水力滴耳液

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Hydro耳滴剂说明

耳道给药的每1毫升含有：

氢化可的松10毫克

盐酸普拉莫辛10毫克

氯酚1毫克

苯扎氯铵0.10毫克

在具有3％丙二醇二乙酸酯的非水丙二醇载体中。

氯代甲酚：

4-氯-3.5二甲基苯酚是一种广谱杀菌剂，呈白色晶体，带有酚味。它可溶于乙醇，乙醚和碱金属氢氧化物。

氢化可的松：

11、17、21，三羟基（11 b）-Pregn-4-ene-3,20-dione是消炎和止痒药。它为白色至几乎白色的无味结晶粉末，在约215°C时熔化并分解。它微溶于水和乙醚。微溶于丙酮和乙醇；微溶于氯仿。

盐酸普拉莫辛：

4 [3-（4-丁氧基苯氧基）丙基]-盐酸吗啉是一种局部麻醉药，在医院测试中被证明是安全有效的。它以白色到几乎白色的结晶性粉末形式出现，具有麻木味，并且可能具有轻微的芳香气味。溶液的pH值（100分之一）约为4.5，可自由溶于水和乙醇；溶于氯仿；并且微溶于乙醚。

苯扎氯铵：

动作降低了表面张力，使它可以更大程度地渗透到肉皮中。它也是具有高杀菌力和抑菌力的阳离子杀菌剂。

Hydro耳滴剂-临床药理学

该产品作为抗菌剂和抗真菌剂均有效。特殊的碱是一种具有酸性pH值和低表面张力的亲水性溶液，发挥干燥作用并使药物迅速散布到所有连续的表面上，从而软化并减少了积聚的皮肤。

氯烯醇是一种卤化苯酚，无毒，无腐蚀，不着色，具有高酚系数。它可以直接应用于伤口，对血液没有化学反应。

氢化可的松是一种局部皮质类固醇激素，具有抗炎，止痒和血管收缩作用。皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

盐酸普拉莫辛是一种局部麻醉剂，可暂时缓解瘙痒和疼痛。它通过稳定与之接触的神经末梢的神经元膜起作用。

水力滴耳剂的适应症和用法

用于治疗外耳道浅表感染并发由生物引起的炎症，并易受抗菌药物作用。也可用于控制耳道瘙痒。

禁忌症

水痘，牛痘和对本制剂任何成分敏感的患者均禁用局部类固醇。带有鼓膜的患者的外耳道不应使用这种药物或任何药物。

警告事项

该制剂不适用于眼科或口服。如果意外摄入，请寻求专业帮助。如果发生刺激或过敏，请立即停止使用该制剂并采取其他措施。

如果发生刺激或过敏，请立即停止使用该制剂并采取其他措施。

预防措施

一般

如果没有迅速发生满意的反应，请停止使用该制剂，直到通过其他适当的措施控制感染为止。尽管全身性副作用在局部皮质类固醇激素治疗中并不常见，但必须牢记发生的可能性，尤其是长时间使用时。

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇。 HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。偶尔会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充类固醇激素。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施-小儿使用）。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 患者应报告任何局部不良反应的迹象。

实验室检查

游离尿皮质醇试验和ACTH刺激试验可能有助于评估HPA轴抑制。

致癌，诱变，生育能力受损

尚未进行长期动物研究来评估致癌潜力或局部皮质类固醇激素对生育力的影响。用泼尼松和氢化可的松测定致突变性的研究已显示阴性结果。

怀孕

怀孕类别C：以低剂量全身给药时，皮质类固醇通常会在实验动物中致畸。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且控制良好的研究。因此，仅在益处可证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不宜大量或长时间用于孕妇。

哺乳母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面与体重的比例较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制和库欣综合征的影响。据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门肿胀，头痛和双侧乳头水肿。对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

药物相互作用

其他药物可能与此产品的氢化可的松成分发生相互作用。告知医生您目前正在服用的其他药物。

不良反应

已观察到以下与局部皮质类固醇激素相关的不良反应：瘙痒，灼热，刺激，干燥，毛囊炎，过度肥大症，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用。

Hydro耳滴剂的用法和用量

外耳道应使用无菌棉签彻底清洁并干燥。对于成年人，应每天3至4次将4至5滴溶液滴入患耳中。对于婴幼儿，建议3滴，因为耳道的容量较小。患者应将患病的耳朵向上躺以滴入滴剂，并保持此位置5分钟以促进滴剂渗入耳道。如有必要，对另一只耳朵重复上述步骤。

如何提供水力滴耳液

氢化可的松，盐酸盐酸氨氧还氧，氯代苯甲酚和苯扎氯铵滴耳剂装在15毫升带滴管的琥珀色玻璃瓶中。

存储

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。避光。分装在原始容器中。

将此药物和所有药物保持在儿童接触不到的地方。

仅接收

制造商

高新药业股份有限公司

纽约州Amityville 11701

修订版719：00 07/05

MG＃21467

主要显示面板

容器标签

纸箱

适用于氯羟烯醇/氢化可的松/普拉莫辛滴定液：滴定液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 耳朵发炎。
• 燃烧着。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 干燥。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。