Hye-droe-KOR-tione BUE-ti-rate
在美国
在加拿大
可用的剂型:
治疗类别:皮质类固醇,中级
药理类别:氢化可的松
丁酸氢化可的松局部使用可帮助缓解因皮肤状况(例如异位性皮炎,脂溢性皮炎)引起的红肿,瘙痒,肿胀或其他不适。这种药物是皮质类固醇(类可的松或类固醇)。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿科特异性问题,这些问题会限制丁酸氢化可的松外用在3个月以上的儿童中的有效性。但是,由于该药的毒性,应谨慎使用。儿童可能会通过皮肤吸收大量水分,这可能会导致严重的副作用。如果您的孩子正在使用这种药物,请非常仔细地遵循医生的指示。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制丁酸氢化可的松局部使用在老年人中的有效性。
怀孕类别 | 说明 | |
---|---|---|
所有学期 | C | 动物研究显示有不良影响,在孕妇中没有进行充分的研究,或者尚未进行动物研究,在孕妇中也没有进行充分的研究。 |
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药(非处方药[OTC]),请告知您的医疗保健专业人员。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用许多含有丁酸氢化可的松的产品的信息。它可能不特定于Locoid。请仔细阅读。
仅在医生指导下使用此药非常重要。不要多使用它,不要更频繁地使用它,也不要比医生订购的时间更长。这样做可能会导致不良的副作用或皮肤刺激。
该药仅在皮肤上使用。请勿将其吸入眼睛,鼻子,嘴巴或阴道。请勿在有割伤,擦伤或烧伤的皮肤区域使用它。如果确实落在这些区域,请立即用水冲洗干净。
这种药物只能用于医生正在治疗的皮肤状况。在将其用于其他情况之前,请先咨询医生,尤其是如果您认为可能存在皮肤感染。此药不应用于治疗某些类型的皮肤感染或状况,例如严重烧伤。
除非您的医生指示,否则请勿在面部,腹股沟或腋下使用外用霜剂或洗剂,并且请勿将这些形式使用超过4周。
使用方法:
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。另外,您每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服药的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了该药的剂量,请尽快使用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
非常重要的是,您的医生应定期检查您或您的孩子的病情,以检查是否可能因这种药物引起不良影响。
如果您或您的孩子的症状在几天内没有改善或变得更糟,请咨询医生。
过多使用该药物或长时间使用可能会增加患肾上腺疾病的风险。对于长时间使用大量儿童和患者的风险更大。如果您或您的孩子在使用这种药物时出现以下一种或多种症状,请立即与您的医生交谈:视力模糊;头晕或晕厥;快速,不规则或剧烈的心跳;口渴或排尿增加;易怒;或异常疲倦或虚弱。
停止使用这种药物,并立即与您的医生联系,以检查您或您的孩子是否有皮疹,灼痛,刺痛,肿胀或皮肤刺激感。
不要在治疗区域使用化妆品或其他皮肤护理产品。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
不常见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
不常见
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关氢化可的松局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Locoid。
适用于氢化可的松的局部用药:局部应用乳膏,局部应用凝胶/果冻,局部应用液体,局部应用乳液,局部应用软膏,局部应用溶液,局部应用喷雾剂
其他剂型:
除了所需的作用外,氢化可的松局部用药(Locoid中所含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用氢化可的松局部用药时,请立即咨询医生是否有以下任何副作用:
发病率未知
氢化可的松的局部副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于氢化可的松的局部用药:复配粉,带涂药器的直肠乳膏,直肠泡沫,直肠软膏,直肠溶液,直肠栓剂,局部乳膏,局部用凝胶剂,局部用药盒,局部用洗剂,局部用药膏,局部用垫,局部用糊剂,局部用溶液,局部用药喷雾,局部用药
最常见的副作用是灼热,瘙痒,刺激,干燥和毛囊炎。 [参考]
频率不报道:心动过缓,心脏骤停,心律失常,心脏扩大,循环衰竭,充血性心脏衰竭,脂肪栓塞,高血压,早产儿肥厚性心肌病,在最近心肌梗死,晕厥,心动过速,血栓栓塞,血栓性心肌破裂,血管炎[参考]
未报告频率:HPA轴抑制,糖耐量和葡萄糖耐量降低,库欣状态,糖尿,多毛症,多毛症,糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加,潜在的糖尿病表现,月经不调,继发性肾上腺皮质和垂体无反应(尤其是在压力时期,例如在创伤,手术或疾病中),抑制了小儿患者的生长[参考]
未报告频率:感染抵抗力下降,并发皮肤感染[参考]
未报告频率:眼球突出症,青光眼,眼内压增高,后囊内白内障,与眼周注射相关的失明罕见病例[参考]
未报告的频率:抑郁症,情绪不稳定,欣快感,失眠,情绪波动,性格改变,精神障碍[参考]
未报告频率:灼烧,瘙痒,刺激,干燥,毛囊炎[参考]
未报告的频率:腹胀,恶心,胰腺炎,消化性溃疡及可能的穿孔和出血,小肠和大肠穿孔(尤其是在炎症性肠病患者中),溃疡性食管炎[参考]
未报告频率:股骨头和肱骨头无菌性坏死,Charcot样关节炎,肌肉质量下降,肌肉无力,骨质疏松症,长骨病理性骨折,类固醇肌病,肌腱断裂,椎骨压缩性骨折[参考]
未报告频率:过敏反应,过敏反应,血管性水肿[参考]
未报告频率:肺水肿
未报告频率:痤疮,过敏性皮炎,皮肤和皮下萎缩,鳞屑干,瘀斑和瘀斑,水肿,红斑,色素沉着,色素沉着不足,伤口愈合不良,出汗增多,出疹子,无菌脓肿,皮纹,对皮肤测试的反应受到抑制,薄弱的皮肤,稀疏的头皮毛,荨麻疹,mi虫,毛细血管扩张[参考]
未报告频率:体液retention留,低钾性碱中毒,钾丢失,钠retention留,蛋白质分解代谢导致负氮平衡,食欲增加,体重增加[参考]
未报告频率:血清肝酶水平升高(停药后通常可逆),肝肿大[参考]
未报告的频率:抽搐,头痛,颅内压增高伴乳头水肿(假性脑瘤),通常在停药,神经炎,神经病,眩晕后出现[参考]
未报告的频率:异常的脂肪沉积,打increased,运动性增高和下降以及精子数量减少,全身乏力[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。Pandel(局部使用氢化可的松)。”野蛮实验室,纽约梅尔维尔。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
仅用于一般用途
非眼科用途
LOCOID®(丁酸氢化可的松)膏,0.1%包含局部皮质类固醇,氢化可的松,丁酸,非氟化的氢化可的松酯。它的化学名称为:11ß,17,21-Trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione 17-butyrate;分子式:C 25 H 36 O 6 ;分子量:432.54。 CAS编号:13609-67-1。
其结构式为:
每克Locoid Cream在亲水性基质中包含1 mg的氢化可的松丁酸酯,该基质由无水柠檬酸,鲸蜡20,鲸蜡硬脂醇,轻矿物油,对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯(防腐剂),纯净水,柠檬酸钠和白凡士林组成。
局部皮质类固醇具有抗炎,止痒和血管收缩作用。局部皮质类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法,包括血管收缩试验,被用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明,血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。
局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素,包括媒介物,表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。
外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。
一旦通过皮肤吸收,局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢,然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。
LOCOID(丁酸氢化可的松)乳膏,0.1%可以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性症状。
没有。
局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,某些患者的库欣综合征,高血糖和糖尿症的表现。增强全身吸收的条件包括应用更有效的皮质类固醇,在大表面积上使用,长期使用以及添加闭塞敷料。
因此,应通过使用促肾上腺皮质激素(ACTH)刺激试验,定期评估接受大剂量有效皮质类固醇激素应用到大表面积或闭塞敷料的患者的HPA轴抑制证据。
如果发现有HPA轴抑制作用,则应尝试撤药,减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。
HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。
皮质类固醇戒断的症状和体征很少发生,需要补充全身性皮质类固醇。
儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素,因此更容易产生全身毒性。 [请参阅预防措施,儿科使用。]
如果出现刺激,应停止使用局部皮质类固醇激素,并采取适当的治疗措施。存在皮肤病感染时,应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果没有立即发生良好的反应,应停止皮质类固醇激素治疗,直到感染得到充分控制。
使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明:
注意:此标签中人暴露的动物倍数计算是基于成人的体表面积比较(即mg / m 2 /天剂量比较),假定最大百分比的人类局部皮肤剂量(MTHD)为100%人经皮吸收氢化可的松丁酸酯霜(25 g)。
与LOCOID®洗剂2年真皮大鼠致癌作用的研究中,丁酸氢化可的松在的局部给药剂量为0.05,0.15,和0.3mg / kg /天在雄性和0.1,0.25施用给Sprague-Dawley大鼠,和0.5mg / kg的/天(女性)(0.1%乳液)。在这项研究中,直到本研究中评估的最高剂量(男性(0.1X MTHD)为0.3 mg / kg /天,女性(0.2X MTHD)为0.5 mg / kg /天)中,没有发现与药物相关的肿瘤。
根据两项体外遗传毒性试验(Ames试验和L5178Y / TK +/-小鼠淋巴瘤试验)和一项体内遗传毒性试验(小鼠微核试验)的结果,丁酸氢化可的松未显示出诱变或分裂的潜力。
在雄性和雌性大鼠中,在皮下剂量不超过1.8 mg / kg / day(0.7X MTHD)的情况下,在雄性和雌性大鼠中进行的生育力和一般生殖性能研究中未观察到生育力受损或对交配性能的影响的证据。对母体动物,诸如减少的食物消耗和体重增益的随后的还原轻微影响,在剂量≥0.6毫克/公斤/天(0.2×MTHD)的上升。
当以相对低的剂量全身性给药时,皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后,更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此,仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下,才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。
此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。
在大鼠和兔子中进行了系统性胚胎胎儿发育研究。在妊娠第6-17天对怀孕的雌性大鼠皮下注射0.6、1.8和5.4 mg / kg /天的丁酸氢化可的松丁剂量。在存在母体毒性的情况下,对胎儿的影响为5.4 mg / kg /天(2倍MTHD)包括骨化变异和未骨化胸骨的发生率增加。分别以5.4和1.8 mg / kg / day的剂量(分别为2X MTHD和0.7X MTHD)未观察到与治疗相关的对胚胎胎儿毒性或致畸性的影响。
在妊娠的第20至20天,对怀孕的雌性兔子皮下注射0.1、0.2和0.3 mg / kg /天的丁酸氢化可的松丁剂量。人工流产的发生率增加到0.3 mg / kg /天(0.2倍MTHD)。在不存在母体毒性的,在胎儿体重的剂量依赖性降低剂量≥0.1毫克/公斤/天(0.1×MTHD)被记录在案。胚胎-胎仔毒性(即,减少在产仔数,活胎儿数减少,增加的植入后损失)的附加指标在剂量≥0.2毫克/公斤/天(0.2×MTHD)指出。在这项研究中指出附加胎效应包括骨化延迟在剂量≥0.1毫克/公斤/天注意到和在剂量≥0.2毫克/公斤/天注意到胎儿畸形的发生率增加(主要骨骼畸形)。在该研究中未确定未观察到对胚胎胎儿毒性或致畸性有治疗相关作用的剂量。
在大鼠和小鼠中进行了其他全身性胚胎胎儿发育研究。在妊娠第9至15天,对怀孕的雌性大鼠皮下注射0.1和9 mg / kg /天的丁酸氢化可的松,在有母体毒性的情况下,胎儿死亡,胎儿吸收增加和骨化次数增加。尾椎骨中的剂量为9 mg / kg /天(3X MTHD)。在0.1 mg / kg / day(0.1X MTHD)下,未观察到对胚胎胎儿毒性或致畸性的治疗相关影响。
在妊娠第7至13天,对怀孕的雌性小鼠皮下注射0.2和1 mg / kg /天的丁酸氢化可的松剂量。在没有母体毒性的情况下,发现一定剂量的颈肋和一只具棍状腿的胎儿数量增加1 mg / kg /天(0.2X MTHD)。分别以1和0.2 mg / kg /天的剂量(分别为0.2X MTHD和0.1X MTHD)未观察到对胚胎胎儿毒性或致畸性的治疗相关影响。
没有使用丁酸氢化可的松霜进行局部胚胎胎儿发育研究。但是,使用丁酸氢化可的松软膏制剂在大鼠和兔子中进行了局部胚胎胎儿发育研究。在妊娠第6-15天或妊娠第6-18天对雌性雌性大鼠或妊娠雌性兔在妊娠第6-18天局部给予1%和10%的氢化可的松丁酸软膏外用剂量。兔子的胎儿吸收率呈剂量依赖性增加(0.2-2X在10%氢化可的松丁酸软膏剂量(80X MTHD)下,在大鼠中注意到MTHD和胎儿的吸收。在大鼠中1%氢化可的松丁酸软膏剂量(8X MTHD)未观察到对胚胎胎毒性的治疗相关作用。在该研究中未确定在局部给予丁酸氢化可的松软膏后未观察到对胚胎胎毒性有治疗相关作用的剂量。在大鼠或兔子(分别为80X MTHD和2X MTHD)的剂量下,丁酸氢化可的松丁酸软膏的剂量对致畸性无治疗相关影响。
在大鼠中进行了围产期和产后发育研究。从妊娠第6天到哺乳第20天,对怀孕的雌性大鼠皮下注射0.6、1.8和5.4 mg / kg /天的丁酸氢化可的松剂量。在存在母体毒性的情况下,注意到剂量的胎儿体重呈剂量依赖性降低≥1.8毫克/公斤/天(0.7X MTHD)。在0.6 mg / kg /天(0.2倍MTHD)下,未观察到对胎儿毒性的治疗相关影响。注意到性成熟延迟为5.4 mg / kg /天(2X MTHD)。在1.8 mg / kg / day时,未发现与治疗有关的性成熟影响。 5.4 mg / kg /天未观察到对行为发展或随后生殖性能的治疗相关影响。
尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收从而在母乳中产生可检测的量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中,其数量不会对婴儿造成有害影响。然而,当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。
由于皮肤表面积与体重的比值较大,与成熟患者相比,儿科患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。
据报道,接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,库欣综合征,线性生长迟缓,体重增加延迟和颅内高压。
儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出,头痛和双侧乳头水肿。
对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。
局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应,但使用闭塞敷料可能会更频繁地发生。这些反应按发生的顺序从大到小依次列出:烧伤,瘙痒,刺激,干燥,毛囊炎,过度毛发,痤疮样疱疹,色素沉着,口周皮炎,过敏性接触性皮炎,皮肤浸软,继发感染,皮肤萎缩,皮纹和粟li。
要报告可疑的不良反应,请致电1-800-321-4576联系Bausch Health US,LLC,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch。
LOCOID(丁酸氢化可的松)乳霜应视情况的严重程度,每天以薄层形式涂在患处2至3次,每次0.1%。闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。
如果发生感染,应停止使用闭塞敷料,并采取适当的抗菌治疗。
LOCOID®(丁酸氢化可的松)膏,0.1%,在含有管中供应:
NDC 16781-382-15 15克管
NDC 16781-382-45 45克管
存放在15º至25ºC(59º至77ºF)之间的受控温度下。
发行人:
博士生美国有限公司
布里奇沃特,NJ 08807美国
由制造:
芬代尔实验室有限公司
芬代尔,MI 48220美国
LOCOID是Leo Pharma A / S的商标,已获许可使用。
©2020 Bausch Health Companies Inc.或其附属公司
9420602
修订日期:10/2019
NDC 16781-382-15
仅Rx
Locoid®
(丁酸氢化可的松)
奶油,0.1%
仅用于一般用途
非眼科用途
净重量15克
矫正皮肤科
洛可德 氢化可的松丁酸酯霜 | ||||||||||||||||||||||
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标签机-Bausch Health US,LLC(831922468) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
芬代尔实验室有限公司 | 005320536 | 制造(16781-382),包装(16781-382) |
已知总共有44种药物与Locoid(局部氢化可的松)相互作用。
查看Locoid(局部使用氢化可的松)与下列药物的相互作用报告。
与Locoid(局部使用氢化可的松)有5种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |