阿糖舒米特口服液

乙草胺口服溶液描述

Ethosuximide，USP是一种抗惊厥性琥珀酰亚胺，化学命名为α-乙基-α-甲基-琥珀酰亚胺，具有以下结构式：

C 7 H 11 NO 2 MW 141.17。

Ethosuximide，USP是白色固体，具有特征性气味。它易溶于水和氯仿，极易溶于乙醇和乙醚。

每茶匙（5毫升）口服，含有250毫克ethosuximide，USP。还含有：人造树莓味；无水柠檬酸； FD＆C红色40号； FD＆C黄色6号；甘油;净化水;糖精钠;苯甲酸钠;柠檬酸钠;蔗糖。

依索舒米特口服溶液-临床药理学

乙草胺抑制发作性每秒发作的三个周期和与意识下降相关的波活动，这在没有（小发作）癫痫发作时很常见。癫痫样发作的频率降低了，显然是由于运动皮层的压低和中枢神经系统对抽搐刺激的阈值的升高。

阿糖舒米特口服液的适应症和用法

Ethosuximide口服溶液可用于控制失神（小发作）癫痫。

禁忌症

对琥珀酰亚胺有超敏反应史的患者不应使用依索舒酰亚胺。

警告事项

血液异常

据报道，血液中的dyscrasias不良反应，包括一些致命的不良反应，都与使用乙琥胺有关。因此，应定期进行血液计数。如果出现感染的迹象和/或症状（例如喉咙痛，发烧），则应考虑此时的血球计数。

对肝脏和肾脏的影响

乙草胺能在动物肝脏中产生形态和功能上的变化。在人类中，有异常肝和肾功能研究的报道。对于已知肝或肾疾病的患者，应格外谨慎地服用乙草胺。建议所有接受该药的患者定期进行尿液分析和肝功能研究。

系统性红斑狼疮

已经报道了使用乙琥胺治疗系统性红斑狼疮的病例。医生应警惕这种可能性。

自杀行为和观念

服用抗癫痫药（AED）（包括乙琥胺）可能会增加服用这些药物用于任何适应症的患者发生自杀念头或行为的风险。应监测接受任何AED治疗的任何适应症患者的抑郁症，自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。

对199种安慰剂对照的11种不同AED的临床试验（单一疗法和辅助疗法）的汇总分析显示，随机分配到其中一种AED的患者发生自杀的风险约为两倍（调整后相对风险1.8，95％CI：1.2，2.7）。与随机接受安慰剂的患者相比。在这些中位治疗时间为12周的试验中，在27,863例接受AED治疗的患者中，自杀行为或意念的估计发生率为0.43％，相比之下，在1,029例接受安慰剂治疗的患者中，自杀行为或意念的发生率为0.24％，大约增加了1％。每530名接受治疗的患者有自杀念头或行为。在试验中，接受药物治疗的患者中有四种自杀，而在接受安慰剂治疗的患者中没有自杀，但是数量太少，无法得出有关药物对自杀影响的任何结论。

最早在开始使用AED进行药物治疗后一周，就观察到AED产生自杀念头或行为的风险增加，并且在评估的治疗期间一直存在。由于分析中包括的大多数试验都没有超过24周，因此无法评估24周后有自杀念头或行为的风险。

在所分析的数据中，自杀想法或行为的风险在药物之间通常是一致的。发现具有不同作用机制且适应症范围广泛的AED会增加患病风险，这表明该风险适用于用于任何适应症的所有AED。在所分析的临床试验中，该风险在年龄（5至100岁）之间没有显着变化。

表1通过指示显示了所有评估的AED的绝对和相对风险。

在癫痫症的临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于在精神病或其他疾病的临床试验中，但对于癫痫症和精神病指征，绝对风险差异相似。

任何考虑开具乙硫酰亚胺或任何其他AED处方的人都必须在自杀念头和行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。开具AED的癫痫病和许多其他疾病本身与发病率和死亡率以及自杀念头和行为的风险增加有关。如果在治疗过程中出现自杀念头和行为，则处方者需要考虑在任何给定患者中这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。

应告知患者，其护理人员和家属，AED增加自杀思想和行为的风险，并应告知需要警惕抑郁症的迹象和症状的出现或恶化，情绪或行为的任何异常变化，或自杀念头，行为或关于自我伤害的念头的出现。关注的行为应立即报告给医疗保健提供者。

严重的皮肤病反应

乙氧嘧啶治疗已引起严重的皮肤病反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）。 SJS可能致命。症状的发作通常在28天内，但可以在以后发生。除非出现明显的皮疹与药物无关，否则在出现皮疹的最初迹象时应停止使用乙草胺。如果体征或症状提示存在SJS，则不应恢复使用该药，应考虑替代疗法。

怀孕使用

艾草舒胺穿过胎盘。

报告表明，癫痫妇女使用抗惊厥药物与这些妇女所生孩子的先天缺陷发生率升高之间存在关联。关于苯妥英钠和苯巴比妥的数据更为广泛，但它们也是最常用的抗惊厥药。不太系统或轶事的报道表明，与所有已知的抗惊厥药物的使用可能存在相似的关联。

已经报道了乙琥胺的出生缺陷病例。该报告表明，在接受药物治疗的癫痫妇女的儿童中，先天缺陷的发生率升高不能被视为足以证明其明确的因果关系。在获得有关人类药物致畸性的足够数据时，存在内在的方法学问题。还可能存在其他因素，例如遗传因素或癫痫病本身，在导致出生缺陷方面比药物治疗更重要。服用抗惊厥药物的绝大多数母亲会分娩正常婴儿。重要的是要注意，在服用抗癫痫药以预防重大癫痫发作的患者中，应停止使用抗惊厥药，因为这很可能导致癫痫持续状态并伴有缺氧和生命危险。在个别情况下，癫痫发作的严重程度和频率足以使药物的去除不会对患者构成严重威胁，尽管无法确切地说，在怀孕前和怀孕期间都可以考虑停药。即使轻微的癫痫发作也不会对发育中的胚胎或胎儿造成危害。

开处方的医生希望在考虑或咨询有生育能力的癫痫妇女时权衡这些考虑因素。

乙草胺在人母乳中排出。由于尚不清楚乙氧嘧啶对哺乳期婴儿的影响，因此在给哺乳母亲服用乙氧嘧啶胺时应格外小心。仅在益处明显超过风险的情况下，才应在母亲中使用艾索舒米特。

预防措施

一般

当将艾索舒米特单独用于混合型癫痫中时，可能会增加某些患者大发作的频率。

与其他抗惊厥药一样，增加或减少剂量以及添加或消除其他药物时应缓慢进行。突然停用抗惊厥药物可能会导致失神（轻微）状态。

给患者的信息

告知患者《药物治疗指南》的可用性，并指导他们在服用ethosuximide之前阅读《药物治疗指南》。指导患者仅按处方服用乙琥胺。

乙草胺可能会损害执行潜在危险任务（例如驾驶汽车或其他需要戒备的此类活动）所需的智力和/或身体能力；因此，应相应地警告患者。

应告知服用乙琥胺的患者严格遵守处方剂量的重要性。

当患者出现暗示感染的体征和/或症状（例如，喉咙痛，发烧）时，应指示患者立即联系医生。

应告知患者，其护理人员和家属，包括乙巯丁二胺在内的抗癫痫药可能会增加自杀念头和行为的风险，并应提醒需要警惕抑郁症状的出现或恶化，任何异常的情绪变化或行为或自杀念头，行为或关于自我伤害的念头的出现。关注的行为应立即报告给医疗保健提供者。

在开始使用乙巯乙酰亚胺治疗之前，应指示患者皮疹可能预示着严重的医疗事件，并且患者应立即将这种情况报告给医生。

如果患者怀孕，应鼓励患者参加北美抗癫痫药物（NAAED）怀孕登记。该注册中心正在收集有关妊娠期抗癫痫药物安全性的信息。要注册，患者可以拨打免费电话1-888-233-2334（请参阅预防措施，怀孕）。

药物相互作用

由于乙琥胺可能与同时服用的抗癫痫药发生相互作用，因此可能需要定期测定这些药物的血清水平（例如乙琥胺可能会提高苯妥英钠的血清水平，而丙戊酸已被报道会升高和降低乙琥胺的水平）。

怀孕

为了提供有关子宫内暴露于乙硫酰亚胺的影响的信息，建议医师建议服用乙硫酰亚胺的怀孕患者参加（NAAED）妊娠登记。可以通过拨打免费电话1-888-233-2334来完成，并且必须由患者自己完成。有关注册表的信息也可以在以下网站上找到：http://www.aedpregnancyregistry.org/。

请参阅警告。

儿科用

尚未确定3岁以下小儿患者的安全性和有效性（参见剂量和管理）。

不良反应

身体整体：过敏反应。嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。

胃肠道系统：胃肠道症状经常发生，包括厌食症，模糊的胃部不适，恶心和呕吐，痉挛，上腹​​部和腹痛，体重减轻和腹泻。有牙龈肥大和舌头肿胀的报道。

造血系统：与乙巯乙酰亚胺给药有关的造血并发症包括白细胞减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症，伴或不伴有骨髓抑制以及嗜酸性粒细胞增多。

神经系统：在用乙琥胺治疗期间报告的神经和感觉反应包括嗜睡，头痛，头晕，欣快，打ic，烦躁，活动过度，嗜睡，疲倦和共济失调。

与依索西米特给药有关的精神病或心理畸变包括睡眠障碍，夜间惊恐，无法专心和攻击性。

尤其是在先前表现出心理异常的患者中，可能会注意到这些影响。很少有关于偏执性精神病，性欲增加和有自杀意图的抑郁状态增加的报道。

皮内系统：服用乙琥胺后出现的皮肤病表现包括荨麻疹，瘙痒性红斑皮疹和多毛症。

特殊感觉：近视。

泌尿生殖系统：阴道出血，镜下血尿。

过量

急性过量可能导致恶心，呕吐和中枢神经系统抑制，包括昏迷和呼吸抑制。乙巯乙酰亚胺毒性与血浆水平之间的关系尚未建立。血清水平的治疗范围是40 mcg / mL至100 mcg / mL，尽管据报道高达150 mcg / mL的水平也没有毒性迹象。

治疗

治疗应包括呕吐（除非患者感到呕吐或昏迷，昏迷或抽搐，否则）或洗胃，活性炭，通便和一般支持措施。血液透析可能对治疗过量的乙琥胺有帮助。强迫利尿和换血无效。

依索舒米特口服溶液的剂量和给药

依索舒米特口服溶液通过口服途径给药。 3至6岁患者的初始剂量为每天一茶匙（250毫克）；对于6岁及以上的患者，每天2茶匙（500毫克）。此后的剂量必须根据患者的反应进行个性化设置。剂量应小幅增加。一种有用的方法是每四至七天将日剂量增加250 mg，直到实现控制且副作用最小。每天超过1.5 g的剂量（分剂量）应仅在医生的最严格监督下使用。大多数儿科患者的最佳剂量为20 mg / kg /天。该剂量的平均血浆水平在40至100 mcg / mL的公认治疗范围内。随后的剂量计划可以基于有效性和血浆水平确定。

当其他形式的癫痫并存且没有癫痫发作（小发作）时，可以与其他抗惊厥药合用艾索舒米特口服溶液。大多数儿科患者的最佳剂量为20 mg / kg /天。

乙草胺口服液如何提供

Ethosuximide口服溶液USP ，250 mg / 5 mL，呈桔红色的糖浆，装在品脱容器中（NDC 0093-9660-16）。

按照USP的规定，在防漏的密闭容器中分配防儿童进入的盖子（根据需要）。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。防止冰冻和光照。

发行人：

TEVA PHARMACEUTICALS USA，INC。

宾夕法尼亚州北威尔士19454

H 5/2016版

用药指南

乙草胺（eth-oh-SUX-ih-mide）口服液USP

在开始服用艾索西米特口服液之前，以及每次补充时，请阅读本用药指南。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。如果您对艾索西米特口服液有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

我应该了解的有关乙氨蝶呤口服液的最重要信息是什么？

在没有先咨询您的医疗保健提供者之前，不要停止服用艾索西米特口服液。

突然停药乙草胺口服液可能会导致严重的问题。

依索舒米特口服溶液可引起严重的副作用，包括：

1.罕见但严重的血液问题可能会危及生命。如果您有以下情况，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 发烧，腺体肿胀或喉咙痛
• 频繁感染或无法消失
• 容易瘀伤
• 身体上有红色或紫色斑点
• 牙龈出血或流鼻血
• 严重疲劳或无力

2.系统性红斑狼疮。如果您有以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 关节疼痛和肿胀
• 肌肉疼痛
• 疲劳
• 低烧
• 呼吸导致胸部疼痛加剧
• 无法解释的皮疹

3.像其他抗癫痫药一样，依索舒米特口服液可能会在极少数人（约每500人中）中引起自杀念头或行动。

如果您有以下任何症状，请立即致电医疗服务提供者，尤其是当这些症状是新的，更严重的或使您担心时：

• 关于自杀或死亡的想法
• 企图自杀
• 新的或更严重的抑郁症
• 新的或更严重的焦虑
• 感到烦躁或不安
• 惊恐发作
• 睡眠困难（失眠）
• 烦躁不安
• 表现出攻击性，生气或暴力
• 采取危险的冲动
• 极端活跃的活动和说话（躁狂）
• 行为或情绪上的其他异常变化

如何观察自杀念头和行动的早期症状？

• 注意情绪，行为，思想或感觉的任何变化，尤其是突然的变化。
• 按计划与您的医疗保健提供者进行所有后续随访。

视需要在两次就诊之间致电您的医疗保健提供者，尤其是在您担心症状时。

在未事先与医疗保健提供者交谈之前，请勿停止艾索西米特口服液。

• 突然停药乙草胺口服液可能会导致严重的问题。
• 在患有癫痫病的患者中突然停止服用癫痫药可能会导致癫痫发作无法停止（癫痫持续状态）。

自杀的思想或行为可能是由药物以外的其他原因引起的。如果您有自杀念头或行动，您的医疗保健提供者可能会检查其他原因。

什么是艾索舒米特口服溶液？

Ethosuximide口服溶液是一种处方药，用于治疗失神（小发作）癫痫发作。

谁不应该服用艾索舒米特口服液？

如果您对琥珀酰亚胺（甲磺酰亚胺或乙磺酰亚胺）或任何其他成分过敏，请不要服用乙琥胺口服溶液。请参阅本《用药指南》末尾的艾索舒米特口服溶液成分的完整列表。

在服用艾索西米特口服液之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

在服用艾索西米特口服液之前，请告知您的医疗保健提供者是否您：

• 有或曾经有肝脏问题
• 曾经或曾经有过抑郁，情绪问题或自杀念头或行为
• 有其他疾病
• 正在怀孕或打算怀孕。尚不知道艾索舒米特口服液是否会伤害未出生的婴儿。如果您在服用Ethosuximide口服溶液时怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。您和您的医疗保健提供者应决定在怀孕时是否应服用艾索西米特口服液。
  • 如果您在服用Ethosuximide口服溶液时怀孕，请咨询您的医疗保健提供者，了解如何在北美抗癫痫药物（NAAED）怀孕注册中心进行注册。该注册表的目的是收集有关怀孕期间抗癫痫药物安全性的信息。您可以通过致电1-888-233-2334来注册此注册表。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 ethosuximide是否可以进入母乳尚不清楚。您和您的医疗保健提供者应决定在服用艾索西米特口服液时如何喂养婴儿。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。与某些其他药物一起服用艾索西米特口服溶液可能会引起副作用或影响其作用。在未与您的医疗服务提供者交谈的情况下，请勿启动或停止其他药物。

知道你吃的药。随身携带一份清单，以便在您购买新药时向医疗保健提供者和药剂师展示。

我应该如何服用艾索舒米特口服液？

• 完全按照规定服用依索舒米特口服溶液。您的医疗保健提供者会告诉您需要服用多少埃索西米特口服液。
• 您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量。在未咨询您的医疗服务提供者之前，请勿更改您的依托舒米特口服溶液剂量。
• 如果您服用了过量的依索西米特口服溶液，请立即致电您的医疗保健提供者或您当地的毒物控制中心。

服用艾索舒米特口服液时应避免什么？

• 在服用乙草胺口服溶液之前，请勿先喝酒或服用其他会使您困倦或头昏眼花的药物，而无需先咨询您的医疗保健提供者。用酒精或会引起嗜睡或头晕的药物服用的艾索舒米特口服溶液可能会使您的嗜睡或头晕恶化。
  • 除非您知道艾索舒米特口服液对您的影响，否则请勿驾驶，操作重型机械或进行其他危险活动。 Ethosuximide口服溶液会减慢您的思维和运动能力。

阿糖舒美特口服液可能有哪些副作用？

• 请参阅“我应该了解的有关乙氨蝶呤口服液的最重要信息是什么？”

依索舒米特口服溶液可能会引起其他严重的副作用，包括：

• 严重的过敏反应。如果您有以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者：
  • 皮疹
  • 麻疹
  • 口腔溃疡
  • 皮肤起泡或脱皮
• 思维，情绪或行为的改变。一些患者可能会出现异常可疑的想法，幻觉（看到或听到不存在的事物）或妄想（错误的想法或信念）。
• 巨大的癫痫发作可能会更频繁地发生或变得更糟

如果您有上述任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者。

Ethosuximide口服溶液最常见的副作用包括

• 恶心或呕吐
• 消化不良，胃痛
• 腹泻
• 减肥
• 食欲不振
• 打
• 疲劳
• 头晕或头晕
• 走路时不稳定
• 头痛
• 注意力不集中

告诉您的医疗保健提供者任何困扰您或不会消失的副作用。

这些不是艾索西米特口服液的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存乙草胺口服液？

• 将乙乙酰亚胺口服溶液储存在20°至25°C（68°至77°F）下。保存在密封的容器中。防止冰冻和光照。

将依索舒米特口服溶液和所有药物放在儿童接触不到的地方。

乙乙胺酰亚胺口服液的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在未开处方的情况下使用依索舒米特口服溶液。即使情况相同，也不要给其他人服用艾索舒米特口服溶液。可能会伤害他们。

本用药指南总结了有关艾索西米特口服液的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师咨询有关为医疗专业人员编写的有关艾索舒米特口服液的信息。

有关更多信息，请致电1-888-838-2872。

Ethosuximide口服液USP中的成分是什么？

活性成分：乙琥胺，USP

非活性成分：口服时，每茶匙（5 mL）含有250 mg乙琥胺（USP）。还含有：人造树莓味；无水柠檬酸； FD＆C红色40号； FD＆C黄色6号；甘油;净化水;糖精钠;苯甲酸钠;柠檬酸钠;蔗糖。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

发行人：

TEVA PHARMACEUTICALS USA，INC。

宾夕法尼亚州北威尔士19454

版本B 5/2016

包装/标签显示面板

Ethosuximide口服溶液USP 250 mg / 5 mL，474 mL标签文本

NDC 0093- 9660 -16

乙草胺

USP口服液

250毫克/ 5毫升

药剂师：分发随附的药物

每个病人的指南。

仅Rx

每5毫升含有250毫克ethosuximide，USP。

常规剂量：完整处方请见包装插页

信息。

储存在20°至25°C（68°至77°F）[请参见USP受控

室内温度]。

保存在密封的容器中。

按照规定在密闭，耐光的容器中分配

在USP中，带有防儿童进入的闭合装置（根据需要）。

防止冰冻和光照。

保留本和所有药物

到达儿童。

发行人：

TEVA PHARMACEUTICALS USA，INC。

宾夕法尼亚州北威尔士19454

1分（474毫升）

梯娃

对于消费者

适用于ethosuximide：口服胶囊填充液体，口服糖浆

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，ethosuximide可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ethosuximide时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 行为改变
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 情绪或精神变化
• 自杀的念头
• 疲倦
• 注意力不集中
• 睡觉有麻烦

发病率未知

• 进攻，攻击或强迫
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 尿液中的血液
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 胸痛
• 咳嗽或声音嘶哑
• 腹泻
• 牙龈肿大
• 错误或异常的幸福感
• 发烧和发冷
• 发冷或不发冷
• 普遍感到不适或生病
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 脱发
• 头疼
• 高烧
• 荨麻疹，瘙痒和皮疹
• 关节或肌肉疼痛
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 不专心
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 躁动
• 晃动和不稳定的步行
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 眼睛周围肿胀
• 舌头肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 坐着不动
• 呼吸困难
• 原因不明的出血或瘀伤
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 阴道流血
• 视力改变
• 眼睛或皮肤发黄

如果在服用ethosuximide时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 意识改变
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 意识丧失
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝

不需要立即就医的副作用

可能会出现乙氧嘧啶的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

罕见

• 性能力，性欲，动力或表现增加
• 对性交的兴趣增加

发病率未知

• 抽筋
• 头晕
• 睡意
• 胃灼热
• 打
• 增加头发生长，尤其是在脸上
• 食欲不振
• 恶心或呕吐
• 近视
• 胸部，上腹部或喉咙疼痛或不适
• 皮肤发红
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于ethosuximide：口服胶囊，口服糖浆

一般

较常见的不良反应包括胃肠道症状，如厌食，胃部模糊，恶心和呕吐以及腹痛。

胃肠道

未报告频率：厌食，胃部模糊，恶心，呕吐，抽筋，上腹和腹痛，体重减轻，牙龈肥大，腹泻，舌头肿胀，打ic ^[参考]

皮肤科

未报告频率：荨麻疹，史蒂文斯－约翰逊综合征（SJS），瘙痒性红斑皮疹，多毛症，与嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS），系统性红斑狼疮^[参考]

血液学

未报告的频率：白细胞减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症（伴或不伴骨髓抑制），嗜酸性粒细胞增多^[参考]

神经系统

未报告的频率：嗜睡，头痛，头晕，嗜睡，疲劳，共济失调^[参考]

精神科

罕见（少于0.1％）：偏执性精神病，性欲增加，抑郁状态增加且有明显的自杀意图

未报告的频率：骚扰，夜间恐怖，无法集中注意力，进取，欣快，烦躁，多动^[参考]

眼科

未报告频率：近视^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：阴道出血，镜下血尿^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

癫痫发作的成人剂量

初始剂量：每天口服500毫克
-以小幅增加剂量，例如每4至7天每天250毫克，直到达到最佳的发作控制且副作用最小
维持剂量：个性化；通常，在血浆水平在公认的治疗范围内（40至100 mcg / mL）提供功效和耐受性的剂量

评论：
-每天超过1.5克的剂量应仅在医师的严格监督下施用。
-对于较高的每日剂量，请考虑每天两次给药。
-当其他形式的癫痫并存时，该药物可与其他抗惊厥药联合给药。

使用：用于控制神志不清（小发作）。

癫痫发作的常用儿科剂量

3至6岁：
初始剂量：每天口服250毫克

6岁或以上：
初始剂量：每天口服500毫克

滴定：以小幅增加剂量，例如每4至7天每天250 mg，直到达到最佳的癫痫发作控制且副作用最小
维持剂量：个性化；通常，在血浆水平在公认的治疗范围内（40至100 mcg / mL）提供功效和耐受性的剂量
大多数儿童患者的最佳剂量：20 mg / kg /天；一些权威人士发现需要达到40 mg / kg / 24小时的剂量才能达到治疗水平

评论：
-每天超过1.5克的剂量应仅在医师的严格监督下施用。
-对于较高的每日剂量，请考虑每天两次给药。
-当其他形式的癫痫并存时，该药物可与其他抗惊厥药联合给药。

使用：用于控制神志不清（小发作）。

肾脏剂量调整

肾脏疾病：慎用

肝剂量调整

肝病：慎用

剂量调整

治疗性血液水平监测：
-可接受的治疗范围：40至100 mcg / mL

与其他抗癫痫药同时使用
-可能需要定期测定抗癫痫药的血清水平
-该药可能会升高苯妥英钠的血清水平
-丙戊酸可能会同时增加和降低乙琥胺水平

计量方案的更改：
-应缓慢进行剂量变化以及添加和/或消除其他抗癫痫药；避免突然退出

预防措施

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

禁忌症：
-对琥珀酰亚胺的超敏性

未确定3岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服
-应使用经过充分校准的测量设备（例如口服注射器）来测量液体剂量

储存要求：
-口服溶液：防冻和防光

一般：
-在混合型癫痫患者中将此药物用作单药治疗可能会增加某些患者大发作的频率。
-突然停药可能导致癫痫发作；与其他抗癫痫药一样，增加和减少剂量应缓慢进行。

监控：
-定期进行血液计数，以及是否出现感染的迹象和/或症状
-定期尿液分析
-肝功能定期检查
-监控抑郁症，自杀性思想或行为的出现或恶化，和/或情绪或行为的任何异常变化
-监测皮疹

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-患者应了解严格遵守其给药方案的重要性。
-应对患者进行潜在危险任务的适当咨询。
-如果患者出现皮疹或感染的体征和症状，应指导患者立即联系其医疗保健提供者。
-患者和/或护理人员应监测抑郁症，自杀性思想或行为的出现或恶化，和/或情绪或行为的任何异常变化；所关注的行为应及时报告。
-有生育能力的妇女如果要怀孕或打算怀孕或正在哺乳，应与医生交谈。