Lidovex霜

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅接收

描述：

Lidovex Cream是一种局部麻醉剂，可缓解瘙痒，瘙痒性湿疹，擦伤，轻度烧伤，虫咬，疼痛，酸痛和因瘙痒性肛门引起的不适，瘙痒外阴，痔疮，肛门裂以及类似的皮肤和皮肤状况粘膜。

活性成分：每克含有3.75％利多卡因盐酸盐（37.5毫克）。

非活性成分：水，透明质酸，丁二醇，PEG-40蓖麻油，鲸蜡基醇，聚山梨酯60，苯氧乙醇，氯霉素，辛基乙二醇。

临床药理：

作用机理：

Lidovex乳膏通过抑制脉冲的引发和传导所需的离子通量，从温和的酸性载体中释放利多卡因，从而稳定神经元膜，从而实现局部麻醉作用。温和的酸性媒介物可降低pH值，以增强对碱性刺激的保护作用，并为愈合提供良好的环境。

利多卡因在化学上被称为乙酰胺，2-（二乙氨基）-N-（2,6-二甲基苯基），并具有以下结构。

药代动力学：

利多卡因局部给药至粘膜后可被吸收，其吸收速率和程度取决于具体的应用部位，接触时间，浓度和总剂量。通常，局部施用后局部麻醉药的吸收速率在气管内施用后最快发生。利多卡因也从胃肠道被很好地吸收，但是由于肝脏中的生物转化，循环中几乎没有完整的药物出现。

利多卡因被肝脏迅速代谢，而代谢产物和未改变的药物被肾脏排泄。生物转化包括氧化性N-脱烷基，环羟基化，酰胺键的裂解和缀合。 N-脱烷基化是生物转化的主要途径，其产生的代谢产物是单乙基甘氨酸二糖苷和甘氨酸二糖苷。这些代谢物的药理/毒理作用类似于利多卡因，但作用较弱。服用的利多卡因约90％以各种代谢产物的形式排泄，少于10％的原状排泄。尿液中的主要代谢物是4-羟基-2，6-二甲基苯胺的结合物。利多卡因的血浆结合取决于药物浓度，结合的分数随浓度增加而降低。每毫升1至4 g游离碱的浓度下，利多卡因的60％至80％被蛋白质结合。结合也取决于α-1-酸糖蛋白的血浆浓度。利多卡因可能通过被动扩散穿过血脑屏障和胎盘屏障。静脉推注后利多卡因代谢的研究表明，该药物的消除半衰期通常为1.5至2小时。由于利多卡因的快速代谢，任何影响肝功能的疾病都可能改变利多卡因的动力学。肝功能不全患者的半衰期可能会延长两倍或更多。肾功能不全不会影响利多卡因动力学，但可能会增加代谢产物的积累。酸中毒以及使用中枢神经系统兴奋剂和抑制剂等因素会影响产生明显全身作用所需的利多卡因中枢神经系统水平。随着静脉血浆水平升高至每毫升6 g游离碱以上，客观的不良表现变得越来越明显。在恒河猴中，动脉血水平18-21 g / mL已被证明是惊厥活动的阈值。

适应症：

麻醉剂可用于缓解瘙痒，瘙痒性湿疹，擦伤，轻度烧伤，昆虫叮咬，疼痛，酸痛和因肛门瘙痒引起的不适，外阴瘙痒，痔疮，肛裂以及皮肤和粘膜的类似状况。

禁忌症：

创伤性粘膜，拟议应用区域的继发细菌感染以及已知对任何成分的超敏反应。利多卡因禁用于对酰胺类局部麻醉药有过敏史的患者。

警告：

仅限于外用。不用于眼科。

预防措施：

如果出现刺激或敏感或出现感染，请停止使用并采取适当的治疗方法。 Lidovex 3.75％乳霜对于可能对利多卡因的全身作用更敏感的生病，年老，虚弱的患者和儿童应谨慎使用。

致癌，致突变和生育能力下降：

尚未进行动物利多卡因研究以评估其对生育力的致癌和致突变性。

在怀孕时使用：

致畸作用；怀孕类别B。

已在大鼠中对利多卡因进行了生殖研究，剂量高达人剂量的6.6倍，但没有发现利多卡因对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。动物繁殖研究并不总是能预测人类的反应。对有生育能力的妇女服用利多卡因之前，应特别考虑这一事实，尤其是在怀孕初期，当器官发生最大时。

照顾母亲：

利多卡因从人乳中排出。该观察的临床意义尚不清楚。给哺乳妇女服用利多卡因时应格外小心。

小儿用途：

小儿患者的剂量应根据年龄，体重和身体状况而减少。

不良反应：

在治疗过程中或治疗之后，治疗部位的皮肤可能会出现红斑或浮肿，或者可能是异常感觉的发生地。

请就副作用向您的医生打电话。

致电您的医生以了解副作用。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

剂量和给药：

每天两次或按医生的指示在患处涂上一层薄膜。

供应方式：

Lidovex乳霜以白色乳霜的形式提供：
60克试管，NDC 69336-700-60。

储存和处理：

请勿将本药物和所有药物保留在儿童手中。

使用该产品的所有处方均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。本产品只能在医师的监督下使用。对治疗等效性没有任何隐含或明确的主张。

储存在25ºC（77ºF）；允许在15º-30ºC（59º-86ºF）下进行偏移。请参阅USP控制的室温。防止冻结。

制造用于：
Sterling-Knight Pharmaceuticals，LLC
里普利，MS 38663

货号：70060

12/14版

仅接收

Sterling-Knight Pharmaceuticals，LLC

包装标签，主要显示面板

仅接收NDC-69336-700-60净重量60克

Lidovex 3.75％奶油
局部麻醉药

仅限于外用。非眼科用途。

Sterling-Knight Pharmaceuticals，LLC

注意：本文档包含有关利多卡因局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Lidovex。

对于消费者

适用于利多卡因外用剂：外用乳膏，外用凝胶/果冻，外用乳液，外用药膏，外用贴剂缓释剂，外用散剂，外用溶液，外用喷雾剂，外用药签

需要立即就医的副作用

利多卡因局部用药（Lidovex中含有的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用利多卡因外用药时请立即与医生联系，检查是否有以下任何副作用：

罕见

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 咳嗽
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 嘈杂的呼吸
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

发病率未知

• 涂抹部位起泡，擦伤，燃烧，变色，发痒，发红或肿胀
• 嘴唇，指甲或手掌呈蓝色
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 皮肤发冷，发粘或苍白
• 混乱
• 黑尿
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 嗜睡或头晕
• 错误或异常的幸福感
• 恐惧或紧张
• 头痛
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 意识丧失
• 无血压或脉搏
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 心跳加快
• 癫痫发作
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 心律缓慢或不规则
• 咽喉痛
• 心脏停止
• 手或脚颤抖或颤抖
• 抽搐
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

不需要立即就医的副作用

利多卡因的一些局部外用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 味道差，异常或令人不快
• 口味改变
• 感冒或麻木
• 关于身份，地点和时间的困惑
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 双重视野
• 听力损失
• 热感
• 力量不足或丧失
• 金属味
• 嗜睡或异常嗜睡

对于医疗保健专业人员

适用于利多卡因外用剂：皮内器械，粘膜溶液，粘膜喷雾剂，外用乳膏，外用膜，外用凝胶，外用凝胶剂，外用药盒，外用液体，外用乳液，外用药膏，外用溶液，外用喷雾剂，外用棒

一般

最常见的不良事件是给药部位反应：烧伤，皮炎，红斑，瘙痒，皮疹，皮肤刺激和囊泡。 ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更高）：红斑（最高67.3％），瘀斑（最高46.4％）

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹

罕见（0.1％至1％）：皮肤病变，皮肤损伤

未报告频率：潮红，皮肤病变，荨麻疹，皮炎^[参考]

本地

很常见（10％或更多）：管理站点的反应

常见（1％至10％）：刺激，发红，瘙痒，应用部位红斑，应用部位灼痛，应用部位疼痛，应用部位瘙痒，浮肿

罕见（0.1％至1％）：静脉穿刺部位出血，灼热感

未报告频率：异常感觉，面色（苍白或发白），温度感觉改变，水疱，瘀伤，色素沉着，皮炎，变色，剥落，丘疹，瘀点，囊泡，应用部位皮炎，应用部位囊泡，皮肤刺激^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

罕见（0.1％至1％）：头晕

未报告的频率：头昏眼花，神经质，忧虑，欣快，神志不清，嗜睡，耳鸣，眼球震颤，头痛，恶心，呕吐，热感，寒冷或麻木，抽搐，震颤，感觉异常，抽搐，意识不清，呼吸抑制和逮捕，和/或臀部或腿部感觉异常，昏迷

上市后报告：头痛，感觉过敏，感觉不足，头晕，金属味，嗜睡，味觉改变^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐^[Ref]

免疫学的

常见（1％至10％）：鼻咽炎^[参考]

过敏症

非常罕见（小于0.01％）：过敏反应，超敏反应

未报告频率：过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，休克，呼吸困难，喉痉挛^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过缓，低血压，心律不齐，心血管衰竭，心脏骤停，房室传导阻滞，心肌抑制^[参考]

血液学

未报告频率：高铁血红蛋白血症^[参考]

眼科

未报告频率：角膜刺激，视力模糊或复视

上市后报告：视觉障碍^[参考]

呼吸道

罕见（小于0.1％）：气管插管阻塞

未报告频率：喉咙痛，声音嘶哑，失去声音^[参考]

精神科

未报告频率：混乱，精神病，迷失方向，头晕^[参考]

其他

上市后报告：开放性伤口，乏力，疼痛加剧^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。