费森尤斯·普罗旺

Fresenius Propoven的用途：

• 它用于使您入睡以进行手术。
• 用于在手术前使您平静。
• 用于在手术过程中引起睡眠。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Fresenius Propoven之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对丙泊酚，鸡蛋，大豆制品或费森乌斯普罗旺斯（Profenius Propoven）（丙泊酚）的任何其他部分过敏。
• 如果您对Fresenius Propoven（丙泊酚）过敏； Fresenius Propoven（异丙酚）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在母乳喂养。服用Fresenius Propoven（丙泊酚）时请勿母乳喂养。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Fresenius Propoven（丙泊酚）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Fresenius Propoven时，我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了费森尤斯（Fresenius Propoven）（异丙酚）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 很少发生非常糟糕的，有时甚至是致命的过敏反应。与您的医生交谈。
• 避免驾驶和执行其他要求您保持警惕的任务或动作，直到费森尤斯普罗旺（Profeven）（丙泊酚）的效果消失并感到完全清醒为止。
• 喝酒或使用其他药物和天然产品之前，请先咨询医生，以减慢您的行动。
• 如果您有癫痫发作或曾经有过癫痫发作，请咨询您的医生。
• Fresenius Propoven（丙泊酚）发生了高甘油三酸酯水平。告诉医生您是否曾经有过高甘油三酸酯水平。
• 如果您年满65岁，请小心使用Fresenius Propoven（丙泊酚）。您可能会有更多的副作用。
• 在幼小动物和儿童中进行的研究表明，在3岁以下的儿童中频繁或长期使用麻醉药或用于睡眠的药物可能会导致长期脑部疾病。如果母亲在妊娠中期使用Fresenius Propoven（丙泊酚），那么未出生的婴儿也可能发生这种情况。与医生交谈。
• 在儿童中小心使用。与医生交谈。
• 有些产品含有苯甲醇。请勿将含有苯甲醇的产品提供给新生儿或婴儿。与医生交谈，以查看该产品中是否含有苯甲醇。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用费森尤斯Propoven（丙泊酚）的益处和风险。

如何最好地服用这种药物（费列修斯建议书）？

按照医生的指示使用费森尤斯Propoven（丙泊酚）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 该药以一定时间注入静脉或不停地注入静脉。

如果我错过了剂量怎么办？

• 在医疗机构中，将根据需要给予该药物。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 胰腺问题（胰腺炎）的迹象，例如非常严重的胃痛，非常严重的背痛或非常严重的胃部不适或呕吐。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
• 心跳慢。
• 无法控制身体的动作，抽搐，平衡变化，吞咽或说话困难。
• 这种药物很少会引起严重的健康问题，称为丙泊酚输注综合征（PRIS）。有时，这是致命的。大剂量的费森尤普洛芬（丙泊酚）或长期使用可能会增加发生PRIS的机会。如果您感到困惑，困倦，非常疲倦或虚弱，请立即告诉医生。如果您尿液深或不能通过尿液，请立即告诉医生；快速呼吸；快速或异常的心跳；肌肉疼痛或无力；严重的胃痛，胃部不适或呕吐；或呼吸急促，体重增加过多或手臂或腿肿胀。
• 如果药物从静脉泄漏，该药物可能会导致组织损伤。告诉您的护士，如果药物进入您的体内，您是否有任何发红，灼痛，疼痛，肿胀，水泡，皮肤疮或液体渗漏。

Fresenius Propoven还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到困倦。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃费森尤斯Propoven？

• 如果您需要在家存放Fresenius Propoven（丙泊酚），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存放。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对Fresenius Propoven（丙泊酚）存有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关异丙酚的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Propoven品牌。

对于消费者

适用于丙泊酚：肠胃外注射乳剂

副作用包括：

全身麻醉或MAC镇静：心动过缓，心律不齐，心动过速，低血压，高血压，运动，烧灼/刺痛，注射部位疼痛，呼吸暂停，皮疹，瘙痒。

ICU镇静：心动过缓，心输出量降低，低血压，高脂血症，呼吸性酸中毒（断奶期间）。

对于医疗保健专业人员

适用于丙泊酚：静脉乳液

心血管的

很常见（10％或更多）：低血压（75％）

常见（1％至10％）：高血压，心动过缓

罕见（0.1％至1％）：心律失常，房颤，房室心脏传导阻滞，双排位，束支传导阻滞，心脏骤停，心电图异常，水肿，收缩期，心脏传导阻滞，心肌梗塞，心肌缺血，早发性心室收缩，ST段压低，室上性心动过速，心动过速，心室纤颤，收缩期，晕厥，胸痛，右心衰竭

罕见（0.01％至0.1％）：肺水肿，心搏停止，晕厥，围手术期心律不齐，心脏骤停

非常罕见（小于0.01％）：心脏衰竭

未报告频率：心律失常^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：瘙痒症（28％）

普通（1％至10％）：暂时性潮红，皮疹

罕见（0.1％至1％）：结膜充血，发汗，荨麻疹^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐

罕见（0.1％至1％）：唾液分泌过多，痉挛，腹泻，口干，腮腺肿大，恶心，吞咽障碍，呕吐，肠梗阻

非常罕见（少于0.01％）：胰腺炎，腹部绞痛^[Ref]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：尿retention留性少尿

稀有（小于0.1％）：长时间使用后尿液变色^[参考]

肝的

未报告频率：肝肿大^[参考]

过敏症

罕见（0.01％至0.1％）：过敏性反应，在某些情况下与血管性水肿，支气管痉挛，红斑和低血压（这些反应已报告肾上腺素响应^{）[参考文献]}

本地

常见（1％到10％）：注射时疼痛（例如灼痛，刺痛/吊带）

非常罕见（小于0.01％）：意外血管外给药后组织坏死

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹/瘙痒，静脉炎，发红/变色^[参考]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：BUN增加，肌酐增加，脱水，高血糖，代谢性酸中毒，重量克分子渗透压浓度增加

非常罕见（少于0.01％）：代谢性酸中毒，高钾血症，高脂血症^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：四肢疼痛，躯干疼痛，全身无力，四肢疼痛，颈部僵硬/僵硬

非常罕见（少于0.01％）：横纹肌溶解症（ICU镇静时剂量大于4 mg / kg / hour服用） ^[参考]

神经系统

感觉异常（包括烧灼感，刺痛感，刺痛感）和/或瘙痒症通常出现在会阴区，是临床试验中最常见的不良反应。感觉异常和瘙痒通常发生在给予初始剂量后的5分钟内，并且通常是短暂的，强度轻至中度。这些感觉现象的药理基础是未知的。尚无预处理措施，包括使用非甾体类抗炎药，阿片类药物或利多卡因，对这些感觉产生影响或降低其发生率。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：感觉异常（74％），不自主运动，抽搐，震颤，高渗，打ic等兴奋现象

常见（1％至10％）：头痛，发抖

罕见（0.01％至0.1％）：癫痫类型的惊厥和癫痫发作

非常罕见（少于0.01％）：术后神志不清

未报告频率：非自愿运动^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：低氧血症（11％）

常见（1％至10％）：程序性疼痛（支气管镜检查），短暂性呼吸暂停，咳嗽，断奶期间呼吸性酸中毒

罕见（0.1％至1％）：支气管痉挛，咽喉灼痛，咳嗽，呼吸困难，打cc，过度换气，通气不足，缺氧，喉痉挛，咽炎，打喷嚏，呼吸急促，上呼吸道阻塞，呼吸暂停

非常罕见（少于0.01％）：肺水肿^[参考]

肾的

非常罕见（小于0.01％）：肾衰竭^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：血栓形成，静脉炎

罕见（0.1％至1％）：出血，凝血障碍，白细胞增多^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：败血症^[Ref]

眼科

罕见（0.1％至1％）：复视，眼痛，眼球震颤^[Ref]

精神科

常见（1％至10％）：兴高采烈/欣快

未报告频率：药物滥用和依赖性^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：发烧，抗胆碱能综合症，耳痛，味觉变态，耳鸣^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人麻醉剂量

注意：给出的剂量是制造商建议的剂量。患者之间使用的实际剂量差异很大。给药前应咨询当地方案。

全身麻醉的诱导：
-年龄小于55岁并归类为ASA-PS I或II的成人：2至2.5 mg / kg静脉滴注，每10秒以约40 mg滴定，直至诱导发作；静脉注射阿片类药物和/或苯二氮卓类药物的用量将影响患者对诱导剂量的反应
-心脏麻醉：每10秒20毫克，直至诱导发作（0.5至1.5毫克/千克）
-神经外科患者：每10秒静脉注射20 mg（1至2 mg / kg），直至诱导发作

全身麻醉的维持：
-年龄小于55岁并归类为ASA-PS I或II的成人：100至200 mcg / kg /分钟（6至12 mg / kg / h）IV为可变速率输注，其中一氧化二氮为60％至70％氧气为接受普外科手术的患者提供麻醉。
-诱导剂量后立即进行维护：在诱导剂量后的最初阶段，通常在头10至15分钟内需要较高的输注速度（150至200 mcg / kg / min IV）；然后在维护的前半小时内降低30％至50％；在维护期间，成人应达到50至100 mcg / kg / min，以优化恢复时间。
-神经外科患者：100至200 mcg / kg / min（6 mg / kg / h至12 mg / kg / h）IV

全身麻醉（间歇性红肿）的维持：
-年龄小于55岁并归类为ASA-PS I或II的成人：在接受普外科手术的成年患者中，一氧化二氮可增加25至50 mg。

麻醉性麻醉（MAC）镇静剂的初始化：
-年龄小于55岁并归类为ASA-PS I或II的成人：建议缓慢输注/注射以避免呼吸暂停或低血压。大多数患者在3至5分钟内需要100至150 mcg / kg / min（6至9 mg / kg / h），或在3至5分钟内缓慢注射0.5 mg / kg，然后立即进行维持输注。

MAC镇静剂的保养：
年龄小于55岁且被归类为ASA-PS I或II的成年人：
-输注方法：3至5分钟内100至150 mcg / kg / min（6 mg / kg / h至9 mg / kg / h），并滴定至所需的临床效果，同时监测呼吸功能。
-慢速注射法：在3至5分钟内加0.5，并滴定至临床反应；当在3分钟到5分钟内缓慢给药时，大多数患者将获得足够的镇静作用，并且可以在达到最大药物作用的同时将在高血浆水平下发生的不良心肺作用降至最低。
评论：
-在没有轻度镇静迹象的情况下，应始终将滴注速度降低，直到获得对刺激的轻度反应。
-采用间歇推注方法时，呼吸抑制的可能性增加，镇静深度短暂增加，恢复时间延长。

介入性机械通气患者的ICU镇静作用的维持和维持：
-大多数成年ICU患者从全身麻醉或深度镇静中恢复过来：由于先前麻醉剂或镇静剂的残留影响，在大多数患者中，初始输注应为5 mcg / mg / kg（0.3至0.6 mg / kg / h至少持续5分钟；随后可以在5到10分钟内以5到10 mcg / kg / min（0.3到0.6 mg / kg / h）的速度递增，直到达到所需的效果；维持率是5到50 mcg / min可能需要千克/分钟（0.3至3毫克/千克/小时）或更高；除非收益大于风险，否则不要超过4毫克/千克/小时。
评论：
-应根据患者潜在的医疗问题，诱导前和伴随用药，年龄，ASA-PS分类和患者虚弱程度等因素，对剂量和给药剂量进行个体化和滴定，以达到所需的效果。老年人，虚弱的ASA-PS III或IV患者可能对快速推注剂量有过大的血流动力学和呼吸系统反应（请参阅（至少5分钟;随后以5到10 mcg / kg / min的增量增加（0.3到0.6 mg /可以使用5至10分钟的kg / hr）直至达到所需的临床效果;可能需要维持5至50 mcg / kg / min的静脉输注速率（0.3至3 mg / kg / hr）或更高;应给予IV剂量不超过4 mg / kg / hr除非收益大于风险

心脏麻醉技术：
带有次要阿片样物质的主要丙泊酚：
-诱导前抗焦虑作用：25 mcg / kg / min静脉注射
-诱导：60秒内静脉输注0.5至1.5 mg / kg
-维护（根据临床反应调整）：100 mcg / kg / min至150 mcg / kg / min静脉注射
-次芬太尼当量：0.05至0.075 mcg / kg / min（无大丸剂）
含次要丙泊酚的主要阿片类药物：
-感应：50至100 mcg / kg / min静脉注射
-维护：0.2至0.3 mcg / kg / min静脉
-次生丙泊酚：50至100 mcg / kg / min（不推注）
评论：
-避免快速推注。
-应使用每10秒钟IV约20 mg的缓慢速率，直至诱导发作（0.5 mg / kg至1.5 mg / kg）。
-为确保充分麻醉，当丙泊酚是唯一使用的药物（作为主要药物）时，维持输注速率应不低于100 mcg / kg / min，并应补充镇痛药水平的连续阿片类药物。
-当使用阿片类药物作为主要药物时，异丙酚维持率应不低于50 mcg / kg / min，并应注意确保健忘。 -高剂量的异丙酚将减少阿片类药物的需求。
-当使用丙泊酚作为主要麻醉剂时，不应使用大剂量阿片类药物技术，因为这可能会增加发生低血压的可能性。

用途：
-全麻诱导
-全身麻醉的维持
-开始并维持麻醉监护（MAC）镇静
-插管机械通气患者的重症监护室（ICU）镇静

通常的麻醉麻醉剂量

注意：给出的剂量是制造商建议的剂量。患者之间使用的实际剂量差异很大。给药前应咨询当地方案。

全身麻醉的诱导：
-老年人，虚弱的或ASA III / IV患者：每10秒静脉注射20 mg（1至1.5 mg / kg），直至开始诱导治疗；不应使用快速推注，因为这会增加不良的心肺抑郁的可能性，包括低血压，呼吸暂停，气道阻塞和/或氧饱和度下降

全身麻醉（浸润）的维护：
-年老，虚弱或ASA III / IV的患者：静脉输注50至100 mcg / kg / min（3至6 mg / kg / hr）；避免快速推注

麻醉性镇静（MAC）镇静剂的初始化：
-老年，虚弱或ASA III / IV患者：大多数患者需要成人剂量的80％至100％；不应使用快速（单次或重复）推注剂量。

MAC镇静剂的保养：
-老年，虚弱或ASA III / IV患者：大多数患者需要成人剂量的80％；不应使用快速（单次或重复）推注剂量。
静脉输注50至100 mcg / kg / min（3至6 mg / kg / hr）;影音

介入性机械通气患者的ICU镇静作用的维持和维持：
-大多数成年ICU患者从全身麻醉或深度镇静中恢复过来：由于先前麻醉剂或镇静剂的残留影响，在大多数患者中，初始输注应为5 mcg / mg / kg（0.3至0.6 mg / kg / h至少持续5分钟；随后可以在5到10分钟内以5到10 mcg / kg / min（0.3到0.6 mg / kg / h）的速度递增，直到达到所需的效果；维持率是5到50 mcg / min可能需要千克/分钟（0.3至3毫克/千克/小时）或更高；除非收益大于风险，否则不要超过4毫克/千克/小时。
评论：
-应根据患者潜在的医疗问题，诱导前和伴随用药，年龄，ASA-PS分类和患者虚弱程度等因素，对剂量和给药剂量进行个体化和滴定，以达到所需的效果。老年人，虚弱的ASA-PS III或IV患者可能对快速推注剂量有过大的血流动力学和呼吸系统反应（请参阅（至少5分钟;随后以5到10 mcg / kg / min的增量增加（0.3到0.6 mg /可以使用5至10分钟的kg / hr）直至达到所需的临床效果;可能需要维持5至50 mcg / kg / min的静脉输注速率（0.3至3 mg / kg / hr）或更高;应给予IV剂量不超过4 mg / kg / hr除非收益大于风险

心脏麻醉技术：
带有次要阿片样物质的主要丙泊酚：
-诱导前抗焦虑作用：25 mcg / kg / min静脉注射
-诱导：60秒内静脉输注0.5至1.5 mg / kg
-维护（根据临床反应调整）：100 mcg / kg / min至150 mcg / kg / min静脉注射
-次芬太尼当量：0.05至0.075 mcg / kg / min（无大丸剂）
含次要丙泊酚的主要阿片类药物：
-感应：50至100 mcg / kg / min静脉注射
-维护：0.2至0.3 mcg / kg / min静脉
-次生丙泊酚：50至100 mcg / kg / min（不推注）
评论：
-避免快速推注。
-应使用每10秒钟IV约20 mg的缓慢速率，直至诱导发作（0.5 mg / kg至1.5 mg / kg）。
-为确保充分麻醉，当丙泊酚是唯一使用的药物（作为主要药物）时，维持输注速率应不低于100 mcg / kg / min，并应补充镇痛药水平的连续阿片类药物。
-当使用阿片类药物作为主要药物时，异丙酚维持率应不低于50 mcg / kg / min，并应注意确保健忘。
-高剂量的异丙酚将减少阿片类药物的需求。
-当使用丙泊酚作为主要麻醉剂时，不应使用大剂量阿片类药物技术，因为这可能会增加发生低血压的可能性。

用途：
-全麻诱导
-全身麻醉的维持
-开始并维持麻醉监护（MAC）镇静
-插管机械通气患者的重症监护室（ICU）镇静
全身麻醉的诱导：
-老年人，虚弱的或ASA III / IV患者：每10秒静脉注射20 mg（1至1.5 mg / kg），直至开始诱导治疗；不应使用快速推注，因为这会增加不良的心肺抑郁的可能性，包括低血压，呼吸暂停，气道阻塞和/或氧饱和度下降

全身麻醉（浸润）的维护：
-老年人，虚弱的或ASA III / IV患者：IV至50至100 mcg / kg / min（3至6 mg / kg / hr）；避免快速推注

麻醉性镇静（MAC）镇静剂的初始化：
-老年，虚弱或ASA III / IV患者：大多数患者需要成人剂量的80％至100％；不应使用快速（单次或重复）推注剂量。

MAC镇静剂的保养：
-老年，虚弱或ASA III / IV患者：大多数患者需要成人剂量的80％；不应使用快速（单次或重复）推注剂量。
静脉输注50至100 mcg / kg / min（3至6 mg / kg / hr）;影音

介入性机械通气患者的ICU镇静作用的维持和维持：
-大多数成年ICU患者从全身麻醉或深度镇静中恢复过来：由于先前麻醉剂或镇静剂的残留影响，在大多数患者中，初始输注应为5 mcg / mg / kg（0.3至0.6 mg / kg / h至少持续5分钟；随后可以在5到10分钟内以5到10 mcg / kg / min（0.3到0.6 mg / kg / h）的速度递增，直到达到所需的效果；维持率是5到50 mcg / min可能需要千克/分钟（0.3至3毫克/千克/小时）或更高；除非收益大于风险，否则不要超过4毫克/千克/小时。
评论：
-应根据患者潜在的医疗问题，诱导前和伴随用药，年龄，ASA-PS分类和患者虚弱程度等因素，对剂量和给药剂量进行个体化和滴定，以达到所需的效果。老年人，虚弱的ASA-PS III或IV患者可能对快速推注剂量有过大的血流动力学和呼吸系统反应（请参阅（至少5分钟;随后以5到10 mcg / kg / min的增量增加（0.3到0.6 mg /可以使用5至10分钟的kg / hr）直至达到所需的临床效果;可能需要维持5至50 mcg / kg / min的静脉输注速率（0.3至3 mg / kg / hr）或更高;应给予IV剂量不超过4 mg / kg / hr除非收益大于风险

心脏麻醉技术：
带有次要阿片样物质的主要丙泊酚：
-诱导前抗焦虑作用：25 mcg / kg / min静脉注射
-诱导：60秒内静脉输注0.5至1.5 mg / kg
-维护（根据临床反应调整）：100 mcg / kg / min至150 mcg / kg / min静脉注射
-次芬太尼当量：0.05至0.075 mcg / kg / min（无大丸剂）
含次要丙泊酚的主要阿片类药物：
-感应：50至100 mcg / kg / min静脉
-维护：0.2至0.3 mcg / kg / min静脉
-次生丙泊酚：50至100 mcg / kg / min（不推注）
评论：
-避免快速推注。
-应使用每10秒钟IV约20 mg的缓慢速率，直至诱导发作（0.5 mg / kg至1.5 mg / kg）。
-为确保充分麻醉，当丙泊酚是唯一使用的药物（作为主要药物）时，维持输注速率应不低于100 mcg / kg / min，并应补充镇痛药水平的连续阿片类药物。
-当使用阿片类药物作为主要药物时，异丙酚维持率应不低于50 mcg / kg / min，并应注意确保健忘。
-高剂量的异丙酚将减少阿片类药物的需求。
-当使用丙泊酚作为主要麻醉剂时，不应使用大剂量阿片类药物技术，因为这可能会增加发生低血压的可能性。

用途：
-全麻诱导
-全身麻醉的维持
-开始并维持麻醉监护（MAC）镇静
-插管机械通气患者的重症监护室（ICU）镇静

麻醉的常规儿科剂量

注意：给出的剂量是制造商建议的剂量。患者之间使用的实际剂量差异很大。给药前应咨询当地方案。

全身麻醉的诱导：
-年龄3至16岁，分类为ASA-PS I或II：未经药物治疗或口服苯二氮卓类药物或IM阿片类药物轻微药物时，在20至30秒内静脉注射2.5至3.5 mg / kg。在此剂量范围内，年轻患者可能比老年患者需要更高的诱导剂量。对于归类为ASA-PS III或IV的小儿患者，建议使用较低的剂量。

全身麻醉的维持：
-年龄2个月至16岁，并归为ASA-PS I或II类健康人群：200到300 mcg / kg / min应该立即跟随诱导剂量；在维持的最初半小时后，需要的输注速度为125至150 mcg / kg / min；滴定至所需效果；维持的前半小时，如果没有出现轻度麻醉的迹象，则应降低输注速度。

评论：
-较年轻的儿科患者可能需要更高的维持输注率。
-给小儿患者服用这种药物时应注意使注射时的疼痛减至最小。如果用利多卡因进行预处理，可以通过小静脉或大肘静脉给药小丸。

用途：
-3至16岁小儿患者的全身麻醉诱导
-年龄在2个月至16岁的小儿患者的全身麻醉的维持

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对鸡蛋，蛋制品，大豆或大豆制品过敏的患者

-尚不足2个月的患者用于维持全身麻醉的安全性和有效性。
-对于开始和维持监测的麻醉护理（MAC）镇静作用的未满16岁的患者，尚未确定安全性和有效性。
-对于插管机械通气患者的重症监护病房（ICU）镇静，未满16岁的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

一般：
-该药物只能由接受过全身麻醉培训的人员服用，并且不得参与该程序。
-应立即提供维护气道，提供人工通气，补充氧气和进行心血管复苏的设施。
-用于连续输注时尚未确定该药物的安全性。
-该药物含有苯甲醇。
-由于小瓶不含防腐剂并且能够支持微生物的生长，因此应在12小时后丢弃管子和任何未使用的药物部分。

监控：
-应监测患者镇静时表现出有目的反应的能力。
-应在镇静过程中以及整个恢复过程中监测患者的低血压，呼吸暂停，气道阻塞和/或氧饱和度下降的早期迹象。
-对于心，呼吸，肾或肝功能不全的患者以及低血容量或虚弱的患者，建议谨慎行事。
-对于脂质代谢异常的患者，应谨慎使用该药物。
-该药物与心动过缓（可能很严重）和心搏停止的报道有关。应考虑在诱导前或维持麻醉期间静脉内给予抗胆碱药，尤其是在迷走神经紧张可能占主导地位的情况下，或当该药物与其他可能引起心动过缓的药物联合使用时。
-该药物可减少脑血流量，颅内压和脑代谢。基线颅内压升高的患者颅内压降低更大。
-在癫痫患者服用该药后，有可能在恢复阶段出现癫痫发作的风险。
-很少有关于代谢性酸中毒，横纹肌溶解，高钾血症和/或以超过5 mg / kg / hour的速度输注治疗超过58小时的成年人迅速进行性心力衰竭（偶发性死亡）的报道。这些报告中的大多数（尽管不是全部）都是与颅内压相关的严重颅脑损伤患者。如果这些不良反应持续存在，应考虑减少剂量或改用其他镇静剂。 -在重症监护室中用于成人镇静的异丙酚的最大剂量不应超过4 mg / kg /小时。
-制造商不建议该药物用于产科，包括剖宫产，因为它穿过胎盘，可能与新生儿抑郁症有关。

患者咨询：
-应警告正在麻醉或镇静的患者（尤其是正在接受门诊手术或手术的患者）中枢神经系统抑制的可能性。应避免驾驶或其他危险活动。

费森尤斯Propoven 2％乳液50毫升已在欧洲和其他国际国家批准。费森尤斯Propoven 2％乳液100ml产品将由费森尤斯卡比AG在相同的FDA制造检验设施DIPRIVAN®和其他Propoven 2％的填充大小。

请阅读重要信息

什么是EUA？

美国FDA已通过一种称为“紧急使用授权”（EUA）的紧急出入机制，向费森尤斯Propoven 2％乳剂提供了治疗COVID-19大流行期间ICU中的患者的机会。 EUA得到了卫生与公共服务部长（HHS）声明的支持，该声明声明，在COVID-19大流行期间，有必要为紧急使用药物和生物产品辩护。

根据EUA提供的Fresenius Propoven 2％乳液未经过与FDA批准的产品相同类型的审查。当满足某些标准（包括没有足够的，经过批准的可用替代方法）时，FDA可能会发布EUA。根据现有的全部科学证据，有理由相信Fresenius Propoven 2％乳剂已经达到了安全性，性能和标签方面的某些标准，并且可以通过连续输注大于16岁的患者有效地保持镇静作用。需要在ICU设置中进行机械通风。

费森尤斯（Fresenius Propoven）2％乳液的EUA在COVID-19声明有效期内有效，证明可以紧急使用产品，除非被终止或撤销（此后可能不再需要产品）。当声明被终止或撤销或产品的批准状态发生更改从而不再需要EUA时，EUA将终止。

可在Fresenius Kabi USA网站https://www.fresenius-kabi.com/us/pharmaceutical-product-updates以及FDA网页上获得该通信和产品信息，该网页包括患者病历表和制造商说明的链接https： //www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy- framework / emergency-use-authorization＃covidtherapeutics 。

不良事件报告

报告使用此产品遇到的不良事件或质量问题。医疗保健设施以及开具费森尤斯处方药的医疗保健提供者或其指定人

Propoven 2％Emulsion将跟踪与使用和所有严重使用相关的所有用药错误

被认为可能归因于Fresenius Propoven 2％乳液使用的不良事件，必须使用以下方法之一将这些不良事件报告给FDA：

• 在线填写并提交MedWatch表格（ www.fda.gov/medwatch/report.htm ）
• 通过传真（1-800-FDA-0178）填写并提交FDA表格3500（卫生专业人员）（可通过上面的链接找到此表格）。

如有疑问，请致电1-800-FDA-1088 。提交的报告应在问题“描述事件”的开头注明“在EUA下使用Fresenius Propoven 2％乳液已在EUA中进行了进一步的分析。”

费森尤斯·卡比（美国）联系电话：请根据需要使用以下联系电话：

FDA批准的Diprivan可注射乳剂，USP 10 mg / mL产品和Fresenius Propoven 2％（异丙酚20 mg / mL）连续输注乳剂的对照表

产品名称	美国药典的Diprivan（丙泊酚）注射剂	Fresenius Propoven 2％乳液用于输液
异丙酚浓度	10毫克/毫升	20毫克/毫升
产品标签
有效成分	异丙酚	异丙酚
辅料	豆油（100毫克/毫升） 甘油（22.5 mg / mL） 鸡蛋卵磷脂（12毫克/毫升） 乙二胺四乙酸二钠（0.005％） 氢氧化钠	豆油（50毫克/毫升） 中链甘油三酸酯（50 mg / mL） 甘油（22.5 mg / mL） 纯化的卵磷脂（12 mg / mL） 油酸（0.4至0.8 mg / mL） 氢氧化钠
填充量	10毫升，20毫升，50毫升，100毫升	100毫升
持续时间	5天后放假以补充尿中锌的流失	请勿超过7天
稀释	仅用D5W稀释至2 mg / mL	不要稀释
丸	允许注射小丸	仅连续输液
描述	单剂量小瓶，仅供单人使用	单剂量小瓶，仅供单人使用
公司	美国费森尤斯·卡比（Fresenius Kabi）	费森尤斯卡比公司

患者和父母/护理人员情况说明书
2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行期间FRESENIUS批准的2％（丙泊酚）乳液的紧急使用授权（EUA）

费森尤斯Propoven 2％乳剂用于镇静使用有助于呼吸的机器（呼吸机）的患者。在重症监护病房（ICU）中对16岁及16岁以上的患者进行静脉（IV）输注，并通过静脉注射Fresenius Propoven 2％乳剂。除非女性没有其他经过FDA批准的用于ICU镇静的药物，否则不应在孕妇中使用Fresenius Propoven 2％乳液。本概况介绍包含一些信息，可帮助您了解已收到或可能收到的费森尤斯Propoven 2％乳液的风险和收益。

当前缺少美国食品和药物管理局（FDA）批准的丙泊酚产品，该产品可为因COVID-19大流行而使用有助于呼吸（呼吸机）的机器上的患者保持镇静作用。 Fresenius Propoven 2％乳液在美国不是FDA批准的药物。费森尤斯Propoven 2％乳剂与Diprivan可注射乳剂和其他美国批准的丙泊酚产品含有相同的活性成分丙泊酚，但浓度却是其两倍。费森尤斯Propoven 2％乳液目前已在欧洲和其他国际国家获得批准。阅读此概况介绍，了解有关费森尤斯Propoven 2％乳液的信息。

如有疑问，请咨询您的医疗保健提供者。您可以选择服用费森尤斯Propoven 2％乳液或随时停止使用。

什么是COVID-19？

COVID-19是由一种称为冠状病毒的病毒引起的。以前从未见过这种类型的冠状病毒。这种新的冠状病毒最早于2019年12月在人们中发现。您可以通过与另一个感染该病毒的人联系来获得COVID-19。

COVID-19的疾病范围从非常轻度（包括一些没有报道的症状）到严重（包括导致死亡的疾病）。尽管到目前为止的信息表明大多数COVID-19疾病是轻度的，但可能会发生严重的疾病，并可能导致您的其他一些疾病恶化。例如，老年人和患有严重，长期（慢性）疾病（如心脏病，肺病和糖尿病）的各个年龄段的人，因COVID-19住院的风险似乎更高。

COVID-19的症状是发烧，咳嗽和呼吸急促，可能会出现
接触后2至14天。可能会发生包括呼吸问题在内的严重疾病，并可能导致您的其他医疗状况恶化。

什么是Fresenius Propoven 2％乳液？

费森尤斯Propoven 2％乳液是丙泊酚的商标名称，它属于一组被称为镇静剂/催眠药的药物。如果您需要在ICU中插入管子（插管）和机器来帮助呼吸（呼吸机），它将用于帮助您镇静（镇静）您。

在收到费森尤斯Propoven 2％乳液之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

告诉您的医疗保健提供者您所有的医疗状况，包括是否：

• 有任何过敏

• 有肾脏或肝脏问题

  请阅读
  重要讯息

• 正在怀孕或计划怀孕。由于可能存在的畸形，只有在没有其他经FDA批准的可用于您的医疗状况的药物中，才建议在孕妇中使用Fresenius建议的2％乳状液。

• 正在母乳喂养或计划母乳喂养
• 正在服用任何药物，包括处方药，非处方药，维生素或草药产品。

谁不应该使用费森尤斯（Fresenius）Propoven 2％乳液？

在以下情况下，请勿使用费森尤斯Propoven 2％乳液：

• 您以前曾经接受过异丙酚，并对它有过敏反应
• 您对花生或大豆过敏
• 您未满16岁

我将如何获得费森尤斯Propoven 2％乳液？

在麻醉师或重症监护医生的直接监督下，通过静脉（IV）给您Fresenius Propoven 2％乳状液，他们将严格控制给予您的Fresenius Propoven 2％乳状液的量。

Fresenius Propoven 2％乳液的重要可能的副作用是什么？

最常见的副作用是：

• 血压下降
• 心率变化
• 潮热
• 呼吸，咳嗽和打h的变化

较不常见的副作用是：

• 过敏反应，例如喉咙肿胀，呼吸困难，皮肤变红
• 胰腺发炎
• 肺中的液体
• 如果给予皮肤或组织损害或在静脉外泄漏
• 肌肉损伤
• 心脏衰竭
• 在恢复期间，出现咳嗽或恶心，头痛，头晕，发抖，发烧，癫痫运动，痉挛，心律不齐
• 尿液颜色变化

还有哪些其他治疗选择？

您的麻醉师或重症监护医生可能会根据您的病情给您其他镇静剂。

如果我怀孕或母乳喂养怎么办？

目前尚不清楚费森尤斯Propoven 2％乳液在孕妇中是否安全。它可能会伤害您未出生的婴儿。如果您在怀孕期间接受费森尤斯Propoven 2％乳状液，则您的婴儿可能有影响大脑或脊髓的先天缺陷风险（神经管缺陷）。仅当没有其他FDA批准的药物可用于您的医疗状况时，才应在孕妇中使用Fresenius Propoven 2％乳液。告诉医生您是否怀孕或认为自己可能怀孕。

Fresenius Propoven 2％乳液可能会进入母乳。接受Fresenius Propoven 2％乳液后，您应停止母乳喂养并丢弃（丢弃）母乳24小时。

如何报告Fresenius Propoven 2％乳液的副作用？

如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请立即告诉您的医疗保健提供者。

向www.fda.gov/medwatch的FDA MedWatch报告副作用，或致电1-800-FDA-1088 。您也可以在周一至周五的上午8点至下午5点（CST）之间，通过电话1-800-551-7176向Fresenius Kabi USA报告问题。

我如何了解有关COVID-19的更多信息？

• 询问您的医疗保健提供者
• 访问https://www.cdc.gov/COVID19
• 联系您当地或州的公共卫生部门

什么是紧急使用授权（EUA）？

美国FDA已在称为EUA的紧急通道机制下提供了Fresenius Propoven 2％乳液。 EUA得到了卫生与公共服务部长（HHS）声明的支持，该声明声明，在COVID-19大流行期间，有必要为紧急使用药物和生物产品辩护。

费森尤斯Propoven 2％乳液与FDA批准的产品没有经过相同类型的审查。当满足某些标准时，包括没有足够的，批准的和可用的替代方法，FDA可能会发布EUA。此外，FDA的决定基于现有的全部科学证据，表明有理由相信该产品符合安全性，性能和标签方面的某些标准，并且可能在COVID-19大流行期间有效治疗患者。必须满足所有这些标准，才能在COVID-19大流行期间将产品用于患者的治疗。

Fresenius Propoven 2％乳液的EUA在COVID-19声明有效期内有效，证明可以紧急使用这些产品，除非被终止或吊销（此后不得再使用）。

主显示面板-样品瓶标签

警告！
双重实力
异丙酚
每100毫升2,000毫克