HiDex 6天

HiDex 6天说明

HiDex含有地塞米松片USP，口服1.5mg。每片含有无水乳糖，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，微晶纤维素和硬脂酸。此外，1.5毫克片剂还包含FD＆C Red＃40。

HiDex 6天含有地塞米松，一种合成的肾上腺皮质类固醇，为白色至几乎白色，无味的结晶性粉末。在空气中稳定。它几乎不溶于水。

HiDex 6天-临床药理学

糖皮质激素是天然存在的和合成的，是容易从胃肠道吸收的肾上腺皮质类固醇。糖皮质激素引起各种代谢作用。此外，它们还能改变人体对各种刺激的免疫反应。天然存在的糖皮质激素（氢化可的松和可的松）也具有钠保留特性，被用作肾上腺皮质缺乏症的替代疗法。它们的合成类似物（包括HiDex 6天）主要用于在许多器官系统疾病中发挥抗炎作用。在相等的抗炎剂量下，HiDex 6天几乎完全缺乏氢化可的松及其紧密相关衍生物的钠保留特性。

HiDex 6天的适应症和用法

变态反应状态：控制严重或丧失工作能力的变态反应状态，对于哮喘，特应性皮炎，接触性皮炎，药物超敏反应，常年性或季节性变应性鼻炎和血清病的常规治疗的适当试验难以进行。

皮肤疾病：大疱性疱疹样大疱性皮肤炎，剥脱性红皮病，蕈样真菌病，天疱疮和严重的多形性红斑（史蒂文斯-约翰逊综合征）。

内分泌失调：原发性或继发性肾上腺皮质功能不全（选择氢化可的松或可的松是药物；可酌情与合成盐皮质激素类似物联合使用；在婴儿期补充盐皮质激素尤为重要），先天性肾上腺皮质增生，与癌症相关的高钙血症和非化脓性甲状腺炎。

胃肠道疾病：在局部肠炎和溃疡性结肠炎的疾病危急时期使患者度过难关。

血液系统疾病：获得性（自身免疫性）溶血性贫血，先天性（类红细胞）发育不良性贫血（Diamond-Blackfan贫血），成人特发性血小板减少性紫癜，纯红细胞发育不全和部分继发性血小板减少症。

其他：对肾上腺皮质功能亢进，旋毛虫病伴有神经系统或心肌的诊断性诊断，结合适当的抗结核化学疗法使用时，伴有蛛网膜下腔阻滞或即将发生阻滞的结核性脑膜炎。

肿瘤性疾病：用于白血病和淋巴瘤的姑息治疗。

神经系统：多发性硬化症的急性加重，与原发性或转移性脑瘤相关的脑水肿，开颅手术或头部受伤。

眼科疾病：对局部皮质类固醇无反应的交感性眼科疾病，颞动脉炎，葡萄膜炎和眼部炎症。

肾脏疾病：诱发特发性肾病综合征或由于系统性红斑狼疮引起的蛋白尿利尿或缓解。

呼吸系统疾病：铍病，暴发性或弥漫性肺结核，与适当的抗结核化学疗法，特发性嗜酸性粒细胞性肺炎，有症状的结节病同时使用时。

风湿性疾病：作为急性痛风性关节炎，急性风湿性心脏病，强直性脊柱炎，银屑病，类风湿性关节炎（包括青少年类风湿性关节炎）的短期给药（使患者适应急性发作或加重病情的辅助疗法）低剂量维持治疗）。用于治疗皮肌炎，多肌炎和系统性红斑狼疮。

禁忌症

全身性真菌感染（请参阅警告，真菌感染）。
HiDex 6天片剂对本产品任何成分过敏的患者禁用。

警告事项

概述：接受皮质类固醇治疗的患者很少发生类过敏反应（见不良反应）。接受糖皮质激素治疗的患者在承受压力之前，之中和之后受到任何异常压力，表明速效皮质类固醇剂量增加。

心肾：平均和大剂量的皮质类固醇可导致血压升高，钠和水retention留，并增加钾的排泄。除非大剂量使用，否则合成衍生物不太可能出现这些效应。限制饮食中的盐分和补充钾可能是必要的。所有皮质类固醇都会增加钙排泄。文献报道表明，在最近的心肌梗塞后，使用皮质类固醇激素与左心室游离壁破裂之间存在明显的联系。因此，在这些患者中应谨慎使用糖皮质激素治疗。

内分泌：皮质类固醇可产生可逆的下丘脑-垂体肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。肾上腺皮质功能不全可能是由于皮质类固醇激素撤药速度过快所致，可以通过逐渐减少剂量来最大程度地减少肾上腺皮质功能不全。这种相对功能不全可能会在停止治疗后持续数月。因此，在此期间发生任何压力的情况下，应重新使用激素疗法。如果患者已经在接受类固醇治疗，则可能需要增加剂量。甲状腺功能减退症患者皮质类固醇的代谢清除率降低，甲状腺功能亢进患者升高。患者甲状腺状态的改变可能需要调整剂量。

感染：概述：服用皮质类固醇的患者比健康个体更容易感染。当使用皮质类固醇激素时，耐药性可能降低，并且无法定位感染。在身体的任何位置感染任何病原体（病毒，细菌，真菌，原生动物或蠕虫）可能与单独使用皮质类固醇或与其他免疫抑制剂联合使用有关。这些感染可能是轻度到重度。随着皮质类固醇剂量的增加，感染并发症的发生率增加。皮质类固醇也可能掩盖当前感染的某些迹象。

真菌感染：皮质类固醇可能会加重全身性真菌感染，因此，除非有必要使用它们来控制威胁生命的药物反应，否则不应在此类感染存在时使用。据报道，两性霉素B和氢化可的松同时使用会导致心脏增大和充血性心力衰竭（参见注意事项，药物相互作用，两性霉素B注射剂和贫钾剂）。

特殊病原体：潜在病原体可能会激活潜在疾病或加剧并发感染，包括由变形虫，念珠菌，隐球菌，分枝杆菌，诺卡氏菌，肺囊虫，弓形虫引起的病原体。对于在热带地区度过时光的患者或腹泻原因不明的患者，建议在开始皮质类固醇治疗之前，先排除潜在的阿米巴病或活动性阿米巴病。同样，对于已知或疑似类圆线虫（线虫）感染的患者，应谨慎使用皮质类固醇。在此类患者中，皮质类固醇诱导的免疫抑制可能导致强茎线虫过度感染和传播，并伴有广泛的幼虫迁移，通常伴有严重的小肠结肠炎和可能致命的革兰氏阴性败血病。皮质类固醇不宜用于脑型疟疾。

结核病：在活动性结核病中，应仅将皮质类固醇用于那些暴发性或播散性结核病，在这种情况下，应将皮质类固醇与适当的抗结核药物一起用于疾病控制。如果在潜伏性结核病或结核菌素反应性患者中使用了皮质类固醇激素，则必须密切观察，因为这种疾病可能会重新发生。在长期糖皮质激素治疗期间，这些患者应接受化学预防。

疫苗接种：在接受免疫抑制剂量的皮质类固醇激素治疗的患者中，禁用活疫苗或减毒活疫苗。可以施用杀死或灭活的疫苗。但是，无法预测对此类疫苗的反应。接受皮质类固醇替代疗法（例如，针对艾迪生氏病）的患者可以进行免疫程序。

病毒感染：小儿和成年患者使用皮质类固醇激素后，水痘和麻疹的病程可能会更严重甚至致命。在没有这些疾病的小儿和成年患者中，应特别注意避免接触。还不清楚潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献。如果暴露于水痘，可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果暴露于麻疹，则可能需要用免疫球蛋白（IG）进行预防。 （有关完整的处方信息，请参阅VZIG和IG的相应包装插页）。如果出现水痘，应考虑用抗病毒药治疗。

眼科：使用皮质类固醇可能会产生后囊膜白内障，青光眼，并可能损害视神经，并可能增加由细菌，真菌或病毒引起的继发性眼部感染的形成。不建议在视神经炎的治疗中使用口服皮质类固醇激素，这可能会增加新发作的风险。皮质类固醇不宜用于活动性单纯眼疱疹。

预防措施

概述：应使用可能的最低剂量的皮质类固醇控制病情。如果可以减少剂量，则应逐渐减少剂量。由于皮质类固醇激素治疗的并发症取决于剂量的大小和治疗的持续时间，因此必须在每种情况下就治疗的剂量和持续时间以及是否应采用每日或间歇治疗做出风险/获益的决定。据报道，卡波西氏肉瘤发生在接受皮质类固醇治疗的患者中，大多数情况下是针对慢性疾病。停用皮质类固醇可能会导致临床改善。

心脏-肾脏：由于接受皮质类固醇激素治疗的患者可能会发生钠retention留并导致水肿和钾丢失，因此对于充血性心力衰竭，高血压或肾功能不全的患者应谨慎使用这些药物。

内分泌：逐渐减少剂量可使药物引起的继发性肾上腺皮质功能不全降至最低。这种相对功能不全可能会在停止治疗后持续数月。因此，在此期间发生任何压力的情况下，应重新使用激素疗法。由于盐皮质激素的分泌可能受损，因此应同时服用盐和/或盐皮质激素。

胃肠道：对于活动性或潜伏性消化性溃疡，憩室炎，新鲜的肠吻合和非特异性溃疡性结肠炎，应谨慎使用类固醇，因为它们可能会增加穿孔的风险。接受皮质类固醇激素治疗的患者在胃肠道穿孔后出现腹膜刺激的迹象可能很少或没有。在肝硬化患者中，由于皮质类固醇的代谢减少，因此具有增强的作用。

肌肉骨骼：皮质类固醇通过其对钙调节的作用（即减少吸收和增加排泄）和抑制成骨细胞功能，从而减少骨形成并增加骨吸收。这与继蛋白质分解代谢增加后骨骼的蛋白质基质减少以及性激素生成减少一起，可能会导致小儿患者骨骼生长受到抑制以及任何年龄的骨质疏松症的发展。在开始皮质类固醇治疗之前，应特别考虑骨质疏松症风险增加的患者（例如，绝经后妇女）。

神经精神病学：尽管对照临床试验显示皮质类固醇可有效加速多发性硬化症急性加重的缓解，但并未显示它们会影响疾病的最终结果或自然病史。这些研究确实表明，相对较大剂量的皮质类固醇激素是必要的，以证明具有显着效果。
（请参阅剂量和管理。）
在神经肌肉传递障碍（例如重症肌无力）或接受神经肌肉阻滞药物（例如潘库溴铵）伴随治疗的患者中，高剂量的皮质类固醇激素的使用最常见，可观察到急性肌病。这种急性肌病是普遍性的，可能累及眼和呼吸肌，并可能导致四肢瘫痪。肌酐激酶可能升高。停用皮质类固醇后，临床改善或恢复可能需要数周至数年的时间。
使用皮质类固醇激素时可能会出现精神错乱，从欣快，失眠，情绪波动，性格改变和严重抑郁到坦率的精神病表现。同样，皮质类固醇可能加剧现有的情绪不稳定或精神病倾向。

眼科：某些人的眼内压可能升高。如果类固醇治疗持续超过6周，应监测眼内压。

给患者的信息：应警告患者不要突然或在没有医疗监督的情况下停止使用皮质类固醇。由于长期使用可能会导致肾上腺功能不全并使患者依赖皮质类固醇激素，因此他们应告知任何医疗服务人员，他们正在服用皮质类固醇激素，一旦出现急性疾病，包括发烧或其他感染迹象，应立即就医。长期治疗后，停用皮质类固醇激素可能会导致皮质类固醇激素戒断综合征的症状，包括肌痛，关节痛和不适。应警告服用糖皮质激素的人避免接触水痘或麻疹。还应告知患者，如果暴露，应立即寻求医疗建议。

药物相互作用：

氨基谷氨酰胺：氨基谷氨酰胺可能会减少皮质类固醇对肾上腺的抑制作用。

两性霉素B注射剂和贫钾剂：当皮质类固醇与贫钾剂（如两性霉素B，利尿剂）同时给药时，应密切观察患者是否出现低血钾症。另外，有报道说，两性霉素B和氢化可的松同时使用会导致心脏增大和充血性心力衰竭。

抗生素：据报道，大环内酯类抗生素可导致皮质类固醇清除率显着降低（请参阅药物相互作用，肝酶诱导剂，抑制剂和底物）。

抗胆碱酯酶：同时使用抗胆碱酯酶和皮质类固醇可能会使重症肌无力患者严重虚弱。如果可能，应在开始皮质类固醇治疗之前至少24小时停用抗胆碱酯酶药物。

口服抗凝剂：皮质类固醇和华法林合用通常会抑制对华法林的反应，尽管有一些相互矛盾的报道。因此，应经常监测凝血指标，以维持所需的抗凝作用。

抗糖尿病药：由于皮质类固醇可能会增加血糖浓度，因此可能需要调整抗糖尿病药的剂量。

抗结核药：异烟肼的血清浓度可能会降低。

胆固醇胺：胆固醇胺可能会增加皮质类固醇的清除率。

环孢菌素：同时使用时，环孢素和皮质类固醇的活性可能会增加。并发使用时有惊厥的报道。

HiDex 6天抑制试验（DST）：已报道用吲哚美辛治疗的患者HiDex 6天抑制试验（DST）的假阴性结果。因此，在这些患者中应谨慎解释DST的结果。

洋地黄苷：由于低钾血症，洋地黄苷患者的心律不齐的风险可能会增加。

麻黄碱：麻黄碱可增强皮质类固醇的代谢清除率，导致血液水平降低和生理活性降低，因此需要增加皮质类固醇的剂量。

雌激素，包括口服避孕药：雌激素可能会降低某些皮质类固醇的肝代谢，从而增强其作用。

肝酶诱导剂，抑制剂和底物：诱导细胞色素P450 3A4（CYP 3A4）酶活性的药物（例如巴比妥酸盐，苯妥英钠，卡马西平，利福平）可能会增强皮质类固醇的代谢，并需要增加皮质类固醇的剂量。抑制CYP 3A4的药物（例如酮康唑，大环内酯类抗生素，如红霉素）有可能导致皮质类固醇的血浆浓度升高。 HiDex 6天是CYP 3A4的中度诱导剂。与其他通过CYP 3A4代谢的药物（例如，茚地那韦，红霉素）共同给药可能会增加其清除率，从而降低血浆浓度。

酮康唑：据报道，酮康唑可将某些皮质类固醇的代谢降低多达60％，从而增加皮质类固醇副作用的风险。此外，单独使用酮康唑可以抑制肾上腺皮质类固醇的合成，并可能在停用皮质类固醇期间引起肾上腺功能不全。

非甾体抗炎药（NSAIDS）：阿司匹林（或其他非甾体抗炎药）和皮质类固醇的同时使用会增加胃肠道副作用的风险。在低凝血酶原血症中，阿司匹林应谨慎与皮质类固醇联合使用。同时使用皮质类固醇可增加水杨酸盐的清除率。

苯妥英钠：在上市后的经验中，有报道称HiDex 6天联合给药会导致苯妥英钠水平升高和降低，导致癫痫发作控制发生改变。

皮肤测试：皮质类固醇可能会抑制皮肤测试的反应。

沙利度胺：应谨慎与沙利度胺合用，因为据报道有毒性的表皮坏死伴发。

疫苗：由于抑制抗体反应，接受糖皮质激素治疗的患者对类毒素和活疫苗或灭活疫苗的反应可能减弱。皮质类固醇也可以增强减毒活疫苗中某些生物的复制。如果可能的话，应推迟常规疫苗或类毒素的给药，直到停止糖皮质激素治疗为止（请参阅警告，感染，疫苗接种）。

致癌，诱变，生育力受损：尚未在动物中进行充分的研究来确定皮质类固醇是否具有致癌或诱变的潜力。类固醇可能会增加或减少某些患者精子的活力和数量。

怀孕：

致畸作用：怀孕C类。在许多物种中，皮质类固醇具有与人相同的剂量，具有致畸性。对怀孕的小鼠，大鼠和兔子给予皮质类固醇激素的动物研究显示，后代spring裂的发生率增加。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用皮质类固醇。应仔细观察母亲在怀孕期间接受大剂量皮质类固醇激素所生的婴儿的肾上腺皮质功能低下的征象。

哺乳母亲：人乳中存在全身性皮质类固醇激素，可抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。由于使用皮质类固醇对婴儿进行护理可能会导致严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用途：糖皮质激素在儿科人群中的有效性和安全性是基于已确立的糖皮质激素作用过程，这在儿科和成人人群中相似。已发表的研究为小儿患者治疗肾病综合征（年龄> 2岁的患者），侵袭性淋巴瘤和白血病（年龄> 1个月的患者）的有效性和安全性提供了证据。小儿使用皮质类固醇激素的其他适应症，例如严重的哮喘和喘息，是基于在成年人中进行的充分且对照良好的试验，前提是该病的病程及其病理生理在两个人群中基本相似。皮质类固醇对小儿患者的不良反应与成人相似（参见不良反应）。像成人一样，应仔细观察儿科患者，并经常测量血压，体重，身高，眼内压，并对感染，心理社会障碍，血栓栓塞，消化性溃疡，白内障和骨质疏松症进行临床评估。通过任何途径接受皮质类固醇治疗的小儿患者，包括全身性给予皮质类固醇的患者，其生长速度可能会下降。在低全身剂量和缺乏下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用的实验室证据（即，促肾上腺皮质激素刺激和基础皮质醇血浆水平）的情况下，已经观察到皮质类固醇对生长的负面影响。因此，与某些常用的HPA轴功能测试相比，生长速度可能是小儿患者全身性皮质类固醇暴露的更敏感指标。应当监测接受糖皮质激素治疗的小儿患者的线性生长情况，并应权衡长期治疗的潜在生长效果和获得的临床益处以及其他治疗方案的可用性。为了最小化皮质类固醇的潜在生长作用，应将儿科患者滴定至最低有效剂量。

老年用途：临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者来确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。特别是，应考虑使用皮质类固醇激素治疗的老年患者患糖尿病，体液fluid留和高血压的风险增加。

不良反应（按字母顺序列出，在每个小节下）

据报道，使用HiDex 6天或其他皮质类固醇有以下不良反应：

过敏反应：过敏反应，过敏反应，血管性水肿。

心血管疾病：早搏婴儿的心动过缓，心脏骤停，心律不齐，心脏增大，循环衰竭，充血性心力衰竭，脂肪栓塞，高血压，肥厚型心肌病，最近的心肌梗死后发生心肌破裂（请参阅警告，心肾），水肿，肺水肿，晕厥，心动过速，血栓栓塞，血栓性静脉炎，血管炎。

皮肤病：痤疮，过敏性皮炎，皮肤干燥，鳞屑，瘀斑和瘀斑，红斑，伤口愈合不良，出汗，皮疹，皮纹增多，对皮肤测试的反应抑制，皮肤薄弱，头皮毛发稀疏，荨麻疹。

内分泌：碳水化合物和葡萄糖耐量降低，库欣状态，高血糖，糖尿，多毛症，多毛症，糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加，潜在的糖尿病表现，月经不调，继发性肾上腺皮质和垂体无反应性（尤其是多次出现） （如创伤，手术或疾病中的压力），抑制小儿患者的生长。

体液和电解质紊乱：易感患者充血性心力衰竭，体液fluid留，低钾性碱中毒，钾丢失，钠retention留。

胃肠道：腹胀，血清肝酶水平升高（通常在停药后可逆），肝肿大，食欲增加，恶心，胰腺炎，消化性溃疡并可能穿孔和出血，小肠和大肠穿孔（尤其是炎症性肠病患者） ），溃疡性食管炎。

代谢：由于蛋白质分解代谢而导致的负氮平衡。

肌肉骨骼：股骨头和肱骨头无菌性坏死，肌肉质量下降，肌肉无力，骨质疏松症，长骨病理性骨折，类固醇肌病，肌腱破裂，椎骨压缩性骨折。

神经科/精神科：抽搐，抑郁，情绪不稳，欣快，头痛，颅内压增高伴乳头水肿（假性脑瘤），通常在治疗中断后，失眠，情绪波动，神经炎，神经病，感觉异常，性格改变，精神障碍，眩晕。

眼科：眼球突出，青光眼，眼内压增高，后囊后白内障。

其他：异常的脂肪沉积，对感​​染的抵抗力下降，打ic，运动性增高或下降，精子数量减少，全身乏力，月球面，体重增加。

过量

药物过量的治疗是通过支持性和对症治疗。在急性过量的情况下，根据患者的病情，支持疗法可能包括洗胃或呕吐。

HiDex 6天剂量和给药

对于口服给药： HiDex 6天的初始剂量每天从0.75到9毫克不等，具体取决于所治疗的疾病。

应该强调剂量要求是可变的，必须根据所治疗的疾病和患者的反应进行个性化设置。
注意到良好的反应后，应通过在适当的时间间隔内以较小的递减量减少初始药物剂量，直至达到维持适当临床反应的最低剂量，来确定适当的维持剂量。
可能需要调整剂量的情况是，继发于疾病过程中缓解或加重的临床状态变化，患者的个体药物反应性以及患者暴露于与治疗中的疾病实体没有直接关系的应激状态的影响。在后一种情况下，可能有必要在一段时间内根据患者的病情增加皮质类固醇的剂量。如果在长期治疗后要停止使用该药物，建议逐渐而不是突然停用。
在治疗多发性硬化症的急性加重病中，已显示每天有效剂量的HiDex，每天6天，每天30 mg，随后每隔一天4至12 mg，持续一个月，这是有效的（请参见预防措施， Neuropsychiatric ）。在儿科患者中，HiDex 6天的初始剂量可能会有所不同，具体取决于所治疗的特定疾病。初始剂量范围为0.02至0.3 mg / kg /天，分为三或四次分剂量（0.6至9 mg / m 2体表面积/天）。为了进行比较，以下是各种皮质类固醇的等效毫克剂量：

这些剂量关系仅适用于这些化合物的口服或静脉内给药。当将这些物质或其衍生物肌肉注射或注入关节腔时，它们的相对性质可能会大大改变。
在急性，自限性变态反应性疾病或慢性变态反应性疾病的急性加重时期，建议采用以下剂量方案结合肠胃外和口服治疗：地塞米松磷酸钠注射液，USP 4 mg / mL：

第一天
肌肉注射1或2 mL
地塞米松片，USP，1.5毫克，半片：
第二天
2片，分两次服用
第三天
2片，分两次服用
第四天
1片，分两次服用
第五天
半片
第六天
半片
第七天
没有治疗
第八天
后续访问

该时间表旨在确保在急性发作期间进行充分的治疗，同时最大程度地减少慢性病患者用药过量的风险。
在脑水肿，地塞米松磷酸钠注射液中，USP通常最初以10 mg的剂量静脉内给药，然后每6小时肌内注射4 mg，直至脑水肿症状消退。通常会在12到24小时内注意到反应，并且在两到四天后可以减少剂量，并在五到七天的时间内逐渐停药。对于复发性或无法手术的脑肿瘤患者的姑息治疗，维持治疗采用地塞米松磷酸钠注射液，USP或地塞米松片，剂量为2 mg，每天两次或三次。

地塞米松抑制试验：

1. 测试库欣氏综合症。
   下午11:00口服1毫克地塞米松USP，第二天早上8:00抽取血液用于血浆皮质醇测定。为了获得更高的准确性，每6小时口服0.5毫克地塞米松USP，持续48小时。收集二十四小时尿液用于测定17-羟基皮质类固醇的排泄。
2. 进行测试以区分因垂体AGTH过多而导致的库欣综合症与因其他原因引起的库欣综合症。
   每6小时口服2毫克地塞米松USP，持续48小时。收集二十四小时尿液用于测定17-羟基皮质类固醇的排泄。

HiDex 6天如何提供

HiDex 6天片剂USP 1.5mg为刻有粉红色，五边形形状的片剂，标为“ par 086”。这些中的21粒（HiDex®6日锥形包装®，NDC 15014-211-21）遵守封装。

存放：存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下，请参阅USP。
防潮。

仅在原包装中配送

仅接收

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方

制造用于：
Gentex Pharma
里奇兰（MS 39157）

Rev.02 / 2019

成人常规剂量：有关完整的处方信息，请参阅随附的包装说明书。

仅按照医护人员的指示使用。

HiDex与1.5毫克地塞米松没有生物等效性，并且没有通用替代品。

锥形口服类固醇疗法

说明：
向上拉动卡舌，然后从包装正面按将平板电脑向后推。

除非您的保健医生另有指示，否则应在收到处方之日服用第一（6）片。如果药物是在当天晚些时候收到的，则晚餐时服用三（3）片，就寝时间服用三（3）片。这些剂量应至少间隔三（3）小时。之后，请按照下面列出的剂量说明进行操作。

在未咨询您的医疗保健从业人员之前，请勿停止使用这种药物。

打包

注意：本文档包含有关地塞米松的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称HiDex。

对于消费者

适用于地塞米松：口服lix剂，口服液，口服片剂

需要立即就医的副作用

地塞米松（HiDex中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用地塞米松时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 侵略
• 搅动
• 焦虑
• 模糊的视野
• 尿量减少
• 头晕
• 快速，缓慢，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 头痛
• 易怒
• 精神抑郁
• 情绪变化
• 紧张
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 手臂或腿部麻木或刺痛
• 敲打耳朵
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 思考，说话或行走时遇到麻烦
• 休息时呼吸困难
• 体重增加

发病率未知

• 腹部或腹部绞痛和/或灼烧（严重）或疼痛
• 背痛
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 咳嗽或声音嘶哑
• 皮肤变黑
• 高度降低
• 视力下降
• 腹泻
• 口干
• 眼痛
• 眼泪
• 女性面部毛发生长
• 晕倒
• 疲劳
• 发烧或发冷
• 潮红，皮肤干燥
• 骨折
• 水果味的气味
• 全脸或圆形，颈部或躯干
• 胃灼热和/或消化不良（重度和持续性）
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 食欲不振
• 性欲或能力的丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 月经不调
• 肌肉疼痛或压痛
• 肌肉萎缩或无力
• 恶心
• 背部，肋骨，手臂或腿部疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮疹
• 失眠
• 出汗
• 康复困难
• 睡眠困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 视力改变
• 呕吐
• 呕吐物看起来像咖啡渣的呕吐

不需要立即就医的副作用

地塞米松可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲增加

发病率未知

• 脂肪沉积在面部，颈部和躯干上
• 粉刺
• 干燥头皮
• 淡化正常肤色
• 脸红
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 胃部肿胀
• 头皮头发稀疏

对于医疗保健专业人员

适用于地塞米松：复方散剂，带适配器的吸入气雾剂，注射液，注射混悬液，静脉内溶液，口服浓缩液，口服液，口服片剂

一般

最常见的副作用包括葡萄糖耐量改变，行为和情绪变化，食欲增加和体重增加；发病率通常与剂量，给药时间和治疗时间有关。 ^[参考]

精神科

广泛的精神病学反应，包括情感障碍（例如易怒，欣快，沮丧，不稳定的情绪和自杀意念）精神病学反应（例如躁狂症，妄想，幻觉，精神分裂症加重），行为障碍，烦躁不安，焦虑，睡眠障碍和认知功能障碍（如精神错乱，健忘症）的报道。这些反应在成人和儿童中都有报道。在成年人中，严重反应的发生率估计为5％至6％。 ^[参考]

未报告的频率：抑郁症，情感障碍，焦虑症，情绪不稳定，欣快感，失眠，情绪波动，性格改变，精神障碍，精神错乱状态，焦虑症，异常行为，易怒，精神分裂症加重^[参考]

神经系统

未报告频率：抽搐，头痛，颅内压增高伴乳头水肿（假性脑瘤），通常在停药后出现，颅内良性高血压，神经病变^[参考]

胃肠道

未报告频率：腹胀，恶心，胰腺炎，消化性溃疡，小肠和大肠穿孔，溃疡性食管炎，胃出血，呕吐，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，肠胃气胀^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，过敏反应，血管性水肿^[参考]

内分泌

未报告的频率：类丘疹状态，多毛症，继发性肾上腺皮质和垂体无反应（特别是在压力时期，如在外伤，手术或疾病中），月球面^[参考]

新陈代谢

未报告频率：糖耐量和葡萄糖耐量降低，高血糖症，糖尿，潜伏性糖尿病表现，低钾性碱中毒，钾丢失，钠，留，食欲增加，由于蛋白质分解代谢，体重增加，代谢性酸中毒，高胆固醇血症，高甘油三酯血症，血脂异常引起的负氮平衡^[参考]

眼科

未报告频率：眼球突出症，青光眼，眼内压增高，后囊下白内障，失明，脉络膜视网膜病变，与角膜溃疡有关的症状恶化，早产儿视网膜病变，视力模糊^[参考]

罕见的失明病例与面部和头部周围的皮质类固醇病灶内治疗有关。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过缓，心脏骤停，心律不齐，心脏扩大，循环衰竭，充血性心力衰竭，脂肪栓塞，高血压，近期心肌梗死后心肌破裂，晕厥，心动过速，血栓栓塞，血栓形成水肿^[参考]

肌肉骨骼

皮质类固醇可引起婴儿期，儿童期和青春期的剂量依赖性生长抑制，因为它引起骨phy的早期闭合，这可能是不可逆的。 ^[参考]

未报告频率：儿科患者生长受到抑制，股骨头和肱骨头无菌坏死，钙化病，Charcot样萎缩，肌肉质量下降，肌肉无力，类固醇肌病。骨质疏松症，长骨病理性骨折，注射后耀斑，肌腱破裂，尤其是跟腱，椎骨压缩性骨折，肌痛，肌肉萎缩，骨坏死，神经性关节痛，发育迟缓^[参考]

皮肤科

没有报告的频率：痤疮，过敏性皮炎，皮肤干燥，瘀斑，多毛症，瘀斑，红斑，色素沉着，色素沉着，伤口愈合受损，出汗，皮疹，无菌脓肿，皮纹，对皮肤测试的反应受到抑制，皮肤薄弱，稀薄头皮毛，荨麻疹，肥大，血管性水肿，皮肤萎缩，多汗症，瘙痒，灼痛或刺痛，尤其是会阴部（静脉注射后），毛细血管扩张，色素异常^[参考]

血液学

未报告频率：白细胞增多，淋巴细胞减少，曙红减少，红细胞增多症，凝血异常，多形核白细胞增多^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：月经不调，闭经，活力增加或减少和精子数量增加，尿钙增加^[参考]

肝的

未报告频率：肝肿大，肝酶升高^[参考]

免疫学的

未报告频率：机会感染，潜伏感染加剧，对感染的抵抗力降低，免疫抑制，念珠菌病，水痘（水痘）

其他

未报告频率：眩晕，异常脂肪沉积，不适，脓肿，愈合不良，疲劳，不适

呼吸道

未报告频率：打ic，肺水肿

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。