描述

0.05％的Fluocinonide Gel USP用于局部给药。活性成分是皮质类固醇fluocinonide，它是氟轻松的21-乙酸酯，化学名称为pregna-1,4-diene-3,20-dione，21-（acetyloxy）-6,9-difluoro-11 -羟基-16,17-[（1-甲基亚乙基）双（氧基）]-，（6a，11b，16a）-。具有以下化学结构：

0.05％的Fluocinonide凝胶USP在特别配制的凝胶基质中包含0.5 mg / g的fluocinonide，由卡波姆940，乙二胺四乙酸二钠，没食子酸丙酯，丙二醇，氢氧化钠（用于调节pH）和纯净水组成。这种透明，无色，触变的车辆无油，无污染且完全可与水混溶。

在0.05％的Fluocinonide Gel USP制剂中，活性成分完全在溶液中。

临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩剂测定法，用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学
局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂（见剂量和管理）。一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

指示和用法

Fluocinonide Gel USP（0.05％）可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

对这些制剂的任何成分有过敏史的患者禁用局部皮质类固醇激素。

预防

一般
局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。
增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。
因此，应通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞性敷料下的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。
HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。
儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施-小儿使用）。如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。
与任何外用皮质类固醇激素产品一样，长时间使用可能会导致皮肤和皮下组织萎缩。在三叉肌或屈肌区域或面部使用时，即使短期使用也可能发生这种情况。
在皮肤病感染的情况下，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果没有立即发生良好的反应，应停止皮质类固醇激素治疗，直到感染得到充分控制。

给患者的信息
使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：
1.该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2.应建议患者不要将其用于处方以外的任何疾病。
3.除非得到医生的指导，否则不要将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹成封闭的。
4.患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。
5.不应建议儿科患者的父母对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身的尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试
以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

尿游离皮质醇检查
ACTH刺激试验

致癌，诱变和生育能力受损
尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。
用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕类别C
当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在益处证明潜在风险合理的情况下，才应在妊娠期间使用局部糖皮质激素
对胎儿。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲
尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收从而在母乳中产生可检测的量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用
由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者对局部皮质类固醇激素诱导的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制和库欣综合征的敏感性更高。
据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。
对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

局部皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更频繁发生。这些反应按出现的降序排列：

要报告可疑的不良反应，请致电856-697-1441与Teligent Pharma，Inc.联系，或
FDA的电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

剂量和给药

视情况的严重程度而定，通常每天以两到四次薄膜的形式将0.05％的氟氯西宁凝胶USP薄膜施用到患处。
闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。
如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗。

供应方式

提供以下含量的Fluocinonide Gel USP 0.05％

60克（NDC 70512-034-60）管。

存放在20°-25°C（68°-77°F（华氏度）） [请参阅USP控制的室温]。

制造用于：
索拉制药

巴吞鲁日（LA 70809）

C101070版本01/2019

包装标签

NDC 70512-034-60
氟西诺德凝胶USP，0.05％
净重60g
仅接收
仅限于外用。
非眼科用途。

对于消费者

适用于fluocinonide局部用药：局部应用霜，局部应用润肤霜，局部应用凝胶/果冻，局部应用软膏，局部应用溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，氟西尼特外用药可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟西诺胺局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 皮肤变薄，无力或浪费

不需要立即就医的副作用

氟西诺尼局部用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 发热
• 头痛
• 肌肉疼痛
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氟西诺酯外用剂：复方散剂，外用乳膏，外用凝胶剂，外用药盒，外用药膏，外用溶液

一般

最常见的副作用是灼热，瘙痒，刺激和干燥。

过敏症

上市后报告：过敏^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

本地

常见（1％到10％）：应用程序站点燃烧

未报告频率：瘙痒，干燥

售后报告：变色，红斑，瘙痒，肿胀，疼痛，病情加重^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，双侧乳头水肿）

上市后报告：头晕^[参考]

皮肤科

未报告频率：刺激，干燥，毛囊炎，过度毛细血管化，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒性疟疾

上市后报告：粉刺，皮肤干燥，皮疹，皮肤脱落，皮肤紧绷^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）的鼻咽炎，鼻塞^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

0.05％的乳膏，凝胶，软膏：每天在患处涂薄层两至四次

0.1％乳霜：每天一次或两次在患处涂薄层

评论：
-可以使用封闭敷料；但是，如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-治疗应限制在连续2周内，每周使用量不得超过60克。

用途：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

0.05％的乳膏，凝胶，软膏：每天在患处涂薄层两至四次

0.1％乳霜：每天一次或两次在患处涂薄层

评论：
-可以使用封闭敷料；但是，如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-治疗应限制在连续2周内，每周使用量不得超过60克。

用途：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

通常的成人剂量用于特应性皮炎

0.1％乳霜：每天一次在患处涂薄层

评论：
-可以使用封闭敷料；但是，如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-治疗应限制在连续2周内，每周使用量不得超过60克。

使用：缓解特应性皮炎的炎症性和瘙痒性表现

牛皮癣的成人剂量

0.1％乳霜：每天一次或两次在患处涂薄层

评论：
-可以使用封闭敷料；但是，如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-治疗应限制在连续2周内，每周使用量不得超过60克。

用途：缓解牛皮癣的炎症性和瘙痒性表现

皮炎的常用儿科剂量

12岁以上：
0.05％的乳膏，凝胶，软膏：每天在患处涂薄层两至四次

0.1％乳霜：每天一次或两次在患处涂薄层

评论：
-可以使用封闭敷料；但是，如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-治疗应限制在连续2周内，每周使用量不得超过60克。

用途：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

湿疹的常用儿科剂量

12岁以上：
0.05％的乳膏，凝胶，软膏：每天在患处涂薄层两至四次

0.1％乳霜：每天一次或两次在患处涂薄层

评论：
-可以使用封闭敷料；但是，如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-治疗应限制在连续2周内，每周使用量不得超过60克。

用途：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

牛皮癣的常用儿科剂量

12岁以上：
0.1％乳霜：每天一次或两次在患处涂薄层

评论：
-可以使用封闭敷料；但是，如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-治疗应限制在连续2周内，每周使用量不得超过60克。

用途：缓解牛皮癣的炎症性和瘙痒性表现

特应性皮炎的常用儿科剂量

12岁以上：
0.1％乳霜：每天一次在患处涂薄层

评论：
-可以使用封闭敷料；但是，如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-治疗应限制在连续2周内，每周使用量不得超过60克。

使用：缓解特应性皮炎的炎症性和瘙痒性表现

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿在面部，腹股沟或腋下使用该药。
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。
-建议小儿患者的父母不要对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身尿布或塑料裤。

储存要求：
-应避免过热。

一般：
-该药物不应用于治疗酒渣鼻或口周皮炎。

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。