氨基乙酰丙酸酯

乙酰氨基乙酰丙酸盐的用途：

• 它与光测试一起用于检查膀胱癌。

在服用己酸乙酰丙酸酯之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对六氨基乙酰丙酸酯，氨基乙酰丙酸或六氨基乙酰丙酸酯的任何其他部分过敏。
• 如果您对六氨基乙酰丙酸酯过敏；六乙酰基乙酰丙酸盐的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：尿液或卟啉症中有血液。
• 如果您曾经接受过BCG或膀胱癌药物治疗。

这不是与六氨乙酰丙酸酯相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用六氨基乙酰丙酸酯都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用乙酰氨基乙酰丙酸酯时，我需要了解或做什么事情？

• 告诉您所有的医疗保健提供者您服用六氨基乙酰丙酸酯。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 该药物可能无助于发现所有膀胱肿瘤。如有疑问，请咨询您的医生。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用六氨基乙酰丙酸盐的益处和风险。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物（乙酰氨基乙酰丙酸）？

按照医生的指示使用六氨基乙酰丙酸酯。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它通过导管进入膀胱。
• 您将需要在膀胱中保留六氨基乙酰丙酸酯至少1小时，但不超过3小时。
• 如果您不能在膀胱中保留六氨基乙酰丙酸酯至少1小时，请与您的医生交谈。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 尿液中有血液。
• 排尿困难。
• 膀胱刺激性极差。

乙酰氨基乙酰丙酸酯还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 膀胱刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我如何储存和/或扔掉己酸乙酰丙酸酯？

• 如果您需要在家中储存六氨基乙酰丙酸酯，请与您的医生，护士或药剂师讨论如何储存。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对六氨基乙酰丙酸酯有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于六氨基乙酰丙酸酯：膀胱散剂

需要立即就医的副作用

六氨基乙酰丙酸酯及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用六乙酰氨基乙酰丙酸盐时，如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 尿中有血
• 小便时有烧灼感
• 排尿困难或痛苦
• 尿频
• 下腹部疼痛或痉挛

发病率未知

• 尿液流血或浑浊
• 咳嗽
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 恶心
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

对于医疗保健专业人员

适用于六氨基乙酰丙酸酯：用于重建的膀胱内粉剂

血液学

罕见（0.1％至1％）：白细胞计数增加，贫血^[Ref]

过敏症

未报告频率：过敏反应，类过敏性休克^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：败血症^[Ref]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：背痛^[Ref]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：痛风^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：失眠^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：膀胱痉挛，膀胱疼痛，排尿困难，尿retention留，血尿

罕见（0.1％至1％）：尿道疼痛，尿频，排尿急，尿路疾病，龟头炎，膀胱炎，尿路感染

上市后报告：尿液分析异常^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：血清胆红素升高，肝酶升高^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热，术后疼痛，术后发烧^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，便秘，腹泻^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量以进行诊断

通过膀胱内导管将50 mL复原溶液缓慢滴入排空的膀胱；在排空并进行膀胱镜检查之前，应在膀胱中保留至少1小时（不超过3小时）

评论：
-此药物仅用于诊断。
-该药品与Karl Storz D-Light C光动力诊断（PDD）系统一起使用，可作为白光膀胱镜检查的辅助工具进行蓝光膀胱镜检查（BLC）。

用途用于基于先前的膀胱镜检查在怀疑或已知患有病变的患者中，或在接受膀胱镜监视膀胱镜检查的患者中，用于膀胱镜检查膀胱癌，包括原位癌（CIS）。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-卟啉症
-严重血尿

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此程序仅应由受过膀胱镜检查培训的医疗保健专业人员执行。
-滴注前应排干膀胱。
-通过膀胱内导管将50mL的复原溶液滴入排空的膀胱。
-在排空并进行膀胱镜检查之前，溶液应在膀胱中保留1小时。
-避免皮肤与该药物接触。如果确实接触到皮肤，请立即用肥皂和水清洗并干燥。在使该药物的膀胱排空后，应定期用肥皂和水清洗患者会阴皮肤区域并干燥。
-首先在白光下对整个膀胱进行膀胱镜检查，然后在蓝光下重复对整个膀胱进行检查。记录并记录有关可疑病变的位置和外观以及在白光和蓝光下均可见的区域的信息。
-膀胱应使用认可的光源进行检查（请参阅制造商包装说明书/当地规程）。光源能够同时进行白光膀胱镜检查和蓝光荧光膀胱镜检查。在开始操作之前以及将此药物产品注入膀胱之前，必须熟悉此系统。有关系统设置和安全使用的一般信息，请参阅说明手册。

储存要求：
将套件存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。
-请勿在纸箱上印刷的有效期以外使用。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。
-在无菌条件下，用提供的50 mL稀释剂重新配制粉末。
-重建后不久使用解决方案；如果无法使用，则溶液可在贴有标签的注射器中于2C至8C（36F至46°F）的冰箱中保存2小时。 2小时后丢弃。

一般：
-该药品不能代替随机性膀胱活检或其他用于检测膀胱癌的方法。
-应考虑超敏反应的可能性，包括严重的过敏/类过敏反应；先进的生活支持设施应随时可用。
-请勿将这种药物用于膀胱炎症高风险的患者（例如，在BCG治疗后或中度至重度白细胞增多症患者。使用该药物之前，应通过膀胱镜检查排除膀胱的广泛炎症。炎症可能导致会增加卟啉的积累并增加照明后局部毒性和假荧光的风险。
-如果在白光检查期间发现膀胱中广泛分布的炎症，则应避免蓝光检查。
-最近接受过膀胱外科手术的患者，切除区域的假荧光风险增加。