LidoPen说明

盐酸利多卡因：乙酰胺，2-（二乙氨基）-N-（2,6-二甲基苯基）-，单盐酸盐具有以下结构式：

肌内注射盐酸利多卡因，用于心律失常，是一种无热原的无菌溶液，由盐酸利多卡因，USP和注射用水制成。盐酸利多卡因：C 14 H 22 N 2 O•HCl•H 2 O的分子量为288.82。

每个LidoPen®含有300毫克的盐酸利多卡因，3毫克乙二胺四乙酸二钠，3毫克对羟基苯甲酸甲酯，以足够的量的氢氧化钠以调节pH至5.2的3.0ml注射用水。

LidoPen-临床药理学

据报道，盐酸利多卡因会在舒张期增加心室的电刺激阈值，从而发挥抗心律失常作用。在推荐剂量下，盐酸利多卡因不会使收缩期动脉血压，绝对不应期或心肌收缩力发生变化。

监测心脏心律不齐的临床研究表明，肌注盐酸利多卡因的抗心律失常活性的发作和持续时间与所获得的盐酸利多卡因的血液水平相关。

在由一个“常规的”静脉内输注并按照LidoPen®自动注射器获得的正常志愿者的相对血液水平可通过参考所附图表来确定。

盐酸利多卡因的大约90％的剂量在肝脏中代谢。不到10％的药物通过肾脏原样排泄。

LidoPen的适应症和用法

盐酸利多卡因适用于心律失常的治疗，尤其是心室性心律失常的治疗，例如急性心肌梗塞时。

在以下情况下，选择肌内给药途径（单剂量）是合理的：

1. 由医生认为，即使没有心电图设备来验证心律不齐，其潜在的好处也要大于潜在的风险。
2. 当尚不容易获得静脉内给药设施时，或在难以或不可能维持连续静脉治疗的情况下，由医生（包括移动的冠状动脉护理单位）或在其监督下进行。
3. 对于由谁发送了他的心电图有CardioBeeper®，其心电图展示了室性心律失常的存在和谁是合格的医务人员指示到自我管理的LidoPen病人疑似急性心肌梗死的院前阶段使用®自动进样器。

禁忌症

盐酸利多卡因对酰胺类局部麻醉剂过敏的患者，STOKES-ADAMS综合征，Wolff-Parkinson-White综合征或严重的窦房，房室或脑室内阻塞的患者禁用。

警告事项

应该尽一切努力，以避免可能的意外的血管内给药通过注射，如，大腿或三角肌合适的选择。请勿注射入瓶中。当通过肌肉内途径施用盐酸利多卡因时，建议使用心电图仪进行监测。在紧急情况下，如果怀疑有心律失常且心电图设备不可用，当在场医生确定潜在的益处大于可能的风险时，可以给予单剂量。如果可能，应立即提供紧急复苏设备和药物，以处理涉及心血管，呼吸或中枢神经系统的潜在不良反应。

当房颤患者使用盐酸利多卡因时，有时会出现心室速率加快。

预防措施

一般：

在重度肝脏或肾脏疾病患者中重复使用盐酸利多卡因时应谨慎，因为盐酸利多卡因主要在肝脏中代谢并由肾脏排泄，因此可能会发生积累并导致中毒现象。对于血容量不足和休克以及各种形式的心脏传导阻滞的患者，也应谨慎使用该药。

当使用普萘洛尔对患者给药时，利多卡因的半衰期和清除率降低。最近的一项研究表明，单次服用利多卡因后，半衰期从65分钟延长至101分钟，清除率从18.0 mL / min / kg减少至10.7 mL / min / kg。连续输注期间利多卡因的清除率进一步降低。当LidoPen®自动注射器的处方和患者使用利多卡因对普萘洛尔在这些应考虑的因素。请参阅禁忌症和警告。

病人须知：

提供单独的小册子，其中包含患者信息和自我管理说明。该手册的全文在“详细说明”部分中进行了重新打印。

在任何情况下应LidoPen®自动注射器没有具体说明将使用合格的医务人员这样做。

除非绝对必要，否则请勿在使用后尝试操作汽车。

药物相互作用：

对患有已知或怀疑洋地黄毒性并伴有房室传导阻滞的患者，应谨慎服用。请参阅禁忌症。

许多有效的麻醉药，神经肌肉阻滞剂和可能的酰胺类局部麻醉药可能会被称为恶性高热的爆发性高代谢过程的触发剂。

药物/实验室测试的相互作用：

肌内使用盐酸利多卡因可能导致肌酸磷酸激酶水平升高。因此，肌内盐酸利多卡因的使用可能会损害不使用同工酶分离的酶测定方法作为急性心肌梗塞的诊断测试的用途。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行动物利多卡因研究以评估其致癌和致突变性或对生育力的影响。

怀孕用法：

怀孕B类：已在大鼠中进行了高达人类剂量6.6倍的剂量的生殖研究，但没有发现因利多卡因对胎儿造成伤害的证据。

但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

儿科用途：

50公斤（110磅）以下的儿童不应使用肌注盐酸利多卡因。

不良反应

盐酸利多卡因的使用已报告了以下类型的全身反应：

1. 中枢神经系统：头昏眼花；睡意;头晕;顾虑;欣快感耳鸣;模糊或双重视力；呕吐热，冷或麻木的感觉；抽搐震颤抽搐昏迷呼吸抑制和逮捕。
2. 心血管系统：低血压；心动过缓心血管衰竭和心脏骤停。
3. 可能发生过敏反应，但很少发生。没有关于盐酸利多卡因和普鲁卡因酰胺之间或盐酸利多卡因和奎尼丁之间的交叉敏感性的报道。

偶尔有肌肉注射后注射部位酸痛的报道。

不良反应的管理

1. 如果发生严重反应，请勿继续或重复给药。
2. 如果需要，制定紧急复苏程序，包括维持专利气道和心肺复苏。
3. 对于严重的惊厥，可以由接受过快速使用的抗惊厥药的胃肠外给药，这些人应经过适当的使用这些药物的使用以及可能导致的心血管和呼吸抑制的培训。应该有复苏设备。

过量

过量服用引起的反应通常是全身性的，涉及中枢神经系统和心血管系统。请参阅不良反应。

如果出现抽搐或呼吸抑制和停止的迹象，则必须立即确保呼吸道通畅和通风良好。请参阅不良反应的管理。

小鼠利多卡因盐酸盐的口服LD50约为520 mg / kg。人体血浆水平超过8 mcg / mL与严重的不良反应有关。

透析对盐酸利多卡因的急性过量治疗的价值可忽略不计。

LidoPen剂量和用法

为患者开具该设备处方的医师必须采取适当的步骤，以确保其患者了解该设备的适应症和使用方法，包括与患者进行复查，详细了解患者的包装说明书和自动注射器的操作。

进样1 LidoPen®自动注射器（300毫克盐酸利多卡因，3毫升，10％溶液）肌内的内容到该臂的大腿或三角肌区域的前外侧。请参阅下面的详细说明。

尽快并在有适应症时，应将患者改为静脉注射盐酸利多卡因或口服抗心律不齐制剂以维持治疗。但是，如果需要，可以在60-90分钟的间隔后再进行一次肌肉注射。应该让患者明确，如果没有合格的医疗人员的进一步指示，则不应进行第二次注射。

详细说明

注：含配备了CardioBeeper®患者关于LidoPen®自动注射器的自我管理信息的另外一本小册子将提供给患者。

作为一个心脏发作的早期管理的一部分，你的医生已处方给你一个药-包含在自动注射器盐酸利多卡因-该LidoPen®自动注射器。

该药物已被证明对于某些异常的心律的治疗是有价值的，这些异常的心律有时会伴随心脏病发作。与所有其他药物一样，它也不是没有风险。在没有特殊说明的情况下，未经合格的医疗人员使用时，请勿使用。

因此，您的医生已采取措施，为您提供CardioBeeper®与通过传统的电话来传递您的心脏速率和节奏。

务必查看这本小册子和实践与使用CardioBeeper®的信息。

所述LidoPen®自动注射器是一次性，预填充自动注射含有300毫克盐酸利多卡因设备。

• 保持LidoPen®自动注射器与你在任何时候。
• 请勿将其置于过热或过冷的环境中。
• 您应该注意在LidoPen®自动注射器的到期日期，并确保你在此日期前被替换。

如果遇到你的医生为暗示可能心脏攻击你描述的症状和体征，立即致电医生，或医生指定的中心，并通过CardioBeeper发送您的心电图®。然后，您将被指示你是否是使用LidoPen®自动注射器。

当如上所述，你已指示使用LidoPen®自动注射器，步骤如下：

取下灰色的安全盖。 将黑色末端放在大腿最厚的部位，然后用力按压，直到注射器工作。 牢牢固定十秒钟，然后将其卸下。按摩注射区域10秒钟。

除非绝对必要，请勿尝试操作机动车辆中使用的LidoPen®的自动注射后。

按照医师的指示进行。

LidoPen如何提供

每个LidoPen®自动注射器含有300毫克的盐酸利多卡因，3毫克乙二胺四乙酸二钠，3毫克对羟基苯甲酸甲酯，以足够的量氢氧化钠的3.0ml水调节pH至5.2注射NDC 11704-221-02。存放在室温（15°-30°C / 59°-86°F）下。

子午线医疗技术有限公司
美国，哥伦比亚，医学博士21046

0000871
修订4/00

对于消费者

适用于利多卡因：注射剂，注射液

其他剂型：

• 皮内粉

需要立即就医的副作用

利多卡因及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用利多卡因时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

发病率未知

• 嘴唇，指甲或手掌变蓝或视力模糊
• 胸痛或不适
• 寒冷，湿润，皮肤苍白
• 混乱
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 咳嗽
• 黑尿
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 头晕或头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 听力损失
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 心律不齐
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 意识丧失
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 心律快或慢
• 癫痫发作
• 心律缓慢或不规则
• 咽喉痛
• 出汗
• 胸闷
• 震颤
• 抽搐
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

利多卡因的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 感冒或发麻
• 错误或异常的幸福感
• 热感
• 失去膀胱和肠管
• 生殖器感觉和性功能的丧失
• 紧张
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于利多卡因：复方散剂，注射剂，静脉注射液

一般

服用这种药物后的不良反应与使用其他酰胺类局部麻醉剂观察到的不良反应本质上相似。最严重的不良反应往往是系统性的。通常，这些不良反应与剂量有关，可能是由于过量剂量，快速吸收或不经意的血管内注射引起的血浆水平过高引起的，或者可能是由于患者的超敏反应，特发性或耐受性降低引起的。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过缓，低血压，心血管衰竭，心脏骤停，循环衰竭，高血压，心律不齐，母体低血压，休克，心动过速，室颤，心脏传导阻滞，心肌抑制，外周血管舒张^[参考]

神经系统

未报告频率：头昏，头痛，头晕，嗜睡，感冒/麻木，震颤，惊厥，神志不清，位置性头痛，周围神经症状，脊髓缺陷，感觉异常，口齿不清，蛛网膜炎，周围神经损伤，昏迷，下肢麻痹肢体，马尾综合症，霍纳氏综合症，偏瘫，环周感觉异常，眼球震颤^[参考]

胃肠道

未报告频率：呕吐，恶心，排便困难，吞咽困难，舌头麻木^[参考]

精神科

未报告的频率：紧张，忧虑，欣快，神志不清，躁动，神志不清，精神病，躁动不安，兴奋^[参考]

血液学

未报告频率：高铁血红蛋白血症^[参考]

皮肤科

未报告频率：荨麻疹，皮肤病变，皮炎，皮疹，血管性水肿，面部水肿^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：膀胱控制丧失，性功能丧失，会阴感觉丧失，尿retention留^[参考]

免疫学的

未报告频率：过敏反应，过敏反应/类过敏反应^[参考]

本地

未报告频率：持续麻醉^[参考]

新陈代谢

未报告频率：低血糖^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：抽搐，腰酸，腿痛，臀部痛^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊/复视，复视，短暂性黑蒙，双侧黑毛^[参考]

其他

未报告频率：耳鸣，发烫，浮肿，发抖，脊柱全块，听觉过敏，无力，括约肌控制力丧失^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸抑制，呼吸骤停，呼吸困难，支气管痉挛，换气不足，呼吸暂停，呼吸不足，呼吸衰竭，打哈欠^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人心室颤动的常用剂量

初始剂量：2到3分钟内一次静脉推注50到100 mg；可能会在5分钟后重复出现，如果有必要，在一小时内不要超过300毫克
推注后：连续静脉输注1至4 mg / min

评论：
-患者在服用此药期间应持续进行ECG监测。
-应留出足够的时间使血液缓慢循环，以将这种药物带到作用部位。
-一旦患者的基本心律稳定或出现中毒迹象，应立即重新评估静脉输液的速度。

用途：用于急性处理诸如心脏手术等心脏操作中发生的室性心律失常；对于起源于心室的危及生命的心律失常，例如在急性心肌梗塞期间发生的心律失常

美国心脏协会（AHA）建议：
IV ：
-初始剂量：1至1.5 mg / kg静脉推注一次；如有必要，可以每5至10分钟以0.5至0.75 mg / kg的剂量重复静脉注射，最大累积剂量为3 mg / kg
-推注后：持续静脉输注1至4 mg / min（30至50 mcg / kg / min）

气管内：如果无法获得静脉输液，则可以气管内给药（仅推注剂量），其剂量应为在5到10 mL NS或蒸馏水中稀释的静脉注射剂量的2至2.5倍

用途：用于治疗对CPR无反应的室颤（VF）或无脉室性心动过速（pVT），除颤和血管加压药治疗，作为胺碘酮的替代品

成年人心动过速的常用剂量

初始剂量：2到3分钟内一次静脉推注50到100 mg；可能会在5分钟后重复出现，如果有必要，在一小时内不要超过300毫克
推注后：连续静脉输注1至4 mg / min

评论：
-患者在服用此药期间应持续进行ECG监测。
-应留出足够的时间使血液缓慢循环，以将这种药物带到作用部位。
-一旦患者的基本心律稳定或出现中毒的最早迹象，应立即重新评估静脉输注的速度。

用途：用于急性处理诸如心脏手术等心脏操作中发生的室性心律失常；对于起源于心室的危及生命的心律失常，例如在急性心肌梗塞期间发生的心律失常

美国心脏协会（AHA）建议：
IV ：
-初始剂量：1至1.5 mg / kg静脉推注一次；如有必要，可以每5至10分钟以0.5至0.75 mg / kg的剂量重复静脉注射，最大累积剂量为3 mg / kg
-推注后：持续静脉输注1至4 mg / min（30至50 mcg / kg / min）

气管内：如果无法获得静脉输液，则可以气管内给药（仅推注剂量），其剂量应为在5到10 mL NS或蒸馏水中稀释的静脉注射剂量的2至2.5倍

用途：用于治疗对CPR无反应的室颤（VF）或无脉室性心动过速（pVT），除颤和血管加压药治疗，作为胺碘酮的替代品

成年人心律失常的常规剂量

初始剂量：2到3分钟内一次静脉推注50到100 mg；可能会在5分钟后重复出现，如果有必要，在一小时内不要超过300毫克
推注后：连续静脉输注1至4 mg / min

评论：
-患者在服用此药期间应持续进行ECG监测。
-应留出足够的时间使血液缓慢循环，以将这种药物带到作用部位。
-一旦患者的基本心律稳定或出现中毒迹象，应立即重新评估静脉输液的速度。

用途：用于急性处理诸如心脏手术等心脏操作中发生的室性心律失常；对于起源于心室的危及生命的心律失常，例如在急性心肌梗塞期间发生的心律失常

美国心脏协会（AHA）建议：
IV ：
-初始剂量：1至1.5 mg / kg静脉推注一次；如有必要，可以每5至10分钟以0.5至0.75 mg / kg的剂量重复静脉注射，最大累积剂量为3 mg / kg
-推注后：持续静脉输注1至4 mg / min（30至50 mcg / kg / min）

气管内：如果无法获得静脉输液，则可以气管内给药（仅推注剂量），其剂量应为在5到10 mL NS或蒸馏水中稀释的静脉注射剂量的2至2.5倍

用途：用于治疗对CPR无反应的室颤（VF）或无脉室性心动过速（pVT），除颤和血管加压药治疗，作为胺碘酮的替代品

通常的成人麻醉剂量

局部注射麻醉：
-最大个人剂量：4 mg / kg（静脉内麻醉）； 4.5 mg / kg（渗透）
-最大总剂量：300毫克

评论：
-应咨询制造商的产品信息。
-剂量随操作程序，麻醉深度和所需肌肉放松程度，所需麻醉时间和患者身体状况而异。
-对于连续硬膜外或尾巴麻醉，不应在少于90分钟的间隔内给予最大推荐剂量。
-宫颈副阻滞每90分钟的最大推荐剂量为200毫克。
-在所有情况下，均应使用将产生所需结果的最低有效剂量。

用途：用于通过渗透技术（例如经皮注射）和IV区域麻醉（通过周围神经阻滞技术（例如臂丛和肋间）和中枢神经技术（例如腰椎和尾硬膜外阻滞）进行的局部或区域麻醉）遵守标准教科书中所述的这些技术

心室颤动的常用儿科剂量

制造商未提供具体的剂量说明。

AHA建议：
IV ：
-初始剂量：静脉注射1 mg / kg或骨内一次
-维持输注：20至50 mcg / kg / min静脉注射

气管内：如果无法进行静脉内或骨内通路的剂量为剂量的2至3倍（2至3 mg / kg），则可以气管内（仅推注剂量）给药，然后用至少5 mL的NS和5份连续的阳性反应冲洗压力通风

用途：用于婴儿和儿童因心脏骤停复苏后的休克难治性VF或pVT

室速的常用儿科剂量

制造商未提供具体的剂量说明。

AHA建议：
IV ：
-初始剂量：静脉注射1 mg / kg或骨内一次
-维持输注：20至50 mcg / kg / min静脉注射

气管内：如果无法进行静脉内或骨内通路的剂量为剂量的2至3倍（2至3 mg / kg），则可以气管内（仅推注剂量）给药，然后用至少5 mL的NS和5份连续的阳性反应冲洗压力通风

用途：用于婴儿和儿童因心脏骤停复苏后的休克难治性VF或pVT

麻醉的常规儿科剂量

3岁或以上且体重正常且身体发育正常：根据患者的年龄和体重的最大剂量

评论：
-应咨询制造商的产品信息。
-剂量随操作程序，麻醉深度和所需肌肉放松程度，所需麻醉时间和患者身体状况而异。
-在所有情况下，均应使用将产生所需结果的最低有效剂量。

用途：用于通过渗透技术（例如经皮注射）和IV区域麻醉（通过周围神经阻滞技术（例如臂丛和肋间）和中枢神经技术（例如腰椎和尾硬膜外阻滞）进行的局部或区域麻醉）遵守标准教科书中所述的这些技术

肾脏剂量调整

谨慎使用；肾功能不全可能增加代谢物的积累，导致毒性。

肝剂量调整

肝功能减退或肝血流量减少的患者应接受常规负荷剂量的一半和较低的维持剂量IV
成人：
-负荷剂量：静脉推注一次25至50 mg

儿科：数据不可用

剂量调整

对于儿童，老人和虚弱的患者以及患有心脏和/或肝脏疾病的患者，应减少剂量。

休克，充血性心力衰竭或心脏骤停的患者：
-这些患者人群的药物清除率可能会降低，并且在治疗室性心律不齐时持续输注不应超过20 mcg / kg / min

预防措施

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-应咨询制造商的产品信息。
-尾和腰硬膜外阻滞：应在注射所需总体积前至少5分钟施用试验剂量（例如2至3 mL）的溶液，以防止蛛网膜下腔意外穿透。
-除非溶液澄清且密封完好，否则请勿施用。

储存要求：
-储存在受控的室温下。
-避光。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-心血管：在静脉内给药期间应进行连续的ECG监测。

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