CIII

J-MAX DHC
液体
仅接收

描述
每5毫升（一茶匙）口服，含有：
二氢可待因酒石酸氢盐..... 7.5毫克
（警告-可能是养成习惯）
愈创甘油醚..... 100毫克

该产品包含以下非活性成分：
甘油，丙二醇，山梨糖醇，柠檬酸，柠檬酸钠，糖精钠，葡萄味，FD＆C红＃40，
FD＆C蓝色＃1，薄荷醇晶体，纯净水。

该产品包含以下治疗类别的成分：镇咳药和祛痰药。

酒石酸二氢可待因为镇咳药，化学名称为吗啡-6-ol，4,5-环氧-3-甲氧基-17-甲基-，（5α，6α）-2,3-二羟基丁二酸（1：1）（盐）。它具有以下结构式：



愈创甘油醚是一种祛痰药，化学名称为1,2-丙二醇，3-（2-甲氧基苯氧基）-，（±）-。它具有以下结构式：

J-MAX DHC-临床药理学

双氢可待因是一种与可待因有关的半合成麻醉镇痛药/镇咳药，在质量上与可待因相似，且具有多种作用：其中最突出的是中枢神经系统和具有平滑肌成分的器官。

愈创甘油醚是一种祛痰药，可增加呼吸道液体分泌并有助于放松痰液和支气管分泌物。通过降低分泌物的粘度，愈创甘油醚可提高咳嗽反射效率和纤毛作用，从气管和支气管中清除积聚的分泌物。

J-MAX DHC的适应症和用法

该产品可暂时缓解鼻塞和上呼吸道感染和过敏引起的干燥，非生产性咳嗽。

禁忌症

对于对二氢可待因，可待因或上述任何一种活性或非活性成分过敏的患者，或者在任何禁用阿片类药物的情况下，包括严重的呼吸抑制（在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下），均禁止使用该组合产品，急性或重度支气管哮喘或高碳酸血症以及麻痹性肠梗阻。拟交感神经药是严重高血压，严重的角膜动脉疾病，窄角性青光眼，支气管哮喘，尿retention留，消化性溃疡以及哮喘发作期间的患者禁用。孕妇禁用该产品。

警告事项

概述：高血压，糖尿病，局部缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，眼压升高和前列腺肥大的患者应格外小心。老年人（60岁及60岁以上）更容易出现不良反应。

非卧床患者的用法：双氢可待因可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的精神和/或身体能力。

呼吸抑制：阿片类激动剂制剂引起的呼吸抑制是最危险的急性反应，尽管通常剂量下这种反应很少发生。阿片类药物可减少呼吸潮气量，减少通气量并降低对二氧化碳的敏感性。呼吸抑制通常发生在老年人或身体虚弱的患者中，通常是在不耐受的患者中使用大剂量的初始剂量后，或者与其他抑制呼吸的药物联合使用阿片类药物时。对于患有严重的慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，以及呼吸储备明显降低，缺氧，高碳酸血症或呼吸抑制的患者，应谨慎使用该组合产品。

高血压作用：双氢可待因像所有阿片类镇痛药一样，可能会因血容量不足而使血压维持能力下降或同时接受吩噻嗪等药物或其他损害血管舒缩功能的药物的患者引起低血压。该产品可能在非卧床患者中产生体位性低血压。对于有循环休克的患者，应谨慎使用该组合产品，因为该药物产生的血管舒张作用可能会进一步降低心输出量和血压。

依赖性：双氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性，并有可能被滥用。应当对本产品开具处方，并给予适当的警惕（请参阅“药物滥用和依赖性”部分）。

预防措施

概述：对于年老或虚弱的患者或患有以下任何一种情况的患者，应谨慎使用该组合产品：肾上腺皮质功能不全（例如，艾迪生氏病）；哮喘;中枢神经系统抑制或昏迷;慢性阻塞性肺疾病;呼吸储备下降（包括肺气肿，严重肥胖，肺心病或后凸畸形）； ir妄糖尿病，头部受伤；低血压高血压;颅内压增高；粘液性水肿或甲状腺功能减退;前列腺肥大或尿道结构;和中毒性精神病。阿片类药物对服用单胺氧化酶抑制剂的患者和有吸毒史的患者的益处和风险应予以认真考虑。这种组合产品可能会加重抽搐患者的惊厥，并且像所有阿片类药物一样，在某些临床环境中可能会诱发或加重癫痫发作。

药物相互作用：

概述：拟交感神经胺类药物可能会降低甲基多巴，美卡明胺，利血平和藜芦生物碱的降压作用。

其他中枢神经系统镇静剂：接受其他阿片类镇痛药，镇静剂或催眠药，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，中枢性止吐药，吩噻嗪或其他镇静剂，或与本产品同时饮酒的患者可能对中枢神经系统表现出累加的镇静作用。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。二氢可待因与酒精和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能具有累加作用。

单胺氧化酶抑制剂：与所有阿片类药物一样，二氢可待因与单胺氧化酶抑制剂相互作用，引起中枢神经系统兴奋和高血压。 MAO抑制剂和β-肾上腺素能阻滞剂会增加拟交感神经药的作用。

给患者的信息：

接受该产品的患者应获得以下信息：

• 该产品可能会抑制执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的智力或身体能力。
• 报告治疗期间发生的任何不良经历。
• 在未咨询处方专家的情况下，请勿调整本产品的剂量。
• 请勿将本产品与酒精或其他中枢神经系统抑制剂合用。
• 应该建议已怀孕或计划怀孕的有生育能力的妇女就其怀孕期间阿片类药物和其他药物的使用对自己和未出生孩子的影响咨询医生。

应告知患者该产品是潜在的滥用药物。他们应保护它免遭盗窃，并且除指定处方的个人外，切勿将其交给任何人。
怀孕：致畸作用-怀孕C类：该产品尚未进行动物繁殖研究。尚不知道当将该组合产品施用于孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响男性和女性的生殖能力。仅在明确需要时，尤其是在孕早期，才应将此组合产品给予孕妇。

非致畸作用：
母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片类药物或服用阿片类药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。氯丙嗪0.7-1.0 mg / kg q6h，苯巴比妥2 mg / kg q6h和取舍2-4滴/ kg q4h已用于治疗婴儿的戒断症状。治疗时间为4至28天，剂量随着耐受性而降低。
分娩和分娩：不建议妇女在分娩和分娩期间以及临产前使用本产品，因为口服阿片类药物可能会导致新生儿呼吸抑制。
哺乳母亲：由于成分可能会进入母乳，因此不应将这种产品提供给哺乳母亲。
儿科用途：不建议该产品用于两岁以下的儿童。两岁以下的儿童可能更容易出现呼吸骤停，逗号和死亡。很小的孩子可能更容易受到这种影响，特别是拟交感神经胺类药物的升压药作用。在儿科人群中尚未进行关于年龄与愈创甘油醚作用的关系的适当研究。但是，迄今为止，尚未记录任何儿科特定问题。
老年用途：老年人应谨慎服用本产品。

肝损伤：本产品应谨慎给予患者肝功能不全。由于二氢可待因被肝脏代谢，因此在此类患者中应密切监测该联合产品的作用。

肾功能不全：肾功能不全时，应谨慎使用本产品，并应减少剂量。

胰腺/胆道疾病：阿片类药物可能会导致Oddi括约肌痉挛，在胆道疾病（包括胰腺炎）患者中应谨慎使用。

不良反应

最常见的二氢可待因不良反应包括头晕，头晕，嗜睡，头痛，疲劳，镇静，出汗，恶心，呕吐，便秘，瘙痒和皮肤反应。除便秘外，大多数这些症状都会产生耐受性。用二氢可待因或阿片类药物观察到的其他反应包括呼吸抑制，体位性低血压，咳嗽抑制，精神错乱，腹泻，瞳孔缩小，腹痛，口干，消化不良，厌食症，胆道痉挛和尿retention留。身体和心理上的依赖是可能的。在双氢可待因给药期间，很少有过敏反应（包括过敏反应），幻觉，生动的梦，肉芽肿性间质性肾炎，严重的麻醉和急性肾衰竭的报道。使用该产品中的成分观察到的其他反应包括倦怠，恶心，头晕，口干，视力模糊，心，潮红，易怒或兴奋（尤其是儿童）。

药物滥用和依赖性

该混合产品受《管制物质法》的约束，并已列入附表三。双氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性，因此具有被滥用的潜力。重复服用双氢可待因可能会产生心理依赖性，身体依赖性和耐受性，因此应在开处方和给药时以与使用其他阿片类药物相同的谨慎程度来对待。双氢可待因戒断的症状包括烦躁，不安，失眠，发汗，焦虑和心。

过量

过量服用这种药物可能会导致致命的多药过量，建议向区域毒物控制中心咨询。毒物控制中心的清单可以在标准参考文献中找到，例如“医师办公桌参考文献”。

症状和体征：
药物过量的症状包括小瞳孔缩小，呼吸抑制，进展为昏睡的极端嗜睡，意识丧失或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷和粘稠的皮肤以及其他与麻醉药过量有关的症状。可能发生抽搐，心血管衰竭和死亡。曾有过一例与双氢可待因过量有关的急性横纹肌溶解症的报道。

推荐治疗：
过量服用该产品应立即治疗，包括支持心血管功能和减少进一步药物吸收的措施。吐根糖浆应引起呕吐。如果患者机敏并有足够的喉反射，则应口服活性炭。首剂应伴有适当的导泻剂。可能需要洗胃。低血压通常为低血容量，应使用液体治疗。可能需要进行气管内插管和呼吸。纯阿片类拮抗剂纳洛酮或纳美酮是一种针对因阿片类药物过量而引起的呼吸抑制的特效解毒剂。在没有因阿片类药物过量引起的临床上明显的呼吸或循环抑制的情况下，不应给予阿片类药物拮抗剂。应当谨慎地向已知或怀疑其身体依赖任何阿片类激动剂（包括二氢可待因）的人给药。在这种情况下，阿片类药物作用突然或完全逆转可能会导致急性戒断综合症。有关特定阿片类药物拮抗剂的正确用法的详细信息，请查阅处方信息。

J-MAX DHC剂量和给药

12岁以上的成人和儿童： 1至2茶匙（5毫升至10毫升），视需要每4至6个小时一次。
6至12岁的儿童：每1至4茶匙（2.5毫升至5毫升），视需要每4至6个小时一次。

如何提供J-MAX DHC

J-MAX DHC以紫色，无酒精的液体形式供应，带有葡萄味，装在16液盎司（473 mL）瓶中，NDC 64661-070-16。

保持本药物和所有药物不接触儿童。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。

盖下的铝箔密封可明显防止篡改。如果箔封条损坏或缺失，请不要使用。

分配在USP / NF定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

仅接收

由制造：
南方大实验室
休斯敦，TX 77099

制造用于：
JayMac Pharmaceuticals
日落，洛杉矶70584

Rev.04 / 08

产品包装

以下包装代表当前使用的标签。

用于473 mL标签的主要显示面板和侧面面板：

NDC 64661-070-16

J-MAX DHC
液体

镇咳药•祛痰药

CIII

每茶匙（5毫升）口服
管理包含：
二氢可待因酒石酸氢盐..... 7.5毫克
（警告：可能是养成习惯）
愈创甘油醚..... 100毫克

无酒精

仅接收

16盎司（473毫升）

常规剂量：成人和12岁以上的儿童：1-2茶匙（5毫升至10毫升），
根据需要每4到6个小时。 6至12岁的儿童： 1/2至1茶匙（2.5毫升至5毫升），
根据需要每4到6个小时。

有关完整的处方信息，请参见附件。

保持本药物和所有药物不接触儿童。
万一发生意外过量，寻求专业协助
或立即联系毒物控制中心。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。

分配在USP / NF定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

盖下的铝箔密封可明显防止篡改。如果箔封条损坏或缺失，请不要使用。

仅接收

Mfd。创建人：南方实验室，德克萨斯州休斯敦77099
Mfd。供：JayMac Pharmaceuticals，Sunset，LA 70584 Rev.04 / 08