氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊说明

酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚以胶囊形式提供，用于口服。

酒石酸氢可待酮是一种阿片类镇痛药和镇咳药，以细小的白色晶体或结晶粉末形式出现。它受光的影响。化学名称是：4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-酒石酸酯（1：1）水合物（2：5）。它具有以下结构式：

C 18 H 21 NO 3 •C 4 H 6 O 6 •2 1⁄2 H 2 O

分子量= 494.490

对乙酰氨基酚，4′-羟基乙酰苯胺，微苦，白色，无味，结晶性粉末，是一种非鸦片，非水杨酸盐镇痛药和退烧药。它具有以下结构式：

C 8 H 9 NO 2

分子量= 151.16

每个胶囊包含：

氢可酮酒石酸氢盐..... 5毫克

警告：可能会养成习惯。

对乙酰氨基酚..... 500毫克

此外，每个胶囊均包含以下非活性成分：胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁和微晶纤维素，其胶囊壳由明胶和二氧化钛组成。

氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊-临床药理学

氢可酮是一种半合成麻醉性镇痛药和镇咳药，在质量上类似于可待因。这些大多数涉及中枢神经系统和平滑肌。氢可酮和其他鸦片制剂的确切作用机理尚不清楚，尽管据信与中枢神经系统中鸦片受体的存在有关。除止痛药外，麻醉药还可能引起嗜睡，情绪变化和精神错乱。

对乙酰氨基酚的镇痛作用涉及周围的影响，但具体机制尚未确定。解热活性通过下丘脑热量调节中心来介导。对乙酰氨基酚抑制前列腺素合成酶。对乙酰氨基酚的治疗剂量对心血管或呼吸系统的影响可忽略不计；但是，有毒剂量可能会导致循环衰竭和快速，浅呼吸。

药代动力学

各个组件的行为描述如下。

氢可酮：对五名成年男性受试者口服10毫克氢可酮后，平均峰值浓度为23.6±5.2 ng / mL。在1.3±0.3小时达到最大血清水平，测定的半衰期为3.8±0.3小时。氢可酮表现出复杂的代谢模式，包括O-去甲基化，N-去甲基化和6-酮还原为相应的6-α-和6-β-羟基代谢产物。

有关毒性信息，请参见过量。

对乙酰氨基酚：对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收，并分布在大多数人体组织中。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢（结合）和随后肾脏代谢产物的排泄。给药后24小时内大约有85％的口服剂量出现在尿液中，大部分为葡萄糖醛酸苷结合物，还有少量其他结合物和未改变的药物。

氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊的适应症和用法

氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊可缓解中度至中度严重疼痛。

禁忌症

该产品不应该用于以前对氢可酮或对乙酰氨基酚过敏的患者。

已知对其他阿片类药物过敏的患者可能对氢可酮具有交叉敏感性。

警告事项

肝毒性

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。

患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

严重的皮肤反应

对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和有毒的表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应征兆时停止使用该药物。

过敏/过敏

上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指导患者立即中止酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊，如果遇到这些症状，请就医。对患有对乙酰氨基酚过敏的患者，请勿开处方酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊。

呼吸抑制

在高剂量或敏感患者中，氢可酮可能直接作用于脑干呼吸中枢而产生剂量相关的呼吸抑制。氢可酮还会影响控制呼吸节律的中枢，并可能导致呼吸不规律和周期性呼吸。

头部受伤和颅内压增高

在头部受伤，其他颅内病变或颅内压升高的情况下，麻醉药的呼吸抑制作用及其升高脑脊液压力的能力可能会明显夸大。此外，麻醉品产生不良反应，可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。

急性腹部疾病

麻醉剂的使用可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。

预防措施

一般

与任何麻醉性止痛药一样，老年或虚弱的患者以及肝或肾功能严重受损，甲状腺功能低下，艾迪生病，前列腺肥大或尿道狭窄的患者，应谨慎使用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊。应遵守通常的预防措施，并应注意呼吸抑制的可能性。

氢可酮抑制咳嗽反射；与所有麻醉药品一样，在术后以及肺部疾病患者中使用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊时应格外小心。

给患者/护理人员的信息

•

如果对任何成分过敏，请勿服用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊。

•

如果您出现过敏症状，例如皮疹或呼吸困难，请停止服用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊，并立即与您的医疗保健提供者联系。

•

每天服用的对乙酰氨基酚不得超过4000毫克。如果您服用的剂量超过建议剂量，请致电您的医生。

像所有麻醉品一样，氢可酮可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的智力和/或身体能力；患者应相应注意。

与该组合产品一起服用时，酒精和其他中枢神经系统抑制剂可导致中枢神经系统中枢神经系统抑郁症的发生，应避免使用。

氢可酮可能会形成习惯。患者应仅在处方药中以处方药量服药，服药时间不得长于处方药。

实验室测试

在患有严重肝或肾疾病的患者中，应通过系列肝和/或肾功能检查监测治疗效果。

药物相互作用

接受麻醉药，抗组胺药，抗精神病药，抗焦虑药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）与酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊同时服用的患者，可能会出现中枢神经系统抑郁症加重。当考虑联合治疗时，应减少一种或两种药物的剂量。

将MAO抑制剂或三环抗抑郁药与氢可酮制剂一起使用可提高抗抑郁药或氢可酮的作用。

药物/实验室测试的相互作用

对乙酰氨基酚可能会对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性的检测结果。

致癌，诱变，生育力受损

在动物中尚未进行充分的研究来确定氢可酮或对乙酰氨基酚是否具有致癌，诱变或生育能力受损的潜力。

怀孕

怀孕类别C

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊。

母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将在身体上有依赖性。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。

人工与分娩

与所有麻醉药品一样，在分娩前不久向母亲服用该产品可能会导致新生儿出现某种程度的呼吸抑制，尤其是如果使用大剂量的话。

护理母亲

对乙酰氨基酚会从母乳中少量排出，但其对哺乳期婴儿的作用的重要性尚不清楚。尚不知道二氢可待因酮是否会从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于在护理婴儿中可能存在氢可酮和对乙酰氨基酚的严重不良反应，因此应考虑到该药物对婴儿的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。母亲。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知氢可酮和对乙酰氨基酚的主要代谢物基本上被肾脏排泄。因此，由于母体化合物和/或代谢物在血浆中的积累，在肾功能受损的患者中毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

氢可酮可能会引起老年人的困惑和镇静作用；老年患者一般应从低剂量的酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片开始服用，并密切观察。

不良反应

最常见的不良反应是头晕，头晕，镇静，恶心和呕吐。在非卧床患者中，这些作用似乎比非卧床患者更显着，如果患者躺下，这些不良反应中的某些副作用可以减轻。

其他不良反应包括：

中枢神经系统：嗜睡，精神模糊，嗜睡，精神和身体机能受损，焦虑，恐惧，烦躁不安，精神依赖，情绪变化。

胃肠系统：长期服用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊可能会导致便秘。

泌尿生殖系统：阿片类药物曾引起输尿管痉挛，膀胱括约肌痉挛和尿retention留。

呼吸抑制：酒石酸氢可酮可能通过直接作用于脑干呼吸中枢而产生与剂量相关的呼吸抑制（见剂量过量）。

特殊感觉：慢性过量用药的患者主要报告有听力障碍或永久性丧失的病例。

皮肤病：皮疹，瘙痒。

对乙酰氨基酚的潜在作用可能是以下药物不良反应：过敏反应，皮疹，血小板减少症，粒细胞缺乏症。

高剂量的潜在影响在“过量”部分列出。

药物滥用和依赖性

受控物质

酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊被列为附表三受控物质。

滥用和依赖

反复服用毒品可能会导致精神上的依赖，身体上的依赖和宽容。因此，应开具该产品并谨慎使用。但是，当短时间使用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊治疗疼痛时，心理依赖性不太可能发展。

身体依赖性是需要继续服用药物以预防戒断综合征的出现的状态，尽管在服用麻醉药数天后可能会出现轻度的身体依赖性，但仅在连续使用麻醉剂几周后才具有临床上显着的比例。麻醉疗法。为了产生相同程度的镇痛，需要越来越大剂量的耐受性首先表现为镇痛作用持续时间缩短，随后表现为镇痛强度降低。耐受性的发生率因患者而异。

过量

急性过量后，氢可酮或对乙酰氨基酚可能会导致毒性。

体征和症状

氢可酮：氢可酮严重过量的特征是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫osis），极端的嗜睡症发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷和发炎，有时心动过缓和低血压。严重过量时，可能发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停甚至死亡。

对乙酰氨基酚：对乙酰氨基酚过量使用：剂量依赖性，可能致命的肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。

治疗

氢可酮和对乙酰氨基酚的单药或多药过量可能是致命的多药过量，建议与区域毒物控制中心进行协商。立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如所指示，应使用氧气，静脉输液，升压药和其他支持措施。还应考虑辅助或控制通气。

对于氢可酮过量而言，应首先注意通过提供专利气道和辅助或控制通气的方式来恢复适当的呼吸交换。麻醉剂拮抗剂纳洛酮盐酸盐是一种针对呼吸抑制的特效解毒剂，它可能是由过量服用或对包括氢可酮在内的麻醉品异常敏感所致。由于氢可酮的作用时间可能超过拮抗剂的作用时间，因此应保持对患者的持续监视，并应根据需要重复给予拮抗剂剂量以维持足够的呼吸作用。在没有临床上明显的呼吸或心血管抑制的情况下，不应给予麻醉性拮抗剂。

如果已知或怀疑在对症发作后的几个小时内摄入了对乙酰氨基酚，则应在N-乙酰半胱氨酸（NAC）之前使用活性炭对胃进行净化处理，以减少全身吸收。如果患者在摄入后出现4小时或更长时间以评估潜在的肝毒性风险，则应立即获得血清对乙酰氨基酚水平。摄入后4小时内抽取的对乙酰氨基酚水平可能会产生误导。为了获得最佳结果，如果怀疑有即将发生或发展的肝损伤，应尽快使用NAC。当情况不允许口服时，可以使用静脉NAC。

严重中毒需要大力的支持疗法。由于肝损伤是剂量依赖性的，并且在中毒过程的早期发生，因此必须易于执行限制药物持续吸收的程序。

氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊的剂量和给药

应根据疼痛的严重程度和患者的反应来调整剂量。但是，应记住，持续使用可对氢可酮产生耐受性，不良反应的发生与剂量有关。

成人通常的剂量是根据疼痛需要每四到六小时服用一或两粒胶囊。每日总剂量不应超过8粒胶囊。

氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊如何供应

酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚胶囊，每个胶囊含5毫克酒石酸氢可酮（警告：可能会形成习惯）和对乙酰氨基酚500毫克，以20粒胶囊的形式提供，NDC 46672-200-82，以30粒胶囊的形式提供， NDC 46672-200-03，装在100粒胶囊的容器中，NDC 46672-200-10，以及500粒容器，在NDC 46672-200-50中。胶囊是不透明的白色（主体和瓶盖），没有印记。

存储

避免光照，避免潮湿。存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下[请参阅USP受控室温]。

分配在一个防儿童进入的密闭，防光容器中。

仅Rx

由制造：

Mikart，Inc.

乔治亚州亚特兰大30318

码542Z00

修订版08/13

包装/标签显示面板

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/氢可酮：口服lix剂，口服液，口服片剂

需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/氢可酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用对乙酰氨基酚/氢可酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 头晕
• 头昏眼花

发病率未知

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 吐血
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 发冷
• king死
• 咳嗽
• 黑尿
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 呼吸困难或困扰
• 排尿困难（运球）
• 吞咽困难
• 快速的心跳
• 发热
• 发冷或不发冷
• 全身肿胀
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 头痛
• 嘶哑
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 流鼻血
• 不呼吸
• 排尿困难或困难
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 严重或持续的胃痛
• 皮疹，荨麻疹或瘙痒
• 咽喉痛
• 舌痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胸闷
• 无法说话
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹或胃痛
• 呕吐
• 眼睛和皮肤发黄

如果在服用对乙酰氨基酚/氢可酮时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 尿液流血或浑浊
• 意识改变
• 胸痛或不适
• 皮肤又冷又湿
• 意识或反应能力下降
• 极度嗜睡
• 普遍感到不适或生病
• 出汗增加
• 心律不齐
• 头晕，头晕或昏厥
• 意识丧失
• 无血压或脉搏
• 没有肌肉张力或运动
• 不呼吸
• 严重嗜睡
• 心律缓慢或不规则
• 心脏停止
• 尿量突然减少
• 难闻的呼吸异味

不需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/氢可酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 睡意
• 放松而平静的感觉
• 嗜睡

发病率未知

• Belching
• 情绪变化
• 排便困难
• 恐惧或紧张
• 消化不良的感觉
• 听力损失
• 听力受损
• 胸骨下方胸部疼痛
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/氢可酮：口服胶囊，口服lix剂，口服液，口服液，口服片剂

一般

最常见的不良反应包括头晕，头晕，镇静，恶心和呕吐。 ^[参考]

神经系统

氢可酮-对乙酰氨基酚：

未报告的频率：头晕，头晕，精神和身体机能障碍，嗜睡，镇静，嗜睡发展为木僵或昏迷

阿片类药物：

未报告频率：5-羟色胺综合征^[参考]

据报道，在同时使用阿片类药物和5-羟色胺能药物期间出现5-羟色胺综合征病例。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过缓，心脏骤停，循环衰竭，低血压

肝的

未报告频率：肝坏死，肝炎^[参考]

胃肠道

未报告频率：腹痛，便秘，胃痛，胃灼热，恶心，消化性溃疡，呕吐，隐性失血^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，过敏反应，皮肤冰冷，发炎，发汗^[参考]

肾的

未报告频率：肾毒性，肾小管坏死^[参考]

血液学

未报告频率：粒细胞缺乏症，溶血性贫血，铁缺乏性贫血，延长的出血时间，血小板减少症^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，过敏反应^[参考]

呼吸道

未报告频率：急性气道阻塞，呼吸暂停，剂量相关的呼吸抑制，呼吸急促^[参考]

新陈代谢

未报告频率：降血糖昏迷

泌尿生殖

未报告的频率：输尿管痉挛，囊泡括约肌痉挛，尿retention留^[Ref]

内分泌

阿片类药物：

未报告频率：雄激素缺乏，肾上腺功能不全

其他

未报告的频率：听力障碍或永久损失^[参考]

慢性药物过量的患者主要有听力障碍或永久性丧失的病例报道。 ^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：骨骼肌松弛

精神科

未报告频率：焦虑，欣快，恐惧，情绪变化，心理依赖，烦躁不安

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人止痛药

口服片剂：
氢可酮5毫克对乙酰氨基酚325毫克/片
初始剂量：根据疼痛需要，每4至6小时1-2片
最大剂量：8片/ 24小时

氢可酮7.5毫克-对乙酰氨基酚325毫克和氢可酮10毫克-对乙酰氨基酚325毫克/片
初始剂量：根据疼痛需要，每4至6小时1片
最大剂量：6片/ 24小时

口服液：
氢可酮7.5 mg-对乙酰氨基酚325 mg / 15 mL ：
初始剂量：根据疼痛需要，每4至6小时15毫升
最大剂量：90 mL / 24小时

氢可酮10毫克对乙酰氨基酚300毫克每15毫升：
初始剂量：每4至6个小时疼痛所需的剂量为11.25 mL
最大剂量：67.5 mL / 24小时

评论：
-应单独滴定剂量，以提供足够的镇痛作用，同时最大程度地减少不良反应。
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-在开始治疗的最初24到72小时内以及增加剂量后密切监测患者的呼吸抑制情况。

用途：用于治疗疼痛至足以需要阿片类镇痛药且替代疗法不足的疼痛。

通常的小儿止痛药

2岁或以上；重量少于46公斤：

基于重量的剂量（首选）
初始剂量：视需要每4至6小时口服一次氢可酮0.135 mg / kg和对乙酰氨基酚4或5.85 mg / kg
-对于氢可酮7.5 mg-对乙酰氨基酚325 mg每15 mL口服溶液：每4至6小时口服0.27 mL / kg
-对于氢可酮10 mg-对乙酰氨基酚300 mg每15 mL口服溶液：每4至6小时口服0.2 mL / kg
最多：24小时6剂

基于年龄的剂量：
-氢可酮7.5 mg-对乙酰氨基酚325 mg每15 mL口服溶液：
大约2至3岁（12至15公斤）：初始剂量：每4至6个小时口服3.75毫升
大约4至6岁（16至22 kg）：初始剂量：每4至6小时口服5 mL
大约7至9岁（23至31公斤）：初始剂量：每4至6小时口服7.5 mL
大约10至13岁（32至45公斤）：初始剂量：每4至6小时口服10 mL
-氢可酮10毫克对乙酰氨基酚300毫克/ 15毫升口服E剂：
大约2至3岁（12至15公斤）：初始剂量：每4至6小时口服2.8毫升
大约4至6岁（16至22 kg）：初始剂量：每4至6小时口服3.75 mL
大约7至9岁（23至31公斤）：初始剂量：每4至6小时口服5.6毫升
大约10至13岁（32至45公斤）：初始剂量：每4至6小时口服7.5毫升
最多：24小时6剂

2岁或以上；体重46公斤或以上：

氢可酮7.5 mg-对乙酰氨基酚325 mg / 15 mL ：
初始剂量：根据疼痛需要，每4至6小时15毫升
最大剂量：每天6剂，剂量不得超过90毫升/ 24小时

氢可酮10毫克对乙酰氨基酚300毫克每15毫升：
初始剂量：每4至6个小时疼痛所需的剂量为11.25 mL
最大剂量：每天6剂，每24小时不超过67.5 mL

评论：
-尽可能使用基于重量的剂量；强烈建议使用经过校准的测量设备，以确保准确计量。
-应单独滴定剂量，以提供足够的镇痛作用，同时最大程度地减少不良反应。
-在开始治疗的最初24到72小时内以及增加剂量后密切监测患者的呼吸抑制情况。

用途：用于治疗疼痛至足以需要阿片类镇痛药且替代疗法不足的疼痛。

肾脏剂量调整

建议谨慎；肾功能不全的患者可能具有较高的氢可酮血浆浓度；密切监视不良事件。

肝剂量调整

建议谨慎；肝功能不全患者可能具有较高的氢可酮血浆浓度；密切监视不良事件。

剂量调整

对年老或虚弱的患者以及甲状腺功能减退，艾迪生病，前列腺肥大或尿道狭窄的患者应谨慎使用对乙酰氨基酚-氢可酮。通常，从剂量范围的下端开始，并小心滴定。

对乙酰氨基酚最大剂量为24小时内4克
-在计算每日剂量时，请考虑所有对乙酰氨基酚产品。
-为避免过量使用对乙酰氨基酚，最好一次仅使用一种对乙酰氨基酚产品。

从其他阿片类药物转化：
-由于对阿片类药物和制剂的效用，患者之间的差异很大，因此建议采取保守的方法；低估比高估更安全，处理因过量而引起的不良反应更安全。

CYP450 3A4诱导剂或抑制剂的同时使用可能需要调整剂量：咨询药物相互作用

身体依赖患者的治疗中止：
-逐渐减少剂量，每2至4天减少25％至50％
-监测戒断症状和体征；如果发生，将剂量提高到先前的水平，然后逐渐减量
-不要突然中断身体依赖的患者

预防措施

美国带框警告：成瘾，滥用和误用；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；新生儿阿片类药物戒断综合征； CYP450 3A4相互作用;肝毒性；与苯并二氮杂PIN或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险和药物错误的风险：
-成瘾，滥用和误用：该药物使患者和其他使用者遭受阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险，并定期监控所有患者的这些行为或状况的发展。
危及生命的呼吸抑制：可能发生严重的，危及生命的呼吸衰竭或致命的呼吸抑制，特别是在开始服用或增加剂量后。
-意外摄入：意外摄入，尤其是儿童，可能导致致命的过量服用。
-新生儿阿片类药物戒断综合症：怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片类药物戒断综合症，如果未得到认可和治疗，可能会危及生命，并需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，应告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗。
-CYP450 3A4相互作用：CYP450 3A4抑制剂的同时使用可能导致氢可酮血浆浓度升高，这可能增加或延长药物不良反应，并可能导致致命的呼吸抑制。另外，终止同时使用的CYP450 3A4诱导剂可能导致氢可酮血浆浓度升高。监测同时接受任何CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的患者。
-肝毒性：对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡；大多数肝损伤病例与对乙酰氨基酚的使用有关，剂量超过每天4000毫克，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。
与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。伴随使用应保留给替代治疗方案不足的患者使用。如果需要，将剂量和持续时间限制在所需的最低限度，并跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
-服药错误的风险：处方，分配和服用氢可酮/对乙酰氨基酚口服溶液时要确保准确性；由于毫克和毫升之间的混淆以及其他不同浓度的氢可酮/对乙酰氨基酚口服溶液引起的剂量错误可能导致意外的过量和死亡。

尚未确定2岁以下患者口服液/溶液的安全性和有效性。
未确定18岁以下患者口服片剂的安全性和有效性

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服或不食用食物

口服液：
-在给药前验证以mg和mL为单位的剂量
-使用校准的测量设备测量剂量

储存要求：
-避免光照，避免潮湿

一般：
-对乙酰氨基酚的总剂量在24小时内不得超过4 g；在计算每日总剂量时，请务必考虑所有对乙酰氨基酚的使用。
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低剂量。
-在止痛药需求不断变化的时期，医疗团队，患者及其照料者/家人之间的频繁交流非常重要；如果在剂量稳定后疼痛程度增加，则应在增加止痛药物剂量之前尝试确定疼痛增加的根源。

监控：
-监测呼吸抑制，尤其是在开始和剂量增加后；对于风险增加的患者和/或接受伴随药物治疗会增加呼吸抑制风险的患者，必须进行严密监测
-监测低血压的迹象
-监测便秘的迹象
-监测表示成瘾，虐待或滥用行为的发展

患者建议：
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方；儿童意外使用是紧急医疗情况，并可能导致死亡。
-患者应了解，即使按推荐的方式服用该药物，也会导致上瘾，滥用和误用；指示患者不要与他人共享药物，并保护其药物免受盗窃或滥用。
-患者应了解威胁生命的呼吸抑制的风险，并应告知该风险何时最大；如果服用过多药物或出现呼吸问题，应指导患者和护理人员立即获得紧急帮助。
-在服用任何新药，草药补品和非处方产品之前，应指导患者与医疗保健提供者联系；患者应了解这种药物含有对乙酰氨基酚，并且在治疗期间，未经其医疗保健提供者交谈，他们不应服用任何其他含有对乙酰氨基酚的产品。
-服用该药的患者不应饮酒。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或思维或运动技能受损；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片戒断综合征，因此必须迅速识别和治疗。
-应指导患者正确处置。

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