伊立替康脂质体（静脉注射）

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常用品牌名称

在美国

• 奥尼维德

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：拓扑异构酶I抑制剂

伊立替康脂质体的用途

伊立替康脂质体注射剂与其他药物一起用于治疗接受吉西他滨的患者的胰腺转移癌（一种已经扩散的癌症）。

伊立替康脂质体属于抗肿瘤药（抗癌药）类别。它干扰癌细胞的生长，癌细胞最终被破坏。由于药物也会影响正常细胞的生长，因此也可能会发生其他作用。其中一些可能很严重，必须报告给您的医生。其他效果（例如脱发）可能并不严重，但可能会引起关注。依立替康脂质体治疗停止后可能会产生一些影响。确保您已与医生讨论了伊立替康脂质体的可能副作用以及它的好处。

伊立替康脂质体仅在医生的处方下提供。

使用伊立替康脂质体之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于伊立替康脂质体，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生您是否对伊立替康脂质体或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄与儿童人群中伊立替康脂质体注射作用的关系，尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，该问题会限制伊立替康脂质体注射剂在老年人中的用途。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受伊立替康脂质体时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将伊立替康脂质体与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 阿扎那韦
• 伊曲康唑
• 酮康唑
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 带状疱疹疫苗

通常不建议将伊立替康脂质体与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 博西泼韦
• 卡马西平
• 霍乱疫苗，现场
• 克拉霉素
• 考比司他
• 康尼伐坦
• 登革热四价疫苗
• 扶正剂
• 磷苯妥英
• 伊达利西布
• 茚地那韦
• 流感病毒活疫苗
• 罗匹那韦
• 奈法唑酮
• 奈非那韦
• 网友
• 苯妥英
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 泊沙康唑
• 利福布汀
• 利福平
• 利福喷丁
• 利托那韦
• 沙奎那韦
• 天花疫苗
• 圣约翰草
• 特拉普韦
• 泰利霉素
• 提普那韦
• 伤寒疫苗
• 伏立康唑
• 黄热病疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响伊立替康脂质体的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 肠梗阻-不适用于这种情况的患者。

• 间质性肺疾病-谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

正确使用伊立替康脂质体

医生或其他经过训练的保健专业人员将在医院或癌症治疗中心给您提供伊立替康脂质体。伊立替康脂质体通过一根静脉内的针头给药。药物必须缓慢注射，因此您的静脉输液管需要保持90分钟，并且每2周注射一次。

伊立替康脂质体经常引起恶心和呕吐。但是，即使您开始感到不适，继续接受伊立替康脂质体也很重要。您可能会收到其他药物来帮助缓解恶心和呕吐。向您的医生咨询其他减轻这些影响的方法。

使用伊立替康脂质体的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保伊立替康脂质体正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

在怀孕期间使用伊立替康脂质体会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，在治疗期间和最后一次伊立替康脂质体给药后1个月内避免怀孕。接受伊立替康脂质体治疗的男性在治疗期间以及您的最终剂量后4个月内应使用避孕套作为节育的一种形式。如果您认为自己在使用药物时已怀孕，请立即告诉医生。

在治疗期间或最终剂量后的一个月内请勿母乳喂养。

告诉医生您是否正在使用含有伊立替康的药物。请勿使用Onivyde™替代含有伊立替康的其他药物。

伊立替康脂质体可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。

伊立替康脂质体可能引起严重腹泻。如果您持续呕吐或腹泻，大便发黑或流血，或出现脱水症状，如头昏眼花，晕厥或头晕，请立即与您的医生联系。在未事先咨询医生之前，请勿服用任何药物来治疗腹泻。如果对此有任何疑问，或者轻度腹泻持续或恶化，请咨询医生。

如果您接受伊立替康脂质体后出现无法解释的发烧，咳嗽或呼吸困难，请立即告诉医生。这些可能是严重的肺部疾病的症状。

伊立替康脂质体可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果您在服药后出现胸闷，气喘，头晕，发冷，发烧，荨麻疹，声音嘶哑，瘙痒，皮疹，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即致电医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

伊立替康脂质体的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 混乱
• 排尿减少
• 腹泻（严重）
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 发热
• 头昏眼花
• 快速呼吸
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 异常疲倦或虚弱
• 皱纹的皮肤

不常见

• 黑色柏油凳
• 胸痛或不适
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 快速的心跳
• 头晕，头晕或昏厥
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 快速，浅呼吸
• 气促
• 心律缓慢或不规则
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤

发病率未知

• 呼吸或吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 恶心
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 胸闷

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲下降
• 脱发或头发稀疏
• 力量不足或丧失
• 呕吐
• 减肥

不常见

• 腹部或胃痛
• 温暖的感觉
• 出汗增加
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 鼻塞
• 眼泪
• 浇水
• 弱点

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

伊立替康脂质体的常见副作用包括：发烧。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于伊立替康脂质体：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

伊立替康脂质体及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用伊立替康脂质体时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 混乱
• 排尿减少
• 腹泻（严重）
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 发热
• 头昏眼花
• 快速呼吸
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 异常疲倦或虚弱
• 皱纹的皮肤

不常见

• 黑色柏油凳
• 胸痛或不适
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 快速的心跳
• 头晕，头晕或昏厥
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 快速，浅呼吸
• 气促
• 心律缓慢或不规则
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤

发病率未知

• 呼吸或吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 恶心
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

伊立替康脂质体可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲下降
• 脱发或头发稀疏
• 力量不足或丧失
• 呕吐
• 减肥

不常见

• 腹部或胃痛
• 温暖的感觉
• 出汗增加
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 鼻塞
• 眼泪
• 浇水
• 弱点

对于医疗保健专业人员

适用于伊立替康脂质体：静脉内分散

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（70％），恶心（61％），呕吐（54％），腹痛（34％），便秘（18％），口腔炎，粘膜炎症

常见（1％至10％）：肠胃炎，口腔念珠菌病，结肠炎，痔疮

罕见（0.1％至1％）：食管炎，直肠炎^[Ref]

皮肤科

很常见（10％或更高）：脱发（22％）

罕见（0.1％至1％）：皮疹斑丘疹，指甲变色^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（33％），中性粒细胞减少症（15％），白细胞减少症，血小板减少症

常见（1％至10％）：淋巴细胞减少，发热性中性粒细胞减少

罕见（0.1％至1％）：胆道败血症^[Ref]

肝的

常见（1％至10％）：低白蛋白血症，胆红素增加，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，国际标准化比率增加^[参考]

本地

常见（1％至10％）：输液相关反应^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（49％），体重减轻（20％），低钾血症，低镁血症，脱水

常见（1％至10％）：低血糖，低钠血症，低磷血症，脱水^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头晕（12％）

常见（1％至10％）：胆碱能综合症，消化不良^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（37％），乏力（24％），发热（20％），周围灌肠（19％） ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：急性肾衰竭^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：败血性休克，败血症^[Ref]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛^[Ref]

精神科

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺炎，肺栓塞，栓塞，呼吸困难，声音障碍^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：低血压，深静脉血栓形成

罕见（0.1％至1％）：血栓形成^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

胰腺癌的常规成人剂量

每2周90分钟内静脉注射70 mg / m2

评论：
-该药物应在亚叶酸和氟尿嘧啶之前服用。
-服用本药前30分钟应给予皮质类固醇和止吐药。

用途：与氟尿嘧啶和亚叶酸钙合用可治疗吉西他滨类药物治疗后疾病进展后的转移性胰腺腺癌患者。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

血清胆红素高于正常上限：无可用数据；制造商的产品信息表明该患者人群没有推荐的剂量。

剂量调整

同源UGT1A1 * 28等位基因：
-初始剂量：90分钟内静脉输注50 mg / m2
-维持剂量：在随后的周期中允许的90分钟内将剂量增加至70 mg / m2 IV

第3或第4级不良反应：
-发生：停止治疗；起始洛哌丁胺用于任何严重程度的迟发性腹泻；静脉注射或皮下注射阿托品0.25到1毫克（除非有禁忌症）用于任何严重程度的早发性腹泻。
-对于接受70 mg / m2的患者：可以恢复到1级或以下，以50 mg / m2（第一次出现）或43 mg / m2（第二次出现）恢复治疗。
-对于UGT1A1 * 28等位基因纯合的患者：可以在恢复到1级或更低时以43 mg / m2（第一次出现）或35 mg / m2（第二次出现）恢复治疗。
-所有经历过第三次发作的患者均应停用该药。

间质性肺疾病或类厌食反应：
-停止治疗。

强CYP450 3A4诱导剂或抑制剂和强UGT1A1抑制剂：
-避免同时使用。
-至少在药物开始前2周替代非酶诱导疗法，并至少在药物开始前1周停用强效CYP450 3A4抑制剂。

预防措施

美国盒装警告：
严重中性粒细胞减少症：
-致命的中性粒细胞减少症发生在0.8％的患者接受这种药物。
-接受氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合用药的患者中，有3％发生严重或危及生命的中性粒细胞减少或发烧，而20％发生严重或危及生命的中性粒细胞减少。
-对于绝对嗜中性白血球计数低于1500 / mm3或中性白细胞减少症，不予使用。
-在治疗期间定期监测血细胞计数。
严重腹泻：
-接受这种药物与氟尿嘧啶和亚叶酸钙联用的患者中有13％出现严重腹泻。
-不要将这种药物用于肠梗阻患者。
-停药2至4级严重腹泻。
-给予洛哌丁胺治疗任何严重程度的晚期腹泻。
-管理阿托品（如果没有禁忌），以减轻任何严重程度的早期腹泻。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-对于氟尿嘧啶或亚叶酸钙蛋白的任何推荐剂量调整，应咨询制造商产品信息。
-在室温下存放时，应在制备后4小时内或在冷藏条件下（2C至8 C； 36F至46 F）在24小时内施用此药物的稀释溶液。
-给药前应使稀释后的溶液达到室温。
-不应使用在线过滤器。

储存要求：
-稀释后的溶液应避光，不要冷冻。
-任何未使用的部分均应丢弃。

重构/准备技术：
-该药物的制备，处理和处置应与细胞毒性剂的安全操作程序一致。
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-该药物未被指定为治疗胰腺转移性腺癌患者的单一药物。
-不要用这种药物的脂质体制剂替代非脂质体制剂，因为它们不等同。

一般：
-该药物未显示为胰腺转移性腺癌的单一药物。
-尚无针对药物过量的有效治疗干预措施。

监控：
-血液学：CBC（每个周期的第1天和第8天，如果有临床指征则更频繁）