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克拉伦

药品类别 外用抗生素

克拉伦

什么是克拉伦?

磺乙酰胺钠是一种抗击皮肤细菌的抗生素。

Klaron(用于皮肤)用于治疗痤疮,头皮屑,脂溢性皮炎(红色,片状皮疹)和某些皮肤感染。

克拉隆也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您对磺胺类药物过敏,则不应使用Klaron。

在服药之前

如果您对磺乙酰胺钠或磺胺类药物过敏,则不应使用这种药物。

为确保该药对您安全,请告知您的医生是否患有:

  • 狼疮;

  • 哮喘;要么

  • 亚硫酸盐过敏。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

尚不知道局部使用磺胺乙酰胺钠会进入母乳中还是会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。

请勿对12岁以下的孩子使用这种药物。

我应该如何使用Klaron?

遵循处方标签上的所有指示。请勿大量使用Klaron,也不要使用超过建议的时间。

每次使用前,您可能需要摇动药物。遵循药品标签上的指示。

在使用Klaron霜,凝胶,乳液或溶液之前,请确保治疗区域清洁干燥。将药物涂薄层并轻轻擦拭。

要使用磺乙酰胺钠肥皂,请弄湿皮肤并涂抹足够的药物以起泡沫。轻轻按摩皮肤上的泡沫,然后用清水彻底冲洗。用干净的毛巾拍干皮肤。

治疗头皮时,将泡沫涂抹在干燥的头发上。轻轻按摩头皮,直到所有泡沫溶解。让泡沫在治疗部位完全干燥。

请勿在大面积皮肤上使用Klaron。

应用这种药后要洗手。

如果您在头皮上使用这种药物,则在治疗期间每周至少用一次非药用洗发水清洗头发。

Klaron通常每天使用2次,共8到10天。每天在同一时间使用药物均匀分配您的剂量。

您可能需要每周一次或两次或每隔一周一次继续使用该药。遵循医生的指示。停止使用Klaron后,如果病情恢复,请致电医生。

如果您的症状没有改善或在使用此药时症状恶化,请致电医生。

存放在室温下,远离湿气和热源。不要冻结。

将泡沫罐直立存放,并远离明火或高温,例如在炎热的天气中在汽车中。如果罐太热,罐可能会爆炸。请勿刺破或燃烧空的罐子。

如果我错过剂量怎么办?

记住时,立即应用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办?

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

服用过量的症状可能包括恶心和呕吐,尿液中的血液或排尿量少于平常。

使用Klaron时应避免什么?

请勿将Klaron用于未经医生检查的任何皮肤感染。

避免在您的眼睛,鼻子或嘴里服用此药。如果发生这种情况,请用水冲洗。请勿在晒伤,晒伤,干燥,裂,发炎或破裂的皮肤上使用该药物。洗涤时,避免在眼睑或嘴唇上沾上克拉隆香皂

避免在衣服上服这种药。克拉伦在轻质织物上可能会留下淡黄色。

避免暴露在阳光下或晒黑的床。克拉伦可以使您更容易晒伤。在户外时,穿防护服并使用防晒霜(SPF 30或更高)。

除非您的医生告诉您,否则请避免在您使用Klaron治疗的区域上使用其他药物。

克拉伦副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况,请停止使用这种药物并立即致电您的医生:

  • 任何皮疹的先兆,无论多轻。

  • 皮肤苍白,容易瘀伤或出血;

  • 新的或恶化的皮肤感染;

  • 肝脏问题-恶心,上腹部疼痛,瘙痒,疲倦,食欲不振,尿色深,粪便呈泥色,黄疸(皮肤或眼睛发黄);

  • 狼疮样综合症-关节疼痛或发烧肿胀,腺体肿胀,肌肉疼痛,胸痛,呕吐,不正常的思想或行为以及皮肤色斑;要么

  • 严重的皮肤反应-发烧,喉咙痛,脸或舌头肿胀,眼睛灼热,皮肤疼痛,然后是红色或紫色皮疹扩散(特别是在脸部或上半身)并引起起泡和脱皮。

常见的副作用可能包括:

  • 处理过的皮肤轻度肿胀,发痒或发红;

  • 皮肤干燥;要么

  • 经治疗的皮肤发黄(可能表明您使用了过多的药物)。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响克拉隆?

告诉您的医生您使用的所有其他药物,特别是磺胺嘧啶银(西瓦丹,Thermazene等)。

该清单不完整,其他药物可能会与克拉隆发生相互作用。告诉医生您使用的所有药物。这包括处方药,非处方药,维生素和草药产品。在不告知医生的情况下,请勿开始新药治疗。

注意:本文件包含有关磺胺乙酰胺局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Klaron品牌。

适用于磺乙酰胺钠外用剂:外用乳膏,外用泡沫,外用凝胶,外用液体,外用乳液,外用洗发水

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时,这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题,血液问题和非常差的皮肤反应(Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解)。如果出现皮疹,请立即致电医生。皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;眼睛发红或发炎;口腔,喉咙,鼻子或眼睛溃疡;发烧,发冷或嗓子疼;咳嗽是新的还是更糟的;感到非常疲倦或虚弱;任何瘀伤或出血;或出现肝脏问题的迹象,例如尿黑,感到疲倦,不饿,胃部或胃部不适,粪便颜色浅,呕吐或皮肤或眼睛发黄。
  • 这样的药物已经引起了一种称为狼疮的健康问题。据报道有1人死亡。如果您有红斑狼疮的迹象,例如脸颊或其他身体部位有皮疹,容易晒伤,肌肉或关节疼痛,胸痛或呼吸急促或手臂或腿肿胀,请立即告诉医生。

这种药物还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 皮肤过敏。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

克拉伦说明

Klaron每毫升®(磺胺醋酰钠洗剂)乳液,10%包含在由乙二胺四乙酸,羟乙基纤维素,月桂酰胺DEA,对羟基苯甲酸甲酯,PEG-400单月桂酸酯,丙二醇,纯化水,有机硅乳液的车辆100毫克磺胺醋酰钠,氯化钠,焦亚硫酸钠和黄原胶。

磺乙酰胺钠是具有抗菌活性的磺酰胺。化学上,磺乙酰胺钠是N'-[(4-氨基苯基)磺酰基]-乙酰胺,一钠盐,一水合物。结构式为:

克拉伦-临床药理学

磺胺类药物最广泛接受的作用机理是伍兹-菲尔德斯理论(Woods-Fildes theory),该理论基于磺胺类药物作为对氨基苯甲酸(PABA)利用的竞争性抑制剂,而后者对细菌的生长至关重要。虽然尚未确定人体中完整皮肤的吸收量,但人体尸体皮肤的体外研究表明,经皮吸收量约为4%。口服时,磺乙酰胺钠很容易从胃肠道吸收,并且在尿液中的排泄量基本保持不变。据报道生物学半衰期为7至13小时。

在成年痤疮的成年受试者(N = 14)中评估了磺乙酰胺及其主要代谢物磺酰氨基酰胺在克拉伦乳液中的药代动力学。受试者每隔12小时将Klaron乳液涂在面部,背部,胸部和肩膀上28天。磺胺乙酰胺加磺胺酰胺在尿中排泄的克拉伦乳液的应用剂量百分比为0.08%至0.33%。

适应症

Klaron乳液可用于寻常痤疮的局部治疗。

禁忌症

Klaron乳液禁止用于对磺胺类药物或本制剂任何其他成分过敏的患者(请参阅警告)。

警告事项

由于对磺酰胺的严重反应(包括史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死溶解,暴发性肝坏死,粒细胞缺乏症,再生障碍性贫血和其他血液异常),虽然已经发生了死亡,但很少发生。重新服用磺酰胺时,可能会出现超敏反应,而与服用途径无关。在没有磺酰胺超敏反应史的个体中已报道了敏感性反应。在出现超敏反应,皮疹或其他反应的最初迹象时,请停止使用该制剂(请参阅“不良反应” )。

Klaron乳液含有偏亚硫酸氢钠,这是一种亚硫酸盐,在某些易感人群中可能引起过敏性反应,包括过敏性症状和危及生命或不严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚,可能很低。与非哮喘患者相比,哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高(参见禁忌症)。

预防措施

一般

仅限于外用。远离眼睛。如果发炎,应停止使用该产品并开始适当的治疗。在长期治疗期间,应仔细观察患者是否有局部刺激或过敏反应。当重新施用磺酰胺时,可能会发生超敏反应,而与给药途径无关,并且不同磺酰胺之间可能会发生交叉敏感性。磺乙酰胺钠会导致皮肤发红和结垢。如果要治疗的皮肤区域裸露或磨损,应特别注意。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

致癌,诱变,生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。

尚未使用Klaron乳液进行动物繁殖研究。还不知道克拉隆乳液对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下,才应给孕妇服用克拉伦乳液。

足月口服磺胺类药物治疗孕妇后,新生儿可能会出现核仁。尚无对孕妇Klaron乳液的充分且得到良好控制的研究,并且尚不明确地局部给予磺胺类药物给孕妇服用会对胎儿造成伤害。

护理母亲

局部使用Klaron乳液后,尚不知道母乳中是否会排出磺胺乙酰胺钠。全身给药的磺酰胺能够在哺乳期妇女的婴儿中产生角核。据报道在人乳中消除了口服的少量磺胺类药物。由于许多药物会从人乳中排出,因此在开具护理妇女处方时应谨慎行事。

儿科用

尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。

不良反应

在控制寻常痤疮的对照临床试验中,与使用Klaron乳液相关的不良反应很少发生,并且仅限于局部事件。这些研究中报告的不良反应总发生率低于2%。用克拉隆乳液治疗的105名患者中,只有1名出现红斑,瘙痒和浮肿的不良反应。据报道,磺乙酰胺钠可能引起局部刺激,刺痛和灼伤。虽然刺激可能是暂时的,但偶尔必须停止使用药物。

要报告可疑的不良反应,请致电1-800-321-4576联系Bausch Health US,LLC,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch。

克拉伦剂量和给药

每天两次在患处涂上一层薄膜。

Klaron如何提供

4盎司(118毫升)瓶NDC 0187-5198-04

存放在20°至25°C(68°至77°F)[请参阅USP控制的室温]。使用前请摇匀。保持密闭。

发行人:
博士生美国有限公司
布里奇沃特,NJ 08807美国

由制造:
博士生公司
加拿大魁北克省拉瓦尔H7L 4A8

Klaron是博士伦健康公司或其附属公司的商标。

©2020 Bausch Health Companies Inc.或其附属公司

9471505
修订版08/2020

主要显示面板-118毫升瓶装纸箱

NDC 0187-5198-04
仅Rx

KLAR®

磺乙酰胺
洗剂

乳液10%


仅用于一般用途
使用前请摇匀

一个4盎司(118毫升)的瓶子

矫正皮肤科

克拉伦
磺乙酰胺钠乳液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0187-5198
行政途径特刊DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
酰胺钠乙酰胺)磺乙酰胺钠1毫升中100毫克
非活性成分
成分名称强度
羟乙基纤维素(2000 MPA.S at 1%)
月桂基二乙醇酰胺
对羟基苯甲酸甲酯
氯化钠
焦亚硫酸钠
黄原胶
PEG-8月桂酸酯
丙二醇
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0187-5198-04 1瓶装,塑料,装在1个纸箱中
1个118毫升合1瓶,塑料
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA019931 1996/12/23
标签机-Bausch Health US,LLC(831922468)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
博士生公司245141858制造(0187-5198),包装(0187-5198),标签(0187-5198)
博士生美国有限公司