HP Acthar凝胶

HP Acthar Gel的适应症和用法

婴儿痉挛

Acthar Gel（储存型促肾上腺皮质激素注射液）被指定为治疗2岁以下婴幼儿痉挛的单一疗法。

多发性硬化症

Acthar Gel（促肾上腺皮质激素注射液）适用于成人多发性硬化症急性加重的治疗。对照临床试验表明，Acthar Gel可有效加速多发性硬化症急性加重的缓解。但是，没有证据表明它会影响该疾病的最终结果或自然病史。

风湿病

作为短期给药的辅助疗法（使患者适应急性发作或加重症状）：银屑病关节炎；类风湿关节炎，包括青少年类风湿关节炎（部分病例可能需要低剂量维持治疗），强直性脊柱炎。

胶原病

在以下情况下加重或维持治疗期间：系统性红斑狼疮，系统性皮肌炎（多发性肌炎）。

皮肤病

严重的多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合症。

过敏状态

血清病。

眼科疾病

涉及眼睛及其附件的严重急性和慢性过敏和炎症过程，例如：角膜炎；虹膜炎，虹膜睫状体炎，弥漫性后葡萄膜炎和脉络膜炎，视神经炎，脉络膜视网膜炎;前节炎症。

呼吸疾病

有症状的结节病。

肉体状态

在没有特发性尿毒症或红斑狼疮引起的尿毒症的肾病综合征中诱导利尿或蛋白尿的缓解。

HP Acthar凝胶剂量和管理

2岁以下婴幼儿痉挛的特别推荐剂量方案

在治疗婴儿痉挛时，必须肌内注射Acthar Gel。推荐的方案是在2周的时间内每天150 U / m 2的剂量（分为每天两次肌肉注射75 U / m 2 ）。然后应在2周内逐渐逐渐减少使用Acthar Gel的剂量，以避免肾上腺功能不全。以下是一个建议的缩减计划：早上30 U / m 2 ，持续3天；每天15 U / m 2 ，持续3天；上午10 U / m 2 ，持续3天；隔6天每隔早上10 U / m 2 。

Acthar Gel通常根据身体表面积（BSA）进行给药。要计算身体表面积，请使用以下公式

推荐剂量方案治疗成人多发性硬化症急性加重

对于急性发作，推荐剂量是每天肌注或皮下给药80-120单位，持续2-3周。

剂量应根据每个患者的医疗状况进行个性化设置。应通过考虑疾病的严重程度和患者的初始反应来确定药物的频率和剂量。

尽管没有药物依赖性，但长时间使用Acthar Gel突然停药可能会导致肾上腺功能不全或症状反复发作，从而难以停止治疗。可能有必要逐渐减少剂量并增加注射间隔，以逐渐停用药物。

成人和2岁以上儿童的其他适应症的推荐剂量方案

剂量应根据所治疗疾病和每位患者的一般医疗状况进行个性化设置。应通过考虑疾病的严重程度和患者的初始反应来确定药物的频率和剂量。

Acthar Gel的通常剂量是每24-72小时肌内或皮下给予40-80单位。

尽管没有药物依赖性，但长时间使用Acthar Gel突然停药可能会导致肾上腺功能不全或症状反复发作，从而难以停止治疗。可能有必要逐渐减少剂量并增加注射间隔，以逐渐停用药物。

制备

使用前，应将Acthar Gel加热至室温。

取出产品之前，请注意不要使小瓶过度加压。

剂型和优势

每毫升含80 USP单位的5毫升多剂量小瓶。

禁忌症

Acthar Gel禁止静脉注射。

如果怀疑婴儿有先天性感染，则禁止使用Acthar Gel。

接受免疫抑制剂量的Acthar Gel的患者禁止接种活疫苗或减毒活疫苗。

Acthar Gel禁止用于硬皮病，骨质疏松症，系统性真菌感染，单纯眼疱疹，近期手术，消化性溃疡病史或存在，充血性心力衰竭，高血压不受控制，原发性肾上腺皮质功能不全，肾上腺皮质功能亢进或对蛋白质有敏感性的患者猪的起源。

警告和注意事项

Acthar Gel的不良反应主要与其类固醇生成作用有关。用Acthar Gel治疗后，并未发现下述所有不良事件，但可能会发生[见不良反应（6.3）]。

传染病

Acthar Gel可能会增加与任何病原体感染相关的风险，包括病毒，细菌，真菌，原生动物或蠕虫感染。应当密切观察患有潜伏性结核病或结核菌素反应性的患者，如果延长治疗时间，应采取化学预防措施。

库欣综合征和戒断后肾上腺功能不全

Acthar Gel治疗可导致下丘脑-垂体轴（HPA）抑制和库欣综合征。这些情况应进行监控，尤其是长期使用时。

长期治疗可能会导致HPA抑制，停药后可能存在肾上腺功能不全。应监测患者的体征不足，例如虚弱，色素沉着，体重减轻，低血压和腹痛。

接受婴儿痉挛治疗的婴儿的肾上腺功能不全的症状可能难以辨认。症状是非特异性的，可能包括厌食症，疲劳，嗜睡，虚弱，体重减轻，血压过低和腹痛。至关重要的是，在停用Acthar Gel时应使父母和护理人员意识到肾上腺功能不全的可能性，并应指导他们观察并能够识别这些症状[请参阅患者咨询信息（17）]。

肾上腺的恢复可能需要数天至数月的时间，因此应在压力期间使用皮质类固醇保护患者免受压力（例如创伤或手术）的伤害。

通过停止治疗时逐渐减少剂量，可以最大程度地减少成人和婴儿的肾上腺功能不全。

库欣综合征的体征或症状可能在治疗期间发生，但通常在治疗停止后会缓解。应该监测患者的这些症状和体征，例如脂肪组织在特征部位的沉积（例如，月脸，喇叭形肥胖），皮肤纹，易瘀伤，骨矿化减少，体重增加，肌肉无力，高血糖症和高血压。

血压升高，盐和水Re留和低钾血症

Acthar Gel可导致血压升高，盐分和水retention留，以及钾和钙的排泄增加。限制饮食中的盐分和补充钾可能是必要的。高血压，充血性心力衰竭或肾功能不全的患者应谨慎使用。

预防接种

接受免疫抑制剂量的Acthar Gel的患者禁止接种活疫苗或减毒活疫苗。可以注射杀死或灭活的疫苗；但是，无法预测对这种疫苗的反应。在接受Acthar Gel的患者中，应谨慎进行其他免疫程序，尤其是在大剂量给药时，因为这可能会引起神经系统并发症和缺乏抗体反应的危险。

掩盖其他疾病的症状

Acthar Gel通常通过掩盖其他疾病/病症的症状而起作用，而不会改变其他疾病/病症的病程。在治疗终止期间和治疗结束后的一段时间内应仔细监测患者的感染迹象，心脏功能异常，高血压，高血糖症，体重变化和粪便失血。

胃肠道穿孔和出血

Acthar Gel可引起胃肠道出血和胃溃疡。患有某些胃肠道疾病的患者发生穿孔的风险也增加了。该疗法可以掩盖胃肠道穿孔的迹象，例如腹膜刺激。当可能发生穿孔，脓肿或其他化脓性感染，憩室炎，新鲜的肠吻合以及活动性或潜伏性消化性溃疡时，请多加注意。

行为和情绪障碍

Acthar Gel的使用可能与中枢神经系统影响相关，从欣快，失眠，易怒（尤其是婴儿），情绪波动，性格改变和严重抑郁到坦率的精神病表现。而且，现有的情绪不稳定或精神病倾向可能会加重。

合并症

合并症患者可能会使该病恶化。在患有糖尿病和重症肌无力的患者中服用Acthar Gel时应谨慎。

眼科效果

长时间使用Acthar Gel可能会产生后囊膜白内障，青光眼，并可能损害视神经，并可能增强由于真菌和病毒引起的继发性眼部感染。

免疫原性潜力

Acthar Gel具有免疫原性。有限的可用数据表明，患者在长期服用并失去内源性ACTH和Acthar Gel活性后可能会产生针对Acthar Gel的抗体。长时间服用Acthar Gel可能会增加超敏反应的风险。在开始治疗之前以及在出现症状的治疗过程中，应考虑对猪蛋白的敏感性。

在甲状腺功能低下或肝硬化患者中使用

对甲状腺功能低下的患者和肝硬化患者有增强的作用。

对生长和身体发育的负面影响

长期使用Acthar Gel可能会对儿童的生长和身体发育产生负面影响。用Acthar Gel疗法可以看到食欲的变化，随着剂量或治疗时间的增加，这种作用变得更加频繁。一旦Acthar Gel疗法停止，这些作用是可逆的。长期治疗的小儿患者的生长和身体发育应仔细监测。

骨密度降低

可能通过对钙调节的影响（即减少吸收和增加排泄）和抑制成骨细胞功能而减少骨形成并增加骨吸收。这些以及骨蛋白基质的减少（其次是蛋白分解代谢的增加）和性激素生成的减少，可能导致儿童和青少年骨骼生长受到抑制，并导致任何年龄段的骨质疏松症的发展。在开始治疗之前，应特别考虑患有骨质疏松症风险增加的患者（即绝经后妇女），并且应在长期治疗的患者中监测骨密度。

在怀孕中使用

Acthar Gel已显示具有杀胚作用。告知妇​​女可能会对胎儿造成伤害的方法[请参见“在特定人群中使用（8.1）”。

不良反应

在治疗婴儿痉挛症患者时，请参考2岁以下婴儿和儿童的不良反应（第6.1.1节） 。主要提供第6.2节中所述的不良反应供成人和2岁以上的儿童使用，但在治疗2岁以下的婴儿和儿童时也应考虑这些不良反应。

Acthar Gel会引起肾上腺释放内源性皮质醇。因此，已知随着皮质醇水平升高而发生的所有不良反应也可能通过Acthar Gel给药而发生。常见的不良反应包括体液retention留，葡萄糖耐量改变，血压升高，行为和情绪变化，食欲增加和体重增加。

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

6.1.1 2岁以下婴儿和儿童的不良反应

尽管接受婴儿痉挛治疗的婴儿和2岁以下儿童所见的不良反应类型与高龄患者所见的不良反应类型相似，但其发生频率和严重程度可能因婴儿年龄，潜在疾病，病程长短而有所不同。治疗方法和剂量方案。以下是对不良反应的总结，这些不良反应是根据回顾性图表回顾和临床试验得出的针对婴幼儿痉挛治疗的2岁以下儿童的不良反应而特别制成的。在推荐剂量的对照试验中，患者人数太少，无法提供有意义的发病率或与对照组进行有意义的比较。

这些不良反应还可能在成人和2岁以上的儿童中出现，如果将其用于其他目的并使用不同的剂量和治疗方案，则会出现这种情况。

上市后经验

根据Acthar Gel的上市后经验，已经确定了与使用Acthar Gel相关的以下不良反应。本节仅列出在回顾性图表审查和无赞助者进行的临床试验中未在上面列出为不良事件的不良事件，以及未在标签中其他地方讨论的不良事件。由于不良反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此并非总是可以估计其发生频率或建立与Acthar Gel的因果关系。事件按系统器官类分类。除非另有说明，否则已在婴儿，儿童和成人中报告了这些不良事件。

6.2.1过敏反应

过敏反应表现为头晕，恶心和休克（仅限成人）。

6.2.2心血管

坏死性血管炎（仅成人）和充血性心力衰竭。

6.2.3皮肤科

皮肤变薄（仅限成人），面部红斑和出汗增多（仅限成人）。

6.2.4内分泌

糖耐量降低（仅婴儿）和多毛症。

6.2.5胃肠道

胰腺炎（仅成人），腹胀和溃疡性食管炎。

6.2.6一般疾病和管理场所条件

注射部位反应。

6.2.7代谢

低钾性碱中毒（仅婴儿）。

6.2.8肌肉骨骼

肌肉无力和椎骨压缩性骨折（仅婴儿）。

6.2.9神经系统

头痛（仅成人），眩晕（仅成人），硬膜下血肿，颅内出血（仅成人）和可逆性脑萎缩（通常继发于高血压）（仅婴儿）。

可能的其他类固醇作用

基于Acthar Gel的类固醇生成作用，由于皮质类固醇的药理作用，可能会发生某些不良事件。 Acthar Gel可能发生但尚未报道的不良事件是：

6.3.1皮肤科

伤口愈合不良，脓肿，瘀斑和瘀斑，皮肤测试反应受到抑制。

6.3.2内分泌

月经不调。

6.3.3代谢

蛋白质分解代谢导致负氮平衡。

6.3.4肌肉骨骼

股骨头和肱骨头的肌肉质量损失和无菌坏死。

6.3.5神经系统

通常在治疗后伴有乳头水肿（假性脑瘤）的颅内压升高，以及硬脑膜下积液。

6.3.6眼科

眼球突出。

药物相互作用

尚未进行正式的药物相互作用研究。

Acthar Gel可能会加剧与利尿剂治疗相关的电解质流失。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕C级：Acthar Gel已显示具有杀胚胎作用。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在好处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Acthar Gel。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于Acthar Gel可能会对哺乳婴儿产生严重的不良反应，因此在治疗哺乳母亲时，应考虑风险和收益，决定是否停止哺乳或停用药物给妈妈

儿科用

Acthar Gel被指定为单一疗法，可用于治疗2岁以下婴儿和儿童的婴儿痉挛。在2岁以下的婴儿和儿童中的警告和不良反应中讨论了该人群的严重不良反应和其他不良反应[请参见第5和6.1.1节] 。

在一项随机，单盲（视频EEG解释器盲）临床试验和其他主动控制支持试验中评估了Acthar Gel治疗2岁以下婴幼儿痉挛的功效[参见临床研究（14 ）] 。有反应的患者被定义为既完全停止痉挛又消除了心律失常。

通过回顾性图表回顾和非赞助者进行的临床试验得出的数据评估了儿科患者发生婴儿痉挛的安全性[见不良反应（6.1.1）] 。虽然接受婴幼儿痉挛治疗的婴儿和2岁以下儿童所见的不良反应类型与高龄患者所见的不良反应类型相似，但由于婴儿的年龄很小，即潜在的疾病，其发生频率和严重性可能有所不同，治疗的持续时间和剂量方案。对生长的影响尤其令人关注[见警告和注意事项（5.12）] 。在成人中观察到的严重不良反应也可能在儿童中发生[参见警告和注意事项（5）] 。

过量

尽管长期服用高剂量的Acthar Gel可能会引起多种潜在的严重不良反应，但与标准剂量相比，单次高剂量甚至数次大剂量的使用可能不会造成严重的不良反应。在临床研究或已发表的文献中，尚无因Acthar Gel死亡或急性过量症状的报道。

肌内给药途径不大可能导致无意的急性过量。 Acthar Gel治疗BSA为0.4 m 2的婴儿的典型日剂量为60 U /天。使用Acthar Gel随附的1-cc注射器，最大可注射量为80 U /注射，这是耐受性良好的单剂量。

HP Acthar凝胶说明

Acthar Gel是促肾上腺皮质激素类似物和其他垂体肽的天然复杂混合物。 Acthar凝胶的生产过程将初始ACTH含量低的垂体猪垂体提取物转化为具有修饰的猪ACTH和溶解在明胶中的其他相关肽类似物的混合物。配制的复杂混合物中的主要成分是N-25脱酰胺的猪ACTH（1-39）。

Acthar Gel以16％明胶的无菌制剂形式提供，可在肌肉内或皮下注射后提供较长的释放时间。 Acthar Gel还包含0.5％的苯酚，不超过0.1％的半胱氨酸（添加），氢氧化钠和/或乙酸，以调节pH值和注射用水。

HP Acthar Gel-临床药理学

作用机理

Acthar Gel在治疗婴儿痉挛中的作用机制尚不清楚。

Acthar Gel和内源性ACTH刺激肾上腺皮质分泌皮质醇，皮质酮，醛固酮和许多弱雄激素物质。长时间大剂量使用Acthar Gel会引起肾上腺皮质的增生和肥大，并持续大量分泌皮质醇，皮质酮和弱雄激素。内源性ACTH的释放受下丘脑释放的调节激素和皮质类固醇负反馈机制的影响而受到神经系统的影响。血浆皮质醇升高会抑制ACTH释放。

据报道，Acthar Gel与黑皮质素受体结合。

除了内源性ACTH和Acthar Gel对肾上腺皮质的营养作用外，它们似乎是由环状AMP介导的。

静脉内给药后ACTH迅速从循环中消失。在人中，血浆半衰期约为15分钟。 Acthar Gel的药代动力学尚未充分表征。

当最适量的激素连续作用时，营养激素对靶器官的作用最大。因此，固定剂量的Acthar Gel将显示肾上腺皮质分泌随输注持续时间的增加呈线性增加。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物中进行充分且受控良好的研究。人类使用并未与恶性疾病的增加相关[见警告和注意事项（5.14）和特定人群的使用（8.1）]。

临床研究

在一项单盲（视频EEG口译员双盲）临床试验中证明了Acthar Gel治疗婴儿痉挛的有效性，该研究随机分配患者接受Acthar Gel 2周疗程（两次肌肉注射75 U / m 2）每天）或泼尼松（每天两次，经口1 mg / kg）。主要结局是比较治疗反应组中每组的患者人数，定义为在治疗开始后2周进行的完整睡眠周期视频EEG上，临床痉挛和心律失常均得到完全抑制的患者（由研究者评估）不愿接受治疗。 15名患者中有13名（86.7％）对Acthar Gel有反应，而泼尼松组14名患者中有4名（28.6％）有反应（p <0.002）。在2周的治疗之后是2周的锥度期。对泼尼松治疗无反应者有资格接受Acthar Gel治疗。 8名患者中有7名（87.5％）对泼尼松无反应后对Acthar Gel产生了反应。同样，Acthar Gel治疗的2名无反应患者也有资格接受泼尼松治疗。 2名患者中有1名（50％）在对Acthar Gel无反应后对强的松治疗有反应。

一项支持性单盲，随机临床试验，比较了Acthar Gel高剂量，长效治疗（每天150 U / m 2一次，连续3周，n = 30）与低剂量，短效治疗（一次20 U）的比较还对2岁以下的婴儿和儿童进行了每天2周，n = 29的治疗婴儿痉挛的评估。低剂量组的无反应者（如先前描述的研究中定义）在2周时将剂量递增至每天30U。观察到与低剂量治疗相比，高剂量治疗在名义上统计学上的优越性可用于停止痉挛，但对于解决心律失常没有作用。

供应/存储和处理方式

Acthar Gel（储存型促肾上腺皮质激素注射液）以5 mL多剂量小瓶（63004-8710-1）的形式提供，每瓶含80 USP单位。使用前，应将Acthar Gel（储存型促肾上腺皮质激素注射液）温热至室温。取出产品之前，请勿对样品瓶过度加压。

在2°至8°C（36°至46°F）的冷藏温度下储存Acthar Gel（促肾上腺皮质激素注射液）。在上述条件下存放时，产品在标签上指示的时间内稳定。

病人咨询信息

应当向婴儿痉挛症患者的看护者告知《药物指南》的可用性，并应指导他们在服用Acthar Gel前阅读《药物指南》。应该指示患者仅按照规定服用Acthar Gel。除非得到医师的指示，否则他们不应突然停止治疗。

应告知患者，其护理人员和家属，在进行Acthar Gel治疗滴定期间和滴定期间以及在进行滴定期间，必须进行仔细监测的重要性，以及不遗漏预定医生预约的重要性。

应建议患者，其护理人员和家属，如果患者感染或发烧，应联系其医生。应教育他们在感染过程中不一定会发烧。患者还应尝试限制与其他感染者的接触，以在服用Acthar Gel时将感染的风险降到最低[参见警告和注意事项（5.1）和不良反应（6.1.1）]。

应建议患者，其护理人员和家属，如果患者血压升高，应联系医生[见警告和注意事项（5.3）和不良反应（6.1.1）]。

应告知患者，其护理人员和家属，如果患者或护理人员发现血液或患者粪便颜色发生变化，应联系其医生[见警告和注意事项（5.6）]。

应告知接受Acthar Gel治疗的婴儿及其照顾者及其家人，患者可能显示出烦躁和睡眠障碍的迹象。一旦Acthar Gel疗法停止，这些作用是可逆的[见警告和注意事项（5.7）和不良反应（6.1.1）]。

应告知患者，其护理人员和家属，Acthar Gel疗法可观察到食欲变化（最常导致体重增加），并且随着剂量或治疗时间的增加而变得越来越频繁。一旦Acthar Gel疗法停止，这些作用是可逆的[见警告和注意事项（5.12）和不良反应（6.1.1）]。

应建议患者，其护理人员和家属，在停止治疗后，应监测患者的肾上腺功能不全迹象，例如虚弱，疲倦，嗜睡，厌食，体重减轻，低血压，腹痛或色素沉着（仅限成人）。由于肾上腺的恢复从数天到数月不等，因此在应激期间可能需要使用皮质类固醇来保护患者免受创伤或手术的压力[见警告和注意事项（5.2）]。

应建议患者在用Acthar Gel治疗期间不要接种活疫苗或减毒活疫苗。此外，在患者服用Acthar Gel时，应谨慎对待患者或与患者接触的家人的其他免疫程序[请参阅警告和注意事项（5.4）]。

应告知患者，其护理人员和家属，儿童长时间使用Acthar Gel可能会导致库欣综合征和相关的不良反应，可能抑制骨骼生长，并可能导致骨质疏松症和骨密度降低。如果需要长时间使用，则应间歇性地给予Acthar Gel并仔细观察[参见警告和注意事项（5.2），（5.12）和（5.13）和不良反应（6.1.1）]。

应告知患者，其护理人员和家属，Acthar Gel可以掩盖其他疾病/病症的症状，而不会改变其他疾病/病症的病程。在治疗中断期间和之后需要仔细监测患者的感染迹象，心脏功能异常，高血压，高血糖症，体重变化和粪便失血[见警告和注意事项（5.5）]。

在婴儿痉挛症的治疗中，可能会发生其他类型的癫痫发作，因为一些婴儿痉挛症患者会发展为其他形式的癫痫发作（例如Lennox-Gastaut综合征）。此外，痉挛有时会掩盖其他癫痫发作，一旦使用Acthar Gel治疗后痉挛消退，其他癫痫发作可能会变得可见。父母和照顾者应将癫痫发作的任何新情况通知医生，以便可以进行适当的治疗[见不良反应（6.1.1）]。

Mallinckrodt，“ M”商标，Mallinckrodt Pharmaceuticals徽标和其他品牌是Mallinckrodt公司的商标。

分级为4 +©2019 Mallinckrodt。

制造用于：
Mallinckrodt ARD LLC。
贝德明斯特，新泽西州07921美国

PL065
3/2019

用药指南

Acthar®凝胶（AK-thar凝胶）
（储存型促肾上腺皮质激素注射液）

本药物指南仅提供有关Acthar Gel用于治疗婴儿痉挛的信息。如果您的医生出于任何其他原因为您或您的孩子开了Acthar Gel处方，请与您的医生联系，以获取有关如何使用该药物治疗您的医疗状况的信息。

在孩子接受Acthar Gel之前以及每次补充孩子的处方时，请阅读本《药物治疗指南》。可能有新的信息。本用药指南不能代替您的医生谈论您孩子的病情或治疗情况。

我应该了解有关Acthar GEL的最重要信息是什么？

Acthar Gel会引起严重的副作用，包括：

1。

感染风险增加。

Acthar Gel是一种可以影响孩子的免疫系统的药物。当您的孩子服用Acthar Gel时，它会降低孩子的免疫系统抵抗感染的能力。

Acthar Gel可以：

• 使您的孩子更容易受到新的感染
• 使您的孩子已经患有的感染恶化
• 导致非活动性感染变得活跃，例如肺结核（TB）

在开始Acthar Gel之前，请告诉医生您的孩子是否有：

• 感染或感染迹象，例如：
  • 发热
  • 咳嗽
  • 呕吐
  • 腹泻
  • 流感或疾病的其他迹象
• 有感染或感染迹象的家庭成员

服用Acthar Gel时，您的孩子应：

• 远离生病或感染的人
• 如果您的孩子有任何感染迹象，请立即告诉您的医生，例如：
  • 发烧（但您的孩子可能没有发烧引起的感染）
  • 咳嗽
  • 呕吐
  • 腹泻或
  • 其他疾病或流感的迹象，以及
  • 他或她的身体上有任何切开的伤口或疮

2。

停用Acthar Gel后对肾上腺的影响。

当您的孩子停止服用Acthar Gel时，他或她的身体可能自身无法产生足够量的称为皮质醇的激素（肾上腺功能不全）。您的孩子可能需要服用类固醇药物来保护身体，直到肾上腺恢复正常并恢复正常为止，尤其是在有手术或创伤的情况下，以保护身体。在未事先咨询医生的情况下，请勿停止给孩子注射Acthar Gel。

您的医生会告诉您何时以及如何缓慢停止注射以避免严重的副作用。

在缓慢停止给孩子注射Acthar Gel的过程中，或者在停止给孩子注射后，如果孩子患有以下任何一种情况，请立即致电医生：

• 显得虚弱
• loses weight or has a decrease in appetite
• appears tired or lacking energy
• appears pale
• has stomach pain
• appears sick or is with a fever

3。

Effects on the adrenal gland while taking Acthar Gel.

When your child is taking Acthar Gel, his or her adrenal gland may produce too much cortisol. This can cause symptoms of Cushing's syndrome. Cushing's syndrome is more common in children who take Acthar Gel for a long time.

Symptoms of Cushing's syndrome include:

• increased upper body fat around the neck, but not the arms and legs
• 体重增加
• rounded or "moon" face
• thin skin, easy bruising, and stretch marks on thighs, belly and trunk
• slowed growth rates in children
• weak bones (osteoporosis)

While receiving treatment with Acthar Gel other side effects can happen that are like side effects that happen due to treatment with steroid medicines. The risk of getting side effects may increase the longer your child is treated with Acthar Gel. Side effects may include:

• increased blood pressure. Your doctor may check your child's blood pressure during treatment. If your child's blood pressure increases, your doctor may talk with you about possible treatment choices.
• too much water in the body (water retention), increased amount of body salts, and low potassium in the blood. Acthar Gel may cause your child to have an increased amount of body salts and water that stays in the body, and may lower the amount of potassium in your child's blood. Follow your doctor's instructions about if you need to decrease your child's salt intake or if you need to feed your child foods high in potassium.

4。

Your child should not receive certain vaccines during treatment with Acthar Gel.

Your child may receive killed or inactivated vaccines while receiving Acthar Gel. Before your child receives any vaccines, talk to your doctor about which vaccines are safe for your child. Certain vaccines could cause your child to have serious side effects, or the vaccine may not be effective.

5，

Hiding (masking) symptoms of other conditions or diseases.

It may be more difficult for your doctor to diagnose other conditions or diseases in your child during treatment with Acthar Gel. During treatment and after treatment ends, tell your doctor if your child has:

• any signs or symptoms of infection. See number 1 of this section in the Medication Guide.
• changes in body weight
• bloody or black tarry stool
• 呕吐
• 肚子痛
• excessive tiredness
• 口渴
• fast heart rate
• 呼吸困难

6。

Stomach and intestinal problems. Acthar Gel may cause bleeding of the stomach or intestine.

Your child has an increased risk for bleeding from the stomach or having a stomach ulcer. Tell your doctor if your child has any pain in the stomach area (abdominal pain), vomits blood, or has bloody or black stools.

7。

Changes in mood and behavior.

During treatment with Acthar Gel your child may be irritable, have rapid changes in his or her mood, be depressed, have other changes in his or her behavior, or have trouble sleeping.

Tell your doctor if your child has any of the side effects or symptoms listed above.

What is Acthar GEL?

Acthar Gel is a prescription medicine that is used to treat infantile spasms in infants and children under 2 years of age.

What should I tell my doctor before my child takes Acthar GEL?

Before your child takes Acthar Gel, read the section above "What is the most important information I should know about Acthar Gel?" and tell your doctor if your child has:

• an infection
• 糖尿病
• 心脏问题
• 肾脏问题
• stomach or intestinal problems
• thyroid problems
• 肝脏问题
• neuromuscular problems
• 抽搐或癫痫发作
• had exposure to someone with Tuberculosis (TB)
• a previous allergic reaction such as hives, itching or trouble breathing, to Acthar Gel or pork products
• had recent surgery
• had a recent vaccination or is scheduled to receive a vaccination
• a family member who is receiving vaccinations

Tell your doctor about all the medicines your child takes, including prescription and non-prescription medicines, vitamins and herbal supplements. Do not start giving a new medicine to your child without first speaking to your doctor.

How should I give Acthar Gel to my child?

Acthar Gel is given as an injection into the muscle. Do not inject it under the skin, into a vein, or give it to your child by mouth.

• Inject Acthar Gel exactly as your doctor tells you. Your doctor will tell you where to give the injection, how much to give, how often and when to give it to your child.
• Do not use Acthar Gel until your doctor has taught you how to give the injection to your child.
• To give Acthar Gel:
  • Take the bottle from the refrigerator. Do not open the bottle or pry the cap (rubber stopper) off.
  • Warm the contents by rolling the bottle between your hands for a few minutes.
  • Wash your hands.
  • Prepare the skin where you are going to give the injection by wiping it with a new sterile alcohol wipe. Before giving the injection, look at the site prepared for the injection and make sure that it no longer looks wet. A wet site can cause burning.
  • Wipe the top of the vial rubber stopper with a new sterile alcohol wipe.
  • Use a new sterile needle and syringe to draw up the amount of Acthar Gel the doctor has told you to use.
  • Give the injection the way the doctor has instructed you.
  • Return the bottle to the refrigerator as soon as possible.

Keep all of your child's follow-up appointments with your doctor

• It is important for you to tell your doctor if your child's spasms continue or change in any way during treatment or after treatment has stopped so that they can monitor your child's progress.

Infantile Spasms sometimes hides (masks) other seizures your child or infant may have. Once treated with Acthar Gel, the Infantile Spasms symptoms may disappear. This may allow the other seizures to become visible for the first time. Tell your child's doctor right away if you see a change in your child's seizures/spasms.

What are the possible side effects of Acthar Gel?

Acthar Gel can cause serious side effects.

• See "What is the most important information I should know about Acthar Gel."
• Acthar Gel may make certain other medical conditions worse, such as diabetes (may increase blood sugar).
• Eye problems. Your child can get cataracts, increased pressure in the eye (glaucoma), and possible damage to the optic nerve if treated with Acthar Gel for a long time.
• Allergic reactions to Acthar Gel. Your child may have an allergic reaction to Acthar Gel. Allergic reactions may not happen until your child has received several injections of Acthar Gel. Tell your doctor right away if your child has any of the following signs of an allergic reaction:
  • 皮疹
  • swelling of the face, tongue, lips, or throat
  • 呼吸困难
• Changes in growth and physical development. Acthar Gel may affect your child's growth and physical development and may weaken his or her bones. This is more likely to happen with long term use of Acthar Gel.
• Enlarged heart. Acthar Gel may cause an increase in the size of your child's heart. This is more likely to happen with long term use of Acthar Gel but usually goes away after Acthar Gel is stopped.

Common side effects of Acthar Gel may include:

• 感染
• 血压升高
• irritability and changes in behavior
• changes in appetite and weight
• 腹泻
• 呕吐

These are not all the possible side effects of Acthar Gel. Tell your doctor if your child has any side effect that bothers them or does not go away. For more information, ask your child's doctor or pharmacist.

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

How should I store Acthar GEL?

• Store vials of Acthar Gel in the refrigerator between 36°F to 46°F (2°C to 8°C).

Throw away any vials after the expiration date printed on the label.

Keep Acthar Gel and all other medicines out of the reach of children

General information About Acthar Gel

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 Do not use Acthar Gel for a condition for which it has not been prescribed. Do not give Acthar Gel to other people, even if they have the same symptoms. It may harm them.

This Medication Guide summarizes the most important information about Acthar Gel. If you would like more information, talk with your child's doctor. You can ask your child's doctor or pharmacist for information about Acthar Gel that is written for healthcare professionals. For more information, go to www.acthar.com or call 1-800-778-7898.

What are the ingredients in Acthar Gel?

Active ingredient: Corticotropin
Inactive ingredients: gelatin, phenol, cysteine, sodium hydroxide and/or acetic acid to adjust pH, and water for injection

制造用于：

Mallinckrodt ARD LLC.
Bedminster, NJ 07921 USA

PL122
Rev 3/2019

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

Mallinckrodt, the "M" brand mark, the Mallinckrodt Pharmaceuticals logo and other brands are trademarks of a Mallinckrodt company.

© 2019 Mallinckrodt.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 5 mL Vial Carton

NDC 63004-8710-1

Acthar ®
凝胶

(repository corticotropin
injection)

400 USP units/5 mL
(80 USP units/mL)

For intramuscular or
subcutaneous use.

5毫升
multiple-dose vial

Dispense the enclosed
Medication Guide to each
Infantile Spasm patient.

仅Rx

注意：本文档包含有关促肾上腺皮质激素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称HP Acthar Gel。

对于消费者

适用于促肾上腺皮质激素：注射液

副作用包括：

与长期治疗相关：骨丢失，白内障，消化不良，肌肉无力，背痛，青紫，痤疮，色素沉着，月经不调，口腔念珠菌病。 （请参阅“警告” /“注意事项”。）

对于医疗保健专业人员

适用于促肾上腺皮质激素：注射用粉剂，注射液

一般

较常见的不良反应包括体液retention留，血糖控制改变，食欲增加和体重增加。据报道，对于2岁以下的儿童，感染，高血压，易怒，库形症状，心脏肥大和体重增加的风险增加。 ^[参考]

心血管的

根据回顾性图表回顾和临床试验，对于每天两次接受75单位/ m2的患者，接受婴儿痉挛治疗的2岁以下患者的心脏肥大发生率为3％，对于每天接受150单位/ m2的患者，其心脏肥大的发生率为0％。对于高血压，每天两次接受75单位/ m2的患者发生率为11％，而每天接受150单位/ m2的患者发生率为19％。

非常常见（10％或更多）：高血压

常见（1％至10％）：心脏肥大

未报告频率：液体滞留

上市后报告：坏死性血管炎（仅成人），充血性心力衰竭

神经系统

在婴儿痉挛症的治疗中，可能会发生其他类型的癫痫发作/抽搐，因为某些患者会发展为其他形式的癫痫发作，例如Lennox-Gastaut综合征，并且因为痉挛可能掩盖了其他癫痫发作。根据回顾性图表回顾和临床试验，每天两次接受75单位/平方米的患者的癫痫发作率为12％，每天两次接受150单位/平方米/患者的癫痫发作率为3％。

很常见（10％或更多）：抽搐

上市后报告：头痛（仅成人），硬膜下血肿，颅内出血（仅成人），可逆性脑萎缩（继发于高血压；仅婴儿）

精神科

常见（1％至10％）：烦躁

未报告频率：行为和情绪变化

新陈代谢

常见（1％至10％）：食欲增加，食欲下降，体重增加

未报告频率：葡萄糖耐量改变

上市后报告：低钾性碱中毒（仅婴儿），糖耐量降低（仅婴儿）

皮肤科

根据回顾性图表，对于每天两次接受75单位/ m2的患者，婴儿痉挛治疗不到2年的患者痤疮和皮疹的发生率分别为0％和150％/ m2 /天，分别为12％和8％。评论和临床试验。

很常见（10％或更多）：痤疮

普通（1％至10％）：皮疹

上市后报告：皮肤变薄（仅成人），面部红斑，出汗增多（仅成人），多毛症

本地

上市后报告：注射部位的反应

肌肉骨骼

售后报告：肌肉无力和椎骨压缩性骨折（仅婴儿）

内分泌

根据回顾性图表回顾和临床试验，每天两次接受75单位/ m2的患者接受婴儿痉挛治疗的2岁以下患者中，库欣类药物的发生率为3％，而每天接受150单位/ m2的患者中为22％。

常见（1％到10％）：蛇形

胃肠道

很常见（10％或更多）：腹泻

常见（1％至10％）：便秘，腹泻，呕吐

上市后报告：胰腺炎（仅成人），腹胀，溃疡性食管炎

过敏症

上市后报告：过敏反应表现为头晕，恶心和休克（仅限成人）

其他

非常常见（10％或更多）：感染

常见（1％或10％）：发热，念珠菌病，中耳炎，眩晕（仅成人）

呼吸道

常见（1％或10％）：鼻充血，肺炎，上呼吸道感染。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。