CIII
仅Rx
美国已不再使用Liquicet品牌名称。如果该产品的通用版本已获得FDA的批准,则可能会有通用的等同版本。
Liquicet™口服溶液(酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液)以液体形式提供,用于口服。
警告:可能会养成习惯(请参阅预防措施,患者须知以及药物滥用和依赖性)。
酒石酸氢可待酮是一种阿片类镇痛药和镇咳药,以细小的白色晶体或结晶粉末形式出现。它受光的影响。化学名称为:4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-酒石酸酯(1:1)水合物(2:5)。它具有以下结构式:
对乙酰氨基酚,4'-羟基乙酰苯胺,微苦,白色,无味,结晶性粉末,是一种非鸦片,非水杨酸盐镇痛药和退烧药。它具有以下结构式:
Liquicet™口服液包含:
每5毫升每15毫升
酒石酸氢可酮USP。 。 。 。 。 。 3.33毫克10毫克
对乙酰氨基酚USP。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 167毫克500毫克
此外,该液体还包含以下非活性成分:无水柠檬酸USP,甘油USP,分散在甘油中的甘草次酸单铵盐,聚乙二醇NF,丙二醇USP,纯净水USP,糖精USP,苯甲酸钠NF,柠檬酸钠二水合物山梨糖醇溶液USP,蔗糖NF,D&C Red#33作为着色剂和人工香料。
氢可酮是一种半合成麻醉性镇痛药和镇咳药,在质量上类似于可待因。这些大多数涉及中枢神经系统和平滑肌。氢可酮和其他鸦片制剂的确切作用机理尚不清楚,尽管据信与中枢神经系统中鸦片受体的存在有关。除止痛药外,麻醉药还可能引起嗜睡,情绪变化和精神错乱。
对乙酰氨基酚的镇痛作用涉及周围的影响,但具体机制尚未确定。解热活性通过下丘脑热量调节中心来介导。对乙酰氨基酚抑制前列腺素合成酶。对乙酰氨基酚的治疗剂量对心血管或呼吸系统的影响可忽略不计;但是,有毒剂量可能会导致循环衰竭和快速,浅呼吸。
各个组件的行为描述如下。
在对5名成年男性受试者口服10毫克氢可酮后,平均峰值浓度为23.6±5.2 ng / mL。在1.3±0.3小时达到最大血清水平,测定的半衰期为3.8±0.3小时。氢可酮表现出复杂的代谢模式,包括O-去甲基化,N-去甲基化和6-酮还原为相应的6-α-和6-β-羟基代谢产物。
有关毒性信息,请参见过量。
对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收,并分布在大多数人体组织中。血浆半衰期为1.25至3小时,但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢(结合)和随后肾脏代谢产物的排泄。给药后24小时内大约有85%的口服剂量出现在尿液中,大部分为葡萄糖醛酸苷结合物,还有少量其他结合物和未改变的药物。
有关毒性信息,请参见过量。
Liquicet™口服溶液(酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液)适用于缓解中度至中度严重疼痛。
该产品不应用于以前对氢可酮,对乙酰氨基酚或该产品任何其他成分过敏的患者。
已知对其他阿片类药物过敏的患者可能对氢可酮具有交叉敏感性。
在高剂量或敏感患者中,氢可酮可能直接作用于脑干呼吸中枢而产生剂量相关的呼吸抑制。氢可酮还会影响控制呼吸节律的中枢,并可能导致呼吸不规律和周期性呼吸。
婴儿对阿片类药物对呼吸抑制作用的敏感性可能增加(请参见预防措施,儿科使用)。如果打算在此类患者中使用Liquicet™口服溶液,应由经验丰富的人员对婴儿进行阿片类药物治疗并进行严格监测,以明显减少的初始剂量谨慎使用。
在头部受伤,其他颅内病变或颅内压升高的情况下,麻醉药的呼吸抑制作用及其升高脑脊液压力的能力可能会明显夸大。此外,麻醉药会产生不良反应,这可能会使头部受伤患者的临床病情变得模糊。
麻醉剂的使用可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。
与任何麻醉性镇痛药一样,对于年老或虚弱的患者以及肝或肾功能严重受损,甲状腺功能减退,艾迪生病,前列腺肥大或尿道狭窄的患者,应谨慎使用Liquicet™口服溶液。应遵守通常的预防措施,并应注意呼吸抑制的可能性。
咳嗽反射氢可酮抑制咳嗽反射;与所有麻醉药品一样,在术后和患有肺病的患者中使用Liquicet™口服溶液时应格外小心。
像所有麻醉品一样,氢可酮可能会损害执行潜在危险任务(如驾驶汽车或操作机器)所需的心理和/或身体能力。服用本产品时应避免此类任务。
与该组合产品一起服用时,酒精和其他中枢神经系统抑制剂可导致中枢神经系统中枢神经系统抑郁症的发生,应避免使用。
氢可酮可能会形成习惯。患者应仅在处方药中以处方药量服药,服药时间不得长于处方药。
医生应指导患者和护理人员阅读患者信息单张,该单张出现在标签的最后部分。
在患有严重肝或肾疾病的患者中,应通过系列肝和/或肾功能检查监测治疗效果。
与Liquicet™口服液同时使用麻醉剂,抗组胺药,抗精神病药,抗焦虑药或其他中枢神经系统抑制剂(包括酒精)的患者可能会出现中枢神经系统中枢神经系统抑郁症。当考虑联合治疗时,应减少一种或两种药物的剂量。
将MAO抑制剂或三环抗抑郁药与氢可酮制剂一起使用可提高抗抑郁药或氢可酮的作用。
对乙酰氨基酚可能会对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性的检测结果。
在动物中尚未进行足够的研究来确定氢可酮是否具有致癌,诱变或生育能力受损的潜力。
使用Ames沙门氏菌微粒体激活试验,果蝇生殖细胞的Basc试验和小鼠骨髓的微核试验,氢可酮尚未显示出诱变潜力。
在动物中尚未进行足够的研究来确定对乙酰氨基酚是否具有致癌,诱变或生育能力受损的潜力。
对乙酰氨基酚尚未通过Ames沙门氏菌微粒体激活试验,果蝇生殖细胞的Basc试验和小鼠骨髓的微核试验证明具有诱变潜力。
怀孕C类-孕妇尚无充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时,才应在怀孕期间使用Liquicet™口服溶液。
非致畸作用母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣,震颤,反射亢进,呼吸频率增加,大便增加,打喷嚏,打哈欠,呕吐和发烧。这些迹象通常出现在生命的最初几天。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。
麻醉止痛剂穿过胎盘屏障。分娩越接近,使用的剂量越大,新生儿呼吸抑制的可能性就越大。如果预期分娩早产,应在分娩时避免麻醉性镇痛药。如果母亲在分娩过程中接受过麻醉性镇痛药,则应密切观察婴儿的呼吸抑制迹象。可能需要进行复苏(请参阅OVERDOSAGE )。氢可酮对儿童后来的生长,发育和功能成熟的影响尚不清楚。
对乙酰氨基酚会从母乳中少量排出,但其对哺乳期婴儿的影响的意义尚不清楚。尚不知道二氢可待因酮是否会从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出,并且由于在护理婴儿中可能存在氢可酮和对乙酰氨基酚的严重不良反应,因此应考虑到该药物对婴儿的重要性,决定是否停止护理或停止该药物。母亲。
尚未确定两岁以下儿童的安全性和有效性。 Liquicet™口服溶液在儿科患者中的使用得到了成人对氢可酮和对乙酰氨基酚联合产品的充分且受到良好控制的研究的证据的支持,并提供了支持两岁及以上儿童代谢途径发展的其他数据(请参见DOSAGE)和管理一项小儿用量信息)。
Liquicet™口服溶液的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
已知氢可酮和对乙酰氨基酚的主要代谢物基本上被肾脏排泄。因此,由于母体化合物和/或代谢物在血浆中的积累,在肾功能受损的患者中毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,这对监测肾功能可能有用。
氢可酮可能会引起老年人的困惑和镇静作用;老年患者通常应从低剂量的Liquicet™口服溶液开始服用并密切观察。
高剂量的潜在作用也列于“过量”部分。
心动过缓,心脏骤停,循环衰竭,肾毒性,肾小管坏死,低血压。
焦虑,头昏,嗜睡,烦躁不安,欣快感,恐惧,全身不适,精神和身体机能受损,嗜睡,头昏,精神错乱,情绪变化,心理依赖性,镇静,嗜睡发展为木僵或昏迷。
降血糖昏迷。
腹部疼痛,便秘,胃痛,烧心,肝坏死,肝炎,隐性失血,恶心,消化性溃疡和呕吐。
膀胱括约肌痉挛,输尿管痉挛和尿retention留。
粒细胞缺乏症,溶血性贫血,铁缺乏性贫血,出血时间延长,血小板减少症。
过敏反应。
骨骼肌松弛。
急性气道阻塞,呼吸暂停,与剂量有关的呼吸抑制(见剂量过量),呼吸急促。
慢性药物过量的患者主要有听力障碍或永久性丧失的病例报道。
皮肤发冷,发汗,瘙痒,皮疹。
Liquicet™口服溶液被归类为附表III受控物质。
氢可酮可以产生吗啡类型的药物依赖性,因此有可能被滥用。反复服用麻醉药可能会产生心理依赖性,身体依赖性和耐受性。因此,应开处方并谨慎使用本产品,以适合使用其他口服麻醉药。但是,如果将Liquicet™口服溶液短时间用于治疗疼痛,则不太可能产生心理依赖性。
身体依赖性是需要继续服用药物以预防戒断综合征的出现的状态,尽管在服用麻醉药几天后可能会出现轻度的身体依赖性,但仅在连续使用麻醉药几周后,才具有临床上显着的比例。麻醉疗法。为了产生相同程度的镇痛,需要越来越大剂量的耐受性首先表现为镇痛作用持续时间缩短,随后表现为镇痛强度降低。耐受性的发生率因患者而异。
急性过量后,氢可酮或对乙酰氨基酚可能会导致毒性。
氢可酮中毒的毒性反应包括阿片类三联症失去知觉,查明瞳孔和呼吸抑制(Cheyne-Stokes呼吸,紫osis,呼吸频率和/或潮气量减少)。可能发生抽搐。
对乙酰氨基酚的成人毒性剂量为10克。在成年人中,急性过量服用少于10克或死亡少于15克时,很少有肝脏毒性的报道。
对乙酰氨基酚潜在的肝毒性过量后的早期症状可能包括:发汗,全身不适,恶心和呕吐。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。
过量服用该产品的其他体征和症状包括心动过缓,皮肤冷和粘稠,极度嗜睡发展为木僵或昏迷,血糖昏迷,低血压,肾小管坏死,骨骼肌松弛,血小板减少。
严重过量时,呼吸暂停;循环系统崩溃;心脏停搏;剂量依赖性,可能致命的肝坏死;并可能导致死亡。
一次或多次过量服用氢可酮和对乙酰氨基酚可能会导致致命的多药过量,建议向区域毒物控制中心咨询。
立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如果患者机敏(咽和喉反射充分),应用吐根糖浆诱导呕吐。胃排空后应口服活性炭(1g / kg)。首剂应伴有适当的导泻剂。如果使用重复剂量,则可以根据需要将导泻剂与其他剂量一起使用。低血压通常是低血容量的,应该对体液有反应。如所指示的,应使用血管加压剂和其他支持措施。在昏迷患者洗胃之前,应先插入带气管的气管插管,并在必要时进行辅助呼吸。
要特别注意保持足够的肺通气。在严重中毒的情况下,可考虑进行腹膜透析,或优选进行血液透析。如果由于对乙酰氨基酚过量而发生凝血酶原低血症,应静脉内施用维生素K。
纳洛酮是一种麻醉性拮抗剂,可以逆转阿片类药物过量引起的呼吸抑制和昏迷。胃肠外给予盐酸纳洛酮0.4mg至2mg。由于氢可酮的作用时间可能超过纳洛酮的作用时间,因此应该对患者进行持续监测,并根据需要重复服用拮抗剂,以维持足够的呼吸作用。在没有临床上明显的呼吸或心血管抑制的情况下,不应给予麻醉性拮抗剂。
如果对乙酰氨基酚的剂量可能超过140 mg / kg,应尽早服用乙酰半胱氨酸。应当获取血清对乙酰氨基酚的水平,因为摄入后四个小时或更长时间可以帮助预测对乙酰氨基酚的毒性。开始治疗之前,请勿等待对乙酰氨基酚的测定结果。最初应获取肝酶,并每隔24小时重复一次。
超过30%的高铁血红蛋白血症应通过缓慢静脉内给药的方式用亚甲蓝治疗。
剂量应根据疼痛的严重程度和患者的反应进行调整。但是,应记住,持续使用可对氢可酮产生耐受性,不良反应的发生与剂量有关。
成人通常的剂量是根据疼痛需要每四到六小时服用一汤匙。每日总剂量不应超过6汤匙。
下表列出了儿童的常用剂量,并根据疼痛需要每4至6小时给予一次。这些剂量对应于0.27 mL / kg的Liquicet™口服溶液的平均单个剂量(提供0.18 mg / kg的酒石酸氢可酮和9 mg / kg的对乙酰氨基酚)。剂量应尽可能基于重量。
儿童每日总剂量每天不应超过6剂。
准确剂量的Liquicet™口服溶液至关重要。家用茶匙或汤匙不是适当的测量工具,尤其是当要测量一茶匙的一半或四分之三时。鉴于家用汤匙测量方法不够准确,并且有可能使用汤匙代替茶匙,而这可能导致剂量过大,因此强烈建议护理人员获取并使用经过校准的测量装置。医疗保健提供者应推荐一种滴管,该滴管可以准确地测量和输送规定的剂量,并指示护理人员在测量剂量时要格外小心。
Liquicet™口服溶液(酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液)是一种红色的覆盆子味液体,每15 mL含有酒石酸氢可酮10 mg和对乙酰氨基酚500 mg。
1品脱(473毫升)的瓶子。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 NDC编号23635-105-16
存放:存放在20°至25°C(68°至77°F)[请参阅USP控制的室温]。
分配在一个防儿童进入的密闭,防光容器中。
附表三麻醉剂。
Liquicet™是Mallinckrodt Inc.的商标。
泰科
卫生保健
马林克罗特
制造用于:
Mallinckrodt品牌
制药公司
密苏里州圣路易斯63042
美国
071706版
Liquicet™CIII
口服液
(酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液)
每15毫升10毫克/ 500毫克
仅Rx
概要
Liquicet™口服溶液(酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液)用于缓解中度至中度重度疼痛。如果您对氢可酮或对乙酰氨基酚过敏,则不应服用Liquicet™口服溶液。 Liquicet™口服溶液最常见的副作用是腹痛,头晕,嗜睡,头晕,恶心,呼吸急促,异常疲倦和呕吐。按照医生的指示服用该药。不要服用更多,不要更频繁地服用,也不要服用比医生所定时间更长的时间。 |
用途
Liquicet™口服溶液是一种用于减轻中度至中度严重疼痛的镇痛药。 Liquicet™口服溶液是一种组合产品,包含氢可酮(hye-droe-KO-done)酒石酸氢盐和对乙酰氨基酚(a-seat-a-MIN-oh-fen)。氢可酮是麻醉性止痛药和止咳药。对乙酰氨基酚是一种非麻醉性止痛药和发烧药。麻醉性止痛药和对乙酰氨基酚一起使用可能比单独使用两种产品提供更好的止痛效果。如有任何疑问,请致电您的医生或药剂师。
一般注意事项
恰当使用
按照医生的指示服用该药。不要与其他人共享。这种药物可能导致药物依赖,并有滥用的可能性。不要服用更多,不要更频繁地服用,也不要服用比医生所定时间更长的时间。如果服药一段时间后认为此药无法正常工作,请勿增加剂量。请咨询您的医生或药剂师。
加药
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生提供的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
准确计量Liquicet™口服溶液(酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液)非常重要。家用茶匙或汤匙不是精确的测量装置,尤其是当要测量一茶匙的一半或四分之三时。
由于家用茶匙不准确,并且可能与一汤匙混合(可能导致过量),因此强烈建议您购买并使用适当的测量装置。向您的医生或药剂师寻求帮助,以找到可以正确测量所需剂量的滴管,如果您不知道如何使用该滴管,请寻求帮助。
错过剂量
可能的副作用
您可能会遇到的副作用包括腹痛,便秘,排尿困难,头昏眼花,嗜睡,恐惧,思维模糊,不适或疾病的一般感觉,头晕,情绪变化,恶心,神经质,皮疹,呼吸急促,反应缓慢,不寻常的疲倦和呕吐。
如果这些影响持续存在或令人讨厌,请致电您的医生。
上面未列出的副作用有时可能会发生。如果您发现其他任何影响,请咨询您的医生。
存储
Liquicet™是Mallinckrodt Inc.的商标。
泰科
卫生保健
马林克罗特
液体 酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚溶液 | ||||||||||||||||||||||||||||
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贴标机-Mallinckrodt Inc |
注意:本文档包含有关对乙酰氨基酚/氢可酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Liquicet品牌。
适用于对乙酰氨基酚/氢可酮:口服lix剂,口服液,口服片剂
口服途径(解决方案)
酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液具有成瘾,滥用和误用的潜力,可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险,并监测这些行为和状况的发展。为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾,滥用和滥用的风险,美国食品药品监督管理局(FDA)要求对这些产品进行风险评估和缓解策略(REMS)。可能会发生严重的,威胁生命的或致命的呼吸抑制。密切监视,尤其是在开始或增加剂量后。意外摄入酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚的口服溶液,尤其是儿童,可能会导致致命过量的酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚的致命剂量。怀孕期间长时间使用酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚口服液可导致新生儿阿片类戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命。监测接受酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液以及任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者的呼吸抑制或镇静作用。对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关,有时会导致肝移植和死亡,最常见的情况是使用对乙酰氨基酚的剂量超过4000毫克/天,并且涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。并用苯二氮卓类药物和阿片类药物可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。对于其他治疗方案不足的患者,应同时开处方。将剂量和持续时间限制在最低限度,并根据患者的呼吸抑制和镇静症状和体征进行随访。
口服途径(平板电脑)
酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚具有成瘾,滥用和误用的潜力,可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险,并监测这些行为和状况的发展。为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾,滥用和滥用的风险,美国食品药品监督管理局(FDA)要求对这些产品进行风险评估和缓解策略(REMS)。可能会发生严重的,威胁生命的或致命的呼吸抑制。密切监视,尤其是在开始或增加剂量后。意外摄入酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚,尤其是儿童,可能会导致致命的过量酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚过量。怀孕期间长时间使用酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚可导致新生儿阿片类戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命。监测接受酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚以及任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者的呼吸抑制或镇静作用。对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关,有时会导致肝移植和死亡,最常见的情况是使用对乙酰氨基酚的剂量超过4000毫克/天,涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。并用苯二氮卓类药物和阿片类药物可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。对于其他治疗方案不足的患者,应同时开处方。将剂量和持续时间限制在最低限度,并根据患者的呼吸抑制和镇静症状和体征进行随访。
对乙酰氨基酚/氢可酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用对乙酰氨基酚/氢可酮时,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
发病率未知
如果在服用对乙酰氨基酚/氢可酮时出现以下任何过量症状,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
对乙酰氨基酚/氢可酮可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
发病率未知
适用于对乙酰氨基酚/氢可酮:口服胶囊,口服lix剂,口服液,口服液,口服片剂
最常见的不良反应包括头晕,头晕,镇静,恶心和呕吐。 [参考]
氢可酮-对乙酰氨基酚:
未报告的频率:头晕,头晕,精神和身体机能障碍,嗜睡,镇静,嗜睡发展为木僵或昏迷
阿片类药物:
未报告频率:5-羟色胺综合征[参考]
据报道,在同时使用阿片类药物和5-羟色胺能药物期间出现5-羟色胺综合征病例。 [参考]
未报告频率:心动过缓,心脏骤停,循环衰竭,低血压
未报告频率:肝坏死,肝炎[参考]
未报告频率:腹痛,便秘,胃痛,胃灼热,恶心,消化性溃疡,呕吐,隐性失血[参考]
未报告频率:皮疹,瘙痒,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死溶解,过敏反应,皮肤冰冷,发炎,发汗[参考]
未报告频率:肾毒性,肾小管坏死[参考]
未报告频率:粒细胞缺乏症,溶血性贫血,铁缺乏性贫血,延长的出血时间,血小板减少症[参考]
未报告频率:过敏反应,过敏反应[参考]
未报告频率:急性气道阻塞,呼吸暂停,剂量相关的呼吸抑制,呼吸急促[参考]
未报告频率:降血糖昏迷
未报告的频率:输尿管痉挛,囊泡括约肌痉挛,尿retention留[Ref]
阿片类药物:
未报告频率:雄激素缺乏,肾上腺功能不全
未报告的频率:听力障碍或永久损失[参考]
慢性药物过量的患者主要有听力障碍或永久性丧失的病例报道。 [参考]
未报告频率:骨骼肌松弛
未报告的频率:焦虑,欣快,恐惧,情绪变化,心理依赖,烦躁不安
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
CIII
仅Rx
美国已不再使用Liquicet品牌名称。如果该产品的通用版本已获得FDA批准,则可能有通用的等效产品。
Liquicet™口服溶液(酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液)以液体形式提供,用于口服。
警告:可能会养成习惯(请参阅注意事项,患者须知以及药物滥用和依赖性)。
酒石酸氢可待酮是一种阿片类镇痛药和镇咳药,以细小的白色晶体或结晶粉末形式出现。它受光的影响。化学名称为:4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-酒石酸酯(1:1)水合物(2:5)。它具有以下结构式:
对乙酰氨基酚,4'-羟基乙酰苯胺,微苦,白色,无味,结晶性粉末,是一种非鸦片,非水杨酸盐镇痛药和退烧药。它具有以下结构式:
Liquicet™口服液包含:
每5毫升每15毫升
酒石酸氢可酮USP。 。 。 。 。 。 3.33毫克10毫克
对乙酰氨基酚USP。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 167毫克500毫克
此外,该液体还包含以下非活性成分:无水柠檬酸USP,甘油USP,分散在甘油中的甘草次酸单铵盐,聚乙二醇NF,丙二醇USP,纯净水USP,糖精USP,苯甲酸钠NF,柠檬酸钠二水合物山梨糖醇溶液USP,蔗糖NF,D&C Red#33作为着色剂和人工香料。
氢可酮是一种半合成麻醉性镇痛药和镇咳药,在质量上类似于可待因。这些大多数涉及中枢神经系统和平滑肌。氢可酮和其他鸦片制剂的确切作用机理尚不清楚,尽管据信与中枢神经系统中鸦片受体的存在有关。除止痛药外,麻醉药还可能引起嗜睡,情绪变化和精神错乱。
对乙酰氨基酚的镇痛作用涉及周围的影响,但具体机制尚未确定。解热活性通过下丘脑热量调节中心来介导。对乙酰氨基酚抑制前列腺素合成酶。对乙酰氨基酚的治疗剂量对心血管或呼吸系统的影响可忽略不计;但是,有毒剂量可能会导致循环衰竭和快速,浅呼吸。
各个组件的行为描述如下。
在对5名成年男性受试者口服10毫克氢可酮后,平均峰值浓度为23.6±5.2 ng / mL。在1.3±0.3小时达到最大血清水平,测定的半衰期为3.8±0.3小时。氢可酮表现出复杂的代谢模式,包括O-去甲基化,N-去甲基化和6-酮还原为相应的6-α-和6-β-羟基代谢产物。
有关毒性信息,请参见过量。
对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收,并分布在大多数人体组织中。血浆半衰期为1.25至3小时,但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢(结合)和随后肾脏代谢产物的排泄。给药后24小时内大约有85%的口服剂量出现在尿液中,大部分为葡萄糖醛酸苷结合物,还有少量其他结合物和未改变的药物。
有关毒性信息,请参见过量。
Liquicet™口服溶液(酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液)适用于缓解中度至中度严重疼痛。
该产品不应用于以前对氢可酮,对乙酰氨基酚或该产品任何其他成分过敏的患者。
已知对其他阿片类药物过敏的患者可能对氢可酮具有交叉敏感性。
在高剂量或敏感患者中,氢可酮可能直接作用于脑干呼吸中枢而产生剂量相关的呼吸抑制。氢可酮还会影响控制呼吸节律的中枢,并可能导致呼吸不规律和周期性呼吸。
婴儿对阿片类药物对呼吸抑制作用的敏感性可能增加(请参见预防措施,儿科使用)。如果打算在此类患者中使用Liquicet™口服溶液,应由经验丰富的人员对婴儿进行阿片类药物治疗并进行严格监测,以明显减少的初始剂量谨慎使用。
在头部受伤,其他颅内病变或颅内压升高的情况下,麻醉药的呼吸抑制作用及其升高脑脊液压力的能力可能会明显夸大。此外,麻醉药会产生不良反应,这可能会使头部受伤患者的临床病情变得模糊。
麻醉剂的使用可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。
与任何麻醉性镇痛药一样,对于年老或虚弱的患者以及肝或肾功能严重受损,甲状腺功能减退,艾迪生病,前列腺肥大或尿道狭窄的患者,应谨慎使用Liquicet™口服溶液。应遵守通常的预防措施,并应注意呼吸抑制的可能性。
咳嗽反射氢可酮抑制咳嗽反射;与所有麻醉药品一样,在术后和患有肺病的患者中使用Liquicet™口服溶液时应格外小心。
像所有麻醉品一样,氢可酮可能会损害执行潜在危险任务(如驾驶汽车或操作机器)所需的心理和/或身体能力。服用本产品时应避免此类任务。
与该组合产品一起服用时,酒精和其他中枢神经系统抑制剂可导致中枢神经系统中枢神经系统抑郁症的发生,应避免使用。
氢可酮可能会形成习惯。患者应仅在处方药中以处方药量服药,服药时间不得长于处方药。
医生应指导患者和护理人员阅读患者信息单张,该单张出现在标签的最后部分。
在患有严重肝或肾疾病的患者中,应通过系列肝和/或肾功能检查监测治疗效果。
与Liquicet™口服液同时使用麻醉剂,抗组胺药,抗精神病药,抗焦虑药或其他中枢神经系统抑制剂(包括酒精)的患者可能会出现中枢神经系统中枢神经系统抑郁症。当考虑联合治疗时,应减少一种或两种药物的剂量。
将MAO抑制剂或三环抗抑郁药与氢可酮制剂一起使用可提高抗抑郁药或氢可酮的作用。
对乙酰氨基酚可能会对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性的检测结果。
在动物中尚未进行足够的研究来确定氢可酮是否具有致癌,诱变或生育能力受损的潜力。
使用Ames沙门氏菌微粒体激活试验,果蝇生殖细胞的Basc试验和小鼠骨髓的微核试验,氢可酮尚未显示出诱变潜力。
在动物中尚未进行足够的研究来确定对乙酰氨基酚是否具有致癌,诱变或生育能力受损的潜力。
对乙酰氨基酚尚未通过Ames沙门氏菌微粒体激活试验,果蝇生殖细胞的Basc试验和小鼠骨髓的微核试验证明具有诱变潜力。
怀孕C类-孕妇尚无充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时,才应在怀孕期间使用Liquicet™口服溶液。
非致畸作用母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣,震颤,反射亢进,呼吸频率增加,大便增加,打喷嚏,打哈欠,呕吐和发烧。这些迹象通常出现在生命的最初几天。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。
麻醉止痛剂穿过胎盘屏障。分娩越接近,使用的剂量越大,新生儿呼吸抑制的可能性就越大。如果预期分娩早产,应在分娩时避免麻醉性镇痛药。如果母亲在分娩过程中接受过麻醉性镇痛药,则应密切观察婴儿的呼吸抑制迹象。可能需要进行复苏(请参阅OVERDOSAGE )。氢可酮对儿童后来的生长,发育和功能成熟的影响尚不清楚。
对乙酰氨基酚会从母乳中少量排出,但其对哺乳期婴儿的影响的意义尚不清楚。尚不知道二氢可待因酮是否会从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出,并且由于在护理婴儿中可能存在氢可酮和对乙酰氨基酚的严重不良反应,因此应考虑到该药物对婴儿的重要性,决定是否停止护理或停止该药物。母亲。
尚未确定两岁以下儿童的安全性和有效性。 Liquicet™口服液在儿科患者中的使用得到了成人对氢可酮和对乙酰氨基酚联合产品的充分且受到良好控制的研究的证据的支持,并提供了支持两岁及以上儿童代谢途径发展的其他数据(请参见DOSAGE)和行政用于小儿用量信息)。
Liquicet™口服溶液的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
已知氢可酮和对乙酰氨基酚的主要代谢物基本上被肾脏排泄。因此,由于母体化合物和/或代谢物在血浆中的积累,在肾功能受损的患者中毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,这对监测肾功能可能有用。
氢可酮可能会引起老年人的困惑和镇静作用;老年患者通常应从低剂量的Liquicet™口服溶液开始服用并密切观察。
高剂量的潜在作用也列于“过量”部分。
心动过缓,心脏骤停,循环衰竭,肾毒性,肾小管坏死,低血压。
焦虑,头昏,嗜睡,烦躁不安,欣快感,恐惧,全身不适,精神和身体机能受损,嗜睡,头昏,精神错乱,情绪变化,心理依赖性,镇静,嗜睡发展为木僵或昏迷。
降血糖昏迷。
腹部疼痛,便秘,胃痛,烧心,肝坏死,肝炎,隐性失血,恶心,消化性溃疡和呕吐。
膀胱括约肌痉挛,输尿管痉挛和尿retention留。
粒细胞缺乏症,溶血性贫血,铁缺乏性贫血,出血时间延长,血小板减少症。
过敏反应。
骨骼肌松弛。
急性气道阻塞,呼吸暂停,与剂量有关的呼吸抑制(见剂量过量),呼吸急促。
慢性药物过量的患者主要有听力障碍或永久性丧失的病例报道。
皮肤发冷,发汗,瘙痒,皮疹。
Liquicet™口服溶液被归类为附表III受控物质。
氢可酮可以产生吗啡类型的药物依赖性,因此有可能被滥用。反复服用麻醉药可能会产生心理依赖性,身体依赖性和耐受性。因此,应开处方并谨慎使用本产品,以适合使用其他口服麻醉药。但是,如果将Liquicet™口服溶液短时间用于治疗疼痛,则不太可能产生心理依赖性。
身体依赖性是需要继续服用药物以预防戒断综合征的出现的状态,尽管在服用麻醉药几天后可能会出现轻度的身体依赖性,但仅在连续使用麻醉药几周后,才具有临床上显着的比例。麻醉疗法。为了产生相同程度的镇痛,需要越来越大剂量的耐受性首先表现为镇痛作用持续时间缩短,随后表现为镇痛强度降低。耐受性的发生率因患者而异。
急性过量后,氢可酮或对乙酰氨基酚可能会导致毒性。
氢可酮中毒的毒性反应包括阿片类三联症失去知觉,查明瞳孔和呼吸抑制(Cheyne-Stokes呼吸,紫osis,呼吸频率和/或潮气量减少)。可能发生抽搐。
对乙酰氨基酚的成人毒性剂量为10克。在成年人中,急性过量服用少于10克或死亡少于15克时,很少有肝脏毒性的报道。
对乙酰氨基酚潜在的肝毒性过量后的早期症状可能包括:发汗,全身不适,恶心和呕吐。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。
过量服用该产品的其他体征和症状包括心动过缓,皮肤冷和粘稠,极度嗜睡发展为木僵或昏迷,血糖昏迷,低血压,肾小管坏死,骨骼肌松弛,血小板减少。
严重过量时,呼吸暂停;循环系统崩溃;心脏停搏;剂量依赖性,可能致命的肝坏死;并可能导致死亡。
一次或多次过量服用氢可酮和对乙酰氨基酚可能会导致致命的多药过量,建议向区域毒物控制中心咨询。
立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如果患者机敏(咽和喉反射充分),应用吐根糖浆诱导呕吐。胃排空后应口服活性炭(1g / kg)。首剂应伴有适当的导泻剂。如果使用重复剂量,则可以根据需要将导泻剂与其他剂量一起使用。低血压通常是低血容量的,应该对体液有反应。如所指示的,应使用血管加压剂和其他支持措施。在昏迷患者洗胃之前,应先插入带气管的气管插管,并在必要时进行辅助呼吸。
要特别注意保持足够的肺通气。在严重中毒的情况下,可考虑进行腹膜透析,或优选进行血液透析。如果由于对乙酰氨基酚过量而发生凝血酶原低血症,应静脉内施用维生素K。
纳洛酮是一种麻醉性拮抗剂,可以逆转阿片类药物过量引起的呼吸抑制和昏迷。胃肠外给予盐酸纳洛酮0.4mg至2mg。由于氢可酮的作用时间可能超过纳洛酮的作用时间,因此应该对患者进行持续监测,并根据需要重复服用拮抗剂,以维持足够的呼吸作用。在没有临床上明显的呼吸或心血管抑制的情况下,不应给予麻醉性拮抗剂。
如果对乙酰氨基酚的剂量可能超过140 mg / kg,应尽早服用乙酰半胱氨酸。应当获取血清对乙酰氨基酚的水平,因为摄入后四个小时或更长时间可以帮助预测对乙酰氨基酚的毒性。开始治疗之前,请勿等待对乙酰氨基酚的测定结果。最初应获取肝酶,并每隔24小时重复一次。
超过30%的高铁血红蛋白血症应通过缓慢静脉内给药的方式用亚甲蓝治疗。
剂量应根据疼痛的严重程度和患者的反应进行调整。但是,应记住,持续使用可对氢可酮产生耐受性,不良反应的发生与剂量有关。
成人通常的剂量是根据疼痛需要每四到六小时服用一汤匙。每日总剂量不应超过6汤匙。
下表列出了儿童的常用剂量,并根据疼痛需要每4至6小时给予一次。这些剂量对应于0.27 mL / kg的Liquicet™口服溶液的平均单个剂量(提供0.18 mg / kg的酒石酸氢可酮和9 mg / kg的对乙酰氨基酚)。剂量应尽可能基于重量。
儿童每日总剂量每天不应超过6剂。
准确剂量的Liquicet™口服溶液至关重要。家用茶匙或汤匙不是适当的测量工具,尤其是当要测量一茶匙的一半或四分之三时。鉴于家用汤匙测量方法不够准确,并且有可能使用汤匙代替茶匙,而这可能导致剂量过大,因此强烈建议护理人员获取并使用经过校准的测量装置。医疗保健提供者应推荐一种滴管,该滴管可以准确地测量和输送规定的剂量,并指示护理人员在测量剂量时要格外小心。
Liquicet™口服溶液(酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液)是一种红色的覆盆子味液体,每15 mL含有酒石酸氢可酮10 mg和对乙酰氨基酚500 mg。
1品脱(473毫升)的瓶子。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 NDC编号23635-105-16
存放:存放在20°至25°C(68°至77°F)[请参阅USP控制的室温]。
分配在一个防儿童进入的密闭,防光容器中。
附表三麻醉剂。
Liquicet™是Mallinckrodt Inc.的商标。
泰科
卫生保健
马林克罗特
制造用于:
Mallinckrodt品牌
制药公司
密苏里州圣路易斯63042
美国
071706版
Liquicet™CIII
口服液
(酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液)
每15毫升10毫克/ 500毫克
仅Rx
概要
Liquicet™口服溶液(酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液)用于缓解中度至中度重度疼痛。如果您对氢可酮或对乙酰氨基酚过敏,则不应服用Liquicet™口服溶液。 Liquicet™口服溶液最常见的副作用是腹痛,头晕,嗜睡,头晕,恶心,呼吸急促,异常疲倦和呕吐。按照医生的指示服用该药。不要服用更多,不要更频繁地服用,也不要服用比医生所定时间更长的时间。 |
用途
Liquicet™口服溶液是一种用于减轻中度至中度严重疼痛的镇痛药。 Liquicet™口服溶液是一种组合产品,包含氢可酮(hye-droe-KO-done)酒石酸氢盐和对乙酰氨基酚(a-seat-a-MIN-oh-fen)。氢可酮是麻醉性止痛药和止咳药。对乙酰氨基酚是一种非麻醉性止痛药和发烧药。麻醉性止痛药和对乙酰氨基酚一起使用可能比单独使用两种产品提供更好的止痛效果。如有任何疑问,请致电您的医生或药剂师。
一般注意事项
恰当使用
按照医生的指示服用该药。不要与其他人共享。这种药物可能导致药物依赖,并有滥用的可能性。不要服用更多,不要更频繁地服用,也不要服用比医生所定时间更长的时间。如果服药一段时间后认为此药无法正常工作,请勿增加剂量。请咨询您的医生或药剂师。
加药
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生提供的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
准确计量Liquicet™口服溶液(酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液)非常重要。家用茶匙或汤匙不是精确的测量装置,尤其是当要测量一茶匙的一半或四分之三时。
由于家用茶匙不准确,并且可能与一汤匙混合(可能导致过量),因此强烈建议您购买并使用适当的测量装置。向您的医生或药剂师寻求帮助,以找到可以正确测量所需剂量的滴管,如果您不知道如何使用该滴管,请寻求帮助。
错过剂量
可能的副作用
您可能会遇到的副作用包括腹痛,便秘,排尿困难,头昏眼花,嗜睡,恐惧,思维模糊,不适或疾病的一般感觉,头晕,情绪变化,恶心,神经质,皮疹,呼吸急促,反应缓慢,不寻常的疲倦和呕吐。
如果这些影响持续存在或令人讨厌,请致电您的医生。
上面未列出的副作用有时可能会发生。如果您发现其他任何影响,请咨询您的医生。
存储
Liquicet™是Mallinckrodt Inc.的商标。
泰科
卫生保健
马林克罗特
液体 酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚溶液 | ||||||||||||||||||||||||||||
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贴标机-Mallinckrodt Inc |
已知共有570种药物与Liquicet相互作用(对乙酰氨基酚/氢可酮)。
注意:仅显示通用名称。
酒精/食物与Liquicet有1种相互作用(对乙酰氨基酚/氢可酮)
与利quicet(对乙酰氨基酚/氢可酮)有20种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |