Lidomark 1/5套件

--------------------盐酸利多卡因注射液，USP 1％--------------------

用于渗透和神经阻滞

仅Rx

Lidomark 1/5说明

盐酸利多卡因注射液（USP）是无菌，无热原的水溶液，含有局部麻醉剂，可以通过注射剂非肠道给药。有关特定用途，请参见“指示和使用”部分。

USP盐酸利多卡因注射液中含有盐酸利多卡因，其化学名称为乙酰胺，2-（二乙氨基）-N-（2,6-二甲基苯基）-，一盐酸盐，分子量为270.8。盐酸利多卡因（C 14 H 22 N 2 O•HCl）具有以下结构式：

USP盐酸利多卡因注射液是一种无菌，无热原的等渗溶液，其中含有氯化钠。用氢氧化钠和/或盐酸将溶液的pH调节至约6.5（5.0至7.0）。

Lidomark 1/5-临床药理学

作用机理

利多卡因通过抑制脉冲的引发和传导所需的离子通量来稳定神经元膜，从而实现局部麻醉作用。

血液动力学

过多的血液水平可能导致心输出量，总外周阻力和平均动脉压的变化。由于中枢神经阻滞，这些变化可能归因于自主神经纤维的阻滞，局麻药对心血管系统各种成分的直接抑制作用和/或肾上腺素的β-肾上腺素受体刺激作用。当不超过推荐剂量时，净效果通常是中等程度的低血压。

药代动力学与代谢

来自各种制剂，浓度和用法的信息表明，肠胃外给药后利多卡因已被完全吸收，其吸收速率取决于多种因素，例如给药部位和是否存在血管收缩药。除血管内给药外，肋间神经阻滞后的血液水平最高，皮下给药后的血液水平最低。

利多卡因的血浆结合取决于药物浓度，结合的分数随浓度增加而降低。每毫升1至4 mcg游离碱的浓度中，利多卡因与蛋白质的结合率为60％至80％。结合也取决于α-1-酸糖蛋白的血浆浓度。

利多卡因可能通过被动扩散穿过血脑屏障和胎盘屏障。

利多卡因被肝脏迅速代谢，而代谢产物和未改变的药物则经肾脏排泄。生物转化包括氧化性N-脱烷基，环羟基化，酰胺键的裂解和缀合。 N-脱烷基化是生物转化的主要途径，其产生的代谢产物是单乙基甘氨酸二糖苷和甘氨酸二糖苷。这些代谢物的药理/毒理作用类似于利多卡因，但作用较弱。施用的利多卡因约90％以各种代谢物的形式排泄，少于10％的原状排泄。尿液中的主要代谢产物是4-羟基-2,6-二甲基苯胺的结合物。

静脉推注后利多卡因的消除半衰期通常为1.5至2小时。由于利多卡因的快速代谢，任何影响肝功能的疾病都可能改变利多卡因的动力学。肝功能不全患者的半衰期可能会延长两倍或更多。肾功能不全不会影响利多卡因动力学，但可能会增加代谢产物的积累。

酸中毒以及使用中枢神经系统兴奋剂和抑制剂等因素会影响产生明显全身作用所需的利多卡因中枢神经系统水平。随着静脉血浆水平升高至每毫升6 mcg游离血浆以上，客观的不良表现变得越来越明显。在恒河猴中，18至21 mcg / mL的动脉血水平已显示为惊厥活动的阈值。

Lidomark 1/5的适应症和用法

盐酸利多卡因注射剂可通过渗透技术（例如经皮注射）和静脉内区域麻醉（通过周围神经阻滞技术（例如臂丛和肋间）和中枢神经技术（例如腰椎和尾硬膜外阻滞）进行生产，以产生局部或区域麻醉。遵守标准教科书中所述的这些技术的步骤。

禁忌症

盐酸利多卡因禁用于对酰胺类局部麻醉药有过敏史的患者。

警告事项

盐酸利多卡因注射液浸润和神经阻滞应该只是受雇于临床医生非常熟悉的诊断和管理的剂量相关毒性等急性突发事件方面可能出现从块所采用，然后只后如何保证氧气的即将上市，其他复苏药，心肺设备以及正确管理有毒反应和相关紧急情况所需的人员（另请参阅不良反应和预防措施）。剂量相关毒性的适当管理，任何原因和/或敏感性改变造成的不良认识都可能导致酸病，心脏骤停甚至死亡。

高铁血红蛋白血症

据报道高铁血红蛋白血症的病例与局部麻醉药的使用有关。尽管所有患者都有高铁血红蛋白血症的风险，但患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，先天性或特发性高铁血红蛋白血症，心脏或肺功能不全，6个月以下的婴儿以及同时接触氧化剂或其代谢物的患者更容易发生该病的临床表现。如果这些患者必须使用局部麻醉剂，建议密切监测高铁血红蛋白血症的症状和体征。

高铁血红蛋白血症的迹象可能立即发生，也可能在暴露后数小时延迟，其特征是皮肤发紫和/或血液异常变色。高铁血红蛋白水平可能会继续上升；因此，需要立即进行治疗，以避免更严重的中枢神经系统和心血管不良反应，包括癫痫发作，昏迷，心律不齐和死亡。停止使用盐酸利多卡因和任何其他氧化剂。根据体征和症状的严重程度，患者可能会对支持治疗（例如氧气治疗，水合作用）作出反应。更严重的临床表现可能需要用亚甲蓝，交换输血或高压氧治疗。

关节镜和其他外科手术后局部麻醉剂的关节腔内输注未经批准，在上市后已有报道称接受此类输注的患者会发生软骨溶解。报告的大多数软骨溶解病例都涉及肩关节。在关节内输注有或没有肾上腺素的局部麻醉药48到72小时后，小儿和成年患者发生了盂肱软骨病的病例。没有足够的信息来确定较短的输液时间是否与这些发现无关。的症状，如关节疼痛，僵硬和运动的损失开始的时间可以是可变的，但也可以早在手术后第2次开始月份。目前，尚无有效的软骨溶解治疗方法。经历了软骨溶解的患者需要额外的诊断和治疗程序，并且需要进行关节置换或肩关节置换。

为避免血管内注射，应在注射局麻药之前进行抽吸。必须重新放置针头，直到无法通过抽吸引出血液。但是请注意，注射器中没有血液并不能保证避免进行血管内注射。

服用利多卡因盐酸盐后可能会发生过敏反应（请参阅不良反应）。

如果反应严重，请停止使用该药物。

预防措施

一般

盐酸利多卡因的安全性和有效性取决于适当的剂量，正确的技术，适当的预防措施以及紧急情况的准备。有关各种区域麻醉程序的具体技术和注意事项，应查阅标准教科书。

复苏设备，氧气和其他复苏药物应可立即使用（请参阅警告和不良反应）。应当采用能有效麻醉的最低剂量，以避免高血浆水平和严重的不良反应。使用留置导管技术时，也应在每次补充注射之前和期间进行注射器抽吸。在硬膜外麻醉的给药过程中，建议先进行试验剂量的给药，并在进行操作之前，应监测患者的中枢神经系统毒性和心血管毒性，以及意外鞘内给药的迹象。当临床条件允许时，应考虑采用含有肾上腺素作为测试剂量的局部麻醉溶液，因为与肾上腺素相容的循环变化也可能会引起意外血管内注射的警告信号。即使对血液的抽吸为负，仍可以进行血管内注射。由于药物或其代谢物的缓慢积累，重复服用盐酸利多卡因可能会导致每次重复剂量的血药浓度显着增加。对血液水平的耐受性随患者的状况而变化。身体虚弱的老年患者，急性病患者和儿童应根据其年龄和身体状况减少剂量。对于严重休克或心脏传导阻滞的患者，也应谨慎使用盐酸利多卡因。

患有以下情况的患者应谨慎使用腰部和尾部硬膜外麻醉：现有的神经系统疾病，脊柱畸形，败血病和严重高血压。

在端动脉提供的身体区域或血液供应受到损害的地方，应谨慎使用含有血管收缩剂的局麻药，并小心谨慎地加以限制。患有周围血管疾病的患者和患有高血压血管疾病的患者可能会表现出过度的血管收缩反应。可能导致缺血性损伤或坏死。在使用强效全身麻醉剂期间或之后，应谨慎使用含血管收缩药的制剂，因为在这种情况下可能会发生心律不齐。

每次局部麻醉剂注射后，应完成对心血管和呼吸（通气充足）生命体征和患者意识状态的仔细，持续的监测。在这样的时刻应该牢记：躁动，焦虑，耳鸣，头晕，视力模糊，震颤，抑郁或嗜睡可能是中枢神经系统毒性的预警信号。

由于酰胺类局部麻醉药是通过肝脏代谢的，因此在肝病患者中应谨慎使用盐酸利多卡因注射液。患有严重肝病的患者由于通常无法代谢局部麻醉药，因此更有可能产生有毒的血浆浓度。对于心血管功能受损的患者，也应谨慎使用盐酸利多卡因注射液，因为它们可能无法补偿与这些药物产生的AV传导延长有关的功能变化。

麻醉期间使用的许多药物被认为是家族性恶性高热的潜在触发剂。由于尚不知道酰胺类局部麻醉药是否会触发该反应，并且由于无法预先预测是否需要补充全身麻醉，因此建议应提供治疗恶性高热的标准方案。早期无法解释的心动过速，呼吸急促，血压不稳定和代谢性酸中毒的迹象可能在体温升高之前发生。成功的结局取决于早期诊断，可疑触发剂的迅速停用以及治疗的机构，包括氧气治疗，明确的支持措施和丹特林（使用前请咨询丹特罗钠静脉包装说明书）。

如出版物和标准教科书所述，适当的止血带技术对于进行静脉区域麻醉至关重要。含有肾上腺素或其他血管收缩剂的溶液不应用于该技术。

已知药物敏感性的人应谨慎使用盐酸利多卡因。对对氨基苯甲酸衍生物（普鲁卡因，丁卡因，苯佐卡因等）过敏的患者尚未显示出对盐酸利多卡因的交叉敏感性。

在头颈部区域使用

小剂量局部麻醉剂注入头颈部区域，包括球后，牙齿和星状神经节阻滞，可能产生类似于全身性毒性的不良反应，这种不良反应是无意中大剂量血管内注射所见。据报道有混乱，抽搐，呼吸抑制和/或呼吸停止，以及心血管刺激或抑制。这些反应可能是由于局部麻醉剂的动脉内注射以及逆行血流至脑循环所致。接受这些阻滞的患者应监测其循环和呼吸，并应经常观察。应立即提供复苏设备和治疗不良反应的人员。不应超过剂量建议（请参阅剂量和管理）。

给患者的信息

在适当的情况下，应事先告知患者，在适当给予硬膜外麻醉后，他们可能会暂时感觉减退并失去运动能力，通常在身体的下半部。

告知使用局麻药的患者可能会导致高铁血红蛋白血症，这是一种严重的疾病，必须立即治疗。如果患者或护理人员或以下人员出现以下体征或症状，建议患者或护理人员立即就医：皮肤苍白，灰色或蓝色（紫osis）；头痛;心跳加快；气促;头昏眼花;或疲劳。

具有临床意义的药物相互作用

向接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药的患者服用含肾上腺素或去甲肾上腺素的局麻药可能会导致严重的长期高血压。

吩噻嗪和丁苯酮可能会降低或逆转肾上腺素的加压作用。

通常应避免同时使用这些试剂。在需要同时进行治疗的情况下，仔细的患者监测至关重要。

并用血管加压药（用于治疗与产科阻滞有关的低血压）和麦角型催产药可能会导致严重的持续性高血压或脑血管意外。

药物/实验室测试的相互作用

肌内注射盐酸利多卡因可能导致肌酸磷酸激酶水平升高。因此，肌内注射盐酸利多卡因可能会损害在没有同工酶分离的情况下将该酶测定作为诊断急性心肌梗死的诊断方法的用途。

接受局部麻醉的患者同时接触以下药物时，发生高铁血红蛋白血症的风险会增加，这些药物可能包括其他局部麻醉药：

与高铁血红蛋白血症有关的药物示例：

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物利多卡因盐酸盐的研究以评估其致癌和致突变性或对生育力的影响。

怀孕

在大鼠中进行的生殖研究剂量高达人体剂量的6.6倍，但没有发现盐酸利多卡因对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。动物繁殖研究并不总是能预测人类的反应。对有生育能力的妇女服用盐酸利多卡因之前，应普遍考虑这一事实，尤其是在怀孕初期，当器官发生最大时。

人工与分娩

局部麻醉剂会迅速穿过胎盘，在用于硬膜外，宫颈旁，阴部或尾部阻滞麻醉时，会引起不同程度的母体，胎儿和新生儿毒性，请参见《 临床药理学，药代动力学和代谢》 。潜在的毒性取决于所执行的程序，所用药物的类型和数量以及药物施用的技术。产妇，胎儿和新生儿的不良反应涉及中枢神经系统，周围血管张力和心脏功能的改变。

产妇低血压是由区域麻醉引起的。局部麻醉药会通过阻塞交感神经而产生血管舒张作用。抬高患者的腿并将其放置在左侧将有助于防止血压下降。

还应连续监测胎儿心率，强烈建议进行电子胎儿监测。

硬膜外，脊柱，宫颈旁或阴部麻醉可通过改变子宫收缩力或驱逐母体来改变分娩力。在一项研究中，子宫颈旁阻滞麻醉与平均一期分娩时间的减少和宫颈扩张的促进有关。但是，据报道，脊髓麻醉和硬膜外麻醉可通过消除产妇的反射力降低或干扰运动功能来延长第二产程。产科麻醉的使用可能会增加对钳子辅助的需求。

在分娩和分娩过程中使用某些局部麻醉药产品可能会导致一两天后的肌肉力量和语气下降。这些观察的长期意义是未知的。接受酰胺类局部麻醉剂接受宫颈旁神经阻滞麻醉的患者中，可能有20％至30％发生胎儿心动过缓，并可能与胎儿酸中毒有关。宫颈旁麻醉期间应始终监测胎儿心率。在考虑早产，妊娠毒血症和胎儿窘迫的宫颈旁阻滞时，医生应权衡可能的优势与风险。在产科子宫颈旁阻滞中，严格遵守推荐剂量至关重要。如果未能达到推荐剂量的充分镇痛效果，应引起怀疑是血管内注射或胎儿颅内注射。在预期的宫颈旁或阴部阻滞或两者同时发生后，已经报道了与意外颅内注射局麻药相容的病例。如此受影响的婴儿在出生时会出现无法解释的新生儿抑郁症，这与较高的局部麻醉药血清水平相关，并且通常在六小时内表现为癫痫发作。迅速使用支持性措施与局部麻醉药的强制性尿排泄相结合已成功用于治疗该并发症。

妊娠早期使用某些局部麻醉剂治疗宫颈旁旁阻塞（作为选择性流产的麻醉剂）后，母亲惊厥和心血管衰竭的病例报告表明，在这种情况下全身吸收可能很快。不应超过每种药物的建议最大剂量。注射应缓慢并经常吸出。两边间隔5分钟。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳妇女服用盐酸利多卡因时应格外小心。

儿科用

应根据年龄，体重和身体状况减少儿童的剂量，请参阅剂量和管理。

不良反应

系统性

盐酸利多卡因给药后的不良反应与使用其他酰胺类局部麻醉剂观察到的不良反应本质上相似。这些不良经历通常与剂量有关，可能是由于过量剂量，快速吸收或不经意地进行血管内注射引起的血浆水平升高，或者可能是由于患者的超敏反应，特发性或耐受性降低。严重的不良经历通常是系统性的。以下是最常报告的类型：

中枢神经系统表现为兴奋性和/或抑郁性，其特征可能是头昏，神经质，忧虑，欣快，神志不清，头昏眼花，嗜睡，耳鸣，视力模糊或复视，呕吐，热感，冷或麻木，抽搐，震颤，抽搐，意识不清，呼吸抑制和逮捕。兴奋性表现可能非常短暂，也可能根本没有发生，在这种情况下，毒性的第一个表现可能是嗜睡并合并为昏迷和呼吸停止。

服用盐酸利多卡因后出现嗜睡现象通常是药物血液水平过高的早期迹象，并可能由于快速吸收而发生。

心血管表现通常是抑郁性的，其特征是心动过缓，低血压和心血管衰竭，这可能导致心脏骤停。

过敏反应的特征是皮肤病变，荨麻疹，水肿或类过敏反应。对局部麻醉剂敏感可能导致过敏反应。过敏反应，包括过敏反应，可能是由于对利多卡因敏感而发生的，但很少发生。如果确实发生过敏反应，则应通过常规方法进行处理。通过皮肤测试来检测敏感性具有可疑的价值。

尚无关于盐酸利多卡因与普鲁卡因酰胺之间或盐酸利多卡因与奎尼丁之间的交叉敏感性的报道。

与使用局部麻醉剂相关的不良反应的发生率可能与所施用的局部麻醉剂的总剂量有关，并且还取决于所使用的特定药物，给药途径和患者的身体状况。在对10,440例接受盐酸利多卡因进行脊柱麻醉的患者进行的前瞻性研究中，据报道，由于位置性头痛，低血压和腰酸而引起的不良反应分别约为3％。发抖的百分之二；周围神经症状，恶心，呼吸功能不全和复视各占不足1％。这些观察中的许多可能与局部麻醉技术有关，有或没有来自局部麻醉的贡献。

在尾部或腰部硬膜外阻滞的实践中，偶尔会发生导管意外穿刺蛛网膜下腔的情况。随后的不良反应可能部分取决于硬膜下给药的药物量。这些可能包括大小不等的脊柱阻滞（包括全部脊柱阻滞），继发于脊柱阻滞的低血压，膀胱和肠道控制功能丧失以及会阴部感觉和性功能丧失。在极少数情况下，当尝试了尾或腰椎硬膜阻滞时，已经报告了一些较低的脊柱节段持续性运动，感觉和/或自主神经（括约肌控制）缺陷，恢复缓慢（数月）或恢复不完全。使用这些麻醉程序后，还出现了腰酸和头痛。

有报道说眼球后永久性损伤眼外肌需要手术修复。

高铁血红蛋白血症。

过量

局麻药引起的急性紧急情况通常与局麻药的治疗使用过程中遇到的血浆水平升高有关，或与意外蛛网膜下腔注射局麻药有关（请参阅不良反应，警告和注意事项）。

局部麻醉紧急情况的管理

首先要考虑的是预防，最好是在每次局部麻醉剂注射后，对心血管和呼吸系统的生命体征以及患者的意识状态进行持续不断的监测，以达到最佳效果。出现变化的最初迹象时，应使用氧气。

处理惊厥以及因意外蛛网膜下腔注射药液引起的通气不足或呼吸暂停的第一步是立即注意维持专利气道，并辅助或控制氧气通气，并采用能够立即通气的输送系统。面罩的气道正压。采取这些通气措施后，应立即评估循环的充分性，请记住，用于静脉抽搐的治疗抽搐的药物有时会抑制循环。尽管有足够的呼吸支持，惊厥仍应持续，并且如果循环状态允许，则可以静脉内施用少量的超短效巴比妥酸盐（如硫喷妥钠或噻虫胺）或苯二氮卓（如地西epa）。在使用局麻药之前，临床医生应熟悉这些抗惊厥药物。循环性抑郁症的支持治疗可能需要根据临床情况（例如，麻黄碱）给予静脉输液，并在适当时给予升压药。

如果不立即治疗，惊厥和心血管抑制均可导致缺氧，酸中毒，心动过缓，心律不齐和心脏骤停。如果因无意穿刺蛛网膜下腔注射局部麻醉药而引起的通气不足或呼吸暂停，可能会产生这些相同的征兆，如果不采用通气支持，也会导致心脏骤停。如果发生心脏骤停，应采取标准的心肺复苏措施。

初次通过口罩给氧后，如果维持呼吸道通畅困难，或者需要长期（辅助或控制）通气支持，则应采用气管插管，采用临床医生熟悉的药物和技术。

在盐酸利多卡因的急性过量治疗中，透析的价值微不足道。

在非禁食雌性大鼠中，盐酸利多卡因的口服LD 50为459（346至773）mg / kg（以盐计）和在禁食雌性大鼠中为214（159至324）mg / kg（以盐计）。

Lidomark 1/5剂量和用法

表1（推荐剂量）总结了各种麻醉程序中盐酸利多卡因注射液的推荐体积和浓度。该表中建议的剂量适用于正常健康成年人，是指使用不含肾上腺素的溶液。当需要大容量时，仅可使用含有肾上腺素的溶液，除非可能禁止使用升压药。

有关节镜检查和其他外科手术后接受局部麻醉药关节内输注的患者发生软骨溶解的不良事件报告。不允许将盐酸利多卡因注射剂用于此用途（请参阅“警告和剂量与管理” ）。

这些推荐剂量仅作为大多数常规程序所需麻醉剂量的指南。实际使用的体积和浓度取决于许多因素，例如外科手术的类型和程度，麻醉深度和所需的肌肉松弛程度，所需的麻醉时间以及患者的身体状况。在所有情况下，应给出将产生所需结果的最低浓度和最小剂量。儿童，老年人和虚弱的患者以及患有心脏和/或肝病的患者应减少剂量。

麻醉的开始，麻醉的持续时间和肌肉松弛的程度与所用局部麻醉药的体积和浓度（即总剂量）成正比。因此，盐酸利多卡因注射液的体积和浓度的增加将减少麻醉的发作，延长麻醉的持续时间，提供更大程度的肌肉松弛并增加麻醉的分段扩散。但是，当在硬膜外麻醉中使用时，增加盐酸利多卡因注射液的体积和浓度可能会导致血压的下降幅度更大。尽管盐酸利多卡因的副作用的发生率很低，但在使用大剂量和高浓度的药物时应谨慎，因为副作用的发生率与注射的局部麻醉剂的总剂量成正比。

硬膜外麻醉

对于硬膜外麻醉，仅建议使用以下剂型的盐酸利多卡因注射液：

1％没有肾上腺素5毫升安瓿

没有肾上腺素2 mL安瓿瓶的2％

尽管这些溶液专门用于硬膜外麻醉，但如果以单剂量单位使用，也可以用于浸润和周围神经阻滞。这些溶液不含抑菌剂。

在硬膜外麻醉中，剂量随将要麻醉的皮刀的数量而变化（通常每个皮刀的指示浓度为2至3 mL）。

腰硬膜外阻滞

为了预防有时会意外穿刺蛛网膜下腔后出现的不良经验，应在注射腰椎或尾椎所需的总体积前至少5分钟给予2至3 mL 1.5％盐酸利多卡因盐酸盐的测试剂量硬膜外阻滞。如果患者以可能使导管移位的方式移动，则应重复测试剂量。如果肾上腺素包含在测试剂量中（建议使用10至15 mcg），可能会警告无意中进行血管内注射。如果将其注射到血管中，那么这种肾上腺素可能会在45秒内产生短暂的“肾上腺素反应”，包括心律和收缩压升高，环面苍白，心和神经过敏。镇静的患者可能仅表现出每分钟20次或更多搏动的脉搏频率增加15秒或更长时间。服用β受体阻滞剂的患者可能未显示出心率的变化，但是血压监测可以检测到收缩压的逐渐升高。每次测试剂量给药后，应有足够的时间开始麻醉。应避免通过导管快速注射大量盐酸利多卡因注射液，在可行的情况下，应分次给药。

如果已知在蛛网膜下腔中注入大量局部麻醉药，则应在适当的复苏后并且在导管就位的情况下，考虑通过排出适量的脑脊液（例如10 mL）来尝试恢复药物）通过硬膜外导管。

推荐最大剂量

大人

对于正常健康的成年人，最大个人剂量不应超过4.5 mg / kg（2 mg / lb）体重，通常建议最大最大剂量不超过300 mg。对于连续硬膜外或尾巴麻醉，不应在少于90分钟的间隔内给予最大推荐剂量。当非产科手术使用连续的腰椎或尾硬膜外麻醉时，如果需要进行足够的麻醉，可以使用更多药物。

在产科患者和非产科患者中，每90分钟盐酸利多卡因用于宫颈旁阻滞的最大推荐剂量为200毫克。通常将总剂量的一半施用于每一侧。缓慢注射，两边间隔五分钟（另请参见“注意事项”中对子宫颈阻滞的讨论）。

对于静脉区域麻醉，成人的剂量不应超过4 mg / kg。

小孩儿

很难为儿童推荐任何药物的最大剂量，因为最大剂量随年龄和体重而变化。对于3岁以上，体重正常且身体发育正常的儿童，最大剂量由儿童的年龄和体重决定。例如，对于5岁体重50磅的儿童，盐酸利多卡因的剂量不应超过75至100毫克（1.5至2毫克/磅）。建议使用更稀的溶液（即0.25％至0.5％）和总剂量不超过3 mg / kg（1.4 mg / lb）来诱导儿童静脉区域麻醉。

为了防止全身毒性，应始终使用最低有效浓度和最低有效剂量。在某些情况下，有必要用0.9％氯化钠注射液稀释可用浓度，以获得所需的最终浓度。

注意：每当溶液和容器允许时，应在注射前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。如果溶液变色或含有沉淀，请勿使用。

以上建议的浓度和体积仅作为指导。如果不超过建议的最大总剂量，则可以使用其他体积和浓度。

消毒，储存和技术程序

含有重金属的消毒剂会导致释放相应的离子（汞，锌，铜等），因此不得用于皮肤或粘膜消毒，因为它们与肿胀和浮肿有关。

Lidomark 1/5如何提供

盐酸利多卡因注射液USP的提供情况如下：

盐酸利多卡因注射液USP，1％（10 mg / mL）

纸箱中的2 mL安瓿瓶10 NDC 55150-158-72
纸箱中的5 mL安瓿瓶NDC 55150-159-74

盐酸利多卡因注射液USP，2％（20 mg / mL）

纸箱中的2 mL安瓿瓶10 NDC 55150-160-72

无菌，无热原

丢弃未使用的部分

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]


发行人：
AuroMedics Pharma LLC
普林斯顿海兹敦路279号。
E.温莎（NJ 08520）

由制造：
奥罗宾多制药有限公司
海得拉巴-500038
印度

修订日期：2020年2月

利多卡因1％5毫升

NDC 69263-851-01仅接收

Lidomark 1/5套件

套件包含：
1盐酸利多卡因注射液，USP 1％（5 mL）
1个非无菌迷你皮肤标记
5个圆形绷带
6异丙醇70％准备垫
1对无腈无菌手套（M）

发行人：
奥克洛克生物
坎顿，MS 39046

对于消费者

适用于利多卡因：注射剂，注射液

其他剂型：

• 皮内粉

需要立即就医的副作用

利多卡因及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用利多卡因时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

发病率未知

• 嘴唇，指甲或手掌变蓝或视力模糊
• 胸痛或不适
• 寒冷，湿润，皮肤苍白
• 混乱
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 咳嗽
• 黑尿
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 头晕或头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 听力损失
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 心律不齐
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 意识丧失
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 心律快或慢
• 癫痫发作
• 心律缓慢或不规则
• 咽喉痛
• 出汗
• 胸闷
• 震颤
• 抽搐
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

利多卡因的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 感冒或发麻
• 错误或异常的幸福感
• 热感
• 失去膀胱和肠管
• 生殖器感觉和性功能的丧失
• 紧张
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于利多卡因：复方散剂，注射剂，静脉注射液

一般

服用这种药物后的不良反应与使用其他酰胺类局部麻醉剂观察到的不良反应本质上相似。最严重的不良反应往往是系统性的。通常，这些不良反应与剂量有关，可能是由于过量剂量，快速吸收或不经意的血管内注射引起的血浆水平过高引起的，或者可能是由于患者的超敏反应，特发性或耐受性降低引起的。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过缓，低血压，心血管衰竭，心脏骤停，循环衰竭，高血压，心律不齐，母体低血压，休克，心动过速，室颤，心脏传导阻滞，心肌抑制，外周血管舒张^[参考]

神经系统

未报告频率：头昏，头痛，头晕，嗜睡，感冒/麻木，震颤，惊厥，神志不清，位置性头痛，周围神经症状，脊髓缺陷，感觉异常，口齿不清，蛛网膜炎，周围神经损伤，昏迷，下肢麻痹肢体，马尾综合症，霍纳氏综合症，偏瘫，环周感觉异常，眼球震颤^[参考]

胃肠道

未报告频率：呕吐，恶心，排便困难，吞咽困难，舌头麻木^[参考]

精神科

未报告的频率：紧张，忧虑，欣快，神志不清，躁动，神志不清，精神病，躁动不安，兴奋^[参考]

血液学

未报告频率：高铁血红蛋白血症^[参考]

皮肤科

未报告频率：荨麻疹，皮肤病变，皮炎，皮疹，血管性水肿，面部水肿^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：膀胱控制丧失，性功能丧失，会阴感觉丧失，尿retention留^[参考]

免疫学的

未报告频率：过敏反应，过敏反应/类过敏反应^[参考]

本地

未报告频率：持续麻醉^[参考]

新陈代谢

未报告频率：低血糖^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：抽搐，腰酸，腿痛，臀部痛^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊/复视，复视，短暂性黑蒙，双侧黑毛^[参考]

其他

未报告频率：耳鸣，发烫，浮肿，发抖，脊柱全块，听觉过敏，无力，括约肌控制力丧失^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸抑制，呼吸骤停，呼吸困难，支气管痉挛，换气不足，呼吸暂停，呼吸不足，呼吸衰竭，打哈欠^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人心室颤动的常用剂量

初始剂量：2到3分钟内一次静脉推注50到100 mg；可能会在5分钟后重复出现，如果有必要，在一小时内不要超过300毫克
推注后：连续静脉输注1至4 mg / min

评论：
-患者在服用此药期间应持续进行ECG监测。
-应留出足够的时间使血液缓慢循环，以将这种药物带到作用部位。
-一旦患者的基本心律稳定或出现中毒迹象，应立即重新评估静脉输液的速度。

用途：用于急性处理诸如心脏手术等心脏操作中发生的室性心律失常；对于起源于心室的危及生命的心律失常，例如在急性心肌梗塞期间发生的心律失常

美国心脏协会（AHA）建议：
IV ：
-初始剂量：1至1.5 mg / kg静脉推注一次；如有必要，可以每5至10分钟以0.5至0.75 mg / kg的剂量重复静脉注射，最大累积剂量为3 mg / kg
-推注后：持续静脉输注1至4 mg / min（30至50 mcg / kg / min）

气管内：如果无法获得静脉输液，则可以气管内给药（仅推注剂量），其剂量应为在5到10 mL NS或蒸馏水中稀释的静脉注射剂量的2至2.5倍

用途：用于治疗对CPR无反应的室颤（VF）或无脉室性心动过速（pVT），除颤和血管加压药治疗，作为胺碘酮的替代品

成年人心动过速的常用剂量

初始剂量：2到3分钟内一次静脉推注50到100 mg；可能会在5分钟后重复出现，如果有必要，在一小时内不要超过300毫克
推注后：连续静脉输注1至4 mg / min

评论：
-患者在服用此药期间应持续进行ECG监测。
-应留出足够的时间使血液缓慢循环，以将这种药物带到作用部位。
-一旦患者的基本心律稳定或出现中毒的最早迹象，应立即重新评估静脉输注的速度。

用途：用于急性处理诸如心脏手术等心脏操作中发生的室性心律失常；对于起源于心室的危及生命的心律失常，例如在急性心肌梗塞期间发生的心律失常

美国心脏协会（AHA）建议：
IV ：
-初始剂量：1至1.5 mg / kg静脉推注一次；如有必要，可以每5至10分钟以0.5至0.75 mg / kg的剂量重复静脉注射，最大累积剂量为3 mg / kg
-推注后：持续静脉输注1至4 mg / min（30至50 mcg / kg / min）

气管内：如果无法获得静脉输液，则可以气管内给药（仅推注剂量），其剂量应为在5到10 mL NS或蒸馏水中稀释的静脉注射剂量的2至2.5倍

用途：用于治疗对CPR无反应的室颤（VF）或无脉室性心动过速（pVT），除颤和血管加压药治疗，作为胺碘酮的替代品

成年人心律失常的常规剂量

初始剂量：2到3分钟内一次静脉推注50到100 mg；可能会在5分钟后重复出现，如果有必要，在一小时内不要超过300毫克
推注后：连续静脉输注1至4 mg / min

评论：
-患者在服用此药期间应持续进行ECG监测。
-应留出足够的时间使血液缓慢循环，以将这种药物带到作用部位。
-一旦患者的基本心律稳定或出现中毒迹象，应立即重新评估静脉输液的速度。

用途：用于急性处理诸如心脏手术等心脏操作中发生的室性心律失常；对于起源于心室的危及生命的心律失常，例如在急性心肌梗塞期间发生的心律失常

美国心脏协会（AHA）建议：
IV ：
-初始剂量：1至1.5 mg / kg静脉推注一次；如有必要，可以每5至10分钟以0.5至0.75 mg / kg的剂量重复静脉注射，最大累积剂量为3 mg / kg
-推注后：持续静脉输注1至4 mg / min（30至50 mcg / kg / min）

气管内：如果无法获得静脉输液，则可以气管内给药（仅推注剂量），其剂量应为在5到10 mL NS或蒸馏水中稀释的静脉注射剂量的2至2.5倍

用途：用于治疗对CPR无反应的室颤（VF）或无脉室性心动过速（pVT），除颤和血管加压药治疗，作为胺碘酮的替代品

通常的成人麻醉剂量

局部注射麻醉：
-最大个人剂量：4 mg / kg（静脉内麻醉）； 4.5 mg / kg（渗透）
-最大总剂量：300毫克

评论：
-应咨询制造商的产品信息。
-剂量随操作程序，麻醉深度和所需肌肉放松程度，所需麻醉时间和患者身体状况而异。
-对于连续硬膜外或尾巴麻醉，不应在少于90分钟的间隔内给予最大推荐剂量。
-宫颈副阻滞每90分钟的最大推荐剂量为200毫克。
-在所有情况下，均应使用将产生所需结果的最低有效剂量。

用途：用于通过渗透技术（例如经皮注射）和IV区域麻醉（通过周围神经阻滞技术（例如臂丛和肋间）和中枢神经技术（例如腰椎和尾硬膜外阻滞）进行的局部或区域麻醉）遵守标准教科书中所述的这些技术

心室颤动的常用儿科剂量

制造商未提供具体的剂量说明。

AHA建议：
IV ：
-初始剂量：静脉注射1 mg / kg或骨内一次
-维持输注：20至50 mcg / kg / min静脉注射

气管内：如果无法进行静脉内或骨内通路的剂量为剂量的2至3倍（2至3 mg / kg），则可以气管内（仅推注剂量）给药，然后用至少5 mL的NS和5份连续的阳性反应冲洗压力通风

用途：用于婴儿和儿童因心脏骤停复苏后的休克难治性VF或pVT

室速的常用儿科剂量

制造商未提供具体的剂量说明。

AHA建议：
IV ：
-初始剂量：静脉注射1 mg / kg或骨内一次
-维持输注：20至50 mcg / kg / min静脉注射

气管内：如果无法进行静脉内或骨内通路的剂量为剂量的2至3倍（2至3 mg / kg），则可以气管内（仅推注剂量）给药，然后用至少5 mL的NS和5份连续的阳性反应冲洗压力通风

用途：用于婴儿和儿童因心脏骤停复苏后的休克难治性VF或pVT

麻醉的常规儿科剂量

3岁或以上且体重正常且身体发育正常：根据患者的年龄和体重的最大剂量

评论：
-应咨询制造商的产品信息。
-剂量随操作程序，麻醉深度和所需肌肉放松程度，所需麻醉时间和患者身体状况而异。
-在所有情况下，均应使用将产生所需结果的最低有效剂量。

用途：用于通过渗透技术（例如经皮注射）和IV区域麻醉（通过周围神经阻滞技术（例如臂丛和肋间）和中枢神经技术（例如腰椎和尾硬膜外阻滞）进行的局部或区域麻醉）遵守标准教科书中所述的这些技术

肾脏剂量调整

谨慎使用；肾功能不全可能增加代谢物的积累，导致毒性。

肝剂量调整

肝功能减退或肝血流量减少的患者应接受常规负荷剂量的一半和较低的维持剂量IV
成人：
-负荷剂量：静脉推注一次25至50 mg

儿科：数据不可用

剂量调整

对于儿童，老人和虚弱的患者以及患有心脏和/或肝脏疾病的患者，应减少剂量。

休克，充血性心力衰竭或心脏骤停的患者：
-这些患者人群的药物清除率可能会降低，并且在治疗室性心律不齐时持续输注不应超过20 mcg / kg / min

预防措施

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-应咨询制造商的产品信息。
-尾和腰硬膜外阻滞：应在注射所需总体积前至少5分钟施用试验剂量（例如2至3 mL）的溶液，以防止蛛网膜下腔意外穿透。
-除非溶液澄清且密封完好，否则请勿施用。

储存要求：
-储存在受控的室温下。
-避光。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-心血管：在静脉内给药期间应进行连续的ECG监测。

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