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HalfLytely和比沙可啶

药品类别 泻药

HalfLytely和比沙可啶

什么是HalfLytely和Bisacodyl?

HalfLytely和Bisacodyl是刺激肠蠕动的泻药。该药物还含有钾,钠和其他矿物质,以替代从粪便体内排出的电解质。

在结肠镜检查或其他肠手术之前,使用HalfLytely和Bisacodyl清洁肠道。

HalfLytely和Bisacodyl也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

在结肠镜检查或肠检查的当天,除了透明的液体外,不要吃固体食物或喝任何其他东西。服用HalfLytely和Bisacodyl后,避免喝大量的水。在您进行医学检查或程序之前,可能会指示您不要喝任何东西。在测试或程序前后至少24小时内,应遵照医生的指示就应饮用的液体的类型和量进行说明。

在服用比沙可啶片剂之前,请避免在1小时内服用抗酸药。

除非医生已告知您,否则在使用HalfLytely时请勿使用其他泻药。

如果您不能喝所有处方药,请咨询医生。如果您的肠未完全清洁,则可能需要重新安排测试或程序的时间。

在服药之前

如果您对以下疾病过敏,请勿使用HalfLytely和Bisacodyl:

  • 比沙可啶(Bisac-Evac,Carter's Little Pills,Dulcolax,Fleet等);

  • 聚乙二醇(GlycoLax,MiraLax);要么

  • 任何其他电解质溶液(例如Pedialyte或Gatorade)。

如果肠穿孔,肠梗阻或严重便秘,结肠炎或有毒的巨结肠,则不应使用HalfLytely和Bisacodyl。如果您有任何这些条件,则HalfLytely和Bisacodyl可能会带来危险或威胁生命的副作用。

饮食失调的人(例如厌食症或贪食症)未经医生建议不得使用这种药物。

如果您有以下任何其他情况,您的医生可能需要调整HalfLytely和Bisacodyl的剂量或订购特殊测试:

  • 肾脏疾病;

  • 恶心,呕吐或吞咽困难;

  • 有肠梗阻,憩室炎,溃疡性结肠炎或其他慢性肠病的病史;要么

  • 如果您服用利尿剂(“水丸”)。

FDA C类妊娠。尚不知道HalfLytely和Bisacodyl是否会伤害未出生的婴儿。告诉您的医生您是否怀孕或打算使用该药物怀孕。尚不知道比沙可啶和聚乙二醇是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。在不告知医生是否正在母乳喂养婴儿的情况下,请勿使用这种药物。除非您的医生告诉您,否则不要给孩子服用HalfLytely和Bisacodyl。

我应该如何服用HalfLytely和Bisacodyl?

完全按照医生的处方服用HalfLytely和Bisacodyl。不要以比建议的量大或小或更长的时间服用。遵循处方标签上的指示。

HalfLytely和Bisacodyl包含在一个试剂盒中,其中包含2个bisacodyl缓释片剂和一瓶粉末状HalfLytely。您将首先服用比沙可啶片,然后等待排便。一旦排便,您将在大约90分钟的时间内开始使用PEG-3350溶液。

比沙可啶缓释片:

不要压碎,咀嚼或破坏比沙可啶缓释片。将比沙可啶片与一杯水一起吞下。延迟释放片剂是专门制造的,可在体内缓慢释放药物。打破药丸会导致太多的药物一次被释放。

服用比沙可啶片剂后1至6个小时内应排便。第一次排便后,开始使用HalfLytely解决方案。

HalfLytely解决方案:

在服用之前,必须将HalfLytely粉末与水混合。在容器中加水至2升标记。将瓶盖放在瓶子上并摇动,直到粉末完全溶解。

PEG-3350粉末提供了各种调味剂包。仅使用一包即可为解决方案增添风味。您也可以准备不含调味剂的溶液。请勿添加任何额外的调味剂,例如糖,蜂蜜,人造甜味剂,果汁或其他饮料。

在测量每次剂量之前,将液体摇匀。 PEG-3350溶液的常规剂量为每10分钟8盎司。在您的医生规定的确切时间间隔内,按一定比例喝完溶液。

尽快喝每一部分,而不要慢慢喝。开始饮用HalfLytely溶液后1小时内,应出现第一个水样便。

您可以将混合溶液存放在冰箱中,但是必须在混合后48小时内使用。混合后48小时内,扔掉所有未使用过的PEG-3350溶液。

PEG-3350会产生水样腹泻。继续饮用溶液,直到消耗完所有2升水为止。

在结肠镜检查或肠检查的当天,除了透明的液体外,不要吃固体食物或喝任何其他东西。在您进行医学检查或程序之前,可能会指示您不要喝任何东西。在测试或程序前后至少24小时内,应遵照医生的指示就应饮用的液体的类型和数量进行说明。

如果我错过剂量怎么办?

如果您不能喝所有处方药,请咨询医生。如果您的肠未完全清洁,则可能需要重新安排测试或程序的时间。

如果我服药过量怎么办?

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

我应该避免什么?

在使用HalfLytely和Bisacodyl时,避免喝大量的水。按照您的医生的指示,就应该喝的液体的类型和数量。使用HalfLytely时喝过多的液体可能是不安全的。

在服用比沙可啶片剂之前,请避免在1小时内服用抗酸药。

饮用HalfLytely溶液前1小时内避免服用其他药物,维生素或矿物质补充剂。肠道清洗之前服用的任何药物都不会被人体吸收。

除非您的医生告诉您,否则在使用HalfLytely和Bisacodyl时请勿使用其他泻药。

HalfLytely副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助:呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。如果您有以下任何严重的副作用,请致电您的医生:

  • 癫痫发作(抽搐);

  • 严重的恶心,胃痛或腹胀;

  • 咳嗽似咖啡渣的血液或呕吐物;

  • 直肠出血;

  • 使用后6小时内无排便;要么

  • 作呕,窒息或呕吐。

这些副作用中的一些可以通过更慢地饮用药物或短时间不使用药物来预防。遵循医生的指示。

不太严重的副作用可能包括:

  • 轻度恶心或呕吐;

  • 胃痉挛,腹胀或饱腹感;

  • 直肠疼痛或刺激;

  • 呕吐

  • 气体通过;要么

  • 头痛。

这不是完整的副作用列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响HalfLytely和Bisacodyl?

在服用HalfLytely和Bisacodyl之前,请告知医生您是否还在服用利尿剂(水丸)或任何心脏或血压药物。

该清单不完整,可能还有其他药物可以与比沙可啶和PEG-3350相互作用。告诉医生您使用的所有药物。这包括处方药,非处方药,维生素和草药产品。在不告知医生的情况下,请勿开始新药治疗。

注意:本文档包含有关比沙可啶/聚乙二醇3350 /氯化钾/碳酸氢钠/氯化钠的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称HalfLytely和Bisacodyl。

对于消费者

适用于比沙可啶/聚乙二醇3350 /氯化钾/碳酸氢钠/氯化钠:口服试剂盒

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 腹痛非常严重。
  • 腹部肿胀。
  • 胃部不适或呕吐。
  • 因直肠或直肠疼痛而流血。
  • 黑色,柏油或血腥的大便。
  • 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
  • 这种药物可能会导致您脱水或出现电解质问题。很少,这可能是严重的或致命的。如果您晕眩,晕倒,感到疲倦或虚弱或无法排尿,请立即告诉您的医生。如果您出现快速或异常的心跳,癫痫发作,头痛,情绪变化,精神错乱,肌肉疼痛或无力,口渴,不饿,口干或眼涩,严重的胃部不适或呕吐,或您的身体有变化,请立即告诉医生。产生的尿量。

这种药物还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • lo肿
  • 感觉饱了。
  • 腹部疼痛。
  • 胃部不适或呕吐。
  • 胃痉挛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于比沙可啶/聚乙二醇3350 /氯化钾/碳酸氢钠/氯化钠:口服试剂盒

胃肠道

使用PEG-ELS时,Mallory-Weiss的眼泪很少见。在一项研究中,它仅在3,000多名患者中发生0.06%。

据报道,一名71岁的老人接受了4升PEG-ELS的直肠完全脱垂。观察患者2天,无脱垂复发。

在服用PEG-ELS(4升)期间,由于呕吐,腹泻和营养不良而导致末期肾衰竭的患者死亡2例。 [参考]

胃肠道副作用已被最频繁地报道。这些包括恶心(17.1%),抽筋(9.1%),腹部丰满(22.3%),呕吐(5.9%)和总体不适(19.1%)。

据报道,接受PEG-ELS的患者中有一小部分经历了食道的Mallory-Weiss眼泪和食道穿孔。另外,已报告至少一例直肠脱垂。 [参考]

皮肤科

PEG-ELS报告的皮肤病副作用很少包括荨麻疹和皮炎。 [参考]

心血管的

心脏心律不齐,特别是心室异位症增加,与PEG-ELS的使用有关。

制造商指出,老年患者(等于或大于60岁)摄入PEG-ELS后出现一例心搏停止的孤立病例。 [参考]

PEG-ELS的心血管副作用包括心律不齐和心搏停止。 [参考]

过敏症

一名70岁的男性在喝了第二杯PEG-ELS后出现呼吸急促,喘息,皮肤潮红并降低了血压。 [参考]

PEG-ELS的超敏反应副作用很少包括过敏反应。 [参考]

其他

PEG-ELS的其他副作用包括鼻漏。 [参考]

呼吸道

制造商注意到,老年患者(等于或大于60岁)呕吐和误吸PEG-ELS以及突然呼吸困难伴肺水肿后,胸部X线片上出现“蝴蝶样”浸润的报道。 [参考]

PEG-ELS的呼吸道副作用包括突然呼吸困难并伴有肺水肿,以及在胸部X线片上浸润“蝴蝶样”。 [参考]

神经系统

曾有过和没有过癫痫病史的患者在服用PEG-ELS(4升)后均出现强直性阵挛性癫痫发作。 [参考]

神经系统的副作用包括强直性阵挛性癫痫发作。 [参考]

参考文献

1. Andorsky RI,Goldner F“结肠灌洗液(聚乙二醇电解质灌洗液)作为治疗慢性便秘的方法:一项双盲,安慰剂对照研究。”美国胃肠病杂志85(1990):261-5

2. Bowden TA Jr,DiPiro JT,Michael KA“聚乙二醇电解质灌洗液(PEG-ELS)。一种用于结直肠手术的快速,安全的机械肠准备。” Am Surg 53(1987):34-6

3. DiPalma JA,Brady CE 3d“用于诊断和手术程序的结肠清洗:聚乙二醇-电解质灌洗液”。美国胃肠病杂志84(1989):1008-16

4. Vanagunas的McBride MA,“与聚乙二醇电解质灌洗液相关的食管穿孔”。胃肠内镜39(1993):856-7

5. Raymond PL“与聚乙二醇电解质灌洗液相关的Mallory-Weiss眼泪”。胃肠内镜37(1991):410-1

6. Brinberg DE,Stein J:“马洛-威斯眼泪灌肠。”实习生医学104(1986):894-5

7. Korkis AM,Miskovitz PF,Yurt RW,Klein H“口服导尿术后的直肠脱垂”。 J临床胃肠病学14(1992):339-41

8. Santoro MJ,Chen YK,Collen MJ“聚乙二醇电解质灌洗溶液引起的Mallory-Weiss眼泪。”美国胃肠病杂志88(1993):1292-3

9.“产品信息。HalfLytely和Bisacodyl(bisacodyl-PEG 3350电解质(带有电解质的bisacodyl-PEG 3350))。”布伦特里实验室,马萨诸塞州布伦特里。

10. Marsh WH,Bronner MH,Yantis PL,Kilgore JW,Rickoff MI“与经口结肠灌洗有关的室性变”。胃肠道内窥镜32(1986):259-63

11. Schuman E,Balsam PE,“可能对聚乙二醇电解质灌洗液产生过敏反应”。胃肠内窥镜37(1991):411

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

HalfLytely和比沙可啶的适应症和用法

HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒可用于清洁结肠,作为成人结肠镜检查的准备。

HalfLytely和比沙可啶剂量和给药

建议在结肠镜检查前一天给成年人使用HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit口服剂量方案如下:

  • 制备当天不得食用固体食物或牛奶(仅透明液体)。
  • 用水服用一粒5 mg比沙可啶缓释片剂。请勿咀嚼或挤压平板电脑。
  • 服用比沙可啶缓释片剂一小时内不得服用任何抗酸剂。
  • 根据试剂盒上的说明制备HalfLytely溶液。
  • 将选择的调味品包(如果有)添加到2升的容器中。
  • 不得将其他成分(提供的调味剂包除外)添加到溶液中。
  • 通过用水填充容器至2升标记,准备HalfLytely溶液。盖好容器。摇动以溶解粉末。
  • 等待排便(或最多6个小时),然后每10分钟喝8盎司2升HalfLytely溶液。喝所有的溶液。
  • 如果您有腹胀或不适,请暂时停止饮用HalfLytely溶液,或者每隔一段时间喝一次,直到症状改善为止。
  • 服用HalfLytely溶液后直至结肠镜检查之前,只应饮用清澈的液体。

剂型和优势

  • 一片粉红色,圆形,肠溶衣5毫克比沙可啶缓释片,盖有“ BRA”字样
  • 一瓶2升装有粉末的HalfLytely瓶用于复原

禁忌症

在以下情况下禁用HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒:

  • 胃肠道梗阻
  • 肠穿孔
  • 中毒性结肠炎和中毒性巨结肠
  • 胃retention留
  • 伊柳斯

警告和注意事项

严重的液体和血清化学异常

建议所有患者在使用HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit之前,期间和之后都应充分补充水分。如果患者在服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit后出现明显的呕吐或脱水迹象,请考虑进行结肠镜检查后实验室检查(电解质,肌酐和BUN)。液体和电解质紊乱可能导致严重的不良事件,包括心律不齐,癫痫发作和肾功能不全。

电解质异常的患者应在使用HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit进行治疗之前进行纠正。此外,在有病情或正在使用药物的患者开处方HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit时,请谨慎使用,可能增加体液和电解质紊乱的风险或可能增加癫痫发作,心律不齐和肾脏损害等不良事件的风险。 [参见药物相互作用( 7.1 ) ]

癫痫发作

有报道称,在没有癫痫病史的患者中,使用大体积(4升)基于PEG的结肠制剂产品会导致全身性强直阵挛性癫痫发作。癫痫发作与电解质异常(例如低钠血症,低钾血症,低钙血症和低镁血症)和低血清渗透压有关。纠正液体和电解质异常后,神经系统异常得以解决。

为有癫痫病史和有癫痫发作风险的患者(例如服用降低癫痫发作阈值的药物(例如三环类抗抑郁药),戒酒或苯二氮卓类药物的患者)开处方HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit时要谨慎,患有已知或疑似低钠血症的患者,或使用同时服用药物(例如利尿剂)的患者,这些药物会增加电解质异常的风险。监测这些患者的基线和结肠镜检查后的实验室检查(钠,钾,钙,肌酐和BUN)。

肾功能不全

严重呕吐的水处理能力受损的患者应严密监测,包括测量电解质(钠,钾,钙,BUN和肌酐)。在为肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物(例如利尿剂,血管紧张素转化酶抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药)开处方HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit时要小心。告知这些患者充足水分的重要性,并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查(电解质,肌酐和BUN)。

心律失常

很少有关于使用离子渗透性泻药制备肠道相关的严重心律失常的报道。为有增加的心律不齐风险的患者开处方HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit时要小心(例如,具有QT延长,心律不齐,近期心肌梗死,不稳定型心绞痛,充血性心力衰竭或心肌病的患者)。对于有严重心律不齐风险增加的患者,应考虑服药前和结肠镜检查后的心电图。

缺血性结肠炎

有使用HalfLytely和20 mg Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒和HalfLytely和10 mg Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒的患者的缺血性结肠炎的报道。如果患者出现严重的腹痛或直肠出血,应尽快评估患者。

重大胃肠疾病患者

如果怀疑胃肠道阻塞或穿孔,则在给予HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit之前,请进行适当的诊断研究以排除这些情况。

重度活动性溃疡性结肠炎患者慎用。

抱负

呕吐反射受损和容易出现反流或误吸的患者慎用。在服用HalfLytely和Bisacodyl Bowel Prep Kit溶液期间应观察此类患者。

不良反应

临床研究经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在HalfLytely和Bisacodyl片Bowel Prep Kit的临床研究中,总体不适,腹部饱满,腹部绞痛,恶心和呕吐是最常见的不良反应(> 3%)。表1中的数据反映了154例接受HalfLytely和5 mg比沙可啶片的患者,而154例接受了HalfLytely和10 mg比沙可啶片的患者。 HalfLytely和5 mg Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒的年龄为29-87岁,男性49%,女性51%,非裔美国人13%,白人83%,西班牙裔5%,需要进行结肠镜检查。比较组的人口统计学相似。

表1:至少3%的随机分组患者中观察到不良反应
HalfLytely和5毫克Bisacodyl片剂肠道准备药盒(N = 154) HalfLytely和10毫克Bisacodyl片剂肠道准备套件(N = 154)
总体不适57% 66%
腹部丰满40% 53%
腹部绞痛38% 46%
恶心34% 42%
呕吐10% 7%

上市后经验

在批准使用HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit进行批准后,发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

过敏反应:

已经报道了基于PEG的产品引起荨麻疹,鼻漏,皮炎和过敏反应的情况。

胃肠道:

有单独的报道称,在60岁以上的患者中使用基于PEG的产品后,会发生严重的上市后事件。这些不良反应包括呕吐和抽吸基于PEG的溶液后,由于Mallory-Weiss泪引起的上消化道出血,食道穿孔,心搏停止和急性肺水肿。另外,在施用4升PEG-3350结肠清洗制剂期间,观察到以下严重不良反应:发生腹泻,呕吐和营养不良的晚期肾衰竭患者死亡2例[参见警告和注意事项( 5.3 )]

据报道,在结肠镜检查之前,使用HalfLytely以及20 mg和10 mg Bisacodyl片剂Bowel Prep Kit进行结肠准备可导致缺血性结肠炎。但是,这些缺血性结肠炎病例与HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit的使用之间尚未建立因果关系。

神经病学:

有报道称,在没有癫痫发作史的患者中,与大剂量(4升)基于PEG的结肠制剂产品的使用有关的全身性强直阵挛性癫痫发作。头晕和晕厥的病例已有报道[见警告和注意事项( 5.1 ) ]。

药物相互作用

可能增加液体和电解质异常风险的药物

在有病情或正在使用药物的患者中开处方HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit时要格外小心,这些患者会增加液体和电解质紊乱的风险,或者可能会增加发作,心律不齐和QT延长的不良事件的风险液体和电解质异常。在服用这些伴随药物的患者中适当考虑其他患者评估[见警告和注意事项( 5.1 )]

药物吸收改变的潜力

在开始服用HalfLytely溶液后一小时内服用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉,并且药物可能无法完全吸收。

与抗酸剂的相互作用

不要在服用抗酸药的一小时内服用比沙可啶缓释片剂。

在特定人群中的使用

怀孕

尚未进行妊娠C类动物生殖研究。尚不清楚HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时,才应给孕妇或哺乳妇女服用HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备药盒。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出,因此,当对哺乳妇女使用HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit时应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在临床试验中,服用HalfLytely和5 mg Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit的148位患者中,有42位(28%)年龄在65岁或以上,而10位(7%)年龄在75岁或以上。 65岁及以上的患者成功率似乎较低[参见临床研究( 14 ) ]。

过量

将比沙可啶的推荐剂量超过推荐剂量与HalfLytely溶液结合使用,会增加常见不良事件的发生率,并可能增加缺血性结肠炎的风险[请参阅警告和注意事项( 5.5 )]

HalfLytely和比沙可啶描述

HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件由渗透性泻药PEG-3350和刺激性泻药bisacodyl组成。每个HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件[口服液用聚乙二醇(PEG)3350,氯化钠,碳酸氢钠和氯化钾以及比沙可啶延迟释放片剂]均由一瓶2升的HalfLytely(PEG-3350,氯化钠,碳酸氢钠和氯化钾口服溶液)粉和一粒5毫克比沙可啶缓释片。

  • 比沙可啶缓释片:粉红色,圆形,肠溶的比沙可啶缓释片(盖章“ BRA”)含有5 mg的比沙可啶USP(C 22 H 19 NO 4 ),分子量为361.40。非活性成分包括乳糖(无水)NF,微晶纤维素NF,交联羧甲基纤维素钠NF,硬脂酸镁NF,Eudragit L 30-55,聚乙二醇400,滑石粉USP,明胶,硫酸钙(无水)NF,糖果糖,高岭土USP,蔗糖NF,Opalux粉红色,蜂蜡和巴西棕榈蜡。比沙可啶缓释片剂在饮用HalfLytely溶液之前口服给药[参见剂量和用法( 2 ) ]。
  • HalfLytely(用于口服溶液的PEG-3350,氯化钠,碳酸氢钠和氯化钾):复原白色粉末,其中包含210克PEG-3350、2.86克碳酸氢钠,5.6克氯化钠,0.74克氯化钾和1克调味料(如果适用)。口味包装有樱桃,柠檬青柠,橙和菠萝。该制剂无需添加调味剂包即可使用。当溶于2升水时,HalfLytely溶液是等渗,透明和无色的。服用一种比沙可啶缓释片剂后,口服HalfLytely溶液[参见剂量和用法( 2 ) ]。

HalfLytely和比沙可啶-临床药理学

作用机理

聚乙二醇(PEG)是一种渗透剂,可将水保留在胃肠道中。

比沙可啶被肠刷缘酶和结肠细菌水解,形成活性代谢物[双-(对-羟基苯基)吡啶基-2甲烷; (BHPM)]直接作用于结肠粘膜以产生结肠蠕动。

药效学

比沙可啶的刺激性通便作用以及大量吸收的未吸收PEG的渗透作用会产生水样腹泻。

药代动力学

口服时,PEG 3350的吸收最少。

比沙可啶为前药,可通过肠刷缘酶和结肠细菌转化为其活性代谢物BHPM。口服比沙可啶片剂后的比沙可啶的药代动力学尚未得到充分表征。

非临床毒理学

致癌,诱变,生育力受损

尚未进行动物长期研究来评估HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit的致癌潜力。尚未进行评估其生育力受损潜力或诱变潜力的研究。

临床研究

HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit(含5 mg bisacodyl)的结肠清洁功效在一项随机,单盲(仅限内镜医师),主动控制,多中心研究中进行评估。在这项研究中,有293名成年患者被纳入疗效分析。患者年龄在19至87岁之间(平均年龄55岁),其中女性患者为55%,男性患者为45%。种族分布如下:83%的白人,12%的非洲裔美国人,8%的西班牙裔或拉丁裔和其他4%。

患者被随机分配到以下两种结肠准备中的一种: 1) HalfLylyly和Bisacodyl片Bowel Prep Kit [结肠镜检查前一天中午给予10 mg bisacodyl片,然后进行2升HalfLytely(第一次排便或最大剂量后) (6小时)),每10分钟以8盎司的速度给药; 2)改良的HalfLylyly和Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒[包含在结肠镜检查前一天中午给予的5 mg bisacodyl片剂,随后是2升HalfLytely(第一次排便或最多6个小时)],每10分钟8盎司。

指导患者在进行结肠镜检查前的一天不要进食固体食物并喝清水。另外,从准备工作完成到结肠镜检查完成之后,还指示患者口服任何东西,除了透明液体外,不要进食。

主要功效终点是成功进行结肠清洗(由结肠镜医师评估)的患者比例,请参见下表2 。成功的结肠清洗定义为结肠镜医师将其评定为优良(不超过一小部分附着的粪便/液体)或良好(少量粪便或液体不干扰检查)的制剂。

表2:成功进行结肠清洗的患者比例

1置信区间(CI)用于治疗内成功率的百分比来自精确的卡方检验。


HalfLytely和5毫克Bisacodyl片剂肠道准备套件(H5)

HalfLytely和10毫克Bisacodyl片剂肠道准备套件(H10)

治疗组之间的差异
(H5 – H10)

%(无)

双面95%CI 1

%(无)

双面95%CI 1

差异百分比
双面95%CI,差异百分比
所有病人78(114/147) (69.9,84.0) 80(117/146)
(72.7,86.3) -2.0 (-11.9,6.8)

治疗组之间成功进行结肠清洗的患者比例相似。 HalfLytely和5 mg bisacodyl组在性别和种族方面的应答率没有差异。在使用HalfLytely和5 mg Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit治疗的≥65岁患者中,成功清洗结肠的比例为67%(n = 28/42)[95%CI:(50.5,80.4)]。

供应/存储和处理方式

每个HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件均包含:

一个5毫克的比沙可啶缓释片剂:粉红色,圆形,肠溶衣,盖在泡罩包装中的“ BRA”。

一瓶2升的HalfLytely(用于口服溶液的PEG-3350,氯化钠,碳酸氢钠和氯化钾)用于复原的粉末,其中包含210克聚乙二醇(PEG)3350、2.86克碳酸氢钠,5.6克氯化钠,0.74克氯化钾和1克调味剂(如果适用)。加入2升水后,重新配制的HalfLytely溶液(澄清无色)包含31.3 mmol / L PEG-3350、65 mmol / L钠,53 mmol / L氯化物,17 mmol / L碳酸氢盐和5 mmol / L L钾。

柠檬石灰HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件包含1克柠檬石灰调味成分。 HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套装(含调味剂装)包含4包(每个1克的樱桃,柠檬青柠,橙子和菠萝味)。

存储:

储存在20-25°C(68-77°F)。允许在15-30°C(59-86°F)之间进行游览。重新配制的HalfLytely溶液(可能已冷藏)应在48小时内使用。

Lemon-Lime HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件NDC 52268-523-01

HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件,带调味剂包NDC 52268-523-02

病人咨询信息

参见药物指南

给患者的信息

  • 询问患者吞咽困难或容易出现反流或误吸。
  • 告诉患者在服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠准备药时不要服用其他泻药。
  • 告诉患者,如果他们出现严重的腹胀,腹胀或腹痛,应减缓或暂时中止溶液的使用,直至症状减轻。建议患者将这些事件报告给他们的医疗保健提供者。
  • 告知患者,如果他们有荨麻疹,皮疹或任何过敏反应,则应停止用药并联系其医疗保健提供者。在与医生交谈之前,应停止用药。
  • 如果患者出现脱水的体征和症状,请指导他们与医疗保健提供者联系。 [请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
  • 告知患者在开始服用HalfLytely溶液后一小时内服用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉,并且药物可能不会被完全吸收。

制造商:Braintree Laboratories,Inc. Braintree,MA 02185
发行:Braintree Laboratories,Inc. Braintree,MA 02185

产品受美国专利号7,291,324保护

用药指南

HALFLYTELY(HAF-LITE-LEE)和比沙可啶(BIS-A-CO-DIL)片剂®肠Prep试剂盒

(PEG-3350,氯化钠,碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液和比沙可啶缓释片)

在开始服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件之前,请阅读此用药指南。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。

关于HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件,我应该了解的最重要信息是什么?

HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件和其他渗透性肠道制剂会引起严重的副作用,包括:体液严重流失(脱水)和血液中血盐(电解质)的变化。这些更改可能导致:

  • 癫痫发作。即使您从未发作过,也会发生这种情况。
  • 肾脏问题
  • 可能导致死亡的异常心跳

如果您满足以下条件,则使用HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit可能会导致水分流失和体内盐分变化,

  • 有心脏问题
  • 有肾脏问题
  • 服用水丸或非甾体抗炎药(NSAIDS)

如果您在服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备试剂盒时出现以下体液过多流失(脱水)的症状,请立即告知您的医疗保健提供者:

  • 头晕
  • 排尿次数少于正常
  • 头痛

请参见“ HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备试剂盒可能产生哪些副作用? ”以获取有关副作用的更多信息。

什么是HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件?

HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒是成年人在结肠镜检查之前用于清洁结肠的处方药。 HalfLytely和Bisacodyl平板电脑肠道准备套件会引起腹泻,从而清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。

目前尚不清楚HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒在儿童中是否安全有效。

谁不应该服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件?

如果您的医疗保健提供者告诉您您有以下情况,请勿服用HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备药盒:

  • 肠梗阻(阻塞)
  • 胃或肠壁上的开口(肠穿孔)
  • 胃中食物和液体排空的问题(胃retention留)
  • 一个非常膨胀的肠(大肠)
  • 对HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit中的任何成分过敏。有关HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备试剂盒中成分的完整列表,请参见本传单的末尾。

在服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件之前,我应该告诉我的医疗保健提供者什么?在服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件之前,请告知您的医疗保健提供者您是否:

  • 有心脏问题
  • 有肠胃不适
  • 患有溃疡性结肠炎
  • 吞咽或胃反流有问题
  • 有癫痫病史
  • 正在戒酒
  • 血液盐(钠)含量低
  • 有肾脏问题
  • 有其他疾病
  • 怀孕了还不知道HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件是否会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕或计划怀孕,请咨询您的医生。
  • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。还不知道HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否在母乳喂养时服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件。

告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。

HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件可能会影响其他药物的工作方式。在HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠准备试剂盒开始使用前1小时内,口服药物可能无法正确吸收。

尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用:

  • 血压或心脏疾病药物
  • 肾脏疾病药物
  • 抑郁症药物
  • 水丸(利尿剂)
  • 非甾体抗炎药(NSAID)止痛药
  • 泻药
  • 抗酸药

如果您不确定是否服用上述任何一种药物,请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。

知道你吃的药。保留一份清单,以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件?

有关剂量说明,请参阅外部产品纸箱上的患者指示。您必须阅读,理解并遵循这些说明,以正确的方式服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit。

  • 完全按照医疗保健提供者的指示服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件。
  • 服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit时,请勿服用其他泻药。
  • 服用比沙可啶片剂1小时内不要服用抗酸剂。
  • 请勿咀嚼或粉碎比沙可啶片。用水服用平板电脑。
  • 服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件时,请勿吃固体食物。在服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit之前和之后,只允许使用透明液体,直到结肠镜检查为止。
  • 如果您有胃部不适,疼痛或腹胀,请暂时停止饮用HalfLytely溶液,或者在每次服用之间间隔更长的时间,直到症状改善为止。
  • 如果出现荨麻疹或皮疹,请停止服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件,并立即致电您的医疗保健提供者。这些可能是过敏反应的迹象。

HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备试剂盒可能产生哪些副作用?

HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件可能会导致严重的副作用,包括:

  • 请参阅“关于HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备试剂盒,我应该了解的最重要信息是什么? ”
  • 某些血液检查的变化。在您服用HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件后,您的医疗服务提供者可能会进行血液检查,以检查您的血液是否有变化。告诉您的医疗保健提供者,如果您有流失过多的任何症状,包括:
  • 呕吐
  • 恶心
  • 腹胀
  • 头晕
  • 胃(腹部)绞痛
  • 头痛
  • 小便比平时少
  • 喝清澈的液体有麻烦
  • 心脏问题。 HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件可能会导致心律不齐。
  • 癫痫发作
  • 肠血流量减少(缺血性结肠炎)。有报道称服用高剂量HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit的人患有缺血性结肠炎。如果您有严重的胃(腹部)疼痛或直肠出血,请立即告知您的医疗服务提供者。这些可能是缺血性结肠炎的症状。

HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件最常见的副作用包括:

  • 不适
  • 腹胀
  • 胃(腹部)绞痛
  • 恶心
  • 呕吐

告诉您的医疗保健提供者,如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。这些并非HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit的所有可能的副作用。有关更多信息,请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件?

  • 将HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit存放在室温下,介于59°F至86°(15°C至30°C)之间。
  • 与水混合的HalfLytely溶液可能会被冷藏。混合溶液应在48小时内服用。

将HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件和所有药品放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效地使用HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件的一般信息。

除《药物指南》中列出的药物外,有时还会开出其他药物。在未按规定使用的情况下,请勿使用HalfLytely和Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit。请勿将HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备药盒提供给其他人,即使他们将采用与您相同的程序。可能会伤害他们。

本药物指南总结了有关HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒的最重要信息。如果您需要更多信息,请与您的医疗保健提供者联系。您可以向药剂师或医疗保健提供者咨询为医疗保健专业人员编写的信息。

有关更多信息,请访问www.braintreelabs.com或致电1-800-874-6756。

HalfLytely和Bisacodyl Tablet肠道准备套件中的成分是什么?

活性成分比沙可啶片:比沙可啶。

非活性成分比沙可啶片剂:乳糖,微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁,Eudragit L 30-55,聚乙二醇400,滑石粉,明胶,硫酸钙,糖果糖,高岭土,蔗糖,Opalux粉红色,蜂蜡和巴西棕榈蜡。

有效成分HalfLytely溶液:聚乙二醇3350,氯化钠,碳酸氢钠,氯化钾。

非活性成分HalfLytely解决方案:樱桃,柠檬石灰,橙子和菠萝风味包装。

布伦特里实验室有限公司
布伦特里,MA 02185,美国

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

修订的07/10

主显示面板–套件纸箱

带调味包

仅Rx

新剂量

将随附的用药指南分配给每个患者。

HALFLYTELY®和比沙可啶片

肠道准备套件

PEG-3350,氯化钠,碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液和比沙可啶缓释片

主显示面板– 2升瓶标签

填充到瓶顶线

将随附的用药指南分配给每位患者。

HALFLYTELY®

PEG-3350,氯化钠,碳酸氢钠和氯化钾为口服溶液

使用前,请参阅包装箱上的完整说明。

添加调味料包。将饮用水加到瓶顶部的直线上。

每10分钟喝1(8盎司)玻璃。

喝所有的解决方案。

仅Rx

主显示屏面板–泡罩包装

NDC 52268-504-03

高04/10

服用前,请参阅HalfLytely肠道准备套件盒上的说明

新剂量

比沙可啶缓释片

步骤1 5毫克

用水片剂

不要咀嚼或挤压。

(您的医生会告诉您何时开始)

为了与HALFLYTELY®只有比沙可啶片肠道准备套件使用

移除平板电脑的方法:

撕裂或割破卡的底部,然后除去泡罩。

用剪刀剪开水泡或剥开纸张,然后将片剂推入。

仅Rx

主要展示面板–菠萝味包

菠萝

HALFLYTELY®

香包

为了与HALFLYTELY®和比沙可啶片肠道准备只包使用

净重量1.0克WP 9/07

主要展示面板–柠檬石灰味包

柠檬石灰

HALFLYTELY®

香包

为了与HALFLYTELY®和比沙可啶片肠Prrep只包使用

净重量1.0克WP 9/07

主要显示面板–橙色风味包

橙子

HALFLYTELY®

香包

为了与HALFLYTELY®和比沙可啶片肠Prrep只包使用

净重量1.0克WP 9/07

主显示屏–樱桃味包

樱桃

HALFLYTELY®

香包

为了与HALFLYTELY®和比沙可啶片肠Prrep只包使用

净重量1.0克WP 9/07

HalfLytely和Bisacodyl保鲜准备装
peg-3350,氯化钠,碳酸氢钠,氯化钾和比沙可啶试剂盒
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:52268-523
打包
项目代码包装说明
1个NDC:52268-523-02 1箱装1个装(1个装)
零件数量
零件编号包装数量产品总数量
第1部分1个泡罩包装1个
第2部分1瓶2升
第三部分1包1克
第4部分1包1克
第5部分1包1克
第1部分,共5部分
比沙可啶
比沙可啶片,延迟释放
产品信息
物品代码(来源) NDC:52268-504
行政途径口服DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
比沙可啶(bisacodyl)比沙可啶5毫克
非活性成分
成分名称强度
无水乳糖
纤维素,微晶
羧甲纤维素钠
硬脂酸镁
甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物(1:1)A型
聚乙烯乙二醇400
滑石
明胶
无水硫酸钙
蔗糖
高林
黄蜡
产品特征
颜色粉红(粉红色)得分没有分数
形状一轮接一轮)尺寸5毫米
味道印记代码胸罩
包含
打包
项目代码包装说明
1个NDC:52268-504-03 1片泡罩包装中的1片延迟释放的片剂(1片)
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA021551 2010/08/02
5第2部分
半身
peg-3350,氯化钠,碳酸氢钠和氯化钾粉末,用于溶液
产品信息
物品代码(来源) NDC:52268-506
行政途径口服DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
聚乙二醇3350 (聚乙二醇3350)聚乙烯乙二醇3350 2升210克
双碳酸氢钠钠阳离子碳酸氢钠2.86克(2公升)
氯化钠(钠阳离子)氯化钠5.6克(2公升)
氯化钾(钾阳离子)氯化钾2升0.74克
打包
项目代码包装说明
1个NDC:52268-506-02 2升1瓶
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA021551 2010/08/02
5第3部分
香包
香精粉
产品信息
行政途径口服DEA时间表
非活性成分
成分名称强度
樱桃
打包
项目代码包装说明
1个1袋装1克
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA021551 2010/08/02
5第4部分
香包
香精粉
产品信息
行政途径口服DEA时间表
非活性成分
成分名称强度
橙子
打包
项目代码包装说明
1个1袋装1克
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA021551 2010/08/02
5的第5部分
香包
香精粉
产品信息
行政途径口服DEA时间表
非活性成分
成分名称强度
菠萝
打包
项目代码包装说明
1个1袋装1克
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA021551 2010/08/02
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA021551 2010/08/02
标签机-Braintree Laboratories,Inc.(107904591)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
布伦特里实验室有限公司617357954制造,分析
布伦特里实验室有限公司

已知共有430种药物与HalfLytely和Bisacodyl相互作用(bisacodyl /聚乙二醇3350 /氯化钾/碳酸氢钠/氯化钠)。

  • 101种主要药物相互作用
  • 280种中等程度的药物相互作用
  • 49小药物相互作用

在数据库中显示所有可能与HalfLytely和Bisacodyl相互作用的药物(bisacodyl /聚乙二醇3350 /氯化钾/碳酸氢钠/氯化钠)。

检查互动

输入药物名称以检查与HalfLytely和Bisacodyl(bisacodyl /聚乙二醇3350 /氯化钾/碳酸氢钠/氯化钠)的相互作用。

最常检查的互动

查看HalfLytely和Bisacodyl(bisacodyl /聚乙二醇3350 /氯化钾/碳酸氢钠/氯化钠)与下列药物的相互作用报告。

  • Augmentin(阿莫西林/克拉维酸盐)
  • Bactrim DS(磺胺甲恶唑/甲氧苄啶)
  • 考拉斯(博士)
  • 鱼油(omega-3多不饱和脂肪酸)
  • 瓜尔胶
  • Kapidex(右兰索拉唑)
  • Lexapro(依他普仑)
  • 抒情诗(普瑞巴林)
  • 甲基强的松龙DP(甲基强的松龙)
  • 甲基PREDNISolone剂量包装(甲基泼尼松龙)
  • 美托洛尔琥珀酸酯ER(美托洛尔)
  • Nasonex(莫美他松鼻)
  • Nexium(艾美拉唑)
  • Plavix(氯吡格雷)
  • 强的松
  • 辛伐他汀
  • SMZ-TMP DS(磺胺甲恶唑/甲氧苄啶)
  • 拟甲状腺素(左甲状腺素)
  • 曲马多
  • 维生素D2(麦角钙化醇)

HalfLytely和Bisacodyl(bisacodyl /聚乙二醇3350 /氯化钾/碳酸氢钠/氯化钠)的相互作用

与HalfLytely和Bisacodyl(bisacodyl /聚乙二醇3350 /氯化钾/碳酸氢钠/氯化钠)之间存在16种疾病相互作用,包括:

  • 钠/水平衡
  • 炎症性肠病
  • 肠梗阻障碍
  • 胃肠道阻塞/穿孔
  • 脱水/腹泻
  • 脱水
  • 家族性周期性麻痹
  • 高钾血症
  • 肾功能不全
  • 胃肠道刺激
  • 钠/水失衡
  • 急性手术腹部
  • 直肠出血
  • 酸/碱平衡
  • 酸中毒
  • 酸中毒

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。