IC绿

IC-Green的适应症和用途

IC-绿色®表示：

用于确定心输出量，肝功能和肝血流量

用于眼科血管造影

IC绿色剂量和管理

指标稀释研究

在染料稀释曲线的表现中，已知量的染料通过心脏导管尽可能快地作为单次大剂量注入到血管系统中选定的位置。记录仪器（血氧计或光密度计）连接到针头或导管上，用于从全身动脉采样部位采样染料-血液混合物。

在无菌条件下，应将IC- Green®粉末与无菌注射用水（该产品随附的USP）溶解，并在制备后6小时内使用溶液。如果存在沉淀，请丢弃溶液。

IC- Green®稀释曲线的常用剂量如下：

成人-5.0毫克

儿童-2.5毫克

婴儿-1.25毫克

这些剂量的染料通常以1 mL的体积注入。在诊断性心脏导管检查中，建议平均使用5条稀释曲线。注射的染料总剂量应保持在2 mg / kg以下。

尽管可以使用无菌注射用水冲洗注射器，但应使用等渗盐水将残留的染料从心脏导管冲洗到循环系统中，以避免溶血。除漂洗染料注射器外，在导管插入过程的所有其他部分均应使用盐水。

校准染料曲线：为了定量稀释曲线，按如下方法对IC- Green®在全血中进行标准稀释。强烈建议在制备这些标准稀释液时使用与进样相同的染料。最浓缩的染料溶液是通过用7 mL蒸馏水精确稀释1 mL的5 mg / mL染料制成的。然后通过用4 mL蒸馏水稀释4 mL先前的浓度，将该浓度连续减半。

如果将2.5 mg / mL的浓度用于稀释曲线，则将1 mL的2.5 mg / mL的染料添加到3 mL的蒸馏水中，制成最浓缩的“标准”溶液。然后通过用2 mL蒸馏水稀释2 mL先前的浓度，将该浓度连续减半。

然后将这些染料溶液的0.2 mL份（从校准的注射器中准确测量）加到5 mL等分试样的血液中，使血液中染料的最终浓度大约为24.0 mg / L（实际浓度取决于准确的浓度）。染料量）。当然，该浓度在受试者血液的后续等分试样中相继减半。然后，将这些等分的含已知量染料的血液以及空白样品（其中已添加0.2 mL不含染料的盐水）通过检测仪器，并根据记录的偏差构建校正曲线。

肝功能研究

由于其吸收光谱，血液中IC- Green® （注射用吲哚菁绿）浓度的变化可以通过耳密度测定法或通过定时采集血液样本来监测。两种方法的技术如下。

应在禁食，基础状态下研究患者。应称量患者体重，并以0.5 mg / kg体重为基础计算剂量。

在无菌条件下，应使用USP提供的无菌注射用水溶解IC- Green®粉末。恰好将5 mL注射用无菌水加到25 mg小瓶中，每毫升溶液中应含5 mg染料。

尽快将计算出的染料量（0.5 mg / kg体重）注射到手臂静脉腔中，而不让染料逸出静脉。 （如果使用的测光方法，之前注射IC-绿色®，从患者的手臂血清空白和标准曲线施工撤回6毫升静脉血，并通过相同的针，注射染料的正确的金额。）

耳密度计算：耳朵血氧饱和度也被使用，使得它可以监控IC-绿色®没有撤离和校准血液样本的分光光度分析的必要性的出现和消失。应当使用具有补偿性光电电池以校正血容量和血细胞比容变化的耳密度计，以及记录水平的检测光电池。该设备允许同时测量IC- Green® *的心输出量，血容量和肝清除率。该技术已用于新生儿，健康成年人以及患有肝病的儿童和成年人。正常对象的清除率是每分钟18％至24％。由于没有肝外去除，IC-绿®被发现适用于严重的慢性肝病的系列研究，并提供肝血流量的稳定测量。较大剂量时，IC- Green®可用于检测药物引起的肝功能改变以及检测轻度肝损伤。

使用耳密度计，在正常受试者中0.5 mg / kg的剂量具有以下清除模式。

*双色听筒密度计，由明尼苏达州罗彻斯特的沃特世公司提供。

光度法-

使用染料保留率测定：

显示了通过绘制染料浓度与光密度的关系得出的典型曲线。保留百分比可以从该图中读取。如果更精确的结果是期望的，在确定中使用使用患者的血液和IC-绿色®的小瓶中的曲线可以被构造如下：

1. 从患者的手臂中取出6 mL不含染料的静脉血。放入试管中，使血液凝结。血清应通过离心分离。
2. 用移液管吸取1 mL血清。
3. 向血清中加入1λ（λ）的5 mg / mL的IC- Green® （无菌吲哚菁绿）水溶液，稀释至5 mg / L（保留50％的标准液）。 （在5 mg / mL的IC- Green®溶液中加入2λ（λ）会得到100％的保留率；但是，该浓度无法在分光光度计上读取。）
4. 使用正常血清作为空白，应在805 nm处读取此溶液的光密度。
5. 使用类似于插图中使用的方格纸，绘制在步骤4中获得的50％图形，并绘制一条连接该点与零坐标的线。

保留百分率：应收集一个20分钟的样本（从与注射的对侧臂的静脉中抽出）并凝结，离心，并使用患者的正常血清作为空白，在805 nm下测定其光密度。染料浓度可以从上面的曲线中读取。在健康受试者中，一个20分钟的血清样本应不超过染料初始浓度的4％。使用百分比保留率不如百分比消失率准确。溶血预计不会干扰阅读。

使用染料的消失率进行测定：为了计算消失率，请在注入染料后5、10、15和20分钟获得样品。如上一节所述准备样品，并使用患者的正常血清作为空白，在805 nm下测量光密度。应使用图示的浓度曲线确定每个定时样品中的IC- Green®浓度。数值应在半对数纸上标出。

含有IC-绿色®标本应在相同的温度，因为它的光密度是通过温度变化的影响被读取。

正常值：健康受试者的消失百分比为每分钟18％至24％。正常的生物学半衰期为2.5到3.0分钟。

眼科血管造影研究

的激发和发射光谱（图1），并且吸收光谱IC-绿色的（图2）®使其在眼用血管造影术是有用的。

根据使用的成像设备和技术，应在2 mL无菌注射用水（USP）中添加多达40 mg IC- Green®染料的剂量。可以在肘前静脉注射IC- Green®染料推注，然后应立即注入5 mL生理盐水推注。

剂型和优势

IC- Green®是一种无菌的冻干绿色粉末，含有25 mg吲哚菁绿和不超过5％的碘化钠。

禁忌症

IC- Green®含有碘化钠，由于有过敏反应的风险，对碘化物有过敏史的患者应谨慎使用。

警告和注意事项

过敏反应

从过敏反应死亡报告下列心脏导管手术中IC-绿色®管理。

药物不稳定

IC-绿色®是在水溶液中不稳定，并且必须在6小时内使用。但是，该染料在血浆和全血中是稳定的，因此可以在数小时后读取以不连续采样技术获得的样品。在处理染料溶液以及稀释曲线时应使用无菌技术。如果存在沉淀，请丢弃溶液。

药物/实验室测试的相互作用

放射性碘摄取的研究不应该继用IC-绿色®的至少一个星期进行。

不良反应

有或没有对碘化物过敏史的患者已有过敏或荨麻疹反应的报道。如果发生此类反应，请用适当的药物治疗，例如肾上腺素，抗组胺药和皮质类固醇。

药物相互作用

包含亚硫酸氢钠的制剂（包括某些肝素产品）会降低IC- Green®在血液中的吸收峰，因此，不应用作收集样品进行分析的抗凝剂。

在特定人群中的使用

怀孕

动物繁殖研究尚未与IC-绿色进行®。这也是不知道当给予孕妇或可能影响生殖能力IC-绿色®是否会引起胎儿危害。 IC-绿色®应给予只有清楚地表明孕妇。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。因为许多药物被排泄在人乳，当IC-绿色®给予哺乳妇女应谨慎行事。

儿科用

已经确定了儿科患者的安全性和有效性。有关小儿患者的具体剂量信息，请参见剂量和管理（2）。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

过量

没有可用数据描述过量用药的体征，症状或实验室检查结果。静脉内给药后的LD 50在小鼠中为60至80mg / kg，在大鼠中为50至70mg / kg，在兔子中为50至80mg / kg。根据体表面积，这些剂量是指示剂稀释研究的最大推荐人（MRHD）剂量2 mg / kg的2.4至13倍，肝功能研究的0.5 mg / kg MRHD的10至52倍，对于眼部血管造影研究，MRHD为0.67 mg / kg的MRHD的7到39倍。

IC绿色说明

IC- Green®是一种无菌的冻干绿色粉末，含有25 mg吲哚菁绿和不超过5％的碘化钠。它与无菌注射用水包装在一起，USP用于溶解吲哚菁绿。 IC-绿色®是静脉给药。

吲哚菁绿是水溶性的三碳菁染料，在800 nm处具有峰值光谱吸收。对于吲哚青绿的化学名称是1 -1H-苯并[E]吲哚鎓，2- [7-〔1,3-二氢-1,1-二甲基-3-（4-磺基丁基）-2- -1H-苯并〔e]吲哚-2-亚烷基] -1,3,5-庚三烯基] -1,1-二甲基-3-（4-磺丁基）-氢氧化物，内盐，钠盐。复配时，IC- Green®的pH约为6.5。每个小瓶的IC- Green®都含有25 mg的吲哚菁绿无菌冻干粉。

IC-Green-临床药理学

IC- Green®允许记录指示剂稀释曲线，以用于诊断和研究目的，而与氧饱和度的波动无关。静脉注射后，IC- Green®迅速与血浆蛋白结合，其中白蛋白是主要载体（95％）。 IC-绿色®不经历显著肝外或肠肝循环;同时进行的动脉和静脉血液估计显示，该染料的肾脏，外周血，肺或脑脊髓摄取量可忽略不计。 IC-绿色®从等离子体吸收几乎完全由肝实质细胞和完全分泌到胆汁中。胆道阻塞后，该染料独立于胆汁出现在肝淋巴中，表明胆道粘膜足够完整，可以阻止染料扩散，尽管允许胆红素扩散。这些特性使IC- Green®成为肝功能的有用指标。

吸收峰和IC-绿色®谎言的发射在一个区域（800至850nm），其中由色素上皮细胞的能量传输比可见光的能量的区域更有效。 IC- Green®还具有将近98％与血液蛋白结合的特性，因此，在高度开窗的脉络膜脉管系统中不会发生过多的染料外渗。因此，当在眼底照相机中使用适当的滤镜和胶卷时，它可用于脉络膜血管的吸收和荧光红外血管造影。

据报导，在建议的0.5 mg / kg剂量下，女性血浆血浆消失率明显高于男性，尽管清除率的计算值没有显着差异。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行评估致癌性，致突变性或生育力损害的研究。

供应/存储和处理方式

IC-绿色®在试剂盒中被提供（NDC 17478-701-02）包含六个25毫克IC-绿色®小瓶和六个10毫升注射用无菌水，USP安瓿：

NDC 17478-701-25 IC-绿色®小瓶。 25毫克装在20毫升的小瓶中。

NDC 17478-701-10无菌注射用水，USP安瓿。 10 mL装入10 mL安瓿瓶。

存储：存放在20°至25°C（68°至77°F）。

阿科恩

制造商： Akorn，Inc.
伊利诺伊州森林湖60045
IG00N版本06/16

容器标签的主要显示面板文本：

NDC 17478-701-25

IC-绿色®

（吲哚菁绿

用于注射，USP）

仅25 mg无菌Rx

纸箱标签的主要显示面板文本：

Akorn徽标NDC 17478-701-02

IC-绿色®

（吲哚菁绿

用于注射，USP）

25毫克药盒

仅无菌Rx

容器标签的主要显示面板文本：

NDC 17478-701-10

无菌水

USP注射

用于IC- Green® （吲哚菁

注射用绿色，USP）

仅10 mL无菌Rx

纸箱标签的主要显示面板文本：

NDC 17478-701-10

Akorn徽标

无菌水

USP注射

用于IC- Green®

（吲哚菁绿

用于注射，USP）

不育

6个安瓿

（每个10毫升）仅Rx

注意：本文档包含有关吲哚菁绿的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称IC-Green。

对于消费者

适用于吲哚菁绿：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

吲哚菁绿（IC-Green中包含的活性成分）及其所需的效果可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用吲哚菁绿时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

发病率未知

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

对于医疗保健专业人员

适用于吲哚菁绿：注射剂

过敏症

未报告频率：过敏性或荨麻疹反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

*双色听筒密度计，由明尼苏达州罗彻斯特的沃特世公司提供。