吉利替尼

什么是吉利替尼？

吉尔替尼用于治疗患有FLT3基因异常的成年人的急性髓细胞白血病（AML）。您的医生将为您测试该基因。

在其他癌症治疗无效或已停止工作后给予吉尔替尼。

吉尔替尼也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

吉利替尼可引起一种称为分化综合症的疾病，这种疾病会影响血细胞，如果不加以治疗可能会致命。开始服用gilteritinib后2天内到3个月内可能会出现这种情况。

如果您有分化综合症的症状：发烧，咳嗽，呼吸困难，骨骼疼痛，体重迅速增加或手臂，腿，腋下，腹股沟或颈部肿胀，请立即寻求医疗帮助。

在服药之前

如果您对吉利替尼过敏，则不应使用它。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题;

• 长期QT综合征（在您或家人中）；要么

• 电解质失衡（例如血液中钾或镁含量低）。

在您服用gilteritinib之前，可能需要使用心电图仪或ECG（有时称为EKG）检查您的心脏功能。

如果母亲或父亲使用这种药物，吉尔替尼可能会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

• 如果您是女性，则在怀孕时请勿使用gilteritinib。开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少4个月。

• 如果母亲或父亲使用吉尔替尼的同时怀孕，请立即告诉医生。

使用这种药物时以及上次服药后至少2个月内请勿母乳喂养。

我应该如何服用吉尔替尼？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

您可能需要经常进行医学检查，以确保该药不会引起有害影响。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

吉利替尼通常每天服用一次。每天同一时间与一整杯水一起服用。

您可以将吉尔替尼与食物一起服用或不服用。

请勿压碎，咀嚼或破坏吉尔替尼片。整个吞下。

您可能需要几个月的时间，才能获得服用gilteritinib的全部好处。您的医生将确定用这种药物治疗您的时间。

未经医生的建议，请勿更改剂量或停止服用gilteritinib。

将此药物在室温下保存在原始容器中，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

在记得的同一天服用错过的剂量。如果您的下一次药量少于12小时，则跳过错过的药量。不要在12小时内使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用吉尔替尼时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

吉利替尼副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

吉利替尼可引起一种称为分化综合症的疾病，这种疾病会影响血细胞，如果不加以治疗可能会致命。开始服用gilteritinib后2天内到3个月内可能会出现这种情况。

如果您有分化综合症的症状，请立即寻求医疗帮助：

• 发烧，咳嗽，呼吸困难；

• 骨痛;

• 快速体重增加；要么

• 手臂，腿，腋下，腹股沟或颈部肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 头痛，精神错乱，精神状态改变，视力下降，癫痫发作（抽搐）；

• 发烧，发冷，粘液咳嗽，胸痛；

• 流感症状，口腔和咽喉溃疡；

• 上腹部剧烈疼痛扩散至背部，恶心和呕吐；

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；要么

• 快速或剧烈的心跳，胸部轻弹，呼吸急促和突然头晕（可能会晕倒）。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，腹泻，便秘；

• 口腔或喉咙疼痛或疮痛;

• 咳嗽，气短；

• 头痛，头晕

• 眼睛问题；

• 肌肉或关节疼痛；

• 低血压;

• 手臂或腿肿胀；

• 发烧，疲倦；

• 排尿减少;

• 皮疹;要么

• 肝功能检查异常。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

吉利替尼剂量信息

成人急性粒细胞白血病的常用剂量：

每天口服120 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-响应可能会延迟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，应将患者治疗至少6个月，以便有时间进行临床反应。
-根据血液或骨髓中FLT3突变的存在，选择用这种药物治疗AML的患者。

用途：用于治疗患有FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓细胞性白血病（AML）的成年患者。

还有哪些其他药物会影响gilteritinib？

其他药物可能会影响gilteritinib，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于gilteritinib：口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，gilteritinib可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用吉尔替尼时出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 尿血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 尿频或尿量减少
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 头痛
• 口渴
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 紧张
• 敲打耳朵
• 快速，浅呼吸
• 反复晕厥
• 心跳缓慢
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 肚子痛
• 出汗
• 面部，手指或小腿肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加

不常见

• 焦虑
• 皮肤发蓝或苍白
• 胸部不适
• 胸痛，可能移至左臂，脖子或肩膀
• 吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳或虚弱
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 不规则的呼吸
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 癫痫发作
• 异常嗜睡
• 视力问题

不需要立即就医的副作用

吉利替尼可能会发生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口味变化
• 便秘
• 食欲下降
• 腹泻
• 味觉丧失
• 肌肉或关节痛
• 口腔肿胀或发炎
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于gilteritinib：口服片剂

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：肺炎（15％），败血症（15％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛/关节痛（例如，关节痛，背痛，骨痛，肌痛，肌肉骨骼疼痛，颈部疼痛，非心脏性胸痛，四肢疼痛）（42％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高血糖（86％），低钙血症（61％），浮肿（34％），低钠血症（32％），食欲下降（15％） ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（14％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：转氨酶升高（天冬氨酸转氨酶增加，丙氨酸转氨酶增加，转氨酶增加，肝功能检查增加，肝衰竭，肝细胞损伤，肝毒性）（41％），胆红素增加（11％） ^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：呼吸困难（34％），肺炎（30％），咳嗽（25％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳/不适（40％），发烧（35％）

常见（1％至10％）：辨别综合症^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（21％），头晕（20％），消化不良（11％）

常见（1％至10％）：后可逆性脑病综合征（PRES） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肾功能不全（例如，急性肾脏损伤，血肌酐升高，慢性肾脏疾病，少尿，肾脏疾病，肾脏疾病）

衰竭，肾功能不全，肾损伤，肾小管坏死）（19％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：低血压（30％），高血压（10％）

常见（1％至10％）：延长QT间隔，心力衰竭（例如，心力衰竭，充血性心力衰竭，心肌病，心脏肥大，慢性左心衰竭，射血分数降低），心包积液，心包炎^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮疹（30％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：非感染性腹泻（34％），恶心（27％），口腔炎（26％），呕吐（20％），腹痛（例如腹部不适，腹痛，下腹痛，腹部上肢疼痛，上腹部不适，胃肠道疼痛）（17％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人急性粒细胞白血病的常用剂量

每天口服120 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-响应可能会延迟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，应将患者治疗至少6个月，以便有时间进行临床反应。
-根据血液或骨髓中FLT3突变的存在，选择用这种药物治疗AML的患者。

用途：用于治疗患有FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓细胞性白血病（AML）的成年患者。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

毒性的剂量修改：
鉴别综合症：
-如果怀疑存在分化综合征，则应全身应用皮质类固醇激素，并开始进行血流动力学监测，直到症状消失为止，并至少持续3天。
-如果在开始使用糖皮质激素后严重症状持续超过48小时，请中断治疗。
-当症状改善至2级或更低时，恢复治疗。
后可逆性脑病综合征：
-停止治疗。
QTc间隔大于500 MSEC：
-中断治疗；当QTc间隔恢复到基线的30毫秒以内或小于或等于480毫秒时，每天口服一次80 mg可以恢复治疗。
第1天第8天ECG的QTc间隔增加了30毫秒以上
-在第9天与心电图确认；如果确认，则考虑每天口服一次剂量减至80 mg。
胰腺炎：中断治疗直至胰腺炎得到解决；每天一次口服80 mg恢复治疗。
与治疗有关的其他3级或更高毒性：
-中断治疗直至毒性反应恢复为1级；每天一次口服80 mg恢复治疗。

预防措施

美国盒装警告：
-使用该药物治疗的患者会出现分化综合症的症状，如果不治疗可能会致命。
-症状可能包括发烧，呼吸困难，缺氧，肺部浸润，胸膜或心包积液，体重迅速增加或周围水肿，低血压或肾功能不全。
-如果怀疑存在分化综合征，请开始使用糖皮质激素治疗并监测血流动力学直至解决。
-如果怀疑存在分化综合征，请开始使用糖皮质激素治疗并监测血流动力学直至症状消失。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿破碎或压碎片剂。
-该药物可以随食物一起服用或不随食物服用。
-每天大约在同一时间使用这种药物。
-如果在通常的时间错过或未服药，则应在同一天及下一个预定的服药时间前至少12小时尽快给药；第二天恢复正常。
-请勿在12小时内服用2剂。

储存要求：
-将该药物储存在20C至25C（68F至77F）下；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行偏移。
-保留在原始容器中。

监控：
-在开始治疗之前，应至少在第一个月每周一次，第二个月每隔一周一次，在治疗期间每月一次，评估血液计数和血液化学成分，包括肌酸磷酸激酶。
-在开始治疗之前，第1周期的第8天和第15天以及接下来的2个周期开始之前，请执行心电图（ECG）。

患者建议：
-每次填充这种药物时，请阅读患者信息标签。
-具有生殖潜力的女性患者在接受治疗时和完成后的6个月内应使用有效的避孕方法。
-如果怀孕或在治疗期间怀疑怀孕，请立即通知您的医疗保健提供者。
-具有生殖潜能的女性伴侣的男性应在治疗期间以及最后一次给药后至少4个月内使用有效的避孕方法。
-在治疗期间及之后至少2个月内请勿母乳喂养。
-立即向您的医疗服务提供者报告癫痫发作，晕厥，意识丧失或精神状态改变。