用于静脉和肌肉注射

特别说明

大约有12％的患者发生了紧急反应。

令人愉悦的梦境状态，生动的影像，幻觉和紧急妄想之间的严重程度有关的心理表现。在某些情况下，这些状态伴随着困惑，兴奋和不合理的行为，而少数患者会感到这种不愉快的经历。持续时间通常不超过几小时；但是，在少数情况下，重复发生的时间可能长达24小时。已知未因使用氯胺酮而产生任何残留的心理影响。

在老年人（65岁以上）患者中，这些突发现象的发生率最低。同样，当药物被非礼貌地给予时，它们的频率会降低，并且随着药物经验的增加，发病率也会降低。

紧急情况下的心理表现，特别是像梦之类的观察和紧急状态的发生，可以通过降低推荐剂量的氯胺酮与静脉注射地塞定一起使用，以减少因诱发和感冒引起的精神障碍。 （请参阅剂量和管理部分）。此外，如果在恢复期间尽量减少对患者的言语，触觉和视觉刺激，则可以减少这些反应。这并不排除对生命体征的监测。

为了终止严重的紧急反应，可能需要使用短促的或短暂的超催眠剂量。

当将氯胺酮用于门诊就诊时，应从完全麻醉中恢复患者的精神，并由负责任的成人陪同。

氯胺酮注射液，浓缩液说明

盐酸氯胺酮是一种非巴比妥酸盐类全身麻醉剂，化学上称为dl 2-（邻氯苯基）-2-（甲基氨基）环己酮盐酸盐。它被配制为一种弱酸性（pH 3.5至5.5）无菌溶液，用于静脉内或肌肉内注射，其浓度相当于每毫升50或100 mg氯胺酮碱，并且添加的苄基氯化铵含量不超过0.1 mg / mL作为防腐剂。盐酸氯胺酮的分子式为C 13 H 16 ClNO∙HCl，分子量为274.19，具有以下结构式：

氯胺酮注射液，浓缩液-临床药理学

氯胺酮是一种速效全麻药，其麻醉状态为深度镇痛，咽喉反射正常，骨骼肌张力正常或略有增强，心血管和呼吸刺激，偶尔出现短暂的呼吸抑制。作用机理主要是由于中枢神经系统（CNS）中N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA受体）的拮抗作用。

咽部和喉部反射未受损，部分维持了专利气道。 （请参阅“警告和注意事项”部分）。

氯胺酮的生物转化包括N-脱烷基化（代谢物I），环己酮环的羟基化（代谢物III和IV），与葡萄糖醛酸的缀合以及羟基化代谢物的脱水以形成环己烯衍生物（代谢物II）。

静脉内给药后，氯胺酮浓度的初始斜率（α相）持续约45分钟，半衰期为10至15分钟。该第一阶段在临床上对应于药物的麻醉作用。麻醉作用通过从中枢神经系统重新分布到较慢的平衡周围组织以及通过肝脏生物转化为代谢物I的组合而终止。这种代谢物的活性与氯胺酮的活性相同，在降低大鼠的氟烷需求量（MAC）方面约为氯胺酮的1/3。氯胺酮的后期半衰期（β相）为2.5小时。

氯胺酮产生的麻醉状态被称为“解离麻醉”，因为它似乎在产生躯体感觉感觉障碍之前选择性地中断了大脑的缔合途径。它可能选择性地压低丘脑皮质系统，然后显着破坏更古老的大脑中枢和通路（网状激活和边缘系统）。

注射后不久血压开始升高，在几分钟内达到最大值，通常在注射后15分钟内恢复到麻醉前值。在大多数情况下，麻醉诱导后不久，收缩压和舒张压的峰值便比麻醉前高出10％至5​​0％，但在个别情况下升高或更高或更长（请参见禁忌症部分）。

氯胺酮的安全性范围很广；在无意中服用了过量的氯胺酮（通常是通常所需剂量的十倍）之后，出现了多次但又完全恢复的情况。

氯胺酮已经通过12,000多种手术和诊断程序进行了研究，涉及来自105个单独研究的10,000多名患者。在这些研究过程中，氯胺酮盐酸盐作为唯一药物，作为其他一般药物的诱导剂或补充低效药物。

具体的应用领域包括：

1. 烧伤患者的清创术，痛苦的敷料和皮肤移植以及其他浅表外科手术。
2. 神经诊断程序，例如肺脑电图，心室图，脊髓造影和腰椎穿刺。另请参阅有关颅内压升高的注意事项。
3. 眼，耳，鼻和嘴的诊断和手术程序，包括拔牙。
4. 咽，喉或支气管树的诊断和手术程序。注意：可能需要肌肉松弛剂，并适当注意呼吸（请参阅“注意事项”部分）。
5. 乙状结肠镜和肛门和直肠的小手术和包皮环切术。
6. 用于妇科的腹膜外手术，如扩张和刮除术。
7. 骨科手术，例如闭合复位，操作，股骨固定，截肢和活检。
8. 在低危生命功能下降患者中使用麻醉药。
9. 在优选肌内给药途径的程序中。
10. 在心脏插管程序中。

在这些研究中，麻醉师和外科医生对麻醉的评价分别为“优秀”或“良好”，分别为90％和93％。分别将“公平”分为6％和4％；并分别将“差”分为4％和3％。在第二种评估方法中，在至少90％的程序中，将麻醉定为“充分”，而在10％或更少的程序中将麻醉定为“不充分”。

氯胺酮注射液，浓缩液的适应症和用法

盐酸氯胺酮注射液被认为是不需要骨骼肌松弛的诊断和外科手术的唯一麻醉剂。盐酸氯胺酮注射液最适合于短期手术，但也可以与其他剂量一起用于较长的手术。

盐酸氯胺酮注射剂被指示用于在施用其他全身麻醉剂之前诱导麻醉。

盐酸氯胺酮注射液可补充低效药物，例如一氧化二氮。

临床药理学部分描述了特定的应用领域。

禁忌症

盐酸氯胺酮对那些严重升高血压会构成严重危害的人以及对药物过敏的人禁用。

警告事项

发现患有高血压或心脏代偿失调的患者，在手术过程中应持续监测其心脏功能。

恢复期可能会出现术后混乱状态。 （请参阅特别说明）。

过量服用氯胺酮可能会导致呼吸抑制，在这种情况下应采用辅助通气。呼吸的机械支持优于使用止痛药。

小儿神经毒性

公开的动物研究表明，阻断NMDA受体和/或增强GABA活性的麻醉药和镇静药的使用会增加发育中大脑的神经元凋亡，并在使用时间超过3小时后导致长期认知缺陷。这些发现的临床意义尚不清楚。然而，根据现有数据，这些变化的脆弱性窗口被认为与生命的头三个月的妊娠中期有关，但在人类中可能会延续到大约三岁。 （请参阅注意事项/怀孕）。

在儿童中发表的一些研究表明，在生命早期反复或长期接触麻醉剂后，可能会出现类似的缺陷，并可能导致不良的认知或行为影响。这些研究有很大的局限性，尚不清楚观察到的效果是否是由于麻醉/镇静药物的使用或其他因素（例如手术或潜在疾病）所致。

麻醉和镇静药物是需要手术，其他程序或不能延误的检查的儿童护理的必要组成部分，没有证据表明特定药物比其他药物更安全。关于需要麻醉的任何选择性手术的时间安排的决定，应考虑到该手术的益处和潜在风险。

预防措施

一般

氯胺酮应由在应用全身麻醉剂，维持呼吸道和控制呼吸方面有经验的医生使用或在其指导下使用。

由于咽反射和喉反射通常很活跃，因此氯胺酮不应单独用于咽，喉或支气管树的手术或诊断程序中。如果单独使用氯胺酮，应尽可能避免对咽部的机械刺激。在这两种情况下都可能需要肌肉松弛剂，并适当注意呼吸。

复苏设备应准备就绪。

如果在康复期间尽量减少对患者的言语和触觉刺激，可以减少出现反应的发生率。这并不排除对生命体征的监测（请参见特别说明）。

静脉内剂量应在60秒内服用。较快的给药可能导致呼吸抑制或呼吸暂停并增强升压反应。

在涉及内脏疼痛途径的外科手术过程中，氯胺酮应补充一种能消除内脏疼痛的药物。

慢性酒精中毒和急性酒精中毒的患者请谨慎使用。

据报道，服用盐酸氯胺酮后脑脊液压力升高。麻醉前脑脊液压力升高的患者应格外小心。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估氯胺酮的致癌潜力。

在发表的报告中，氯胺酮在体外染色体畸变测定中具有致死性。

尚未进行评估氯胺酮对男性或女性生育能力影响的充分研究。在交配前的第11、10和9天，对雄性和雌性大鼠静脉注射10 mg / kg氯胺酮（0.8倍于人体平均静脉注射剂量2 mg / kg，基于体表面积）。没有发现对生育的影响；然而，该研究设计不能充分表征药物对生育终点的影响。

怀孕

尚未对孕妇的氯胺酮进行充分且对照良好的研究。在大鼠的动物生殖研究中，发育迟缓（骨骼组织发育不全）被认为是人肌内剂量10 mg / kg的0.3倍。在兔子中，发育迟缓和胎儿吸收增加是人剂量的0.6倍。已发表的关于怀孕灵长类动物的研究表明，在大脑发育高峰期，阻断NMDA受体和/或增强GABA活性的麻醉药和镇静药的使用时间超过3小时，会增加后代发育中大脑的神经元凋亡。没有关于人类妊娠晚期的灵长类动物妊娠暴露的数据。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

由于尚未确定在妊娠中安全使用的方法，包括产科（阴道或腹部分娩），因此不建议这种方法使用（请参见动物药理和毒理学）。

动物资料

在妊娠第6至10天或妊娠第11至15天，对妊娠大鼠进行20 mg / kg氯胺酮肌肉注射（是人体肌注10 mg / kg肌肉剂量的0.3倍），在妊娠第10天或妊娠第11至15天进行了氯胺酮治疗。幼仔颅骨，指骨和胸骨发育不良。

在怀孕第6至10天或怀孕第11至15天，对怀孕的兔子进行20 mg / kg氯胺酮的肌肉注射（是人体肌肉剂量10 mg / kg的0.6倍），这在妊娠第10天或妊娠第11天进行。吸收和骨骼发育不全的增加胎儿。仅在妊娠第6天，用单剂60 mg / kg（按人体肌注10 mg / kg的体内剂量的1.9倍）对其他妊娠兔进行肌内治疗。据报道胎儿骨骼发育不全。

在一项研究中，从妊娠第18天到第21天，对怀孕的大鼠进行了20 mg / kg氯胺酮的肌肉注射（是人体肌肉剂量10 mg / kg的0.3倍，基于体表面积），延迟分娩的发生率略有增加在这个组的水坝中一天。没有发现对垫料或幼仔的不利影响；但是，学习和记忆评估尚未完成。

在怀孕的第一，第二和第三三个孕周中，每周两次用25 mg / kg氯胺酮（是人体肌肉剂量10 mg / kg的1.3倍，以体表面积计）对三只怀孕的比格犬进行肌肉内治疗，分别在妊娠的第三个，三个和三个月的三个星期中进行两次，不会在幼崽中产生不良影响。

在灵长类动物的一项已发表研究中，在妊娠第122天给予麻醉剂量的氯胺酮24小时可增加胎儿发育中大脑的神经元凋亡。在其他已发表的研究中，在妊娠第120天给予异氟烷或丙泊酚5小时会导致后代发育中的大脑神经元和少突胶质细胞凋亡增加。关于大脑发育，该时间段对应于人类妊娠的晚期。这些发现的临床意义尚不清楚。然而，对幼年动物的研究表明，神经细胞凋亡与长期认知缺陷有关。 （请参阅警告/儿童神经毒性，儿童使用以及动物毒理学和药理学）。

给患者的信息

在适当的情况下，尤其是在可能尽早排出的情况下，应考虑在麻醉过程中使用的氯胺酮和其他药物的持续时间。应当提醒患者，麻醉后24小时或更长时间（取决于氯胺酮的剂量和考虑使用的其他药物），不应驾驶汽车，操作危险的机械或从事危险的活动。

在幼小的动物和儿童中进行的研究表明，在3岁以下的儿童中重复或长期使用全身麻醉或镇静药物可能会对他们的大脑发育产生负面影响。与父母和看护人讨论需要麻醉和镇静药物的手术或程序的益处，风险，时机和时长（请参阅警告/小儿神经毒性）。

药物相互作用

如果将巴比妥类药物和/或麻醉剂与氯胺酮同时使用，可能会延长恢复时间。

当维持足够的呼吸交换时，氯胺酮在临床上可与常用的全身和局部麻醉剂兼容。

老人用

盐酸氯胺酮的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

儿科用

尚未确定16岁以下儿童的安全性和有效性。

已发表的青少年动物研究表明，在大脑快速生长或突触形成期间，阻断NMDA受体或增强GABA活性的麻醉药和镇静药（如氯胺酮）会导致发育中广泛的神经元和少突胶质细胞损失大脑以及突触形态和神经发生的变化。根据不同物种之间的比较，这些变化的脆弱性窗口被认为与生命的头几个月中妊娠中期的暴露水平相关，但可能会延长到人类大约3岁。

在灵长类动物中，暴露于3小时的氯胺酮可产生轻度的麻醉手术平面，并不会增加神经元细胞的损失，但是，异氟烷5小时或更长时间的治疗方案会增加神经元细胞的损失。来自异氟烷处理过的啮齿动物和氯胺酮处理过的灵长类动物的数据表明，神经元和少突胶质细胞的损失与学习和记忆力的长期认知缺陷有关。这些非临床发现的临床意义尚不清楚，医疗保健提供者应在需要进行手术的孕妇，新生儿和幼儿中适当麻醉的益处与非临床数据所建议的潜在风险之间取得平衡。 （请参阅警告/小儿神经毒性，妊娠）。

不良反应

心血管：单独服用氯胺酮后，血压和脉搏频率通常会升高。但是，已经观察到低血压和心动过缓。心律失常也已发生。

呼吸：尽管经常刺激呼吸，但是在快速静脉内注射高剂量的氯胺酮后，呼吸或呼吸暂停可能会严重下降。氯胺酮麻醉期间发生了喉痉挛和其他形式的气道阻塞。

眼睛：氯胺酮给药后已注意到复视和眼球震颤。它还可能导致眼压测量值略微升高。

泌尿生殖道泌尿泌尿系统疾病：有慢性氯胺酮使用或滥用史的个体，已报告下尿路和膀胱症状，包括排尿困难，尿频，尿急，急迫性尿失禁和血尿（见剂量和管理部分）。此外，为评估这些症状的原因而进行的诊断研究还报告了膀胱炎（包括非感染性膀胱炎，间质性膀胱炎，溃疡性溃疡性膀胱炎，侵蚀性膀胱炎和膀胱炎出血性膀胱炎）以及肾积水和膀胱容量减少。

心理方面的：（请参阅特别说明）。

神经系统疾病：在某些患者中，骨骼肌张力增强可能表现为进补和阵挛性运动，有时类似于癫痫发作（参见剂量和管理部分）。

胃肠道：已观察到厌食，恶心和呕吐。但是，这种情况通常并不严重，并且使大多数患者在恢复意识后不久就可以通过口摄入液体（参见“剂量和管理”部分）。

一般：过敏反应。很少有注射部位的局部疼痛和皮疹。也有短暂性红斑和/或丝状皮疹的报道。

有关不良反应的医学建议，请与您的医学专家联系。要报告可疑不良反应，请致电1-800-441-4100与Hospira，Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。

药物滥用和依赖性

据报道，氯胺酮被用作滥用药物。

报告表明，氯胺酮会产生多种症状，包括但不限于焦虑，烦躁不安，神志不清，失眠，反跳，幻觉和精神病发作。

长期给药可能导致氯胺酮依赖性和耐受性。已经描述了长期停用氯胺酮后出现的具有精神病特征的戒断综合征。因此，应处方氯胺酮并谨慎服用。

过量

过量服用氯胺酮可能会导致呼吸抑制，在这种情况下应采用辅助通气。呼吸的机械支持优于使用止痛药。

氯胺酮注射液，浓缩剂量和给药

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

注意：由于沉淀形成，在化学上不相容的巴比妥酸盐和氯胺酮不应从同一注射器中注射。

如果氯胺酮剂量增加地西epa的剂量，则必须分别给予两种药物。请勿在注射器或输液瓶中混合盐酸氯胺酮和地西epa。有关使用地西epa的更多信息，请参阅地西epa插入物的“警告” ，“剂量和管理”部分。

术前准备

1. 虽然氯胺酮给药后有呕吐的报道，但由于主动的喉－咽反射作用，可以提供一些气道保护。但是，由于氯胺酮可能会引起抽吸，并且补充麻醉剂和肌肉松弛剂还会减弱保护性反射，因此必须考虑抽吸的可能性。当医师认为该药的益处超过可能的风险时，建议将氯胺酮用于胃不空的患者。
2. 在诱导之前，应在适当的间隔内给予阿托品，东pol碱或其他干燥剂。

发作和持续时间

由于在初始静脉注射后迅速诱导，因此患者在给药期间应处于支撑位置。

氯胺酮起效迅速；静脉注射2 mg / kg体重的剂量通常在注射后30秒内产生手术麻醉，麻醉效果通常持续5至10分钟。如果需要更长的作用，可以静脉内或肌内注射其他药物以维持麻醉而不会产生明显的累积作用。

肌内剂量范围通常为9至13 mg / kg，通常在注射后3至4分钟内产生手术麻醉，麻醉效果通常持续12至25分钟。

剂量

与其他普通麻醉剂一样，氯胺酮的个体反应因剂量，给药途径和患者年龄的不同而有所不同，因此不能绝对确定剂量建议。药物应根据患者需要进行滴定。

在有长期使用氯胺酮作适应症以外适应症的患者中，有泌尿生殖系统疼痛的病例报告可能与氯胺酮治疗有关，而不是与潜在病症有关（请参阅不良反应部分）。如果在其他泌尿生殖系统症状的情况下泌尿生殖系统疼痛持续，则考虑停止氯胺酮。

感应

静脉注射氯胺酮的初始剂量范围为1 mg / kg至4.5 mg / kg。进行五到十分钟的手术麻醉所需的平均量为2 mg / kg。

或者，在成年患者中，以0.5 mg / kg / min的速率将1 mg至2 mg / kg静脉内氯胺酮的诱导剂量用于诱导麻醉。另外，可以使用在另外的注射器中在60秒内施用的2mg至5mg剂量的地西epa。在大多数情况下，静脉注射地西epa 15 mg即可。通过这种诱导剂量方案，可以减少出现期间心理表现的发生率，尤其是梦境般的观察和出现ir妄的发生。

注意：未经适当稀释，不应静脉内注射浓度为100 mg / mL的氯胺酮。建议用等体积的无菌注射用水，USP，生理盐水或5％的葡萄糖水溶液稀释药物。

建议缓慢（超过60秒）服用氯胺酮。较快速的给药可能导致呼吸抑制和升压反应增强。

肌内注射氯胺酮的初始剂量范围为6.5至13 mg / kg。 10 mg / kg的剂量通常会产生12至25分钟的手术麻醉。

维持麻醉

维持剂量应根据患者的麻醉需要以及是否使用其他麻醉药进行调整。

对于维持麻醉，可以根据需要重复将诱导剂量增加一半。但是，应该注意的是，在麻醉过程中可能会发生四肢无目的的和强直的阵挛性运动。这些运动并不意味着光平面，也不表示需要额外剂量的麻醉剂。

应该认识到，氯胺酮的总给药量越大，完成恢复的时间就越长。

用氯胺酮增强静脉注射地西epa诱导的成年患者，可以通过缓慢微滴输注技术以0.1至0.5 mg / min的剂量维持氯胺酮的使用，并根据需要静脉注射2至5 mg地西epa。在许多情况下，总共20 mg或更少的静脉注射地西epa，足以同时进行诱导和维持。但是，根据手术的性质和持续时间，患者的身体状况以及其他因素，可能需要稍微多一些地西epa。维持剂量方案可以降低出现期间心理表现的发生率，尤其是梦境般的观察和出现del妄的发生率。

要制备每毫升含1 mg氯胺酮的稀溶液，请从50 mg / mL小瓶中将10 mL无菌转移，或将100 mg / mL小瓶中的5 mL无菌转移至500 mL 5％葡萄糖注射液，USP或氯化钠（0.9％ ）注射，USP（生理盐水）并充分混合。所得溶液每毫升将含1 mg氯胺酮。

选择适当浓度的盐酸氯胺酮注射液时，必须考虑患者的体液需求和麻醉时间。如果需要限制体液，可以将氯胺酮盐酸盐注射液添加到如上所述的250 mL输注液中，以提供2 mg / mL的氯胺酮浓度。

辅助代理商

当维持足够的呼吸交换时，氯胺酮在临床上可与常用的全身和局部麻醉剂兼容。

降低剂量的氯胺酮补充地西epa的方案可与其他药物（如一氧化二氮和氧气）组合使用，以产生均衡的麻醉效果。

氯胺酮注射液如何提供

盐酸氯胺酮注射液，USP的盐酸盐浓度与氯胺酮碱相当。

存放在20°至25°C（68°至77°F）之间。 （请参阅USP控制的室温）。

避光。

动物药理毒理学

在动物中发表的研究表明，在大脑快速生长或突触形成期间使用麻醉剂会导致发育中的大脑广泛分布神经元和少突胶质细胞流失，并改变突触形态和神经发生。根据不同物种之间的比较，这些变化的脆弱性窗口被认为与生命的头三个月期间的头三个月的暴露相关，但在人类中可能延伸到大约3岁。

在灵长类动物中，暴露于产生麻醉的轻型手术平面的麻醉方案3小时并不会增加神经元细胞的损失，但是5小时或更长时间的治疗方案会增加神经元细胞的损失。啮齿动物和灵长类动物的数据表明，神经元和少突胶质细胞的损失与学习和记忆中的细微但长期的认知缺陷有关。这些非临床发现的临床意义尚不清楚，医疗保健提供者应在需要手术的新生儿和幼儿中适当麻醉的益处与非临床数据所建议的潜在风险之间取得平衡。 （请参阅警告/小儿神经毒性，用于怀孕和小儿使用）。

在已发表的研究中，成年大鼠腹膜内给予氯胺酮的剂量大于40 mg / kg会在后扣带回和脾后皮质的神经元细胞中诱导空泡形成，类似于啮齿类动物服用其他NMDA受体拮抗剂的报道。这些液泡被证明是可逆的，并且在达到80 mg / kg的剂量（以人体表面积为基础的10 mg / kg的人剂量的1.2倍）时，不会进展为变性或神经元死亡。腹膜内神经空泡的无效水平为20 mg / kg（以人体表面积为基础的人剂量10 mg / kg的0.3倍）。据信，这些变化的脆弱性窗口与从青春期开始到成年的人类暴露相关。这一发现与人类的相关性未知。

由HOSPIRA，INC。，LAKE FOREST，IL 60045美国发行

LAB-1028-4.0

修订日期：5/2020

主显示屏-5 mL样品瓶标签

5 mL多剂量

盐酸氯胺酮
USP注射
CIII

500毫克/ 5毫升
（100毫克/毫升）

集中
颅内/静脉使用缓慢
静脉使用前先稀释

分发者
Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺伊州60045美国

主显示屏-5 mL样品瓶

5毫升
10个多剂量小瓶

NDC 0409-2051-05
包含10个NDC 0409-2051-15
仅Rx

盐酸氯胺酮
USP注射
500毫克/ 5毫升（100毫克/毫升）
CIII

集中

颅内/静脉使用缓慢
静脉使用前先稀释

霍皮拉

主显示屏-10 mL样品瓶标签

10 mL多剂量

NDC 0409-2053-20
仅Rx

盐酸氯胺酮
USP注射
CIII

500毫克/ 10毫升（50毫克/毫升）

用于缓慢的静脉内或肌肉内使用。

分发者
Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺伊州60045美国

霍皮拉

主显示屏-10毫升样品瓶盒

10毫升
10个多剂量Fliptop样品瓶

NDC 0409-2053-10
包含10个NDC 0409-2053-20
仅Rx

盐酸氯胺酮
USP注射
CIII

500毫克/ 10毫升（50毫克/毫升）

用于缓慢的静脉内或肌肉内使用。
避光。

霍皮拉

对于消费者

适用于氯胺酮：注射液

需要立即就医的副作用

氯胺酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氯胺酮时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

发病率未知

• 尿液流血或浑浊
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 混乱
• 时间，地点或人的困惑
• 抽搐
• 咳嗽
• 呼吸困难或困扰
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 尿频
• 麻疹
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 瘙痒
• 不呼吸
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 气促
• 皮疹
• 出汗
• 胸闷
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

氯胺酮可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 双重视野
• 梦幻状态
• 皮肤潮红或发红
• 食欲不振
• 恶心
• 注射部位疼痛
• 看到双
• 眼球运动不受控制
• 异常温暖的皮肤
• 呕吐
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于氯胺酮：复方散剂，注射剂，静脉内溶液

心血管的

常见（1％至10％）：血压升高，心率升高，脉搏率升高

罕见（0.1％至1％）：心动过缓，心律不齐，低血压

未报告频率：心律不齐^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸频率增加

罕见（0.1％至1％）：呼吸抑制，喉痉挛

罕见（少于0.1％）：阻塞性气道疾病，呼吸暂停^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眼球震颤，复视

未报告频率：眼内压升高^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，厌食

稀有（小于0.1％）：唾液分泌过多^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：高渗，强直性阵挛性运动^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位疼痛，注射部位皮疹^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：红斑，丝状皮疹^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：幻觉，异常梦境，梦night，困惑，激动，异常行为

罕见（0.1％至1％）：焦虑

稀有（小于0.1％）：Deli妄，回火，烦躁不安，失眠，神志不清

未报告频率：精神病发作^[参考]

泌尿生殖

罕见（少于0.1％）：膀胱炎，出血性膀胱炎^[参考]

肝的

未报告频率：肝功能检查异常^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人麻醉剂量

IV ：
-诱导：1至4.5 mg / kg静脉注射;或者，以0.5 mg / kg / min的速度静脉注射1至2 mg / kg; （2 mg / kg剂量可在30秒内提供5至10分钟的手术麻醉）
-维持：维持剂量应根据患者的麻醉需要以及是否使用其他麻醉剂进行调整。对于维持麻醉，可以根据需要重复将诱导剂量增加一半。

IM ：
-诱导：6.5至13 mg / kg IM; （9至13 mg / kg IM可以提供12至25分钟的手术麻醉）
-维持：维持剂量应根据患者的麻醉需要以及是否使用其他麻醉剂进行调整。对于维持麻醉，可以根据需要重复将诱导剂量增加一半。

评论：
-该药物应在60秒内缓慢服用（更快的服用可能导致呼吸抑制和升压反应增强）。
-总剂量越大，完全恢复的时间就越长。
-由于首次静脉注射后迅速诱导，因此患者在给药过程中应处于支撑位置。

麻醉的常规儿科剂量

16岁以上：请参阅成人剂量

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-根据剂量，给药途径和患者年龄的不同，个体反应会有所不同，因此不能绝对确定剂量建议。药物应根据患者需要进行滴定。
-地西（（60秒内2至5毫克）在单独的注射器中给药，可与氯胺酮IV输注一起用于诱导或维持麻醉。在大多数情况下，静脉注射地西epa 15毫克或更少就足够了。
-用氯胺酮增强静脉注射地西epa诱导的成年患者，可通过缓慢微滴输注技术以0.1至0.5 mg / min的剂量维持氯胺酮的使用，并根据需要静脉注射地西epa 2至5 mg。在许多情况下，总共20 mg或更少的IV地西epa用于合并诱导和维持就足够了。但是，根据手术的性质和持续时间，患者的身体状况以及其他因素，可能需要稍微多一些地西epa。通过这种维持剂量方案，可以减少出现期间心理表现的发生率，尤其是梦境般的观察和出现ir妄的发生率。

预防措施

未确定16岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物应缓慢服用（60秒内）。较快速的给药可能导致呼吸抑制和升压反应增强。

一般：
-由于首次静脉注射后迅速诱导，因此患者在给药过程中应处于支撑位置。
-由于可能会发生抽吸，并且由于补充麻醉剂和肌肉松弛剂也会减弱保护性反射，因此应考虑抽吸的可能性。
-根据医师的判断，如果该药物的益处超过可能的风险，则建议将该药物用于胃不空的患者。
-诱导前应在适当的间隔内给予阿托品，东pol碱或其他干燥剂。
-在麻醉过程中可能发生四肢无目的和强直性阵挛性运动。这些运动并不意味着光平面，也不表示需要额外的剂量。
-该药物具有广泛的安全性；在无意中服用过量达通常10倍的过量药物后，出现了长时间但完全的恢复。
-施用的总剂量越大，完成恢复的时间就越长。
-当维持足够的呼吸交换时，该药物与常用的全身和局部麻醉剂兼容。
-减少剂量的这种药物的方案，补充地西regime，可以与其他药物（如一氧化二氮和氧气）组合使用，以产生均衡的麻醉效果。
-注射后不久血压开始升高，在几分钟内达到最大值，通常在注射后15分钟内恢复到麻醉前值。在大多数情况下，麻醉诱导后不久，收缩压和舒张压的峰值便比麻醉前高出10％至5​​0％，但在个别情况下升高或更高或更长。

重组建议：
-未经适当稀释，不应静脉注射100 mg / mL的浓度。建议用等体积的注射用无菌水，USP，生理盐水或5％的葡萄糖水溶液稀释药物。