxetine AUC and T ½ were reduced (by an average of 25% and 38%, respectively) compared to paroxetine administered alone. The effect of par

综上所述

帕罗西汀的常见副作用包括：乏力，便秘，腹泻，头晕，嗜睡，射精障碍，勃起功能障碍，失眠，男性生殖器疾病，恶心，头痛，性欲减退，射精延迟，发汗和口干症。其他副作用包括：感染，视力模糊，女性生殖道疾病，阳ot，注意力不集中，性高潮障碍，震颤，血管舒张，视力障碍，焦虑，感觉异常，梦境异常，食欲下降和打哈欠。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于帕罗西汀：口服胶囊，口服混悬液，口服片剂，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，帕罗西汀还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用帕罗西汀时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 搅动
• 胸闷
• 胸痛
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 呼吸困难
• 从躺着或坐着的姿势起床时头晕，头晕或头晕
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 肌肉疼痛或无力
• 皮疹

罕见

• 身体运动缺乏或减少
• 瞳孔增大，扩大或扩大（眼睛的黑色部分）
• 抽搐（癫痫发作）
• 说话困难
• 口干
• 发热
• 无法移动眼睛
• 不完整，突然或异常的身体或面部运动
• 增强眼睛对光的敏感性
• 协调不良
• 皮肤上的红色或紫色斑块
• 躁动
• 发抖
• 出汗
• 说话，感觉和行为无法控制的兴奋和活动
• 颤抖，颤抖或抽搐

发病率未知

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 失明
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 蓝黄色色盲
• 模糊的视野
• 便秘
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿频或尿量减少
• 视力下降
• 吞咽困难
• 电击感
• 眼痛
• 晕倒
• 全身肿胀
• 头痛
• 高烧
• 荨麻疹或皮肤瘙痒
• 无法移动手臂和腿
• 无法坐下来
• 口渴
• 肌肉的渐进式或棘轮式运动
• 关节痛
• 浅色凳子
• 锁爪
• 食欲不振
• 失去膀胱控制
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉痉挛，特别是颈部和背部
• 肌肉紧张或紧绷
• 排尿困难或困难
• 阴茎疼痛或长时间勃起
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 在皮肤，臀部，腿部或脚踝上出现红色肿胀
• 眼睛发红
• 对太阳敏感
• 皮肤发红或酸痛
• 心律缓慢
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 喉咙痉挛
• 僵硬的肌肉
• 肚子痛
• 手臂和腿部突然麻木和虚弱
• 乳房肿胀
• 面部，手指或小腿肿胀
• 腺体肿胀或疼痛
• 胸闷
• 乳房中意外或过多的牛奶流出
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能出现帕罗西汀的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• ching
• 食欲下降
• 性能力或欲望降低
• 胃灼热
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 通过气体
• 小便的问题
• 流鼻涕或鼻塞
• 性问题，尤其是射精障碍
• 嗜睡或异常嗜睡
• 胃部不适或心烦
• 睡眠困难

不常见

• 异常的梦想
• 味觉改变
• 拥塞
• 灰心，沮丧或空虚
• 沉迷的感觉
• 快速或不规则的呼吸
• 不真实的感觉
• 头痛，剧烈和跳动
• 食欲增加
• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 眼睛或眼睑发痒，疼痛，发红或肿胀
• 缺乏情感
• 失去兴趣或愉悦
• 喉咙肿块
• 月经变化
• 性交时的疼痛
• 记忆问题
• 脱离自我或身体的感觉
• 打喷嚏
• 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味
• 喉咙发紧
• 刺痛，灼痛或刺痛感
• 麻烦集中
• 声音变化
• 浇水
• 减肥
• 打哈欠

对于医疗保健专业人员

适用于帕罗西汀：口服胶囊，口服混悬液，口服片剂，口服片剂缓释

一般

一般认为副作用较轻。临床试验中与治疗中止相关的最常见副作用包括嗜睡，失眠，躁动，震颤，焦虑，头晕，头痛，便秘，恶心，腹泻，口干，呕吐，肠胃气胀，乏力，无力射精，出汗，阳，和性欲降低。

在临床试验中，与缓释帕罗西汀25 mg和12.5 mg相比，经前期烦躁不安的临床试验中与停药有关的最常见的剂量依赖性副作用包括恶心，嗜睡，浓度下降，口干，头晕，食欲下降，出汗，震颤和打哈欠。

在临床试验中，与停止使用血管舒缩症状有关的最常见副作用包括腹痛，注意力障碍，头痛和自杀意念。

在一项针对患有重度抑郁症的老年患者的安慰剂对照研究中，与控释帕罗西汀治疗中止相关的最常见副作用包括恶心，头痛，抑郁和异常LFT。

持续治疗可能会适应某些副作用（例如恶心和头晕），而不适用于其他副作用（例如口干，嗜睡和乏力）。与三环类抗抑郁药相比，帕罗西汀与口干，便秘和嗜睡有关的可能性较小。 ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠

常见（1％至10％）：异常的梦想，躁动，焦虑，人格解体，抑郁，下瘾的感觉，情绪不稳定，缺乏情绪，神经质

罕见（0.1％至1％）：思维异常，酗酒，磨牙症，欣快感，幻觉，敌意，缺乏情绪，躁狂反应，神经症，偏执狂反应

罕见（小于0.1％）：脑电图异常，反社会反应，贪食症、,妄，妄想，药物依赖，歇斯底里，烦躁，躁狂抑郁反应，惊恐发作，精神病，精神病性抑郁症，木僵，戒断综合征

未报告频率：自杀意念和行为

上市后报告：混乱状态，迷失方向，杀人观念，躁动不安^[参考]

在治疗的早期阶段，抗抑郁药可能在某些患者中引起抑郁加剧和自杀倾向的出现。据报道，短期使用抗抑郁药会导致患有严重抑郁症（MDD）和其他精神疾病的儿童，青少年和年轻人（18至24岁）自杀思维和行为的风险增加。

接受MDD以及精神病和非精神病适应症抗抑郁药的成年和儿科患者报告的症状可能是自杀的先兆，包括焦虑，躁动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，敌意，攻击性，冲动，静坐不足，轻躁狂和躁狂症。因果关系尚未建立。

来自临床试验的汇总结果报告，在9089例接受帕罗西汀的患者中有22例发生幻觉，在3187例接受安慰剂的患者中有4例发生幻觉。 ^[参考]

神经系统

锥体外系症状如静坐不稳，运动迟缓，齿轮僵硬，肌张力障碍，高渗和眼科疾病与吡莫齐特治疗相关。

据报道，SSRI和SNRI作为单药治疗可能威胁生命的血清素综合症，但特别是与其他血清素药物和损害5-羟色胺代谢的药物同时使用时。与5-羟色胺综合征或精神安定性恶性肿瘤综合征相关的体征和症状包括躁动，神志不清，发汗，腹泻，发烧，高血压，僵硬和心动过速，在某些情况下还伴随使用血清素能药物。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：头晕，头痛，嗜睡，震颤

常见（1％至10％）：健忘症，焦虑症，中枢神经系统刺激，意识混乱，高渗症，注意力不集中，偏头痛，肌阵挛，感觉异常，味觉变态

罕见（0.1％至1％）：共济失调，惊厥，运动障碍，肌张力障碍，感觉异常，运动亢进，运动不足，不协调，神经痛，神经病，眼球震颤，瘫痪，晕厥

稀有（小于0.1％）：步态异常，肾上腺能综合症，静坐不全，运动障碍，抗胆碱能综合症，失语症，脑缺血，脑血管意外，脉络膜上皮病，环周感觉异常，构音障碍，锥体外系综合征，束缚，肌痛，大痉挛，周围神经炎，反射减少，反射增加，味觉下降，斜颈，三头肌，血管性头痛

上市后报告：子痫，格林-巴利综合征，抗精神病药物恶性综合症，不安腿综合症，血清素综合症，癫痫持续状态^[参考]

新陈代谢

一项研究的结果似乎表明，使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（即帕罗西汀，舍曲林，西酞普兰）进行治疗可能会导致血清总胆固醇，HDL胆固醇和/或LDL胆固醇升高。但是，需要进一步的研究来证实这些发现。

选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）治疗后，已有许多低钠血症病例报道。已经确定了SSRI相关性低钠血症发展的危险因素，包括高龄，女性，同时使用利尿剂，低体重和基线血清钠水平较低。低钠血症倾向于在治疗的最初几周（3至120天）内发展，通常在某些需要治疗的患者中止治疗后的2周内（48小时至6周内）消退。拟议的低钠血症发展机制涉及通过释放抗利尿激素而导致抗利尿激素分泌异常的综合征（SIADH）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：食欲下降，食欲增加，胆固醇水平升高，体重增加，体重减轻

罕见（0.1％至1％）：低血糖，低血钾，口渴

罕见（少于0.1％）：碱性磷酸酶增加，肌酐磷酸激酶增加，脱水，糖尿病，γ球蛋白增加，痛风，高钙血症，高胆固醇血症，高血糖，高钾血症，高磷酸盐血症，低钙血症，低钠血症，酮症，乳酸脱氢酶增加，非蛋白质氮增加，肥胖

上市后报告：紫菜^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛，水肿，心pa，周围性水肿，心动过速，血管舒张（通常为潮红）

罕见（0.1％至1％）：心电图异常，心绞痛，心动过缓，传导异常，血肿，高血压，低血压，心慌，体位性低血压，窦性心动过速，室上性心动过速

罕见（小于0.1％）：心律不齐，结节性心律失常，房性心律失常，房颤，束支传导阻滞，蜂窝织炎，充血性心力衰竭，心脏收缩前期，心脏传导阻滞，低心排量，心肌梗塞，心肌缺血，苍白，静脉炎疼痛，室上性前收缩，血栓性静脉炎，血栓形成，静脉曲张，室性前庭

上市后报告：心房纤颤，肺水肿，心室纤颤，室性心动过速（包括尖端扭转型室速） ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：虚弱

常见（1％至10％）：发冷，疼痛，耳鸣，外伤，眩晕

罕见（0.1％至1％）：耳痛，发烧，全身乏力，中耳炎，用药过量

罕见（少于0.1％）：脓肿，耳聋，体温过低，外耳道炎，败血症，溃疡，实验室值异常，囊肿，疝气，故意过量

上市后报告：死亡^[参考]

在帕罗西汀用于治疗绝经后妇女的血管舒缩症状的2期和3期临床试验中，疲劳，不适和嗜睡现象非常普遍。 ^[参考]

泌尿生殖

有几篇有关使用帕罗西汀的阴茎异常勃勃的报道。在报告结局的情况下，所有患者均完全康复。

在安慰剂对照的临床试验中，服用帕罗西汀的男性射精障碍据报道为13％至28％，而安慰剂组为0％至2％。据报道，用帕罗西汀治疗的男性的性欲下降为6％至15％，而在安慰剂组中为0％至5％，在帕罗西汀治疗的女性中为0％至9％，而安慰剂组为0％至2％耐心。不良性经历和性行为发生率的估计值可能会低估其实际发生率，部分原因是患者和医生可能不愿讨论此问题。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：性欲降低，射精障碍，其他男性生殖器疾病（主要是射精延迟）

常见（1％到10％）：女性生殖器疾病（主要是性欲低潮和难以达到高潮/高潮），痛经，阳imp，月经过多，月经紊乱，泌尿系统疾病（主要是排尿困难和排尿困难），尿频，排尿障碍，尿路感染，阴道念珠菌病，阴道炎

罕见（0.1％至1％）：蛋白尿，闭经，乳腺疼痛，膀胱炎，排尿困难，血尿，性欲增加，夜尿症，卵巢囊肿，多尿，脓尿，妊娠和产褥疾病，睾丸疼痛，尿失禁，尿retention留，尿急，

稀有（0.01％至0.1％）：流产，乳房萎缩，乳房增大，子宫内膜疾病，附睾炎，女性哺乳，纤维囊性乳房，肾结石，肾脏疼痛，白带，乳腺炎，子宫出血，肾炎，少尿，盆腔痛，输卵管炎，尿道炎，尿异常，尿cast，子宫痉挛，尿石，阴道出血

非常稀有（少于0.01％）：暴行

上市后报道：孕妇早产，暗示溢乳的症状^[参考]

皮肤科

据报道有七例脱发。在所有情况下，脱发最终都是可逆的。

帕罗西汀治疗后有皮肤白细胞碎裂性血管炎的报道。患者最初使用依他普仑治疗后出现了病变。依他普仑停药一周后病灶消失，再次攻击后再次出现。当患者改用帕罗西汀时，发生了类似的反应。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：出汗

常见（1％至10％）：湿疹，高血压，光敏性，瘙痒，皮疹，汗腺疾病

罕见（0.1％至1％）：痤疮，脱发，接触性皮炎，皮肤干燥，瘀斑，糠疹，紫癜，荨麻疹

稀有（0.01％至0.1％）：血管性水肿，多形性红斑，结节性红斑，剥脱性皮炎，真菌性皮炎，多毛症，斑丘疹，脓疱疹，皮脂溢，皮肤变色，皮肤肥大，皮肤溃疡，出汗减少，囊泡

非常罕见（少于0.01％）：严重的皮肤反应，例如史蒂文斯·约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解

上市后报告：血管综合征（例如过敏性紫癜） ^[参考]

内分泌

罕见（少于0.1％）：甲状腺肿，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退，甲状腺炎

上市后报道：抗利尿激素分泌不足的综合征，提示催乳素血症的症状^[参考]

胃肠道

一项针对26,005名抗抑郁药使用者的研究报告说，与未接受抗抑郁药治疗的人群相比，使用SSRIs引起的上消化道出血事件多3.6倍。接受帕罗西汀的患者上消化道出血的发生率高达3.2倍。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：便秘，腹泻，口干，恶心

常见（1％至10％）：腹部疼痛，消化不良，肠胃气胀，胃肠道疾病，牙龈炎，口腔炎，牙齿异常，呕吐

罕见（0.1％至1％）：颊腔疾病，结肠炎，吞咽困难，发炎，胃炎，胃肠炎，胃食管反流，胃肠道流感，牙龈炎，舌炎，流涎增加，黑便病，胰腺炎，直肠出血，牙痛，溃疡性口腔炎

稀有（少于0.1％）：口疮性口炎，血性腹泻，心脏痉挛，胆石症，十二指肠炎，肠炎，食道炎，粪便撞击，粪便失禁，牙龈出血，牙龈增生，呕血，回肠炎，肠梗阻，肠梗阻，口腔溃疡，腹膜炎，唾液腺肿大，涎腺炎，胃溃疡，龋齿，舌头变色，舌头水肿，牙齿畸形

上市后报道：急性胰腺炎，胰腺炎出血^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：贫血，嗜酸性粒细胞增多，低色素性贫血，白细胞增多，白细胞减少，淋巴结病，WBC异常

稀有（少于0.1％）：红细胞异常，淋巴细胞异常，胞吞现象，嗜碱性粒细胞增多，出血时间增加，铁缺乏性贫血，淋巴水肿，淋巴细胞增多，淋巴细胞减少症，小细胞性贫血，单核细胞增多症，正常性贫血，血小板减少症，血小板增多症，

上市后报告：与造血功能减退有关的事件（包括再生障碍性贫血，全血细胞减少，骨髓发育不全，粒细胞缺乏症），溶血性贫血，特发性血小板减少性紫癜^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝功能检查异常，SGOT升高，SGPT升高

罕见（少于0.1％）：胆红素血症，肝炎，肝脾肿大，黄疸

上市后报告：药物性肝损伤，肝功能检查升高，肝衰竭^[参考]

在安慰剂对照的临床试验中，接受帕罗西汀的患者在肝功能检查中出现异常值，其发生率等于或低于接受安慰剂的患者的报告值。但是，有上市后报道，患者的血清转氨酶水平升高，导致严重的肝功能不全，少数病例肝功能检查升高，继发于肝坏死。 ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应，面部浮肿

稀有（小于0.1％）：类过敏反应

上市后报告：过敏反应^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染

罕见（0.1％至1％）：流感综合征，单纯疱疹

稀有（小于0.1％）：带状疱疹，念珠菌病^[Ref]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背痛，偏头痛，肌痛，肌无力，肌病

罕见（0.1％至1％）：关节炎，关节炎，滑囊炎，肌炎，颈部疼痛，肌腱炎，外伤性骨折

稀有（小于0.1％）：软骨疾病，广泛性痉挛，肌炎，颈部僵硬，骨质疏松，腱鞘炎，破伤风^[参考]

流行病学研究（主要在50岁以上的患者中进行）显示，接受SSRI或TCA的患者发生骨折的风险增加。 ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：适应异常，视力异常，视力模糊

罕见（0.1％至1％）：结膜炎，眼痛，角膜结膜炎，瞳孔散大，畏光，视网膜出血

稀有（小于0.1％）：肛门异物癖，睑缘炎，白内障，结膜水肿，角膜病变，角膜溃疡，复视，眼球突出症，眼出血，青光眼，高声反射，夜盲症，上睑下垂，视野缺损

未报告频率：闭角型青光眼，眼痛

上市后报告：急性青光眼，视神经炎^[参考]

肾的

罕见（小于0.1％）：肾功能异常，BUN升高

上市后报告：急性肾衰竭^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：支气管炎，咳嗽加剧，口咽疾病，咽炎，呼吸系统疾病，鼻炎，鼻窦炎，打哈欠

罕见（0.1％至1％）：哮喘，呼吸困难，鼻st，换气过度，喉炎，肺炎，呼吸道流感

稀有（小于0.1％）：言语障碍，肺气肿，咯血，打ic，肺纤维化，妄想症，肺水肿，肺栓塞，痰液增加，喘鸣，喉咙紧绷，声音改变

上市后报告：过敏性肺泡炎，喉炎，肺动脉高压^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人抑郁症的常用剂量

速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服20 mg
维持剂量：每天口服20至50 mg
最大剂量：每天一次口服50毫克

控释片：
初始剂量：每天口服25 mg
维持剂量：每天口服25至62.5 mg
最大剂量：每天口服62.5 mg

持续时间：严重抑郁症的急性发作需要几个月或更长时间的持续药物治疗；系统评价表明，疗效可以维持长达一年。

评论：
-速释口服制剂：根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周10 mg的增量增加
-缓释口服制剂：根据临床反应和耐受性，每日剂量可以每周间隔以12.5 mg的增量增加
-速释制剂的平均日剂量为30毫克，控释制剂的平均日剂量为37.5毫克，证明功效高达一年

用途：重度抑郁症的治疗

成人常见剂量的社交焦虑症

速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服20 mg
维持剂量：每天口服20至60毫克
最大剂量：每天口服60毫克

控释片：
初始剂量：每天一次口服12.5 mg
维持剂量：每天口服12.5至37.5 mg

持续时间：疗效已证明长达12周；如果是慢性病，可以考虑在此时间以外继续治疗

评论：
-速释口服制剂：根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周10 mg的增量增加
-缓释口服制剂：根据临床反应和耐受性，每日剂量可以每周间隔以12.5 mg的增量增加

成年人惊恐症的常用剂量

速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服10 mg
维持剂量：每天口服10至40 mg
最大剂量：每天口服60毫克

控释口服片剂：
初始剂量：每天一次口服12.5 mg
维持剂量：每天口服12.5至75毫克
最大剂量：每天一次口服75毫克

持续时间：疗效已证明长达12周；如果是慢性病，可以考虑在此时间以外继续治疗

评论：
-速释口服制剂：根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周10 mg的增量增加
-缓释口服制剂：根据临床反应和耐受性，每日剂量可以每周间隔以12.5 mg的增量增加
-目标剂量为每天40毫克

成年人经前烦躁不安的常用剂量

控释片：
连续治疗：
初始剂量：月经周期每天口服一次12.5毫克
维持剂量：月经周期每天口服一次25毫克

循环疗法：
初始剂量：每天一次12.5 mg，从预期的月经开始前14天开始直至月经的第一天，并在每个新周期中重复
维持剂量：每天口服12.5至25毫克

持续时间：功效已证明长达三个月经周期；在有反应的患者中可以考虑在此时间之后继续治疗

评论：
-根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周12.5 mg的增量增加

成年人强迫症的常用剂量

速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服20 mg
维持剂量：每天口服20至60毫克
最大剂量：每天口服60毫克
持续时间：疗效已证明长达6个月；如果是慢性病，可以考虑在此时间以外继续治疗

评论：
-根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周10 mg的增量增加
-目标剂量为每天40毫克

创伤后应激障碍的通常成人剂量

速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服20 mg
维持剂量：每天口服20至50毫克
最大剂量：每天一次口服50毫克
持续时间：
-广泛性焦虑症：在为期8周的治疗阶段中，对治疗有反应的患者已证明疗效长达24周
-创伤后应激障碍：效果已被证明长达12周；如果是慢性病，可以考虑在此时间以外继续治疗

评论：
-根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周10 mg的增量增加

成年人普遍存在的焦虑症剂量

速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服20 mg
维持剂量：每天口服20至50 mg
最大剂量：每天一次口服50毫克
持续时间：
-广泛性焦虑症：在为期8周的治疗阶段中，对治疗有反应的患者已证明疗效长达24周
-创伤后应激障碍：效果已被证明长达12周；如果是慢性病，可以考虑在此时间以外继续治疗

评论：
-根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周10 mg的增量增加

绝经后症状的成人剂量

建议剂量：每天一次7.5毫克口服

用途：治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状（Brisdelle（R））

强迫症的老年剂量

速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服10 mg
维持剂量：每天口服10至40 mg
最大剂量：每天一次口服40毫克
持续时间：
-广泛性焦虑症：在为期8周的急性治疗阶段中，对治疗有反应的患者已证明疗效长达24周
-强迫症：功效已被证实长达6个月；如果是慢性病，可以考虑在此时间以外继续治疗
-创伤后应激障碍和社交焦虑症：长达12周的慢性病已证明疗效，在有反应的患者中可考虑超过此时间继续治疗

评论：
-根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周10 mg的增量增加

创伤后应激障碍的常用老年剂量

速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服10 mg
维持剂量：每天口服10至40 mg
最大剂量：每天一次口服40毫克
持续时间：
-广泛性焦虑症：在为期8周的急性治疗阶段中，对治疗有反应的患者已证明疗效长达24周
-强迫症：功效已被证实长达6个月；如果是慢性病，可以考虑在此时间以外继续治疗
-创伤后应激障碍和社交焦虑症：长达12周的慢性病已证明疗效，在有反应的患者中可考虑超过此时间继续治疗

评论：
-根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周10 mg的增量增加

社交焦虑症的常规老年剂量

速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服10 mg
维持剂量：每天口服10至40 mg
最大剂量：每天一次口服40毫克
持续时间：
-广泛性焦虑症：在为期8周的急性治疗阶段中，对治疗有反应的患者已证明疗效长达24周
-强迫症：功效已被证实长达6个月；如果是慢性病，可以考虑在此时间以外继续治疗
-创伤后应激障碍和社交焦虑症：长达12周的慢性病已证明疗效，在有反应的患者中可考虑超过此时间继续治疗

评论：
-根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周10 mg的增量增加

通常的老年性焦虑症剂量

速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服10 mg
维持剂量：每天口服10至40 mg
最大剂量：每天一次口服40毫克
持续时间：
-广泛性焦虑症：在为期8周的急性治疗阶段中，对治疗有反应的患者已证明疗效长达24周
-强迫症：功效已被证实长达6个月；如果是慢性病，可以考虑在此时间以外继续治疗
-创伤后应激障碍和社交焦虑症：长达12周的慢性病已证明疗效，在有反应的患者中可考虑超过此时间继续治疗

评论：
-根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周10 mg的增量增加

老年抑郁症常用剂量

速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服10 mg
维持剂量：每天口服10至40 mg
最大剂量：每天一次口服40毫克

控释片：
初始剂量：每天一次口服12.5 mg
维持剂量：每天口服12.5至50毫克
最大剂量：每天一次口服50毫克

持续时间：
-重度抑郁症：急性发作需要几个月或更长时间的持续药物治疗；系统评价表明疗效可维持长达一年
-恐慌症：已证明疗效长达12周；如果是慢性病，可以在有反应的患者中考虑继续治疗

评论：
-速释口服制剂：根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周10 mg的增量增加
-控释口服制剂：根据临床反应和耐受性，每日剂量可以每周间隔以12.5 mg的增量增加
-速释制剂的平均日剂量为30毫克，控释制剂的平均日剂量为37.5毫克，证明功效高达一年

用途：重度抑郁症和恐慌症的治疗

恐慌症的常规老年剂量

速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服10 mg
维持剂量：每天口服10至40 mg
最大剂量：每天一次口服40毫克

控释片：
初始剂量：每天一次口服12.5 mg
维持剂量：每天口服12.5至50毫克
最大剂量：每天一次口服50毫克

持续时间：
-重度抑郁症：急性发作需要几个月或更长时间的持续药物治疗；系统评价表明疗效可维持长达一年
-恐慌症：已证明疗效长达12周；如果是慢性病，可以在有反应的患者中考虑继续治疗

评论：
-速释口服制剂：根据临床反应和耐受性，每日剂量可能以每周10 mg的增量增加
-控释口服制剂：根据临床反应和耐受性，每日剂量可以每周间隔以12.5 mg的增量增加
-速释制剂的平均日剂量为30毫克，控释制剂的平均日剂量为37.5毫克，证明功效高达一年

用途：重度抑郁症和恐慌症的治疗

肾脏剂量调整

Brisdelle（R）：不建议调整

CrCl低于30 mL / min ：
速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服10 mg
维持剂量：每天口服10至40 mg
最大剂量：每天一次口服40毫克

控释片：
初始剂量：每天一次口服12.5 mg
维持剂量：每天口服12.5至50毫克
最大剂量：每天一次口服50毫克

肝剂量调整

Brisdelle（R）：不建议调整

严重肝功能障碍：
速释片和混悬液：
初始剂量：每天口服10 mg
维持剂量：每天口服10至40 mg
最大剂量：每天一次口服40毫克

控释片：
初始剂量：每天一次口服12.5 mg
维持剂量：每天口服12.5至50毫克
最大剂量：每天一次口服50毫克

剂量调整

应调整剂量以使患者保持最低有效剂量

从切换：
-MAOI到帕罗西汀治疗：至少应经过14天
-帕罗西汀用于MAOI治疗：至少应经过14天

当与由CYP450 2D6代谢的药物同时使用时，应考虑该剂量范围的下限剂量。随后应根据患者反应和耐受性进行剂量调整。

戒断治疗：
-建议逐渐减少剂量，而不是在可能的情况下突然停止
-如果出现无法忍受的症状，建议考虑恢复先前规定的剂量，并逐步降低剂量

预防措施

美国盒装警告：
自杀和抗抑郁药：
-在重大抑郁症（MDD）和其他精神疾病的短期研究中，与安慰剂相比，儿童，青少年和年轻人的自杀思维和行为（自杀）的风险增加。
-任何考虑在儿童，青少年或年轻人中使用这种药物或任何其他抗抑郁药的人，都必须在这种风险与临床需要之间取得平衡。
-短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人使用抗抑郁药自杀的风险增加；与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中抗抑郁药的风险有所降低
-抑郁症和某些其他精神疾病本身与自杀风险增加有关
-开始接受抗抑郁治疗的所有年龄段的患者均应接受适当监测，并密切观察其临床恶化，自杀倾向或异常行为改变。应告知家庭和看护人需要与处方者进行密切观察和沟通。
-该药物未获批准用于儿科患者。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用；但是，由于帕罗西汀的广泛分布，因此预计不会透析。

其他的建议

行政建议：
-通常在早晨可以带食物或不带食物服用。缓释片剂应整体吞下，不要咀嚼或压碎。
-Brisdelle（R）应在睡前服用
-在配制剂量之前，应摇动装有帕罗西汀口服混悬剂的瓶子

储存要求：
-帕罗西汀口服混悬液应在25 C（77 F）或以下的温度下保存

一般：
-应定期检查持续治疗的必要性
-尚不清楚在重度抑郁症中诱导缓解所需的抗抑郁药的剂量是否与维持和/或维持胸痛相关的剂量相同
-据报道，经前烦躁不安的症状随着年龄的增长而恶化，直到更年期开始缓解

监控：
-肝：肝功能
-代谢：低钠血症
-神经系统：5-羟色胺综合征
-精神病学：抑郁症，自杀性思想或行为的出现或恶化，和/或情绪或行为的任何异常变化
-肾脏：肾功能

患者建议：
-向您的医疗保健提供者介绍您服用的所有药物，包括处方药和非处方药
-这种药物可能会增加自杀念头和行为的风险。警惕抑郁症状的出现或恶化，情绪或行为的任何不正常变化，自杀念头，行为或关于自残的念头的出现。尽快向您的医疗保健提供者报告任何关注的行为。
-该药可能会导致判断力，思维或运动技能受损；在知道该药如何影响您之前，请勿驾驶汽车或操作危险的机械。
-不建议同时饮酒。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年6月10日。