什么是柠檬酸芬太尼？

柠檬酸芬太尼是一种阿片类药物，用于治疗“突破性”癌症疼痛，该药物不受其他药物控制。柠檬酸芬太尼不适用于治疗与癌症无关的疼痛。

柠檬酸芬太尼用于至少16岁的成年人和青少年。

柠檬酸芬太尼也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

阿片类药物滥用可能会导致上瘾，过量或死亡。将药物放在其他人无法获得的地方。

除非您已经使用了全天候的阿片类药物并且可以耐受，否则请勿使用该药物。

怀孕期间使用阿片类药物可能会导致新生儿危及生命的戒断症状。

如果将这种药物与酒精或其他引起嗜睡或呼吸缓慢的药物一起使用，可能会导致致命的副作用。

在服药之前

除非您已经使用了全天候的阿片类药物并且可以耐受，否则请勿使用芬太尼。如果您对芬太尼过敏或患有以下情况，则不应使用它：

• 严重的哮喘或其他呼吸问题；要么

• 胃或肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻）。

对于没有枸to酸芬太尼处方的人，请勿给予柠檬酸芬太尼。

告诉您的医生，如果家里有孩子，您将在此存放这种药物。一个透粘膜单位中芬太尼的量可能对儿童致命。

告诉医生您是否曾经：

• 呼吸困难，睡眠呼吸暂停；

• 头部受伤，脑瘤或精神疾病；

• 酗酒或吸毒；

• 癫痫发作；

• 肝脏或肾脏疾病；要么

• 血压低，心脏病，心律缓慢。

如果您在怀孕期间使用阿片类药物，您的宝宝可能会依赖该药物。这可能会导致婴儿出生后危及生命的戒断症状。依赖阿片类药物出生的婴儿可能需要数周的治疗。

使用柠檬酸芬太尼时请勿母乳喂养。

我应该如何使用柠檬酸芬太尼？

遵循处方标签上的指示并阅读所有用药指南。切勿大量使用芬太尼，或超过规定时间使用芬太尼。告诉您的医生是否有增加服用这种药物的强烈愿望。

切勿与他人（尤其是有吸毒或成瘾史的人）共享阿片类药物。滥用可能导致上瘾，服药过量或死亡。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送阿片类药物是违法的。

如果您从使用柠檬酸芬太尼转为使用其他形式的芬太尼，则将不会使用相同剂量。如果每种药物使用相同剂量，可能会出现威胁生命的过量症状。

不要停止使用医生为您开的其他止痛药。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不理解这些说明，请咨询您的医生或药剂师。

柠檬酸芬太尼单位在口腔中时，请勿进食或喝任何东西。您不得使用超过2个单位的这种药物来治疗发作性癌症疼痛发作。一次仅使用1个单位。

要特别注意您的牙齿卫生。柠檬酸芬太尼会引起口干，导致蛀牙。

不要突然停止使用柠檬酸芬太尼，否则可能会有令人不愉快的戒断症状。询问您的医生如何安全地停止使用这种药物。

存放在室温下，远离湿气和热源。将每个单元放在防儿童的泡罩包装中，直到可以使用为止。

跟踪您的药物。您应该知道是否有人使用不正确或没有处方。

将使用过的和未使用的柠檬酸芬太尼都放在儿童或宠物够不到的地方。一个单元中的柠檬酸芬太尼的量可能会对意外吮吸或吞咽该单元的孩子致命。如果发生这种情况，请寻求紧急医疗救助。

不要保留剩余的阿片类药物。仅一剂就可能导致使用该药的人意外或不当死亡。询问您的药剂师在哪里可以找到药物回收处置计划。如果没有回收计划，请在处置未使用的药物时遵循本药物随附的说明。

如果我错过剂量怎么办？

由于芬太尼用于止痛，因此您不太可能会错过剂量。如果快到下一次服药了，请跳过任何错过的服药。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量服用芬太尼可能会致命，尤其是对于未处方使用药物的儿童或其他人。服药过量的症状可能包括呼吸缓慢和心跳加快，严重的嗜睡，肌肉无力，皮肤发凉和发粘，瞳孔缩小以及昏厥。

使用柠檬酸芬太尼时应避免什么？

不要喝酒。可能发生危险的副作用或死亡。

除非您知道柠檬酸芬太尼会如何影响您，否则请避免驾驶或操作机械。头晕或严重嗜睡会导致跌倒或其他事故。

葡萄柚可能会与柠檬酸芬太尼相互作用，并导致不良的副作用。避免使用葡萄柚产品。

柠檬酸芬太尼的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

阿片类药物可能会减慢或停止呼吸，并可能导致死亡。如果您的呼吸缓慢，停顿较长，嘴唇呈蓝色，或者您难以醒来，则照顾您的人应寻求紧急医疗救助。

如果您有以下情况，请从您的口腔中取出这种药物并立即致电医生：

• 心律缓慢，叹气，浅呼吸，睡眠中停止的呼吸；

• 严重的睡意，觉得你可能会昏倒；

• 在药物完全溶解之前出现头晕或胃部不适；

• 混乱，极端恐惧，不寻常的思想或行为；要么

• 皮质醇水平低-恶心，呕吐，食欲不振，头晕，疲倦或无力加剧。

如果您有5-羟色胺综合征的症状，请立即就医，例如：躁动，幻觉，发烧，出汗，发抖，心跳加快，肌肉僵硬，抽搐，失去协调能力，恶心，呕吐或腹泻。

老年人和超重，营养不良或虚弱的人更可能出现严重的副作用。

长期使用阿片类药物可能会影响男性或女性的生育能力（生育能力）。尚不知道阿片类药物对生育能力的影响是否持久。

常见的副作用可能包括：

• 头晕，轻度嗜睡，情绪低落；

• 睡眠问题（失眠）；

• 头痛，无力，焦虑；

• 恶心，呕吐，便秘；要么

• 轻度皮疹。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响柠檬酸芬太尼？

如果您开始或停止服用某些其他药物，可能会出现呼吸困难或戒断症状。告诉您的医生您是否还使用抗生素，抗真菌药物，心脏或血压药物，癫痫发作药物或治疗HIV或丙型肝炎的药物。

阿片类药物可能与许多其他药物相互作用，并导致危险的副作用或死亡。确保您的医生知道您是否还使用：

• 感冒药或过敏药，支气管扩张剂哮喘/ COPD药物或利尿剂（“水丸”）；

• 晕车，肠易激综合症或膀胱过度活动症的药物；

• 其他麻醉药品-阿片类止痛药或处方止咳药;

• 镇定药，如安定，地西p，阿普唑仑，劳拉西m，Xanax，可乐平，Versed等；

• 使您昏昏欲睡或呼吸困难的药物-安眠药，肌肉松弛药，治疗情绪障碍或精神疾病的药物;要么

• 影响体内5-羟色胺水平的药物-兴奋剂，或用于治疗抑郁症，帕金森氏病，偏头痛，严重感染或恶心和呕吐的药物。

此列表不完整。其他药物可能会影响柠檬酸芬太尼，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：8.01。

综上所述

芬太尼常见的副作用包括：发烧，呼吸抑制，恶心，呕吐和发汗。其他副作用包括：换气不足。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于芬太尼：锭剂/锭剂，喷雾剂，片剂

其他剂型：

• 注射液
• 鼻喷雾剂
• 透皮贴剂辅助，透皮贴剂缓释

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，芬太尼还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用芬太尼时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 模糊的视野
• 胸痛
• 混乱
• 抽搐
• 咳嗽
• 尿量减少
• 呼吸困难或劳累
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 发烧或发冷
• 口渴
• 心律不齐
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 紧张
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 快速呼吸
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 凹陷的眼睛
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 皱纹的皮肤

不常见

• 腹部或胃痛
• 步行和平衡变化
• 笨拙或不稳定
• 意识或反应能力下降
• 排尿次数减少
• 头痛
• 肌肉抽搐或抽搐
• 敲打耳朵
• 肌肉的节奏运动
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 严重便秘
• 严重嗜睡
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 缓慢或快速的心跳
• 思维异常
• 手或脚颤抖或颤抖

如果服用芬太尼时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 呼吸极浅或缓慢

不需要立即就医的副作用

芬太尼可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 力量不足或丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 肌肉僵硬
• 关节疼痛
• 嗜睡或异常嗜睡
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 减肥

不常见

• 视力变化
• 肌肉过度紧张
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 温暖或热的感觉
• 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
• 使用部位的刺激，疼痛或疮
• 皮肤瘙痒
• 肌肉紧张或紧绷
• 皮疹
• 旋转感
• 出汗

发病率未知

• 牙疼
• 牙龈不适
• 牙齿麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于芬太尼：颊膜，颊片，复方粉，注射液，静脉内溶液，鼻喷雾剂，口服锭剂，口服透粘膜锭剂，舌下喷雾剂，舌下片剂，经皮装置，经皮薄膜缓释

一般

最常见的不良反应包括头痛，恶心，呕吐，头晕和便秘。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：嗜睡，头晕

常见（1％至10％）：镇静，发热，疲劳，嗜睡，震颤，头痛，发冷，烦躁，不适，精神错乱，思维异常，焦虑，烦躁不安

罕见（0.1％至1％）：感觉过敏

非常罕见（少于0.01％）：严重偏瘫性偏头痛

未报告的频率：口齿不清，感觉异常，感觉异常，震颤

上市后报告：意识丧失，眩晕，昏迷，休克，抽搐^[Ref]

偶尔有癫痫发作的报道，但一些研究者建议，报道的类似癫痫发作的事件可能是芬太尼引起的僵硬发作。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心动过速

罕见（0.1％至1％）：窦性心动过速，胸痛，高血压，低血压，心

罕见（少于0.1％）：心律不齐，心脏骤停

未报告频率：晕厥，血管舒张，心动过缓，重婚，心肌梗塞

上市后报告：循环性抑郁症^[参考]

一项报告表明，硬膜外芬太尼可能因其他原因掩盖了接受芬太尼治疗的患者的心肌缺血性疼痛。另一报告提示某些接受相关麻醉药舒芬太尼的患者可能发生QTc间隔延长。另一个报告暗示芬太尼可能是主动脉瓣狭窄和充血性心力衰竭患者发生脉动交替的潜在原因。

然而，芬太尼已被一些人主张为冠状动脉手术的令人满意的药物。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（18％），呕吐（10％），便秘

常见（1％至10％）：口干，腹胀，胃炎，吞咽困难，消化不良，胃食管反流病，腹水，呕血，味觉变态，腹痛，脱水，厌食，恶病质，呕吐，口干，口腔溃疡/口腔炎，舌头浮肿

罕见（0.1％至1％）：腹部膨大，肠胃胀气

罕见（少于0.1％）：胆管十二指肠括约肌痉挛

未报告频率：腹泻

上市后报告：肠梗阻，龋齿，牙齿脱落，牙龈萎缩，牙龈炎，牙龈出血，嘴唇浮肿，咽水肿，牙龈出血，溃疡^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：尿retention留

非常稀有（少于0.01％）：暴行

未报告频率：尿路感染，排尿障碍，血尿，尿急，排尿困难^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：离子电渗透皮系统：应用部位反应-红斑（14％）

常见（1％至10％）：应用部位刺激，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：多汗症，皮疹

罕见（少于0.1％）：全身性皮疹

未报告的频率：囊泡，丘疹/脓疱，皮肤干燥和剥落，囊泡性皮疹伤口部位渗血/出血，伤口部位炎症/红斑

上市后报告：应用部位排出，应用部位出血，应用部位感染，皮疹和结ab，糜烂，感觉异常，应用部位坏死^[参考]

去除离子电渗透皮系统后24小时，约60％的患者皮肤部位出现红肿。多数皮肤事件分类为轻度，红斑和丘疹。 2例患者在应用部位色素沉着持续2至3周； 3名患者在应用部位出现矩形标记，并持续了3个月。 ^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏^[参考]

血液学

观察到的溶血可能与快速注射大量低渗的芬太尼溶液有关。因此，作者建议降低等渗液中的注射速度和/或混合速度。 ^[参考]

常见（1％至10％）：贫血，中性粒细胞减少，淋巴结病，血小板减少，白细胞减少，天冬氨酸转氨酶升高，血碱性磷酸酶升高，血糖升高，血乳酸升高，白蛋白血症，血管舒张^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：口腔念珠菌病，蜂窝组织炎，肺炎，尿路感染，口腔疱疹，肠胃炎，喉炎

非常罕见（少于0.01％）：硬膜外给药后复发性单纯疱疹感染^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：乏力，周围水肿，体重减轻，低钾血症，低钠血症，低钙血症

非常罕见（少于0.01％）：抗利尿激素不当综合征

未报告频率：异常愈合，脱水^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：冲洗^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：跌倒/意外伤害，背痛，关节痛，关节肿胀，肌肉无力，肌阵挛，不自主的肌肉收缩，肌肉僵硬（涉及包括呼吸道在内的呼吸肌组织）

未报告频率：腿抽筋，肌痛

上市后报告：步态/协调异常^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视力模糊，干眼

稀有（小于0.1％）：视力异常^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，精神错乱，幻觉，失眠

罕见（0.1％至1％）：焦虑，烦躁，躁动，躁动，神志不清，异常的梦，人格解体，抑郁，情绪低落，欣快，del妄

未报告频率：紧张^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难，鼻炎，打哈欠，呼吸窘迫，呼吸暂停，呼吸缓慢，通气不足，呼吸抑制

罕见（0.1％至1％）：咳嗽，支气管分泌增加，发声困难，咽喉痛，喘息，缺氧，劳累性呼吸困难

非常罕见（少于0.01％）：急性非心源性肺水肿

未报告频率：哮喘，打ic，肺不张，换气过度

上市后报告：呼吸停止^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的慢性疼痛剂量

皮肤修补：
-由于存在呼吸抑制的危险，该透皮贴剂仅用于阿片类药物耐受的患者；耐受阿片类药物的患者至少服用：吗啡60毫克/天，口服羟考酮30毫克/天，氢吗啡酮8毫克/天或另一种阿片类药物的等效镇痛剂量，持续1周或更长时间。
-开始治疗时停止所有其他缓释阿片类药物。

初始剂量：初始剂量应根据患者的先前治疗经验进行个性化设置。该剂量可以根据产品包装插页中的剂量转换指南，本地协议或其他可靠的参考值进行计算；在计算时，请注意，不同阿片类药物和产品的相对效力在患者之间存在很大差异，因此，最好是低估24小时的芬太尼需求并提供急救药物，而不是高估可能导致不良反应的药物。
剂量滴定：
-初始剂量：根据患者在初次应用第二天或第三天所需的补充类阿片类镇痛药的日剂量，三天后可能会增加剂量。
-至少应在2天3天后再进行滴定，因为芬太尼水平达到平衡可能需要6天。滴定应基于所需的补充阿片类药物的每日剂量，并且可以使用以下比率：对于45 mg / 24小时的口服吗啡补充剂，将透皮芬太尼提高12 mcg // hr。
维持剂量：调整剂量以在疼痛控制和与阿片类药物相关的不良反应之间取得适当的平衡。在长期治疗期间，应定期重新评估对阿片类镇痛药的持续需求。

评论：
-不要以芬太尼透皮贴剂作为患者的第一个阿片类药物开始治疗。
-少数患者可能需要48小时的给药间隔；在更改给药间隔之前应评估剂量的增加。
-对于超过100 mcg /小时的输送速度，可以使用多个系统。

用途：用于治疗阿片耐受性患者的疼痛，其严重程度足以要求每日，全天候，长期的阿片类药物治疗，而替代治疗方案不足。

通常成人剂量的突破性疼痛

转运产品
-适用于阿片类药物耐受和全天服用阿片类药物的患者。耐受阿片类药物的患者至少服用1周或更长的时间：吗啡60毫克/天，口服羟考酮30毫克/天，氢吗啡酮8毫克/天或另一种阿片类药物的等效镇痛剂量。
-所有透粘膜产品必须单独滴定至有效且可耐受的剂量。滴定后，这些产品每天可治疗多达4次突破性疼痛；如果患者每天经历超过4次突破性发作，则应重新评估全天使用阿片类药物的剂量。如果调整了全天的阿片类药物剂量，可能需要重新调整透粘膜产品。
-透粘膜芬太尼产品不是生物等效的；患者不应将每一种mcg的mcg从一种芬太尼产品换成任何其他芬太尼产品

透骨性增氧剂（Actiq（R））
初始剂量：15分钟内消耗200 mcg
剂量滴定：如果在完成1个单位后15分钟（开始后30分钟）仍未缓解突破性疼痛，则可以再服用1个相同强度的单位。患者必须至少等待4个小时才能重新治疗。如果突破性疼痛未能通过1个单位缓解，则应将剂量增加至次高强度，随后再发作疼痛。
维持剂量：当1个单位足以治疗发作性疼痛发作时，可获得有效剂量；但是，如果镇痛作用不足，则可在完成后15分钟（开始后30分钟）给予第二次相同剂量的镇痛；治疗突破性疼痛的发作不应超过2剂。
最大剂量：每天至少4小时间隔4次突破性发作

评论：锭剂应放在脸颊和下牙龈之间的嘴中并吸吮；偶尔使用手柄左右移动；不要咀嚼。
-如果在食用该装置之前出现了阿片类药物作用过度的迹象，应立即将其取出，并减少后续剂量。

鼻喷雾（Lazanda（R））
初始剂量：在1个鼻孔中喷洒100 mcg
剂量滴定：如果30分钟后仍未达到足够的镇痛效果，则应在连续发作中逐步增加剂量。两次给药之间，患者必须等待至少2个小时。患者应通过第二次突破性疼痛来确定对他们有效的剂量。
维持剂量：确定有效剂量后，患者应在以后的每次发作中使用该剂量。
最大剂量：每剂800 mcg；每天至少4小时间隔4次突破

舌下片剂（Abstral（R））
初始剂量：舌下100 mcg
剂量滴定：如果30分钟后仍未获得足够的镇痛效果，则可以再次服用相同强度的第二剂。患者必须至少等待2个小时才能重新治疗。剂量升级应根据需要逐步进行（200至300至400至600至800 mcg）。在滴定过程中，任何单剂量均可使用100 mcg和/或200 mcg片剂的倍数。患者一次不应使用超过4片。
维持剂量：当1剂量足以治疗大多数发作性疼痛时，即达到有效剂量。但是，如果镇痛作用不足，则可在30分钟后再给予第二剂相同剂量的镇痛药；治疗突破性疼痛的发作不应超过2剂。患者应将治疗限制在每天4次或以下。
最大剂量：每天4次；每剂量800 mcg，间隔至少2小时

注释：舌下药片应放在口底并完全溶解；片剂完全溶解之前，请不要饮食。
-除接受经粘膜锭剂的患者外，舌下片剂的初始剂量始终为100 mcg-有关这些患者的初始剂量建议，请参见剂量调整部分。

舌下喷雾
初始剂量：舌下喷100 mcg
剂量滴定：如果30分钟后仍未获得足够的镇痛效果，则可以使用第二剂同样强度的药物。患者必须至少等待4个小时才能重新治疗。如果100 mcg剂量不能缓解突破性疼痛，则应逐步增加剂量（200至400至600至800至1200至1600至1600 mcg），以缓解随后的疼痛发作。
维持剂量：当1剂量足以治疗大多数发作性疼痛时，即达到有效剂量。但是，如果镇痛作用不足，则可在30分钟后再给予第二剂相同剂量的镇痛药；治疗突破性疼痛的发作不应超过2剂。患者应将治疗限制在每天4次或以下。
最大剂量：每天4次，间隔至少4小时

评论：喷入舌头下方的口腔。
-除接受经粘膜锭剂的患者外，其初始剂量始终为100 mcg-有关这些患者的初始剂量建议，请参见剂量调整部分。

颊片（Fentora（R））
初始剂量：颊含100 mcg
剂量滴定：如果30分钟后仍未获得足够的镇痛效果，则可以再次服用相同强度的第二剂。患者必须至少等待4个小时才能重新治疗。如果用100 mcg不能缓解突破性疼痛，则下一剂应为两片100 mcg片剂（在颊腔口的每一侧）。可以逐步地进一步滴定患者。在滴定过程中，任何单剂量均可使用100 mcg或200 mcg片剂的倍数。患者一次不应使用超过4片。
维持剂量：当1剂量足以治疗大多数发作性疼痛时，即达到有效剂量。但是，如果镇痛作用不足，则可在30分钟后再给予第二剂相同剂量的镇痛药；治疗突破性疼痛的发作不应超过2剂。患者应将治疗限制在每天4次或以下。
最大剂量：每天4次；至少间隔4小时

意见：片剂应放在颊腔内（后磨牙上方，上颊和牙龈之间）；或者，可以放在舌头下方。
-除接受经粘膜锭剂的患者外，其初始剂量始终为100 mcg-有关这些患者的初始剂量建议，请参见剂量调整部分。

用途：用于治疗已经接受治疗且对潜在的持续性癌症疼痛耐心全天接受阿片类药物治疗的患者的突破性疼痛。

通常的成人麻醉剂量

麻醉用药
手术前30至60分钟，即时治疗50至100 mcg。
锭剂：5 mcg / kg（最大剂量为400 mcg）。
弱势患者应使用较低剂量。

全身麻醉：
总低剂量：2 mcg / kg（次要程序）。
维持低剂量：很少需要。
总中等剂量：2至20 mcg / kg。
维持中等剂量：25/100 mcg IV / IM。
总高剂量：20至50 mcg / kg（长时间手术）。
维持高剂量：25 mcg至初始剂量的一半。

辅助区域麻醉：
50至100 mcg IM或根据需要在3至5分钟内缓慢进行IV。

术后：
50至100 mcg IM。可以根据需要在1到2个小时内重复剂量。

麻醉的常规儿科剂量

剂量应滴定至适当的作用；根据所需的镇痛/麻醉程度，临床环境，患者状况以及阿片类药物耐受性的不同，可以使用多种剂量。

新生儿：镇痛：国际基于证据的新生儿疼痛小组建议：
间歇剂量：缓慢静脉推注：0.5至3 mcg / kg /剂量
---连续静脉输注：0.5至2 mcg / kg /小时
---镇静/镇痛：缓慢静脉推注：1-4 mcg / kg /剂量；可能每2至4小时重复一次
---连续镇静/镇痛：初始静脉推注：1-2 mcg / kg，然后0.5 -1 mcg / kg /小时；向上滴定
-平均所需剂量：胎龄小于34周的新生儿：0.64 mcg / kg / hour；胎龄大于或等于34周的新生儿：0.75 mcg / kg /小时
---体外膜氧合（ECMO）期间的连续镇静/镇痛作用：初始静脉推注：5-10 mcg / kg缓慢静脉推注10分钟，然后1-5 mcg / kg /小时；向上滴定；可能会产生宽容； ECMO第6天可能需要更高的剂量（最高20 mcg / kg /小时）。

幼儿：
---镇静/镇痛：缓慢静脉推注：1-4 mcg / kg /剂量；可能每2至4小时重复一次
---连续镇静/镇痛：初始静脉推注：1-2 mcg / kg，然后0.5 -1 mcg / kg /小时；向上滴定
---体外膜氧合期间的持续镇静/镇痛ECMO：初始静脉推注：5-10 mcg / kg缓慢静脉推注10分钟，然后1-5 mcg / kg /小时；向上滴定；可能会产生宽容； ECMO第6天可能需要更高的剂量（最高20 mcg / kg /小时）。

1至12岁的较大婴儿和儿童：
---小手术/镇痛镇静剂：IM或IV：1-2 mcg / kg /剂量；可能会以30到60分钟的间隔重复。注意：18至36个月大的儿童可能需要2至3 mcg / kg /剂量。
-鼻内：大于或等于10公斤的儿童：一次1.5 mcg / kg（最大：100 mcg /剂量）;报告范围：1到2 mcg / kg；一些研究允许每5分钟额外增加0.5 mcg / kg的剂量，但根据疼痛类型和严重程度，总剂量不得超过3 mcg / kg。
---连续镇静/镇痛：初次静脉推注：1-2 mcg / kg，然后1 mcg / kg /小时；向上滴定；通常：1到3 mcg / kg /小时；有些需要5 mcg / kg /小时

大于或等于5岁且小于50公斤的儿童：
病人自控镇痛（PCA）：IV：未使用阿片类药物：注意：PCA已用于5岁以下的儿童中。但是，临床医生需要评估5至8岁的儿童，以确定他们是否能够正确使用PCA设备。在开始维持PCA之前，所有患者均应接受初始负荷镇痛剂（以充分控制疼痛）。根据所需的负荷剂量，年龄，健康状况和阿片类药物耐受性来调整剂量，锁定和限制。初次使用阿片类药物时应使用低剂量范围。定期评估患者和疼痛控制，并根据需要调整设置。

通常浓度：由重量决定；一些临床医生使用以下方法：
--- 12公斤以下的儿童：10 mcg / mL
-儿童12至30公斤：25 mcg / mL
--- 30公斤以上的儿童：50 mcg / mL
---需求剂量：通常初始：0.5-1 mcg / kg /剂量；通常范围：0.5至1 mcg / kg /剂量
---锁定：通常的初始剂量：每小时5剂
---锁定间隔：范围：6到8分钟
---通常的基础剂量：0至0.5 mcg / kg /小时

12岁以上的儿童至成人：
-小手术/镇痛镇静剂：静脉注射：0.5至1 mcg / kg /剂量；可能会在30到60分钟后重复；或25至50 mcg，如果需要，可在5分钟内重复全剂量，如果需要，可每5分钟间隔25 mcg，重复4至5次。注意：较大的剂量用于主要程序。

连续镇静/镇痛：
---少于50公斤：初始静脉推注：1-2 mcg / kg；连续输注速度：1-2 mcg / kg /小时
---大于50公斤：初始静脉推注：1-2 mcg / kg或25-100 mcg /剂量；连续输注速度：1至2 mcg / kg /小时或25至200 mcg /小时

患者自控镇痛（PCA）：IV：儿童大于50公斤，青少年大于50千克和成人：注意：所有患者均应在开始PCA之前接受初始负荷剂量的镇痛药（以充分控制疼痛）。保养。根据所需的负荷剂量，年龄，健康状况和阿片类药物耐受性来调整剂量，锁定和限制。初次使用阿片类药物时应使用低剂量范围。定期评估患者和疼痛控制，并根据需要调整设置：

---通常浓度：50 mcg / mL
---需求剂量：通常初始：20 mcg；通常范围：10至50 mcg
---锁定间隔：通常初始：6分钟；通常范围：5至8分钟
---通常的基本速率：小于或等于50 mcg /小时

术前镇静，辅助区域麻醉，术后疼痛：IM，IV：25至100 mcg /剂量

辅助全身麻醉：慢速静脉注射：
---低剂量：0.5至2 mcg / kg /剂量，具体取决于适应症
---中等剂量：初始：2至20 mcg / kg /剂量；维持（推注或输注）：1-2 mcg / kg /小时。手术结束前30至60分钟停止输注芬太尼通常会在麻醉后出现足够的通气。对于大手术后的“快速追踪”和早期拔管，芬太尼的总剂量限制为10至15 mcg / kg。
-高剂量：20至50 mcg / kg /剂量;注意：很少使用高剂量芬太尼作为全身麻醉的辅助手段，但仍在制造商标签中进行描述。

全身麻醉，无其他麻醉药：静脉注射：50至100 mcg / kg，含氧气和骨骼肌松弛剂

通常的小儿止痛药

剂量应滴定至适当的作用；根据所需的镇痛/麻醉程度，临床环境，患者状况以及阿片类药物耐受性的不同，可以使用多种剂量。

新生儿：镇痛：国际基于证据的新生儿疼痛小组建议：
间歇剂量：缓慢静脉推注：0.5至3 mcg / kg /剂量
---连续静脉输注：0.5至2 mcg / kg /小时
---镇静/镇痛：缓慢静脉推注：1-4 mcg / kg /剂量；可能每2至4小时重复一次
---连续镇静/镇痛：初次静脉推注：1-2 mcg / kg，然后0.5 -1 mcg / kg /小时；向上滴定
-平均所需剂量：胎龄小于34周的新生儿：0.64 mcg / kg / hour；胎龄大于或等于34周的新生儿：0.75 mcg / kg /小时
---体外膜氧合（ECMO）期间的连续镇静/镇痛作用：初始静脉推注：5-10 mcg / kg缓慢静脉推注10分钟，然后1-5 mcg / kg /小时；向上滴定；可能会产生宽容； ECMO第6天可能需要更高的剂量（最高20 mcg / kg /小时）。

幼儿：
---镇静/镇痛：缓慢静脉推注：1-4 mcg / kg /剂量；可能每2至4小时重复一次
---连续镇静/镇痛：初始静脉推注：1-2 mcg / kg，然后0.5 -1 mcg / kg /小时；向上滴定
---体外膜氧合期间的持续镇静/镇痛ECMO：初始静脉推注：5-10 mcg / kg缓慢静脉推注10分钟，然后1-5 mcg / kg /小时；向上滴定；可能会产生宽容； ECMO第6天可能需要更高的剂量（最高20 mcg / kg /小时）。

1至12岁的较大婴儿和儿童：
---小手术/镇痛镇静剂：IM或IV：1-2 mcg / kg /剂量；可能会以30到60分钟的间隔重复。注意：18至36个月大的儿童可能需要2至3 mcg / kg /剂量。
-鼻内：大于或等于10公斤的儿童：一次1.5 mcg / kg（最大：100 mcg /剂量）;报告范围：1到2 mcg / kg；一些研究允许每5分钟额外增加0.5 mcg / kg的剂量，但根据疼痛类型和严重程度，总剂量不得超过3 mcg / kg。
---连续镇静/镇痛：初次静脉推注：1-2 mcg / kg，然后1 mcg / kg /小时；向上滴定；通常：1到3 mcg / kg /小时；有些需要5 mcg / kg /小时

大于或等于5岁且小于50公斤的儿童：
病人自控镇痛（PCA）：IV：未使用阿片类药物：注意：PCA已用于5岁以下的儿童中。但是，临床医生需要评估5至8岁的儿童，以确定他们是否能够正确使用PCA设备。在开始维持PCA之前，所有患者均应接受初始负荷镇痛剂（以充分控制疼痛）。根据所需的负荷剂量，年龄，健康状况和阿片类药物耐受性来调整剂量，锁定和限制。初次使用阿片类药物时应使用低剂量范围。定期评估患者和疼痛控制，并根据需要调整设置。

通常浓度：由重量决定；一些临床医生使用以下方法：
--- 12公斤以下的儿童：10 mcg / mL
-儿童12至30公斤：25 mcg / mL
--- 30公斤以上的儿童：50 mcg / mL
---需求剂量：通常初始：0.5-1 mcg / kg /剂量；通常范围：0.5至1 mcg / kg /剂量
---锁定：通常的初始剂量：每小时5剂
---锁定间隔：范围：6到8分钟
---通常的基础剂量：0至0.5 mcg / kg /小时

12岁以上的儿童至成人：
-小手术/镇痛镇静剂：静脉注射：0.5至1 mcg / kg /剂量；可能会在30到60分钟后重复；或25至50 mcg，如果需要，可在5分钟内重复全剂量，如果需要，可每5分钟间隔25 mcg，重复4至5次。注意：较大的剂量用于主要程序。

连续镇静/镇痛：
---少于50公斤：初始静脉推注：1-2 mcg / kg；连续输注速度：1-2 mcg / kg /小时
---大于50公斤：初次静脉推注：1至2 mcg / kg或25至100 mcg /剂量;连续输注速度：1至2 mcg / kg /小时或25至200 mcg /小时

患者自控镇痛（PCA）：IV：儿童大于50公斤，青少年大于50千克和成人：注意：所有患者均应在开始PCA之前接受初始负荷剂量的镇痛药（以充分控制疼痛）。保养。根据所需的负荷剂量，年龄，健康状况和阿片类药物耐受性来调整剂量，锁定和限制。初次使用阿片类药物时应使用低剂量范围。定期评估患者和疼痛控制，并根据需要调整设置：

---通常浓度：50 mcg / mL
---需求剂量：通常初始：20 mcg；通常范围：10至50 mcg
---锁定间隔：通常初始：6分钟；通常范围：5至8分钟
---通常的基本速率：小于或等于50 mcg /小时

术前镇静，辅助区域麻醉，术后疼痛：IM，IV：25至100 mcg /剂量

辅助全身麻醉：慢速静脉注射：
---低剂量：0.5至2 mcg / kg /剂量，具体取决于适应症
---中等剂量：初始：2至20 mcg / kg /剂量；维持（推注或输注）：1-2 mcg / kg /小时。手术结束前30至60分钟停止输注芬太尼通常会在麻醉后出现足够的通气。对于大手术后的“快速追踪”和早期拔管，芬太尼的总剂量限制为10至15 mcg / kg。
-高剂量：20至50 mcg / kg /剂量;注意：很少使用高剂量芬太尼作为全身麻醉的辅助手段，但仍在制造商标签中进行描述。

全身麻醉，无其他麻醉药：静脉注射：50至100 mcg / kg，含氧气和骨骼肌松弛剂

镇静剂的常用剂量

剂量应调整至适当的剂量；根据所需的镇痛/麻醉程度，临床环境，患者状况以及阿片类药物耐受性的不同，可以使用多种剂量。

新生儿：镇痛：国际基于证据的新生儿疼痛小组建议：
间歇剂量：缓慢静脉推注：0.5至3 mcg / kg /剂量
---连续静脉输注：0.5至2 mcg / kg /小时
---镇静/镇痛：缓慢静脉推注：1-4 mcg / kg /剂量；可能每2至4小时重复一次
---连续镇静/镇痛：初始静脉推注：1-2 mcg / kg，然后0.5 -1 mcg / kg /小时；向上滴定
-平均所需剂量：胎龄小于34周的新生儿：0.64 mcg / kg / hour；胎龄大于或等于34周的新生儿：0.75 mcg / kg /小时
---体外膜氧合（ECMO）期间的连续镇静/镇痛作用：初始静脉推注：5-10 mcg / kg缓慢静脉推注10分钟，然后1-5 mcg / kg /小时；向上滴定；可能会产生宽容； ECMO第6天可能需要更高的剂量（最高20 mcg / kg /小时）。

幼儿：
---镇静/镇痛：缓慢静脉推注：1-4 mcg / kg /剂量；可能每2至4小时重复一次
---连续镇静/镇痛：初始静脉推注：1-2 mcg / kg，然后0.5 -1 mcg / kg /小时；向上滴定
---体外膜氧合期间的持续镇静/镇痛ECMO：初始静脉推注：5-10 mcg / kg缓慢静脉推注10分钟，然后1-5 mcg / kg /小时；向上滴定；可能会产生宽容； ECMO第6天可能需要更高的剂量（最高20 mcg / kg /小时）。

1至12岁的较大婴儿和儿童：
---小手术/镇痛镇静剂：IM或IV：1-2 mcg / kg /剂量；可能会以30到60分钟的间隔重复。注意：18至36个月大的儿童可能需要2至3 mcg / kg /剂量。
-鼻内：大于或等于10公斤的儿童：一次1.5 mcg / kg（最大：100 mcg /剂量）;报告范围：1到2 mcg / kg；一些研究允许每5分钟额外增加0.5 mcg / kg的剂量，但根据疼痛类型和严重程度，总剂量不得超过3 mcg / kg。
---连续镇静/镇痛：初次静脉推注：1-2 mcg / kg，然后1 mcg / kg /小时；向上滴定；通常：1到3 mcg / kg /小时；有些需要5 mcg / kg /小时

大于或等于5岁且小于50公斤的儿童：
病人自控镇痛（PCA）：IV：未使用阿片类药物：注意：PCA已用于5岁以下的儿童中。但是，临床医生需要评估5至8岁的儿童，以确定他们是否能够正确使用PCA设备。在开始维持PCA之前，所有患者均应接受初始负荷镇痛剂（以充分控制疼痛）。根据所需的负荷剂量，年龄，健康状况和阿片类药物耐受性来调整剂量，锁定和限制。初次使用阿片类药物时应使用低剂量范围。定期评估患者和疼痛控制，并根据需要调整设置。

通常浓度：由重量决定；一些临床医生使用以下方法：
--- 12公斤以下的儿童：10 mcg / mL
-儿童12至30公斤：25 mcg / mL
--- 30公斤以上的儿童：50 mcg / mL
---需求剂量：通常初始：0.5-1 mcg / kg /剂量；通常范围：0.5至1 mcg / kg /剂量
---锁定：通常的初始剂量：每小时5剂
---锁定间隔：范围：6到8分钟
---通常的基础剂量：0至0.5 mcg / kg /小时

12岁以上的儿童至成人：
-小手术/镇痛镇静剂：静脉注射：0.5至1 mcg / kg /剂量；可能会在30到60分钟后重复；或25至50 mcg，如果需要，可在5分钟内重复全剂量，如果需要，可每5分钟间隔25 mcg，重复4至5次。注意：较大的剂量用于主要程序。

连续镇静/镇痛：
---少于50公斤：初始静脉推注：1-2 mcg / kg；连续输注速度：1-2 mcg / kg /小时
---大于50公斤：初次静脉推注：1至2 mcg / kg或25至100 mcg /剂量;连续输注速度：1至2 mcg / kg /小时或25至200 mcg /小时

患者自控镇痛（PCA）：IV：儿童大于50公斤，青少年大于50千克和成人：注意：所有患者均应在开始PCA之前接受初始负荷剂量的镇痛药（以充分控制疼痛）。保养。根据所需的负荷剂量，年龄，健康状况和阿片类药物耐受性来调整剂量，锁定和限制。初次使用阿片类药物时应使用低剂量范围。定期评估患者和疼痛控制，并根据需要调整设置：

---通常浓度：50 mcg / mL
---需求剂量：通常初始：20 mcg；通常范围：10至50 mcg
---锁定间隔：通常初始：6分钟；通常范围：5至8分钟
---通常的基本速率：小于或等于50 mcg /小时

术前镇静，辅助区域麻醉，术后疼痛：IM，IV：25至100 mcg /剂量

辅助全身麻醉：慢速静脉注射：
---低剂量：0.5至2 mcg / kg /剂量，具体取决于适应症
---中等剂量：初始：2至20 mcg / kg /剂量；维持（推注或输注）：1-2 mcg / kg /小时。手术结束前30至60分钟停止输注芬太尼通常会在麻醉后出现足够的通气。对于大手术后的“快速追踪”和早期拔管，芬太尼的总剂量限制为10至15 mcg / kg。
-高剂量：20至50 mcg / kg /剂量;注意：很少使用高剂量芬太尼作为全身麻醉的辅助手段，但仍在制造商标签中进行描述。

全身麻醉，无其他麻醉药：静脉注射：50至100 mcg / kg，含氧气和骨骼肌松弛剂

通常的儿科用药剂量可突破疼痛

输液透液（Actiq [R]）
年龄16岁以上：
-适用于阿片类药物耐受和全天服用阿片类药物的患者。耐受阿片类药物的患者至少服用1周或更长的时间：吗啡60毫克/天，口服羟考酮30毫克/天，氢吗啡酮8毫克/天或另一种阿片类药物的等效镇痛剂量。
-必须单独滴定至有效且可耐受的剂量。滴定后，每天最多治疗4次突破性疼痛；如果患者每天经历超过4次突破性发作，则应重新评估全天使用阿片类药物的剂量。如果调整了全天的阿片类药物剂量，可能需要重新调整透粘膜产品。
-透粘膜芬太尼产品不是生物等效的；患者不应将每一种mcg的mcg从一种芬太尼产品换成任何其他芬太尼产品

初始剂量：15分钟内消耗200 mcg
剂量滴定：如果在完成1个单位后15分钟（开始后30分钟）仍未缓解突破性疼痛，则可以再服用1个相同强度的单位。患者必须至少等待4个小时才能重新治疗。如果突破性疼痛未能通过1个单位缓解，则应将剂量增加至次高强度，随后再发作疼痛。
维持剂量：当1个单位足以治疗发作性疼痛发作时，可获得有效剂量；但是，如果镇痛作用不足，则可在完成后15分钟（开始后30分钟）给予第二次相同剂量的镇痛；治疗突破性疼痛的发作不应超过2剂。
最大剂量：每天至少4小时间隔4次突破性发作

评论：锭剂应放在脸颊和下牙龈之间的嘴中并吸吮；偶尔使用手柄左右移动；不要咀嚼。
-如果在食用该装置之前出现了阿片类药物作用过度的迹象，应立即将其取出，并减少后续剂量。

用途：用于治疗16岁以上已接受治疗且对潜在的持续性癌症疼痛耐受性高的全日制阿片类药物治疗的青少年。

通常的小儿慢性疼痛剂量

不要将透皮贴剂作为第一个阿片类药物使用；不耐受阿片类药物的患者
-开始治疗时停止或逐渐减少所有其他缓释阿片类药物
-考虑到疼痛的严重程度，反应，先前的止痛治疗经验以及成瘾，滥用和误用的风险因素，个性化剂量

2岁以上：每72小时经皮应用1个贴剂

-可以使用产品包装说明书，当地规程或其他可靠参考文件中的剂量转换准则来计算剂量；在计算时，请注意，不同阿片类药物和产品的相对效力在患者之间存在很大差异，因此与低估和过量服用第一剂相比，最好低估24小时的芬太尼需求并提供急救药物。
剂量滴定：根据患者在初次应用第二天或第三天所需的补充类阿片类镇痛药的日剂量，三天后可能增加剂量。
-至少应在2天3天后再进行滴定，因为芬太尼水平达到平衡可能需要6天；滴定应基于所需补充阿片类药物的每日剂量，可以使用以下比率：
-使用口服吗啡补充剂45 mg / 24小时，将透皮芬太尼提高12 mcg / hr。
维持剂量：调整剂量以在疼痛控制和与阿片类药物相关的不良反应之间取得适当的平衡。在长期治疗期间，应定期重新评估对阿片类镇痛药的持续需求。

评论：
-由于存在成瘾和滥用的风险以及即使在建议剂量下也存在阿片类药物滥用的危险，并且由于延长释放/长效制剂的过量服用和死亡风险更大，因此应为那些替代治疗方法无效的患者保留使用而不是耐受，否则将不足以提供足够的疼痛控制。
-根据患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量；儿童和青少年未研究少于72小时的给药间隔，因此不建议使用。
-密切监测呼吸抑制，尤其是在亲密疗法的最初24至72小时内以及剂量增加时。
-对阿片类药物耐受的患者至少服用：吗啡60毫克/天，口服羟考酮30毫克/天，氢吗啡酮8毫克/天口服，羟吗啡酮25毫克/天口服，氢可酮60毫克/天或同等镇痛剂量的其他阿片类药物1周或更长时间。

用途：用于治疗阿片耐受性患者的疼痛，其严重程度足以每天，昼夜不停地进行长期阿片类药物治疗，而替代治疗选择不充分。

肾脏剂量调整

透皮贴剂：
轻至中度肾功能不全：从通常剂量的一半开始
严重肾功能不全：避免使用

没有建议其他剂量形式的具体剂量调整指南；但是，建议在观察和减少剂量的情况下谨慎行事。

肝剂量调整

透皮贴剂：
轻度至中度肝功能损害：从通常剂量的一半开始
严重肝功能不全：避免使用

没有建议其他剂量形式的具体剂量调整指南；但是，建议在观察和减少剂量的情况下谨慎行事。

剂量调整

-该药物的不同剂型不是生物等效的。不应将患者从其他剂型转换为mcg / mcg。将患者从一种剂型转换为另一种剂型时，应咨询产品标签或当地规程。
-老年患者可能比年轻患者对芬太尼的作用更为敏感。对于年老和虚弱的患者，应考虑密切监测并减少剂量。
-当停用芬太尼透皮系统且未转化为其他阿片类药物时，请逐步向下滴定，例如每6天将剂量减半，以减少戒断症状的可能性。
-咨询最新的治疗指南和/或制造商的产品信息以进行剂量建议。

CYP450 3A4抑制剂和诱导剂：芬太尼血浆浓度升高可能是由于与CYP450 3A4抑制剂同时使用或终止同时使用的CYP450 3A4诱导剂引起的。 monitor patients concomitantly receiving any CYP450 3A4 inducers or inhibitors and make dose adjustments as appropriate.

Concomitant use with other CNS depressants, including other opioids, sedative or hypnotics, general anesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages may produce increased depressant effects; monitor patients receiving concomitant CNS depressants and consider adjusting fentanyl dose.

Initial Dose Recommendations for Patients on Transmucosal Lozenges (Actiq(R)) :
-For patients with a current fentanyl transmucosal lozenge dose of 200 mcg, initiate fentanyl sublingual tablets (Abstral(R)) at 100 mcg; for a current transmucosal lozenge dose of 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg, or 1200 mcg, initiate sublingual tablets at 200 mcg; for a current transmucosal lozenge dose of 1600 mcg, initiate sublingual tablets at 400 mcg; proceed with titration outlined in the dosing section.
-For patients with a current fentanyl transmucosal lozenge of 200 mcg or 400 mcg, initiate fentanyl buccal dose (Fentoral(R)) at 100 mcg; for a current transmucosal lozenge dose of 600 mcg or 800 mcg, initiate buccal tablet at 200 mcg; for a current transmucosal lozenge dose of 1200 mcg or 1600 mcg, initiate buccal dose at 400 mcg (2x200 mcg) ; proceed with titration outlined in the dosing section.
-For patients with a current fentanyl transmucosal lozenge of 200 mcg or 400 mcg, initiate fentanyl sublingual spray (Subsys(R)) at 100 mcg; for a current transmucosal lozenge dose of 600 mcg or 800 mcg, initiate sublingual spray at 200 mcg; for a current transmucosal lozenge dose of 1200 mcg or 1600 mcg, initiate sublingual spray at 400 mcg; proceed with titration outlined in the dosing section.

预防措施

The US FDA requires a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for:
-All opioids intended for outpatient use. The new FDA Opioid Analgesic REMS is a designed to assist in communicating the serious risks of opioid pain medications to patients and health care professionals. It includes a medication guide and elements to assure safe use. For additional information: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm.
-Transmucosal Immediate-Release Fentanyl (TIRF) Products (sublingual tablets, oral lozenges, buccal tablets, nasal spray, and sublingual spray); it includes a medication guide, elements to assure safe use, and an implementation system.
For additional information: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm.

US BOXED WARNINGS:
-ADDICTION, ABUSE, and MISUSE: The drug exposes patients and other users to the risks of opioid addiction, abuse, and misuse, which can lead to overdose and death. Assess each patient's risk prior to prescribing and monitor regularly for the development of these behaviors or conditions.
RISK EVALUATION AND MITIGATION STRATEGY (REMS): To ensure that the benefits of opioid analgesics outweigh the risks of addiction, abuse, and misuse, a REMS is required for these products. Under the requirements of the REMS, drug companies with approved opioid analgesic products must make REMS-compliant education programs available to healthcare providers. Healthcare providers are strongly encouraged to complete a REMS-compliant education program; counsel patients and/or their caregivers, with every prescription on safe use, serious risks, storage, and disposal of these products; emphasize to patients and their caregivers the importance of reading the Medication Guide every time it is provided by their pharmacist, and consider other tools to improve patient, household, and community safety.
-LIFE-THREATENING RESPIRATORY DEPRESSION: Serious, life-threatening, or fatal respiratory depression may occur, even when used as recommended. Monitor for respiratory depression, especially during initiation and following dose increases. Because of the risk of respiratory depression, this drug is contraindicated for use as an as-needed analgesic, in non-opioid tolerant patients, in acute pain, and in postoperative pain.
-ACCIDENTAL EXPOSURE: Deaths due to fatal overdose of this drug have occurred due to accidental exposure. Strict adherence to the recommended handling and disposal instructions is of the utmost importance to prevent accidental exposure.
-NEONATAL OPIOID WITHDRAWAL SYNDROME: Prolonged use of this drug during pregnancy may result in neonatal opioid withdrawal syndrome, which may be life-threatening if not recognized and treated; treatment requires management according to protocols developed by neonatology experts. If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available.
-CYP450 3A4 INTERACTION: Concomitant use with CYP450 3A4 inhibitors may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong adverse drug effects and may cause potentially fatal respiratory depression. Additionally, discontinuation of a concomitantly used CYP450 3A4 inducer may result in an increase in fentanyl plasma concentrations. Monitor all patients concomitantly receiving any CYP450 3A4 inhibitor or inducer.
-RISKS FROM CONCOMITANT USE WITH BENZODIAZEPINES OR OTHER CNS DEPRESSANTS: Concomitant use of opioids with benzodiazepines or other central nervous system (CNS) depressants, including alcohol, may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death. Reserve concomitant use for patients for whom alternative treatment options are inadequate. Limit dosages and durations to the minimum required, and follow patients for signs and symptoms of respiratory depression.

Additional Warnings for Transdermal Systems:
-RISK OF INCREASED FENTANYL ABSORPTION WITH APPLICATION OF EXTERNAL HEAT: Exposure of the application site and surrounding area to direct external heat sources, such as heating pads or electric blankets, heat or tanning lamps, sunbathing, hot baths, saunas, hot tubs, and heated water beds may increase drug absorption and has resulted in fatal overdose and death. Warn patients to avoid exposing the application site and surrounding area to direct external heat sources.

Additional Warnings for Transmucosal Immediate-Release Fentanyl (TIRF) Products (sublingual and buccal tablets, transmucosal lozenges, nasal and sublingual spray):
-MEDICATION ERRORS: Substantial differences in the pharmacokinetic profile of fentanyl products exist that may result in clinically important differences in the extent of absorption and possible fatal overdose. When prescribing, do not convert patients on a mcg per mcg basis; when dispensing, do not substitute one TIRF for any other fentanyl products.
-REMS: TIRFs are available only through a REMS. Under the Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) REMS Access program, outpatients, healthcare professionals who prescribe to outpatients, pharmacies, and distributors must enroll in the program.

Iontophoretic transdermal system: This drug has been voluntarily withdrawn from the market by the manufacturer; all unused product should have been returned by 9/1/17.

-Buccal tablets, Nasal spray, and Sublingual tablets and spray: Safety and efficacy have not been established in patients younger than 18 years.
-Oral transmucosal lozenge: Safety and efficacy have not been established in patients younger than 16 years.
-Parenteral and Transdermal systems: Safety and efficacy have not been established in patients younger than 2 years.

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

US Controlled Substance: Schedule II

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
Parenteral administration :
-May be administered by slow IV infusion (over 1 to 2 minutes) or IM injection.

Transdermal patch :
-Patches should be worn continuously for 72 hours.
-Patches should be applied to non-irritated, and non-irradiated skin on the torso or upper arms.
-A non-hairy application site is preferred; however, hair may be clipped (not shaven) prior to application.
-The application site may be cleaned with water and should be dry prior to application; soaps, oils, lotions, or other agents that may irritate or alter the characteristics of the skin should not be used.
-The patch should be applied immediately after removal from the sealed package; press firmly in place for 30 seconds.
-Application sites should be rotated.
-If there is a problem with adhesion, the edges may be taped with first aid tape; if the problem persists, overlay the patch with a transparent adhesive film dressing.
-If the patch falls off before 72 hours, dispose of it by folding in half and flushing down the toilet; apply a new patch to a different skin site.
-Anyone handling the patch should wash their hands immediately with soap and water.

Transmucosal lozenge :
-Once titrated to an effective dose, patients should generally consume 1 unit for each episode of breakthrough pain; occasionally, an additional unit of the same strength may be taken if analgesia is inadequate after 15 minutes (30 minutes from start of dosing); at least 4 hours must elapse before treating a new episode; a maximum of 2 doses may be used for each episode of breakthrough pain.
-Open the blister package with scissors immediately prior to use; place lozenge in the mouth against the cheek and lower gum.
-Move lozenge around using the applicator provided over a 15 minute period, longer or shorter consumption may affect efficacy; the lozenge should be sucked and not chewed.
-If any of the drug matrix remains on the handle, place the handle under hot running water until it is dissolved and then dispose of out of the reach of children.

Sublingual tablets :
-Once titrated to an effective dose, patients should generally take 1 dose for each episode of breakthrough pain; occasionally, an additional dose of the same strength may be taken 30 minutes later if analgesia is inadequate; at least 2 hours must elapse before treating a new episode; a maximum of 2 doses may be used for each episode of breakthrough pain.
-Immediately after removal from blister, place tablet underneath the deepest part of the tongue; allow tablet to complete dissolve in the sublingual space without chewing or sucking.
-Patients should not eat and drink until after the tablet has completely dissolved.
-In patients who have a dry mouth, water may be used to moisten the mouth prior to administration.

Sublingual spray :
-Once titrated to an effective dose, patients should generally take 1 dose for each episode of breakthrough pain; 1 additional dose of the same strength may be taken 30 minutes later if analgesia is inadequate; at least 4 hours must elapse before treating a new episode; a maximum of 2 doses may be used for each episode of breakthrough pain.
-Open the blister pack with scissors immediately prior to use; carefully spray dose into mouth under the tongue.

Nasal spray :
-No more than 1 dose should be taken for each episode of breakthrough pain and at least 2 hours must elapse before treating a new episode.
-To prime the bottle for initial use, firmly press down 4 times on the finger grips; with each press, a click should be heard, after 4 clicks a green bar should appear in the counting window and the bottle is ready.
-Re-priming will be necessary if the bottle is not used for more than 5 days; to re-prime, spray 1 time into the pouch.
-To administer, patients should sit or stand in an upright position, insert the tip a short distance into nose and point the tip toward the bridge of nose, this will tilt the bottle slightly.
-Close off the other nostril with 1 finger; firmly press down on the finger grips until a click is heard, and breathe in gently through nose and out through mouth 1 time after spraying; do not sniff after spraying.
-It is normal not to feel the spray go into the nose, after the click, the number in the counting window should increase by 1 and this indicates that a spray has been given.
-If more than 1 spray is needed, repeat process alternating nostrils; the maximum number of sprays that may be used to be treat an episode of breakthrough pain is 4 (2 sprays in each nostril, alternating, eg, right, left, right, left).
-Patient should remain upright, preferably sitting for 1 minute after using spray.
-Avoid blowing nose for at least 30 minutes after each spray.

Buccal tablets:
-Once titrated to an effective dose, patients should generally take 1 dose for each episode of breakthrough pain; 1 additional dose of the same strength may be taken 30 minutes later if analgesia is inadequate; at least 4 hours must elapse before treating a new episode; a maximum of 2 doses may be used for each episode of breakthrough pain.
-Peel back blister and remove tablet, do not push tablet through blister as this may damage the tablet.
-Immediately after removing tablet from blister, place tablet in buccal cavity (above a rear molar between upper cheek and gum).
-Leave in buccal cavity for 14 to 25 minutes or until the tablet has dissolved; if after 30 minutes remnants of the tablet remain, these may be swallowed with some water.
-Food should not be consumed while tablet is in buccal cavity.
-The tablet should not be split, sucked, chewed, or swallowed whole; patients should alternate sides of the mouth when administering subsequent doses.
-Alternatively, the buccal tablet may be placed under the tongue (sublingually).

Storage requirements: KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN
-Store at 20 to 25C (68F to 77F); excursions permitted between 15C and 30C (59F to 86F).
-Parenteral products: Protect from light
-Transdermal Patches: Store in original pouches
-Sublingual tablets: Store in original blister unit
-Transmucosal Lozenges: Store in original blister package; protect from freezing and moisture; may obtain a Child Safety Kit from manufacturer
-Nasal Spray: Store at up to 25C;不要冻结； return bottle to child-resistant container after each use; put pouch in cardboard carton and store securely; protect from light
-Buccal tablets: Store in original blister package;防冻和防潮
-Sublingual Spray: Store in original blister package; may obtain a Child Safety Kit from manufacturer.

Preparation and Disposal:
-The individual manufacturer product information should be consulted for complete information on preparation and disposal.

IV兼容性：
-Fentanyl solution for injection is incompatible with thiopental sodium and methohexital sodium

一般：
-This drug should be prescribed by healthcare professional who are knowledgeable in the use of potent opioids.
-Except for the parenteral product, patients should be opioid tolerant prior to initiating therapy; patients receiving transmucosal products for breakthrough pain should be receiving around-the-clock opioid pain medication.
-Switching between fentanyl products should not occur at 1:1 ratio as fentanyl products are not bioequivalent.
-For patients receiving other opioid analgesics and switching to this drug, it is safer to underestimate a patient's 24-hour oral requirement and provide rescue medication than overestimate and manage an adverse reaction; there is substantial inter-patient variation in the relative potency of different opioid drugs that conversion tables are not able to capture.
-During chronic therapy, periodically reassess the continued need for opioid analgesics.

监控：
-Monitor regularly for the development of addiction, abuse, and misuse.
-Respiratory: Monitor closely for respiratory depression, especially within the first 24 to 72 hours of initiating therapy and following dose increases.
-Cardiovascular: Monitor at risk patients for signs of hypotension on initiation and with each dose titration; monitor patients with bradyarrhythmias for changes in heart rate, particularly upon drug initiation.
-Gastrointestinal: Monitor patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis, for worsening symptoms.
-Nervous System: Monitor for signs of sedation and respiratory depression in patients who may be susceptible; monitor patients with a history of seizures for worsened seizure control.
-Renal/Hepatic impairment: Monitor for fentanyl toxicity
-Transdermal Patch: Monitor febrile patients closely for fentanyl toxicity

患者建议：
-Patients should be instructed to read the US FDA-approved Medication Guide each time this drug is dispensed; they should understand the safe use, serious risks, and proper storage and disposal of this drug.
-This drug should be stored safely out of the sight and reach of children; accidental use by a child is a medical emergency and can result in death.
-Taking this drug, even when taken as recommended can result in addiction, abuse, and misuse; instruct patients not to share their drug with others and protect their drug from theft or misuse.
-Patients should understand the risks of life-threatening respiratory depression, and be informed as to when this risk is greatest.
-This drug may cause drowsiness, dizziness, impaired thinking and/or motor skills; patients should be aware of these dangers and avoid driving or other potentially dangerous tasks while taking this drug.
-Women of child bearing potential should understand that prolonged use during pregnancy can result in neonatal opioid withdrawal syndrome and that prompt recognition and treatment will be necessary.

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