吲哚菁绿

吲哚菁绿的适应症和用法

注射用吲哚菁绿指示：

用于确定心输出量，肝功能和肝血流量

用于眼科血管造影

吲哚菁绿剂量和给药

指标稀释研究

在染料稀释曲线的表现中，已知量的染料通过心脏导管尽可能快地作为单次大剂量注入到血管系统中选定的位置。记录仪（血氧仪或光度计）连接到针头或导管上，用于从全身动脉采样点采样染料混合物。

在无菌条件下，应将注射用吲哚菁绿粉与为此产品提供的注射用无菌水溶解，并在制备后6小时内使用溶液。如果存在沉淀，请丢弃溶液。

用于稀释曲线的注射吲哚菁绿的常用剂量如下：

成人-5.0毫克
儿童-2.5毫克
婴儿-1.25毫克

这些剂量的染料通常以1 mL的体积注入。在诊断性心脏导管检查中，建议平均使用5条稀释曲线。注射的染料总剂量应保持在2 mg / kg以下。

尽管可以使用无菌注射用水冲洗注射器，但应使用等渗盐水将残留的染料从心脏导管冲洗到循环系统中，以避免溶血。除漂洗染料注射器外，在导管插入过程的所有其他部分均应使用盐水。

校准染料曲线：为了定量稀释曲线，按如下方法制备用于全血中注射的吲哚菁绿的标准稀释液。强烈建议在制备这些标准稀释液时使用与进样相同的染料。最浓缩的染料溶液是通过用7 mL蒸馏水精确稀释1 mL的5 mg / mL染料制成的。然后通过用4 mL蒸馏水稀释4 mL先前的浓度，将该浓度连续减半。

如果将2.5 mg / mL的浓度用于稀释曲线，则将1 mL的2.5 mg / mL的染料添加到3 mL的蒸馏水中，制成最浓缩的“标准”溶液。然后通过用2 mL蒸馏水稀释2 mL先前的浓度，将该浓度连续减半。

然后将这些染料溶液的0.2 mL份（从校准的注射器中准确测量）加到5 mL等分试样的血液中，使血液中染料的最终浓度大约为24.0 mg / L（实际浓度取决于准确的浓度）。染料量）。当然，该浓度在受试者血液的后续等分试样中相继减半。然后，将这些等分的含已知量染料的血液以及空白样品（其中已添加0.2 mL不含染料的盐水）通过检测仪器，并根据记录的偏差构建校正曲线。

肝功能研究

由于其吸收光谱，可以通过耳密度测定法或通过定时采集血液样本来监测血液中注射的吲哚菁绿浓度的变化。两种方法的技术如下。

应在禁食，基础状态下研究患者。应称量患者体重，并以0.5 mg / kg体重为基础计算剂量。

在无菌条件下，注射用吲哚菁绿应与提供的注射用无菌水溶解。准确地将5 mL注射用无菌水添加到25 mg小瓶中，使每毫升溶液中含5 mg染料。

尽快将计算出的染料量（0.5 mg / kg体重）注射到手臂静脉腔中，而不让染料逸出静脉。 （如果使用光度法，则在注射吲哚菁绿以进行注射之前，从患者的手臂中抽出6 mL静脉血以进行血清空白和标准曲线构建，并通过同一根针头注射正确量的染料。）

耳朵光密度测定法：还使用了耳朵血氧饱和度测定法，可以监测注射用吲哚菁绿的出现和消失，而无需抽取血样并进行分光光度分析以进行校准。应当使用具有补偿性光电电池以校正血容量和血细胞比容变化的耳密度计，以及记录水平的检测光电池。该设备可以同时测量注射用吲哚菁绿的心输出量，血容量和肝清除率*。该技术已用于新生儿，健康成年人以及患有肝病的儿童和成年人。正常对象的清除率是每分钟18％至24％。由于没有肝外清除，注射用吲哚菁绿被发现适合于严重慢性肝病的系列研究，并提供稳定的肝血流量测量。大剂量时，注射用吲哚菁绿可用于检测药物引起的肝功能改变和检测轻度肝损伤。

使用耳密度计，在正常受试者中0.5 mg / kg的剂量具有以下清除模式。

*双色听筒密度计，由明尼苏达州罗彻斯特的沃特世公司提供。

光度法-

使用染料保留率测定：

显示了通过绘制染料浓度与光密度的关系得出的典型曲线。保留百分比可以从该图中读取。如果需要更准确的结果，可以使用以下曲线构建一条曲线，该曲线使用患者的血液和注射用吲哚菁绿小瓶：

1。

从患者的手臂中取出6 mL不含染料的静脉血。放入试管中，使血液凝结。血清应通过离心分离。

2。

用移液管吸取1 mL血清。

3。

向血清中加入1λ（λ）的5 mg / mL注射用吲哚菁绿（无菌吲哚菁绿）溶液，稀释度为5 mg / L（保留50％的标准液）。 （在注射溶液中加入2λ（λ）的5 mg / mL吲哚菁绿将产生100％的保留率；但是，该浓度无法在分光光度计上读取。）

4。

使用正常血清作为空白，应在805 nm处读取此溶液的光密度。

5，

使用类似于插图中使用的方格纸，绘制在步骤4中获得的50％图形，并绘制一条连接该点与零坐标的线。

保留百分率：应收集一个20分钟的样本（从与注射的对侧臂的静脉中抽出）并凝结，离心，并使用患者的正常血清作为空白，在805 nm下测定其光密度。染料浓度可以从上面的曲线中读取。在健康受试者中，一个20分钟的血清样本应不超过染料初始浓度的4％。使用百分比保留率不如百分比消失率准确。溶血预计不会干扰阅读。

使用染料的消失率进行测定：为了计算消失率，请在注入染料后5、10、15和20分钟获得样品。如上一节所述准备样品，并使用患者的正常血清作为空白，在805 nm下测量光密度。应使用图示的浓度曲线确定每个定时样品中注射浓度的吲哚菁绿。数值应在半对数纸上标出。

包含注射用吲哚菁绿的样品应在同一温度下读取，因为其光密度受温度变化的影响。

正常值：健康受试者的消失百分比为每分钟18％至24％。正常的生物学半衰期为2.5到3.0分钟。

眼科血管造影研究

注射用吲哚菁绿的激发和发射光谱（图1）和吸收光谱（图2）使其可用于眼部血管造影。

取决于所使用的成像设备和技术，应在2 mL注射用无菌水中使用高达40 mg注射用吲哚菁绿的剂量。可以在肘前静脉注射吲哚菁绿以推注染料，然后应立即推注5 mL生理盐水。

剂型和优势

注射用吲哚菁绿USP是一种无菌的冻干绿色粉末，其中含有25 mg吲哚菁绿和不超过5％的碘化钠。

禁忌症

注射用吲哚菁绿中含有碘化钠，由于有过敏反应的风险，对碘化物有过敏史的患者应谨慎使用。

警告和注意事项

过敏反应

在心脏导管插入术中注射吲哚菁绿后有过敏反应导致死亡的报道。

药物不稳定

注射用吲哚菁绿在水溶液中不稳定，必须在6小时内使用。但是，该染料在血浆和全血中是稳定的，因此可以在数小时后读取以不连续采样技术获得的样品。在处理染料溶液以及稀释曲线时应使用无菌技术。如果存在沉淀，请丢弃溶液。

药物/实验室测试的相互作用

注射吲哚菁绿后至少一个星期不应进行放射性碘吸收研究。

不良反应

有或没有对碘化物过敏史的患者已有过敏或荨麻疹反应的报道。如果发生此类反应，请用适当的药物治疗，例如肾上腺素，抗组胺药和皮质类固醇。

药物相互作用

包含亚硫酸氢钠的制剂（包括某些肝素产品）会降低注射到血液中的吲哚菁绿的吸收峰，因此，不应将其用作抗凝剂，以用于收集分析样品。

在特定人群中的使用

怀孕

注射用吲哚菁绿尚未进行动物繁殖研究。还不知道注射用吲哚菁绿对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确指出的情况下，才应给孕妇注射吲哚菁绿。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，当给护理妇女注射吲哚菁绿注射剂时应格外小心。

儿科用

已经确定了儿科患者的安全性和有效性。有关小儿患者的具体剂量信息，请参见剂量和管理（2）。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

过量

没有可用数据描述过量用药的体征，症状或实验室检查结果。静脉内给药后的LD 50在小鼠中为60至80mg / kg，在大鼠中为50至70mg / kg，在兔子中为50至80mg / kg。根据体表面积，这些剂量是指示剂稀释研究的最大推荐人（MRHD）剂量2 mg / kg的2.4至13倍，肝功能研究的0.5 mg / kg MRHD的10至52倍，对于眼部血管造影研究，MRHD为0.67 mg / kg的MRHD的7到39倍。

吲哚菁绿说明

注射用吲哚菁绿USP是一种无菌的冻干绿色粉末，其中含有25 mg吲哚菁绿和不超过5％的碘化钠。它与注射用无菌水包装在一起，USP用于溶解吲哚菁绿。注射用吲哚菁绿USP将静脉内给药。

吲哚菁绿是一种水溶性三碳菁染料，在800 nm处具有峰值光谱吸收。对于吲哚青绿的化学名称是1 -1H-苯并[E]吲哚鎓，2- [7-〔1,3-二氢-1,1-二甲基-3-（4-磺基丁基）-2- -1H-苯并〔e]吲哚-2-亚烷基] -1,3,5-庚三烯基] -1,1-二甲基-3-（4-磺丁基）-氢氧化物，内盐，钠盐。注射用吲哚菁绿USP重构时的pH值约为6.5。每个小瓶注射用吲哚菁绿USP均含有25 mg无菌冷冻干燥粉状的吲哚菁绿。

吲哚菁绿-临床药理学

注射用吲哚菁绿可以独立于氧饱和度波动而记录指示剂-稀释曲线，用于诊断和研究目的。静脉注射后，注射用吲哚菁绿会迅速与血浆蛋白结合，其中白蛋白是主要载体（95％）。注射用吲哚菁绿没有明显的肝外或肝肠循环；同时进行的动脉和静脉血液估计显示，该染料的肾脏，外周血，肺或脑脊髓摄取量可忽略不计。注射用吲哚菁绿几乎完全由肝实质细胞从血浆吸收，并完全分泌到胆汁中。胆道阻塞后，该染料独立于胆汁出现在肝淋巴中，表明胆道粘膜足够完整，可以阻止染料扩散，尽管允许胆红素扩散。这些特性使注射用吲哚菁绿成为肝功能的有用指标。

注射用吲哚菁绿的吸收和发射峰位于一个区域（800至850 nm），在该区域中，色素上皮的能量传输比可见光能量区域更有效。注射用吲哚菁绿还具有将近98％与血液蛋白结合的特性，因此，在高度开窗的脉络膜脉管系统中不会发生过多的染料外渗。因此，当在眼底照相机中使用适当的滤镜和胶卷时，它可用于脉络膜血管的吸收和荧光红外血管造影。

据报导，在建议的0.5 mg / kg剂量下，女性血浆血浆消失率明显高于男性，尽管清除率的计算值没有显着差异。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行评估致癌性，致突变性或生育力损害的研究。

供应/存储和处理方式

试剂盒（NDC 70100-424-02）中提供了注射用吲哚菁绿USP，其中包含6个25 mg注射用吲哚菁绿USP小瓶和6个10 mL注射用无菌水USP塑料小瓶：

NDC 70100-424-01注射用USP小瓶的吲哚菁绿。 25毫克装在25毫升的小瓶中。

NDC 63323-185-10（或NDC 0409-4887-17）无菌注射用水USP，将10 mL装满10 mL塑料小瓶。

存储：存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参见USP控制的室温]。

由制造：
Patheon Italia SpA
20900蒙扎（MB），意大利

发行人：
Diagnostic Green LLC
法明顿希尔斯，MI 48331美国

注射用无菌水
USP由以下制造：
费森尤斯卡比美国有限责任公司
格兰德岛，纽约州14072美国
要么
Hospira，Inc.
美国北卡罗来纳州洛矶山脉27804

50426

修订的10/2020

主显示屏-样品瓶

样品瓶标签

NDC 70100-424-01

吲哚菁绿
USP注射

25毫克/小瓶

静脉给药
重新配制后，请在6小时内使用。

仅限Rx不育

发行：Diagnostic Green LLC

50428
06/2017

主要显示面板-无菌水瓶

无菌水标签

10 mL单剂量

无菌水
USP注射

用于药物稀释剂

仅接收NDC 0409-4887-17

不包含抗微生物剂或其他添加的
物质。无菌，无热原。不要给
静脉注射，除非几乎等渗。

Hospira，Inc.RL-4428
森林湖，IL 60045美国

主要显示面板-纸箱

纸箱标签

NDC 70100-424-02

吲哚菁绿
USP注射

静脉给药25 mg / Vial Kit Rx仅适用-无菌

发行：Diagnostic Green LLC

后面板

NDC 70100-424-02

附上使用说明
注意：为确保准确的读数，
吲哚菁绿USP溶于无菌水中
注射时，必须在6小时内使用USP。
储存：存放在20°至25°C（68°至77°F）
[请参见USP控制的室温]。

用法：有关剂量信息，请参阅包装说明书。
内容：六种注射用吲哚菁绿，
USP小瓶（每个25毫克）
六种无菌注射用水，USP样品瓶
（各10毫升）

吲哚菁绿
USP注射

静脉给药25 mg / Vial Kit Rx仅适用-无菌

右面板

吲哚菁绿
USP注射

发行人：
Diagnostic Green LLC
法明顿希尔斯MI 48331美国

由制造：
Patheon Italia SpA
20052蒙扎（米兰）意大利

无菌水制造商：
Hospira，Inc.
洛矶山脉，NC 27804
要么
费森尤斯卡比美国有限责任公司
纽约州格兰德岛14072

06/2018

50427

对于消费者

适用于吲哚菁绿：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

吲哚菁绿及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用吲哚菁绿时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

发病率未知

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

对于医疗保健专业人员

适用于吲哚菁绿：注射剂

过敏症

未报告频率：过敏性或荨麻疹反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量以进行诊断

指标稀释研究：5 mg
肝功能研究：0.5 mg / kg
眼科血管造影研究：在2 mL水性溶剂中最多40 mg

最大剂量：
指示剂稀释研究：小于2 mg / kg
眼科血管造影研究：40毫克

通常的儿科诊断剂量

指标稀释研究：
儿童：2.5毫克
婴儿：1.25毫克

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

管理建议：有关完整的管理信息，请参阅制造商产品信息。

重构/准备技术：请参阅制造商的产品信息。