法比奥泡沫

普通泡沫的适应症和用法

FABIOR®（他扎罗汀）泡沫，0.1％表示在患者12岁以上的老年人寻常痤疮的局部治疗。

Fabior泡沫剂量和管理

Fabior泡沫仅用于局部使用。 Fabior泡沫不适用于口服，眼科或阴道内使用。

Fabior泡沫应在每天用中性清洁剂清洗并在患处完全干燥后的晚上使用。将少量泡沫分配到手掌中。用指尖仅涂抹足够的泡沫，以薄薄的一层轻轻覆盖脸部和/或上躯干的整个患处；轻轻将泡沫按摩到皮肤中，直到泡沫消失。避免眼睛，嘴唇和粘膜。涂抹后要洗手。

患者可以根据需要使用保湿剂。

如果发生不适当的刺激（发红，脱皮或不适），则患者应减少应用频率或暂时中断治疗。刺激减轻后可恢复治疗。如果刺激持续，应停止治疗。

剂型和优势

0.1％，白色至灰白色泡沫

禁忌症

Fabior泡沫在怀孕期间禁用。

当对孕妇服用时，Fabior泡沫可能会造成胎儿伤害。他扎罗汀在大鼠和兔子中局部或全身给药后引起与类维生素A相关的致畸和发育作用[参见在特定人群中的使用（8.1）]。

如果在怀孕期间使用该药物，或者患者在服药期间怀孕，则应停止治疗，并告知患者对胎儿的潜在危害[请参阅警告和注意事项（5.1），在特定人群中使用（8.1） ]。

警告和注意事项

胎儿风险

他扎罗汀酸的全身暴露取决于所治疗的身体表面积的程度。在足够的体表部位进行局部治疗的患者，其暴露程度可能与经口服治疗的动物相同。他扎罗汀是一种致畸物质，尚不清楚人的致畸作用需要多少水平的暴露[见临床药理学（12）] 。

参加过局部他扎罗汀泡沫的临床试验的受试者中有5例报告怀孕。发现其中一名受试者已接受他扎罗汀局部用药治疗25天，两名受试者用媒介泡沫治疗，其他2名既未接受他扎罗汀泡沫也未接受媒介泡沫。受试者在报告怀孕后即退出试验。一名孕妇在临床试验期间无意中接受了他扎罗汀的局部治疗，从而分娩了足月健康婴儿。

育龄女性：

当使用他扎罗汀泡沫时，应警告有生育能力的女性潜在的危险，并采取适当的节育措施。在接受治疗时，应考虑有生育能力的女性怀孕的可能性。

Fabior Foam治疗前2周内应获得对人类绒毛膜促性腺激素（hCG）敏感度至少低至25 mIU / mL的妊娠试验血清或尿液阴性结果，该结果应在女性正常月经期开始生育潜力。告知患者需要使用有效的避孕方法来避免怀孕[请参见在特定人群中使用（8.1）] 。

局部刺激

有局部耐受性反应或局部超敏反应史的患者应谨慎使用Fabior Foam。类维生素A不应在磨损或湿疹的皮肤上使用，因为它们可能会引起严重的刺激。应避免与口腔，眼睛和粘膜接触。万一意外接触，请用水充分冲洗。

有些人可能会出现皮肤发红，脱皮，灼热或过度瘙痒。如果出现这些影响，则应停止使用药物，直到皮肤完整性恢复为止，或者应将剂量减少至患者可以耐受的时间间隔。但是，尚未确定降低应用频率的功效。

极端天气（例如风或寒冷）可能对使用Fabior Foam的患者更有害。

伴随局部用药的潜在刺激作用

应同时使用局部痤疮治疗，因为可能会产生累积刺激作用。如果出现刺激性或皮炎，请减少使用频率或暂时中断治疗，并在刺激减轻后恢复。如果刺激持续，应停止治疗。

光敏性和晒伤风险

由于较高的燃烧敏感性，应避免暴露在阳光下（包括日光灯）。使用Fabior Foam时，必须警告患者使用防晒霜和防护服。建议晒伤患者在完全康复之前不要使用Fabior Foam。由于职业原因可能会遭受大量日晒的患者以及对日光具有固有敏感性的患者在使用Fabior Foam时应格外小心，并确保遵守预防措施[请参阅FDA批准的患者标签]。由于可能存在光敏性，导致更大的晒伤风险，因此对于有个人或家族皮肤癌病史的患者，应谨慎使用Fabior Foam。

如果患者还服用已知是光敏剂的药物（例如噻嗪类，四环素类，氟喹诺酮类，吩噻嗪类，磺酰胺类），则应谨慎服用Fabior Foam，因为增加了光敏性。

易燃

Fabior泡沫中的推进剂易燃。指导患者在使用过程中及之后立即避免起火，燃烧和/或吸烟。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率与在另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

安全性数据反映了744名寻常痤疮患者对Fabior Foam的接触。受试者年龄在12至45岁之间，每天晚上治疗一次，持续12周。表1列出了≥1％的经Fabior泡沫治疗的受试者的不良反应。大多数不良反应的轻度至中度。严重不良反应占所治疗受试者的3.0％。总体而言，由于局部皮肤反应，有2.7％（20/744）的受试者停用Fabior Foam。

在使用Fabior Foam治疗的受试者中，报告不到1％的其他不良反应包括应用部位反应（包括变色，不适，浮肿，皮疹和肿胀），皮炎，脓疱疮和瘙痒。

由研究者积极评估局部皮肤反应，干燥，红斑和脱皮，并在基线，治疗期间和治疗结束时评估受试者报告的灼痛/刺痛和瘙痒。在治疗的12周内，每次局部皮肤反应在第2周达到高峰，并在此后继续使用Fabior Foam逐渐减少。

药物相互作用

没有使用Fabior Foam进行正式的药物相互作用研究。

应避免同时使用具有强干燥作用的皮肤科药物和化妆品。建议在开始使用Fabior Foam之前推迟处理，直到这些产品的效果消退为止。

与氧化剂（如过氧化苯甲酰）同时使用，可能导致他扎罗汀降解，并可能降低他扎罗汀的临床疗效。如果需要联合治疗，则应在一天的不同时间（例如，一个早晨，另一个在晚上）使用它们。

他扎罗汀对仅孕激素口服避孕药（即微丸）的药代动力学的影响尚未评估。

在一项对年龄在20至55岁之间的健康女性受试者进行的一项试验中，该受试者接受了包含1 mg炔诺酮和35 mcg炔雌醇的联合口服避孕药，他扎罗汀的同时使用不会在整个周期内影响炔诺酮和炔雌醇的药代动力学。

在特定人群中的使用

怀孕

Fabior泡沫在怀孕期间是禁忌的[见禁忌症（4）]。

没有关于孕妇使用Fabior Foam的充分且对照良好的研究。 Fabior Foam禁用于已怀孕或可能怀孕的女性[参见禁忌症（4）]。当使用“ Fabior泡沫”时，应警告有生育能力的女性潜在的风险，并采取适当的节育措施。治疗时应考虑有生育能力的女性怀孕的可能性。 Fabior Foam治疗前2周内应获得对hCG敏感度至少低至25 mIU / mL的妊娠试验血清或尿液阴性结果，对于有生育能力的女性，应在正常月经期开始。

在大鼠中，在妊娠第6至17天以0.25 mg / kg /天的剂量局部施用0.05％的他扎罗汀凝胶导致胎儿体重减少和骨骼骨化减少。注意到在妊娠第6至18天局部用0.25 mg / kg /天他扎罗汀凝胶给药的兔子出现了已知的类维生素A畸形，包括脊柱裂，脑积水和心脏异常。

在大鼠和兔子的凝胶制剂中，以0.25 mg / kg /天他扎罗汀的局部剂量对他扎罗汀酸的全身暴露（AUC）分别为15和166倍，用2 mg / cm 2 Fabior泡沫治疗的痤疮患者的AUC在15％的身体表面积上占0.1％。

与其他类维生素A一样，当将他扎罗汀口服给予实验动物时，在大鼠中观察到发育延迟，并且在大鼠和兔子中分别以13倍和325倍剂量对他扎罗汀酸的AUC观察到致畸作用和植入后损失。痤疮患者在15％的身体表面积上使用0.1 mg Fabior泡沫2 mg / cm 2进行治疗。

从交配前15天到妊娠第7天，口服雌性大鼠他扎罗汀2 mg / kg /天他扎罗汀，观察到许多类维生素A的经典发育作用，包括减少植入位点，减少产仔数，减少活胎数量和胎儿体重下降。类维生素A相关的畸形的发生率也很低。在15％的人体表面积上，用0.1％的Fabior Foam 2 mg / cm 2治疗的痤疮患者的AUC是其AUC的42倍。

护理母亲

在哺乳期大鼠皮肤上单次局部使用14 C-他扎罗汀后，牛奶中检测到放射性，这表明药物相关物质将通过牛奶转移到后代。尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。哺乳期间安全使用Fabior泡沫尚未建立。考虑到母乳喂养对孩子的益处和对妇女的治疗益处，应决定是否停止母乳喂养或停止用Fabior Foam进行治疗。

儿科用

尚未确定Fabior泡沫在12岁以下的小儿患者中的安全性和有效性。 Fabior Foam的临床研究包括860名年龄在12至17岁之间的寻常痤疮患者。

老人用

Fabior泡沫治疗痤疮尚未在65岁以上的人群中进行临床评估。

过量

过度局部使用Fabior泡沫可能会导致明显的发红，脱皮或不适。 [请参阅警告和注意事项（5.2）]。意外摄入或过度使用皮肤的处理应按照临床指示进行。

法比奥泡沫说明

FABIOR（他扎罗汀）泡沫，含量为0.1％的化合物他扎罗汀是一种类维生素A炔属化合物。它仅用于局部使用。

在化学上，他扎罗汀是6-[[（4,4-二甲基硫代苯并菲-6-基）乙炔基]烟酸乙酯。结构式如下所示：

分子式：C 21 H 21 NO 2 S分子量：351.46

他扎罗汀是淡黄色至黄色的物质。 Fabior泡沫中的tazarotene含量为1 mg / g，在水性白色至类白色泡沫介质中，由丁基化羟基甲苯，鲸蜡十六烷基酯，无水柠檬酸，己二酸二异丙酯，轻质矿物油，一水柠檬酸钾，山梨酸钾，纯净水组成和山梨酸。 Fabior泡沫是从铝罐中分配的，该铝罐用碳氢化合物（丙烷/正丁烷/异丁烷）推进剂加压。

Fabior泡沫-临床药理学

作用机理

他扎罗汀是一种类维生素A前药，可通过在动物和人类中快速脱酯作用转变为其活性形式，即他扎罗汀的同源羧酸。他扎罗汀酸与视黄酸受体（RAR）家族的所有3个成员结合：RARα，RARβ和RARγ，但对RARβ和RARγ表现出相对选择性，并可能修饰基因表达。这些发现的临床意义尚不清楚。

他扎罗汀在寻常痤疮中的作用机理尚不清楚。但是，他扎罗汀在痤疮中的治疗作用的基础可能是由于其抗过度增殖，分化正常化和抗炎作用。他扎罗汀抑制了犀牛小鼠皮肤中的角质细胞积累和培养的人角质形成细胞中交联的包膜形成。这些发现的临床意义尚不清楚。

药效学

Fabior泡沫的药效学是未知的。

药代动力学

局部应用后，他扎罗汀进行酯酶水解以形成其活性代谢产物他扎罗汀酸。他扎罗汀酸与血浆蛋白高度结合（大于99％）。他扎罗汀和他扎罗汀酸被代谢为亚砜，砜和其他极性代谢物，这些代谢物通过尿和粪便途径被清除。

一项试验评估了局部应用Fabior泡沫0.1％后的全身暴露。 15岁及以上患有中度至重度痤疮的患者，每天一次，将约3.7克0.1％的Fabior Foam（N = 13）应用于约15％的身体表面积（面部，上胸部，上背部和肩膀），每次22次天。在第22天，平均（±SD）他扎罗汀酸C max为0.43（±0.19）纳克/毫升的AUC 0 - 24小时为6.98（±3.56）纳克∙H / mL，并且半衰期为21.7（± 15.7）小时。中值T max为6小时（范围：4.4至12小时）。他扎罗汀酸的AUC 0-24h比母体化合物他扎罗汀高约50倍。他扎罗汀的平均（±SD）半衰期为8.1（±3.7）小时。

由于他扎罗汀酸的剂量在大多数受试者中都是可测量的，因此在每天一次重复给药后观察到了积累。每天施用22天内达到稳态。每天一次给药导致他扎罗汀很少或没有积累，因为在整个研究过程中，给药前的浓度大多低于定量限。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用：

长期对他扎罗汀进行口服研究后，对大鼠口服0.025、0.050和0.125 mg / kg / day并没有显示增加致癌风险的迹象。根据一项来自大鼠短期研究的药代动力学数据，预计最高剂量0.125 mg / kg /天可导致在用2 mg / cm 2 Fabior Foam 0.1治疗的痤疮患者中，全身暴露量约为AUC的2倍超过15％的身体表面积。

一项在88周后终止的小鼠凝胶制剂中高达0.1％他扎罗汀的长期局部应用研究表明，剂量水平为0.05、0.125、0.25和1 mg / kg /天（降至0.5 mg / kg /天由于严重的皮肤刺激，在41周后对雄性小鼠进行了检测），与媒介物对照动物相比没有明显的致癌作用。在15％的人体表面积中，用0.1 mg Fabior Foam 2 mg / cm 2治疗的痤疮患者中，最高剂量的AUC是AUC的49倍。

在评估光致癌性方面，在长期局部用药后，在他扎罗汀浓度为0.001％，0.005％和0.01％的紫外线中，在无毛小鼠中，其发生肿瘤的中位时间减少了，而无毛小鼠中的肿瘤数目增加了。到40周。

诱变：

他扎罗汀在Ames分析中没有致突变性，并且在人淋巴细胞分析中不产生结构性染色体畸变。他扎罗汀在CHO / HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变试验中无致突变性，在体内小鼠微核试验中无致死性。

生育能力障碍：

当在交配前对雄性动物进行70天治疗，交配前对雌性动物进行14天治疗，并继续妊娠和哺乳期间，使用局部剂量的他扎罗汀凝胶（最高剂量为0.125 mg / kg /天）进行治疗时，在大鼠中未观察到生育力受损。根据另一项研究的数据，在0.125 mg / kg /天的剂量下，大鼠的全身性药物暴露量相当于在15％的身体上接受0.1％Fabior Foam 2 mg / cm 2治疗的痤疮患者中AUC的7.6倍。表面积。

在交配前经达1 mg / kg /天他扎罗汀的口服剂量处理70天的雄性大鼠中，未观察到交配性能或生育力的损害。在15％的人体表面积上，以0.1％的Fabior Foam 2 mg / cm 2治疗的痤疮患者中，大鼠最高剂量的AUC是其AUC的23倍。

在交配前治疗15天的雌性大鼠中，未观察到对交配性能或生育力参数的影响，并持续妊娠至第7天，口服他扎罗汀的口服剂量最高为2 mg / kg / day。然而，在该剂量下，发情阶段的数量显着减少，并且发育效应增加[见妊娠（8.1）]。在15％的人体表面积上，以0.1％的Fabior Foam 2 mg / cm 2治疗的痤疮患者中，大鼠最高剂量的AUC是其AUC的42倍。

从妊娠第16天到哺乳第20天，以最大耐受剂量0.125 mg / kg /天向雌性F0亲本大鼠局部施用他扎罗汀凝胶，不会影响F1动物的生殖能力，包括F2的存活和发育。根据另一项研究的数据，在15％的人体表面积中，用0.1％的2 mg / cm 2 Fabior泡沫治疗的痤疮患者中，大鼠的AUC相当于AUC的7.6倍。

临床研究

在2项多中心，随机，双盲，媒介物对照试验中，将总计1,485名患有中度至重度寻常痤疮的受试者按1：1比例随机分配到Fabior Foam或媒介物中，每天一次，持续12周。使用病变计数和6点研究人员的整体评估（IGA）量表评估痤疮严重程度（请参阅表2）。在基线时，IGA量表将80％的受试者评定为“中等”或3级，将20％的受试者评定为“严重”或4级。基线时，受试者平均有79.8个总病变，其中平均炎症病变为31.9个，非炎症病变平均为47.8个。受试者的年龄介于12至45岁之间，其中860（58％）位受试者的年龄介于12至17岁之间； 428（29％）岁的受试者年龄在18至25岁之间； 143（10％）位年龄在26至35岁之间的受试者和54（4％）位年龄在36至45岁之间的受试者。按种族参加试验的受试者是白人（77％），黑人（15％），亚洲人（4％）和其他人（4％）。西班牙裔美国人占人口的18％。男性（49％）和女性（51％）的人数相等。治疗成功的定义为“基本”（0级）或“几乎完全”（1级）的评分，以及从基线评分到第12周至少改善2级的评分。

表3显示了这2项试验治疗12周后病变计数的绝对减少百分比和IGA量表。每项试验都需要在第12周统计出3个病变计数中有2个减少统计学显着。

供应/存储和处理方式

供应方式：

Fabior泡沫，0.1％（1 mg / g）是白色至类白色泡沫，供应方式如下：

储存和处理：

• 存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。参见USP控制的室温。
• 直立存放。
• 防止冻结。
• 易燃。在施工过程中以及施工后立即避免起火，燃烧或吸烟。内容承受压力。请勿刺穿或焚烧。请勿暴露于高温或在高于120°F（49°C）的温度下存储。
• 使用前先摇一摇。以直角握住罐子，然后用力按以分配。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）。

通知患者以下信息：

• Fabior Foam对有生育能力的女性有胎儿危险。建议患者在治疗过程中使用有效的避孕方法，避免怀孕。如果患者怀孕，建议患者停止用药并致电医生。
• 如果发生不适当的刺激（发红，脱皮或不适），请减少使用频率或暂时中断治疗。刺激减轻后可恢复治疗。
• 请勿将Fabior Foam放在冰箱中。
• 避免将处理过的区域暴露在自然或人造阳光下，包括晒黑床和日光灯。
• 避免接触眼睛。如果Fabior Foam进入眼睛或靠近眼睛，请用水彻底冲洗。
• 应用Fabior泡沫后要洗手。
• 由于Fabior泡沫易燃，因此在施用期间以及施用后立即避免起火，燃烧或吸烟。
• 放在儿童接触不到的地方。
• 不适用于眼科，口服或阴道内使用。

FABIOR是Mayne Pharma LLC的许可商标，已获得Mayne Pharma Inc.的许可使用。

©2016 Mayne Pharma保留所有权利1240 Sugg Parkway Greenville NC 27834

制造用于：
梅恩制药
格林维尔（NC）27834

141026

患者信息
FABIOR®（FAB” EE矿）
（他扎罗汀）
泡沫

重要提示：仅适用于皮肤。不要让Fabior Foam进入眼睛，嘴巴或阴道。

在开始使用Fabior Foam以及每次补充笔芯之前，请阅读Fabior Foam随附的患者信息。可能有新的信息。本传单不能代替您与医生讨论您的健康状况或治疗方法。

什么是Fabior泡沫？

Fabior Foam是在皮肤（外用）上使用的处方药，可治疗12岁及以上的人痤疮。

目前尚不清楚Fabior泡沫在12岁以下的儿童中是否安全有效。

谁不应该使用Fabior Foam？

如果您已怀孕或计划怀孕，请不要使用Fabior Foam 。如果在怀孕期间使用，Fabior泡沫可能会伤害未出生的婴儿。

如果您是可以怀孕的女性：

• 在Fabior Foam治疗期间使用有效的节育方法。与您的医生讨论适用于Fabior Foam治疗期间适合您的节育方法。
• 您的医生应在开始使用Fabior Foam之前2周内进行血液或尿液怀孕测试，以确保您没有怀孕。
• 如果您有月经期，请在正常月经期开始使用Fabior Foam，以确保开始使用时不会怀孕。

如果您在使用Fabior Foam治疗期间怀孕，请停止使用Fabior Foam，并立即致电医生。

使用Fabior Foam之前我应该​​告诉我的医生什么？

在使用“ Fabior泡沫”之前，请告诉医生您是否：

• 或家庭成员患有或患有皮肤癌。
• 有湿疹。
• 过去对局部产品有反应。
• 有任何使您对光线敏感的条件。
• 有其他任何疾病。
• 正在怀孕或打算怀孕。请参阅“谁不应该使用Fabior Foam？”
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道他扎罗汀是否会进入母乳。您和您的医生应决定是否使用Fabior Foam或母乳喂养。您不应该两者都做。与您的医生谈谈使用Fabior Foam喂养婴儿的最佳方法。

告诉医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

尤其要告诉医生您是否：

• 使用其他可使皮肤干燥的药物或产品
• 服用其他可能会增加您对日光敏感性的药物

询问您的医生或药剂师是否不确定上面列出的药物。

知道你吃的药。保留您的药物清单，并在您购买新药时交给医生和药剂师。

我应该如何使用Fabior Foam？

• 完全按照医生的指示使用Fabior Foam。不要使用比处方药更多的Fabior泡沫，也不要使用超出医生指示的频率的泡沫。
• 如果您是女性并且有月经期，请在正常月经期开始使用Fabior Foam，以确保开始使用时不会怀孕。请参阅“谁不应该使用Fabior Foam？”
• Fabior泡沫易燃。涂抹Fabior泡沫的过程中及刚发生后，请避免火，火焰和烟熏。
• 使用Fabior Foam之前，请先用中性清洁剂轻轻​​清洁患处（面部和/或上躯干），然后完全干燥。
• 每天睡觉前，每天一次将Fabior Foam涂抹于您有痤疮病变的患处（面部和/或上躯干）。使用足够的泡沫，用Fabior泡沫薄膜覆盖整个患处。
• 使Fabior Foam远离眼睛，嘴巴和阴道。如果Fabior泡沫接触到眼睛，请用水冲洗干净。
• 应用Fabior泡沫后洗手。
• 如果使用过多的Fabior泡沫，则在治疗部位可能会发红，脱皮或刺激皮肤。如果发生这种情况，或者不小心吞下了Fabior Foam，请致电您的医生。
• 请按照医生的指示进行其他常规皮肤护理和化妆。
• 您也可以根据需要使用保湿霜。

Fabior泡沫的使用说明

1.使用前先摇动Fabior泡沫罐。

2.从罐上取下盖子。喷嘴的边缘应与黑色标记对齐。如果黑色标记未与喷嘴对齐，请扭转喷嘴以使其与黑色标记对齐。参见图A。

图A

3.稍微倾斜Fabior泡沫罐，然后按喷嘴。参见图B。

图B

4.将少量的Fabior泡沫分配到手掌中。参见图C。

图C

5.用另一只手的指尖涂抹足够量的Fabior泡沫，以薄薄的一层覆盖患处。轻轻将泡沫擦入患处，直到消失在皮肤上。参见图D。

图D

6.涂抹Fabior泡沫后洗手。参见图E。

图E

避免使Fabior Foam进入眼睛，嘴巴或阴道。

使用Fabior Foam时应避免什么？

• 除非医生告诉您一切正常，否则请避免使用可能会干燥或刺激皮肤的研磨性肥皂或清洁剂。
• 避免阳光直射。 Fabior泡沫可使您的皮肤对日光以及日光灯或晒黑床的光线敏感。你可能会被晒伤。如果必须在阳光下，请白天使用防晒霜和防护服。
• 如果有晒伤，请避免使用Fabior Foam。如果您晒伤了皮肤，请等到完全愈合后再使用Fabior Foam。
• 如果您对日光敏感，请在使用Fabior Foam之前先咨询您的医生，或者服用增加对日光敏感度的药物，或者您必须在阳光下花费大量时间来完成工作。
• 避免使用极端天气，例如风和寒冷，因为在使用Fabior Foam时，它们可能会更刺激您的皮肤。

Fabior泡沫可能有哪些副作用？

如果在怀孕期间使用，Fabior泡沫可能会伤害未出生的婴儿。

• 怀孕期间请勿使用Fabior Foam。请参阅“谁不应该使用Fabior Foam？ ”

Fabior泡沫最常见的副作用是：

• 燃烧或刺痛
• 皮肤干燥
• 红皮肤
• 皮肤脱皮或剥落

有时，这些症状可能变得很严重，可能会感到不适。告诉您的医生这些副作用是否使您不舒服。您的医生可能会告诉您停止使用Fabior Foam，直到您的皮肤愈合并且症状得到改善为止，或者减少使用Fabior Foam的频率，以帮助您更好地耐受它。

这些并不是Fabior Foam的所有可能的副作用。详情请咨询医生或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800- FDA-1088向FDA报告副作用。

您也可以致电1-844-825-8500向Mayne Pharma报告副作用。

我应该怎么撕Fabior泡沫？

• 将Fabior Foam储存在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。
• 垂直存放Fabior泡沫。
• 不要冻结Fabior泡沫。
• Fabior泡沫易燃。使罐远离火和热。请勿在火源附近或直接加热处喷洒Fabior Foam。
• 即使罐是空的，也不要刺破或扔到火上。

将Fabior泡沫和所有药品放在儿童接触不到的地方。

有关Fabior泡沫的一般信息

除患者信息单张中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在没有规定的条件下使用Fabior泡沫。即使别人有与您相同的症状，也不要给他们使用Fabior Foam。可能会伤害他们。

该患者信息单张总结了有关Fabior Foam的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师咨询有关为卫生专业人员编写的Fabior Foam的信息。

法比奥泡沫的成分是什么？

有效成分：他扎罗汀

非活性成分：丁基化羟基甲苯，鲸蜡硬脂酸12，无水柠檬酸，己二酸二异丙酯，轻质矿物油，柠檬酸钾一水合物，山梨酸钾，纯净水和山梨酸。泡沫是从铝罐中分配的，该铝罐用碳氢化合物（丙烷/正丁烷/异丁烷）推进剂加压。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准

FABIOR是Mayne Pharma LLC的注册商标。

©2016年Mayne Pharma。版权所有。 1240 Sugg Parkway格林维尔，NC 27834

发行人：
梅恩制药
格林维尔（NC）27834

2016年十一月

主要显示面板-50克罐装纸箱

NDC 51862- 295 -50

法比奥®
（他扎罗汀）泡沫，
0.1％

50克

仅Rx
仅供局部使用

直立存储

玛恩制药

可回收
铝
容器

注意：本文档包含有关他扎罗汀局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Fabior品牌。

对于消费者

适用于他扎罗汀外用剂：外用乳膏，外用泡沫剂，外用凝胶/果冻

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，他扎罗汀局部用药（Fabior中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用他扎罗汀局部用药时，请立即咨询您的医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 灼伤或刺痛皮肤（严重）
• 治疗后皮肤的颜色变化
• 皮肤上的深沟或线条
• 皮肤干燥，瘙痒，脱皮或发红（严重）
• 治疗后的皮肤疼痛或肿胀
• 皮疹（仅对牛皮癣患者）

发病率未知

• 皮肤起泡，结s或发炎
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 剥落和脱落
• 在应用部位或附近肿胀

不需要立即就医的副作用

他扎罗汀局部用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 涂抹后灼伤或刺痛
• 皮肤干燥，瘙痒，脱皮或发红（轻度）

对于医疗保健专业人员

适用于他扎罗汀局部用药：局部用乳膏，局部用泡沫，局部用凝胶，局部用洗剂

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱屑（29％），皮肤干燥（27％），红斑（21％），灼热感（14％）

常见（1％至10％）：瘙痒，刺激，非特异性皮疹，刺激性接触性皮炎，皮肤疼痛，牛皮癣加重，刺痛感，炎症

罕见（0.1％至1％）：唇炎，皮肤脱落，湿疹，阳光引起的红斑，丘疹，皮肤紧绷，痤疮恶化

上市后报道：水疱，皮炎，荨麻疹，皮肤脱落，应用部位或附近出现肿胀，皮肤变色（包括皮肤色素沉着或皮肤色素沉着不足） ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高甘油三酯血症^[参考]

其他

常见（1％至10％）：面部疼痛^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眼睑浮肿，眼睑刺激，眼睑发炎^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：感染^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：咽炎^[Ref]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：头痛，感觉不足^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。