免疫球蛋白（皮下）

什么是免疫球蛋白？

免疫球蛋白是由人血浆制成的无菌溶液。它包含可保护您免受各种疾病感染的抗体。

皮下免疫球蛋白（用于皮下注射）用于治疗原发性免疫缺陷疾病。

免疫球蛋白还用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（一种自身免疫性疾病，其中免疫系统攻击神经，导致肌肉无力和麻木）。

免疫球蛋白也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

免疫球蛋白可引起血液凝块。该风险在老年人或患有血凝块，心脏问题或血液循环问题的人中最高。在长期卧床休息期间，使用避孕药或激素替代疗法时，或者在放置中央静脉（IV）导管时，血块也更有可能发生。

如果您出现胸痛，呼吸困难，心跳加快，麻木或无力，或手臂或腿肿胀，发热或变色，请立即致电医生。

这种药物也会损害肾脏，特别是如果您患有肾脏疾病或同时使用某些药物。如果您有肾脏问题的迹象，例如肿胀，体重迅速增加，排尿很少或没有，请立即告诉医生。

在服药之前

在以下情况下，您不应使用这种药物：

• 您对免疫球蛋白或血液制品有过敏反应；要么

• 您患有抗IgA抗体的免疫球蛋白A（IgA）缺乏症。

如果您曾经对聚山梨酯80产生过敏反应，或者患有称为高脯氨酸血症（血液中某些氨基酸含量高）的疾病，则可能无法使用皮下免疫球蛋白。

这种药物会引起血凝块或肾脏问题，尤其是在老年人或某些情况下的人。告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题，血液循环问题或“浓血”；

• 中风或血块;

• 肾脏疾病;

• 糖尿病;

• 一种称为败血症的感染；

• 如果您使用雌激素（避孕药或激素替代疗法）；

• 如果您长期卧床休息；要么

• 如果您有中央静脉（IV）导管。

如果您暴露于麻疹或前往该病常见的地区，则可能需要调整剂量。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。

免疫球蛋白由捐赠的人血浆制成，可能含有病毒或其他传染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以减少污染的风险，但是仍然存在传播疾病的可能性很小。向您的医生询问任何可能的风险。

免疫球蛋白如何服用？

使用输液泵将免疫球蛋白皮下注射到皮肤下。药物通过放置在皮肤下的导管进入人体。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

有时每天给予免疫球蛋白，有时每1至2周一次。定期使用免疫球蛋白可以始终保持体内稳定量的药物。如果您在家中使用这种药物，请记下注射日期和时间以及将其注射到身体上的位置的日记。

免疫球蛋白必须缓慢服用，您可能需要使用多达8个不同的导管同时将这种药物注入不同的身体部位。您的医疗保健提供者会告诉您在身体上的哪个位置注射免疫球蛋白。每次注射时，请使用其他位置。请勿连续两次注射到同一位置。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

请勿摇动药瓶，否则可能会损坏药物。

不要将免疫球蛋白皮下注射到静脉中。

您需要经常进行血液检查。这种药物可能会影响您可能需要的某些其他医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用免疫球蛋白。

在室温下将免疫球蛋白皮下储存在原始纸箱中。避免受热和光照。

您也可以将这种药物保存在冰箱的原始纸箱中。不要冷冻免疫球蛋白，如果已经冷冻，请将其丢弃。

您需要在一定数量的月份内使用药物。这将取决于您储存药物的方式（在室温下或在冰箱中）。仔细按照药物随附的存储说明进行操作。问您的药剂师是否有疑问。

标签上的有效期过后，请丢弃所有未使用的药物。

每个小瓶（瓶）仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能一次性使用一次性注射物品（针头，导管，管子），然后将其放入防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用免疫球蛋白时应避免什么？

使用免疫球蛋白时不要接受“活”疫苗。疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

免疫球蛋白副作用

如果您有过敏反应迹象，请停止使用免疫球蛋白并获得紧急医疗救助：喘息，胸闷，呼吸困难；头晕，觉得自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 血细胞疾病-皮肤苍白或发黄，尿色深，发烧，意识模糊或虚弱;

• 肾脏问题-小便或无小便，肿胀，体重迅速增加，呼吸急促;

• 肺部疾病-胸部疼痛，呼吸困难，嘴唇，手指或脚趾呈蓝色;

• 新发感染的迹象-发烧并伴有严重的头痛，颈部僵硬，眼痛以及对光的敏感性增加;要么

• 血块的迹象-气短，深呼吸的胸痛，心律加快，身体一侧的麻木或无力，手臂或腿部肿胀，发热或变色。

常见的副作用可能包括：

• 喘息，呼吸困难；

• 注射药物时出现的疼痛，发红，瘀伤，发痒，肿胀或硬块;

• 发烧，疲倦，头晕;

• 恶心，呕吐，腹泻，腹胀，胃痛；

• 瘙痒，皮疹或其他皮肤问题；

• 感冒或流感症状，例如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛，咳嗽；

• 头痛，偏头痛要么

• 身体任何地方都疼痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响免疫球蛋白？

免疫球蛋白会伤害您的肾脏，尤其是如果您还使用某些药物来治疗感染，癌症，骨质疏松症，器官移植排斥反应，肠道疾病或疼痛或关节炎（包括阿司匹林，泰诺，阿德维尔和阿列夫）。

其他药物可能会影响免疫球蛋白，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.01。

对于消费者

适用于免疫球蛋白皮下：皮下溶液

需要立即就医的副作用

皮下免疫球蛋白及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

皮下服用免疫球蛋白时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 发冷
• 咳嗽
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 呼吸困难
• 头晕
• 面部肿胀
• 发热
• 头痛
• 恶心
• 嘈杂的呼吸
• 皮疹
• 胸闷
• 呕吐

发病率未知

• 搅动
• 焦虑
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸部不适或疼痛
• 皮肤下的血液收集
• 混乱
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 意识或反应能力下降
• 尿量减少
• 深，深紫色的瘀伤
• 萧条
• 腹泻
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 吞咽困难
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 头痛，剧烈和跳动
• 高烧
• 荨麻疹或伤口，发痒
• 敌意
• 出汗增加
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 易怒
• 关节或肌肉疼痛
• 头晕或昏厥
• 意识丧失
• 肌肉抽搐
• 紧张
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 皮肤疼痛，发红或肿胀
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 癫痫发作
• 严重嗜睡
• 心跳缓慢
• 言语不清
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 脖子或背部僵硬
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 腿，脚踝或手肿胀
• 腺体肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 劳累呼吸困难
• 原因不明的出血或瘀伤
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 上胃痛
• 视力改变

不需要立即就医的副作用

可能会发生皮下免疫球蛋白的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 皮肤擦伤

发病率未知

• 背疼
• 移动困难
• 温暖的感觉
• 出汗增加
• 脱发或稀疏
• 肌肉抽筋
• 手臂或腿部疼痛
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤变色
• 胃胀
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于免疫球蛋白皮下：皮下溶液

一般

最常见的不良事件是局部反应，头痛，腹泻，疲劳，背痛，恶心，四肢疼痛和咳嗽。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：局部反应（49％），输注部位红斑，注射部位疼痛

常见（1％至10％）：注射部位肿胀，注射部位瘀伤

罕见（0.1％至1％）：注射部位浮肿

上市后报告：输液部位溃疡^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（29.2％）

常见（1％至10％）：偏头痛，头晕，嗜睡

罕见（0.1％至1％）：灼热感

上市后报告：震颤，感觉异常^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（18.8％），恶心（12.2％），呕吐，腹痛

常见（1％至10％）：上腹部疼痛，腹部不适，下腹疼痛^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：红斑（10.8％）

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，荨麻疹^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

上市后报告：过敏性过敏反应（例如，面部或舌头和咽部肿胀，发热，发冷，头晕，高血压或血压变化，不适） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：低血压

稀有（小于0.1％）：热冲洗

上市后报告：胸部不适（包括胸痛），心动过速^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（12.5％）

常见（1％至10％）：肢体疼痛，疼痛，挫伤，血肿

罕见（0.1％至1％）：抗GAD抗体阳性

罕见（小于0.1％）：血肿^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：咳嗽（10.4％）

常见（1％至10％）：口咽痛

罕见（小于0.1％）：鼻咽炎

上市后报告：呼吸困难，喉痉挛^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：四肢疼痛

常见（1％至10％）：背痛，关节痛，发冷，肌痛^[Ref]

血液学

罕见（0.1％至1％）：Coombs直接测试阳性^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人原发性免疫缺陷综合征的常用剂量

每周初始剂量：[先前的IGIV剂量（以克为单位）/两次IGIV剂量之间的周数] x 1.37
输液速度和体积：
第一次输注：速率为15 mL / hr /部位，每部位15 mL或更少
第二次至第四次输注：速率为25 mL /小时/部位，每个部位的体积为15 mL以下
第五次输注：速率为25 mL / hr /部位，每部位体积为20 mL或更少
第六次及以后：每部位25 mL / hr，每部位25 mL或更少的流量


最初的每周Cuvitru®剂量：[以前的IGIV或Hyqvia®剂量（以克为单位）/两次IGIV剂量之间的周数] x 1.30
输液速度和体积：
前2次输液：
-患者体重40公斤以下：速率为10到20毫升/小时/部位，每部位20毫升以下
-患者体重40千克或以上：每部位10至20毫升/小时的速率，每部位60毫升以下的体积
随后的输液：
-所有患者，不考虑体重：每部位60 mL / hr或更少，每部位60 mL / ml或更少


每2周给药一次：在最后一次IGIV输注后1或2周开始，或者在最后一次每周皮下免疫球蛋白输注1周后开始。给定两倍的每周剂量。

频繁给药（每周2至7次）：在上次IGIV或皮下免疫球蛋白输注后1周开始；将计算出的每周剂量除以所需的每周剂量数。


-每天至每两周定期进行管理。
-仅用于皮下输注
-根据临床反应和血清IgG谷值水平调整剂量。
-同时注射到1至4个注射部位，部位之间至少2至4英寸。
-根据需要调整输注速度和量。


评论：
-原发性体液免疫缺陷包括但不限于普通可变免疫缺陷（CVID），X连锁性丙种球蛋白血症，先天性丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合症和严重的合并免疫缺陷。

用途：原发性体液免疫缺陷

原发性免疫缺陷综合征的常用儿科剂量

2岁以上：

每周初始剂量：[先前的IGIV剂量（以克为单位）/两次IGIV剂量之间的周数] x 1.37
输液速度和体积：
第一次输注：速率为15 mL / hr /部位，每部位15 mL或更少
第二次至第四次输注：速率为25 mL /小时/部位，每个部位的体积为15 mL以下
第五次输注：速率为25 mL / hr /部位，每部位体积为20 mL或更少
第六次及以后：每部位25 mL / hr，每部位25 mL或更少的流量


最初的每周Cuvitru®剂量：[以前的IGIV或Hyqvia®剂量（以克为单位）/两次IGIV剂量之间的周数] x 1.30
输液速度和体积：
前2次输液：
-患者体重40公斤以下：速率为10到20毫升/小时/部位，每部位20毫升以下
-患者体重40千克或以上：每部位10至20毫升/小时的速率，每部位60毫升以下的体积
随后的输液：
-所有患者，无论体重如何：每部位60 mL / hr或更少，每部位60 mL或更少


每2周给药一次：在最后一次IGIV输注后1或2周开始，或者在最后一次每周皮下免疫球蛋白输注1周后开始。给定两倍的每周剂量。

频繁给药（每周2至7次）：在上次IGIV或皮下免疫球蛋白输注后1周开始；将计算出的每周剂量除以所需的每周剂量数。


-每天至每两周定期进行管理。
-仅用于皮下输注
-根据临床反应和血清IgG谷值水平调整剂量。
-同时注射到1至4个注射部位，部位之间至少2至4英寸。
-根据需要调整输注速度和量。


评论：
-原发性体液免疫缺陷包括但不限于普通可变免疫缺陷（CVID），X连锁性丙种球蛋白血症，先天性丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合症和严重的合并免疫缺陷。

用途：原发性体液免疫缺陷

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

可以调整剂量以获得所需的临床反应和血清IgG水平。

预防措施

美国盒装警告：血栓形成
-免疫球蛋白产品可能会发生血栓形成。
-风险因素包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，雌激素使用，中央静脉导管留置，高粘度和心血管危险因素。
-血栓形成可能在没有已知危险因素的情况下发生。
建议：
-对于有血栓形成危险的患者，应以可行的最小剂量和输注速度给药。
-确保患者在给药前有足够的水分。
-监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。


2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用