乐活（口服/注射）

什么是letermovir？

Letermovir是一种抗病毒药物，用于帮助预防供体干细胞（骨髓）移植后的巨细胞病毒（CMV）感染。 Letermovir适用于CMV血清反应阳性的成年人。血清阳性是指即使您没有表现出任何感染症状，病毒仍会存在于您的血液中。

如果免疫系统变弱，CMV血清反应阳性的人就有病毒“重新激活”的危险。虽然通常可以治疗，但在进行干细胞移植的人中，CMV感染可能很严重。

Letermovir也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。许多药物可以与催眠药相互作用，有些药物不应一起使用。

在服药之前

与letermovir一起使用时，某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您使用以下任何一种药物，您的医生可能需要更改您的治疗计划：

• 匹莫齐

• 胆固醇药物-匹伐他汀，辛伐他汀;要么

• 麦角药-二氢麦角胺，麦角胺，麦角新碱，甲基麦角新碱。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病;

• 肝病;

• 糖尿病;要么

• 高胆固醇或甘油三酸酯（血液中的一种脂肪）。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

我应该如何使用letermovir？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

口服利特莫韦经口服用。

利特莫韦注射剂是作为静脉输液给药。医护人员会给您第一剂，并可能会教您如何正确使用药物。

您可以在有或没有食物的情况下服用letermovir片剂。

请勿压碎，咀嚼或弄碎letermovir片剂。整个吞下。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

在使用前，您可能需要在IV袋中将注射液与液体（稀释剂）混合。如果您在家中使用注射剂，请确保您了解如何正确混合和储存药物。

您可以将混合物在室温下最多保存24小时，或在冰箱中最多保存48小时。

必须缓慢注射letermovir，并且输注可能需要至少1小时才能使用IV袋中的所有药物。

干细胞移植后，Letermovir口服或注射通常每天一次，最多100天。

即使没有症状，也要使用letermovir整整规定的时间。跳过剂量可能会增加您对药物耐药的进一步感染的风险。

在室温下，将letermovir片剂或未混合的注射溶液存放在原始包装中，远离湿气，热量和光线。将每个药片保持在铝箔泡罩包装中，直到准备好服用药片为止。

请勿摇动注射液瓶。仅在准备注射时才准备剂量。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。

每个一次性使用的利特莫尔注射液小瓶（瓶）仅供一次使用。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用letermovir时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

莱特莫韦尔的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 快速或不规则的心跳。

如果您还使用某些其他药物，可能会出现严重的副作用。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，腹泻，呕吐，胃痛；

• 手臂或腿肿胀；

• 咳嗽;

• 头痛;要么

• 感觉累了。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

利特莫韦剂量信息

预防CMV的常规成人剂量：

480毫克口服或每天一次
治疗时间：移植后第100天

评论：
-该药物应在移植后第0天至第28天之间（植入之前或之后）开始使用。

用途：预防同种异体造血干细胞移植（HSCT）的CMV血清反应阳性受体[R +]中的巨细胞病毒（CMV）感染和疾病

还有哪些其他药物会影响letermovir？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。如果您还使用环孢霉素，则您的letermovir剂量需要调整。

其他药物可能会影响乐乐活，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于letermovir：口服片剂

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的效果外，letermovir可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用letermovir时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 体重快速增加
• 手或脚刺痛
• 体重异常增加或减少

不常见

• 头晕
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏

不需要立即就医的副作用

利乐莫韦的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽
• 腹泻
• 头痛
• 恶心
• 肚子痛
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于letermovir：静脉内溶液，口服片剂

一般

副作用包括在研究药物治疗期间或研究药物完成/停用2周内报告的副作用；与安慰剂相比，该药物报告副作用和实验室异常的时间平均延长了约22％。最常报告的副作用包括恶心，腹泻，呕吐，周围水肿，咳嗽，头痛，疲劳和腹痛。 ^[参考]

血液学

血红蛋白降低（小于6.5 g / dL：2％; 6.5至小于8 g / dL：14％; 8至小于9.5 g / dL：41％），血小板（小于25,000个细胞/ mcL：27％; 25,000至少于50,000个细胞/ mcL：17％; 50,000至少于100,000细胞/ mcL：20％），绝对中性粒细胞计数（少于500个细胞/ mcL：19％; 500至少于750细胞/ mcL：4 ％；在治疗期间或停止治疗后2周内报告了750至少于1000个细胞/ mcL：8％）。

非常常见（10％或更多）：血红蛋白减少（最高41％），血小板减少（最高27％），绝对中性粒细胞减少（最高19％）

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（27％），腹泻（26％），呕吐（19％），腹痛（12％）

肾的

非常常见（10％或更多）：血清肌酐升高（高达17％）

在治疗期间或停止治疗后2周内，血清肌酐升高（大于2.5 mg / dL：2％；大于1.5至2.5 mg / dL：17％）。

其他

非常常见（10％或更多）：周围水肿（14％），疲劳（13％）

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（14％）

罕见（0.1％至1％）：味觉障碍，眩晕

呼吸道

很常见（10％或更多）：咳嗽（14％）

未报告频率：呼吸困难

心血管的

与使用安慰剂的患者（6％）相比，使用这种药物的患者（13％）的心脏不良反应发生率更高。心动过速（4％[安慰剂占2％]）和房颤（3％[安慰剂占1％]）是最常见的心脏副作用。据报道大多数心脏副作用为轻度或中度。

常见（1％至10％）：心动过速，房颤

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应

从口服制剂转换后，首次静脉输注后有1例患者出现超敏反应（伴有中度呼吸困难）。结果，治疗被终止。

肝的

罕见（0.1％至1％）：ALT增加，AST增加

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：食欲下降

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：肌肉痉挛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

预防CMV的常规成人剂量

480毫克口服或每天一次
治疗时间：移植后第100天

评论：
-该药物应在移植后第0天至第28天之间（植入之前或之后）开始使用。

用途：预防同种异体造血干细胞移植（HSCT）的CMV血清反应阳性受体[R +]中的巨细胞病毒（CMV）感染和疾病

肾脏剂量调整

CrCl大于10 mL / min：不建议调整。
CrCl最高10 mL / min：数据不足，无法提出剂量建议

评论：
-使用IV制剂时CrCl低于50 mL / min的患者：IV媒介物（羟丙基βdex）可能会积累；此类患者应密切监测血清肌酐水平。

肝剂量调整

轻度或中度肝功能障碍（Child-Pugh A或B）：建议不要进行调整。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：不推荐。

剂量调整

与环孢菌素合用：口服或每日一次静脉内剂量应减少至240 mg。

评论：
-如果在开始使用这种药物后开始使用环孢霉素，则该药物的下一次剂量应减少到每天240毫克。
-如果在开始使用此药后停止使用环孢霉素，则该药的下一次剂量应增加到每天一次480 mg。
-如果由于环孢素水平高而中断了环孢素的给药，则无需调整该药物的剂量。

预防措施

禁忌症：
-与匹莫齐特，麦角生物碱共同给药
-与环孢霉素：与匹伐他汀，辛伐他汀共同给药

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不足，无法提出剂量建议

其他的建议

行政建议：
-IV：稀释溶液必须通过无菌的0.2微米或0.22微米聚醚砜（PES）在线过滤器给药；请勿通过除0.2微米或0.22微米无菌PES在线过滤器以外的其他过滤器给药。
-IV：通过外周导管或中心静脉线静脉输注给药；在1小时内以恒定速率注入。请勿静脉推注。
-IV：请勿通过同一IV线（或套管）与其​​他药物产品和稀释剂组合（以下列出的兼容产品除外）共同给药。
-IV：仅在无法进行口服治疗的患者中使用IV制剂（其中含有羟丙基betadex）；可以服用口服产品后立即将患者改为口服制剂。
-口服：有或没有食物时服用。
口服：整粒吞咽片。
-可以根据医生的判断互换使用口服和静脉内制剂（无需调整剂量）
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-进样（稀释前）：将样品瓶在20C至25C（68F至77F）下保存；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。存放在原始纸箱中以防光照。
-注射（稀释后）：稀释后的溶液在室温下最多可稳定24小时，在2C至8C（36F至46F）的冷藏条件下可稳定48小时；这段时间包括在输注期间将药物储存在静脉输液袋中。
-片剂：使用前请保存在原始包装中。储存于20C至25C（68F至77F）;允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。

重构/准备技术：
-注射：必须在静脉注射前稀释
-注射：请勿与包含增塑剂邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）的输液袋和输液器一起使用；仅与不含DEHP的输液袋和输液器材料一起使用（不含邻苯二甲酸盐的材料也不含DEHP）。
-注入：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
兼容的稀释剂：0.9％氯化钠注射液，美国药典； USP 5％葡萄糖注射液
兼容药物产品：
-在0.9％氯化钠注射液中，USP：氨苄西林钠，氨苄西林钠-舒巴坦钠，抗胸腺细胞球蛋白，卡泊芬净，达托霉素，柠檬酸芬太尼，氟康唑，呋塞米，人胰岛素，硫酸镁，甲氨蝶呤，米卡芬净
---在5％葡萄糖注射液中，USP：两性霉素B脂质复合物，阿尼芬净，头孢唑林钠，头孢洛林，头孢曲松钠，多利培南，法莫替丁，叶酸，更昔洛韦钠，氢化可的松琥珀酸钠，硫酸吗啡，去甲肾上腺素酒石酸氢钾，pan托拉唑钠氯化物，磷酸钾，他克莫司，特拉万星，替加环素
兼容的IV袋和灌输套件材料：
--- IV袋材料：聚氯乙烯（PVC），乙烯醋酸乙烯酯（EVA），聚烯烃（聚丙烯和聚乙烯）
---输液器材料：PVC，聚乙烯（PE），聚丁二烯（PBD），硅橡胶（SR），苯乙烯-丁二烯共聚物（SBC），苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物（SBS），聚苯乙烯（PS）
---增塑剂：偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM），邻苯二甲酸苄基丁酯（BBP）
---导管：不透射线的聚氨酯
-物理上不相容的药物产品：两性霉素B脂质体，盐酸胺碘酮（HCl），氨曲南，头孢吡肟HCl，环丙沙星，环孢霉素，盐酸地尔硫卓，非格司亭，硫酸庆大霉素，左氧氟沙星盐酸氢卡莫司琼，氟哌沙芬，盐酸米非司酮，盐酸麦草碱，氟哌啶酮，盐酸咪唑西隆，氟哌西林，盐酸米非司酮，氟哌啶酮，盐酸咪唑啉酮，氟哌西坦，盐酸咪唑啉酮，氟硝西lam，盐酸咪唑啉酮，氟硝西lam，盐酸咪唑啉酮，氟硝西lam，盐酸咪唑啉酮，氟硝西lam，盐酸咪唑啉酮，氟硝西lam，盐酸咪唑啉酮，氟硝西lam，盐酸咪唑啉酮，氟硝西lam，盐酸咪唑啉酮，氟硝西lam，盐酸咪唑啉酮，氟硝西lam，盐酸咪唑啉酮，氟硝西lam，盐酸咪唑啉酮，氟硝西tron，盐酸咪唑啉酮，氟硝西lam，吗啉酮，洛拉西酯，盐酸咪唑啉酮
-不兼容的静脉输液袋和输液器材料：含聚氨酯的静脉输液器管，DEHP增塑剂
-请勿与其他产品混用。

一般：
注射剂：无色透明溶液；可能包含一些与产品有关的半透明或白色小颗粒

监控：
-感染/感染：用于CMV激活（预防完成时）
-肾脏：使用IV制剂时CrCl低于50 mL / min的患者的血清肌酐水平

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-将平板电脑存放在原始包装中，直到使用。