异硫氰酸蓝注射液

异硫氰酸蓝注射液的适应症和用法

淋巴管的轮廓

皮下注射1％的异硫氰酸蓝注射液可描绘出引流注射部位的淋巴管。它是淋巴造影的辅助手段：四肢的原发性和继发性淋巴水肿；乳糜尿，乳突性腹水或乳糜胸；原发性或继发性肿瘤累及淋巴结；和淋巴结对治疗方式的反应。

异硫氰酸蓝注射剂量和给药

皮下给药

每次研究将皮下注射1％异硫氰酸蓝注射液，将一半（1/2）毫升皮下注射到每个肢体的三（3）个叉指间隙中。因此，注射的最大剂量为3 mL（30 mg）异硫丹蓝。

剂型和优势

1％水溶液（异硫蓝）

禁忌症

那些对三苯甲烷或相关化合物过敏的人禁用1％的异硫氰酸蓝注射液。

警告和注意事项

过敏反应

异硫氰酸蓝注射液1％给药后发生危及生命的过敏反应（呼吸窘迫，休克，血管性水肿）。有支气管哮喘病史，过敏，药物反应或先前对三苯甲烷染料有反应的患者更容易发生反应。给予1％异硫氰酸蓝注射液后，至少要密切监视患者60分钟。应训练有素的人员进行紧急救护，包括复苏。

利多卡因沉淀1％的异硫氰酸蓝注射液

在同一注射器中混入1％的异硫氰酸蓝注射液（与局部麻醉剂（即利多卡因）一起使用）会导致4％至9％的药物复合物立即沉淀。使用单独的注射器进行局部麻醉。

干扰氧饱和度和高铁血红蛋白的测量

1％的异硫氰酸蓝注射液会干扰通过脉搏血氧饱和度测定法测量外周血中的氧饱和度，并可能导致读数偏低。给药后30分钟干扰作用最大，一般4小时后干扰作用最小。可能需要进行动脉血气分析以验证氧气的动脉分压降低。

异硫氰酸蓝注射液1％也可能导致动脉血气分析仪错误地升高高铁血红蛋白的读数。因此，可能需要辅助血氧定量法来验证高铁血红蛋白水平。

不良反应

上市后经验

超敏反应：病例系列报告了大约2％的患者超敏反应的总发生率。发生了威胁生命的过敏反应。表现包括呼吸窘迫，休克，血管性水肿，荨麻疹，瘙痒。据报道，使用类似的化合物来估计严重烧伤的深度会导致死亡。有个人或家族支气管哮喘病史，严重过敏，药物反应或以前对三苯甲烷染料有反应的患者更容易发生反应[见警告和注意事项（5）]。

实验室测试：异硫氰酸蓝注射液1％干扰了通过脉搏血氧饱和度法测定血氧饱和度和气体分析仪测定高铁血红蛋白的作用[请参阅警告和注意事项（5）]。

皮肤：短暂或长期（纹身）蓝色。

药物相互作用

1％的异硫氰酸蓝注射液未鉴定出药物相互作用。

在特定人群中的使用

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。

由于许多药物会从人乳中排出，因此，当给哺乳母亲服用1％的异硫氰酸蓝注射液时，应格外小心。

儿科用

尚未确定1％异硫氰酸蓝注射剂对儿童的安全性和有效性。

过量

不要超过指示的推荐剂量，因为尚未确定1％异硫氰酸蓝注射剂的过量剂量。

异硫氰酸蓝注射液说明

异硫氰酸蓝注射液1％的化学名称是N- [4-[[4-（二乙基氨基）苯基]（2,5-二磺基苯基）亚甲基] -2,5-环己二-1-亚基] -N-乙基乙基氢氧化铵，内盐，钠盐。其结构式为：

异硫氰酸蓝注射液1％是用于皮下给药的无菌水溶液。加入足量的无菌无热原水中的磷酸盐缓冲液，以使最终pH达到6.8至7.4。每毫升溶液包含10毫克异硫蓝，6.6毫克磷酸一氢钠和2.7毫克磷酸二氢钾。该溶液不含防腐剂。异硫氰酸蓝注射液1％是用于划定淋巴管的造影剂。

异硫氰酸蓝注射液-临床药理学

药效学

皮下给药后，异硫氰酸蓝注射液1％与血清蛋白结合，并被淋巴管吸收。因此，用蓝色染料描绘了淋巴管。

药代动力学

在人的24小时内，高达10％的异硫氰酸蓝注射剂皮下注射剂量的1％会在尿液中不变地排泄。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物长期研究以评估1％异硫氰酸蓝注射液的致癌潜力。尚未在动物中进行生殖研究，因此，尚不存在有关雄性或雌性诱变或生育能力受损的问题。

致畸作用

怀孕类别C。尚未使用1％的异硫氰酸蓝注射液进行动物繁殖研究。尚不清楚1％的异硫氰酸蓝注射液对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应向孕妇服用异硫氰酸蓝注射液1％。

供应/存储和处理方式

将1％的异硫氰酸蓝注射液作为磷酸盐缓冲液中的5 mL单剂量药瓶，1％水溶液提供，该溶液通过适当的制备制成无菌且无热原。

NDC 70069- 221 -06

装有6 x 5 mL单剂量小瓶的纸箱

存储：存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参见USP控制的室温]。避免过热。

病人咨询信息

告知患者服用1％异硫氰酸蓝注射液后24小时尿液颜色可能呈蓝色。

制造者：

温塔克有限公司

班加罗尔562123

印度

编号：KR / DRUGS / KTK / 28/289/97

制造用于：

萨默塞特治疗有限公司

萨默塞特郡，新泽西州08873

ST-ISB11 / P / 00

包装标签，主要显示面板

容器标签

纸箱标签

对于消费者

适用于异硫氰酸蓝：皮下溶液

需要立即就医的副作用

异硫氰酸蓝及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用异硫氰酸蓝时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

不常见

• 寒冷，湿滑的皮肤
• 混乱
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 快速，微弱的脉冲
• 荨麻疹
• 瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 头昏眼花
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 气促
• 皮疹
• 出汗
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 喘息

不需要立即就医的副作用

可能会发生异硫氰酸蓝的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 皮肤发蓝

对于医疗保健专业人员

适用于异硫氰酸蓝：可注射溶液

过敏症

过敏反应的副作用包括威胁生命的过敏反应，多达2％的患者。症状可能包括休克，血管水肿，荨麻疹，瘙痒和呼吸窘迫，最常发生于有个人或家族支气管哮喘病史，严重过敏，药物反应或先前对三苯甲烷染料有反应的患者。 ^[参考]

给予异硫氰酸蓝后，应密切监测患者至少60分钟。受过训练的人员应可提供紧急救护，包括复苏。 ^[参考]

皮肤科

皮肤病副作用包括瘙痒，荨麻疹，血管性水肿，以及皮肤的短暂或长期蓝色着色（纹身）。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量以进行诊断

每次研究将0.5 mL皮下注射到每个肢体的三个趾间空间中。最大剂量为3毫升（30毫克）。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

儿科患者（小于18岁）的安全性和有效性尚未确立。

透析

数据不可用

其他的建议

由于尚未确定过量剂量，因此不应超过推荐剂量。