Hizentra的适应症和用法

Hizentra是一种免疫球蛋白皮下（人类）（IGSC），20％液体，适用于治疗以下疾病：

原发性免疫缺陷（PI）

Hizentra被指定为成人和2岁及2岁以上儿童的原发性体液免疫缺陷（PI）的替代疗法。这包括但不限于先天性丙种球蛋白血症的体液免疫缺陷，常见的可变免疫缺陷，X连锁的丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合征和严重的合并免疫缺陷。

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）

Hizentra被指定用于治疗患有慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的成年患者，作为维持治疗，以防止神经肌肉残疾和功能障碍的复发。

使用限制：

CIDP中的Hizentra维持疗法已被系统研究了6个月，并在后续研究中进一步研究了12个月。超过这些时期的维持治疗应根据患者的反应和继续治疗的需要进行个性化[见剂量和给药方法（2） ] 。

Hizentra剂量和给药

仅用于皮下输注。

准备和处理

Hizentra是一种透明的浅黄色至浅棕色溶液。如果溶液混浊或含有颗粒，请勿使用。

• 给药前，每当溶液和容器允许时，目视检查每个预填充的Hizentra注射器或小瓶中是否有颗粒物或变色。
• 不要冻结。请勿使用任何已冻结的溶液。
• 在预装的注射器小瓶标签上检查产品的有效期。请勿在到期日期之后使用。
• 请勿将Hizentra与其他产品混合使用。
• 请勿摇动预填充的注射器或小瓶。
• 在准备和管理本产品时，请使用无菌技术。
• Hizentra预装的注射器和小瓶均仅供一次性使用。每次输注后，应根据当地要求立即丢弃所有用过的管理用品和任何未使用的产品。

剂量

原发性免疫缺陷（PI）

• Hizentra可以每天至每两周（每两周）定期进行管理。
• 根据患者对Hizentra治疗的临床反应和血清免疫球蛋白G（IgG）谷值来个性化剂量。
• 在接受Hizentra治疗之前：
  • 确保患者定期接受免疫球蛋白静脉（人）（IGIV）治疗至少3个月。
  • 获取患者的血清IgG谷值水平，以指导后续的剂量调整（请参见下文“剂量调整”下的内容）。

从IGIV转到Hizentra的患者剂量

• 通过将每月的IGIV剂量转换为每周等效剂量并使用剂量调整因子来增加Hizentra的每周初始剂量。目的是实现不低于先前IGIV治疗的全身血清IgG暴露（在浓度-时间曲线[AUC]下的面积）。
  • 要计算Hizentra的每周初始剂量，请将先前的IGIV剂量（以克为单位）除以患者IGIV治疗期间各剂量之间的周数（例如3或4）；然后将其乘以1.37的剂量调整系数[请参见临床药理学（12.3，表9） ]。

    初始Hizentra剂量	=先前的IGIV剂量（以克为单位） ×1.37
    	IGIV剂量之间的周数

  • 要将Hizentra剂量（以克为单位）转换为毫升（mL），请将计算出的剂量（以克为单位）乘以5。
• 如果维持每周总剂量，则可以使用每天至双周的任何给药间隔，这将导致全身性血清IgG暴露量与以前的IGIV或每周的Hizentra治疗相当[见临床药理学（12.3） ] 。
• 对于每两周一次的给药，将计算出的Hizentra每周剂量乘以2。
• 对于频繁给药（每周2到7次），将每周计算的剂量除以每周所需的次数（例如，每周3次，每周剂量除以3）。

从IGSC转到Hizentra的患者剂量

• 应维持之前的每周IGSC剂量。
• 对于每两周一次的给药，请将之前的每周剂量乘以2。
• 对于频繁给药（每周2到7次），请将之前的每周剂量除以每周所需的次数（例如，每周给药3次，将每周剂量除以3）。

开始Hizentra治疗

• 对于每周或频繁给药，在患者最后一次IGIV输注或IGSC输注后1周开始使用Hizentra进行治疗。
• 对于每两周一次的给药，应在最后一次IGIV输注后1或2周或最后一次每周IGSC输注后1周开始治疗。

剂量调整

无论给药频率如何，都可能需要调整剂量以获得所需的临床反应和血清IgG谷值水平。

要确定是否应考虑调整剂量，请在转换为Hizentra后2到3个月测量患者的血清IgG谷水平。

每周剂量：从IGIV改为每周Hizentra剂量时，目标血清IgG谷水平预计比先前IGIV治疗期间的最后谷水平高约16％ [请参见临床药理学（12.3） ] 。

每两周一次剂量：从IGIV改为两周Hizentra剂量时，目标血清IgG谷水平预计比上一次IGIV谷水平高约10％。从每周剂量转换为每两周一次剂量时，预计目标槽比每周治疗的最后一个槽水平低约5％ [请参见临床药理学（12.3） ] 。

频繁用药：当从每周用药切换为更频繁用药时，预计每周治疗的目标血清IgG谷值比最后一次谷值高约3-4％ [请参见临床药理学（12.3） ] 。

要根据血清谷水平调整剂量，请计算从IGIV或最近一次IGSC剂量调整后2到3个月获得的患者IgG谷水平与每周或每周两次的目标IgG谷水平之间的差（mg / dL）每两周一次给药。然后在表1（第1列）中找到这种差异，并根据Hizentra的给药频率（每周或每两周一次）和患者的体重确定相应的调节量（以mL为单位），通过该调节量增加（或减少）剂量。对于频繁给药，请将表1中的每周增量与每周等效剂量相加，然后除以给药天数。

将患者的临床反应作为剂量调整的主要考虑因素。可以根据患者的临床反应（感染频率和严重程度）指示其他剂量增加。

例如，如果体重为70公斤的患者的实际IgG谷水平为900毫克/分升，而目标谷水平为1000毫克/分升，则相差100毫克/分升。因此，将Hizentra的每周剂量增加10 mL。对于每两周一次给药，将每两周一次剂量增加20 mL。每周2次，剂量增加5 mL。

监视患者的临床反应，并根据需要重复剂量调整。

从另一种IGSC产品转换为Hizentra的患者的剂量要求：如果使用Hizentra的患者无法维持足够的临床反应或血清IgG谷值水平不等于先前IGSC治疗的水平，则医生可能需要调整剂量。对于此类患者，如果已知他们所需的IGSC谷值，表1还提供了剂量调整指南。

麻疹暴露

如果患者有暴露于麻疹的风险（即，由于在美国爆发或前往美国以外的地方流行地区），则连续2周应每周施用至少0.2 g / kg体重的Hizentra最低总剂量。对于每两周一次的剂量，建议至少以400 mg / kg的剂量输注一次。如果患者接触过麻疹，请确保在接触后尽快服用该最低剂量。

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）

• IGIV输注后1周开始用Hizentra进行治疗。
• 推荐的皮下剂量为每周0.2 g / kg（1 mL / kg）体重，连续1或2天分1或2次服用。

  --

  在从IGIV过渡到Hizentra治疗后的临床研究中，每周0.4 g / kg（2 mL / kg）体重的剂量对于预防CIDP复发也是安全有效的。

• 如果CIDP症状恶化，请考虑使用已批准用于CIDP治疗的IGIV重新开始治疗，同时停用Hizentra。

  --

  如果在IGIV治疗期间观察到改善和稳定，请考虑以每周0.4 g / kg体重的剂量重新开始Hizentra，连续1或2天每周分2次服用，同时停用IGIV。

  --

  如果每周0.4 g / kg体重的CIDP症状恶化，请考虑使用已批准用于CIDP治疗的IGIV产品重新开始治疗，同时停用Hizentra。

• 监视患者的临床反应并根据患者需要调整治疗时间。

行政

Hizentra仅用于皮下输注。

Hizentra旨在使用输液泵进行皮下给药。在腹部，大腿，上臂和/或外侧髋部注入Hizentra。

• 输液部位–可以将Hizentra剂量注入多个输液部位。并行使用多达8个输液部位。可以同时使用多个输液设备。输液部位应至少相距2英寸。更改每次给药的实际输注部位。
• 体积（允许的范围） –对于首次注射Hizentra，对于PI患者，每个输注部位的体积不得超过15 mL，对于CIDP患者，每个输注部位的体积不得超过20 mL。对于后续输注，对于PI患者，每个输注部位的体积可以增加到25 mL，对于CIDP患者，可以增加每个部位50 mL的体积。
• 速率（容许范围） –对于首次注射Hizentra，PI病人的建议流速为每小时每个输注部位15毫升，CIDP病人的建议流速为每小时20毫升。对于随后的输注，PI患者的流速可以增加到每小时每部位25 mL，CIPD患者的流速可以增加到每小时每部位50 mL。

请按照以下步骤操作，并使用无菌技术以预装注射器或小瓶的形式使用Hizentra。

1。

组装耗材收集Hizentra预装的注射器或小瓶，所有耗材和输液日志。

2。

清洁表面清洁桌子或其他平坦表面。

3。

洗手–彻底洗净并擦干手（图1）。

图1

4。

检查预填充的注射器或小瓶：

• 如果使用预填充的注射器，请小心地从托盘上剥下透明盖并检查保护盖。剥开环绕式标签的外层，以允许通过完全透明的内层查看Hizentra，但不要完全除去标签（图2）。
  
  

  图2

• 如果使用样品瓶，请检查样品瓶的保护盖（图3）。
  
  

  图3

仔细检查Hizentra的每个预填充注射器或小瓶。如果液体看起来浑浊，含有颗粒，颜色改变，预填充注射器或小瓶的保护盖缺失或有缺陷，或者标签上的有效期已过，请不要使用预填充注射器或小瓶。

5，

制备Hizentra输液
如果使用Hizentra预填充注射器，请转到步骤5.1
如果使用Hizentra小瓶，请转到步骤5.2

5.1

Hizentra预充式注射器

• 提供5毫升，10毫升和20毫升预填充注射器，并可以使用。 5毫升和10毫升预填充注射器已完全组装好（图4）。对于20 mL预填充注射器，在使用前将柱塞杆拧到预填充注射器塞上（图5）。
  
  

  图4

  
  
  

  图5

• 如果注射器的尺寸符合泵的要求，Hizentra预装的注射器可直接放置在输液泵中。如果可以将预填充的注射器直接放置在输液泵中，请转到步骤6。
  注意：
  Hizentra预装注射器可能需要一个额外的适配器才能正确地安装在输液泵中。请与您的耗材供应商联系以获取适当的适配器和安装说明。
• 如果Hizentra预充注射器的尺寸不符合输液泵的要求，请按照以下说明将预充注射器的内容物转移到另一个特定于输液泵的注射器中：
  • 使用注射器到注射器的传输设备（尖端到尖端的连接器）（图6）。
    
    

    图6

  • 从预填充的注射器上取下保护盖。通过将传输设备扭曲到预填充的注射器上来连接它。将空注射器拧紧到传输设备的另一侧，以使其固定（图7）。
    
    

    图7

  • 推动预填充注射器的柱塞，将Hizentra从预填充注射器转移到空注射器。
    • 如果需要多个预装注射器以达到规定剂量，请重复此步骤。卸下空的预填充注射器，然后将另一个预填充注射器连接到传输设备。
  • 转移完成后，从专用于您的泵的注射器上拧下空的预填充注射器和转移装置。将已填充的注射器连接到输液管。

转到步骤6。

5.2

将Hizentra从小瓶转移到注射器

• 从小瓶上取下保护盖（图8）。
  
  

  图8

• 用酒精布清洁小瓶塞（图9）。让塞子变干。
  
  

  图9

• 如果使用传输设备，请遵循设备制造商提供的说明。
• 如果使用针头和注射器转移Hizentra，请遵循以下说明：
  • 将无菌转移针连接到无菌注射器上（图10）。
    
    

    图10

  • 拉出注射器的柱塞以向注射器注满空气。确保空气量与您要从小瓶中转移的Hizentra量相同。
  • 将Hizentra小瓶放在平坦的表面上。保持样品瓶直立，将传输针插入橡胶塞的中心。
  • 检查针尖不在液体中。然后，向下推注射器的柱塞。这会将空气从注射器注入小瓶的气室。
  • 将针头留在塞子中，小心地将小瓶倒置（图11）。
    
    

    图11

  • 慢慢拉回注射器的柱塞，以将Hizentra装满注射器。
  • 将装满的注射器和针头从塞子中取出。
  • 取下针头，将其丢入锐器容器中。

当使用多个小瓶达到所需剂量时，请重复此步骤。

6。

准备输液泵和输液管

• 按照制造商的说明准备输液泵，包括安装任何必要的适配器。
  • 灌注（填充）输液。要灌注管路，请将装有Hizentra的注射器连接到输液管，然后轻轻推动注射器柱塞以将Hizentra装满管路（图12）。
    
    

    图12

  • 在Hizentra流体到达针头之前停止灌注。
  • 将装有Hizentra的注射器插入输液泵。

7。

准备输液部位

• 选择腹部，大腿，上臂或大腿/臀部一侧的区域进行输液（图13）。输液部位的数量和位置取决于总剂量。
  
  

  图13

• 切勿将其注入皮肤柔软，淤青，发红或变硬的区域。避免注入疤痕或妊娠纹。
• 同时将Hizentra注入最多8个站点；或每次输注最多连续12次。输液部位应至少相距2英寸。
• 使用消毒的皮肤制剂清洁每个部位的皮肤（图14）。让皮肤干燥。
  
  

  图14

8。

插入针头

• 用两根手指捏住输液部位周围的皮肤。像飞镖一样快速运动，将针头笔直插入皮肤（图15）。
  
  

  图15

• 将无菌纱布和胶带或透明敷料覆盖在输液部位（图16）上，以将针头固定到位。
  
  

  图16

9。

开始输液

• 按照制造商的说明打开输液泵（图17）。
  
  

  图17

10。

完全输注并记录治疗（图18）

• 注入所有Hizentra后，关闭输液泵（如果使用）。
• 取下并丢弃针头套件，并用保护性敷料覆盖输注部位。
• 剥下每个使用过的预填充注射器或小瓶的标签的可移动部分，将其与输液的日期和时间一起固定在患者的日志上，或者以电子方式记录输液时扫描预填充注射器或小瓶。
  
  

  图18

11。

清理

• 如果适用，请按照制造商的说明从输液泵上卸下适配器。
• 根据当地要求，将空的Hizentra预装注射器或小瓶以及用过的一次性耗材丢弃在锋利的容器中（图19）。
  

  图19

• 按照制造商的说明清洁并存放输液泵。

对于自我管理，请为患者提供在家中或其他适当场所进行皮下输注的指导和培训。

剂型和优势

Hizentra是0.2 g / mL（20％）的蛋白质溶液，用于皮下输注，可通过一次性使用的预填充注射器（5 mL，10 mL和20 mL）或防篡改小瓶（5、10、20和50 mL）获得）。

禁忌症

Hizentra禁用于以下患者：

• 对人类免疫球蛋白或Hizentra非活性成分如聚山梨酯80发生过敏性或严重全身反应的历史。
• I型或II型高蛋白血症，因为它含有L-脯氨酸作为稳定剂[请参见说明（11） ] 。
• 抗IgA抗体的IgA缺乏症和过敏史[请参阅说明（11） ] 。

警告和注意事项

过敏症

人免疫球蛋白或Hizentra的成分（例如聚山梨酯80）可能会发生严重的超敏反应。如果发生超敏反应，请立即停止Hizentra输注并采取适当的治疗措施。

患有IgA缺乏症的人在服用含IgA的血液成分后会产生抗IgA抗体和过敏反应（包括过敏反应和休克）。服用Hizentra的患者，具有已知IgA抗体的患者可能会出现潜在的严重超敏反应和过敏反应。 Hizentra含有≤50mcg / mL IgA [请参阅说明（11） ] 。

血栓形成

用免疫球蛋白产品1-3 （包括Hizentra）治疗后，可能会发生血栓形成。危险因素可能包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管，高粘度和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。

考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/甘油三酸酯明显高或单克隆血友病的患者）进行血液粘度的基线评估。对于有血栓形成危险的患者，应在可行的最小剂量和输注速度下使用Hizentra。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度[参见盒装警告，剂量和给药方法（2）和患者咨询信息（17） ]。

无菌性脑膜炎综合症（AMS）

据报道，AMS使用IGIV 4或IGSC，包括Hizentra。综合征通常在免疫球蛋白治疗后数小时至2天内开始。 AMS的特征是以下症状和体征：剧烈头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。脑脊液（CSF）研究经常显示，每立方毫米最多有数千个细胞发生胞吞作用，主要来自粒细胞系列，而蛋白质水平却高达几百mg / dL。高剂量（≥2 g / kg）和/或快速输注免疫球蛋白产品可能会更频繁地发生AMS。

表现出此类症状和体征的患者应接受彻底的神经系统检查，包括脑脊液检查，以排除脑膜炎的其他原因。免疫球蛋白治疗的中断导致AMS在几天内缓解，没有后遗症。

肾功能不全/衰竭

使用人免疫球蛋白产品，尤其是含蔗糖的产品，可能会发生急性肾功能不全/衰竭，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病，渗透性肾病和死亡。 5 Hizentra不包含蔗糖。服用Hizentra之前，请确保患者的体液没有耗尽。

对于被判断为有肾功能不全风险的患者，包括任何程度的既往已有肾功能不全，糖尿病，年龄大于65岁，体质衰竭，败血症，副蛋白血症的患者，或接受已知肾毒性药物的患者，监测肾功能和考虑降低剂量，增加剂量[见剂量和用法（2） ] 。

定期监测肾功能和尿量对于被判断为患急性肾衰竭的风险增加的患者尤其重要。 6在首次注射Hizentra之前以及之后的适当间隔，评估肾脏功能，包括测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。如果肾功能恶化，请考虑停用Hizentra。

溶血

Hizentra可能包含可能充当溶血素的血型抗体，并在体内用免疫球蛋白诱导红细胞（RBC）包被，从而导致直接抗球蛋白（Coombs'）测试结果阳性和溶血。 7,9由于增强的RBC螯合作用，免疫球蛋白治疗后可能会出现延迟性溶血性贫血，并且已经报道了与血管内溶血相一致的急性溶血。 10

监控Hizentra的接受者是否有溶血的临床体征和症状。如果在Hizentra输注后出现溶血的迹象和/或症状，请进行适当的实验室验证试验。

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

使用人免疫球蛋白产品的患者可能会发生非心源性肺水肿。 11 TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，左心室功能正常和发烧。通常，它在输血后1至6个小时内发生。患有TRALI的患者可以在适当的呼吸支持下使用氧气疗法进行治疗。

监测Hizentra接受者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体进行适当的测试。

传染性传染病

由于Hizentra是由人类血液制成的，因此可能具有传播传染原的风险，例如病毒，变种的Creutzfeldt-Jakob病（vCJD）病原以及理论上的Creutzfeldt-Jakob病（CJD）病原。这也适用于未知或新兴病毒和其他病原体。没有使用Hizentra传播病毒性疾病或CJD的病例。应将医生怀疑可能由Hizentra传播的所有感染情况报告给CSL Behring药物警戒部，电话为1-866-915-6958。

实验室测试

免疫球蛋白制剂中的各种被动转移抗体可能导致对血清学检测结果的误解。

不良反应

在接受Hizentra的研究对象中，≥5％的受试者最常见的不良反应（ARs）是局部反应（例如，肿胀，发红，发热，疼痛，血肿和输注部位瘙痒），头痛，腹泻，疲劳，背痛，恶心，四肢疼痛，咳嗽，上呼吸道感染，皮疹，瘙痒，呕吐，腹痛（上），偏头痛，关节痛，疼痛，跌倒和鼻咽炎。

临床试验经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将产品在临床研究中观察到的AR率与另一产品在临床研究中观察到的AR率直接比较，也可能无法反映在临床实践中观察到的AR率。

原发性免疫缺陷（PI）的治疗

PI US研究

在美国一项临床研究中，每3例接受IGIV治疗的PI受试者在15个月的临床研究中对Hizentra的安全性进行了评估，评估了15个月（3个月的冲洗/洗脱期，然后是12个月的有效期）。或4周。安全性分析包括49例意向性治疗（ITT）人群。 ITT人群由接受至少一剂Hizentra的所有受试者组成[参见临床研究（14） ] 。

受试者在洗入/洗出期间接受Hizentra的每周中位剂量范围为66至331 mg / kg体重（平均：181.4 mg / kg），而每周中位剂量为72至379 mg / kg（平均：213.2 mg） / kg）。 49名受试者每周接受Hizentra的2264次输注。

表2总结了在输注结束后或输注后72小时内发生的最常见的不良反应（AR）（至少由2名受试者经历）。输注后15至45分钟，研究者评估局部反应；输注后24小时，由受试者评估局部反应。然后，研究人员评估了受试者评估产生的应收账款。局部反应是观察到的最频繁的AR，输注部位反应（例如，肿胀，发红，发热，疼痛和在输注部位发痒）占局部反应的98％。

输注与ARS，包括局部反应的比率，对所有输注是2203至64年（57.6％）。排除局部反应，相应比例为56：2264（2.5％）。

表3概述了在定期计划的就诊期间（每4周）输注683次输注结束后15至45分钟，根据研究者的评估得出的输注部位反应。

大多数局部反应的强度是轻度的（不干扰常规活动[93.4％]）或中度的（中等程度干扰常规活动，可能需要干预[6.3％]）。

在研究过程中未发生死亡或严重的AR。由于AR，两名受试者退出研究。一名受试者在每周第三次输液后一天出现严重的输液部位反应，另一名受试者出现中度肌炎。

PI欧洲研究

在欧洲进行的一项临床研究中，对先前曾接受IGIV治疗的51名PI患者的Hizentra安全性进行了10个月的评估（3个月的冲洗/洗脱期，然后是7个月的有效期）。每3或4周或每周IGSC。

受试者在洗入/洗出期间接受Hizentra的每周中位剂量范围为59至267 mg / kg体重（平均：118.8 mg / kg），从59至243 mg / kg（平均：120.1 mg） / kg）。这51名受试者每周共接受1831次Hizentra输注。

表4总结了在输注结束后或输注后72小时内发生的最频繁的AR（至少有2名受试者经历过）。在输注后24至72小时之间，受试者评估局部反应。然后，研究人员评估了受试者评估产生的应收账款。

随着时间的流逝，报告局部反应的受试者比例从第一次输注后的约20％降至研究结束时的<5％。

由于轻度至中度的AR，三名受试者退出了研究。一名受试者经历了输液部位疼痛和输液部位瘙痒；第二名受试者出现输液部位反应，疲劳并感到寒冷；第三位受试者经历了输液部位反应和超敏反应。

每两周一次（每2周一次）或频繁（每周2到7次）给药

对于这些替代的Hizentra给药方案，没有关于AR的数据，因为没有进行使用这些方案的临床试验。

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的治疗

在临床研究的24周皮下（SC）治疗期中，对先前接受过CIDP治疗的受试者，评估了2剂Hizentra（0.2 g / kg体重或0.4 g / kg体重）相对于安慰剂的安全性IGIV的治疗[见临床研究（14.2） ] 。每周连续1或2天进行2次输液，每周一次给药。安全人群包括172名受试者。

表5总结了在≥5％的Hizentra治疗的受试者中发生的最频繁的AR，其发生频率高于安慰剂。在0.2 g / kg体重和0.4 g / kg体重的Hizentra剂量组中，总AR率相似（分别为50.9％和46.6％），高于安慰剂（33.3％）。最常见的AR是局部输注部位反应。接受0.4 g / kg体重的受试者的局部反应比接受0.2 g / kg体重的受试者的局部反应更频繁（分别为29.3％和19.3％）。在调整了Hizentra的平均暴露持续时间0.4 g / kg的较大持续时间后，0.4 g / kg体重剂量组的每位受试者的局部反应暴露调整率仍然高于0.2 g / kg体重剂量组体重剂量组（129天）与0.2 g / kg体重剂量组（119天）相比。所有局部反应的强度都是轻度的（不干扰常规活动[94.5％]）或中度的（中等程度干扰常规活动，可能需要干预[5.5％]），频率随时间而降低。没有受试者因为局部反应而退出。

据报道，Hizentra的0.2 g / kg体重组中有一种严重的AR，过敏性皮炎，始于SC第9周，持续15天。由于不严重的AR（疲劳），一个受试者退出了研究。