Lidotrans 5 Pak

仅用于一般用途
请勿在眼睛中使用

仅接收

Lidotrans 5 Pak说明

5％的利多卡因软膏USP包含局部麻醉剂，并局部给药。有关特定用途，请参阅指示和用法。

5％的利多卡因软膏USP含有利多卡因，其化学名称为乙酰胺，2-（二乙氨基） -N- （2,6-二甲基苯基）-，并具有以下结构式：

利多卡因软膏USP的组成（5％）：乙酰胺，2-（二乙氨基） -N- （2,6-二甲基苯基）-，（利多卡因）5％，在与水混溶的软膏载体中，含有聚乙二醇300和聚乙二醇1450。

Lidotrans 5 Pak-临床药理学

作用机理

利多卡因通过抑制脉冲的引发和传导所需的离子通量来稳定神经元膜，从而实现局部麻醉作用。

麻醉发作

利多卡因软膏USP，5％会影响局部，局部麻醉。作用开始为3-5分钟。当应用于完整的皮肤时，它是无效的。

血液动力学

过多的血液水平可能导致心输出量，总外周阻力和平均动脉压的变化。这些变化可归因于局部麻醉剂对心血管系统各个组成部分的直接抑制作用。

药代动力学与代谢

利多卡因局部给药至粘膜后可被吸收，其吸收速率和程度取决于具体的应用部位，接触时间，浓度和总剂量。通常，局部施用后局部麻醉药的吸收速率在气管内施用后最快发生。利多卡因也从胃肠道被很好地吸收，但是由于肝脏中的生物转化，循环中几乎没有完整的药物出现。

利多卡因被肝脏迅速代谢，而代谢产物和未改变的药物则经肾脏排泄。生物转化包括氧化性N-脱烷基，环羟基化，酰胺键的裂解和缀合。 N-脱烷基化是生物转化的主要途径，其产生的代谢产物是单乙基甘氨酸二糖苷和甘氨酸二糖苷。这些代谢物的药理/毒理作用类似于利多卡因，但作用较弱。施用的利多卡因约90％以各种代谢物的形式排泄，少于10％的原状排泄。尿液中的主要代谢产物是4-羟基-2,6-二甲基苯胺的结合物。

利多卡因的血浆结合取决于药物浓度，结合的分数随浓度增加而降低。每毫升1至4μg游离碱的浓度下，利多卡因与蛋白质的结合率为60％至80％。结合也取决于α-1-酸糖蛋白的血浆浓度。

利多卡因可能通过被动扩散穿过血脑屏障和胎盘屏障。

静脉推注后利多卡因代谢的研究表明，该药物的消除半衰期通常为1.5到2.0小时。由于利多卡因的快速代谢，任何影响肝功能的疾病都可能改变利多卡因的动力学。肝功能不全患者的半衰期可能会延长两倍或更多。肾功能不全不会影响利多卡因动力学，但可能会增加代谢产物的积累。

酸中毒以及使用中枢神经系统兴奋剂和抑制剂等因素会影响产生明显全身作用所需的利多卡因中枢神经系统水平。随着静脉血浆水平升高至每毫升6.0μg游离碱以上，客观的不良表现变得越来越明显。在18-21恒河猴动脉血液水平μ克/毫升已被证明是惊厥活性的阈值。

Lidotrans 5 Pak的适应症和用法

利多卡因软膏USP（5％）可用于麻醉口咽黏膜。

它也可用作麻醉剂，用于插管和暂时缓解与轻微灼伤（包括晒伤，皮肤擦伤和虫咬）有关的疼痛。

禁忌症

利多卡因禁用于对酰胺类局部麻醉剂或利多卡因软膏USP的其他成分有5％过敏史的患者。

警告事项

剂量过大，或剂量间隔过短，可能导致血浆水平升高和严重不良反应，应严格按照建议的剂量和管理指南将患者坚持遵循本包装说明书中所述。

严重不良反应的管理可能需要使用复苏设备，氧气和其他复苏药物。

在存在败血症或粘膜严重创伤的应用区域时，应格外谨慎地使用5％的利多卡因软膏，因为在这种情况下，存在快速全身吸收的潜力。

预防措施

一般

利多卡因的安全性和有效性取决于正确的剂量，正确的技术，适当的预防措施以及紧急情况的准备。 （请参阅警告和不良反应）。应当采用能有效麻醉的最低剂量，以避免高血浆水平和严重的不良反应。由于药物和/或其代谢物的缓慢积累，重复剂量的利多卡因可能会使每次重复剂量的血药浓度显着增加。对血液水平的耐受性随患者的状况而变化。身体虚弱的老年患者，急性病患者和儿童应根据其年龄和身体状况减少剂量。严重休克或心脏传导阻滞的患者也应谨慎使用利多卡因。

已知药物敏感性的患者应谨慎使用5％的利多卡因软膏。对对氨基苯甲酸衍生物（普鲁卡因，丁卡因，苯佐卡因等）过敏的患者尚未表现出对利多卡因的交叉敏感性。麻醉期间使用的许多药物被认为是家族性恶性高热的潜在触发剂。由于尚不知道酰胺类局部麻醉药是否会触发该反应，并且由于无法预先预测是否需要补充全身麻醉，因此建议应提供治疗恶性高热的标准方案。早期无法解释的心动过速，呼吸急促，血压不稳定和代谢性酸中毒的迹象可能在体温升高之前发生。成功的结局取决于早期诊断，可疑触发剂的迅速停用以及治疗的机构，包括氧气治疗，明确的支持措施和丹特林（使用前请咨询丹特罗钠静脉包装说明书）。

给患者的信息

当在口腔中使用局部麻醉剂时，患者应意识到局部麻醉剂的产生可能会损害吞咽并因此增加误吸的危险。因此，在口腔或咽喉部位使用局部麻醉剂后60分钟内不得摄入食物。由于儿童的进餐频率，这在儿童中尤其重要。

舌头或颊粘膜的麻木可能会增加意外咬伤的危险。麻醉口腔或喉咙区域时，请勿食用食物和口香糖。

致癌，诱变，生育能力受损

尚未进行动物利多卡因研究以评估其致癌和致突变性或对生育力的影响。

在怀孕中使用

致畸作用。怀孕类别B。已在大鼠中进行了高达人类剂量6.6倍的剂量的生殖研究，但没有发现利多卡因对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。动物繁殖研究并不总是能预测人类的反应。对有生育能力的妇女服用利多卡因之前，应特别考虑这一事实，尤其是在怀孕初期，当器官发生最大时。

人工与分娩

利多卡因在劳动和分娩方面不是禁忌的。如果将5％的利多卡因软膏与其他含有利多卡因的产品同时使用，则必须牢记所有配方贡献的总剂量。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳妇女服用利多卡因时应格外小心。

儿科用

儿童的剂量应根据年龄，体重和身体状况而减少。在大面积受伤或擦伤的皮肤上使用5％的利多卡因软膏USP时，必须小心避免过量使用，因为在这种情况下利多卡因的全身吸收可能会增加。请参阅DOSAGE和ADMINISTRATION 。

不良反应

利多卡因给药后的不良反应与使用其他酰胺类局部麻醉剂观察到的不良反应本质上相似。这些不良经历通常与剂量有关，可能是由于过量剂量或快速吸收引起的血浆水平升高，或者是患者的超敏反应，特发性或耐受性降低所致。严重的不良经历通常是系统性的。以下是最常报告的类型：

中枢神经系统

中枢神经系统表现为兴奋性和/或抑郁性，其特征可能是头昏，神经质，忧虑，欣快，神志不清，头昏眼花，嗜睡，耳鸣，视力模糊或复视，呕吐，热感，冷或麻木，抽搐，震颤，抽搐，意识不清，呼吸抑制和逮捕。兴奋性表现可能非常短暂，也可能根本没有发生，在这种情况下，毒性的第一个表现可能是嗜睡并合并为昏迷和呼吸停止。服用利多卡因后的嗜睡通常是药物血液水平高的早期迹象，并且可能由于快速吸收而发生。

心血管系统

心血管表现通常是抑郁性的，其特征是心动过缓，低血压和心血管衰竭，这可能导致心脏骤停。

过敏的

过敏反应的特征是皮肤病变，荨麻疹，水肿或类过敏反应。对局部麻醉剂或制剂中其他成分的敏感性可能导致过敏反应。对利多卡因敏感的过敏反应极为罕见，如果发生，应采用常规方法进行处理。通过皮肤测试来检测敏感性具有可疑的价值。

过量

局麻药引起的急性紧急情况通常与局麻药治疗期间遇到的血浆水平高有关。 （请参阅“不良反应” ，“警告”和“预防措施” ）。

局部麻醉紧急情况的管理

首先要考虑的是预防，最好在每次局部麻醉后对心血管和呼吸系统生命体征以及患者的意识状态进行持续不断的监测，以达到最佳效果。出现变化的最初迹象时，应使用氧气。

抽搐治疗的第一步包括立即注意维持呼吸道通畅，用氧气辅助或控制通气以及能够通过面罩立即给予呼吸道正压的输送系统。在采取这些通气措施后，应立即评估循环的充分性，请记住，静脉注射时，用于治疗惊厥的药物有时会抑制循环。尽管有足够的呼吸支持，惊厥仍应持续，并且如果循环状态允许，则可以静脉内施用少量的超短效巴比妥酸盐（如硫喷妥钠或噻虫胺）或苯二氮卓（如地西epa）。在使用局麻药之前，临床医生应熟悉这些抗惊厥药物。循环性抑郁症的支持治疗可能需要根据临床情况（例如，麻黄碱）给予静脉输液，并在适当时给予升压药。

如果不立即治疗，惊厥和心血管抑制均可导致缺氧，酸中毒，心动过缓，心律不齐和心脏骤停。如果发生心脏骤停，应采取标准的心肺复苏措施。

在利多卡因治疗急性过量时，透析的价值微不足道。

非禁食雌性大鼠中利多卡因盐酸盐的口服LD 50为459（346-773）mg / kg（以盐计）和禁食雌性大鼠中的214（159-324）mg / kg（以盐计）。

Lidotrans 5 Pak剂量和用法

当利多卡因软膏USP与其他含有利多卡因的产品同时使用5％时，必须牢记所有配方贡献的总剂量。

成人

一次施用不应超过5 g的利多卡因软膏（5％），含有250 mg利多卡因碱（化学上相当于约300 mg盐酸利多卡因）。这大致相当于从管中挤出六（6）英寸长的软膏。在70公斤的成年人中，该剂量等于3.6毫克/千克（1.6毫克/磅）利多卡因碱。在任何一天中，不超过二分之一的试管，大约17-20 g的软膏或850-1000 mg的利多卡因碱。

尽管利多卡因软膏USP（5％）的不良反应发生率很低，但应谨慎行事，尤其是在大量使用时，因为不良反应的发生率与所用局部麻醉剂的总剂量成正比。

儿童剂量

很难为儿童推荐任何药物的最大剂量，因为最大剂量随年龄和体重而变化。对于体重不足正常且身体发育正常的少于10岁的儿童，最大剂量可以通过应用一种标准的儿科药物配方（例如，克拉克定律）来确定。例如，一个五岁的孩子体重50磅，按照克拉克法则计算，利多卡因的剂量不应超过75-100毫克。无论如何，利多卡因的最大给药量不应超过4.5 mg / kg（2.0 mg / lb）体重。

行政

对于医疗用途，局部应用以充分控制症状。建议将无菌纱布垫用于破裂的皮肤组织。插管前先涂在试管上。

在牙科方面，适用于先前干燥的口腔粘膜。随后用棉卷或唾液喷射器去除多余的唾液，可最大程度地减少药膏的稀释度，最大程度地渗透，并减少吞咽局部药膏的可能性。

对于与插入新义齿有关的用途，请应用于与粘膜接触的所有义齿表面。

重要提示：在整个安装过程中，患者应每隔不超过48小时咨询牙医。

Lidotrans 5 Pak如何提供

利多卡因软膏USP（5％）可在35.44克（1¼盎司）带儿童保护帽的层压管NDC 52565-008-14中获得。

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参见USP控制的室温]。

Teligent Pharma，Inc.
新泽西州布埃纳08310

Rev.01 / 16

框架样式透明敷料

使用说明
说明

框架式透明敷料设计用于允许氧气和湿气交换，喷射提供了阻挡液体和细菌的屏障。它们是舒适的，并与皮肤弯曲以使患者感到舒适。

使用指示

框架式透明敷料适用于IV部位，外科手术切口，压力性溃疡（I和II期）的初次敷料，引流极少，局部伤口较厚，皮肤撕裂或擦伤。它们还用于辅助自溶清创术。

禁忌症

框架型透明敷料禁止作为中度至重度引流伤口的主要敷料。避免在皮肤薄或脆弱的患者上重复使用，以免造成皮肤损害。

应用

1.根据设施规程准备伤口或部位。让所有皮肤清洁和准备溶液完全干燥。

2.从包装中取出敷料。从敷料上剥下衬里。

3.将敷料放置在伤口或部位上，并轻轻施加压力。涂抹时请勿拉伸敷料。

4.轻轻取下框架，在拉出框架时使敷料光滑。

5.从中心到边缘使敷料光滑，以帮助粘合。

6.在提供的空白处注明敷料的日期和名称。

拆卸

1.根据标准伤口护理规范和设施规程更换敷料。

2.支撑皮肤，轻轻抬起角落，然后沿头发生长的方向从皮肤上慢慢剥离敷料。将敷料与皮肤平行剥离，而不要从皮肤上拉起。

3.根据设施规程处理敷料。

使用注意事项

1.为确保良好的附着力，皮肤应清洁，干燥且没有皮肤油脂，肥皂，清洁剂和乳液。确保敷料下没有残留湿的皮肤准备溶液或肥皂残留物。

2.敷料应从伤口边缘到周围健康的皮肤至少重叠1英寸（3厘米）。

3.根据需要，通过修剪而不是剃毛，从部位周围去除多余的头发。不要重复使用。

储存：避免存放在阳光直射/荧光灯直射的地方，并保持区域凉爽，干燥和通风良好。

未开封，未损坏的内包装中的物品已灭菌。不是用天然橡胶乳胶制成的。

Lidotrans™5包
（利多卡因软膏USP 5％，镜架式透明膜敷料）

在美国包装用于：

海岸线制药有限公司

加利福尼亚州全景城91402

疑问或信息

电话： 818-643-4237

修订版36752

注意：本文档包含有关利多卡因局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Lidotrans 5 Pak。

对于消费者

适用于利多卡因外用剂：外用乳膏，外用凝胶/果冻，外用乳液，外用药膏，外用贴剂缓释剂，外用散剂，外用溶液，外用喷雾剂，外用药签

需要立即就医的副作用

利多卡因局部用药（Lidotrans 5 Pak中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用利多卡因外用药时请立即与医生联系，检查是否有以下任何副作用：

罕见

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 咳嗽
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 嘈杂的呼吸
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

发病率未知

• 涂抹部位起泡，擦伤，燃烧，变色，发痒，发红或肿胀
• 嘴唇，指甲或手掌呈蓝色
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 皮肤发冷，发粘或苍白
• 混乱
• 黑尿
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 嗜睡或头晕
• 错误或异常的幸福感
• 恐惧或紧张
• 头痛
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 意识丧失
• 无血压或脉搏
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 心跳加快
• 癫痫发作
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 心律缓慢或不规则
• 咽喉痛
• 心脏停止
• 手或脚颤抖或颤抖
• 抽搐
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

不需要立即就医的副作用

利多卡因的一些局部外用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 味道差，异常或令人不快
• 口味改变
• 感冒或麻木
• 关于身份，地点和时间的困惑
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 双重视野
• 听力损失
• 热感
• 力量不足或丧失
• 金属味
• 嗜睡或异常嗜睡

对于医疗保健专业人员

适用于利多卡因外用剂：皮内器械，粘膜溶液，粘膜喷雾剂，外用乳膏，外用膜，外用凝胶，外用凝胶剂，外用药盒，外用液体，外用乳液，外用药膏，外用溶液，外用喷雾剂，外用棒

一般

最常见的不良事件是给药部位反应：烧伤，皮炎，红斑，瘙痒，皮疹，皮肤刺激和囊泡。 ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更高）：红斑（最高67.3％），瘀斑（最高46.4％）

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹

罕见（0.1％至1％）：皮肤病变，皮肤损伤

未报告频率：潮红，皮肤病变，荨麻疹，皮炎^[参考]

本地

很常见（10％或更多）：管理站点的反应

常见（1％至10％）：刺激，发红，瘙痒，应用部位红斑，应用部位灼痛，应用部位疼痛，应用部位瘙痒，浮肿

罕见（0.1％至1％）：静脉穿刺部位出血，灼热感

未报告频率：异常感觉，面色（苍白或发白），温度感觉改变，水疱，瘀伤，色素沉着，皮炎，变色，剥落，丘疹，瘀点，囊泡，应用部位皮炎，应用部位囊泡，皮肤刺激^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

罕见（0.1％至1％）：头晕

未报告的频率：头昏眼花，神经质，忧虑，欣快，神志不清，嗜睡，耳鸣，眼球震颤，头痛，恶心，呕吐，热感，寒冷或麻木，抽搐，震颤，感觉异常，抽搐，意识不清，呼吸抑制和逮捕，和/或臀部或腿部感觉异常，昏迷

上市后报告：头痛，感觉过敏，感觉不足，头晕，金属味，嗜睡，味觉改变^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐^[Ref]

免疫学的

常见（1％至10％）：鼻咽炎^[参考]

过敏症

非常罕见（小于0.01％）：过敏反应，超敏反应

未报告频率：过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，休克，呼吸困难，喉痉挛^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过缓，低血压，心律不齐，心血管衰竭，心脏骤停，房室传导阻滞，心肌抑制^[参考]

血液学

未报告频率：高铁血红蛋白血症^[参考]

眼科

未报告频率：角膜刺激，视力模糊或复视

上市后报告：视觉障碍^[参考]

呼吸道

罕见（小于0.1％）：气管插管阻塞

未报告频率：喉咙痛，声音嘶哑，失去声音^[参考]

精神科

未报告频率：混乱，精神病，迷失方向，头晕^[参考]

其他

上市后报告：开放性伤口，乏力，疼痛加剧^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。