碘油

碘油的适应症和用法

Lipiodol是一种油基不透射线的造影剂，适用于：

• 成人子宫输卵管造影
• 成人和小儿患者的淋巴造影
• 选择性肝动脉内使用对成年已知肝细胞癌（HCC）的肿瘤进行成像

碘油剂量和给药

剂量指导

将Lipiodol抽入一次性注射器中。
根据要可视化的解剖区域，使用最小量的Lipiodol。

子宫输卵管造影

使用无菌技术在荧光镜控制下向子宫内膜腔内注射Lipiodol。注射2 mL的Lipiodol增量，直到确定输卵管通畅为止。如果患者感到不适，请停止注射。注入的总体积取决于
子宫腔的体积，通常不超过15 mL。如果在缓慢的腹膜溢漏后需要评估粘连性，则可以获得24小时的图像。在月经周期的卵泡期执行该程序。

在使用Lipiodol之前，请排除以下情况：妊娠，子宫出血和宫颈内膜炎，急性盆腔炎，月经前或经期后或刮除或锥切手术后30天内。 [见禁忌症（4）和怀孕（8.1） ]。

淋巴造影

在放射学指导下将Lipiodol注入淋巴管，以防止意外静脉给药或血管内插管。

成人：

• 上肢单侧淋巴造影2至4 mL
• 下肢单侧淋巴造影6至8 mL
• 阴茎淋巴造影2至3 mL
• 颈淋巴造影1至2 mL

小儿患者：

• 根据要观察的解剖区域，最小注入1 mL，最大注入6 mL。不要超过0.25 mL / kg。

建议采用以下方法进行上肢或下肢淋巴造影。开始以不超过每分钟0.2毫升的速度将碘吡醇注射入淋巴管。在不少于1.25小时内注射Lipiodol的总剂量。使用频繁的放射学监测来确定适当的注射速率，并跟踪淋巴管内脂质碘的进展。如果患者感到疼痛，请中断注射。如果存在淋巴阻塞，则终止注射，以最大程度地减少脂质体通过淋巴静脉通道进入静脉循环。一旦在影像学上在胸腔导管中发现碘吡醇，应立即终止注射，以最大程度地减少碘吡醇进入锁骨下静脉和肺栓塞的可能性。立即获得注射后图像。在24或48小时重新成像以评估节点结构。

选择性肝动脉注射

根据肿瘤大小，肝脏和肿瘤中的局部血流确定剂量。

• 在连续放射学监测下缓慢注入1.5至15 mL。当出现停滞或回流时，停止注射。将剂量限制为仅足够可视化所需的数量。施用的碘吡醇的总剂量不应超过20毫升。

毒品处理

给药前肉眼检查Lipiodol是否有颗粒物质和变色。如果存在颗粒物质或容器已损坏，请勿使用该溶液。碘油是一种透明的浅黄色至琥珀色的油。如果颜色变深，请勿使用。

将Lipiodol吸入一次性注射器中，并立即使用。丢弃任何未使用的Lipiodol部分。

剂型和优势

每毫升Lipiodol含有480 mg / mL的碘与罂粟籽油脂肪酸乙酯有机结合。

禁忌症

对碘油超敏，甲状腺功能亢进，外伤，近期有出血或出血的患者禁忌使用碘油。

子宫输卵管造影

妊娠，急性盆腔炎，明显宫颈糜烂，宫颈内膜炎和子宫内出血，在月经前或刮宫后或刮宫或锥切术后30天内禁用碘油子宫输卵管造影术。 [请参阅在特定人群中使用（8.1） ] 。

淋巴造影

右心左分流，晚期肺部疾病，组织外伤或出血性晚期肿瘤疾病伴有预期的淋巴管阻塞，先前的手术会中断淋巴系统，对检查区域进行放射治疗的患者，禁忌使用碘油淋巴造影。

肝癌的选择性肝动脉内使用患者

除非在注射前进行了外部胆道引流，否则在胆管扩张的肝脏区域禁忌使用碘碘油。

警告和注意事项

肺和脑栓塞

肺栓塞可能立即发生，或由于疏忽的全身性血管注射或脂质碘的介入而导致的数小时至数天后发生，并导致肺弥散能力和肺血流量降低，肺梗塞，急性呼吸窘迫综合征和死亡。碘油可栓塞到大脑和其他主要器官。肺功能严重受损，心肺衰竭或右侧心脏负荷过重的患者应避免使用Lipiodol。 Lipiodol注射期间进行放射学监测。不要超过建议的最大剂量和碘油的注射速率。在淋巴造影过程中，为了最大程度地减少肺栓塞的风险，应获得射线照相的淋巴管内注射（而不是静脉内注射）的确认信息，并且当在胸导管中发现Lipiodol或观察到淋巴管阻塞时终止手术。

过敏反应

服用碘吡醇后，通常会发生轻，重度甚至包括死亡的具有心血管，呼吸或皮肤症状的类过敏反应和过敏反应。避免在对其他碘化造影剂，支气管哮喘或过敏性疾病有敏感史的患者中使用，因为对Lipiodol过敏反应的风险增加。仅在有训练有素的人员和疗法可迅速用于治疗超敏反应的情况下，包括在复苏中受过训练的人员，才应使用Lipiodol；确保持续的医学监测并维持静脉通路。给药后半小时内，大多数会发生对Lipiodol的超敏反应。给药后几天内可能会出现延迟反应。在使用Lipiodol后至少30分钟内观察患者的过敏反应迹象和症状。

慢性肝病的恶化

碘油肝动脉内给药可加剧以下情况：门静脉高压症，由于打开肝窦门前吻合术而阻塞肝内门脉通道，引起曲张静脉出血；肝缺血并引起肝酶升高，发烧和腹痛；肝功能衰竭并引起腹水和脑病。已有肝静脉血栓形成，不可逆的肝功能不全和死亡的报道。程序风险包括血管并发症和感染。

甲状腺功能障碍

碘化造影剂会由于碘含量而影响甲状腺功能，并可能导致甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。根据给药剂量和给药途径，硫磺化油可能会在体内保留数月。保持Lipiodol的剂量尽可能低，并考虑在服用Lipiodol后几个月内密切监测甲状腺功能。

不良反应

上市后经验

在批准使用Lipiodol的过程中已确认出以下不良反应（表1）。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在处方信息的其他部分中，将更详细地描述以下不良反应：
肺和脑栓塞[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
慢性肝病的加重[见警告和注意事项（5.3） ]

甲状腺功能不全[见警告和注意事项（5.4） ]。以后怀孕的母亲和婴儿的甲状腺功能障碍
[请参阅在特定人群中使用（8.1）]

子宫输卵管造影

有腹部疼痛，异物反应，盆腔炎加剧，输卵管炎或盆腔腹膜炎的报道。
检查后，以防潜伏感染。

淋巴造影

淋巴炎，血栓性静脉炎，水肿或先前已存在的淋巴水肿加重，呼吸困难和咳嗽，碘酒（头痛，头痛，口腔和咽痛，鼻炎和皮疹），过敏性皮炎，脂肪肉芽肿，切开部位的愈合延迟。

选择性肝动脉注射

腹部疼痛，恶心和呕吐是最常见的反应。其他反应包括肝静脉血栓形成，肝缺血，肝酶异常，肝功能短暂下降，肝代偿失调和肾功能不全。程序风险包括血管并发症和感染。

药物相互作用

干扰基于碘的诊断测试和基于碘的放射治疗

服用碘油后，硫磺化油会在体内保留数月。电化油会干扰甲状腺摄取放射性碘数周至数月，这可能会削弱甲状腺闪烁显像的可视性并降低碘131治疗的有效性。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别C

风险摘要

子宫输卵管造影术是孕妇的禁忌症，因为子宫内手术可能对胎儿造成潜在危险[请参见
禁忌症（4） ]。孕妇在怀孕前或怀孕期间使用Lipiodol可能会干扰孕妇的甲状腺功能
和她的胎儿，并可能影响胎儿发育。对于在怀孕前或怀孕期间接触Lipiodol的妇女，有孕产妇，胎儿和新生儿的临床注意事项（请参阅临床注意事项）。上市后报道的在孕妇中使用Lipiodol的罕见妊娠结局不足以评估与药物相关的重大先天缺陷或流产的风险（参见数据）。尚未使用指定的Lipiodol给药途径进行动物繁殖研究，在口服口服动物研究中它没有胚胎毒性或致畸性。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有
主要出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，估计的
临床公认的妊娠中主要的出生缺陷和流产分别为2-4％和15-20％。

临床注意事项

产妇不良反应
怀孕前或怀孕期间使用Lipiodol可能会干扰孕妇的甲状腺功能。孕妇未经治疗的甲状腺功能减退症与不良的围产期结局有关，例如自然流产，先兆子痫，早产，胎盘早破和胎儿死亡。如果妇女在怀孕前或怀孕期间暴露于Lipiodol或有临床指征，请考虑在怀孕期间进行甲状腺功能检查[见警告和注意事项（5.4） ]。

胎儿/新生儿不良反应
妊娠前或妊娠期间使用Lipiodol会导致碘化物通过胎盘转移，可能会干扰胎儿甲状腺功能
并可能影响胎儿发育。未经治疗的甲状腺功能减退症与低体重，胎儿窘迫和
神经心理发育受损。考虑对母亲在之前曾接受过碘油治疗的婴儿进行甲状腺功能检查
以及在怀孕期间或有临床指征[请参阅警告和注意事项（5.4） ]。

数据

人数据
在一项前瞻性研究中，对22名患有不育症的甲状腺功能正常的妇女进行了子宫输卵管造影和甲状腺刺激素，
在第4、8、12、24周时评估血清碘浓度和尿碘/肌酸排泄量。 6例患者被随访至12个月。与手术前相比，尿碘化物排泄的中值在手术后4周达到峰值，并在手术后8、12、24周保持升高。 3例患者在术后4或8周表现出TSH升高（5 uIU / L），T4正常
子宫输卵管造影。

此外，还有关于母亲在怀孕前曾接受过碘化油进行子宫输卵管造影术的胎儿和婴儿的甲状腺肿和甲状腺功能减退的上市后报道。

动物资料
在妊娠第6至17天之间每天口服最高250 mg碘/ kg的大鼠中，或间歇性（每三天一次）口服5-5 mg / kg的兔子，在每天口服高达250 mg碘/ kg的大鼠中，碘油没有胚胎毒性或致畸性在妊娠第6至18天之间
以250毫克碘/千克/天的剂量观察到大鼠中毒。

哺乳期

风险摘要

人乳中存在乙硫醇化油。

目前尚无有关硫磺化油对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据，但是，使用Lipiodol可能会
增加母乳中碘的浓度，可能会干扰母乳喂养婴儿的甲状腺功能。考虑甲状腺
对母亲暴露于Lipiodol或临床指示的母乳喂养婴儿进行功能检查。发育与健康
应当考虑母乳喂养的好处以及母亲对Lipiodol的临床需求以及对母亲的任何潜在不良影响。
来自Lipiodol或潜在母体疾病的母乳喂养的孩子。

具有生殖潜力的雌雄

验孕

确认患者在使用Lipiodol进行子宫输卵管造影前24小时内妊娠试验阴性。
剂量和用法（2.1），禁忌症（4） ]。

儿科用

对于淋巴照相术，根据要显示的解剖区域，最小剂量为1 mL，最大剂量为6 mL。请勿超过0.25 mL / kg。根据要可视化的解剖区域，尽可能少地使用Lipiodol。

老人用

没有针对老年患者的研究。

肾功能不全

在动脉内施用Lipiodol之前，通过获取病史和/或实验室检查检查所有患者的肾功能不全。
考虑有肾功能不全病史的患者进行随访肾功能评估。

过量

过量可能导致呼吸系统，心脏或脑部并发症，这可能是致命的。用药过量后，对多个器官的微栓塞可能会更频繁地发生。立即开始对症治疗和重要功能支持。

碘油描述

碘化油（硫醇化油注射剂）是一种无菌的不透射线的注射剂。每毫升含有480毫克碘，与罂粟籽油脂肪酸乙酯有机结合。 Lipiodol的确切结构尚不清楚。

碘油是一种无菌，透明，浅黄色至琥珀色的油。碘油在20°C时的粘度为34 – 70 mPa·s，在20°C时的密度为1.28 g / cm 3 。

碘油-临床药理学

作用机理

Lipiodol使造影剂流动路径中的血管和身体结构不透明，从而可以看到内部结构。

药效学

服用Lipiodol后，增强程度与要成像的身体结构中的局部碘含量直接相关。

药代动力学

在动脉内施用Lipiodol之后，保留在正常肝实质中的硫磺化油会被肝脏的Kupffer细胞吞噬，并在大约2至4周内通过肝淋巴系统冲洗掉。在HCC中，肝脏肿瘤中的保留时间延长，从而可以使肿瘤重新成像四个星期或更长时间。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。脂质碘在细菌反向突变试验（体外） ，小鼠淋巴瘤试验（体外）的染色体畸变试验（体外）中均未显示诱变潜能，在静脉注射479 mg I / ml的大鼠体内微核试验中阴性。公斤。

供应/存储和处理方式

Lipiodol装在一个10 mL的安瓿瓶中，NDC 67684-1901-1。

Lipiodol装在一个10 mL小瓶的盒子中，NDC 67684-1901-2。
每个小瓶都用橡胶塞封闭，并用铝盖密封。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下[请参阅USP，受控室温（CRT）]。避光。仅在使用时从纸箱中取出。

病人咨询信息

过敏反应

向患者建议在使用碘吡醇期间和之后都可能发生超敏反应的风险。劝告
患者应在手术过程中报告任何超敏反应的体征或症状，并就症状或体征寻求医疗救助
出院后出现的症状[见警告和注意事项（5.2）] 。

甲状腺功能障碍

为患者提供建议，注意由于体内残留的硫磺化油而导致使用碘吡醇导致甲亢或甲状腺功能减退的风险
几个月。指导患者在服药后几个月内怀孕或出现任何甲状腺功能异常的症状时，与医生进行随访[见警告和注意事项（5.4），在特定人群中使用（8.1和8.3）] 。

仅接收

Guerbet LLC

亚历山大路821号套房204

美国新泽西州普林斯顿08540

有关更多信息或订购，请致电

1-877-729-6679

通过以下方式为Guerbet LLC生产的安瓿：

欢腾的HollisterStier一般合伙企业，加拿大

由Guerbet LLC制造的样品瓶，法国：Recipharm Monts

修订的06/2020

注意：本文档包含有关硫磺化油的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Lipiodol品牌。

对于消费者

适用于硫磺化油：可注射

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，硫磺化油（Lipiodol中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用硫磺化油时，请与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 焦虑
• 腹部或腹部肿胀
• 视力改变
• 胸痛或胸闷
• 咳嗽
• 尿频或尿量减少
• 情绪低落
• 吞咽困难
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 感染引起的发炎组织
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉抽筋和僵硬
• 恶心或呕吐
• 右上腹部或胃部疼痛和饱胀
• 脚或腿疼痛，压痛或肿胀
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮疹，荨麻疹，瘙痒或发红
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 出汗
• 面部，手指或小腿肿胀
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加或减少
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

硫化油可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 切口处愈合延迟
• 腹泻

对于医疗保健专业人员

适用于硫磺化油：注射液，淋巴液

一般

- ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。