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异硫蓝（皮下）
异硫蓝（皮下）
苏爱范BLOO
常用品牌名称
在美国
- 淋巴素
在加拿大
- 淋巴素1％
可用的剂型：
- 解
治疗类别：诊断剂，淋巴可视化
异硫氰酸蓝的用途
异硫氰酸蓝注射液在称为淋巴造影术（医学成像程序）的过程中用作辅助手段，以测试您的淋巴系统在人体某些部位的运作情况。它是一种蓝色染料，可通过染色淋巴结和淋巴管而起作用。这会在淋巴结和血管之间形成对比，并帮助您的医生检查严重的医学问题，例如淋巴水肿，乳糜尿（尿液中的淋巴），乳突性腹水（胃中的淋巴液），乳糜胸（胸部的淋巴液），癌症淋巴结或淋巴系统的其他问题。
异硫氰酸蓝只能在医生的处方下使用。
使用异硫氰酸蓝之前
在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于异硫蓝，应考虑以下因素：
过敏症
告诉医生您是否对异硫丹蓝或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。
小儿科
尚未对年龄与小儿人群中异硫氰酸蓝注射液作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
老年医学
没有关于年龄与老年患者异硫氰酸蓝注射液作用的关系的信息。
怀孕
| 怀孕类别 | 说明 | |
|---|---|---|
| 所有学期 | C | 动物研究显示有不良影响，在孕妇中没有进行充分的研究，或者尚未进行动物研究，在孕妇中也没有进行充分的研究。 |
哺乳
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。
与药物的相互作用
尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。
与食物/烟草/酒精的相互作用
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题
其他医疗问题的存在可能会影响异硫丹蓝的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：
- 哮喘病史-谨慎使用。可能更容易出现副作用。
正确使用异硫蓝
医生将在医院给您服用异硫氰酸蓝。皮下注射异硫氰酸蓝即可。
使用异硫氰酸蓝时的注意事项
在您接受异硫氰酸蓝时，请医生仔细检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。
异硫氰酸蓝可能会引起严重的过敏反应，称为过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果您的皮肤发冷，请立即告诉您的医生或护士；混乱;头晕;头昏眼花;皮疹;瘙痒;气促;出汗;面部，舌头和喉咙肿胀；或注射后呼吸困难。
确保您的医生知道您是否对测试或过程中使用的任何染料或药物过敏。
确保任何对待您的医生或牙医都知道您正在使用异硫氰酸蓝。异硫蓝可能会影响某些医学测试的结果。
接受异硫氰酸蓝后，异硫氰酸蓝可能会导致您的尿液在长达24小时内变成蓝色。如有任何疑问，请咨询您的医生。
异硫氰酸蓝的副作用
除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：
不常见
- 寒冷，湿滑的皮肤
- 混乱
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 快速，微弱的脉冲
- 荨麻疹
- 瘙痒
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
- 头昏眼花
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 气促
- 皮疹
- 出汗
- 胸闷
- 呼吸困难
- 异常疲倦或虚弱
- 喘息
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
发病率未知
- 皮肤发蓝
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
对于消费者
适用于异硫氰酸蓝：皮下溶液
需要立即就医的副作用
异硫氰酸蓝及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用异硫氰酸蓝时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：
不常见
- 寒冷，湿滑的皮肤
- 混乱
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 快速，微弱的脉冲
- 荨麻疹
- 瘙痒
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
- 头昏眼花
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 气促
- 皮疹
- 出汗
- 胸闷
- 呼吸困难
- 异常疲倦或虚弱
- 喘息
不需要立即就医的副作用
可能会发生异硫氰酸蓝的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
发病率未知
- 皮肤发蓝
对于医疗保健专业人员
适用于异硫氰酸蓝：可注射溶液
过敏症
过敏反应的副作用包括威胁生命的过敏反应，多达2％的患者。症状可能包括休克，血管水肿，荨麻疹，瘙痒和呼吸窘迫，最常发生于有个人或家族支气管哮喘病史，严重过敏，药物反应或先前对三苯甲烷染料有反应的患者。 [参考]
给予异硫氰酸蓝后，应密切监测患者至少60分钟。受过训练的人员应可提供紧急救护，包括复苏。 [参考]
皮肤科
皮肤病副作用包括瘙痒，荨麻疹，血管性水肿，以及皮肤的短暂或长期蓝色着色（纹身）。 [参考]
参考文献
1.“产品信息。淋巴素（异硫蓝）。”康涅狄格州诺沃克市的Hirsch IndustriesInc。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
通常的成人剂量以进行诊断
每次研究将0.5 mL皮下注射到每个肢体的三个趾间空间中。最大剂量为3毫升（30毫克）。
肾脏剂量调整
数据不可用
肝剂量调整
数据不可用
预防措施
儿科患者（小于18岁）的安全性和有效性尚未确立。
透析
数据不可用
其他的建议
由于尚未确定过量剂量，因此不应超过推荐剂量。
异硫氰酸蓝注射液的适应症和用法
淋巴管的轮廓
皮下注射1％的异硫氰酸蓝注射液可描绘出引流注射部位的淋巴管。它是淋巴造影的辅助手段：四肢的原发性和继发性淋巴水肿；乳糜尿，乳突性腹水或乳糜胸；原发性或继发性肿瘤累及淋巴结；和淋巴结对治疗方式的反应。
异硫氰酸蓝注射剂量和给药
皮下给药
每次研究将皮下注射1％异硫氰酸蓝注射液，将一半（1/2）毫升皮下注射到每个肢体的三（3）个叉指间隙中。因此，注射的最大剂量为3 mL（30 mg）异硫丹蓝。
剂型和优势
1％水溶液（异硫蓝）
禁忌症
那些对三苯甲烷或相关化合物过敏的人禁用1％的异硫氰酸蓝注射液。
警告和注意事项
过敏反应
异硫氰酸蓝注射液1％给药后发生危及生命的过敏反应（呼吸窘迫，休克，血管性水肿）。有支气管哮喘病史，过敏，药物反应或先前对三苯甲烷染料有反应的患者更容易发生反应。给予1％异硫氰酸蓝注射液后，至少要密切监视患者60分钟。应训练有素的人员进行紧急救护，包括复苏。
利多卡因沉淀1％的异硫氰酸蓝注射液
在同一注射器中混入1％的异硫氰酸蓝注射液（与局部麻醉剂（即利多卡因）一起使用）会导致4％至9％的药物复合物立即沉淀。使用单独的注射器进行局部麻醉。
干扰氧饱和度和高铁血红蛋白的测量
1％的异硫氰酸蓝注射液会干扰通过脉搏血氧饱和度测定法测量外周血中的氧饱和度，并可能导致读数偏低。给药后30分钟干扰作用最大，一般4小时后干扰作用最小。可能需要进行动脉血气分析以验证氧气的动脉分压降低。
异硫氰酸蓝注射液1％也可能导致动脉血气分析仪错误地升高高铁血红蛋白的读数。因此，可能需要辅助血氧定量法来验证高铁血红蛋白水平。
不良反应
上市后经验
超敏反应：病例系列报告了大约2％的患者超敏反应的总发生率。发生了威胁生命的过敏反应。表现包括呼吸窘迫，休克，血管性水肿，荨麻疹，瘙痒。据报道，使用类似的化合物来估计严重烧伤的深度会导致死亡。有个人或家族支气管哮喘病史，严重过敏，药物反应或以前对三苯甲烷染料有反应的患者更容易发生反应[见警告和注意事项（5）]。
实验室测试：异硫氰酸蓝注射液1％干扰了通过脉搏血氧饱和度法测定血氧饱和度和气体分析仪测定高铁血红蛋白的作用[请参阅警告和注意事项（5）]。
皮肤：短暂或长期（纹身）蓝色。
药物相互作用
1％的异硫氰酸蓝注射液未鉴定出药物相互作用。
在特定人群中的使用
护理母亲
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。
由于许多药物会从人乳中排出，因此，当给哺乳母亲服用1％的异硫氰酸蓝注射液时，应格外小心。
儿科用
尚未确定1％异硫氰酸蓝注射剂对儿童的安全性和有效性。
过量
不要超过指示的推荐剂量，因为尚未确定1％异硫氰酸蓝注射剂的过量剂量。
异硫氰酸蓝注射液说明
异硫氰酸蓝注射液1％的化学名称是N- [4-[[4-（二乙基氨基）苯基]（2,5-二磺基苯基）亚甲基] -2,5-环己二-1-亚基] -N-乙基乙基氢氧化铵，内盐，钠盐。其结构式为：
异硫氰酸蓝注射液1％是用于皮下给药的无菌水溶液。加入足量的无菌无热原水中的磷酸盐缓冲液，以使最终pH达到6.8至7.4。每毫升溶液包含10毫克异硫蓝，6.6毫克磷酸一氢钠和2.7毫克磷酸二氢钾。该溶液不含防腐剂。异硫氰酸蓝注射液1％是用于划定淋巴管的造影剂。
异硫氰酸蓝注射液-临床药理学
药效学
皮下给药后，异硫氰酸蓝注射液1％与血清蛋白结合，并被淋巴管吸收。因此，用蓝色染料描绘了淋巴管。
药代动力学
在人的24小时内，高达10％的异硫氰酸蓝注射剂皮下注射剂量的1％会在尿液中不变地排泄。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行动物长期研究以评估1％异硫氰酸蓝注射液的致癌潜力。尚未在动物中进行生殖研究，因此，尚不存在有关雄性或雌性诱变或生育能力受损的问题。
致畸作用
怀孕类别C。尚未使用1％的异硫氰酸蓝注射液进行动物繁殖研究。尚不清楚1％的异硫氰酸蓝注射液对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应向孕妇服用异硫氰酸蓝注射液1％。
供应/存储和处理方式
将1％的异硫氰酸蓝注射液作为磷酸盐缓冲液中的5 mL单剂量药瓶，1％水溶液提供，该溶液通过适当的制备制成无菌且无热原。
NDC 70069- 221 -06
装有6 x 5 mL单剂量小瓶的纸箱
存储：存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参见USP控制的室温]。避免过热。
病人咨询信息
告知患者服用1％异硫氰酸蓝注射液后24小时尿液颜色可能呈蓝色。
制造者：
温塔克有限公司
班加罗尔562123
印度
编号：KR / DRUGS / KTK / 28/289/97
制造用于：
萨默塞特治疗有限公司
萨默塞特郡，新泽西州08873
ST-ISB11 / P / 00
包装标签，主要显示面板
容器标签
纸箱标签
| 异硫磺蓝 异硫氰酸蓝注射液，溶液 | ||||||||||||||||||
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| 标签机-Somerset Therapeutics，LLC（079947873） |
| 注册人-Somerset Therapeutics，LLC（079947873） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 温塔克有限公司 | 677236695 | 分析（70069-221），标签（70069-221），制造（70069-221），包装（70069-221） | |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
渡邊剛
渡邊剛
百村伸一 教授
村上和成 教授
